Kalmente 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0032-02
14-0032
Farmea, France
02-JUL-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 μg/devā
Deguna aerosols, suspensija
Ir apstiprināta
ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Kalmente 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Mometasoni furoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Kalmente un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Kalmente lietošanas
Kā lietot Kalmente
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Kalmente
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Kalmente un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Kalmente?
Kalmente satur mometazona furoātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Kad mometazona furoāts tiek iesmidzināts degunā, tas var palīdzēt samazināt iekaisumu (deguna tūsku vai kairinājumu), šķaudīšanu, niezi un deguna aizsprostojumu vai tecēšanu.
Kādam nolūkam lieto Kalmente?
Siena drudzis un pastāvīgs rinīts
Kalmente lieto, lai ārstētu siena drudža (sauktu arī par sezonālu alerģisko rinītu) un pastāvīga rinīta simptomus pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Siena drudzis, kas rodas noteiktos gadalaikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa ieelpotie koku, zāļu un nezāļu ziedputekšņi, kā arī pelējuma sēnīšu un sēņu sporas. Pastāvīgais alerģiskais rinīts sastopams cauru gadu, un tā simptomus var izraisīt jutīgums pret dažādām lietām, tajā skaitā mājas putekļu ērcīti, dzīvnieku apspalvojumu (vai blaugznām), spalvām un noteiktiem ēdieniem. Kalmente samazina pietūkumu un kairinājumu degunā, tādejādi mazinot šķavas, niezi un aizsprostota vai tekoša deguna simptomus, ko izraisa siena drudzis un pastāvīgs rinīts.
Deguna polipoze
Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma Kalmente lieto arī deguna polipozes ārstēšanai.
Deguna polipi ir mazi izaugumi uz deguna gļotādas un parasti tie atrodas abās nāsīs. Kalmente samazina iekaisuma procesu degunā, veicinot pakāpenisku polipu samazināšanos, tādejādi atvieglojot aizlikuma sajūtu degunā, kas varētu ietekmēt elpošanu caur degunu.
2. Kas Jums jāzina pirms Kalmente lietošanas
Nelietojiet Kalmente šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir neārstēta deguna infekcija. Kalmente lietošana neārstētas deguna infekcijas (piemēram, herpes) gadījumā, var pasliktināt infekcijas stāvokli. Pirms deguna aerosola lietošanas Jums jānogaida līdz infekcija ir izārstēta;
ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma. Jūs nedrīkstat lietot deguna aerosolu līdz Jūsu deguns ir sadzijis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kalmente lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi tuberkuloze;
ja Jums ir jebkāda cita veida infekcija;
ja Jūs lietojat kādas citas kortikosteroīdus saturošas zāles iekšķīgi vai injekciju veidā;
ja Jums ir cistiskā fibroze.
Kalmente lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu:
ja Jūsu imūnā sistēma nedarbojas pietiekami labi (ja Jums ir grūtības apkarot infekcijas) un Jūs nonākat saskarē ar kādu, kurš slimo ar masalām vai vējbakām. Jums jāizvairās no saskares ar jebkuru cilvēkiem, kas slimo ar šīm infekcijām;
ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
ja Jūs lietojat zāles vairākus mēnešu vai ilgāk;
ja Jums ir nepārejošs deguna vai rīkles kairinājums;
ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Lietojot intranazāli lietojamos kortikosteroīdus ilgstoši lielās devās, iespējamas blakusparādības, kam pamatā ir zāļu uzsūkšanās organismā.
Ja Jums rodas acu nieze vai kairinājums, ārsts var ieteikt Jums citu ārstēšanos papildus Kalmente lietošanai.
Bērni
Lietojot lielas devas ilgstoši, intranazāli lietojami kortikosteroīdi var izraisīt noteiktas blakusparādības, piemēram, palēninātu augšanu bērniem.
Ilgstošas intranazāli lietojamu kortikosteroīdu lietošanas gadījumā ieteicams regulāri novērot bērna auguma garumu, un, parādoties jebkādām izmaiņām, jāinformē par to bērna ārsts.
