Contractubex gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Cepae extractum Heparinum natricum Allantoinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
12.57 €
94-0175-01
94-0175
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germany
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg/50 SV/100 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Contractubex gels
Extractum Cepae, Heparinum natricum, Allantoinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4.punktu).
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Contractubex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzin pirms Contractubex lietošanas
3. Kā lietot Contractubex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Contractubex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Contractubex un kādam nolūkam to lieto
Contractubex lieto, lai ārstētu dažāda veida rētas pēc bojājumu slēgšanās.
Contractubex darbojas, nomācot rētaudu veidošanos, un tā izlīdzina un nogludina rētaudus. Tas arī samazina apsārtumu, atvēsina, mazina pietūkumu un sāpes (pretiekaisuma darbība).
Contractubex lieto pacientiem ar kustību ierobežojumiem, hipertrofiskām, keloīdām (biezas rētas ar pacēlumu, dažkārt ar atšķirīgu krāsu nekā apkārtējā āda) un kosmētiski kropļojošām rētām pēc operācijām, amputācijām, apdegumiem un traumām; pēc kontraktūras, piemēram, Dipitrēna kontraktūras (plaukstas savilkums) un traumatiskas cīpslu kontraktūras, kā arī atrofisku rētu gadījumā (rētas, kas ādā veido dobumu vai kroku).
2. Kas Jums jāzin pirms Contractubex lietošanas
Nelietojiet Contractubex šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret sīpolu ekstraktu, heparīna nātrija sāli, alantoīnu, parabēniem (metil-p-hidroksibenzoātiem), sorbīnskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Contractubex lietošanas konsultējaties ar savu ārstu vai farmaceitu. Contractubex satur
metil-p-hidroksibenzoātu, kurš var izraisīt novēlotas alerģiskas reakcijas. Contractubex satur
sorbīnskābi, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.
Bērni
Speciāli norādījumi lietošanai bērniem ir aprakstīti 3. punktā.
Citas zāles un Contractubex
Mijiedarbība nav aprakstīta. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Risks grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, pašlaik nav zināms.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Contractubex satur
metil-p-hidroksibenzoātu, kurš var izraisīt novēlotas alerģiskas reakcijas.
sorbīnskābi, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.
3. Kā lietot Contractubex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav noteicis citādāk, lietojiet Contractubex vairākas reizes dienā un rūpīgi iemasējiet Contractubex rētaudos līdz gels pilnīgi absorbējas. Vecu, sacietējušu rētu gadījumā ļaujiet gelam iedarboties visu nakti zem pārsēja.
Atkarībā no rētas vai kontraktūras lieluma, nepieciešamās ārstēšanas ilgums būs vairākas nedēļas vai mēneši. Ārstējot svaigas rētas, jāizvairās no fizikālas dabas kairinājumiem, piemēram, stipra aukstuma vai UV gaismas vai pārāk spēcīgas masāžas.
Lietošana bērniem
Bērniem pēc 1 gada vecuma rekomendē uzklāt gelu vienu vai divas reizes dienā uz rētaudiem.
Gelu nevajadzētu lietot bērniem līdz 1 gada vecumam, tā kā nav pieejami dati.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut ne visiem tās izpaužas.
Biežāk novērotās blakusparādības bija lokālas reakcijas ārstētajā vietā.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas pētījumā ar 592 Contractubex ārstētiem pacientiem.
Bieži (var skart līdz 1no 10 cilvēkiem): nieze, apsārtums (eritēma), sīki paplašināti asinsvadi ādas virsmā (telangiektāzija), rētas padziļināšanās (rētas atrofija)
Retāk (var skart līdz 1no 100 cilvēkiem):: āda kļūst tumšāka (hiperpigmentācija), āda kļūst plānāka (ādas atrofija).
