Laxadin 5 mg zarnās šķīstošās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.01 €
00-0398-02
00-0398
SIA Elvim, Latvija
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg
Zarnās šķīstošā tablete
Ir apstiprināta
Elvim, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Laxadin 5 mg zarnās šķīstošās tabletes
Bisacodylum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Laxadin un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Laxadin lietošanas
3. Kā lietot Laxadin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Laxadin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Laxadin un kādam nolūkam tās lieto
Caurejas līdzeklis.
Šīs zāles ir paredzētas aizcietējuma mazināšanai ambulatoriem un gulošiem pacientiem.
Pacientu sagatavošana vēdera dobuma radioloģiskai izmeklēšanai un rektoskopijai (taisnās zarnas apskate).
2. Kas Jums jāzina pirms Laxadin lietošanas
Nelietojiet Laxadin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smaga dehidratācija (šķidruma zudums);
ja Jums ir ļoti stipras sāpes vēderā („Akūts vēders”);
ja Jums ir akūtas iekaisīgas zarnu slimības (tādas kā čūlains kolīts, Krona slimība).
Nedrīkst lietot, ja ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai citi apendicīta simptomi; zarnu satura sastrēgums (koprostāze), zarnu nosprostošanos un nenoskaidrotas izcelsmes rektāla asiņošana.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Laxadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt pierašanu pie caurejas līdzekļiem (arī pie šī) un caureju, zarnu atoniju (nekustīgumu) un samazinātu kālija līmeni asinīs. Nelietojiet šīs zāles bieži vai ilgstoši, nekonsultējoties ar ārstu.
Šīs zāles ir paredzētas aizcietējuma ārstēšanai tikai dažas dienas. Šo zāļu lietošana ir nepamatota, ja zarnu peristaltikas (kustības) nav vienu vai divas dienas. Turklāt nelietojiet šīs zāles citā nolūkā, piemēram, lai “attīrītu organismu” u.c.
Piesardzību jāievēro šķidrumu zaudējušiem pacientiem.
Ir ziņojumi par reiboni un/ vai sinkopi (ģībonis jeb pārejošs samaņas zudums) pacientiem defekācijas laikā vai kā atbildes reakcija uz vēdera sāpēm saistībā ar aizcietējumu.
Bērni nedrīkst lietot bisakodilu bez ārsta ieteikuma.
Citas zāles un Laxadin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Laksatīvu līdzekļu izraisīta caureja var traucēt daudzu zāļu pilnīgu uzsūkšanos. Tādēļ starp caurejas līdzekļu un citu zāļu lietošanu jāievēro atbilstoši laika intervāli (vismaz 2 stundas). Ja sieviete lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus, ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodes.
Ja augstas bisakodila devas tiek lietotas vienlaicīgi ar diurētiķiem (urīndzenošiem līdzekļiem) vai adrenokortikosteroīdiem, var būt palielināts elektrolītu līdzsvara traucējumu risks.
Zarnās šķīstošā apvalka dēļ Laxadin nedrīkst lietot 1 stundu pēc antacīdu līdzekļu (līdzekļi pret kuņģa skābi) un piena produktu lietošanas.
Laxadin kopā ar uzturu
Ja Jums ir alerģija pret kādiem pārtikas produktiem vai zālēm, informējiet par to savu ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bisakodilu grūtniecēm drīkst lietot tikai pēc nopietnas ieguvuma/riska izvērtēšanas, ko izdarīs ārsts.
Nav zināms, vai bisakodils nokļūst mātes pienā, tāpēc bērna barošanas ar krūti laikā lietot zāles nerekomendē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, ka bisakodils negatīvi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Laxadin satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Laxadin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav ordinējis citādi, ieteicamās devas ir:
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma
1-2 tabletes pirms gulētiešanas, reizēm nepieciešama augstāka deva līdz 3 tabletēm.
Nepārsniedziet ieteikto devu.
Bērniem no 6-10 gadu vecuma
1 tablete pa 5 mg pirms gulētiešanas.
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Ja nedēļas laikā Jūsu stāvoklis neuzlabojas, griezieties pie ārsta.
