Nelladel apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hyperici herbae extractum siccum Cimicifugae rhizomae extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0178-01
16-0178
Walmark a.s., Czech Republic
28-OCT-16
27-OCT-21
Bez receptes
300 mg/6,4 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Idelyn s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nelladel apvalkotās tabletes
Hyperici herbae extractum siccum, Cimicifugae rhizomae extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja 6 nedēļu laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Nelladel un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Nelladel lietošanas
Kā lietot Nelladel
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Nelladel
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nelladel un kādam nolūkam to lieto
Nelladel ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai samazinātu hormonālā disbalansa izraisītos menopauzes simptomus, ieskaitot karstuma viļņus, nakts svīšanu, ieskaitot izteiktu svīšanu, nedaudz pazeminātu garastāvokli un nelielu trauksmi.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kas, balstoties tikai uz ilgstošas lietošanas pieredzi, paredzētas lietošanai minēto indikāciju gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Nelladel lietošanas
Nelietojiet Nelladel šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (asinszāles vai sudrabsveces sakneņu sauso ekstraktu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat sieviete fertīlā vecumā un nelietojat kontracepcijas līdzekļus;
Ja Jūs zināt, ka Jūsu āda ir izteikti jutīga uz gaismu;
Ja pašlaik Jūs saņemat gaismas terapiju vai diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantota gaisma;
Ja Jūs lietojat jebkuras no zemāk uzskaitītajām zālēm (skatīt sadaļu „Nelladel un citas zāles”);
Ja Jums ir smaga aknu slimība, anamnēzē aknu bojājums vai jebkādi citi aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, dzelte vai ciroze);
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jūs pašlaik saņemat estrogēna atkarīgu audzēju ārstēšanu vai ja tāds audzējs Jums agrāk bijis diagnosticēts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Nelladel lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jūsu simptomi pasliktinās vai neuzlabojas 6 nedēļu laikā;
ja pamanāt depresijas pazīmes;
ja Jums attīstās pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram, nogurums, ēstgribas zudums, dzelte (dzeltenīga ādas vai acu nokrāsa) vai stipras sāpes vēdera augšdaļā ar sliktu dūšu un vemšanu, vai tumšas krāsas urīns. Ja šādi simptomi parādās zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu;
ja Jums ir bijis estrogēnu atkarīgs audzējs;
ja Jums rodas menstruāciju traucējumi vai tās atsākas.
Pārsvarā cilvēkiem ar gaišu ādas krāsu ļoti retos gadījumos var rasties saules apdegumam līdzīgas reakcijas, kas ietekmē ādas rajonus, kuri pakļauti spēcīgam saules apgaismojumam. Asinszāle padara Jūs jutīgāku pret saules gaismu. Kamēr lietojat šīs zāles, Jums jāizvairās no intensīvas sauļošanās vai solāriju apmeklēšanas.
Ja Jums ir plānota operācija, pārtrauciet šo zāļu lietošanu vismaz 10 dienas pirms tās. Starp Nelladel un anestēzijas līdzekļiem/narkotiskajiem līdzekļiem var būt mijiedarbība (skatīt zemāk “Citas zāles un Nelladel ”).
