Leponex

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Leponex 25 mg tabletes

Leponex 100 mg tabletes

Clozapinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Leponex un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Leponex lietošanas

3. Kā lietot Leponex

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Leponex

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Leponex un kādam nolūkam to lieto

Leponex aktīvā viela ir klozapīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem (tās ir zāles, ko izmanto specifisku garīgu traucējumu, tai skaitā psihožu, ārstēšanai).

Leponex lieto pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar šizofrēniju un kuriem citu zāļu lietošana nav devusi pietiekami labu rezultātu. Šizofrēnija ir garīga slimība, kas ietekmē Jūsu domāšanu, emocionālo reakciju un uzvedību. Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai tad, ja Jūs esat lietojis vismaz divus antipsihotiskos līdzekļus, no kuriem viens ir jaunākās paaudzes atipiskais antipsihotiskais līdzeklis, šizofrēnijas ārstēšanai, un tie nav devuši pietiekami labu rezultātu vai, to lietošana saistīta ar nevēlamu blakusparādību rašanos, ko nav iespējams ārstēt.

Piedevām, Leponex lieto, lai ārstētu smagus domāšanas, emocionālos un uzvedības traucējumus pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, gadījumos, kad citu zāļu lietošana nedod vēlamo rezultātu.

2. Kas Jums jāzina pirms Leponex lietošanas

Nelietojiet Leponex šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret klozapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums nav iespējams veikt regulāras asins analīzes;

- ja Jums kādreiz teikts, ka Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (piemēram, leikopēnija vai agranulocitoze), it īpaši, ja to izraisījusi zāļu lietošana. Tas nav attiecināms uz balto asins šūnu skaita samazināšanos, ko izraisījusi iepriekšēja ķīmijterapija;

- ja Jūs esat pārtraucis Leponex lietošanu smagu blakusparādību (piemēram, agranulocitozes vai sirdsdarbības traucējumu) dēļ;

- ja Jums tiek injicēti vai bija injicēti ilgstošas darbības depo antipsihotiski līdzekļi;

- ja Jums ir vai agrāk bijuši kaulu smadzeņu darbības traucējumi;

- ja Jums ir nekontrolēta epilepsija (krampji);

- ja Jums ir akūta garīga slimība, ko izraisījusi alkohola vai narkotiku lietošana;

- ja Jums ir apziņas traucējumi un izteikta miegainība;

- ja Jums ir cirkulators kolapss, kas var attīstīties smaga šoka gadījumā;

- ja Jums ir smaga nieru slimība;

- ja Jums ir miokardīts (sirds muskuļa iekaisums);

- ja Jums ir smaga sirds slimība;

- ja Jums ir akūtas aknu slimības simptomi, piemēram, dzelte (dzeltena ādas un acu krāsa, slikta dūša un ēstgribas zudums);

- ja Jums ir cita smaga aknu slimība;

- ja Jums ir paralītisks ileuss (Jūsu zarnu darbība ir traucēta un Jums ir smags aizcietējums);

- ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa kaulu smadzeņu darbības traucējumus;

- ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa balto asins šūnu skaita samazināšanos asinīs.

Ja kāds no šiem brīdinājumiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Leponex.

Leponex nav atļauts dot pacientam, kurš ir bez samaņas vai komā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šajā sadaļā uzskaitītie brīdinājumi ir ļoti svarīgi. Jums tie jāievēro, lai samazinātu smagu, dzīvībai bīstamu blakusparādību risku.

Pirms ārstēšanas ar Leponex uzsākšanas, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi:

- Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās;

- glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

- diabēts. Paaugstināts (dažreiz ievērojami) cukura līmenis asinīs diagnosticēts pacientiem ar -vai bez cukura diabēta anamnēzē (skatīt 4. punktu);

- prostatas darbības vai urinācijas traucējumi;

- jebkura veida aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi;

- hronisks aizcietējums vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt aizcietējumu (piemēram, antiholīnerģiskie līdzekļi);

- galaktozes nepanesība, pilnīgs laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija;

- kontrolēta epilepsija;

- nopietna zarnu slimība;

- vēdera dobuma operācija;

- sirds slimība, vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijuši sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par “QT intervāla pagarināšanās”;

- ja Jums ir insulta risks, piemēram, Jums ir paaugstināts asinsspiediens, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi vai galvas asinsvadu bojājumi.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam pirms nākamās Leponex tabletes ieņemšanas:

