Lidocaine Egis

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Lidocaine Egis 4,6 mg/devā uz ādas izsmidzināmais aerosols, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pudelīte (38 g) spirta šķīduma satur 3,8 g lidokaīna (lidocainum).

Katra aerosola deva satur 4,6 mg lidokaīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikols, etilspirts (96 %).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Uz ādas izsmidzināmais aerosols, šķīdums.

Bezkrāsains spirta šķīdums ar mentola smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lidocaine Egis aerosols ir piemērots visos gadījumos, kad ir nepieciešama ādas vai gļotādas anestēzija.

Zobārstniecībā un mutes dobuma ķirurģijā

Injekcijas vietas atsāpināšana pirms lokālās anestēzijas, virspusēja abscesa atvēršana, piena zobu vai kaulu fragmentu ekstrakcija, šuves uzlikšana gļotādas brūcei. Smaganu anestēzija kronīša vai tiltiņa uzlikšanai, palielinātas starpzobu papillas manuāla vai instrumentāla likvidēšana vai izgriešana.

Lidocaine Egis aerosols samazina vai nomāc pastiprinātu faringeālo refleksu, sagatavojot nospiedumu vai ievietojot rentgenfilmu. Zāles drīkst izmantot tikai ar elastīgiem nospieduma materiāliem. Aspirācijas riska dēļ aerosola lietošana kontrindicēta gadījumos, kad par nospieduma materiālu izmanto ģipsi.

Bērniem to var izmantot frenulektomijā un siekalu dziedzeru cistu atvēršanā.

Lidocaine Egis aerosolu var izmantot gļotādas virspusēju labdabīgu audzēju izgriešanā.

Otorinolaringoloģijā

Anestēzijai pirms elektropiededzināšanas deguna asiņošanas gadījumā, starpsienas izgriešanas un deguna polipu izgriešanas. Arī pirms mandeļu izgriešanas, lai nomāktu faringeālo refleksu un anestezētu injicēšanas vietu.

Aerosolu lieto arī papildus anestēzijai pirms peritonsilāra abscesa atvēršanas vai pirms augšžokļa punkcijas.

Anestēzija pirms deguna blakusdobumu skalošanas.

Pirms aerosola lietošanas rīkles vai deguna dobuma un rīkles ķirurģijā jāņem vērā, ka lidokaīns nomāc faringeālo refleksu, sasniedz balseni un traheju, nomāc arī klepus refleksu, kas var izraisīt bronhopneimoniju.

Iepriekš minētie norādījumi īpaši attiecas uz bērniem, jo rīšanas reflekss bērniem darbojas daudz biežāk nekā pieaugušajiem.

Lidocaine Egis aerosols nav ieteicams lokālai anestēzijai pirms tonsilektomijas un adenotomijas bērniem līdz 8 gadu vecumam.

Endoskopijā un instrumentālu izmeklējumu veikšanai

Rīkles anestēzijai pirms dažādu zonžu ievietošanas caur degunu vai muti (gastroduodenāla zonde, Sengstakena zonde).

Traheotomijas kaniles maiņas gadījumā.

Ginekoloģijā un akušieru praksē

Starpenes anestēzijai, lai veiktu un/vai ārstētu epiziotomiju. Šuvju izņemšanai. Lidocaine Egis aerosols piemērots arī operācijas apvidus atsāpināšanai vaginālā ķirurģijā vai dzemdes daļas ķirurģijā.

Lidocaine Egis aerosolu var izmantot arī himena incīzijas vai plīsuma terapijas gadījumā, kā arī uzliekot šuves abscesam.

Dermatoloģijā

Gļotādas anestēzijai, veicot nelielu ķirurģisku iejaukšanos.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva atkarīga no indikācijas un anestezējamā apvidus izmēra.

Lieto aerosola veidā uz gļotādām, katra aerosola deva izsmidzina 4,6 mg lidokaīna uz virsmas.

Lai izvairītos no augsta līmeņa plazmā, jāizmanto mazākā apmierinošu efektu nodrošinošā deva.

Ieteicamā deva ir: 1 – 3 izsmidzinājumi, lai gan akušieru praksē lieto arī 15 – 20 izsmidzinājumus (maksimāli 40 izsmidzinājumus uz 70 kg ķermeņa masas).

Devu norādījumi dažādu indikāciju gadījumā

Indikācija

Deva (izsmidzinājumu skaits)

Zobārstniecība

1 – 3

Mutes dobuma ķirurģija

1 – 4

Otorinolaringoloģija

1 – 4

Endoskopija

2 – 3

Akušieru prakse

15 – 20

Ginekoloģija

4 – 5

Dermatoloģija

1 – 3

Pediatriskā populācija

No literatūras apkopotie dati rāda, ka zobārstniecībā un mutes dobuma ķirurģijā Lidocaine Egis aerosolu var izmantot arī bērniem, vēlams uzklājot ar marles tamponu, kas nerada bailes no aerosola izsmidzinājuma un durstošās sajūtas, par ko bieži sūdzas kā par blakusparādību. Šādi var ārstēt arī bērnus līdz 2 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Lieto aerosola veidā uz gļotādām. Samitrinot marles tamponu, zāles var izmantot lielāka apvidus apstrādei.

