Hiconcil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.84 €
99-0727-01
99-0727
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
27-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg/5 ml
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Hiconcil 125 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Hiconcil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Amoxicillinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slīmības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Hiconcil un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Hiconcil lietošanas
3. Kā lietot Hiconcil
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Hiconcil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Hiconcil un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Hiconcil
Hiconcil ir antibiotisks līdzeklis. Tā aktīvā viela ir amoksicilīns. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "penicilīniem".
Kādam nolūkam Hiconcil lieto
Hiconcil lieto, lai ārstētu baktēriju izraisītas infekcijas dažādās ķermeņa daļās. Hiconcil var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm kuņģa čūlas ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Hiconcil lietošanas
Nelietojiet Hiconcil šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība pret amoksicilīnu, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu antibiotisku līdzekli. Pie šādām reakcijām var piederēt izsitumi un sejas vai rīkles pietūkums.
Nelietojiet Hiconcil, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Hiconcil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Hiconcil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
ja Jums ir infekciozā mononukleoze (drudzis, sāpes kaklā, pietūkuši limfmezgli un ļoti izteikts nogurums),
ja Jums ir nieru darbības traucējumi,
ja Jums ir neregulāra urinācija.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Hiconcil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums tiek veiktas:
urīna analīzes (glikozes noteikšana) vai asins analīzes aknu darbības noteikšanai;
estriola noteikšana(izmanto grūtniecības laikā, lai pārbaudītu, ka bērns attīstās normāli).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat Hiconcil. Tas nepieciešams, jo Hiconcil var ietekmēt šo izmeklējumu rezultātus.
Citas zāles un Hiconcil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja kopā ar Hiconcil lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), Jums ir lielāka alerģiskas ādas reakcijas rašanās iespēja.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt pielāgot Jūsu Hiconcil devu.
Ja lietojat zāles trombu novēršanai (piemēram, varfarīnu), Jums var būt nepieciešamas papildu asins analīzes.
Ja lietojat citas antibiotikas (piemēram, tetraciklīnu), var samazināties Hiconcil efektivitāte.
Ja lietojat metotreksātu (lieto vēža un smagas psoriāzes ārstēšanai), Hiconcil var pastiprināt tā blakusparādības.
Hiconcil kopā ar uzturu un dzērienu
Hiconcil var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Hiconcil var izraisīt blakusparādības, un to izpausmju (piemēram, alerģisku reakciju, reiboņa un krampju) dēļ Jums var būt grūtības vadīt transportlīdzekli.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Šīs zāles satur 8,5 mg aspartāma katrā devā.
Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Šīs zāles satur 7,1 mg nātrija benzoāta katrā devā.
Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Hiconcil
Vienmēr lietojiet zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pirms katras zāļu devas lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.
Devu lietošanu sadaliet vienmērīgi visā dienas laikā tā, lai starp devām būtu vismaz 4 stundu starplaiks.
Bērniem, kas sver mazāk nekā 40 kg
Visas devas ir noteiktas atkarībā no bērna ķermeņa masas kilogramos.
Ārsts norādīs, cik daudz Hiconcil ir jālieto Jūsu bērnam.
Parastā deva ir no 40 mg līdz 90 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, to lietojot divās vai trīs dalītās devās.
Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā.
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem, kas sver 40 kg un vairāk
Šī suspensija parasti netiek parakstīta pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk par 40 kg. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā Jums var būt nepieciešama mazāka deva nekā parasti.
Norādījumi šķīdināšanai
Lai pagatavotu suspensiju, vienmēr izmantojiet attīrītu ūdeni vai iepriekš novārītu un atdzesētu ūdeni. Lai iegūtu 60 ml suspensijas (125 mg/5 ml), nepieciešami 56 ml ūdens.
Lai iegūtu 100 ml suspensijas (250 mg/5 ml), nepieciešami 92 ml ūdens.
Pirms lietošanas pārbaudiet vai vāciņa plomba ir neskarta.
Apgrieziet pudeli otrādi un viegli sakratiet, lai padarītu pulveri irdenu.
Piepildiet pudeli ar aptuveni ceturtdaļu no nepieciešamā ūdens daudzuma.
Apgrieziet un kārtīgi sakratiet, tad piepildiet ar ūdeni līdz atzīmei.