Pirms radioloģiskām un ķirurģiskām procedūrām lietot 2 dienas pirms procedūras 10 mg (2 tabletes) iekšķīgi pirms gulētiešanas.
Uzmanību!
Jāpaiet vismaz 2 stundām starp šī medikamenta un citu zāļu iekšķīgu lietošanu.
Lietošanas norādījumi
Nesakodiet tabletes! Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ko Jūs varat darīt, lai ārstēšana būtu sekmīga?
Dienas laikā jādzer daudz šķidruma, lai organismam piegādātu pietiekami daudz šķidruma, kas padarītu izkārnījumus mīkstākus. Šīs zāles parasti darbojas 6-12 stundas, bet reizēm līdz 24 stundām.
Nelietojiet zāles tumsā! Pārbaudiet etiķeti un devu katru reizi, kad lietojat zāles.
Ja esat lietojis Laxadin vairāk nekā noteikts
Jā Jūs pārdozējat zāles vai, ja bērns ir netīšām norijis zāles, nekavējoties dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Lai izvairītos no saindēšanās, šīs zāles, tāpat kā visas citas, jāglabā drošā vietā, kur tām nevar piekļūt bērni un/vai zīdaiņi.
Neizraisiet vemšanu, ja vien to nav licis darīt ārsts!
Pārdozēšanas gadījumā var rasties caureja, šķidruma zudums, elektrolītu līdzsvara traucējumi, sāpes vēderā, muskuļu vājums.
Nav specifiska antidota, kas būtu lietojams pārdozēšanas gadījumā, tomēr var būt nepieciešama uzturoša terapija, lai novērstu dehidratāciju (šķidruma zudumu) un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Gados vecākiem un jauniem pacientiem ieteicams lietot pretspazmu līdzekļus un uzturēt šķidruma/ elektrolītu līdzsvaru.
Ja esat aizmirsis lietot Laxadin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Laxadin
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
ļoti bieži (> 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Biežums nav zināms: zarnu kolikas, caureja, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā.
Šīs zāles var izraisīt urīna krāsas pārmaiņas. Par šīm pārmaiņām nav jāuztraucas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Laxadin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Laxadin satur
Aktīvā viela ir bisakodils. Viena tablete satur 5 mg bisakodila.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, talks, titāna dioksīds (E171), metakrilskābe/ metakrilskābes ēstera kopolimērs, formaldehīda kazeīns, kukurūzas ciete, želatīns, magnija stearāts, makrogols, povidons.
Laxadin ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
PVH/alumīnija blisteris. Kartona kastīte satur 30 vai 50 zarnās šķīstošās tabletes.
Kastīte ar 30 zarnās šķīstošām tabletēm satur 3 blisterus pa 10 tabletēm.
Kastīte ar 50 zarnās šķīstošām tabletēm satur 5 blisterus pa 10 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA ELVIM
Kurzemes prosp. 3G,
LV-1067, Rīga
Latvija
Tel.: 67808450
Fakss: 67808451
E-pasts: hq@elvim.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Laxadin 5 mg zarnās šķīstošās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 5 mg bisakodila (Bisacodylum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Jebkura veida aizcietējuma ārstēšanai ambulatoriem un gulošiem pacientiem.
Pacientu sagatavošana vēdera dobuma radioloģiskai izmeklēšanai un rektoskopijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Devas
Īslaicīgai aizcietējuma ārstēšanai
Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma
1-2 tabletes (5-10 mg) dienā pirms gulētiešanas, reizēm nepieciešama augstāka deva līdz 3 tabletēm.
Bērniem no 6-10 gadu vecumam
1 tablete pa 5 mg pirms gulētiešanas.
Sagatavošanās diagnostikām procedūrām un pirms ķirurģiskām operācijām
Lietot tikai ārsta uzraudzībā.
• Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 2 tabletes (10 mg) no rīta un
2 tabletes vakarā un 1 supozitorijs tiek rekomendēts nākošajā rītā.
• Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam: 1 tablete (5 mg) vakarā un 1 supozitorijs (5 mg) tiek rekomendēts nākošajā rītā.
Pediatriskā populācija
Lietošanu bērniem līdz 10 gadiem ar hronisku aizcietējumu ordinēt tikai saskaņā ar ārsta
norādījumiem. Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Tabletes nedrīkst sakost vai sasmalcināt, tās jānorij veselas.
