Hydrea

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hydrea 500 mg cietās kapsulas

Hydroxycarbamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Hydrea un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Hydrea lietošanas

3. Kā lietot Hydrea

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Hydrea

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Hydrea un kādam nolūkam to lieto

Hydrea ir pretaudzēju grupas zāles. Tās lieto noteiktu hematoloģisko slimību un noteiktu audzēju ārstēšanai. Hydrea var nozīmēt gan monoterapijā, gan kopā ar citām pretvēža zālēm un ar staru terapiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Hydrea lietošanas

Nelietojiet Hydrea šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums asinīs ir par maz balto asins šūnu (<2,5 x 10⁹/l) vai trombocītu (<100 x 10⁹/l) vai Jums ir smaga anēmija.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Hydrea, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja Jums nesen veikta intensīva staru terapija vai Jūs lietojat citas citotoksiskas zāles;

• ja Jums ir nieru mazspēja;

• ja Jūs esat seksuāli aktīvs vīrietis vai sieviete reproduktīvā vecumā, jo hidroksikarbamīds var kaitēt auglim vai bojāt spermu;

• ja Jūs lietojat zāles sakarā ar HIV-infekciju.

Pacientiem, kas ilgstoši saņem hidroksikarbamīdu, ir ziņots par ādas vēzi. Ārstēšanas ar

hidroksikarbamīdu laikā un pēc tās beigām, Jums ir jāsargā āda no saules stariem un regulāri

jāapskata āda. Ārsts arī apskatīs Jūsu ādu regulāro novērošanas vizīšu laikā.

Noteiktiem pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm, ziņots par smagu plaušu slimību. Gadījumā, ja Jums rodas drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Hydrea

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Hydrea lietošana vienlaikus ar pretvēža zālēm, imunitāti nomācošiem pretvīrusu līdzekļiem (tos lieto HIV-infekcijas gadījumā) vai staru terapiju var palielināt šo zāļu vai terapijas blakusparādību iespēju.

Hydrea kopā ar uzturu

Hydrea var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, uzdzerot glāzi ūdens vai sulas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Hydrea, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo šīs zāles var kaitēt auglim, ja tās lieto grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem jālieto efektīva kontracepcijas metodes Hydrea lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.

Hydrea izdalās mātes pienā un var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem. Hydrea nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāievēro piesardzība, jo Hydrea var izraisīt miegainību un citus efektus, kas var kavēt reakciju. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs jūtat jebkādu efektu, kas var kavēt spēju reaģēt.

Hydrea satur laktozi

Hydrea kapsulas satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Hydrea

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts nozīmēs Jums atbilstošu devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas, nieru darbības un slimības. Parasti tā ir vienreiz dienā lietojama deva. Hydrea terapijas laikā ir svarīgi uzņemt pietiekošā daudzumā šķidrumu (ūdeni, sulas). Jums jālieto Hydrea tik ilgi, kamēr ārsts liks to pārtraukt. Ja Jums liekas, ka Hydrea iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs nevarat norīt cietās kapsulas, tās drīkst uzmanīgi atvērt un saturu izbērt glāzē ūdens, un tūlīt iedzert. Pulveris nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādām, jāvairās no pulvera ieelpošanas, kapsulas atverot. Ja pulveris izbirst, to nekavējoties jāuzslauka ar mitru vienreizējas lietošanas dvieli un jāizmet slēgtā traukā, piemēram, plastmasas maisiņā, tāpat arī tukšās kapsulas. Pēc saskares ar pudeli vai kapsulām, vienmēr nomazgājiet rokas.

Ja esat lietojis Hydrea vairāk nekā noteikts

Ja Jūs konstatējat, ka esat lietojis Hydrea vairāk nekā ārsts parakstījis (vai kāds cits ir lietojis Jūsu kapsulas), nekavējoties informējiet par to ārstu. Ja tas nav iespējams, dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ņemot līdzi zāļu iepakojumu un neizlietotās kapsulas, vai izsauciet ātro palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Hydrea

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jākonsultējas ar ārstu par rīcību attiecībā uz aizmirstām devām.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts Jums par tām pastāstīs un izskaidros risku un ārstēšanas guvumu.

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un informējiet ārstu, ja rodas šādas parādības:

alerģiskas reakcijas: sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, ādas nieze vai izsitumi, apgrūtināta elpošana, neizskaidrojams drudzis.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā:

- drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana – tās var būt nopietnas plaušu slimības (biežums nav

zināms) pazīmes.

Informējiet ārstu pēc iespējas ātrāk, ja novērojat kādu no turpmāk uzskaitītiem stāvokļiem.

Neizskaidrojama apgrūtināta elpošana vai klepus ar drudzi, ādas čūlas, izmaiņas asins analīzēs (samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu skaits), zilumi, roku un kāju nejutīgums vai durstīšanas sajūta.

Saistībā ar Hydrea lietošanu var būt arī citas blakusparādības

Ādas un nagu krāsas un struktūras pārmaiņas, zvīņaini, sārti un piepacelti izsitumi uz sejas, rokām vai citām ķermeņa daļām, muskuļu vājums (dermatomiozīts), spermas trūkums vai samazināts daudzums (azoospermija vai oligospermija), ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, čūlas uz lūpām vai mutes dobumā (stomatīts), apgrūtināta urinācija, īslaicīga matu izkrišana (alopēcija), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā, audzēja sabrukšanas sindroms, ādas vēzis, žults plūsmas traucējumi (holestāze), aknu iekaisums (hepatīts), miegainība, retos gadījumos - galvassāpes, reibonis, dezorientācija, halucinācijas un krampji, ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var rasties kopā ar sāpēm locītavās. Vienlaikus ar kuņģa-zarnu trakta, elpošanas sistēmas, skeleta-muskuļu sistēmas, aknu un/vai žults izvades sistēmas, ādas vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem dažos gadījumos ziņots par drudzi ar augstu temperatūru (> 39°C), kad bija nepieciešama hospitalizācija.

Ārstēšanas laikā būs nepieciešams veikt asins analīzes, lai noteiktu dažas zināmas nevēlamas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Hydrea

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Hydrea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hydrea satur

• Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds (hidroksiurīnviela). Katra cietā kapsula satur 500 mg hidroksikarbamīda.

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens), citronskābe (bezūdens), magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns (E132), titāna dioksīds (E171), eritrozīns (E127), želatīns, nātrija laurilsulfāts, opakods S-1-8100.

Hydrea ārējais izskats un iepakojums

Hydrea cieto kapsulu korpuss ir rozā krāsā ar pelēcīgi zaļu vāciņu, ar melnu uzdruku "BMS 303". Kapsulas tiek piegādātas blisteros pa 10 kapsulām, kas iepakoti kartona kārbā. Kartona kārbā ir 10 blisteri.

Informācija uz blistera:

Hydrea^TM 500 mg cietās kapsulas

Hidroksikarbamīds

Bristol-Myers Squibb

Sērija, derīguma termiņš

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge, Middlesex UB8 1DH,

Lielbritānija

Ražotājs

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 Sermoneta, Latina, Itālija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.