LECROLYN 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Natrii cromoglicas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0314-01
99-0314
Santen Oy, Finland
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
40 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Saskaņots ZVA 17.11.2010.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LECROLYN 40 mg/ml – acu pilieni, šķīdums Natrii cromoglicas
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Lecrolyn acu pilieni rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums
jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai
kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir LECROLYN acu pilieni un kad tos jālieto 2. Kas jādara pirms LECROLYN pilienu lietošanas 3. Kā pareizi pilināt LECROLYN acu pilienus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LECROLYN acu pilienus 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR LECROLYN ACU PILIENI UN KĀDAM NOLŪKAM TOS LIETO
Lecrolyn acu pilieni satur nātrija kromoglikātu, kas nomāc histamīna un citu iekaisuma veicinātājvielu izdalīšanos. Labākam efektam medikamentu iesaka arī lietot profilaktiski. Lecrolyn acu pilienus lieto alerģiska konjunktivīta terapijai un profilaksei.
2. PIRMS LECROLYN ACU PILIENU LIETOŠANAS
Nelietojiet Lecrolyn acu pilienus šādos gadījumos
Nelietojiet Lecrolyn acu pilienus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija kromoglikātu vai kādu citu Lecrolyn sastāvdaļu.
lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005
Page 1
Saskaņots ZVA 17.11.2010.
Citu zāļu lietošana
Citi medikamenti, kurus lieto vienlaicīgi ar Lecrolyn acu pilieniem, neietekmē tā efektivitāti. Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu Lecrolyn acu pilieni neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kontaktlēcas
Benzalkonija hlorīds, ko lieto kā acu pilienu konservantu var izgulsnēties mīkstās kontaktlēcās, tāpēc tas nav ieteicams, ja lieto mīkstās kontaktlēcas. Ja tiek lietotas kontaktlēcas, tās ir jāizņem pirms pilienu lietošanas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.
3. KĀ LIETOT LECROLYN ACU PILIENUS
Lietot tikai kā acu pilienus. Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 2 reizes dienā. Bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem lietot tikai pēc ārsta speciālista ieteikuma. Sezonas alerģiskā konjunktivīta terapija jāuzsāk tiklīdz parādās pirmie simptomi, vai arī profilaktiski pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Terapija jāturpina visu ziedēšanas sezonas laiku vai ilgāk, ja saglabājas alerģijas simptomi. Ārsts var ieteikt šo medikamentu arī citu indikāciju gadījumos un nozīmēt citādākas devas nekā šeit ieteikts. Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem.
Pirms pilienu iepilināšanas:
1. Nomazgājiet rokas. 2. Ieņemiet sev ērtu pozīciju (apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie
spoguļa)
Acu pilieni paredzēti tikai Jūsu lietošanai.
Pilienu lietošana:
1. Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju pie apkārtējiem priekšmetiem.
2. Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.
lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005
Page 2
Saskaņots ZVA 17.11.2010.
3. Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī.
4. Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1 minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu pilienu aizplūdi no acs pa nazolakrimālo ceļu.
Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
Ja esat lietojis Lecrolyn acu pilienus vairāk nekā noteikts
Lielāks medikamenta daudzums izdalīsies no acs un neradīs nekādus specifiskus simptomus.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Lecrolyn acu pilieni, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lecrolyn acu pilienus panes ļoti labi. Reizēm var būt īslaicīga dezināšana vai lokāls kairinājums un īslaicīgi neskaidra redze tūlīt pēc pilienu iepilināšanas. Alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Lekrolyn acu pilieni, kas pildīti pudelītēs kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acs kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar acu mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.
lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005
Page 3
Saskaņots ZVA 17.11.2010.
Ja, lietojot pilienus, Jums ir nepatīkamas sajūtas, informējiet par to savu ārstu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT LECROLYN ACU PILIENUS
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nelietot Lecrolyn acu pilienus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pudelītes: Atvērtu pudelīti izlietojiet 28 dienu laikā. Glabājiet pudelītes cieši noslēgtas.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Lecrolyn acu pilieni satur
- Aktīvā viela ir nātrija kromoglikāts 40 mg/ ml - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 70 mikrogrami/ml, dinātrija edetāts,
glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Somija
Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 2009.gada augustā
lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005
Page 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
LECROLYN 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs piliens satur Nātrija kromoglikātu (Natrii cromoglicas) 40 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Alerģiskais konjunktivīts.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 2 reizes dienā.
