Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Cimicifugae rhizomae extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0094-01
16-0094
Bionorica SE, Germany
03-DEC-18
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2,8 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Cimicifugae rhizomae extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 6 līdz 8 nedēļām (40 līdz 60 dienām) jūtaties sliktāk vai nejūtaties labāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Klimadynon un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Klimadynon lietošanas
3. Kā lietot Klimadynon
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Klimadynon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Klimadynon un kādam nolūkam to lieto
Klimadynon ir augu izcelsmes zāles, kas paredzētas pieaugušām sievietēm menopauzes traucējumu, piemēram, karstuma viļņu un stipras svīšanas, mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Klimadynon lietošanas
Nelietojiet Klimadynon šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ķekaraino sudrabsveci (Cimicifuga racemosa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums iepriekš bijuši aknu darbības traucējumi. Šādā gadījumā jāpārbauda aknu darbība;
- ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (nogurums, ēstgribas zudums, ādas un acu baltumu dzelte vai stipras sāpes vēdera augšdaļā ar sliktu dūšu un vemšanu, vai tumšas krāsas urīns). Lūdzu, pārtrauciet Klimadynon lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
- ja Jums rodas asiņošana no maksts vai parādās neizskaidrojami vai jauni simptomi;
- ja Jūs esat lietojusi vai pašreiz lietojat zāles krūts dziedzera vēža vai kāda cita hormonatkarīga audzēja ārstēšanai;
- ja Jūs lietojat estrogēnus.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Klimadynon pirms neesat konsultējusies ar ārstu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Klimadynon
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot zāles vienlaicīgi, tās var ietekmēt viena otras iedarbību. Neskatoties uz to, par šādu mijiedarbību nav ziņots un mijiedarbības pētījumi ar Klimadynon nav veikti.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Klimadynon nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Neraugoties uz menopauzes simptomiem, Jums joprojām ir iespējama grūtniecības iestāšanas, tāpēc terapijas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Nav zināms, vai aktīvā viela izdalās cilvēka mātes pienā. Klimadynon nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Klimadynon satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Klimadynon
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Parastā deva pieaugušai sievietei menopauzes laikā ir 1 apvalkotā tablete divas reizes dienā, no rīta un vakarā (maksimālā deva ir 2 apvalkotās tabletes dienā).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Apvalkotās tabletes jālieto, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu. Nekošļāt un nesūkāt.
Terapijas ilgums
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klimadynon nedrīkst lietot ilgāk par 6 mēnešiem, nekonsultējoties ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami dati par devām nieru darbības traucējumu gadījumā.
Pacientes, kurām bijuši aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Klimadynon, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja esat lietojusi Klimadynon vairāk nekā noteikts
Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem. Ja Jūs esat lietojusi lielāku šo zāļu devu nekā noteikts, lūdzu, informējiet par to ārstu. Ārsts izlems, kā rīkoties.
Ja esat aizmirsusi lietot Klimadynon
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Nākamā tablete jālieto parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Klimadynon
Klimadynon lietošanas pārtraukšana parasti ir nekaitīga.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk minēto blakusparādību sastopamības biežums nav zināms:
- sudrabsveci saturošu līdzekļu lietošana ir saistīta ar aknu toksicitāti (tajā skaitā hepatītu, dzelti, novirzēm aknu funkcionālajās analīzēs);
- ādas reakcijas (nātrene, nieze, izsitumi);
- sejas un apakšējo ekstremitāšu audu pietūkums (tūska);
- kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, gremošanas traucējumi, caureja).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Klimadynon
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Klimadynon satur
Aktīvā viela ir 2,8 mg ķekarainās sudrabsveces (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) sakneņu sausais ekstrakts (5‑10:1).
Ekstraģents: etilspirts 58 tilp. %.
Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, amonija metakrilāta kopolimērs (A tips), 30 % dispersija (Eudragit RL 30D), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), laktozes monohidrāts, makrogols 6000, magnija stearāts (augu izcelsmes), kartupeļu ciete, nātrija hidroksīds, sorbīnskābe, talks un titāna dioksīds (E171).
Klimadynon ārējais izskats un iepakojums
Klimadynon pieejams PVH/PVDH/alumīnija blisteros.
Iepakojums pa 60 apvalkotajām tabletēm.
Iepakojums pa 90 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes terakotas krāsā ar gludu virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 7,0‑7,2 mm.
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Mensifem Filmtabletten
Beļģija, Horvātija, Dānija, Vācija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Slovēnija, Zviedrija
Klimadynon
Bulgārija
Климадинон
Čehija
Menofem
Francija, Itālija, Spānija
Mensifem
Igaunija
Klimadynon
Slovākija
Menofem
Latvija
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
Lietuva
Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tabletés
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49‑9181‑23190
Fakss: +49‑9181‑231265
e-pasts: info@bionorica.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
SASKAŅOTS ZVA 22-03-2019
DE/H/2940/001/IB/011
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotā tablete satur 2,8 mg ķekarainās sudrabsveces (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) sakneņu sausā ekstrakta (5‑10:1) (Cimicifugae rhizomae extractum siccum).
Ekstraģents: etilspirts 58 tilp. %.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts - 17,2 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes terakotas krāsā ar gludu virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 7,0‑7,2 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, kas paredzētas pieaugušām sievietēm menopauzes traucējumu, piemēram, karstuma viļņu un stipras svīšanas, mazināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušas sievietes menopauzes laikā
Dienas deva: pa 1 apvalkotajai tabletei 2 reizes dienā (no rīta un vakarā).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Klimadynon nedrīkst lietot ilgāk par 6 mēnešiem, nekonsultējoties ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Klimadynon nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā.