Lietošanai gatava suspensija ir balta vai gaiši dzeltena.
Pirms katras devas labi sakratīt.
Ja esat lietojis Hiconcil vairāk, nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Hiconcil, izpausmes var būt gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai kristāli urīnā, ko var novērot kā duļķainu urīnu vai urinēšanas traucējumus. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un parādiet to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Hiconcil
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Nelietojiet nākamo devu pārāk ātri, nogaidiet aptuveni 4 stundas līdz nākamās devas lietošanai.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Cik ilgi Jums jālieto Hiconcil?
Turpiniet Hiconcil lietošanu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk. Lai izārstētu infekciju, Jums ir nepieciešama katra deva. Ja dažas baktērijas izdzīvos, infekcija var atkārtoties.
Ja pēc terapijas vēl arvien nejūtaties vesels, Jums vēlreiz jāapmeklē ārsts.
Hiconcil lietojot ilgstoši, var rasties pienēde (rauga sēnīšu infekcija mitrās ķermeņa vietās; tā var izraisīt sāpīgumu, niezi un baltus izdalījumus). Ja tas noticis, pastāstiet par to ārstam.
Ja lietojat Hiconcil ilgstoši, ārsts var veikt papildu izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jūsu nieres, aknas un asinis darbojas normāli.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Hiconcil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Hiconcil lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Turpmāk aprakstītās blakusparādības rodas ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas, kuru izpausmes var būt ādas nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles, ķermeņa pietūkums vai elpošanas traucējumi. Šīs izpausmes var būt nopietnas un dažkārt ir izraisījušas nāvi;
izsitumi vai kniepadatas galviņas lieluma, plakani, sarkani plankumi zem ādas virsmas vai asinsizplūdumi ādā. Tos izraisa ar alerģisku reakciju saistīts asinsvadu sienas iekaisums. Tie var būt saistīti ar locītavu sāpēm (artrītu) un nieru darbības traucējumiem;
vēlīna alerģiska reakcija var rasties 7 –12 dienas pēc Hiconcil lietošanas, un dažas no tās izpausmēm ir izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un palielināti limfmezgli, īpaši padusēs;
ādas reakcija, ko sauc par daudzformu eritēmu un kas var izpausties ar niezošiem, sarkanīgi violetiem plankumiem uz ādas, īpaši uz plaukstām vai pēdu apakšpusē, nātrenei līdzīgiem reljefiem, pietūkušiem ādas apvidiem, jutīgiem apvidiem mutes dobuma, acu un dzimumorgānu virsmā. Jums var rasties drudzis un stiprs nogurums;
citas smagas ādas reakcijas var būt šādas: ādas krāsas izmaiņas, sabiezējumi zem ādas, pūslīšu veidošanās, strutām pildītas pūtītes, ādas lobīšanās, apsārtums, sāpes, nieze un zvīņošanās. Šīs izpausmes var būt saistītas ar drudzi, galvassāpēm un ķermeņa sāpēm;
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS));
drudzis, drebuļi, sāpes kaklā vai citas infekcijas izpausmes, kā arī viegla zilumu rašanās. Tās var būt asins šūnu traucējumu izpausmes;
Jariša un Herksheimera reakcija, kas rodas, lietojot Hiconcil Laimas slimības ārstēšanai, un izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumus;
resnās zarnas iekaisums ar caureju (dažkārt asiņainu), sāpēm un drudzi;
var rasties būtiskas aknu blakusparādības. Tās rodas galvenokārt cilvēkiem, kuriem zāles ir jālieto ilgi, vīriešiem un gados vecākiem cilvēkiem. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas izpausmes:
smaga caureja ar asiņošanu,
pūslīši uz ādas, ādas apsārtums vai asinsizplūdumi ādā,
tumšāks urīns vai gaišāki izkārnījumi,
āda vai acu baltumi kļūst dzelteni (dzelte). Skatīt arī turpmāk informāciju par anēmiju, kas var izraisīt dzelti.
Šīs parādības var rasties zāļu lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc to lietošanas beigām.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām parādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Dažkārt Jums var rasties mazāk smagas ādas reakcijas, piemēram:
nedaudz niezoši izsitumi (apaļi, rozā vai sarkani izsitumi), nātrenei līdzīgi uztūkuši apvidi uz apakšdelmiem, kājām, plaukstām, rokām vai pēdām. Šī parādība rodas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Ja Jums rodas kāda no šīm parādībām, konsultējieties ar ārstu, jo būs jāpārtrauc Hiconcil lietošana.
