Kabiven

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Kabiven emulsija infūzijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Kabiven ir pieejams trīskameru maisu sistēmā. Atbilstoši četriem iepakojuma lielumiem, katrā iepakojumā ir šādi atšķirīgi komponentu tilpumi:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glikoze 19%

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Aminoskābes un elektrolīti (Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Tauku emulsija (Intralipid 20%)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Tas atbilst šādiem kopējiem sastāviem:

Aktīvās vielas

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Attīrīta sojas pupiņu eļļa (Soiae oleum raffinatum)

100 g

80 g

60 g

40g

Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum)

275 g

220 g

165 g

110 g

atbilst bezūdens glikozei

(Glucosum anhydricum)

250 g

200 g

150 g

100 g

Alanīns (Alaninum)

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginīns (Argininum)

8,5 g

6,8g

5,1 g

3,4 g

Asparagīnskābe (Acidum asparticum)

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Glutamīnskābe (Acidum glutaminicum)

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glicīns (Glycinum)

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidīns (Histidinum)

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Izoleicīns (Isoleucinum)

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leicīns (Leucinum)

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lizīna hidrohlorīds (Lysini hydrochloridum)

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

atbilst lizīnam (Lysinum)

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

Metionīns (Methioninum)

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Fenilalanīns (Phenylalaninum)

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolīns (Prolinum)

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Serīns (Serinum)

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Treonīns (Threoninum)

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Triptofāns (Tryptophanum)

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tirozīns (Tyrosinum)

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valīns (Valinum)

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Kalcija hlorīds (dihidrāta veidā) (Calcii chloridum)

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

Nātrija glicerofosfāts

(hidratēts) (Natrii glycerophosphas)

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Magnija sulfāts (heptahidrāta veidā) (Magnesii sulfas)

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Kālija hlorīds (Kalii chloridum)

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Nātrija acetāts (trihidrāta veidā) (Natrii acetas)

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

Sastāvs atbilst:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Aminoskābēm

85 g

68 g

51 g

34 g

Slāpeklim

13,5 g

10,8 g

8,1 g

5,4 g

Taukiem

100 g

80 g

60 g

40 g

Ogļhidrātiem, glikozei (dekstrozei)

250 g

200 g

150 g

100 g

Enerģijas daudzums

kopējais

2300 kcal

1900 kcal

1400 kcal

900 kcal

neproteīnu

2000 kcal

1600 kcal

1200 kcal

800 kcal

Elektrolīti

Nātrijs

80 mmol

64 mmol

48 mmol

32 mmol

Kālijs

60 mmol

48 mmol

36 mmol

24 mmol

Magnijs

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

Kalcijs

5 mmol

4 mmol

3 mmol

2 mmol

Fosfāti*

25 mmol

20 mmol

15 mmol

10 mmol

Sulfāti

10 mmol

8 mmol

6 mmol

4 mmol

Hlorīdi

116 mmol

93 mmol

70 mmol

46 mmol

Acetāti

97 mmol

78 mmol

58 mmol

39 mmol

Osmolalitāte

apmēram 1230 mosm/kg ūdens

Osmolaritāte

apmēram 1060 mosmol/l

pH

apmēram 5,6

* no Intralipīda un Vamīna

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Emulsija infūzijām.

Kabiven sastāv no trīskameru maisa un pārvalka. Starp iekšējo maisu un ārējo pārvalku ir skābekļa absorbētājs. Iekšējais maiss ar noņemamām izolācijām sadalīts 3 kamerās.

Atsevišķajās kamerās ir attiecīgi glikozes un aminoskābju šķīdumi, un tauku emulsija. Glikozes un aminoskābju šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai viegli iedzelteni, bet tauku emulsija ir balta.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Parenterālai barošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, ja perorāla vai enterāla barošana

nav iespējama, ir nepietiekama vai kontrindicēta.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devu un infūzijas ātrumu nosaka spēja eliminēt taukus un metabolizēt glikozi. Skat. 4.4. apakšpunktu.