Īpašas pacientu grupas
Nav pieejami dati par devām nieru darbības traucējumu gadījumā.
Lietošanas instrukcijā pacientes, kurām bijuši aknu darbības traucējumi, tiek informētas nelietot Klimadynon, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Apvalkotās tabletes jālieto, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma. Nekošļāt un nesūkāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē, Klimadynon jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”) un šīm pacientēm jāveic aknu darbības pārbaude.
Ja pacientei rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (nogurums, ēstgribas zudums, ādas un acu baltumu dzelte vai stipras sāpes vēdera augšdaļā ar sliktu dūšu un vemšanu, vai tumšas krāsas urīns), nekavējoties jāpārtrauc Klimadynon lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Ja rodas asiņošana no maksts vai citi simptomi, jākonsultējas ar ārstu.
Klimadynon nedrīkst lietot vienlaicīgi ar estrogēniem, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Pacientes, kuras lietojušas vai pašlaik lieto zāles krūts dziedzera vēža vai kāda cita hormonatkarīga vēža ārstēšanai, nedrīkst lietot Klimadynon, nekonsultējoties ar ārstu. Skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu”.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Klimadynon nedrīkst lietot pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots.
Mijiedarbības pētījumi ar Klimadynon nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Dati par ķekarainās sudrabsveces etilspirta ekstrakta lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klimadynon nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Nav zināms, vai ķekarainās sudrabsveces etilspirta ekstrakts vai tā metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā. Nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Klimadynon nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību izvērtēšanai izmantotas šāda sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, gremošanas traucējumi, caureja).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: sudrabsveci saturošu līdzekļu lietošana ir saistīta ar aknu toksicitāti (tajā skaitā hepatītu, dzelti, novirzēm aknu funkcionālajās analīzēs).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: ādas reakcijas (nātrene, nieze, eksantēma), sejas tūska.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: perifēra tūska.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas terapija: pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiskie līdzekļi.
ATĶ kods: G02CX04
Nav zināms ne darbības mehānisms, ne sastāvdaļas, kas veicina vieglu menopauzes simptomu mazināšanos.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka menopauzes traucējumi (karstuma viļņi un stipra svīšana) var mazināties, lietojot ķekarainās sudrabsveces sakni saturošas zāles.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
28 dienu toksicitātes pētījumā ar žurkām tika pētītas šādas devas: 50, 200 un 1000 mg/kg ķermeņa masas (ekvivalentas devas cilvēkiem 8,32 un 161 mg/kg; klīniskā deva – 0,11 mg/kg). Arī mazo devu grupā novēroja blakusparādības vairākās orgānu sistēmās (piemēram, palielinātu aknu masu). Vismazāko devu grupā ietekme uz aknām bija atgriezeniska, turpretim lielāko devu grupā 14 dienas pēc atveseļošanās aknu masa pilnībā nesamazinājās. Žurkām, kuras tika ārstētas ar sudrabsveces etilspirta ekstrakta devām no 10‑1000 mg/kg ķermeņa masas (atbilstoši ekvivalentas devas cilvēkiem 1,6‑161 mg/kg), elektronmikroskopa izmeklējumos novēroja no devas atkarīgu hepatocelulāro mitohondriju tilpuma palielināšanos (mitohondriju tūsku) un žults kanāliņu paplašināšanos.
In vitro un in vivo farmakoloģiskajos pētījumos ir pierādīts, ka sudrabsveces ekstrakts neietekmē krūts dziedzera vēža latentumu vai attīstību. Tomēr citos in vitro pētījumos tika iegūti pretrunīgi rezultāti.
Ar sudrabsveci (izopropanola ķekarainās sudrabsveces ekstrakts, kas atbilst 40 mg sakņu un sakneņu) ārstētām transgēniskām peļu mātītēm ar audzēju, peļu īpatsvars ar nosakāmu metastātisku plaušu audzēju nekropsijā bija lielāks nekā diētas kontroles grupas pelēm. Tomēr, tajā pašā eksperimentālajā modelī nenovēroja primārā krūts dziedzera vēža sastopamības palielināšanos. Nav iespējams pilnībā izslēgt ietekmi uz krūts dziedzera vēzi vai citiem hormonatkarīgiem audzējiem.
Četros genotoksicitātes pētījumos ar etilspirta ekstraktu (in vitro Eimsa un peļu limfomas testos; in vivo neprogrammētas DNS sintēzes testā un orālā peļu mikrokodolu testā) nenovēroja genotoksiska riska potenciālu.
Nav pieejami pārliecinoši pētījumi par kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts
Amonija metakrilāta kopolimērs (A tips), 30% dispersija (Eudragit RL 30D)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Laktozes monohidrāts
Makrogols 6000
Magnija stearāts (augu izcelsmes)
Kartupeļu ciete
Nātrija hidroksīds
Sorbīnskābe
Talks
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Klimadynon ir pieejams PVH/PVDH/alumīnija blisteros.
Iepakojumi pa 60 apvalkotajām tabletēm.
Iepakojumi pa 90 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49‑9181‑23190
Fakss: +49‑9181‑231265
e-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
16‑0094
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 17. maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
DE/H/2940/001/R/001
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
DE/H/2940/001/R/001