Bērni un pusaudži
Nelladel nav piemērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Nelladel
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojusi pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jūs nedrīkstat lietot Nelladel, ja lietojat jebkuras no zemāk uzskaitītajām zālēm:
visas asinis šķidrinošās zāles: piem., varfarīns, acenokumarols;
visas zāles depresijas/trauksmes ārstēšanai: piem., amitriptilīns, buspirons, klomipramīns, moklobemīds, citaloprāms, escitaloprāms, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns, duloksetīns, venlafaksīns, nefazodons;
visas zāles epilepsijas ārstēšanai: piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, nātrija valproāts;
visas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: piem., amprenavīrs, atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, tipranavīrs, efavirenzs, nevirapīns, delavirdīns;
visus hormonus aizvietojošās terapijas līdzekļus: iekšķīgi lietojamie līdzekļi, plāksteri, gēli, vaginālie gredzeni;
visas imūnsupresīvās zāles, kas tiek lietotas kā daļa no orgānu transplantācijas terapijas, piem., ciklosporīns, takrolims;
visus hormonālos līdzekļus: piem., tabletes (perorālie kontracepcijas līdzekļi), avārijas hormonālā kontracepcija, hormonu implanti vai injekcijas, hormonālie plāksteri, ziedes vai spirāles;
šādas antibiotikas: eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns;
šādas zāles paaugstinātam asinsspiedienam: amlodipīns, nifedipīns, verapamils, felodipīns;
šādas zāles paaugstinātam holesterīna līmenim: simvastatīns, atorvastatīns;
šādas zāles vēža ārstēšanai: irinotekāns, dasatinībs, erlotinībs, imatinībs, sorafenībs, sunitinībs, etoposīds, mitotāns;
šādas zāles malārijas ārstēšanai: artemeters un lumefantrīns;
šādas zāles kuņģa - zarnu trakta čūlu ārstēšanai: lansoprazols un omeprazols;
šādas zāles migrēnas ārstēšanai: almotriptāns, eletriptāns, frovatriptāns, naratriptāns, rizatriptāns, sumatriptāns, zolmitriptāns;
šādus anestētiķus/zāles, ko lieto pirms ķirurģiskām operācijām: fentanils, propofols, sevoflurāns, midazolāms. Ja Jums ir plānota operācija, pārtrauciet lietot Nelladel vismaz 10 dienas pirms tās;
šādus pretsēnīšu līdzekļus: itrakonazols un vorikonazols;
šādus miega un nomierinošus līdzekļus: butobarbitāls, fenobarbitāls;
amiodaronu (lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai);
aprepitantu (lieto, lai novērstu nelabumu, vemšanu pēc ķīmijterapijas/ķirurģijas);
aripiprazolu (lieto psihozes ārstēšanai);
digoksīnu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai);
eplerenonu (urīndzenošs līdzeklis);
eksemestānu (lieto kā papildus terapiju krūts vēža ārstēšanā);
gliklazīdu (zāles cukura līmeņa pazemināšanai);
ivabradīnu (lieto pret sāpēm krūtīs/ stenokardijas ārstēšanai);
litiju (lieto depresijas traucējumu ārstēšanā);
metilfenidātu (lieto uzmanības deficīta, hiperaktivitātes (UDHS) ārstēšanā u.c.);
rasagilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanā);
teofilīnu ( lieto astmas vai citu elpošanas slimību ārstēšanā);
tiroksīnu (tireoīdais hormons);
tramadolu (pretsāpju līdzeklis).
Ja Jūs lietojat jebkādas no sekojošām zālēm, pirms Nelladel zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
benzodiazepīni (lieto trauksmes, miega traucējumu, nemiera u.c. ārstēšanai);
feksofenadīns (lieto alerģiju, piem., siena drudzis, ārstēšanai);
finasterīds (lieto labdabīgas prostatas palielināšanās un matu izkrišanas ārstēšanā);
metadons (heroīna aizstājterapija);
estrogēni (sievišķie hormoni).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Zāļu lietošanas drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav noteikts, tādēļ Nelladel nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Sievietei fertīlā vecumā, lietojot šīs zāles, ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes, izņemot hormonālo kontracepciju, piem., tabletes (skatīt sadaļu „Citas zāles un Nelladel”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nelladel var izraisīt reiboni vai miegainību. Ja Jums rodas jebkuri no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Nelladel satur laktozes monohidrātu, saharozi un glikozi.
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Nelladel
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav noteicis citādi, parastā deva ir:
1 tablete dienā.
Nepārsniedziet noteikto devu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nelladel nav paredzētas lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Ja iespējams, vienmēr lietojiet tableti vienā un tai pašā laikā no rīta vai vakarā. Norijiet tableti ar nelielu daudzumu šķidruma, piem., glāzi ūdens. Nesasmalciniet vai nesakošļājiet tableti!
Ārstēšanas ilgums
Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku, ja pēc sešām nedēļām Jūsu simptomi pasliktinās vai neuzlabojas.
Ja Jūs esat lietojusi Nelladel vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojusi vairāk tabletes nekā tas ir noteikts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Ja nepieciešams, viņš/viņa veiks atbilstošus pasākumus.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot Nelladel
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet vienu tableti parastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tās ir uzskaitītas zemāk.
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piem., gremošanas traucējumi, apetītes zudums, slikta dūša, caureja, aizcietējums
Nogurums un nemiers
Sejas pietūkums, pēdu, potīšu vai kāju lejasdaļas pietūkums
Svara pieaugums
Ja tās pastāv vairāk nekā dažas dienas vai kļūst traucējošas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Šīs blakusparādības bieži vien ir īslaicīgas.
