ISMN STADA 40 mg tabletes
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Isosorbidi mononitras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0088-01
05-0088
Stada Arzneimittel AG, Germany
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ISMN STADA 40 mg tabletes
Isosorbidi mononitras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir ISMN STADA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms ISMN STADA lietošanas
Kā lietot ISMN STADA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt ISMN STADA
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir ISMN STADA un kādam nolūkam to lieto
ISMN STADA ir zāles, ko lieto koronāro artēriju asinsrites traucējumu ārstēšanai.
ISMN STADA lieto:
sirds sāpju, ko izraisa koronāro artēriju asinsrites traucējumi (stenokardija), profilaksei un ilgstošai ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms ISMN STADA lietošanas
NELIETOJIET ISMN STADA šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret izosorbīda mononitrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites kolapss);
ja Jums ir sirds mazspējas izraisīts kardiogēnais šoks, ja vien nav nodrošināts nepieciešamais sirds kreisā kambara pildījuma spiediens (kreisā kambara beigu diastoliskais spiediens);
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (izteikta hipotensija), piemēram, sistoliskais asinsspiediens ir mazāks par 90 mmHg.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ISMN STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir sirds muskuļa slimība ar sirds iekšējās telpas saraušanos (hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija), konstriktīvs perikardīts vai sirds tamponāde;
ja Jums ir zems pildījuma spiediens, piemēram, akūta miokarda infarkta vai sirds kreisā kambara mazspējas gadījumā. Jāuzmanās, lai sistoliskais asinsspiediens nepazeminātos zem 90 mmHg;
ja Jums ir sirds kreisā kambara vārstuļa sašaurināšanās (aortas un/vai mitrālā vārstuļa stenoze);
ja Jums ir nosliece uz asinsrites traucējumiem pazemināta asinsspiediena dēļ (ortostatiska hipotensija);
ja Jums ir slimības, kuru gadījumā ir palielināts intrakraniālais spiediens;
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma.
ISMN STADA nav piemērots pēkšņu sirds sāpju (piemēram, akūtu stenokardijas lēkmju) ārstēšanai.
Lietojot ISMN STADA, iespējams pārejoši samazināts skābekļa daudzums arteriālajā asinsritē, kam pamatā ir relatīva asins plūsmas pārdalīšana nepietiekami ventilētos alveolu reģionos, un pacientiem ar koronāro sirds slimību tas var izraisīt skābekļa deficītu sirds muskulī.
Tolerance
Ir ziņots par efektivitātes zudumu (tolerance) vai šo zāļu iedarbības samazināšanos pacientiem, kuri pirms tam lietojuši nitrātus.
Devas palielināšana un/vai lietošanas intervāla maiņa var izraisīt efektivitātes samazināšanos vai zudumu. Lai izvairītos no efektivitātes samazināšanās vai zuduma, jāizvairās pastāvīgi lietot vienu un to pašu devu.
Citas zāles un ISMN STADA
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Asinsspiedienu pazeminošo iedarbību var pastiprināt:
citi vazodilatori;
asinsspiedienu pazeminošas zāles (piemēram, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi, kalcija antagonisti, AKE inhibitori);
zāles psihisko traucējumu (piemēram, depresijas) ārstēšanai un neiroleptiski līdzekļi;
zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, kas satur 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitorus, piemēram, sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu (skatīt arī 2. punktu – „NELIETOJIET ISMN STADA šādos gadījumos”).
Vienlaicīgi lietojot dihidroergotamīnu (zāles migrēnas ārstēšanai), ISMN STADA var pastiprināt tā hipertensīvo iedarbību.