- ja Jums attīstās saaukstēšanās simptomi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, kakla iekaisums vai citas infekcijas pazīmes. Jums var būt nepieciešams nekavējoties veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai šie simptomi ir saistīti ar Jūsu zāļu lietošanu;

- ja Jums ir pēkšņa un strauja ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, kas var izraisīt apziņas traucējumus (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms), jo Jums ir attīstījusies smaga blakusparādība un Jums ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana;

- ja Jums pat miera stāvoklī ir ātra un neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai neizskaidrojams nogurums. Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu sirds, un, ja nepieciešams, nekavējoties jānosūta Jūs pie kardiologa;

- ja Jums attīstās slikta dūša, vemšana un/vai ēstgribas zudums. Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu aknas;

- ja Jums attīstās smags aizcietējums. Jūsu ārstam tas būs jāārstē, lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem;

- ja Jums parādās aizcietējums, sāpes vēderā, pret pieskārieniem jutīgs vēders, drudzis, vēdera pūšanās un/vai asiņaina caureja. Ārstam vajadzēs Jūs izmeklēt.

Medicīniskās pārbaudes un asins analīzes

Pirms ārstēšanas ar Leponex uzsākšanas, ārsts Jūs iztaujās par Jūsu medicīnisko vēsturi un veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu skaits atbilst normai. To ir svarīgi zināt, jo baltās asins šūnas ir nepieciešamas Jūsu organismam, lai cīnītos ar infekcijām.

Pārliecinieties, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar Leponex beigām Jums veic regulāras asins analīzes.

- Jūsu ārsts Jums pateiks, kad un kur veikt šīs pārbaudes. Leponex drīkst lietot vienīgi tad, ja Jūsu asins šūnu skaits atbilst normai.

- Leponex var izraisīt ievērojamu balto asins šūnu skaita samazināšanos (agranulocitozi). Vienīgi regulāras asins analīzes ļaus ārstam noteikt, vai Jums pastāv agranulocitozes risks.

- Pirmo 18 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, pārbaudes jāveic vienu reizi nedēļā. Pēc tam pārbaudes jāveic vismaz vienu reizi mēnesī.

- Ja balto asins šūnu skaits samazinās, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Leponex. Jūsu balto asins šūnu skaitam būtu jāatgriežas normas robežās.

- Pēc ārstēšanas ar Leponex beigām Jums vēl 4 nedēļas būs nepieciešams veikt asins analīzes.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks arī fiziskos izmeklējumus. Jūsu ārsts var veikt arī elektrokardiogrammu (EKG), lai pārbaudītu Jūsu sirdsdarbību, bet tas ir nepieciešamas tikai gadījumā, ja Jums pastāv kādas bažas.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstēšanās ar Leponex laikā Jums būs regulāras aknu funkcionālo rādītāju pārbaudes.

Ja Jums ir paaugstināts glikozes līmenis asinīs (diabēts), Jūsu ārsts var vēlēties regulāri pārbaudīt glikozes līmeni asinīs.

Leponex var radīt izmaiņas lipīdu līmenī asinīs. Leponex var izraisīt svara palielināšanos. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu svaru un lipīdu līmeni asinīs.

Ja Jums mēdz būt nestabilitātes sajūta, reibonis vai ģībonis vai, lietojot Leponex, Jūs jūtat nestabilitātes sajūtu, reiboni vai Jums attīstās ģībonis, pieceļoties no sēdus vai guļus pozīcijas, ievērojiet piesardzību, jo šie simptomi var paaugstināt kritienu risku.

Ja Jums veikta ķirurģiska operācija vai citu iemeslu dēļ Jūs ilgstoši nevarējāt staigāt un Jūs lietojat Leponex, konsultējieties ar savu ārstu. Jums var būt palielināts trombožu (trombu veidošanās vēnās) risks.

Bērni un pusaudži jaunāki par 16 gadiem

Ja Jūs esat jaunāks par 16 gadiem, Jūs nedrīkstat lietot Leponex, jo nav pietiekamas informācijas par tā lietošanu šajā pacientu grupā.

Gados vecāki pacienti (60 gadus veci un vecāki)

Ārstēšanas laikā ar Leponex gados vecākiem pacientiem (60 gadus veciem un vecākiem) biežāk var attīstīties sekojošas blakusparādības: ģībonis vai viegls reibonis pēc ķermeņa pozas maiņas, reibonis, ātra sirdsdarbība, urinācijas traucējumi un aizcietējums.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir slimība, ko sauc par demenci.