Devas

Devām jābūt individuālām, un maisa tilpums jāizvēlas atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, ķermeņa masas un vajadzības pēc barības vielām.

Pieaugušie pacienti

Organisma proteīnu masas saglabāšanai nepieciešamais slāpekļa daudzums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa (piemēram, barojuma un kataboliskā stresa pakāpes). Pacientiem ar normālu barojumu vai viegla metaboliska stresa stāvoklī nepieciešams uzņemt 0,10-0,15 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā. Pacientiem ar mērenu līdz pat augstam metaboliskam stresam ar nepietiekamu vai pietiekamu barojumu nepieciešams uzņemt 0,15-0,30 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā (1,0-2,0 g aminoskābju/kg ķermeņa masas/dienā). Atbilstošā vispārēji pieņemtā vajadzība pēc glikozes ir 2,0-6,0 g un pēc taukiem - 1,0-2,0 g.

Devas 0,10-0,20 g slāpekļa/kg ķermeņa masas/dienā (0,7-1,3 g aminoskābju/kg/ķermeņa masas/dienā) nodrošina lielākās daļas pacientu vajadzības. Tas atbilst 19 ml-38 ml Kabiven/kg ķermeņa masas dienā. Pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas atbilst 1130 ml–2660 ml Kabiven dienā.

Kopējais nepieciešamais enerģijas daudzums atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, un tas visbiežāk ir robežās no 25-35 kcal/kg ķermeņa masas/dienā. Pacientiem ar aptaukošanos deva jāaprēķina atbilstoši noteiktajai ideālajai ķermeņa masai.

Tiek piedāvāti četri Kabiven iepakojumi, kas paredzēti pacientiem ar paaugstinātām, mēreni palielinātām, pamata vai pazeminātām vajadzībām pēc barības vielām. Lai nodrošinātu pilnīgu parenterālu barošanu, papildus jāievada mikroelementi un vitamīni.

Pediatriskā populācija

Devām jābūt atkarīgām no individuālās spējas metabolizēt barības vielas.

Parasti maziem bērniem (2-10 g.) infūziju sāk ar zemāko devu, t.i., 12,5-25 ml/kg (attiecīgi 0,49-0,98 g tauku/kg/dienā, 0,41-0,83 g aminoskābju/kg/dienā un 1,2-2,4 g glikozes/kg/dienā) un palielina no 10-15 ml/kg/dienā līdz maksimālai devai 40 ml/kg/dienā.

Bērniem no 10 gadu vecuma var būt piemērota pieaugušo deva.

Kabiven nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, kuriem aminoskābe cisteīns uzskatāma par nosacīti būtisku.

Infūzijas ātrums

Maksimālais infūzijas ātrums glikozei ir 0,25 g/kg/st.

Aminoskābju infūzijas ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,1 g/kg/st.

Taukus nedrīkst ievadīt ātrāk kā 0,15 g/kg/st.

Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2,6 ml/kg/ķermeņa masas/st (atbilst 0,25 g glikozes, 0,09 g aminoskābju un 0,1 g tauku uz kg ķermeņa masas). Ieteicamais infūzijas laiks ir 12-24 stundas.

Maksimālā dienas deva

40 ml/kg ķermeņa masas/dienā. Tā ir ekvivalenta vienam maisam (lielākā izmēra), ko ievada pacientam ar ķermeņa masu 64 kg, kas nodrošina 1,3 g aminoskābju/kg/dienā (0,21 N/kg/dienā), 31 kcal/kg/dienā ne-proteīnu enerģijas (3,9 g glikozes/kg/dienā un 1,6 g tauku/kg/dienā).

Maksimālā dienas deva mainās atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa, tā var pat būt jāmaina katru dienu.