Alerģiskas ādas reakcijas, tādas kā nātrene, ādas nieze, izsitumi
Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja Jums rodas jebkāda alerģiska ādas reakcija.
Citas blakusparādības
Tai skaitā galvassāpes, nervu sāpes vai tirpšana, trauksme, reibonis, mānija. Ir arī ziņojumi par saules apdegumam līdzīgu ādas reakciju asinszāles lietošanas laikā pēc spēcīgas saules gaismas vai spēcīga ultravioletā (UV) starojuma (piem., solārijā) ietekmes uz ādu, it īpaši cilvēkiem ar gaišu ādu.
Sudrabsvece retos gadījumos var izraisīt aknu darbības traucējumus. Ja Jūs sākat justies slikti (acis un āda paliek dzeltenas, slikta dūša, vemšana, tumšs urīns, sāpes vēderā, neparasts nogurums), nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nelladel
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz” un blistera „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nelladel satur
Aktīvās vielas ir:
Katra tablete satur:
300 mg divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum L.) lakstu sausā ekstrakta (3,5-6:1) (Hyperici herbae extractum siccum) . Ekstraģents: 60 % etilspirts (masas %).
un
6,4 mg sudrabsveces (Cimicifuga racemosa (L) Nutt.) sakneņu sausā ekstrakta (4,5-8,5:1) (Cimicifugae rhizomae extractum siccum) . Ekstraģents: 60 % etilspirts (tilp. %).
Citas sastāvdaļas ir:
Ekstrakts: maltodekstrīns, koloidālais silīcija dioksīds, celulozes pulveris, laktozes monohidrāts.
Tabletes kodols: koloidālais silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts.
Apvalks: hipromeloze, saharoze, talks, kalcija karbonāts E 170, tragakants, akācija (izsmidzināta, izžāvēta), šķidrā glikoze (izsmidzināta, izžāvēta), titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), vanilīns, baltais bišu vasks, karnaubas vasks, šellaka.
Nelladel ārējais izskats un iepakojums
Nelladel tabletes ir dzeltenas krāsas, lēcas formas apvalkotās tabletes, bez dalījuma līnijas.
Iepakojumā pa 30, 60 vai 90 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami tirgū.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Idelyn s.r.o.
Oldřichovice 44, Třinec
739 61
Čehija
Ražotājs
Walmark a.s.
Polní
739 61 Třinec
Čehija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 20.07.2016
SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nelladel apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
300 mg divškautņu asinszāles (Hypericum perforatum L.) lakstu sausā ekstrakta (3,5-6:1) (Hyperici herbae extractum siccum).
Ekstraģents: 60 % etilspirts (masas%)
un
6,4 mg sudrabsveces (Cimicifuga racemosa (L) Nutt.) sakneņu sausā ekstrakta (4,5-8,5:1) (Cimicifugae rhizomae extractum siccum).
Ekstraģents: 60 % etilspirts (tilp.%).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 18,72 mg laktozes monohidrāta, 233,83 mg saharozes un 5,64 mg glikozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Dzeltenas krāsas, lēcas formas apvalkotās tabletes, bez dalījuma līnijas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai samazinātu hormonālā disbalansa izraisītos menopauzes simptomus, ieskaitot karstuma viļņus, nakts svīšanu, ieskaitot profūzu svīšanu, nedaudz pazeminātu garastāvokli un nelielu trauksmi.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kas, balstoties tikai uz ilgstošas lietošanas pieredzi, paredzētas lietošanai minēto indikāciju gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sievietēm ar sūdzībām par menopauzes izraisītiem simptomiem 1 tablete dienā.
Ja iespējams, tabletes vienmēr jālieto vienā un tai pašā laikā (no rīta vai vakarā). Vesela tablete jānorij ar pietiekamu daudzumu šķidruma. Nesakošļāt tableti.
Ja simptomi 6 nedēļu laikā pasliktinās vai neuzlabojas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu medicīnas speciālistu.
Pediatriskā populācija
Nelladel nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar zināmu ādas fotosensitivitāti vai kuri saņem fototerapiju, vai jebkādas foto-diagnostiskas procedūras.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar 4.5. apakšpunktā uzskaitītajām zālēm. Tas saistīts ar to, ka ir pierādīts, ka asinszāle (Hypericum perforatum) inducē citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 un arī transporta P-glikoproteīnu. Tas izraisa farmakokinētisku mijiedarbību ar daudzām zālēm, tai skaitā iespējamu šo zāļu efektivitātes samazināšanos.