Citas zāles un Leponex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu valsts līdzekļus. Jums var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devu vai lietot citas zāles.

Nelietojiet Leponex kopā ar zālēm, kas izraisa kaulu smadzeņu darbības traucējumus un/vai samazina balto asins šūnu skaitu, piemēram:

- karbamazepīns - zālēs, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

- dažas antibiotikas - hloramfenikols, sulfonamīdi, piemēram, kotrimoksazols;

- daži pretsāpju līdzekļi - pirazolona grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, fenilbutazons;

- penicilamīns - zāles, ko lieto reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;

- citotoksiski līdzekļi - zāles, ko lieto ķīmijterapijā;

- injicējamas, ilgstošas iedarbības antipsihotisko līdzekļu “depo” formas.

Šīs zāles palielina agranulocitozes (balto asins šūnu trūkums) rašanās risku.

Leponex lietošana kopā ar citām zālēm var ietekmēt Leponex un/vai citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat lietot, lietojat (pat ja ārstēšanas kurss tūlīt beigsies) vai nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm:

- zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, litija preparāti, fluvoksamīns, tricikliskie antidepresanti, MAO inhibitori, citaloprams, paroksetīns, fluoksetīns un sertralīns;

- citi antipsihotiskie līdzekļi, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai, piemēram, perazīns;

- benzodiazepīni un citas zāles, ko lieto trauksmes un miega traucējumu ārstēšanai;

- narkotikas un citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu elpošanu;

- zāles, ko lieto epilepsijas kontrolei, piemēram, fenitoīns un valproiskābe;

- zāles, ko lieto augsta vai zema asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, adrenalīns vai noradrenalīns;

- varfarīns – zāles, ko lieto, lai novērstu trombu veidošanos asinsvados;

- antihistamīna līdzekļi – zāles, ko lieto saaukstēšanās un alerģiju, piemēram, siena drudža, ārstēšanai;

- antiholīnerģiskie līdzekļi - zāles, ko lieto, lai atvieglotu krampjus vēderā, spazmas un ceļojuma slimību;

- zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai;

- digoksīns, zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

- zāles, ko lieto ātras un neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;

- dažas zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, omeprazols vai cimetidīns;

- dažas antibiotikas, piemēram, eritromicīns un rifampicīns;

- dažas zāles, ko lieto sēnīšu infekciju (piemēram, ketokonazols) vai vīrusu infekciju (piemēram, proteāžu inhibitori, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

- atropīns - zāles, ko var saturēt daži acu pilieni vai pretklepus un pretiesnu preparāti;

- adrenalīns - zāles ko lieto ārkārtas situācijās;

- hormonālās kontracepcijas līdzekļi.

Šis saraksts nav pilnīgs. Jūsu ārstam vai farmaceitam ir sīkāka informācija par zālēm, kuras lietojot kopā ar Leponex, jāievēro piesardzība. Viņi arī zinās, kuras no zālēm, ko Jūs lietojat, pieder šim sarakstam. Konsultējieties ar viņiem, lai iegūtu sīkāku informāciju.

Leponex kopā ar uzturu un dzērienu

Ārstēšanas laikā ar Leponex nelietojiet alkoholu.

Pastāstiet savam ārstam, cik bieži Jūs smēķējat un lietojat kofeīnu saturošus dzērienus (kafiju, tēju, kolu). Straujas izmaiņas Jūsu smēķēšanas vai kofeīnu saturošu dzērienu lietošanas ieradumos var ietekmēt Leponex iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts ar Jums pārspriedīs iespējamo ieguvumu un risku, lietojot šīs zāles grūtniecības laikā. Ja ārstēšanas laikā ar Leponex Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības trešā trimestra laikā lietoja antipsihotiskos līdzekļus, pēc piedzimšanas var būt palielināts sekojošu simptomu attīstības risks: trīce, muskuļu stīvums un/vai muskuļu vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi, barošanas traucējumi. Dažos gadījumos šie simptomi var izzust paši no sevis, bet citos gadījumos jaundzimušajiem var būt nepieciešama intensīva veselības aprūpe vai ilgstoša hospitalizācija.

