Climofemin 6,5 mg tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Cimicifugae rhizomae extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
16.62 €
07-0124-01
07-0124
ENTAFARMA UAB, Lithuania
08-AUG-12
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
6,5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
UAB SIROWA Vilnius, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Climofemin 6,5 mg tabletes
Sudrabsveces sakneņu sausais ekstrakts (Cimicifugae rhizomae extractum siccum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)
ārsts, vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Climofemin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzin pirms Climofemin lietošanas
Kā lietot Climofemin
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Climofemin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Climofemin un kādam nolūkam to lieto
Climofemin satur sudrabsveces (Cimicifuga racemosa) sakneņu sauso ekstraktu. Šīs zāles tiek ražotas atbilstoši standartizētam procesam. Šīs standartizācijas laikā tiek iegūta vienmērīga un pastāvīga kvalitāte.
Climofemin tiek lietots, lai ārstētu menopauzes radītus simptomus (karstuma viļņus, svīšanu, miega traucējumus, nervozitāti un garastāvokļa svārstības).
Kas Jums jāzina pirms Climofemin lietošanas
Nelietojiet Climofemin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sudrabsveces ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Pirms Climofemin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pacientēm, kurām ir bijuši aknu darbības traucējumi, Climofemin jālieto piesardzīgi.
Nekavējoties jāpārtrauc Climofemin lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja Jums rodas šādas pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu bojājumu:
nespēks;
ēstgribas zudums;
dzeltena ādas vai acs ābola baltumu krāsa;
stipras sāpes vēdera augšdaļā;
slikta dūša un/vai vemšana;
tumšs urīns.
Pacientēm ar esošu vai iepriekš bijušu estrogēnatkarīgu audzēju, kā, piemēram, krūts vai olnīcu vēzi pirms Climofemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Sudrabsveces līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar estrogēnu līdzekļiem, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Ja parādās maksts asiņošana vai izdalījumi, vai, ja sajūtat pietūkumu vai saspīlējumu krūts audos, jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Prefemin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tāpat informējiet ārstu, ka lietojat Climofemin, ja Jums tiek parakstītas citas zāles.
Bez ārsta norādījuma nav ieteicams lietot kopā ar estrogēnu saturošām zālēm.
Climofemin kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu
Climofemin var lietot kopā ar ēdienu vai dzērieniem, vai atsevišķi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Climofemin lieto tikai sievietēm pēc menopauzes klimaktērisko simptomu ārstēšanai. Tas nav indicēts grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināms, vai Climofemin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Climofemin sastāvdaļām
Nelietojiet Climofemin, ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat noteikta veida cukurus.
Kā lietot Climifemin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Climofemin nelikvidē Jums simptomus uzreiz. Parasti Jūs sāksiet justies labāk pēc 2 – 4 terapijas nedēļām, maksimālā iedarbība parasti rodas pēc 3 mēnešu terapijas. Ja pēc 3 mēnešu terapijas simptomi joprojām saglabājas, jāmeklē ārsta palīdzība klimaktērisko simptomu alternatīvai ārstēšanai.
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 6 mēnešiem, iepriekš neapspriežoties ar ārstu. Ārsts pārbaudīs Jums aknu darbību un pastāstīs, vai varat turpināt Climofemin lietošanu.
Ja esat lietojusi Climofemin vairāk nekā noteikts
Līdz šai dienai nav informācijas par sudrabsveces sakneņu ekstrakta līdzekļu pārdozēšanu. Ja esat lietojusi pārāk daudz Climofemin tablešu, konsultējieties ar savu ārstu vai meklējiet palīdzību tuvākā slimnīcā.
Ja esat aizmirsusi lietot Climofemin
Ja esat aizmirsusi lietot Climofemin, lietojiet tableti nākamā plānotā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir citi jautājumi par šo zālu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamaās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Climofemin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži:
Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem
Bieži:
1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem
Retāk:
1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem
Reti:
1 - 10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Ļoti reti:
Mazāk nekā vienam no 10 000 ārstētiem pacientiem
Nav zināmi:
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Nav zināmi:
Ar sudrabsveci saturošu līdzekļu lietošanu saistīta toksiska ietekme uz aknām (tai skaitā hepatīts, dzelte, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes).
Ziņots par ādas reakcijām (nātrene, nieze, izsitumi), sejas tūsku, perifērisku tūsku un kuņģa un zarnu trakta simptomiem (t.i., dispeptiskiem traucējumiem, caureju).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Climofemin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blisteriem, pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Ieapakojuma saturs un cita informācija
Ko Climofemin satur:
Aktīvā viela ir sudrabsveces (Cimicifuga racemosa) sakneņu sausais ekstrakts. Viena tablete satur 6,5 mg sudrabsveces sakneņu sausā ekstrakta (Cimicifuga rhizomae extractum siccum) (4,5-8,5:1; ekstraģents: etilspirts 60 tilp.%, kas atbilst 29,25-55,25 mg sudrabsveces sakneņu.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls.
Climofemin ārējais izskats un iepakojums
Climofemin tabletes ir gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas krāsas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes. Zāles pieejamas blisteros, kartona kastītē 30 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A,
LT-02184 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
UAB Entafarma
Klonėnų vs. 1, LT-19156
Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AS Sirowa Rīga, Kartīnas Dambis 16, LV – 1045 Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Climofemin 6,5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 6,5 mg sudrabsveces (Cimicifuga racemosa) sakneņu sausā ekstrakta (Cimicifugae rhizomae extractum siccum) (4,5-8,5:1) ekstraģents: etilspirts 60 tilp.%, kas atbilst 29,25-55,25 mg sudrabsveces sakneņu.