Citas iespējamās blakusparādības norādītas tālāk.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
izsitumi uz ādas,
slikta dūša,
caureja.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
pienēde (rauga sēnīšu infekcija makstī, mutes dobumā vai ādas krokās), par pienēdes ārstēšanu varat vaicāt ārstam vai farmaceitam;
nieru darbības traucējumi,
krampji (konvulsijas), ko novēro pacientiem pēc lielu devu lietošanas vai nieru darbības traucējumu gadījumā;
reibonis,
hiperaktivitāte,
kristāli urīnā, kuru dēļ urīns izskatās duļķains, urinēšanas traucējumi vai nepatīkama sajūta urinēšanas laikā. Dzeriet daudz šķidruma, lai mazinātu šādu simptomu rašanās iespēju;
mēle var kļūt dzeltena, brūna vai melna un izskatīties mataina;
pārmērīga sarkano asinsķermenīšu sabrukšana, kas izraisa vienu no anēmijas veidiem. Tās izpausmes ir nogurums, galvassāpes, aizdusa, reibonis, bālums, ādas un acu baltumu dzelte;
mazs leikocītu skaits;
mazs asinsrecē iesaistīto šūnu skaits;
palielināts laiks līdz asins sarecēšanai. Šo parādību varat pamanīt, ja Jums asiņo deguns vai esat savainojies.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Hiconcil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Pagatavoto suspensiju var lietot 14 dienas uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C) temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Hiconcil satur:
Aktīvā viela ir amoksicilīna trihidrāts. Katri 5 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas (1 mērkarote) satur 125 mg vai 250 mg amoksicilīna, amoksicilīna trihidrāta veidā.
Citas Hiconcil pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sastāvdaļas ir citronu aromatizētāja pulveris, persiku-aprikožu aromatizētāja pulveris, citronskābe, nātrija benzoāts (E211), aspartāms (E951), talks, bezūdens trinātrija citrāts, apelsīnu aromatizētāja pulveris, guārgalaktomannāns, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un izgulsnēts silīcija dioksīds.
Hiconcil ārējais izskats un iepakojums
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir baltas vai dzeltenīgas krāsas pulveris ar augļu aromātu.
Pieejams kastītēs ar pudelēm (dzeltenbrūna stikla), kas satur pulveri 60 ml (125 mg/5 ml) un 100 ml (250 mg/5 ml) iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Izsniegšanas kārtība
Recepšu zāles.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
02/2018
Vispārēji ieteikumi par antibiotiku lietošanu
Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās neiedarbojas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Dažreiz baktēriju izraisīta infekcija nereaģē pret antibiotiku lietošanas kursu. Viens no šādas parādības biežākajiem iemesliem ir infekciju izraisošo baktēriju nejutība jeb rezistence pret lietoto antibiotisko līdzekli. Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un pat vairoties, neraugoties uz antibiotikas lietošanu.
Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām daudzu iemeslu dēļ. Piesardzīga antibiotiku lietošana var mazināt iespēju, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.
Ja ārsts ir Jums parakstījis antibiotiku kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai. Turpmāko ieteikumu ievērošana palīdzēs novērst rezistentu baktēriju rašanos, kuras dēļ antibiotikas varētu vairs neiedarboties.
1. Ir ļoti svarīgi antibiotisko līdzekli lietot pareizā devā, pareizā laikā un pareizu laika periodu. Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un neskaidrību gadījumā lūdziet ārsta vai farmaceita paskaidrojumu.
2. Jūs nedrīkstat lietot antibiotisko līdzekli, ja tas nav parakstīts tieši Jums, un Jūs drīkstat to lietot tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tas ir parakstīts.
3. Jūs nedrīkstat lietot antibiotikas, kas ir parakstītas citiem cilvēkiem, pat tad, ja šiem cilvēkiem un Jums ir līdzīga infekcija.