Dažām sievietēm, lietojot zāles garīgo slimību ārstēšanai, novēro cikla traucējumus vai mēnešreižu kavēšanos. Ja tas attiecināms arī uz Jums, pēc zāļu nomaiņas uz Leponex mēnešreizes var atjaunoties. Tas nozīmē, ka Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Ārstēšanas laikā ar Leponex nebarojiet bērnu ar krūti. Klozapīns, kas ir Leponex aktīvā viela, var izdalīties mātes pienā un ietekmēt zīdaini.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leponex var izraisīt nogurumu, miegainību un krampjus, it īpaši ārstēšanas sākumā. Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Leponex satur laktozi

Leponex satur laktozi. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Leponex

Lai mazinātu zema asinsspiediena, krampju un miegainības risku, ir svarīgi, ka Jūsu ārsts zāļu devu palielina pakāpeniski. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Svarīgi, lai Jūs nemainītu noteikto devu un nepārtrauktu Leponex lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu. Turpiniet lietot zāles tik ilgi cik norādījis ārsts. Ja Jums ir 60 gadi vai vairāk, ārsts Jums var noteikt mazāku devu un pakāpeniski to palielināt, jo Jums var biežāk attīstīties nevēlamas blakusparādības (skatīt 2. punktu “Pirms Leponex lietošanas”).

Šizofrēnijas ārstēšana

Pirmajā dienā parasti jāieņem 12,5 mg (puse no 25 mg tabletes) vienu vai divas reizes, otrajā dienā–25 mg (viena 25 mg tablete) vienu vai divas reizes dienā. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Ja zāles ir labi panesamas, ārsts dienas devu 2–3 nedēļu laikā lēni, pa 25–50 mg pakāpeniski palielinās, lai sasniegtu devu, kura var būt līdz 300 mg dienā. Ja nepieciešams, dienas devas lielumu pa 50–100 mg divas reizes nedēļā (vai labāk–reizi nedēļā) var palielināt vēl vairāk.

Parasti efektīvā dienas deva ir 200 mg līdz 450 mg dienā, sadalot to vairākās devās. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva. Maksimālā atļautā dienas deva ir 900 mg dienā. Devas, kuru lielums pārsniedz 450 mg dienā, var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (īpaši krampjus).Vienmēr lietojiet zemāko efektīvo devu. Vairākums pacientu kopējo dienas devu sadalīja vairākās daļās: pirmo daļu lietojot no rīta un atlikušo daļu - vakarā. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pareizi sadalīt dienas devu. Ja Jūsu dienas deva ir tikai 200 mg, tad Jūs to varat ieņem vienā reizē vakarā. Ja Jūs kādu laiku būsiet sekmīgi lietojuši Leponex, Jūsu ārsts var samazināt dienas devu. Leponex Jums būs jālieto vismaz 6 mēnešus.

Smagu psihotisku traucējumu, kas rodas Parkinsona slimības laikā, ārstēšana

Sākuma deva parasti ir 12,5 mg (puse no 25 mg tabletes) dienā, zāles ieņemot vakarā. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ar ūdeni. Turpmāk ārsts pakāpeniski palielinās devu ar 12,5 mg (puse no 25 mg tabletes) lielu soli, ne vairāk kā par diviem soļiem nedēļā, līdz maksimālajai 50 mg devai otrās nedēļas beigās. Ja, Jums attīstās ģībonis, reibonis vai apjukums, devas palielināšana ir vai nu jāierobežo, vai arī jāatliek. Lai izvairītos no šiem simptomiem, Jūsu ārstam pirmo terapijas nedēļu laikā ir jākontrolē Jūsu asinsspiediens.

Parasti efektīvās dienas devas lielums ir no 25 mg līdz 37,5 mg, lietojot vienu reizi vakarā. Devu, kuras lielums pārsniedz 50 mg dienā, pārsniegt ir atļauts tikai izņēmuma gadījumos. Maksimālā dienas deva ir 100 mg. Vienmēr lietojiet zemāko efektīvo devu.

Ja esat lietojis Leponex vairāk nekā noteikts

Ja Jūs domājat, ka nejauši esat ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu.

Pārdozēšanas simptomi ir:

miegainība, nogurums, enerģijas trūkums, apziņas traucējumi, koma, apjukums, halucinācijas, nemiers, neskaidra runa, locekļu stīvums, roku trīce, krampji (konvulsijas), pārlieka siekalošanās, paplašinātas acu zīlītes, neskaidra redze, zems asinsspiediens, kolapss, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sekla vai apgrūtināta elpošana.