Citas zāles un Kalmente
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kas pieejamas bez receptes.
Ja alerģijas ārstēšanai Jūs iekšķīgi vai injekciju veidā lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, uzsākot Kalmente lietošanu, ārsts var Jums ieteikt pārtraukt citu zāļu lietošanu. Dažiem cilvēkiem pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar iekšķīgi vai injekciju veidā lietojamiem kortioksteroīdiem var rasties tādas nevēlamās blakusparādības kā locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija. Jums var likties, ka rodas arī cita veida alerģija, piemēram, nieze acīs un asarošana, vai arī ādas nieze un plankumains apsārtums. Ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem, konsultējieties ar ārstu.
Dažas zāles var pastiprināt Kalmente iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja Jūs lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pieejama ierobežota informācija vai arī tās nav vispār par mometazona furoāta lietošanu grūtniecēm. Nav zināms vai mometazona furoāts izdalās ar mātes pienu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav zināma mometazona furoāta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kalmente satur benzalkonija hlorīdu
Kalmente satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
3. Kā lietot Kalmente
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet lielākas aerosola devas, nelietojiet to biežāk vai ilgāk nekā ārsts Jums ieteicis.
Siena drudža un pastāvīga rinīta ārstēšana
Lietošana pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma
Parastā deva ir divi izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā.
Panākot Jūsu simptomu kontroli, ārsts var ieteikt Jums samazināt devu.
Ja Jūs nejūtat nekādu uzlabošanos, Jums jāapmeklē ārsts, kurš/-a var ieteikt Jums palielināt devu; maksimālā deva ir četri izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā.
Lietošana bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem
Parastā deva ir viens izsmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.
Dažiem pacientiem Kalmente var uzlabot simptomus jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas, tomēr pilnīgs terapijas ieguvums var nebūt novērojams pirmo divu dienu laikā. Tāpēc Jums jāturpina regulāra zāļu lietošana, lai iegūtu pilnvērtīgu ieguvumu no terapijas.
Ja Jūs vai Jūsu bērns cieš no siena drudža smagā formā, ārsts var Jums ieteikt sākt Kalmente lietošanu pirms ziedputekšņu sezonas sākuma, jo tas palīdzēs novērst Jūsu siena drudža simptomu rašanos.
Deguna polipoze
Lietošana pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Parastā sākuma deva ir divi izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā.
Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā netiek panākta simptomu kontrole, devu var palielināt līdz diviem izsmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā. Panākot simptomu kontroli, ārsts var ieteikt Jums samazināt devu.
Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā, lietojot divas reizes dienā, Jūs nejūtat uzlabošanos, Jums jāsazinās ar ārstu.
Deguna aerosola sagatavošana lietošanai
Kalmente deguna aerosolam ir putekļu aizsargvāciņš, kas aizsargā sprauslu no netīrumiem un saglabā to tīru.
Neaizmirstiet to pirms aerosola lietošanas noņemt un pēc lietošanas uzlikt atpakaļ.
Ja Jūs lietojat aerosolu pirmo reizi, Jums aerosols „jāuzlādē”, nospiežot to 10 reizes, līdz tas izsmidzina viendabīgu migliņu:
Viegli sakratiet pudelīti.
Turiet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu abās sprauslas pusēs, bet īkšķi - pie pudelītes dibena. Necaurdurt deguna aplikatoru.
Lai aerosolu uzsūknētu, pagrieziet sprauslu prom no sevis un spiediet pirkstus uz leju 10 reizes līdz parādās viendabīga migliņa.
Ja Jūs neesat lietojis aerosolu 14 dienas vai ilgāk, Jums pudele „jāuzlādē” no jauna, nospiežot aerosola mehānismu 2 reizes, līdz veidojas viendabīga migliņa.
Kā lietot deguna aerosolu
Viegli sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu.
Viegli izšņauciet degunu.
Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet aerosola sprauslu otrā nāsī. Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu, turot pudelīti vertikāli.