Biežums nav zināms: papildus klīniskajos pētījumos novērotajam blakusparādībām ziņots arī par šādām nevēlamām Contractubex blakusparādībām; biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt:
nelieli pūšļi uz ādas ar strutām (pustulāri izsitumi);
paaugstināta jutība (alerģiska reakcija);
neparastas ādas sajūtas (parestēzija);
pietūkums, sāpes gela lietošanas vietā;
vietējas ādas reakcijas (kontaktdermatīts), nātrene, izsitumi, nieze, apsārtums (eritēma), ādas kairinājums, nelieli, cieti, apaļi izsitumi (papulas), ādas iekaisums, dedzinoša sajūta ādā, ādas lobīšanās lietošanas vietā, savelkoša sajūta ādā.
Contractubex panesamība kopumā ir laba, pat lietojot ilgstoši.
Nieze, ko dažkārt novēro ārstēšanas laikā ar Contractubex, ir rētaudu pārmaiņu izpausme un tās dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Contractubex
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (Der. līdz.). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.
Pēc atvēršanas jāizlieto 6 mēnešu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Contractubex satur
Aktīvās vielas ir sīpolu ekstrakts (extr. Cepae), heparīna nātrija sāls (heparinum natricum) 5 000 SV, alantoīns (allantoinum).
100 g gela satur: 10 g sīpolu ekstraktu (extr. Cepae), 5 000 SV heparīna nātrija sāls (Heparinum natricum), 1 g alantoīna (Allantoinum)
Citas sastāvdaļas ir sorbīnskābe (E200), metil-p-hidroksibenzoāts (E218), ksantāna gumija, makrogols 200, smaržīgās eļļas 231616, attīrīts ūdens (skatīt 2. punktā Contractubex satur)
Contractubex ārējais izskats un iepakojums
Contractubex ir gaišas smilškrāsas vai gaiši brūns, necaurspīdīgs gels.
Contractubex 20 g gels ir iepakots tūbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße100
60318 Frankfurt/Main,Vācija
Ražotājs
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2015
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
EQ PAGE 4
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Contractubex gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g gela satur:
Sīpolu ekstraktu (Extr. Cepae) 10 g
Heparīna nātrija sāli (Heparinum natricum) 5 000 SV
Alantoīnu (Allantoinum) 1 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīnskābe, metil-p-hidroksibenzoāts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Gaišas smilškrāsas vai gaiši brūns, necaurspīdīgs gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertrofiskas, keloidālas, kustības ierobežojošas un izskatu izkropļojošas rētas pēc operācijām,
amputācijām, apdegumiem un nelaimes gadījumiem; kontraktūras, piemēram, Dupitrēna
kontraktūra un traumatiskas cīpslu kontraktūras, rētaudu striktūras (atrofiskas rētas). Gels tiek lietots šāda veida rētu ārstēšanai, kad rētas jau ir noslēgušās.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietot uz ādas vai rētaudiem vairākas reizes dienā. Rūpīgi iemasēt līdz gels pilnīgi absorbējas. Vecu, sacietējušu rētu gadījumā atļaut gelam iedarboties visu nakti zem pārsēja.
Atkarībā no rētas vai kontraktūras lieluma, nepieciešamās ārstēšanas ilgums būs, sākot no dažām nedēļām līdz vairākiem mēnešiem. Ārstējot svaigas rētas, jāizvairās no fizikālas dabas kairinājumiem, piemēram, stipra aukstuma vai UV gaismas, vai pārāk spēcīgas masāžas.
Pediatriskā populācija
Saskaņā ar veiktajiem pētījumiem, bērniem no 1 gada vecuma gelu var uzklāt vienu vai divas reizes
dienā uz rētaudiem.
Contractubex drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sīpolu ekstraktu, heparīna nātrija sāli, alantoīnu, sorbīnskābi, metil - p - hidroksibenzoātiem (parabēniem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Contractubex satur metil-p-hidroksibenzoātu, kurš var izraisīt novēlotas alerģiskas reakcijas.
Contractubex satur sorbīnskābi, kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Nav zināmi pierādījumi par mijiedarbību līdz šim.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Līdz šim risks lietošanai grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav konstatēts.
Nav pieejami dati par fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības tiek klasificētas ar sekojošu biežumu.