Ja esat aizmirsis lietot Leponex

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, ieņemiet to tiklīdz atcerieties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un ieņemiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja neesat lietojis Leponex ilgāk kā 48 stundas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Leponex

Nepārtrauciet ārstēšanu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu, jo tas Jums var izraisīt abstinences reakcijas. Šīs reakcijas var būt svīšana, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un caureja. Ja Jums attīstās kāda no iepriekš minētajām reakcijām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Ja Jūs nesaņemsiet tūlītēju medicīnisku palīdzību, šīm reakcijām var sekot daudz nopietnākas nevēlamas blakusparādības. Var atsākties Jūsu slimības sākotnējie simptomi. Ja Jums ārstēšana tomēr jāpārtrauc, nepieciešams veikt pakāpenisku devas samazināšanu ar 12,5 mg devas soli vienu vai divu nedēļu laikā. Jūsu ārsts Jums paskaidros, kā samazināt dienas devu. Ja Jums ārstēšanu ar Leponex nepieciešams pārtraukt strauji, ārsts pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli.

Ja Jūsu ārsts nolems atsākt ārstēšanu ar Leponex un Jūs pēdējo devu būsiet lietojuši vairāk nekā pirms divām dienām, tad sākuma deva būs 12,5 mg.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt smagas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība:

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam pirms nākamās Leponex tabletes ieņemšanas, ja Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem:

Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• smags aizcietējums. Jūsu ārstam tas būs jāārstē, lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem;

• ātra sirdsdarbība.

Bieži (attīstās mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• saaukstēšanās simptomi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, kakla iekaisums vai citas infekcijas pazīmes. Jums var būt nepieciešams nekavējoties veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai šie simptomi ir saistīti ar Jūsu zāļu lietošanu;

• krampji;

• pēkšņs ģībonis vai pēkšņs samaņas zudums ar muskuļu vājumu (sinkope).

Retāk (attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• pēkšņa un strauja ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, muskuļu stīvums, kas var izraisīt apziņas traucējumus (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms), jo Jums ir attīstījusies smaga blakusparādība un ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana;

• nestabilitātes sajūta, reibonis vai ģībonis, ceļoties no sēdus vai guļus pozīcijas, jo šie simptomi var paaugstināt kritienu risku.

Reti (attīstās mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• elpošanas ceļu infekcijas vai pneimonijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana;

• aizkuņģa dziedzera iekaisuma radītas spēcīgas dedzinošas sāpes vēdera augšējā daļā, kas izstaro uz muguru un kombinējas ar sliktu dūšu un vemšanu;

• ģībonis un muskuļu vājums sakarā ar būtisku asinsspiediena pazemināšanos (cirkulators kolapss);

• rīšanas grūtības (kuru dēļ ēdiens var nokļūt elpceļos);

• slikta dūša, vemšana un/vai ēstgribas zudums. Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu aknas;

• aptaukošanās veidošanās pazīmes vai liekā svara palielināšanās;

• elpošanas apstāšanās ar krākšanu miegā vai bez tās.

Reti (attīstās mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) vai ļoti reti (attīstās līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• ātra un neregulāra sirdsdarbība, pat atrodoties miera stāvoklī, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai neizskaidrojams nogurums. Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu sirds, un, ja nepieciešams, nekavējoties jānosūta Jūs pie kardiologa.

Ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

• ilgstoša sāpīga dzimumlocekļa erekcija vīriešiem, ko sauc par priapismu. Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk kā 4 stundas, nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana, lai izvairītos no turpmākiem sarežģījumiem;

• spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās, kas var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos;

• ar nekontrolētu cukura līmeni asinīs saistīti simptomi (piemēram, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, pastiprināta urinācija, dezorientācija vai apjukums);

• sāpes vēderā, krampjveida sāpes, uzpūties vēders, vemšana, aizcietējums un gāzu nenoiešana, kas var liecināt par zarnu nosprostošanos;

• ēstgribas zudums, uzpūties vēders, sāpes vēderā, ādas dzelte, izteikts vājums un slikta vispārējā pašsajūta. Šie simptomi var liecināt, ka Jums attīstās aknu slimība, kura var progresēt līdz fulminantai aknu nekrozei (smags, strauji noritošs aknu bojājums);

• slikta dūša, vemšana, nogurums, svara zudums, kas var būt nieru iekaisuma simptomi.