Sāciet vieglu vai lēnu ieelpu caur degunu un ieelpas laikā izsmidziniet aerosolu migliņas veidā, saspiežot pirkstus VIENU reizi.
Izelpojiet caur muti. Atkārtojiet 4. darbību, lai otrreiz iesmidzinātu aerosolu tajā pašā nāsī, ja tas nepieciešams.
Izņemiet aerosola sprauslu no nāss un izelpojiet caur muti.
Atkārtojiet 3. — 6. punkta darbības otrā nāsī.
Pēc aerosola lietošanas rūpīgi noslaukiet sprauslu ar tīru kabatlakatiņu vai salveti un uzlieciet atpakaļ putekļu vāciņu.
Deguna aerosola tīrīšana
Ļoti svarīgi ir regulāri tīrīt deguna aerosolu, citādi tas var nedarboties pareizi.
Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet sprauslu.
Nomazgājiet sprauslu un putekļu vāciņu siltā ūdenī un tad noskalojiet tekošā ūdenī.
Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu šo zāļu devu.
Ļaujiet putekļu vāciņam un sprauslai siltumā nožūt.
Uzspiediet sprauslu atpakaļ uz pudelītes un uzlieciet putekļu vāciņu.
Lietojot pirmo reizi pēc mazgāšanas, aerosolu atkal vajadzēs „uzlādēt” 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.
Ja Jūs esat lietojis Kalmente vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojuši lielāku devu, nekā Jums teikts, pastāstiet par to ārstam.
Ja Jūs lietojat steroīdus ilgstoši vai lielās devās, ratos gadījumos tas var ietekmēt dažus Jūsu hormonus. Bērniem tā rezultātā var tikt ietekmēta augšana un attīstība.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Kalmente
Ja Jūs esat aizmirsuši lietot deguna aerosolu pareizajā laikā, lietojiet to tiklīdz Jūs to atceraties un pēc tam lietojiet kā pirms tam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Kalmente
Dažiem pacientiem Kalmente būtu jāatvieglo simptomi jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas. Tomēr, pilnīgs terapijas ieguvums var nebūt novērojams līdz pat 2 dienām. Ļoti svarīgi lietot deguna aerosolu regulāri.
Nepārtrauciet ārstēšanos pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties tūlītējas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šīs reakcijas var būt smagas. Jums jāpārtrauc Kalmente lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Jums novērojami sekojoši simptomi:
sejas, mēles vai rīkles pietūkums;
apgrūtināta norīšana;
nātrene;
sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
Lietojot intranazāli lietojamos kortikosteroīdus ilgstoši lielās devās, iespējamas blakusparādības, kam pamatā ir zāļu uzsūkšanās organismā.
Citas iespējamās blakusparādības
Vairumam cilvēku pēc deguna aerosola lietošanas nav nekādu sarežģījumu. Tomēr dažiem cilvēkiem pēc Kalmente vai citu intranazāli lietojamu kortikosteroīdu aerosolu lietošanas var rasties:
Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10)
galvassāpes;
šķavas;
deguna asiņošana (rodas ļoti bieži [var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10] pacientiem ar deguna polipozi, kuri lieto mometazona furoātu pa diviem izsmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā);
deguna vai rīkles iekaisums;
čūlu veidošanās degunā;
augšējo elpceļu infekcijas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
palielināts spiediens acī (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus;
deguna daļas, kas atdala nāsis, bojājums;
garšas un ožas sajūtas izmaiņas;
apgrūtināta elpošana un/vai sēkšana;
neskaidra redze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Kalmente
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot Kalmente pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pudelītes saturu jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas. Vienā reizē atveriet tikai vienu pudelīti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Kalmente satur
Aktīvā viela ir mometazona furoāts. Katrs izsmidzinājums satur 50 mikrogramus mometazona furoāta (monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, glicerīns (E422), polisorbāts 80 (E433), mikrokristāliskā celuloze (E460) un karmelozes nātrija sāls (E468), citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331) un attīrīts ūdens.