Turklāt farmakodinamiskā mijiedarbība ir noteikta arī ar antidepresantiem, īpaši SSAI, un triptānu grupas zālēm.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jo sudrabsveces sakneņa ekstrakts nav pētīts pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem.
Pacienti ar akūtu aknu slimību vai aknu bojājumu anamnēzē.
Pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti no estrogēnu atkarīga audzēja vai kuriem tas ir bijis anamnēzē.
Tā kā ir pierādījumi, ka sudrabsveces sakneņu ekstraktam piemīt hormoniem līdzīga aktivitāte, to drīkst lietot tikai tad, ja sievietes fertīlā vecumā lieto nehormonālo kontracepciju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniegt noteiktās devas.
Ja stāvoklis pasliktinās vai simptomi saglabājas ilgāk par sešām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Šīs zāles ir paredzētas menopauzes simptomu atvieglošanai, ieskaitot nedaudz pazeminātu garastāvokli un nelielu trauksmi. Pacientēm ar depresijas simptomiem un pazīmēm jākonsultējas ar ārstu par piemērotu ārstēšanu.
Retos gadījumos asinszāles fotosensitivizējošās iedarbības dēļ, it īpaši cilvēkiem ar gaišu ādu, uz saulei atklātajiem ādas laukumiem var rasties saules apdegumam līdzīgas ādas reakcijas. Ārstēšanās laikā jāizvairās no intensīvas ultravioletā (UV) starojuma ietekmes.
Potenciālās mijiedarbības dēļ šīs zāles jāpārtrauc lietot vismaz 10 dienas pirms vispārējas vai lokālas anestēzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Saistībā ar sudrabsveces sakneņu ekstrakta lietošanu retos gadījumos ir radušies aknu darbības traucējumi. Pacientiem, lietojot Nelladel, jābūt informētiem par to, ka nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja rodas pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu darbības traucējumiem (vājums, apetītes zudums, ādas un acu dzelte, vai stipras sāpes vēdera augšdaļā ar sliktu dūšu un vemšanu, vai tumšu urīnu).
Ja pacientei ģimenes anamnēzē ir estrogēnu atkarīgs audzējs, jākonsultējas ar ārstu.
Estrogēnus vienlaicīgi ar Nelladel drīkst lietot vienīgi ārsta uzraudzībā, jo sudrabsveces sakneņu ekstrakts var paaugstināt to iedarbību.
Ja parādās menstruālā cikla traucējumi vai atsākas menstruācijas un ja simptomi ir ilgstoši un nezināmas izcelsmes vai bieži atkārtojas, jākonsultējas ar ārstu, jo tas var norādīt uz kāda cita stāvokļa, kuram vajadzīga medicīniska izvērtēšana, esamību.
Pediatriskā populācija
Šīs zāles nelieto bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav piemērotas lietošanai pediatriskā populācijā.
Palīgvielas
Šīs zāles satur saharozi, laktozes monohidrātu un glikozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību un/vai fruktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes–izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vielas, ko satur asinszāle, inducē citohroma P450 izoenzīmus CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 un transporta P-glikoproteīnu aktivitāti. Tas izraisa farmakokinētisku mijiedarbību ar daudzām zālēm, izraisot iespējamu šo zāļu efektivitātes samazināšanos.
Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, sistēmisko takrolimu, amprenavīru, indinavīru un citiem proteāzes inhibitoriem, irinotekānu un varfarīnu ir kontrindicēta.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot vienlaicīgi ar visām zālēm, kuru metabolismu ietekmē CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vai P-glikoproteīns (piemēram, amitriptilīns, feksofenadīns, benzodiazepīni, metadons, simvastatīns, digoksīns, finasterīds), jo iespējama koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana kopā ar asinszāli saturošiem līdzekļiem var izraisīt asiņošanu menstruāciju starplaikā, kā rezultātā samazināsies kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Klīniski nozīmīga farmakodinamiska mijiedarbība novērota arī ar SSAI grupas antidepresantiem un triptānu grupas zālēm, ko lieto migrēnas ārstēšanai. Paaugstinātā, ar zāļu mijiedarbību saistītā, nevēlamo blakusparādību riska dēļ, šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar minēto zāļu veidiem.
Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas minētas tabulā zemāk.
Vienlaicīgi lietotās zāles
Mijiedarbība
Rekomendācijas par vienlaicīgu lietošanu
Anestēzijas līdzekļi /pirmsoperācijas zāles
Fentanils,
propofols,
sevoflurāns,
midazolāms
Samazināts līmenis plazmā, radot terapeitiskās efektivitātes zuduma risku.