Pirms pirmās lietošanas reizes pēc vāciņa noņemšanas un izsmidzinātāja pievienošanas jāuzpilda dozētā aerosola sūknis (izsmidzinot gaisā vairākas reizes, līdz parādās aerosols). Ja sūknis ilgu laiku nav izmantots, var būt nepieciešams uzpildīšanu atkārtot.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret lidokaīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zobārstniecībā un mutes dobuma ķirurģijā aspirācijas riska dēļ Lidocaine Egis aerosola lietošana kontrindicēta gadījumos, kad par nospieduma materiālu izmanto ģipsi.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jānovērš lidokaīna iekļūšana elpceļos (aspirācijas risks).

Īpaši rūpīgi jāveic izsmidzināšana rīkles galā.

Aplikāciju gadījumā uz vaigiem var būt disfāgijas un sekojošas aspirācijas risks, īpaši bērniem. Sakarā ar mēles un vaigu gļotādas nejutīgumu pastāv risks savainoties iekožot.

Lidokaīns labi uzsūcas no gļotādām (īpaši no trahejas), kā arī caur bojātu ādu. Tas jāņem vērā bērniem, ja tiek apstrādāts liels laukums.

Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot uz bojātas gļotādas vai arī septiskās vietās.

Īpaša uzmanība ieteicama arī epilepsijas slimniekiem, kā arī bradikardijas, sirds vadīšanas traucējumu, porfirijas, izmainītu aknu funkcionālo rādītāju un smaga šoka gadījumos, īpaši, ja, izvērtējot izsmidzināto devu lielumu un apstrādājamo laukumu, ir paredzama nozīmīga preparāta daudzuma uzsūkšanās.

Mazākas devas jālieto, ārstējot garīgi atpalikušus, gados vecākus, akūti slimus pacientus, kā arī bērnus atkarībā no viņu vecuma un vispārējā stāvokļa.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam Lidocaine Egis aerosolu ieteicams lietot aplikāciju veidā, samitrinot marles tamponu.

Izsmidzināšanas brīdī Lidocaine Egis aerosols jātur pēc iespējas vertikālāk. Tas nedrīkst nokļūt acīs.

Šīs zāles satur apmēram 10,5 mg propilēnglikolu.

Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāks par 100 mg devā (izsmidzinājimā).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lidokaīnu kombinējot ar 1 B tipa antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, tokainīdu), jāievēro piesardzība, jo var pastiprināties toksiskie efekti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Preklīniskie dati

Preklīniskajos pētījumos lidokaīns nav uzrādījis fetotoksisku iedarbību.

Klīniskie dati

Nav pieejami kontrolētu klīnisko pētījumu rezultāti. Neskatoties uz to, lidokaīns ir ticis lietots ilgstoši un nekad nav ietekmējis veselību negatīvi.

Lidokaīna aerosolu var lietot arī grūtniecības laikā, ja nav drošākas ārstēšanas metodes.

Barošana ar krūti

Lidokaīns izdalās mātes pienā, tomēr, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, pienā izdalītais daudzums ir tik mazs, ka tas bērnu negatīvi neietekmē.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu par lidokaīna ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Tomēr, atkarībā no devas, lokālie anestētiķi, ļoti reti var izsaukt blakusparādības, kas skar centrālo nervu sistēmu un var ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ja Lidocaine Egis aerosols tiek lietots atbilstoši norādījumiem, sistēmiskie efekti ir ļoti reti, jo aktīvās vielas daudzums, kas nokļūst asinsritē, ir ļoti mazs. Sistēmiskās blakusparādības var attīstīties, ja tiek lietotas lielas devas, kā arī straujas uzsūkšanās gadījumā vai arī hipersensitivitātes, idiosinkrāzijas vai samazinātas tolerances gadījumā.

Ārstēšanas laikā ar Lidocaine Egis aerosolu blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā par izolētiem gadījumiem, ir norādītas zemāk, sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.

Blakusparādību sastopamības biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10 ), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti ((≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000, nav zināmi (nevar noteikt no pieejamajiem datiem).

Orgānu sistēmas klasifikācijas

Ļoti reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

var būt alerģiskas reakcojas: nātrene, angioedēma, bronhospazmas, un ārkārtīgi smagos gadījumos anafilaktiskais šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Ir ziņots, ka var būt CNS uzbudinājums vai depresija: nervozitāte, galvas reiboņi, miegainība, spazmas, samaņas zudums un elpošanas apstāšanās

Sirds funkcujas traucējumi

hipotensija, kardiodepresija, bradikardija, sirds apstāšanās

Vispārēji teraucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Izsmidzināšanas brīdī jūtama viegla durstoša (dedzinoša) sajūta Tā izzūd līdz ar efekta attīstību (1 minūtes laikā).