Kalmente ārējais izskats un iepakojums
Kalmente ir deguna aerosols, suspensija.
Katra pudelīte satur 60, 120 vai 140 izsmidzinājumus.
Pudelītes, kas satur 60, 120 un 140 izsmidzinājumus ir pieejamas iepakojumos pa 1 deguna aerosola pudelītei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
Ražotājs
FARMEA, 10, rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont, 49000 ANGERS, Francija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija – Kalmente, næsespray, suspension 50 mikrogram/dosis
Bulgārija - Kalmente 50 µg/впръскване, Спрей за нос, суспензия
Igaunija - Kalmente
Ungārija - Kalmente 50 µg/adag, Szuszpenziós orrspray
Īslande - Kalmente 50 µg/skammt, Nefúði, dreifa
Latvija - Kalmente 50 mikrogrami/devā degunā aerosols, suspensija
Polija - Momester
Rumānija - Kalmente 50 µg / doza, spray nazal, suspensie
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūnijā.
SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018
DK/H/2275/001/R/001
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kalmente 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs izsmidzinājums satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem bezūdens mometazona furoāta (Mometasoni furoas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur 20 mikrogramus/izsmidzinājumā benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta vai gandrīz balta, viskoza suspensija, kuras pH ir robežās no 4,3 līdz 4,9.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kalmente deguna aerosols indicēts sezonāla alerģiska rinīta vai pastāvīga rinīta simptomu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Kalmente deguna aerosols ir indicēts deguna polipu ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pēc sākotnējās Kalmente deguna aerosola „uzlādēšanas”, katrā lietošanas reizē izsmidzinās aptuveni 100 mg mometazona furoāta suspensijas, kas satur mometazona furoāta monohidrātu, kas atbilst 50 mikrogramiem mometazona furoāta.
Devas
Sezonāls alerģisks vai pastāvīgs rinīts
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti) un bērni no 12 gadu vecuma: parastā ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi (50 mikrogrami/izsmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 200 mikrogrami). Panākot simptomu kontroli, balstdevai var būt efektīvs devas samazinājums līdz vienam izsmidzinājumam katrā nāsī (kopējā deva 100 mikrogrami).
Ja netiek panākta pietiekama simptomu kontrole, devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai – četri izsmidzinājumi katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 400 mikrogrami). Panākot simptomu kontroli, devu ieteicams samazināt.
Bērni vecumā no 3 līdz 11 gadiem: parastā ieteicamā deva ir viens izsmidzinājums (50 mikrogrami/izsmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā deva 100 mikrogrami).
Mometazona furoāts nodrošināja klīniski nozīmīgu iedarbību jau 12 stundu laikā pēc pirmās devas dažiem pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu; tomēr pilnīgs ārstēšanas efekts var netikt sasniegts pirmajās 48 stundās. Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu terapeitisko iedarbību, pacientam zāles jāturpina lietot regulāri.
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem sezonālā alerģiskā rinīta simptomiem ārstēšanu ar Kalmente var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzamā putekšņu sezonas sākuma.
Deguna polipoze
Parastā ieteicamā sākuma deva polipozes ārstēšanai ir divi izsmidzinājumi (50 mikrogrami/izsmidzinājumā) katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā diennakts deva ir 200 mikrogrami). Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām netiek panākta pietiekama simptomu kontrole, dienas devu var palielināt līdz diviem izsmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā (kopējā diennakts deva 400 mikrogrami). Deva jāpielāgo, lai tiktu lietota mazākā deva, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroli. Ja pēc 5 līdz 6 nedēļām, lietojot divas reizes dienā, simptomi neuzlabojas, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un jāpārskata terapijas stratēģija.
Mometazona furoāta efektivitātes un drošuma pētījumi deguna polipozes ārstēšanai ilga 4 mēnešus.
Pediatriskā populācija
Sezonāls alerģisks rinīts un pastāvīgs rinīts
Mometazona furoāta drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pierādīta.
