Lecrolyn sine 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0026-01
18-0026
Santen Oy, Finland
30-JAN-18
29-JAN-23
Bez receptes
40 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Santen Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lecrolyn sine 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Natrii cromoglicas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
|
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lecrolyn sine un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lecrolyn sine lietošanas
3. Kā lietot Lecrolyn sine
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lecrolyn sine
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lecrolyn sine un kādam nolūkam to lieto
Lecrolyn sine satur aktīvo vielu nātrija kromoglikātu. Tā pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par pretalerģijas līdzekļiem.
Lecrolyn sine izmanto alerģijas radīto simptomu ārstēšanai. Zāles darbojas, apturot tādu dabisku vielu (piemēram, histamīna) izdalīšanu acīs, kas var radīt alerģisku reakciju. Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezošas, asarojošas, apsārtušas vai iekaisušas acis un pietūkuši plakstiņi. Parasti simptomi parādās abās acīs.
Šie simptomi parasti rodas pavasarī vai vasarā, kad zāles vai koku ziedputekšņi iekļūst pret šiem ziedputekšņiem jutīgu cilvēku acīs.
Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Lecrolyn sine lietošanas
Nelietojiet Lecrolyn sine šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret nātrija kromoglikātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lecrolyn sine lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja simptomi izpaužas tikai vienā acī, jo alerģiskas reakcijas parasti rodas abās acīs.
Citas zāles un Lecrolyn sine
Ja vienlaikus lietojat citus acu pilienus, starp dažādo acu pilienu lietošanas reizēm ievērojiet vismaz 15 minūšu intervālu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav novērota nelabvēlīga ietekme uz augli. Lecrolyn sine var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tāpat kā citi acu pilieni, arī Lecrolyn sine var īslaicīgi padarīt redzi neskaidru. Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze pilnībā atjaunojas.
Kontaktlēcas
Lecrolyn sine nesatur konservantus. Tādēļ to var lietot kopā ar kontaktlēcām.
3. Kā lietot Lecrolyn sine
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 1–2 pilieni katrā acī divas reizes dienā.
Ja simptomu intensitātes dēļ, zāles nepieciešams lietot biežāk, lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt 4 reizes dienā.
Pirms acu pilienu lietošanas ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus:
pirms pudelītes atvēršanas nomazgājiet rokas;
pēc pudelītes sākotnējās atvēršanas pirmo pilienu izpiliniet ārpus acs;
izvēlieties iepilināšanai ērtāko pozu (varat apsēsties, apgulties vai stāvēt pie spoguļa).
Tālāk aprakstīta pilienu lietošana:
Satveriet pudelīti tieši zem vāciņa un pagrieziet vāciņu, lai atvērtu pudelīti. Nekam nepieskarieties ar pudelītes galu, lai novērstu šķīduma piesārņošanu.
Atlieciet galvu un turiet pudelīti virs acs.
Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties augšup. Viegli saspiediet pudelīti un ļaujiet pilienam iepilēt acī. Ņemiet vērā, ka no pudelītes saspiešanas brīža līdz piliena nopilēšanai var paiet vairākas sekundes. Nespiediet pudelīti pārāk stipri.
Vairākas reizes samirkšķiniet acis, lai piliens pārklātu visu aci.
5. Vienreiz sakratiet pudelīti virzienā uz leju, lai no pudelītes augšgala atdalītos šķīduma pārpalikums. Izpildiet 2.– 4. norādījumu, lai lietotu Lecrolyn sine otrā acī.
6. Vienreiz sakratiet pudelīti virzienā uz leju, lai tās gals būtu sauss, un tikai pēc tam atkārtoti uzlieciet vāciņu.
Beigās pudelītē var palikt neliels daudzums šķīduma. Tā notiek jebkuras pārpildītas pudelītes gadījumā, no šādas pudelītes vienmēr var izdalīt 5 ml vai 10 ml šķīduma.
Ja pēc Lecrolyn sine divu dienu lietošanas simptomi acīs nemazinās vai pasliktinās, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ir sagaidāms augsts ziedputekšņu līmenis, ir ieteicams lietot acu pilienus regulāri katru dienu — tādējādi acu simptomi tiks kontrolēti.
Ja esat lietojis Lecrolyn sine vairāk nekā noteikts
Nav zināmu reakciju uz Lecrolyn sine pārdozēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību). Tomēr nav zināms šādu reakciju rašanās biežums.
Ja rodas tādi simptomi kā izsitumi, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkles, mēles pietūkums un apsārtuma palielināšanās, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bieži sastopama blakusparādība (var rasties līdz pat 1 lietotājam no 10) ir lokāla dedzināšanas sajūta lietošanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lecrolyn sine
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudelītes pirmās atvēršanas šķīdums jāizlieto 8 nedēļu laikā. Pudelīti jāuzglabā cieši aizvērtu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lecrolyn sine satur
Aktīvā viela ir nātrija kromoglikāts. 1 ml satur 40 mg nātrija kromoglikāta.