4. Jūs nedrīkstat dot Jums parakstītās antibiotikas citiem cilvēkiem.
5. Ja pēc zāļu lietošanas kursa beigām atbilstoši ārsta norādījumiem Jums ir atlikušas kādas antibiotikas, nododiet tās aptiekā atbilstošai iznīcināšanai.
SASKAŅOTS ZVA 26-07-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Hiconcil 125 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Hiconcil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas (1 mērkarote) satur 125 mg vai 250 mg amoksicilīna, amoksicilīna trihidrāta veidā (Amoxicillinum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
125 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Aspartāms (E951)
8,5 mg
8,5 mg
Nātrija benzoāts
7,1 mg
7,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir baltas vai dzeltenīgas krāsas pulveris ar augļu aromātu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hiconcil indicēts tālāk minēto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
akūts bakteriāls sinusīts;
akūts vidusauss iekaisums;
akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts;
akūts hroniska bronhīta paasinājums;
sadzīvē iegūta pneimonija;
akūts cistīts;
asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā;
akūts pielonefrīts;
vēdertīfs un paratīfs;
zobu abscess ar progresējošu celulītu;
protēzētas locītavas infekcija;
Helicobacter pylori izskaušana;
Laima slimība;
Hiconcil ir indicēts arī endokardīta profilaksei.
Jāievēro oficiālās antibakteriālo līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Izvēloties Hiconcil devu noteiktas infekcijas ārstēšanai, ir jāņem vērā šādi faktori:
paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu),
infekcijas smaguma pakāpe un lokalizācija,
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā tas aprakstīts turpmāk.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un pacienta reakcijas, un parasti tam jābūt pēc iespējas īsam. Dažu infekciju gadījumā ir nepieciešama ilgāka zāļu lietošana (informāciju par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušajiem un bērniem ≥40 kg
Indikācija*
Deva*
Akūts bakteriāls sinusīts
No 250 mg līdz 500 mg ar 8 stundu starplaiku vai no 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.
Smagas infekcijas gadījumā – no 750 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Akūtu cistītu var ārstēt ar 3 g divas reizes dienā vienu dienu.
Asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā
Akūts pielonefrīts
Zoba abscess ar progresējošu celulītu
Akūts cistīts
Akūts vidusauss iekaisums
500 mg ar 8 stundu starplaiku, no 750 mg līdz 1 g ar 12 stundu starplaiku.
Smagas infekcijas gadījumā – no 750 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku 10 dienas.
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
Akūti hroniska bronhīta paasinājumi
Sadzīvē iegūta pneimonija
No 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Vēdertīfs un paratīfs
No 500 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku.
Protezētas locītavas infekcija
No 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku.
Endokardīta profilakse
2 g iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Helicobacter pylori izskaušana
No 750 mg līdz 1 g divreiz dienā kombinācijā ar protonsūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu) un citu antibiotisku līdzekli (piemēram, klaritromicīnu, metronidazolu) 7 dienas.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: no 500 mg līdz 1 g ar 8 stundu starplaiku līdz maksimālai devai 4 g dienā, dalītās devās, 14 dienas (no 10 līdz 21 dienai).
Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): no 500 mg līdz 2 g ar 8 stundu starplaiku līdz maksimālai devai 6 g dienā, dalītās devās, 10 līdz 30 dienas.
*Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
Pediatriskā populācija
Bērni <40 kg
Bērni var lietot Hiconcil kapsulas vai iekšķīgi lietojamu suspensiju.
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam ieteicama Hiconcil suspensija bērniem.
Bērniem, kas sver 40 kg un vairāk, jālieto pieaugušo deva.
Ieteicamās devas:
Indikācija+
Deva+
Akūts bakteriāls sinusīts
No 20 līdz 90 mg/kg dienā, dalot reizes devās*
Akūts vidusauss iekaisums
Sadzīvē iegūta pneimonija
Akūts cistīts
Akūts pielonefrīts
Zoba abscess ar progresējošu celulītu
Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts
No 40 līdz 90 mg/kg dienā, dalot reizes devās*
Vēdertīfs un paratīfs
100 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās.
Endokardīta profilakse
50 mg/kg iekšķīgi, viena deva 30 līdz 60 minūtes pirms procedūras.
Laimas slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Agrīnā stadijā: no 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 līdz 21 dienu.
