LECROLYN 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Pilieniem pudelītē nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Vienreizējo devu vienības uzglabāt folijā, lai pasargātu no gaismas
Natrii cromoglicas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0312-01
99-0312
Santen Oy, Finland
Bez receptes
20 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Apstiprināts ZVA 21427-290909
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LECROLYN 20 mg/ml – acu pilieni, šķīdums Natrii cromoglicas
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Lecrolyn acu pilieni rūpīgi, lai
no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums
jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai
kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir LECROLYN acu pilieni un kad tos jālieto 2. Kas jādara pirms LECROLYN acu pilienu lietošanas 3. Kā pareizi pilināt LECROLYN acu pilienus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LECROLYN acu pilienus 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR LECROLYN ACU PILIENI UN KĀDAM NOLŪKAM TOS
LIETO
Lecrolyn acu pilieni satur nātrija kromoglikātu, kas nomāc histamīna un citu iekaisuma veicinātājvielu izdalīšanos. Labākam efektam medikamentu iesaka arī lietot profilaktiski. Lecrolyn acu pilienus lieto alerģiska konjunktivīta terapijai un profilaksei.
2. PIRMS LECROLYN ACU PILIENU LIETOŠANAS
Nelietojiet Lecrolyn acu pilienus šādos gadījumos Nelietojiet Lecrolyn acu pilienus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija kromoglikātu vai kādu citu Lecrolyn sastāvdaļu.
Citu zāļu lietošana Citi medikamenti, kurus lieto vienlaicīgi ar Lecrolyn acu pilieniem, neietekmē tā efektivitāti. Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Apstiprināts ZVA 21427-290909
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu Lecrolyn acu pilieni neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kontaktlēcas Benzalkonija hlorīds, ko lieto kā acu pilienu konservantu var izgulsnēties mīkstās kontaktlēcās, tāpēc tas nav ieteicams, ja lieto mīkstās kontaktlēcas. Ja tiek lietotas kontaktlēcas, tās ir jāizņem pirms pilienu lietošanas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas.
3. KĀ LIETOT LECROLYN ACU PILIENUS
Lietot tikai kā acu pilienus. Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 4 reizes dienā. Bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem lietot tikai pēc ārsta speciālista ieteikuma. Sezonas alerģiskā konjunktivīta terapija jāuzsāk tiklīdz parādās pirmie simptomi, vai arī profilaktiski pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Terapija jāturpina visu ziedēšanas sezonas laiku vai ilgāk, ja saglabājas alerģijas simptomi. Ārsts var ieteikt šo medikamentu arī citu indikāciju gadījumos un nozīmēt citādākas devas nekā šeit ieteikts. Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem.
Pirms pilienu iepilināšanas:
1. Nomazgājiet rokas.
2. Ieņemiet sev ērtu pozīciju (apsēdieties, apguļieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa)
Acu pilieni paredzēti tikai Jūsu lietošanai.
Pilienu lietošana: 1. Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju pie apkārtējiem priekšmetiem. 2. Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.
3. Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī.
Apstiprināts ZVA 21427-290909
4. Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1 minūti ilgi. Tas aizkavē ātru acu pilienu aizplūdi no acs pa nazolakrimālo ceļu.
Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas. Ja esat lietojis Lecrolyn acu pilienus vairāk nekā noteikts Lielāks medikamenta daudzums izdalīsies no acs un neradīs nekādus specifiskus simptomus.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Lecrolyn acu pilieni, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lecrolyn acu pilienus panes ļoti labi. Reizēm var būt īslaicīga dezināšana vai lokāls kairinājums un īslaicīgi neskaidra redze tūlīt pēc pilienu iepilināšanas. Alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti. Lecrolyn acu pilieni, kas pildīti pudelītēs kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acu kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar acu mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas. Ja, lietojot pilienus, Jums ir nepatīkamas sajūtas, informējiet par to savu ārstu. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT LECROLYN ACU PILIENUS
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Apstiprināts ZVA 21427-290909
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nelietot Lecrolyn acu pilienus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Atvērtu pudelīti izlietojiet 28 dienu laikā. Glabājiet pudelītes cieši noslēgtas.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Lecrolyn acu pilieni satur
-Aktīvā viela ir Nātrija kromoglikāts 20 mg/ ml -Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 50 mikrogrami/ml, dinātrija edetāts, glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Somija
Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 2009.gada augustā
Apstiprināts ZVA 14792-011009
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
LECROLYN 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums LECROLYN 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LECROLYN 20 mg/ml satur Nātrija kromoglikātu (Natrii cromoglicas) 20 mg/ml LECROLYN 40 mg/ml satur Nātrija kromoglikātu (Natrii cromoglicas) 40 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas Alerģiskais konjunktivīts.