ISMN STADA kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt izosorbīda mononitrāta asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece, ISMN STADA drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību un tikai pēc ārsta norādījuma, jo nav pieejama pietiekama pieredze par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ISMN STADA drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību un tikai pēc ārsta norādījuma, jo nav zināms vai izosorbīda mononitrāts izdalās mātes pienā. Ja ISMN STADA lieto sieviete, kura baro bērnu ar krūti, zīdainis jānovēro attiecībā uz šo zāļu efektiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat, lietojot kā norādīts, šīs zāles var ietekmēt Jūsu reakciju tādā mērā, ka spēja vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt vietās, kur nav iespējas droši pieturēties, var tikt traucēta. It īpaši tas iespējams ārstēšanas sākumā, palielinot devas, mainot lietojamās zāles un lietojot vienlaicīgi alkoholu.
ISMN STADA satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot ISMN STADA
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastās devas ir sekojošas:
Parastā dienas deva
(24 stundu laikā)
Maksimālā dienas deva
(24 stundu laikā)
1 tablete vienu reizi dienā vai ½ tablete divas reizes dienā (atbilst 40 mg vai 2 x 20 mg izosorbīda mononitrāta)
1 tablete divas reizes dienā (atbilst 2 x 40 mg izosorbīda mononitrāta)
Lai panāktu pilnīgu zāļu iedarbību, lietojot 1 tableti divas reizes dienā, otrā tablete jālieto ne vēlāk kā 8 stundu laikā pēc pirmās tabletes lietošanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, kas lēnām jāpalielina līdz nepieciešamajai devai.
Lietošanas veids un terapijas ilgums
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Ja Jums liekas, ka ISMN STADA iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis ISMN STADA vairāk nekā noteikts
Ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu, sazinieties ar ārstu un viņš izlems kādi pasākumi jāveic. Ārstējot pārdozēšanu, ārsts veiks visus nepieciešamos pasākumus atbilstoši slimības simptomiem.
Atkarībā no pārdozēšanas smaguma pakāpes, iespējami sekojoši simptomi:
izteikta hipotensija ar reflektorisku sirdsdarbības paātrināšanos;
vājums;
reibonis, miegainums;
galvassāpes;
ādas apsārtums;
slikta dūša, vemšana;
caureja.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot ISMN STADA
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet ievērot grafiku, ko nozīmējis ārsts.
Ja Jūs pārtraucat lietot ISMN STADA
Terapija būs neizdevusies. Pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskas blakusparādības vai simptomi, kas jānovēro, un pasākumi, kas jāveic, ja rodas šīs blakusparādības.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības pazīmēm, vairs nedrīkst lietot ISMN STADA.
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Bieži
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10
Retāk
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100
Reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000
Ļoti reti
var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000
Nav zināmi
sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: uzsākot terapiju, iespējamas galvassāpes (nitrātu galvassāpes); pieredze liecina, ka tās parasti izzūd dažu dienu laikā, turpinot šo zāļu lietošanu.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: kolapsa stāvoklis, arī ar sirds aritmijām un palēninātu pulsu (bradikardija) un pēkšņu samaņas zudumu (sinkope).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša un vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: pārejošs pietvīkums un alerģiskas ādas reakcijas.
Ļoti reti: Smagas ādas iekaisuma reakcijas (eksfoliatīvs dermatīts).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: ziņots par tolerances un krusteniskās tolerances veidošanos pret citiem nitrātu savienojumiem. Lai novērstu efektivitātes samazināšanos vai zudumu, jāizvairās no ilgstošas lielu devu lietošanas.
Izmeklējumi
Bieži: lietojot šīs zāles pirmo reizi, kā arī palielinot devu, ir novērots asinsspiediena samazinājums un/vai asinsrites traucējumi mainot pozīciju (ortostatiska hipotensija), ko var pavadīt reflektoriska sirdsdarbības paātrināšanās, miegainība, kā arī reibonis un vājums.
Retāk: izteikti samazināts asinsspiediens, ko pavada sirds sāpju (stenokardijas simptomu) pastiprināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt ISMN STADA
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko ISMN STADA satur
Aktīvā viela ir izosorbīda mononitrāts.
Katra tablete satur 40 mg izosorbīda mononitrāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
ISMN STADA ārējais izskats un iepakojums
Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Alumīnija PVH/PVDH blisteri.