Lietošanas veids

Intravenozu infūziju ievada tikai centrālā vēnā. Infūziju var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, olu, sojas vai zemesriekstu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

smaga hiperlipidēmija;

smaga aknu mazspēja;

smagi asins koagulācijas traucējumi;

iedzimti aminoskābju vielmaiņas traucējumi;

smaga nieru mazspēja bez hemofiltrācijas vai dialīzes iespējas;

akūts šoks;

hiperglikēmija, kad nepieciešams vairāk nekā 6 vienības insulīna stundā;

patoloģiski paaugstināts jebkura no sastāvā esošajiem elektrolītiem līmenis serumā;

vispārējas kontrindikācijas infūziju ievadīšanai: akūta plaušu tūska, hiperhidratācija, dekompensēta sirds mazspēja un hipotoniska dehidratācija;

hemofagocitotisks sindroms;

nestabils stāvoklis (piemēram, smags stāvoklis pēc traumas, nekompensēts diabēts, akūts miokarda infarkts, metaboliskā acidoze, smaga sepse un hiperosmolāra koma).

jaundzimušie un bērni līdz 2 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jākontrolē pacienta spēja eliminēt taukus. To ieteicams veikt, mērot triglicerīdu līmeni serumā pēc 5-

6 stundu beztauku perioda.

Infūzijas laikā triglicerīdu koncentrācija serumā nedrīkst pārsniegt 3 mmol/l.

Pediatriskā populācija

Maisa izmērs, īpaši tilpums un kvantitatīvais sastāvs, jāizvēlas rūpīgi. Šie tilpumi jāpielāgo atbilstoši

bērnu hidratācijai un barojumam.

Pirms infūzijas uzsākšanas jākoriģē elektrolītu un šķidrumu līdzsvars (piemēram, pārmērīgi augsts vai

zems elektrolītu līmenis serumā).

Pirms jebkuras intravenozas infūzijas nepieciešama rūpīga klīniska kontrole. Ja rodas jebkādas

novirzes, infūzija jāpārtrauc. Tā kā infūzija centrālā vēnā saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku,

stingri jāievēro aseptikas noteikumi, lai izvairītos no kontaminācijas katetra ievadīšanas un

manipulāciju laikā.

Kabiven piesardzīgi jāievada pavājināta lipīdu metabolisma gadījumā, kas ir iespējams pacientiem ar

nieru mazspēju, nekompensētu cukura diabētu, pankreatītu, pavājinātu aknu darbību, hipotireozi (ar

hipertrigliceridēmiju) un sepsi. Ja Kabiven ievada pacientiem ar šādiem traucējumiem, stingra seruma

triglicerīdu līmeņa kontrole ir obligāta.

Jākontrolē glikozes, elektrolītu līmenis serumā un osmolaritāte, kā arī šķidrumu līdzsvars, skābju-

sārmu līdzsvars un aknu enzīmu (sārmainā fosfatāze, ALAT, ASAT) līmenis.

Ja taukus ievada ilgāku laiku, jākontrolē asinsaina un koagulācijas rādītāji.

Lai izvairītos no hiperfosfatēmijas un hiperkalēmijas, pacientiem ar nieru mazspēju rūpīgi jākontrolē

fosfātu un kālija uzņemšana.

Katra pievienojamā elektrolīta daudzums jāpielāgo, kontrolējot pacienta klīnisko stāvokli un bieži

kontrolējot elektrolītu līmeni serumā.

Parenterālo barošanu piesardzīgi jāveic metabolās acidozes, laktātacidozes, nepietiekamas šūnu

apgādes ar skābekli un palielinātas seruma osmolaritātes gadījumā.

Kabiven piesardzīgi jāievada pacientiem ar tendenci uz elektrolītu aizturi.

Jebkuru anafilaktiskas reakcijas pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā (piemēram, drudža, drebuļu,

izsitumu vai apgrūtinātas elpošanas) infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Kabiven sastāvā esošie lipīdi var ietekmēt dažu laboratorijas mērījumu rezultātus (piemēram,

bilirubīna, laktātdehidrogenāzes, skābekļa piesātinājuma, hemoglobīna), ja asins paraugi tiek ņemti

pirms lipīdi tiek adekvāti izvadīti no asinīm. Lielākajai daļai pacientu lipīdi no asinīm ir izvadīti pēc

5-6 stundu no tauku ievadīšanas brīva intervāla.