Deguna polipoze
Mometazona furoāta drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Lietošanas veids
Pirms pirmās lietošanas flakonu kārtīgi sakratiet un nospiediet sūkni 10 reizes (līdz panākts viendabīgs izsmidzinājums).
Ja aerosols nav lietots 14 dienas vai ilgāk, tas atkārtoti jāuzlādē, nospiežot mehānismu 2 reizes, līdz novēro vienmērīgu migliņu.
Pirms katras lietošanas labi sakratiet pudelīti. Pudelīte jāiznīcina, ja ir izlietots uz etiķetes norādītais smidzinātāja devu skaits vai 2 mēnešus pēc pirmās lietošanas reizes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kalmente deguna aerosolu nedrīkst lietot, ja ir neārstēta lokāla infekcija, kas skar deguna gļotādu, piemēram, herpes simplex.
Tā kā kortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, pacienti, kuriem pirms neilga laika veiktas ķirurģiskas manipulācijas degunā vai bijusi deguna trauma, nedrīkst lietot deguna dobumā lietojamus kortikosteroīdus, kamēr brūces nav sadzijušas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Imūnsistēmas nomākums
Mometazona furoāta deguna aerosols piesardzīgi jālieto (ja tas vispār tiek darīts) pacientiem ar aktīvu vai latentu elpceļu tuberkulozi vai neārstētu sēnīšu, bakteriālu vai sistēmisku vīrusu infekciju.
Kortikosteroīdus saņemošie pacienti, kuriem iespējams imūnsistēmas nomākums, jābrīdina par noteiktu infekciju (piemēram, vējbaku, masalu) attīstības risku un par to, cik svarīgi vērsties pēc medicīniskās palīdzības, nonākot saskarē ar šādām slimībām.
Lokāla ietekme uz degunu
Pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas ar mometazona furoātu pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pastāvīgu rinītu, netika novērota deguna gļotādas atrofija; turklāt tika novērots, ka mometazona furoāts veicina deguna gļotādas histoloģisko raksturlielumu normalizēšanos. Neskatoties uz to, pacienti, kuri mometazona furoāta deguna aerosolu lieto vairāku mēnešu garumā vai ilgāk, periodiski jāpārbauda, lai konstatētu, vai nav radušās deguna gļotādas izmaiņas. Ja rodas lokalizēta sēnīšu infekcija degunā vai rīkles galā, var būt nepieciešama mometazona furoāta deguna aerosola terapijas pārtraukšana vai atbilstoša ārstēšana. Ilgstošs nazofaringeāls kairinājums var būt indikācija mometazona furoāta deguna aerosola lietošanas pārtraukšanai.
Kalmente lietošana nav ieteicama deguna starpsienas perforācijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Klīniskajos pētījumos asiņošana no deguna radās biežāk nekā placebo grupā. Asiņošana no deguna parasti bija pašierobežojoša un viegla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kalmente satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
Sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība
Intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja nozīmētas lielas devas ilgstošai lietošanai. Šī iedarbība ir daudz mazāk iespējama nekā iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu lietošanas gadījumā un var atšķirties katram pacientam individuāli, kā arī starp dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm. Iespējamā sistēmiskās iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdās pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu, glaukomu, un daudz retāk - psihiskus un uzvedības traucējumus, tajā skaitā psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (it īpaši bērniem).
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Pēc intranazālo kortikosteroīdu lietošanas ziņots par paaugstināta intraokulārā spiediena gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri pāriet uz mometazona furoāta deguna aerosola lietošanas pēc ilgstošas sistēmiski aktīvu kortikosteroīdu lietošanas, jāievēro īpaša piesardzība. Sistēmisko kortikosteroīdu atcelšana šādiem pacientiem var izraisīt virsnieru dziedzera mazspēju vairāku mēnešu garumā, līdz atjaunojas HHV ass funkcija. Ja šādiem pacientiem rodas virsnieru dziedzera mazspējas pazīmes un simptomi vai zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi (sākotnēji, piemēram, locītavu un/vai muskuļu sāpes, apātija un depresija), neraugoties uz deguna simptomu atvieglojumu, jāatsāk sistēmisko kortikosteroīdu lietošana un jāuzsāk cita veida ārstēšana un jāpiemēro atbilstoši pasākumi. Šāda pāreja var arī atklāt iepriekš bijušus alerģiskus stāvokļus, piemēram, alerģisku konjunktivītu un ekzēmu, kuri iepriekš tikuši nomākti ar sistēmisko kortikosteroīdu terapiju.