Ņemot vērā hipericīna un hiperforīna eliminācijas pusperiodu, šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms plānotās operācijas.
Pretsāpju līdzekļi
Tramadols
Samazināts līmenis plazmā, radot terapeitiskās efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Pretstenokardijas līdzekļi
Ivabradīns
Samazināts līmenis plazmā, radot terapeitiskās efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Antiaritmiskie līdzekļi
Amiodarons
Samazināts līmenis plazmā, radot terapeitiskās efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Antibakteriāli līdzekļi
Eritromicīns, klaritromicīns,
telitromicīns
Samazināts līmenis plazmā, radot terapeitiskās efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Antikoagulanti
Varfarīns, acenokumarols
Samazināts līmenis plazmā, radot terapeitiskās efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Antidepresanti
Tricikliskie, piem., amitriptilīns, klomipramīns
MAOI, piem., moklobemīds
SSAI, piem., citaloprāms, escitaloprāms, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns
Citi, piem.,
duloksetīns, venlafaksīns
Pastiprināta serotonīnerģiskā iedarbība ar palielinātu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Pretepilepsijas līdzekļi
Visas zāles, tai skaitā:
karbamazepīns fenobarbitāls,
fenitoīns,
primidons,
nātrija valproāts
Samazinātais līmenis plazmā paaugstina krampju biežuma un smaguma palielināšanās risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Pretsēnīšu līdzekļi
Itrakonazols, vorikonazols
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Pretmalārijas līdzekļi
Artemeters
lumefantrīns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Pret-parkinsonisma līdzekļi
Rasagilīns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Antipsihotiskie līdzekļi
Aripiprazols
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Pretvīrusu līdzekļi
HIV proteāzes inhibitori:
amprenavīrs, atazanavīrs, darunavīrs, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, tipranavīrs
Pazemināts līmenis plazmā ar iespējamu HIV supresijas zudumu.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
HIV ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori: efavirenzs, nevirapīns, delavirdīns
Pazemināts līmenis plazmā ar iespējamu HIV supresijas zudumu.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Prettrauksmes līdzekļi
Buspirons
Pastiprināta serotonīnerģiskā iedarbība ar palielinātu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Aprepitants
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Barbiturāti
Butobarbitāls, fenobarbitāls
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Kalcija kanālu blokatori
Amlodipīns, nifedipīns, verapamils, felodipīns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Sirds glikozīdi
Digoksīns
Samazināts līmenis plazmā un sirds ritma vai sirds mazspējas kontroles zudums.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
CNS stimulanti
Metilfenidāts
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Citotoksiskie līdzekļi
Irinotekāns, dasatinībs, erlotinībs, imatinībs, sorafenībs, sunitinībs, etoposīds, mitotāns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Perorālie kontracepcijas līdzekļi;
avārijas hormonālā kontracepcija;
hormonālie implanti, injekcijas; transdermālie plāksteri, krēmi u.c.;
intrauterīnas ierīces ar hormoniem
Samazināts līmenis plazmā ar neplānotas grūtniecības vai asiņošanas starp menstruācijām risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Hormonālā aizstājterapija
Hormonālā aizstājterapija:
perorāla, transdermāli plāksteri, gēli, vaginālie riņķi
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Hormonu antagonisti
Eksemestāns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Diurētiskie līdzekļi
Eplerenons
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
5HT agonisti
Almotriptāns, eletriptāns, frovatriptāns, naratriptāns, rizatriptāns, sumatriptāns, zolmitriptāns
Pastiprināta serotonīnerģiskā iedarbība ar palielinātu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Imunosupresanti
Ciklosporīns, takrolims
Samazināts līmenis plazmā ar transplantāta atgrūšanas risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Lipīdu līmeni regulējošas zāles
Simvastatīns, atorvastatīns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Litijs
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Protonu sūkņa inhibitori
Lansoprazols, omeprazols
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Teofilīns
Samazināts līmenis plazmā un astmas vai hroniskas elpceļu obstrukcijas kontroles zudums.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Tireoīdie hormoni
Tiroksīns
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
Perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi
Gliklazīds
Samazināts līmenis plazmā ar efektivitātes zuduma risku.
Nelietojiet ar šīm zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāļu lietošanas drošums grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav noteikts, tādēļ no šo zāļu lietošanas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jāizvairās.