Intravenozu aminoskābju infūziju pavada mikroelementu – vara un, jo īpaši, cinka, palielināta

izdalīšanās urīnā. Ar to jārēķinās, izvēloties mikroelementu devas, īpaši ilgstošas intravenozas

barošanas laikā.

Vāja barojuma pacientiem parenterālās barošanas uzsākšana var izraisīt šķidruma pārvietošanos, kā

rezultātā var rasties plaušu tūska un sastrēguma sirds mazspēja, kā arī var samazināties kālija, fosfora,

magnija un ūdenī šķīstošo vitamīnu koncentrācija serumā. Šīs izmaiņas var rasties 24-48 stundu

laikā, tāpēc parenterālo barošanu ieteicams uzsākt lēni, rūpīgi pielāgojot ievadāmo šķidrumu,

elektrolītu, minerālvielu un vitamīnu daudzumu

Pseidoaglutinācijas riska dēļ Kabiven nedrīkst ievadīt vienlaicīgi/vienā infūzijas sistēmā ar asinīm.

Pacientiem ar hiperglikēmiju var būt nepieciešama papildus insulīna ievade.

Maiss ir paredzēts vienreizējai lietošanai.

Šī emulsija nesatur vitamīnus un mikroelementus. Tos vienmēr jāpievieno infūzijai.

Šīs zāles satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ir novērotas krusteniskas alerģiskas reakcijas pret sojas pupām un zemesriekstiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dažas zāles, piemēram, insulīns, var ietekmēt organisma lipāžu sistēmu. Taču uzskata, ka šai mijiedarbībai ir tikai ierobežota klīniska nozīme.

Heparīns, kas ievadīts klīniskās devās, izraisa pārejoši pastiprinātu lipoproteīnlipāzes izdalīšanos asinsritē. Tas var sākotnēji izraisīt palielinātu plazmas lipolīzi, kam seko pārejoša triglicerīdu klīrensa samazināšanās.

Sojas eļļa ir dabīgs K₁ vitamīna avots. Tā var ietekmēt kumarīna atvasinājumu grupas līdzekļu terapeitisko iedarbību, ko stingri jākontrolē pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm.

Nav pieejami klīniski dati, kas pierādītu, ka jebkuram no augstāk minētajiem mijiedarbības veidiem ir būtiska klīniska nozīme.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Īpaši pētījumi, lai noteiktu Kabiven drošumu grūtniecības un krūts barošanas laikā, nav veikti. Pirms

Kabiven ievadīšanas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ārstam jāapsver paredzamās

labvēlīgās iedarbības un riska attiecība.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojams.

Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēma

Bieži

>1/100, <1/10

Retāk

>1/1000, <1/100

Ļoti reti

<1/10000

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Hemolīze, retikulocitoze

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (piem, anafilaktiska reakcija, izsitumi, nātrene)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija, hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Tahipnoja

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Priapisms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās

Drebuļi, nogurums

Izmeklējumi

Aknu enzīmu līmeņa palielināšanās plazmā

Tāpat kā visu hipertonisku infūziju šķīdumu ievadīšanas gadījumā, ievadot perifērajās vēnās, var rasties tromboflebīts.

Tauku pārslodzes sindroms

Samazinātas Intralipid (Kabiven tauku komponentes) eliminācijas spējas un pārdozēšanas rezultātā var rasties tauku pārslodzes sindroms. Tas var rasties arī ievērojot ieteicamo ievadīšanas ātrumu, ja pēkšņi mainās pacienta klīniskais stāvoklis, piemēram, nieru darbības traucējumu vai infekcijas gadījumā.