4.2. Devas un lietošanas veids Lecrolyn 20 mg/ml: Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 4 reizes dienā. Bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, lietošanu pēc ārsta-speciālista ieteikuma. Lecrolyn 40 mg/ml: Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 2 reizes dienā. Sezonas alerģiskā konjunktivīta terapija jāuzsāk tiklīdz parādās pirmie simptomi, vai arī profilaktiski pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Terapija jāturpina visu ziedēšanas sezonas laiku vai ilgāk, ja saglabājas alerģijas simptomi.
4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret nātrija kromoglikātu un /vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lecrolyn acu pilieni, kas pildīti pudelītēs kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acu kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar acu mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Līdz šim nav zināma. Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.
Apstiprināts ZVA 14792-011009
4.6. Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav aprakstīta Lecrolyn negatīvā ietekme uz augli grūtniecības laikā. Tomēr Lecrolyn lietošanai grūtniecības laikā ir jābūt pamatotai. Nātrija kromoglikāts izdalās mātes pienā, bet tā ietekme uz augli un zīdaini ir mazticama, ja tiek lietotas ieteiktās devas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav ierobežojumu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības Īslaicīga dedzināšana, neskaidra redze vai lokāls kairinājums atsevišķos gadījumos.
4.9. Pārdozēšana Nav zināmi gadījumi, kad pārdozēšana ir izraisījumi nevēlamus efektus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa : citi antialerģiskie līdzekļi
ATĶ kods: S01GX01
Lecrolyn acu pilienus lieto akūta un hroniska alerģiska konjunktivīta terapijai. Nātrija kromoglikāts inhibē tuklo šūnu degranulāciju, jo stabilizē šūnu membrānas un neļauj izdalīties histamīnam un citām iekaisumu veicinošām vielām. Ievērojot medikamenta darbības mehānismu, vislielākā aktivitāte var tikt sasniegta, ja to lieto profilaktiski. Lecrolyn acu pilienu lietošana samazina nepieciešamību pēc steroīdiem un antihistamīna preparātiem alerģiska konjunktivīta terapijai. Preparāts nepasargā no bakteriāla vai vīrusu konjunktivīta. Nātrija kromoglikāts gadu desmitiem ilgi ir lietots kā efektīvs līdzeklis alerģisku slimību terapijai, piemēram astmas un alerģiskā rinīta ārstēšanai. Preparāta terapeitiskās iedarbības spektrs ir plašs un līdz šim nav zināmi nopietni tā blakusefekti.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Nātrija kromoglikāta absorbcija acī un kopējā cirkulācijas sistēmā ir nenozīmīga. Biopieejamība cilvēkiem pēc okulāras iepilināšanas ir apm. 0,03 %. Trušiem preparāts ir konstatēts acs šķidrumā 7 stundas pēc tā iepilināšanas. Nātrija kromoglikāts organismā nepārveidojas, bet izdalās neizmainītā veidā ar žulti un urīnu. Pēc parenterālas lietošanas tā eliminācijas pusperiods no plazmas sastāda apm. 80 minūtes.
5.3 Preklīniskie dati par drošību Lecrolyn toksicitāte ir zema. Intravenozas un intraperitoneālas lietošanas gadījumos LD50 pērtiķiem ir lielāks par 4000 mg/kg. Lietojot to per os 8000 mg/kg, preparāts neizsauc peļu un žurku nāvi. Lietojot ilgstoši parenterāli 50 mg/kg dienā, medikaments radīja nieru kanāliņu defektus paviāniem. Citu orgānu defekti netika konstatēti.
Apstiprināts ZVA 14792-011009
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ir jāsecina, ka nātrija kromoglikāts nav mutagēns, teratogēns vai karcinogēns. Lietojot to parenterāli pelēm 100 mg/kg, tas neietekmēja peļu fertilitāti. Tikai aptuveni 1,2 mikrogrami nātrija kromoglikāta nokļūst kopējā cirkulācijā, ja 2% Lecrolyn 4 reizes dienā pilina acīs.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts Lecrolyn 20 mg/ml acu pilieni pudelītēs: Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.
Lecrolyn 40 mg/ml acu pilieni pudelītēs: Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.
6.2 Nesaderība Nav zināma.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.
6.4 Īpaši glabāšanas nosacījumi Nav nepieciešami īpaši glabāšanas noteikumi.
6.5 Iepakojuma veids un saturs Pudelīte: Plastmasas pudelīte (ZBPE), plastmasas skrūvējams vāciņš (ABPE). Iepakojums: Lecrolyn 20 mg/ml: 10 ml. Lecrolyn 40 mg/ml: 5 ml.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Somija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
LECROLYN 20 mg/ml – acu pilieni, šķīdums LECROLYN 40 mg/ml – acu pilieni, šķīdums
99-0312 99-0314
Apstiprināts ZVA 14792-011009
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 19.05.1999.g / 2004.g. 2.augusts
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009.gada augusts
