Leflunomid Sandoz

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomid Sandoz^® 20 mg apvalkotās tabletes

Leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Leflunomid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomid Sandoz lietošanas

3. Kā lietot Leflunomid Sandoz

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Leflunomid Sandoz

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Leflunomid Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Leflunomid Sandoz pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tas satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Leflunomid Sandoz lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdo vai aktīvu psoriātisko artrītu.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomid Sandoz lietošanas

Nelietojiet Leflunomid Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai pūšļiem uz ādas (t.i., Stīvensa-Džonsona sindroms), pret zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja Jums ir alerģija uz teriflunomīdu (lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi);

ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir stipri samazināts olbaltumvielu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto asins šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

ja Jums ir smaga infekcija;

ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai). Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni;

ja Jums kādreiz ir bijis plaušu karsonis (intersticiāla plaušu slimība);

ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir vai ir bijusi tuberkuloze. Ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkuloze;

ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomid Sandoz var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomid Sandoz laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kurš vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomid Sandoz un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomid Sandoz no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomid Sandoz ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

Dažkārt Leflunomid Sandoz var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (ieskaitot zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomid Sandoz un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomid Sandoz var paaugstināt asinsspiedienu.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nezināmas izcelsmes hroniska caureja. Ārsts Jums var izdarīt papildu analīzes diferenciāldiagnozes noteikšanai.

Bērni un pusaudži

Leflunomid Sandoz nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Leflunomid Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

varfarīnu un citas zāles asiņu šķidrināšanai, jo ir nepieciešama kontrole, lai mazinātu šo zāļu radīto blakusparādību risku;

teriflunomīdu multiplās sklerozes ārstēšanai;

repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu diabēta ārstēšanai;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu vēža ārstēšanai;

duloksetīnu depresijas, urīna nesaturēšanas vai diabētiskas nieru slimības ārstēšanai;

alosetronu smagas caurejas ārstēšanai;

teofilīnu astmas ārstēšanai;

tizanidīnu (miorelaksants);

perorālos kontracepcijas līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G) vai ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

indometacīnu vai ketoprofēnu sāpju vai iekaisuma ārstēšanai;

furosemīdu (diurētiskas jeb urīndzenošas tabletes) sirds slimību ārstēšanai;

zidovudīnu HIV infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa) ārstēšanai;

sulfasalazīnu iekaisīgu zarnu slimību vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

zāles, ko sauc par holestiramīnu (lieto, lai pazeminātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomid Sandoz daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomid Sandoz lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomid Sandoz lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomid Sandoz kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Leflunomid Sandoz var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Leflunomid Sandoz terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Leflunomid Sandoz lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Leflunomid Sandoz, ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomid Sandoz lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomid Sandoz, neizmantojot drošus kontracepcijas līdzekļus.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomid Sandoz pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomid Sandoz ir pilnīgi izvadīts no organisma, pirms mēģināt panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomid Sandoz izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm jāapstiprina, ka Leflunomid Sandoz ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās vēl jānogaida ne mazāk kā mēnesis.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomid Sandoz lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Leflunomid Sandoz no organisma, tādējādi mazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Leflunomid Sandoz bērna barošanas ar krūti laikā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomid Sandoz var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomid Sandoz satur laktozi un sojas lecitīnu.

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Leflunomid Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Leflunomid Sandoz sākumdeva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete vienu reizi dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

• reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomid Sandoz vienu reizi dienā, atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomid Sandoz vienu reizi dienā.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot daudz ūdens.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai vairāk.

Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 – 6 ārstēšanas mēnešiem.

Parasti Jums Leflunomid Sandoz būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomid Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Leflunomid Sandoz nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdzi savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomid Sandoz

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav jau gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomid Sandoz lietošanu:

ja Jums ir vājums, jūtat ģīboņa tuvošanos vai Jums ir reibonis vai apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermas nekrolīzi, daudzformu eritēmu, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada dažāda veida asins šūnu, kas veido asinis, skaita izmaiņas;

nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas risku, kas var būt dzīvībai bīstama;

klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

vieglas alerģiskas reakcijas;

ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nebūtiska);

nogurums (astēnija);

galvassāpes, reibonis;

tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

neliela asinsspiediena paaugstināšanās;

caureja;

slikta dūša, vemšana;

mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

sāpes vēderā;

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;

pastiprināta matu izkrišana;

ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo apvalku iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

roku un kāju nervu bojājums (perifērā neiropātija);

kolīts.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

trauksme;

garšas traucējumi;

nātrene (nātrenes veida izsitumi);

cīpslu plīsumi;

taukvielu līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem stāvokļiem kā hepatīts un dzelte;

smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

noteikta enzīma (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

nozīmīga dažu balto asins šūnu veidu skaita samazināšanās (agranulocitoze);

smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, daudzformu eritēma, DRESS).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensijas, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar šīm zālēm), ādas vilkēdes (ko raksturo izsitumi/apsārtums ādas rajonos, kuri ir bijuši pakļauti gaismas ietekmei), psoriāzes (jauna vai saasināšanās) un DRESS rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

5. Kā uzglabāt Leflunomid Sandoz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc “Felhasználható/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudelīti cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomid Sandoz satur

Aktīvā viela ir leflunomīds. Apvalkotajā tabletē ir 20 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts, kā arī tabletes apvalkā ir lecitīns (iegūts no sojas pupiņām), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171) un ksantāna sveķi.

Leflunomid Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Leflunomid Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas un apaļas, abpusēji izliektas tabletes, diametrs aptuveni 8 mm. Vienā tabletes pusē ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Apvalkotās tabletes iepakotas ABPE pudelītēs ar platu kakliņu un PP uzskrūvējamu vāciņu, kurā iestrādāts desikants (balts silīcija dioksīda gels).

Iepakojumā 30 apvalkotajās tabletes.

Informācija uz primārā iepakojuma

Leflunomid Sandoz® 20 mg apvalkotās tabletes

leflunomid

30 gab

Aktīvā viela: 20 mg leflunomīda apvalkotajā tabletē.

Satur laktozi un sojas lecitīnu (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma. Recepšu zāles. Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-21604/06

Sērija: Gy.sz.

Derīguma termiņš: Felhasználható

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Ungārija

Ražotāji

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15,48159 Münster, Vācija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Čehijas Republika Leflunomid Sandoz 20 mg

Vācija Leflunomid 1A Pharma 20 mg Filmtabletten

Ungārija Leflunomide Sandoz 20 mg filmtabletta

Itālija Leflunomide Sandoz

Latvija Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Nīderlande Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Polija Leflunomide Sandoz

Rumānija LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Slovākija Leflunomid Sandoz 20 mg filmom obalenté tablety

Lielbritānija Leflunomide 20 mg film-coated tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

Saskaņots ZVA 29.08.2019.