Tauku pārslodzes sindromam raksturīga hiperlipidēmija, drudzis, tauku infiltrācija, hepatomegālija, splenomegālija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, asins koagulācijas traucējumi un koma. Parasti visi simptomi ir pārejoši, pārtraucot infūziju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā. 
Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Skat. 4.8. “Tauku pārslodzes sindroms”.

Ja tiek pārsniegts maksimālais ieteicamais aminoskābju infūzijas ātrums, novērota slikta dūša, vemšana un pastiprināta svīšana.

Ja rodas pārdozēšanas simptomi, infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc.

Turklāt pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi, elektrolītu līdzsvara traucējumus, hiperglikēmiju un hiperosmolalitāti.

Dažos retos, smagos gadījumos var būt nepieciešama hemodialīze, hemofiltrācija vai hemodiafiltrācija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Šķīdumi parenterālai barošanai.

ATĶ kods: B05BA10.

Tauku emulsijas

Intralipid, tauku emulsija Kabiven sastāvā, nodrošina ar enerģiju metabolismam un šūnu membrānu

strukturālai integritātei nepieciešamām aizvietojamām un neaizvietojamām garo ķēžu taukskābēm.

Intralipid ieteicamās devās neizraisa hemodinamiskas izmaiņas. Lietojot Intralipid pareizi, nav

aprakstītas klīniski nozīmīgas plaušu darbības izmaiņas. Īslaicīgā aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās, kas novērota dažiem pacientiem, kurus baro parenterāli, ir pārejoša un izzūd,

pārtraucot parenterālo barošanu. Līdzīgas izmaiņas ir arī novērotas lipīdu emulsijas nesaturošas

parenterālās barošanas laikā.

Aminoskābes un elektrolīti

Aminoskābes, kas ir ikdienas barības proteīnu sastāvdaļa, tiek izmantotas audu olbaltumvielu sintēzei,

un jebkurš to pārpalikums tiek iesaistīts daudzos metabolisma procesos.

Pētījumi liecina, ka aminoskābju infūzijām piemīt termogēna iedarbība.

Glikoze

Glikozei nav citas farmakodinamiskas iedarbības, izņemot normāla barojuma uzturēšanu un

atjaunošanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Tauku emulsijas

Intralipid piemīt endogēnajiem hilomikroniem līdzīgas bioloģiskās īpašības.

Atšķirībā no hilomikroniem, Intralipid nesatur holesterīna esterus vai apolipoproteīnus, bet tas satur

ievērojami vairāk fosfolipīdu.

Intralipid (vismaz katabolisma agrīnajā fāzē) no cirkulācijas tiek eliminēts ar endogēno hilomikronu

metabolisma procesiem līdzīgu metabolisma procesu starpniecību, . Eksogēnās tauku daļiņas

vispirms asinsritē tiek hidrolizētas un pēc tam tās perifēri piesaistās ZBL receptoriem un aknu

receptoriem.

Eliminācijas ātrums atkarīgs no tauku daļiņu uzbūves, barojuma, slimības un infūzijas ātruma.

Veseliem brīvprātīgajiem Intralipid maksimālais klīrenss pēc neēšanas visu nakti bija 3,8±1,5 g

triglicerīdu uz kg ķermeņa masas 24 stundās.

Gan eliminācijas, gan oksidācijas ātrums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa; pacientiem pēc

operācijām un traumām eliminācija ir ātrāka, un utilizācija ir pastiprināta, bet pacientiem ar nieru

mazspēju un hipertrigliceridēmiju eksogēno tauku emulsiju izmantošana ir lēnāka.

Aminoskābes un elektrolīti

Infūzijas veidā ievadīto aminoskābju un elektrolītu galvenās farmakokinētiskās īpašības būtībā ir

tādas pašas, kā ar ikdienas barību uzņemtajām aminoskābēm un elektrolītiem. Tomēr aminoskābes no

olbaltumvielām, kas uzņemtas ar uzturu, vispirms nokļūst vārtu vēnā un pēc tam sistēmiskā asinsritē,

bet intravenozas infūzijas veidā ievadītās aminoskābes sistēmisko cirkulāciju sasniedz tieši.