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• plēsošas sāpes krūtīs, spiediena sajūta krūtīs (sāpes krūtīs var izstarot uz kreiso roku, žokli, kaklu un vēdera augšdaļu), elpas trūkums, svīšana, vājums, reibuma sajūta, slikta dūša, vemšana un sirdsklauves (sirdslēkmes simptomi). Jums nekavējoties jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība;

• spiediena sajūta krūtīs, smaguma, spiešanas dedzināšanas vai smakšanas sajūta (pazīmes, kas liecina par nepietiekamu asins plūsmu un skābekļa piegādi sirds muskulim). Jūsu ārstam vajadzēs pārbaudīt Jūsu sirdi;

• periodiska “dobju pukstienu”, “dauzīšanās” vai “vibrācijas” sajūta krūtīs (sirdsklauves);

• ātra un neritmiska sirdsdarbība (ātriju fibrilācija). Sirdsklauves, ģīboņi, elpas trūkums vai diskomforts krūtīs var izzust un parādīties no jauna. Ārstam vajadzēs pārbaudīt Jūsu sirdi;

• zema asinsspiediena simptomi, piemēram, vispārējs vājums, reibonis, ģībonis, neskaidra redze, neierasts nogurums, auksta un mitra āda vai slikta dūša;

• pazīmes, kas liecina par asins recekļiem vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu;

• pierādīta infekcija vai pamatotas aizdomas par infekciju, kas izpaužas ar drudzi vai pazeminātu ķermeņa temperatūru, pārāk ātru elpošanu, ātru sirdsdarbību, izmainītu reaģēšanas spēju un apziņu, asinsspiediena pazemināšanos (sepse);

• pastiprināta svīšana, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un caureja (holīnerģiskā sindroma pazīmes);

• ļoti samazināta urīna izdalīšanās (nieru mazspējas pazīme);

• alerģiska reakcija (galvenokārt sejas, mutes un rīkles, kā arī mēles pietūkums, kas var būt niezošs un sāpīgs).

• ēstgribas zudums, uzpūties vēders, sāpes vēderā, ādas dzelte, izteikts nespēks un slikta vispārējā pašsajūta. Šie simptomi var liecināt par iespējamām aknu slimībām, kuru gadījumā normālos aknu audus aizstāj rētaudi un ar laiku izzūd aknu funkcija, tostarp attīstās aknu darbības traucējumi, kas var būt bīstami dzīvībai, piemēram, aknu mazspēja (var izraisīt nāvi), veidojas aknu bojājums (aknu šūnu, aknu žultsvada vai abu bojājums) un rodas vajadzība pēc aknu transplantācijas;

• aizcietējums, sāpes vēderā, pret pieskārieniem jutīgs vēders, drudzis, vēdera pūšanās, asiņaina caureja. Šie simptomi var liecināt par megakolonu (zarnu paplašināšanos) vai zarnu infarktu/išēmiju. Ārstam vajadzēs Jūs izmeklēt;

• asas sāpes krūtīs ar elpas trūkumu un ar klepu vai bez tā;

• izteiktāks vai no jauna parādījies muskuļu vājums, muskuļu krampji un sāpes muskuļos. Šie simptomi var liecināt par muskuļu patoloģiju (rabdomiolīzi). Ārstam vajadzēs Jūs izmeklēt;

• asas sāpes krūtīs vai vēderā ar elpas trūkumu un ar klepu vai drudzi vai bez tiem.

Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms lietojat nākošo Leponex tableti.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Miegainība, reibonis, pārlieka siekalošanās.

Bieži (attīstās mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze), specifisku balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija), ķermeņa masas palielināšanās, neskaidra redze, galvassāpes, trīce, muskuļu stīvums, nemiers, konvulsijas, muskuļu raustīšanās, spontānas, bet koordinētas saraustītas kustības, nespēja uzsākt kustību, nespēja saglabāt mieru, izmaiņas elektrokardiogrammā, paaugstināts asinsspiediens, ģībonis vai reibonis, ko izraisa ķermeņa pozas maiņa, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, sausa mute, nelielas izmaiņas aknu funkciju rādītājos, urīna nesaturēšana, apgrūtināta urinēšana, noguruma sajūta, drudzis, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, runas traucējumi (piemēram, neskaidra runa).

Retāk (attīstās mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)

Balto asins šūnu deficīts (agranulocitoze), runas traucējumi (piemēram, stostīšanās).