Sezonas alerģiskā konjunktivīta terapija jāuzsāk, tiklīdz parādās pirmie simptomi, vai arī profilaktiski pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Terapija jāturpina visu ziedēšanas sezonas laiku vai ilgāk, ja saglabājas alerģijas simptomi.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret nātrija kromoglikātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lecrolyn acu pilieni, kas pildīti pudelītēs, kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acs kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar acu mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma.
Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav aprakstīta Lecrolyn negatīvā ietekme uz augli grūtniecības laikā. Tomēr Lecrolyn lietošanai grūtniecības laikā ir jābūt pamatotai. Nātrija kromoglikāts izdalās mātes pienā, bet tā ietekme uz augli un zīdaini ir mazticama, ja tiek lietotas ieteiktās devas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ierobežojumu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Īslaicīga dedzināšana, neskaidra redze vai lokāls kairinājums atsevišķos gadījumos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav zināmi gadījumi, kad pārdozēšana ir izraisījumi nevēlamus efektus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antialerģiskie līdzekļi
ATĶ kods: S01GX01
Lecrolyn acu pilienus lieto akūta un hroniska alerģiska konjunktivīta terapijai. Nātrija kromoglikāts inhibē tuklo šūnu degranulāciju, jo stabilizē šūnu membrānas un neļauj izdalīties histamīnam un citām iekaisumu veicinošām vielām. Ievērojot zāļu darbības mehānismu, vislielākā aktivitāte var tikt sasniegta, ja to lieto profilaktiski. Lecrolyn acu pilienu lietošana samazina nepieciešamību pēc steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem alerģiska konjunktivīta terapijai. Zāles nepasargā no bakteriāla vai vīrusu konjunktivīta. Nātrija kromoglikāts gadu desmitiem ilgi ir lietots kā efektīvs līdzeklis alerģisku slimību terapijai, piemēram, astmas un alerģiskā rinīta ārstēšanai. Zāļu terapeitiskās iedarbības spektrs ir plašs, un līdz šim nav zināmi nopietni tā blakusefekti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija kromoglikāta absorbcija acī un kopējā cirkulācijas sistēmā ir nenozīmīga. Biopieejamība cilvēkiem pēc okulāras iepilināšanas ir apm. 0,03 %. Trušiem preparāts ir konstatēts acs šķidrumā 7 stundas pēc tā iepilināšanas. Nātrija kromoglikāts organismā nepārveidojas, bet izdalās neizmainītā veidā ar žulti un urīnu. Pēc parenterālas lietošanas tā eliminācijas pusperiods no plazmas sastāda apm. 80 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lecrolyn toksicitāte ir zema. Intravenozas un intraperitoneālas lietošanas gadījumos LD50 pērtiķiem ir lielāks par 4000 mg/kg. Lietojot to per os 8000 mg/kg, preparāts neizsauc peļu un žurku nāvi. Lietojot ilgstoši parenterāli 50 mg/kg dienā, zāles radīja nieru kanāliņu defektus paviāniem. Citu orgānu defekti netika konstatēti.
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ir jāsecina, ka nātrija kromoglikāts nav mutagēns, teratogēns vai karcinogēns. Lietojot to parenterāli pelēm 100 mg/kg, tas neietekmēja peļu fertilitāti. Tikai aptuveni 1,2 mikrogrami nātrija kromoglikāta nokļūst kopējā cirkulācijā, ja 2% Lecrolyn 4 reizes dienā pilina acīs.
6. FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
6.1. Palīgvielu saraksts
Lecrolyn 40 mg/ml acu pilieni pudelītēs:
Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.
6.4. Īpaši glabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši glabāšanas noteikumi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudelīte:
Plastmasas pudelīte (ZBPE), plastmasas skrūvējams vāciņš (ABPE).
Iepakojums: 5 ml.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere, Somija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
99-0314
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
19.05.1999.g./.2009.g. 5.oktobris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada maijs
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