Citas sastāvdaļas ir glicerīns, dinātrija edetāts, polivinilspirts, ūdens injekcijām.
Lecrolyn sine ārējais izskats un iepakojums
Lecrolyn sine ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
baltā plastmasas pudelītē ar baltu pilinātāju ar zilu galu un ar baltu skrūvējamu plastmasas vāciņu.Iepakojuma lielums: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml un 1 x 10 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere
Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lecrolyn sine 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 40 mg nātrija kromoglikāta (Natrii cromoglicas).
Viens piliens (apmēram 0,03 ml) satur aptuveni 1,2 mg nātrija kromoglikāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH 4,0–6,0 un osmolalitāti 260–340 mOsm/kg, kas praktiski nesatur nekādas daļiņas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska alerģiska konjunktivīta ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jānosaka individuāli katram pacientam.
Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem:
1–2 pilieni katrā acī divas reizes dienā.
Ja simptomu intensitātes dēļ zāles nepieciešams lietot biežāk, lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt 4 reizes dienā.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lecrolyn sine jālieto regulāri, lai nodrošinātu simptomu optimālu kontroli. Ārstēšanu ir ieteicams turpināt saskares ar alergēnu perioda laikā.
Lietošanas veids
Lecrolyn sine 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums ir paredzēts tikai lietošanai acīs. To jālieto acs konjunktīvas maisiņā.
Lai novērstu iespējamu šķīduma piesārņojumu, pacienti nedrīkst pieskarties plakstiņiem, apkārtējām zonām vai jebkurai citai virsmai ar pudelītes pilinātāja galu.
Ja vienlaicīgi tiek lietoti citi acu pilieni, tie jālieto ar 15 minūšu intervālu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi neizzūd vai pastiprinās, ārstam jāizmeklē pacientu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par ierobežotu tādu gadījumu skaitu, kuros grūtniecības laikā mātes organisms bija pakļauts zāļu iedarbībai, neliecina par nelabvēlīgu kromoglikāta ietekmi uz grūtniecību vai augli/jaundzimušo. Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību. Tā kā pēc lietošanas acī kromoglikāta sistēmiskā ekspozīcija ir nenozīmīga, nav sagaidāma nekāda ietekme uz augli/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti. Lecrolyn sine var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav sagaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, jo nātrija kromoglikāta sistēmiskā ekspozīcija zīdītājas organismā ir nenozīmīga. Lecrolyn sine var lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav sagaidāma nekāda ietekme uz fertilitāti, jo nātrija kromoglikāta sistēmiskā ekspozīcija ir nenozīmīga.
Nātrija kromoglikāts neietekmē dzīvnieku fertilitāti pat lielās sistēmiskās devās.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tāpat kā citi acu pilieni, arī Lecrolyn sine var radīt lokālu kairinājumu un padarīt redzi neskaidru, un tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtās sastopamības biežuma.
Tālāk definēts biežums.
Bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hipersensibilizācijas reakcijas
Acu bojājumi
Bieži: pārejoša dedzināšana vai lokāls kairinājums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām, kas radušās saistībā ar pārdozēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: tūsku mazinošie un antialerģijas līdzekļi, ATĶ kods: S01GX01.
Darbības mehānisms
Lecrolyn sine ir līdzeklis, kas paredzēts alerģiska konjunktivīta ārstēšanai. Darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet pētījumi ar dzīvniekiem un in vitro pētījumi liecina, ka aktīvā sastāvdaļa nātrija kromoglikāts novērš tuklo šūnu degranulāciju un tādējādi arī histamīna un citu iekaisumu izraisošu vielu izdalīšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nātrija kromoglikāts nelielā daudzumā iekļūst radzenē. Nātrija kromoglikāta uzsūkšanās no acs gļotādas sistēmiskajā asinsritē ir nenozīmīga, un šī viela neizmainītā veidā izdalās ar žulti un urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav tādu vērā ņemamu preklīnisko datu, kas nebūtu minēti citās zāļu apraksta apakšpunktā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns
Dinātrija edetāts
Polivinilspirts
Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Atvērtā iepakojumā: 8 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta zema blīvuma polietilēna pudelīte ar baltu augsta blīvuma polietilēna un silikona pilinātāju ar zilu galu un baltu vāciņu no augsta blīvuma polietilēna. Pudelīte satur 5 ml vai 10 ml šķīduma.
Iepakojums ar 1, 2 vai 3 pudelītēm (5 ml) un iepakojums ar 1 pudelīti (10 ml).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Somija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
18-0026
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 30.01.2018
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