Terapija ar lielākām devām, nekā ieteikts, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu. Ja zināms, ka tiek lietota deva, kas lielāka par ieteikto, stresa vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā jāapsver iespēja papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmiski un lokāli lietotiem kortikosteroīdiem var tikt saņemti ziņojumi par redzes traucējumiem. Ja pacientam rodas tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver vai nebūtu lietderīgi nosūtīt pacientu pie acu ārsta, lai izvērtētu iespējamos cēloņus, kas varētu būt katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSCR), par ko ziņots saistībā ar sistēmiski un lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Deguna polipi
Mometazona furoāta drošums un efektivitāte nav pētīta, ārstējot unilaterālus polipus, polipus, kas saistīti ar cistisko fibrozi, vai polipus, kuri pilnībā nosprosto deguna dobumus.
Unilaterāliem polipiem, kas izskatās neparasti vai neregulāri, it īpaši, ja tie ir čūlaini vai asiņo, nepieciešams sīkāks izvērtējums.
Ietekme uz augšanu bērniem
Bērniem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri novērot auguma garumu. Ja novērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole, ja tas iespējams. Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatrijas speciālista.
Ar degunu nesaistīti simptomi
Lai gan, lietojot Kalmente, vairumam pacientu tiks panākta deguna simptomu kontrole, vienlaicīga piemērota papildus terapijas varētu papildus atvieglot citus simptomus, it īpaši tos, kas saistīti ar acīm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
(Skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” par lietošanu vienlaicīgi ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem).
Ir veikts klīniskās mijiedarbības pētījums ar loratadīnu. Mijiedarbība netika novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama informācija vai arī tā ir ierobežota par mometazona furoātu grūtniecēm.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Līdzīgi citiem intranazāliem kortikosteroīdiem, Kalmente nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei, pārsniedz iespējamo risku mātei, auglim vai mazulim. Mazuļi, kas dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas kortikosteroīdus, rūpīgi jānovēro attiecībā uz hipoadrenalismu.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā. Līdzīgi citiem intranazāliem kortikosteroīdiem, jāpieņem lēmums – vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanās ar Kalmente, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no ārstēšanās.
Fertilitāte
Nav pieejama klīniskā informācija par mometazona furoāta ietekmi uz cilvēku auglību. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte, bet nav novērota ietekme uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila apkopojums
Asiņošana no deguna parasti bija pašierobežojoša un vieglas formas, un, salīdzinot ar placebo grupu, tā radās biežāk (5%), bet, salīdzinot ar pētīto aktīvo kontroles grupu, kurā lietoja intranazālos kortikosteroīdus, sastopamības biežums bija mazāks (līdz pat 15%). Visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu novēroja placebo grupā. Pacientiem, kuriem ārstēja deguna polipozi, kopējā blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pacientiem, kuriem ārstēja alerģisko rinītu.
Intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem iespējama sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja nozīmētas lielas devas ilgstošai lietošanai.
Blakusparādību uzskaitījums tabulas formā
1. tabulā ir apkopota informācija par nevēlamajām blakusparādībām (≥ 1%), kas saistītas ar ārstēšanu, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, ārstējot alerģisku rinītu un deguna polipozi, un pēcreģistrācijas periodā, neatkarīgi no indikācijām. Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām. Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to sastopamības biežumam. Sastopamības biežuma izvērtēšanā izmantota sekojoša klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100). Blakusparādību, kuras novērotas pēcreģistrācijas periodā, sastopamības biežums ir pieņemts, kā - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1. tabula. Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu atbilstoši orgānu grupu un sastopamības biežuma iedalījumam.