Kastītes pa 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
EQ 05-0088/IB/009
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ISMN STADA 20 mg tabletes
ISMN STADA 40 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ISMN STADA 20 mg tabletes
Katra tablete satur 20 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi mononitras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 61,12 mg laktozes monohidrāta.
ISMN STADA 40 mg tabletes
Katra tablete satur 40 mg izosorbīda mononitrāta (Isosorbidi mononitras).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 122,24 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju vienā pusē.
ISMN STADA 20 mg tabletes: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
ISMN STADA 40 mg tabletes: Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stenokardijas profilakse un ilgtermiņa ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
ISMN STADA 20 mg tabletes
1 tablete divas reizes dienā (atbilst 2 x 20 mg izosorbīda mononitrāta).
Gadījumā, ja ir nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1 tabletei 3 reizes dienā (atbilst 3 x 20 mg izosorbīda mononitrāta).
Lai panāktu pilnīgu zāļu iedarbību, lietojot 1 tableti divas reizes dienā, otrā tablete jālieto ne vēlāk kā 8 stundu laikā, pēc pirmās tabletes lietošanas.
ISMN STADA 40 mg tabletes
1 tablete vienu reizi dienā (atbilst 40 mg izosorbīda mononitrāta) vai ½ tablete divas reizes dienā (atbilst 2 x 20 mg izosorbīda mononitrāta).
Izņēmuma gadījumos devu var palielināt līdz 1 tabletei divas reizes dienā (atbilst 80 mg izosorbīda mononitrāta).
Lai panāktu pilnīgu zāļu iedarbību, lietojot 1 tableti divas reizes dienā, otrā tablete jālieto ne vēlāk kā 8 stundu laikā, pēc pirmās tabletes lietošanas.
Lietošanas veids un terapijas ilgums
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, kas lēnām jāpalielina līdz nepieciešamajai devai.
Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrātu savienojumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites kolapss).
Kardiogēns šoks, ja introaortas kontrapulsācija vai pozitīvas inotropiskas iedarbības zāles nenodrošina pietiekami augstu kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu.
Izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks par 90 mmHg).
Vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, vardenafila vai tadalafila) lietošana, jo šajā gadījumā tas var ļoti pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu efektu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izosorbīda mononitrāts jālieto ar piesardzību šādos gadījumos:
hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija, konstriktīvs perikardīts un perikardiāla tamponāde;
zems pildījuma spiediens, piemēram, akūta miokarda infarkta vai sastrēguma sirds mazspējas (kreisā kambara mazspēja) gadījumā. Jāizvairās no sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās zemāk par 90 mm Hg;
aortas un/vai mitrāla stenoze;
nosliece uz ortostatiskiem asinsrites regulācijas traucējumiem;
slimības, kas saistītas ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (līdz šim turpmāka spiediena paaugstināšanās novērota tikai gadījumos, kad lietotas lielas glicerīna trinitrāta devas intravenozi);
slēgta kakta glaukoma.
Izosorbīda mononitrāts nav piemērots akūtu stenokardijas lēkmju ārstēšanai.
Lietojot izosorbīda mononitrātu iespējama pārejoša hipoksēmija, kam pamatā ir relatīva asins plūsmas pārdalīšana nepietiekami ventilētos alveolu reģionos dēļ, un pacientiem ar koronāro sirds slimību tas var izraisīt išēmiju.
Devas palielināšana un/vai lietošanas intervāla maiņa var izraisīt efektivitātes samazināšanos vai zudumu.
Tolerance
Neskatoties uz nemainīgu dozēšanu un pastāvīgu nitrātu līmeni ir novērota efektivitātes samazināšanās. Tolerance izzūd 24 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Neregulāras lietošanas gadījumā nav novērota tolerances veidošanās.