Vēlīnā stadijā (sistēmiskas izpausmes): 100 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 līdz 30 dienas
+ Jāņem vērā oficiālās ārstēšanas vadlīnijas katrai indikācijai.
*Lietošana divas reizes dienā jāapsver tikai tad, ja kopējā deva ir tuvu maksimālai devai.
Gados vecāki cilvēki
Deva nav jāpielāgo
Nieru darbības traucējumi
GFĀ (ml/min)
Pieaugušie un bērni ≥ 40 kg
Bērni <40 kg#
vairāk nekā 30
deva nav jāpielāgo
deva nav jāpielāgo
no 10 līdz 30
ne vairāk par 500 mg divas reizes dienā
15 mg/kg, lietojot divas reizes dienā
(ne vairāk par 500 mg divas reizes dienā)
mazāk par 10
ne vairāk par 500 mg dienā
15 mg/kg, lietojot vienā dienas devā (ne vairāk par 500 mg)
# Lielākajā daļā gadījumu priekšroka tiek dota parenterālai zāļu ievadīšanai.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ar hemodialīzi amoksicilīns no asinsrites var tikt izvadīts.
Hemodialīze
Pieaugušie un bērni virs 40 kg
500 mg ik pēc 24 h
Pirms hemodialīzes procedūras jāievada viena papildu 500 mg deva. Lai atjaunotu zāļu līmeni asinīs, pēc hemodialīzes jāievada vēl viena 500 mg deva.
Bērni līdz40 kg
15 mg/kg dienā vienā dienas devā.
Pirms hemodialīzes procedūras jāievada viena papildu 15 mg/kg deva. Lai atjaunotu zāļu līmeni asinīs, pēc hemodialīzes jāievada vēl viena 15 mg/kg deva.
Pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze
Amoksicilīns ne vairāk par 500 mg dienā.
Aknu darbības traucējumi
Deva jāizvēlas piesardzīgi, un regulāri jākontrolē aknu funkcijas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Hiconcil paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Uzturs neizraisa Hiconcil uzsūkšanās traucējumus.
Terapiju var sākt parenterāli atbilstoši norādījumiem par intravenozās zāļu formas devām un turpināt ar iekšķīgi lietojamiem medikamentiem.
Norādījumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret citu bēta laktāma grupas līdzekli (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pirms amoksicilīna lietošanas uzsākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta laktāma grupas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām) reakcijām. Lielāka šādu reakciju rašanās iespēja ir pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un atopiskiem pacientiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva terapija.
Nejutīgi mikroorganismi
Amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav dokumentēts un nav zināms, ka tas ir jutīgs pret amoksicilīnu, vai ir liela iespēja, ka terapija ar amoksicilīnu būs piemērota patogēna izskaušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas īpaši jāņem vērā, apsverot terapiju pacientiem ar urīnceļu infekcijām un nopietnām ausu, deguna un rīkles infekcijām.
Krampji
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un lielu devu lietotājiem, kā arī pacientiem ar predisponējošiem faktoriem (piemēram, krampji, ārstēta epilepsija vai meningeāli traucējumi anamnēzē) var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ādas reakcijas
Ar drudzi un pustulām saistītas ģeneralizētas eritēmas rašanās terapijas sākumā var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes simptoms (AĢEP, skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas šāda reakcija, amoksicilīna lietošana jāpārtrauc un jebkāda tā lietošana turpmāk ir kontrindicēta.
Ja radušās aizdomas par infekciozo mononukleozi, no amoksicilīna lietošanas jāizvairās, jo amoksicilīna lietošana šīs slimības gadījumā ir izraisījusi ar masalām raksturīgu izsitumu rašanos.
Jariša un Herksheimera reakcija
Pēc amoksicilīna lietošanas Laimas slimības ārstēšanai novērota Jariša un Herksheimera reakcijas rašanās (skatīt 4.8. apakšpunktu). To tieši izraisa amoksicilīna baktericīdā iedarbība uz Laimas slimību izraisošajām baktērijām – spirohētām Borrelia burgdorferi. Pacienti jāiedrošina, ka tās ir biežas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotikām.
Nejutīgu mikroorganismu pārmērīga savairošanās
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu organismu pārmērīgu savairošanos.