Reti (attīstās mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem)

Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), nemiers, uzbudinājums, apjukums, delīrijs, neregulāra sirdsdarbība, sirds muskuļa iekaisums (miokardīts) vai sirds somiņas iekaisums (perikardīts), šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikardā), augsts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, asinsvadu blokāde plaušās (trombembolija), aknu iekaisums (hepatīts), aknu slimība, kas izraisa ādas dzelti/tumšas krāsas urīnu/niezi, paaugstināta enzīma, ko sauc par kreatīnfosfokināzi, koncentrācija asinīs.

Ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)

Trombocītu skaita palielināšanās, kas var veicināt trombu veidošanos asinsvados, nekontrolētās mutes/mēles un ekstremitāšu kustības, obsesīvas domas un atkārtota kompulsīva uzvedība (obsesīvi kompulsīvi simptomi), ādas reakcijas, pieauss siekalu dziedzeru palielināšanās, apgrūtināta elpošana, patoloģiski augsta triglicerīdu vai holesterīna koncentrācija asins plazmā, sirds muskuļa traucējumi (kardiomiopātija), sirdsdarbības apstāšanās, pēkšņa, nezināma iemesla izraisīta nāve.

Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Izmaiņas smadzeņu viļņos (elektroencefalogrammā/EEG), caureja, diskomforts vēderā, grēmas, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, sāpes muskuļos, aizlikts deguns, nakts urinēšana, pēkšņa, nekontrolējama asinsspiediena paaugstināšanās (pseidofeohromocitoma), nekontrolēta ķermeņa saliekšanās uz vienu pusi (pleirototonuss), ejakulācijas traucējumi vīriešiem, kad sperma nokļūst urīnpūslī nevis tiek ejakulēta (sausais orgasms vai retrogrāda ejakulācija), izsitumi, purpursarkani izsitumi, drudzis vai nieze asinsvadu iekaisuma dēļ, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa caureju; sāpes vēderā, drudzis, ādas krāsas izmaiņas, “tauriņveida” izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis un nogurums (sarkanā vilkēde), nemierīgo kāju sindroms (neatvairāma vēlme kustināt kājas vai rokas, ko parasti pavada nepatīkamas sajūtas atpūtas laikā, it īpaši vakarā vai naktī un ko īslaicīgi atvieglo kustības).

Ziņots, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kurus ārstē ar antipsihotiskajiem līdzekļiem, ir nedaudz palielināts nāves gadījumu risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri antipsihotiskos līdzekļus nelieto.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Leponex

- Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

- Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc “E” un kastītes pēc “Λήξη:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leponex satur

- Aktīvā viela ir klozapīns. Viena tablete satur 25 mg vai 100 mg klozapīna.

- Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts; koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; povidons K30; talks; kukurūzas ciete; laktozes monohidrāts.

Leponex ārējais izskats un iepakojums

Leponex 25 mg: dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām un apļveida uzdruku “SANDOZ” vienā pusē un “L/O” un dalījuma līniju otrā pusē.

Leponex 100 mg: dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām un līnijveida uzdruku “SANDOZ” vienā pusē un “Z/A” un dalījuma līniju otrā pusē.

PVH/PVDH/Alumīnija blisteri.

Iepakojums satur 50 tabletes.

Leponex 25 mg tabletes primārā iepakojuma tulkojums:

Leponex®

25 mg

Tabletes

Clozapine

NOVARTIS

Novartis (hellas), Tirdzniecības un rūpniecības akciju sabiedrība

Derīgs līdz: (E)

Sērija: (L)

Leponex 100 mg tabletes primārā iepakojuma tulkojums:

Leponex®

100 mg

Tabletes

Clozapine

NOVARTIS

Novartis (hellas), Tirdzniecības un rūpniecības akciju sabiedrība

Derīgs līdz: (E)

Sērija: (L)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Novartis (Hellas) AEBE, 12 km National Highway No 1, 14451 Metamorfosi Attikis, Grieķija

Ražotājs:

Novartis (Hellas) AEBE, 12 km National Highway No 1, 14451 Metamorfosi Attikis, Grieķija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs: SIA „Jelgavfarm”, Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel, 63022249.

Paralēli importēto zāļu Leponex 25 mg tabletes izplatīšanas atļaujas numurs: I000632.

Paralēli importēto zāļu Leponex 100 mg tabletes izplatīšanas atļaujas numurs: I000633.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 12/2018.