Glikoze

Infūzijas veidā ievadītas glikozes farmakokinētiskās īpašības būtībā neatšķiras no tām, kādas piemīt

glikozei, ko uzņem ar ikdienas barību.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie drošuma pētījumi Kabiven nav veikti. Taču dažādu Intralipid, aminoskābju un glikozes

šķīduma kombināciju un koncentrāciju šķīdumu preklīniskie drošuma pētījumi liecina par labu

panesamību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Attīrīti olas fosfolipīdi,

glicerīns,

nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai),

ledus etiķskābe (pH pielāgošanai),

ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Kabiven drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm tikai tad, ja pierādīta to saderība. Skatīt

6.6. apakšpunktu.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc sajaukšanas

Pēc izolāciju noņemšanas samaisītā trīs kameru maisa satura ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta

24 stundas 25 °C temperatūrā.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Nesasaldēt.

Pēc samaisīšanas ar piedevām (barošanas šķīdumi un citas zāles)

Pēc izolāciju noņemšanas un trīs šķīdumu samaisīšanas piedevas var pievienot caur zāļu ievadei paredzēto atveri.

No mikrobioloģijas viedokļa, pēc piedevu pievienošanas zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par lietošanas un uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

Uzglabāšanas laiks 2-8°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 24 stundas. Ja nav iespējams izvairīties no uzglabāšanas ledusskapī un piedevu pievienošanu veic validētos aseptiskos apstākļos, samaisīto emulsiju pirms lietošanas var uzglabāt līdz 6 dienām 2-8°C temperatūrā.

Pēc tam, kad šķīdums izņemts no ledusskapja, kur tas uzglabāts 2-8°C temperatūrā, maisījums jāizlieto 24 stundu laikā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojums sastāv no trīs kameru iekšējā maisa un virsējā pārvalka. Iekšējais maiss ar noņemamām

izolācijām ir sadalīts trīs kamerās (nodalījumos). Starp iekšējo maisu un virsējo pārvalku atrodas

skābekļa absorbētājs.

Iekšējais maiss ir izgatavots no daudzkārtainas polimēra plēves (Biofine).

Biofine iekšējā maisa plēve sastāv no PP/PE (polipropilēna/polietilēna), sintētiskas gumijas poli[stirol-blok-(butilēn/etilēna)] (SEBS) un sintētiskās gumijas poli(stirol-blok-izoprēna) (SIS). Infūzijas un papildus atveres izgatavotas no polipropilēna un sintētiskās gumijas poli[stirola-bloks-(butilēns/etilēns)] (SEBS), aprīkotas ar sintētiskiem poliizoprēna aizbāžņiem bez lateksa. Slēptā atvere, kura tiek izmantota vienīgi ražošanas procesa laikā, izgatavota no propilēna, aprīkota ar sintētisku poliizoprēna aizbāzni bez lateksa.

Iepakojuma lielumi:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml,

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml,

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml,

1 x 2566 ml, 3 x 2566 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Jebkurš maisījums, kas paliek pēc infūzijas, ir jāiznīcina.

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts. Trīs atsevišķo kameru saturs pirms lietošanas ir jāsamaisa.

Lai nodrošinātu homogēnu maisījumu, tieši pirms infūzijas maiss pāris reizes ir jāapgriež otrādi.

Lietot tikai tad, ja aminoskābju un glikozes šķīdumi ir dzidri un bezkrāsaini vai viegli iedzelteni, un

tauku emulsija ir balta un homogēna.

Saderība

Piedevas (barošanas šķīdumi un citas zāles)

Kabiven drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tām zālēm vai barošanas šķīdumiem, ar kuriem ir

pierādīta saderība.

Piedevas jāpievieno aseptiski.

Dati par saderību ar citiem produktiem ir pieejami pie ražotāja.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala,

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

03-0296

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1