Gandrīz jebkuru antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu no vieglas līdz dzīvībai bīstamai smaguma pakāpei (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi šādu diagnozi apsvērt pacientiem, kuriem jebkādu antibiotiku lietošanas laikā vai pēc to lietošanas beigām radusies caureja. Ja radies ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts, amoksicilīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk piemērota terapija. Šādā gadījumā peristaltiku nomācošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Ilgstoša terapija
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski veikt funkcionālus orgānu sistēmu funkciju, tai skaitā nieru darbības, aknu funkciju un asinsrades, izmeklējumus. Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un izmaiņām asinsainā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Antikoagulanti
Retos gadījumos ziņots par protrombīna laika pagarināšanos amoksicilīnu lietojošiem pacientiem. Ja vienlaikus tiek lietoti antikoagulanti, jāveic atbilstoša kontrole. Lai nodrošinātu vēlamo antikoagulācijas pakāpi, var būt jāpielāgo perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Kristālūrija
Pacientiem ar samazinātu urīna izvadi ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt saistībā ar parenterālu terapiju. Lielu amoksicilīna devu lietošanas laikā ieteicams nodrošināt pietiekamu šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespēju. Pacientiem, kuriem ievietots urīnpūšļa katetrs, regulāri jāveic tā caurejamības pārbaudes (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts amoksicilīna līmenis serumā un urīnā var ietekmēt noteiktus laboratoriskos izmeklējumus. Saistībā ar lielu amoksicilīna koncentrāciju urīnā ķīmisko metožu gadījumā bieži rodas viltus pozitīvi nolasījumi.
Ja amoksicilīna lietošanas laikā jānosaka glikozes klātbūtne urīnā, ieteicams izmantot enzimātiskās glikozes oksidāzes metodes.
Amoksicilīna klātbūtne var izraisīt novirzes estriola noteikšanas testā grūtniecēm.
Svarīga informācija par palīgvielām
Hiconcil suspensija satur 8,5 mg aspartāma katrā devā.
Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
Hiconcil suspensija satur 7,1 mg nātrija benzoāta katrā devā.
Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Hiconcil suspensija satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tā ir “nātriju nesaturoša”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Probenecīds
Lietošana vienlaikus ar probenecīdu nav ieteicama. Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju nieru kanāliņos. Lietošana vienlaikus ar probenecīdu var izraisīt paaugstinātu un ilgstošu amoksicilīna līmeni asinīs.
Allopurinols
Allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju rašanās iespēju.
Tetraciklīni
Tetraciklīni un citi bakteriostatiski līdzekļi var ietekmēt amoksicilīna baktericīdo iedarbību.
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas praksē ir lietotas plaši, un nav sniegti ziņojumi par to mijiedarbību. Taču literatūrā aprakstīti palielinātas starptautiskās normalizētās attiecības (INR) gadījumi pacientiem, kuri lietojuši acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem parakstīts amoksicilīna kurss. Ja nepieciešama šo zāļu lietošana vienlaikus, terapijai pievienojot amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Var būt jāpielāgo arī perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var mazināt metotreksāta izvadīšanu, izraisot iespējamu toksicitātes pastiprināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Ierobežoti dati par amoksicilīna lietošanu grūtniecības laikā neliecina par palielinātu piedzimtu malformāciju risku cilvēkam. Amoksicilīnu var lietot grūtniecības laikā tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo ar terapiju saistīto risku.
Barošana ar krūti
Amoksicilīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā, un ir iespējams sensibilizācijas risks. Tādēļ zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, iespējama caureja un gļotādu sēnīšu infekcija, kuras dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc. Amoksicilīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai pēc tam, kad atbildīgais ārsts ir izvērtējis ieguvumu un risku.
Fertilitāte
Dati par amoksicilīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Taču ir iespējamas nevēlamās blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ir caureja, slikta dūša un izsitumi uz ādas.
Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas NBP, kas amoksicilīna lietotājiem radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma norādīšanai izmantoti šādi apzīmējumi.
Ļoti bieži (>1/10),
Bieži (>1/100 līdz <1/10),
Retāk (>1/1000 līdz <1/100),
Reti (>1/10 000 līdz <1/1000),
Ļoti reti (<1/10 000),
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Orgānu sistēmu klase
Blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Ļoti reti
Mukokutāna kandidoze
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Atgriezeniska leikopēnija (tai skaitā smaga neitropēnija vai agranulocitoze), atgriezeniska trombocitopēnija un hemolītiskā anēmija.