Turklāt sudrabsveces sakneņu potenciālās hormonālās iedarbības dēļ, sievietēm reproduktīvajā vecumā šīs zāles lietot nav ieteicams, izņemot, ja tiek izmantota nehormonālā kontracepcija.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja ietekmē, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Var rasties kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, dispepsija, anoreksija, slikta dūša, caureja, aizcietējums); alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, nātrene, izsitumi, nieze), nogurums un nemiers. Sastopamības biežums nav zināms.
Indivīdiem ar gaišu ādas krāsu intensīva saules gaismas vai spēcīga ultravioletā (UV) starojuma ietekmē, iespējams, var rasties saules apdegumam līdzīga ādas reakcija.
Saistībā ar sudrabsveces sakneņu ekstrakta lietošanu literatūrā ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā sejas tūsku, perifēru tūsku un svara pieaugumu.
Saistībā ar asinszāles lietošanu literatūrā ziņots par tādām blakusparādībām kā galvassāpes, neiropātijas, trauksme, reibonis un mānija.
Retos gadījumos sudrabsveces sakneņu ekstraktu saturošas zāles var izraisīt aknu darbības traucējumus (ieskaitot hepatītu, dzelti un aknu funkcionālo testu izmaiņas).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv//?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanas ar asinszāli gadījumiem.
Pēc 2 nedēļu ilgas 4,5 g sausā ekstrakta lietošanas katru dienu un papildus 15 g sausā ekstrakta lietošanas īsi pirms hospitalizācijas, ziņots par krampjiem un apjukumu.
Smagas pārdozēšanas gadījumā pacientam jāizvairās no atrašanās saules gaismā un cita UV starojuma ietekmes vismaz 1 – 2 nedēļas. Aktivitātes ārpus telpām jāierobežo un jāvalkā apģērbs un/vai jālieto pretiedeguma līdzekļi, lai pasargātu ādu no saules gaismas. Jāveic atbilstoši situācijai simptomātiski un atbalstoši pasākumi.
Senākos rakstos par ārstniecības augiem rakstīts, ka neapstrādātus sudrabsveces sakneņus, lietojot vairāk par 5 g dienā, var izraisīt sekojošus simptomus: sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, redzes un nervu sistēmas darbības traucējumus, pazeminātu pulsa ātrumu un pastiprinātu svīšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi. ATĶ kods: G02CX
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav nepieciešams vadoties pēc EK Direktīvas 2001/83 / 16. panta c (1) (a) (iii) grozījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtās un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi neliecina par toksiskām pazīmēm vai iedarbību.
Etilspirta divškautņu asinszāles ekstrakta vājie pozitīvie rezultāti AMES testā (Salmonella typhimurium TA 98 un TA 100, ar vai bez metaboliskas aktivācijas) var būt attiecināmi uz kvercetīnu un tiem nav nozīmes attiecībā uz drošumu cilvēkiem. Turpmākajās in vitro un in vivo pētījumu sistēmās netika novērotas mutagenitātes pazīmes.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti ir apšaubāmi.
Nav publicēti kancerogēnā potenciāla pētījumu rezultāti.
Fototoksicitāte
Lietojot 15 dienas iekšķīgi līdz pat 1800 mg divškautņu asinszāles sausā ekstrakta katru dienu, palielinājās ādas jutība pret UVA un minimālā deva, kas izraisīja pigmentāciju, bija ievērojami mazāka. Lietojot ieteicamajās devās, nav novērotas fototoksicitātes pazīmes.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ekstrakta palīgvielas:
Maltodekstrīns
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Celuloze, pulveris
Laktozes monohidrāts
Tabletes kodols:
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Kroskarmelozes nātrija sāls
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija cietes glikolāts (Tips A),
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Hipromeloze
Saharoze
Talks
Kalcija karbonāts (E170)
Tragakants
Akācija, izsmidzināta, izžāvēta
Šķidrā glikoze, izsmidzināta, izžāvēta
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Vanilīns
Baltais bišu vasks
Karnaubas vasks
Šellaka
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Oriģinālais iepakojums satur 30, 60 vai 90 tabletes.
Nelladel apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVdH –alumīnija blisteros un ievietotas kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Idelyn s.r.o.
Oldřichovice 44, Třinec
739 61
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nelladel apvalkotās tabletes 16-0178
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 28. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
20.07.2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"http://www.zva.gov.lv.
SASKAŅOTS ZVA 01-12-2016