Ļoti bieži
≥ 10%
Bieži
≥ 1%, <10%
Retāk
≥ 0,1%, <1%
Reti
≥ 0,01%,<0,1%
Ļoti reti
< 0,01% vai nav zināms
Nav zināms
Biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt
Biežāk novērotās blakusparādības bija lokālas reakcijas ārstētajā vietā.
Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas farmakoepidemioloģiskā retrospektīvā kohortas pētījumā (2005) ar 592 Contractubex ārstētiem pacientiem, kurā tika pētīta Contractubex efektivitāte un panesamība salīdzinājumā ar vietējo kortikosteroīdu terapiju.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, eritēma, teleangiektāzijas, rētas atrofija.
Retāk: ādas hiperpigmentācija, ādas atrofija.
Novērotās blakusparādības par kurām tika ziņots spontāni:
Infekcijas un infestācijas:
Biežums nav zināms: pustulozi izsitumi
Imūnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Nervu sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: parestēzija
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Biežums nav zināms: nātrene, izsitumi, nieze, eritēma, ādas kairinājums, papulas, ādas iekaisums, dedzinoša sajūta ādā, saspringuma sajūta ādā, kontaktdermatīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Biežums nav zināms: pietūkums, sāpes lietošanas vietā, ādas lobīšanās lietošanas vietā.
Contractubex panesamība kopumā ir laba, pat lietojot ilgstoši.Nieze, ko dažkārt novēro ārstēšanas laikā ar Contractubex, ir rētaudu pārmaiņu izpausme un tās dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiskais līdzeklis, ATĶ kods: D03AX
Contractubex antiproliferatīvi iedarbojas uz rētaudiem, tam ir pretiekaisuma, irdinoša un piegludinoša iedarbība.
Sīpolu ekstraktam piemīt pretiekaisuma (kavē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos) un antialerģiska iedarbība.Sīpolu ekstrakts inhibē dažādas izcelsmes fibroblastu augšanu, it īpaši spēcīgi tas kavē keloidālo fibroblastu augšanu. Papildus kavējošai iedarbībai uz mitozi medikaments mazina starpšūnu matricas veidošanos no fibroblastiem, piem., proteoglikānu veidošanos. Turklāt sīpolu ekstraktam ir baktericīda iedarbība. Uzskaitītās īpašības veicina primāru brūces dzīšanu un kavē patoloģisku rētaudu veidošanos.
Heparīnam piemīt pretiekaisuma, antialerģiska un antiproliferatīva iedarbība, tas uzlabo audu
hidratāciju un irdinoši iedarbojas uz kolagēna struktūru.
Heparīna pretiekaisuma darbībai un ietekmei uz saistaudu matricas sastāvdaļām rētu ārstēšanā ir lielāka nozīme, nekā zināmajai antitrombotiskai darbībai.
Alantoīns veicina brūču dzīšanu, tam piemīt epitelizējoša iedarbība, un tas palielina audu iespēju saistīt ūdeni. Turklāt tam piemīt keratolītiskas un caurlaidības spēju veicinošas īpašības, kas uzlabo pārējo Contractubex sastāvā ietilpstošo aktīvo vielu iedarbību. Turklāt alantoīnam piemīt mīkstinoša
iedarbība, tas nomāc rētu veidošanās procesā radušos niezi.
Šo aktīvo vielu kombinācijas sinerģiskais efekts ir patoloģiski palielinātas fibroblastu proliferācijas un, it īpaši, kolagēna sintēzes pastiprināta kavēšana.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par toksicitāti, mutagenitāti, teratogenitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Sorbīnskābe (E200), metil-p-hidroksibenzoāts (E218), ksantāna gumija, makrogols 200, smaržīgās eļļas 231616, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc atvēršanas jāizlieto 6 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Gels ir iepakots alumīnija tūbiņā. Iepakojums pa 20 g gela.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraβe 100
60318 Frankfurt/Main
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
94-0175
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994. gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011 .gada 1. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2015
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
EQ PAGE 5
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2015
EQ PAGE 1