Palīgviela ar zināmu iedarbību. Katra tablete satur 44 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gaiši dzeltenas līdz gaiši brūnas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Klimaktērisko simptomu simptomātiskai ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lieto vienu tableti dienā.
Darbības sākumu var sagaidīt 2 – 4 terapijas nedēļu laikā, maksimālo efektu parasti novēro pēc 3 mēnešu terapijas. Ja simptomi joprojām saglabājas pēc 3 mēnešu terapijas, jāapsver klimaktērisko simptomu alternatīva terapija.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Climofemin nedrīkst lietot pacientes ar esošu aknu bojājumu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē sudrabsveces līdzekļi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).
Pacientēm jāpārtrauc sudrabsveces līdzekļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (nogurums, ēstgribas zudums, dzeltena āda un acis un stipras sāpes vēdera augšdaļā ar sliktu dūšu un vemšanu vai tumšu urīnu).
Sudrabsveces līdzekļi piesardzīgi jānozīmē pacientēm, kuras lieto estrogēnus saturošus līdzekļus. Ja parādās maksts asiņošana vai līdzīgi simptomi, pacientēm jākonsultējas ar ārstu.
Pacientes, kurām ir veikta vai pašlaik tiek veikta terapija pret krūts vēzi vai citiem hormonatkarīgiem audzējiem, nedrīkst lietot sudrabsveces līdzekļus, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā „Preklīniskie dati par drošību”.
Pacientes ar retu pārmantotu stāvokli, piemēram, galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bez ārsta norādījuma nav ieteicams lietot kopā ar estrogēnu saturošām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Climofemin lieto tikai sievietēm pēc menopauzes, lai ārstētu klimaktēriskos simptomus. Tas nav indicēts grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži ( ≥ 110)
Bieži ( ≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti ( < 1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav zināmi:
Ar sudrabsveci saturošu līdzekļu lietošanu saistīta toksiska ietekme uz aknām (tai skaitā hepatīts, dzelte, aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes). Ziņots par ādas reakcijām (nātrene, nieze, izsitumi), sejas tūsku, perifērisku tūsku un kuņģa un zarnu trakta simptomiem (t.i., dispeptiskiem traucējumiem, caureju).
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi ginekoloģiski produkti, ATĶ kods: G02CX
Precīzs Cimicifuga racemosa sakneņu ekstrakta darbības mehānisms nav zināms. Rezultāti no nesen veiktiem pētījumiem liecina, ka Cimicifuga racemosa sakneņu ekstrakta darbība nerodas tiešas ietekmes uz dzimumhormonu līmeni serumā dēļ. Ekstrakta sastāvdaļām piemīt afinitāte pret estrogēna receptoriem, taču tie nerada tiešu estrogēniem līdzīgu darbību. Nesen veikti eksperimentāli pētījumi liecina, ka iesaistīti dopamīnerģisku un/vai serotonīnerģisku mehānismu mediēti centrāli efekti.
Randomizētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga 3 mēnešus, pierādīts, ka Cimicifuga racemosa sakneņu ekstrakts ir efektīvs klimaktērisko simptomu mazināšanā, kā tas novērtēts ar Kupermana menopauzes indeksu (KMI) vai menopauzes vērtējuma skalu (MVS).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi ar Climofemin.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Sešus mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām tika noskaidrots, ka izopropanola ekstrakta (Granulate) līmenis, kad nav novērojamas ietekmes (NOEL), ir 21,06 mg natīva ekstrakta/kg ķermeņa masas.
In vivo un in vitro farmakoloģiskos pētījumos iegūtie pierādījumi liecina, ka sudrabsveces ekstrakti neietekmē krūts vēža lantentumu vai rašanos. Taču citos in vitro eksperimentos iegūti pretrunīgi rezultāti.
Transgēnu peļu mātīšu grupā, kas saņēma sudrabsveci (sudrabsveces izopropanola ekstrakts, kas atbilst 40 mg saknes un sakneņu) un kurām bija audzējs, to peļu procentuālais daudzums, kurām nekropsijā tika atklāts metastazējis plaušu audzējs, bija lielāks nekā pelēm, kas saņēma kontroles diētu. Taču šajā eksperimentālā modelī netika novērota primāra piena dziedzeru audzēja biežuma palielināšanās. Ietekmi uz krūts vēzi un citiem hormonatkarīgiem audzējiem pilnīgi izslēgt nevar.
Veikts etilspirta ekstrakta (4,5-8,5:1, 60 tilp.% etilspirts) genotoksicitātes pētījums (Eimsa tests) līdz koncentrācijai 1 mg/platē. Šis tests neatbilst jaunākajiem šādu eksperimentu nosacījumiem, tādēļ šo rezultātu nozīme drošuma izvērtējumā ir apšaubāma.
Pārliecinoši pētījumi par kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/Alumīnija blisteri, kartona kastītē 30 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB „Sirowa Vilnius“
Eišiškių pl. 8A,
LT-02184 Vilnius
Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
07-0124
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 08. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
SASKAŅOTS ZVA 25-05-2017