Aplikācijas vietā var pārejoša eritēma, tūska un jušanas traucējumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Lidokaīna pārdozēšanas gadījumā novērotas ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistītas un kardiovaskulāras blakusparādības, kas aprakstītas 4.8. apakšpunktā.

Rīcība

Jānodrošina elpceļu caurlaidība, jāpievada skābeklis, un/vai jāveic mākslīgā elpināšana.

Krampju lēkmes gadījumā uzreiz jāievada 50 – 100 mg sukcinilholīna un/vai 5 – 15 mg diazepāma. Sakarā ar to, ka sukcinilholīns var izraisīt elpošanas apstāšanos, to drīkst ievadīt tikai speciālists, kam ir pieredze endotraheālās intubācijas veikšanā un pacientu ar elpošanas apstāšanos ārstēšanā. Noderīgi var būt arī īslaicīgas darbības barbiturāti, tiopentāls.

Kardiovaskulāro simptomu mazināšanai var izmantot atropīnu un simpatomimētiskos līdzekļus. 0,5‑1,0 mg atropīna i/v var palīdzēt novērst bradikardiju un traucēto pārvadi.

Ventrikulārās fibrillācijas un sirdsdarbības apstāšanās gadījumā nekavējoties jāsāk atdzīvināšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: lokālā anestēzijas līdzekļi, amīdi

ATĶ kods: N01BB02

Lidokaīns ir amīda grupas membrānas stabilizējošs vietējās anestēzijas līdzeklis. Vietējās anestēzijas līdzekļi kavē jušanas nervu galus ādā un gļotādās, t.i., tie izraisa atgriezenisku nervu audu elementu (neironu, aksonu, sinapses) vadīšanas kavēšanu.

Darbības mehānisms

Vietējās anestēzijas līdzekļu darbības mehānisma būtība ir tā, ka tie kavē jonu plūsmu nervu audu membrānās, kas ir nepieciešama impulsa pārvadei.

Lidokaīns kavē impulsu izraisīto pārejošo nātrija jonu caurlaidības palielināšanos un mazākā mērā samazina arī miera stāvoklī kālija un nātrija caurlaidību, tādējādi stabilizējot neironu membrānas. Lidokaīns kavē depolarizāciju, kas attīstās kā atbilde uz fizioloģisku stimulu un darbības potenciāla amplitūdu, kā arī kavē pārvadi nervā.

Starp dažādiem jušanu ietekmējošiem līdzekļiem vietējās anestēzijas līdzekļi vispirms kavē sāpju sajūtu, kam seko siltuma un taustes sajūtas nomākšana.

Ja lidokaīns lokālas aplikācijas gadījumā uzsūcas, tas var izraisīt gan CNS uzbudinājumu, gan arī depresiju. Kardiovaskulārie efekti var izpausties kā vadīšanas traucējumi un perifēra vazodilatācija.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot lokāli uz gļotādas, lidokaīns iekļūst audos un izraisa vietēju anestezējošu darbību. Lidocaine Egis aerosola darbība sākas 1 minūtes laikā un ilgst 5 – 6 minūtes. Nejutīgums izzūd 15 minūtēs.

Lidokaīns ātri uzsūcas no gļotādām un bojātas ādas, bet minimāli uzsūcas no veselas ādas. Aktīvās vielas uzsūkšanos asinsritē ietekmē deva, apstrādājamais rajons (āda vai gļotāda), izmērs un stāvoklis, kā arī ekspozīcijas ilgums.

Izkliede

Transdermāla 500 mg lidokaīna aplikācija nodrošina asinīs terapeitisko līmeni. Maksimālā koncentrācija serumā pēc aplikācijas tiek sasniegta 1 stundas laikā. Lietojot šādu devu lidokaīna koncentrācija serumā paliek terapeitiskās robežās 7‑8 stundas. Aktīvās vielas daudzumam, kas tiek uzklāts vienā reizē, nevajadzētu pārsniegt 300‑350 mg.

Biotransformācija

Lidokaīns metabolizējas aknās. Tas vispirms tiek dezalkilēts un pēc tam hidrolizēts. Aktīvā viela metabolītu veidā vai neizmainīta tiek izvadīta galvenokārt caur nierēm.

Eliminācija

Lidokaīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 1.6 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģiskajos pētījumos nav atklājušās ne mutagēnas, ne kancerogēnas vai teratogēnas īpašības.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Etilspirts 96 %

Propilēnglikols

Piparmētru eļļa

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no krasas temperatūras maiņas un tiešas saules gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

38 g šķīdums iepildīts 60 ml brūnā stikla pudelītē, aprīkotā ar polietilēna mehānisku sūkni, kas nodrošina dozētas devas izsmidzināšanu.

Katrā kartona kastītē ir viena pudelīte ar mehānisku sūkni un izsmidzinātāju.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0551

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 7. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE

PAGE 1

00-0551/IB/007