Ļoti bieži
Bieži
Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas
Faringīts
Augšējo elpceļu iekaisums†
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilakse, angioedēma, bronhospazmas un aizdusa
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Acu bojājumi
Glaukoma
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Katarakta
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Asiņošana no deguna*
Asiņošana no deguna
Dedzinoša sajūta degunā
Deguna kairinājums
Čūlu veidošanās degunā
Deguna starpsienas perforācija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Rīkles kairinājums*
Garšas on ožas sajūtu traucējumi
† ziņots, lietojot divas reizes dienā deguna polipozes ārstēšanai.
* ziņots kā retāk sastopama blakusparādība, lietojot divas reizes dienā deguna polipozes ārstēšanai.
Pediatriskā populācija
Pediatriskajā populācijā novērot nevēlamo blakusparādību, piemēram, asiņošanas no deguna (6%), galvassāpju (3%), deguna kairinājuma (2%) un šķavu (2%), sastopamības biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs kā placebo grupā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārmērīgi lielu kortikosteroīdu devu ieelpošana vai iekšķīga lietošana var izraisīt HHV ass funkcijas nomākumu.
Ārstēšana
Tā kā mometazona furoāta deguna aerosola sistēmiskā biopieejamība ir mazāka par 1 %, maz ticams, ka pārdozēšanas gadījumā varētu būt nepieciešama kāda cita terapija, izņemot novērošanu un atbilstošas nozīmētās devas lietošanu turpmāk.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinoši un citi vietējās darbības rinoloģiski līdzekļi, kortikosteroīdi.
ATĶ kods: R01AD09
Darbības mehānisms
Mometazona furoāts ir lokāls glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma iedarbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Iespējams, ka lielākā daļa no mometazona furoāta pretalerģiskās un pretiekaisuma iedarbības mehānisma ir saistīta ar tā spēju nomākt alerģisko reakciju mediatoru atbrīvošanos. Alerģiskiem pacientiem mometazona furoāts būtiski nomāc leikotriēnu atbrīvošanos no leikocītiem.
Šūnu kultūrā mometazona furoātam piemīt augsta IL-1, IL-5, IL-6 un TNFα sintēzes un atbrīvošanās nomākuma spēja; tas ir arī spēcīgs leikotriēnu veidošanās inhibitors. Turklāt tas ir ļoti spēcīgs Th2 citokīnu, IL-4 un IL-5 veidošanās inhibitors cilvēka CD4+ T šūnās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos, kuros izmantota saskare ar nazālu antigēnu, mometazona furoātam, ievadītam intranazālā veidā, novērota pretiekaisuma iedarbība gan agrīnajās, gan vēlīnajās alerģiskās atbildes reakcijas fāzes. Tas pierādīts ar histamīna un eozinofilu aktivitātes samazināšanos (salīdzinot ar placebo) un eozinofilu, neitrofilu un epitēlija šūnu salipšanas olbaltumvielu samazināšanos (salīdzinot ar sākuma stāvokli).
28% sezonālā alerģiskā rinīta pacientu mometazona furoāta deguna aerosols uzrādīja klīniski nozīmīgu iedarbības sākumu 12 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas. Vidējais (50%) uzlabošanās sākuma laiks bija 35,9 stundas.
Pediatriskā populācija
Placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā pediatriskiem pacientiem (n=49/grupa) vienu gadu nozīmēja 100 mikrogramus mometazona furoāta dienā, netika novērota augšanas palēnināšanās.
Pieejama ierobežota informācija par mometazona furoāta drošumu un efektivitāti pediatriskajā populācijā vecumā no 3 līdz 5 gadiem, un piemērotu devu diapazonu nav iespējams noteikt. Pētījumā, kurā 48 bērni vecumā no 3 līdz 5 gadiem 14 dienas tika intranazāli ārstēti ar 50, 100 vai 200 mikrogramiem mometazona furoāta dienā, netika novērotas būtiskas vidējā kortizola līmeņa plazmas koncentrācijas izmaiņas salīdzinājumā ar placebo saistībā ar tetrakosakrīna stimulācijas testu.