4.3. Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret bisakodilu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām’;
smaga dehidratācija;
„akūts vēders”;
akūtas iekaisīgas zarnu slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība).
Nedrīkst lietot, ja ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai citi apendicīta simptomi; koprostāze, zarnu obstrukcija un nenoskaidrotas izcelsmes rektāla asiņošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un īpaša piesardzība lietošanā
Bieža vai ilgstoša lietošana var izraisīt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus, hipokaliēmiju un var izraisīt „atsitiena” aizcietējumu.
Pacientiem jānorāda, ka, lietojot caurejas līdzekļus, daudz jādzer, lai palīdzētu mīkstināt izkārnījumus.
Piesardzību jāievēro dehidratētiem pacientiem.
Laksatīvu līdzekļu izraisīta caureja var traucēt daudzu zāļu pilnīgu uzsūkšanos. Tādēļ starp laksatīvu līdzekļu un citu zāļu lietošanu jāievēro atbilstoši laika intervāli (vismaz 2 stundas).
Ir ziņojumi par reiboni un/ vai sinkopi pacientiem defekācijas laikā vai kā atbildes reakcija uz vēdera sāpēm saistībā ar aizcietējumu.
Bērni nedrīkst lietot bisakodilu bez ārsta ieteikuma.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes/galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu, glikozes–galaktozes malabsorbciju vai saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja sieviete lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļus, ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodes.
Ja augstas bisakodila devas tiek lietotas vienlaicīgi ar diurētiķiem vai adrenokortikosteroīdiem, var būt palielināts elektrolītu līdzsvara traucējumu risks.
Laxadin nedrīkst lietot 1 stundu pēc antacīdu līdzekļu lietošanas un piena produktu lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Bisakodilu grūtniecēm drīkst ordinēt tikai pēc nopietnas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai bisakodils nokļūst mātes pienā, tāpēc bērna barošanas ar krūti laikā ordinēt zāles nerekomendē.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav informācijas, ka bisakodils negatīvi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
ļoti bieži (> 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Biežums nav zināms: zarnu kolikas, caureja, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūra, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties vēdera sāpes, caureja, šķidruma zudums, muskuļu vājums.
Nav specifiska antidota, kas būtu lietojams pārdozēšanas gadījumā, tomēr var būt nepieciešama uzturoša terapija, lai novērstu dehidratāciju un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Gados vecākiem un jauniem pacientiem ieteicams lietot pretspazmu līdzekļus un uzturēt šķidruma/ elektrolītu līdzsvaru.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi. Bisakodils.
ATĶ kods: A06AB02
Bisakodils ir kontakta laksatīvs līdzeklis, kas tieši stimulē jušanas nervu galus resnās zarnas gļotādā, inducējot parasimpatisko refleksu radītu peristaltiku. Zarnu peristaltika parasti tiek izraisīta apmēram 6 stundas pēc perorālas zāļu lietošanas (8-12 stundas, ja zāles lieto pirms gulētiešanas).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas (tabletes) bisakodils zarnās praktiski neuzsūcas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktivitātes pētījumi, izmantojot perorālas bisakodila devas, ir veikti ar žurkām, ievadot līdz 70 reizēm lielāku devu nekā cilvēkiem ieteicamā deva, un tajos nav iegūti pierādījumi par pavājinātu fertilitāti vai augļa bojājumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols: kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, želatīns, makrogols, formaldehīda kazeīns, magnija stearāts.
Apvalks: magnija stearāts, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols, metakrilskābe / metakrilskābes ēstera kopolimērs.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH /alumīnija blisteris.
Kartona kastīte satur 30 vai 50 zarnās šķīstošās tabletes.
Kastīte ar 30 zarnās šķīstošām tabletēm satur 3 blisterus pa 10 tabletēm.
Kastīte ar 50 zarnās šķīstošām tabletēm satur 5 blisterus pa 10 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA ELVIM
Kurzemes prosp. 3-513,
LV-1067, Rīga
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-0398
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.g.12.aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.g.21.maijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018