Palīgvielas
ISMN STADA satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi lietojot citus asinsvadus paplašinošus, antihipertensīvus līdzekļus (piemēram, bēta blokatorus, kalcija kanālu antagonistus, diurētiskos līdzekļus, AKE inhibitorus), neiroleptiskos līdzekļus vai tricikliskos antidepresantus un alkoholu var pastiprināties izosorbīda mononitrāta hipotensīvā iedarbība. Tas it īpaši attiecas uz vienlaicīgu 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, vardenafila vai tadalafila) lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vienlaicīgi lietojot dihidroergotamīnu, izosorbīda mononitrāts var paaugstināt dihidroergotamīna līmeni un tādējādi pastiprināt tā hipertensīvo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
ISMN STADA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību un vienīgi pēc ārsta norādījuma, jo pieredze par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekama. Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, ISMN STADA drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību un vienīgi pēc ārsta norādījuma, jo pieredze par šo zāļu lietošanu ar mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pietiekama un nav zināms vai izosorbīda mononitrāts izdalās mātes pienā. Ja ISMN STADA lieto mātes, kuras baro bērnu ar krūti, zīdainis jānovēro attiecībā uz šo zāļu efektiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pat, lietojot kā norādīts, šīs zāles var ietekmēt pacienta reakciju tādā mērā, ka spēja vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt vietās, kur nav iespējas droši pieturēties, var tikt traucēta. It īpaši tas iespējams ārstēšanas sākumā, palielinot devas, mainot lietojamās zāles un lietojot vienlaicīgi alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību izvērtēšanā izmantots sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: uzsākot terapiju iespējamas galvassāpes (nitrātu galvassāpes); pieredze liecina, ka tās parasti izzūd dažu dienu laikā, turpinot šo zāļu lietošanu.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: kolapsa stāvoklis, arī ar bradikardiju un sinkopi.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša un vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: pārejošs pietvīkums un alerģiskas ādas reakcijas.
Ļoti reti: eksfoliatīvs dermatīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: ziņots par tolerances un krusteniskās tolerances veidošanos pret citiem nitrātu savienojumiem. Lai novērstu efektivitātes samazināšanos vai zudumu, jāizvairās no ilgstošas lielu devu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Izmeklējumi
Bieži: lietojot šīs zāles pirmo reizi, kā arī palielinot devu, ir novērots asinsspiediena samazinājums un/vai ortostatiska hipotensija, ko var pavadīt reflektoriska sirdsdarbības paātrināšanās, miegainība, kā arī reibonis un vājums.
Retāk: izteikti samazināts asinsspiediens, ko pavada stenokardijas simptomu saasināšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Iespējama asinsspiediena pazemināšanās vienlaicīgi ar ortostatiskās regulācijas traucējumiem, reflektorā tahikardija un galvassāpes, nespēka sajūta, reibonis, apdullums, pietvīkums, slikta dūša, vemšana un caureja.
Lietojot lielas devas (lielākas par 20 mg uz ķermeņa masas kilogramu), izosorbīda mononitrāta degradācijas laikā veidojas nitrītjoni un rezultātā sagaidāma methemoglobīna veidošanās, cianoze, elpas trūkums un paātrināta elpošana.
Ļoti lielas devas var izraisīt intrakraniāla spiediena palielināšanos, kā rezultātā iespējami cerebrāli simptomi.
Hroniskas pārdozēšanas gadījumos novērots paaugstināts methemoglobīna līmenis, lai gan klīniskā saistība ir apšaubīta.
Pārdozēšanas ārstēšana
Papildus vispārējiem pasākumiem (piemēram, kuņģa skalošanai un pacienta novietošanai horizontālā stāvoklī ar paceltām kājām), jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji un nepieciešamības gadījumā tie jākoriģē intensīvās aprūpes apstākļos.
Izteiktas hipotensijas un/vai šoka gadījumos, nepieciešams palielināt asins plazmas tilpumu. Izņēmuma gadījumos var ievadīt dopamīnu, lai uzlabotu asinsriti.
Epinefrīna un līdzīgu vielu lietošana ir kontrindicēta.
Atkarībā no simptomu smaguma methemoglobinēmijas ārstēšanai ir ieteicami sekojoši antidoti:
Vitamīns C: 1 g iekšķīgi vai nātrija sāls veidā intravenozi.