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur mometasona furoātu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz sezonālo un pastāvīgo alerģisko rinītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Mometazona furoāta, kas ievadīts deguna ūdens aerosola veidā, sistēmiskā biopieejamība plazmā ir < 0,1% (izmantojot jutīgu testu ar zemu kvantitatīvās noteikšanas robežu 0,25 pg/ml.
Izkliede
Nav piemērojama, jo mometazons slikti uzsūcas pēc intranazālas lietošanas.
Biotransformācija
Nelielais daudzums, kas var tikt norīts un uzsūkts, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās.
Eliminācija
Mometazona furoāts, kas uzsūcies, tiek plaši metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mometazona furoātam nav novērota specifiska toksikoloģiska iedarbība. Visi novērotie efekti ir tipiski šīs grupas savienojumiem, un ir saistīti ar pastiprinātu glikokortikoīdu farmakoloģisko iedarbību.
Neklīniskie pētījumi liecina, ka mometazona furoātam nepiemīt androgēna, antiandrogēna, estrogēna vai antiestrogēna iedarbība, bet līdzīgi citiem glikokortikoīdiem tam ir neliela antiuterotrofiska darbība un tas aizkavē vagīnas atvēršanos dzīvnieku modeļiem, lietojot iekšķīgi lielas devas – 56 mg/kg dienā un 280 mg/kg dienā.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoātam augstā koncentrācijā in vitro piemīt klastogēns potenciāls. Tomēr mutagēniska ietekme, lietojot zāles terapeitiskajās devās, nav sagaidāma.
Reproduktīvās funkcijas pētījumos subkutāni ievadīti 15 mikrogrami/kg mometazona furoāta pagarināja gestācijas periodu, un pagarināja un apgrūtināja dzemdības, samazināja pēcnācēju dzīvotspēju un ķermeņa masu vai ķermeņa masas pieaugumu. Auglība netika ietekmēta.
Līdzīgi citiem glikokortikoīdiem, mometazona furoāts ir teratogēns grauzējiem un trušiem. Novērotā ietekme žurkām bija nabas trūce, pelēm - šķeltas aukslējas, trušiem - žultspūšļa aģenēze, nabas trūce, izliektas priekšējās ķepas. Novēroja arī mātītes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ietekmi uz augļa attīstību (samazināta augļa ķermeņa masa un/vai aizkavēta pārkaulošanās) žurkām, trušiem un pelēm, un samazinātu dzīvotspēju peļu pēcnācējiem.
24 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām un pelēm tika pētīts inhalēta mometazona furoāta aerosola (aerosols ar CFC nesējgāzi un surfaktantu) kancerogēns potenciāls koncentrācijā no 0,25 līdz 2,0 mikrogrami/l. Tika novērota tipiska ar glikokortikoīdiem saistīta iedarbība, tajā skaitā, daži neneoplastiski bojājumi. Nevienam no audzēju veidiem netika novērota nekāda statistiski nozīmīga devas un atbildes reakcijas sakarība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds
Glicerīns (E422)
Polisorbāts 80 (E433)
Mikrokristāliskā celuloze (E460) un karmelozes nātrija sāls (E468)
Citronskābes monohidrāts (E330)
Nātrija citrāts (E331)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kalmente deguna aerosols ir pieejams baltā augsta blīvuma polietilēna pudelē, kas satur 60 izsmidzinājumus (10 g), 120 izsmidzinājumus (16 g) vai 140 izsmidzinājumus (18 g) zāļu un aprīkota ar dozējošu sūkni un aplikatoru lietošanai degunā, kas noslēgts ar vāciņu.
Iepakojuma lielumi: 1 pudele, kas satur 10 g, 16 g vai 18 g suspensijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alvogen IPCo S.ár.l, 5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg, Luksemburga
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0032
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014.gada 11.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017