Metilēnzilais: līdz 50 ml 1% metilēnzilā šķīduma intravenozi.
Toluidīna zilais: sākotnēji 2 - 4 mg/kg ķermeņa masas, tikai intravenozi; ja nepieciešams, atkārto vairākas reizes ar stundas intervālu, ievadot 2 mg/kg ķermeņa masas.
Skābekļa terapija, hemodialīze, asins pārliešana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sirds slimību ārstēšanai izmantojami vazodilatatori, organiski nitrāti.
ATĶ kods: C01DA14
Darbības mehānisms
Izosorbīda mononitrātam ir tieša atslābinoša iedarbība uz asinsvadu gludo muskulatūru, un tas izraisa vazodilatāciju.
Vairāk nekā rezistīvie tiek ietekmēti kapilārie asinsvadi un lielās artērijas – jo īpaši vainagartēriju reaģējošās daļas. Vazodilatācija plūsmas ceļā izraisa vēnu ietilpības palielināšanos, sirds atpakaļplūde samazinās un kambaru pildījums un piepildīšanās spiediens ("pirmsslodze") samazinās. Mazāks kambara rādiuss un pazemināts sistolisko sienu spriegums samazina miokarda enerģijas un skābekļa patēriņu.
Sirds piepildīšanās spiediena samazināšanās veicina išemizēto subendokardiālo apvidu perfūziju, var uzlabot reģionālo sieniņu kustības un sistolisko tilpumu.
Sirds tuvo artēriju dilatācija samazina pretestību sistēmiskai (“pēcslodze”) un pulmonārai izsviedei.
Izosorbīda mononitrāts veicina bronhiālās muskulatūras, eferento urīnceļu, žultspūšļa un žultsvadu muskulatūras atslābināšanos, kā arī barības vada un tievās un resnās zarnas, tajā skaitā sfinkteru muskulatūras atslābināšanos.
Molekulārā līmenī nitrāti, ļoti iespējams, iedarbojas, veidojot slāpekļa oksīdu (NO) un ciklisko guanozīnmonofosfātu (cGMP), kurš, kā tiek uzskatīts, darbojas kā atslābināšanās līdzeklis.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas izosorbīda mononitrāts uzsūcas ātri un pilnībā. Sistēmiskā pieejamība ir 90 – 100 %.
Biotransformācija
Izosorbīda mononitrāts tiek gandrīz pilnībā metabolizēts aknās. Metabolīti, kas veidojas, ir neaktīvi.
Eliminācija
Plazmas eliminācijas pusperiods ir 4 – 5 stundas. Izosorbīda mononitrāts gandrīz pilnīgi tiek izvadīts caur nierēm metabolītu veidā. Tikai apmēram 2 % izdalās caur nierēm neizmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskā toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumos ar žurkām netika iegūti pierādījumi par toksicitāti. Pēc iekšķīgas 191 mg/kg izosorbīda mononitrāta ievadīšanas suņiem konstatēja methemoglobīna līmeņa palielināšanos tikai par 2,6 % virs normas. Seruma nitrītu koncentrācija pēc iekšķīgas 191 mg/kg ievadīšanas bija tuvu noteikšanas limitam (mazāk kā 0,02 mg/l); sārmainā fosfatāze un ASAT līmenis nemainījās.
Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls
Ilgtermiņa pētījumos ar žurkām netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti. Vairāki mutagenitātes pētījumi (in vitro un in vivo) neliecināja par mutagenitāti. Peri/postnatālās toksicitātes pētījumos fetotoksicitāte tika novērota tikai pēc ļoti lielām, mātītēm toksiskām devām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Kartupeļu ciete
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija PVH/PVDH blisteri.
Kastītes pa 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
ISMN STADA 20 mg tabletes (05-0087)
ISMN STADA 40 mg tabletes (05-0088)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 23.februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018
EQ 05-0087/IB/009
05-0088/IB/009
EQ PAGE 1