Asinsteces laika un protrombīna laika palielināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, anafilakse, seruma slimība un hipersensitivitātes vaskulīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi
Jariša un Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hiperkinēzija, reibonis un krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Caureja un slikta dūša
*Retāk
Vemšana
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Ļoti reti
Antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģiskais kolīts, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Melnā matainā mēle
Virspusēja zobu krāsas maiņa#
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hepatīts un holestātiska dzelte. Mērena ASAT un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Klīnisko pētījumu dati
*Bieži
Izsitumi uz ādas
*Retāk
Nātrene un nieze
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Ļoti reti
Ādas reakcijas, piemēram, daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze, bulozs un eksfoliatīvs dermatīts, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Intersticiāls nefrīts
Kristalūrija (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu Pārdozēšana)
* Informācija par šo NBP rašanās biežumu iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopā piedalījušies aptuveni 6000 pieaugušu un pediatrisku pacientu, kas lietojuši amoksicilīnu.
# Ir ziņots par virspusēju zobu krāsas maiņu bērniem. Zobu krāsas maiņu var novērst laba mutes dobuma higiēna, jo no krāsojuma parasti iespējams atbrīvoties, birstējot zobus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var tikt novēroti kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja) un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir tikusi novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisīja nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas lietojuši lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa un zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, uzmanību pievēršot ūdens/elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: plaša spektra penicilīni, ATĶ kods: J01CA04
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (beta laktāma antibiotika), kas nomāc vienu vai vairākus baktēriju šūnas sienas uzbūves elementa – peptīdglikāna – biosintēzes ceļa enzīmus (tos bieži dēvē par penicilīnu saistošiem proteīniem – PBP (penicillin binding proteins)). Peptīdglikāna sintēzes inhibēšana novājina šūnas sienu, kam parasti seko šūnas lizēšanās un bojāeja.
Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistento baktēriju veidotajām beta laktamāzēm, tādēļ atsevišķi lietota amoksicilīna darbības spektrs neietver mikroorganismus, kas izstrādā šādus enzīmus.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Galvenais amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors ir laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIK).
Rezistences mehānismi
Galvenie mehānismi, kādēļ mikroorganismi ir rezistenti pret amoksicilīnu, ir šādi:
tā inaktivēšana ar baktēriju beta laktamāzēm,
PBP izmaiņas, kuru dēļ samazinās antibakteriālā līdzekļa afinitāte pret tā iedarbības mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, īpaši gramnegatīvo baktēriju, rezistenci.
Robežvērtības
MIK robežvērtības amoksicilīnam noteiktas atbilstoši Eiropas Pretmikrobu līdzekļu jutības noteikšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) kritēriju 5.0 versijai.
Mikroorganisms
MIK robežvērtība (mg/l)
Jutīgs ≤
Rezistents >
Enterobaktērijas
81
8
Staphylococcus spp.
Piezīme2
Piezīme 2
Enterococcus spp.3
4
8
A, B, C un G grupas streptokoki
Piezīme 4
Piezīme 4
Streptococcus pneumoniae
Piezīme 5
Piezīme 5
Streptococcus viridans grupa
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Piezīme 7
Piezīme 7
Neisseria meningitidis
0.125
1
Grampozitīvie anaerobi, izņemot Clostridium difficile8
4
8
Gramnegatīvie anaerobi8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Ar sugām nesaistītas robežvērtības10
2
8
1Savvaļas tipa enterobaktērijas tiek uzskatītas par jutīgām pret aminopenicilīniem. Dažas valstis savvaļas tipa E. coli un P. mirabilis izolātus izvēlas uzskatīt pa vidēji jutīgiem. Šādā gadījumā izmantojiet MIK robežvērtību J ≤ 0,5 mg/l.
2Vairums stafilokoku veido penicilināzi, tādēļ ir rezistenti pret amoksicilīnu. Ar dažiem izņēmumiem pret meticilīnu rezistentie izolāti ir nejutīgi pret visiem beta laktāma grupas līdzekļiem..
3Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret ampicilīnu.
4A, B, C un G grupas streptokoku jutību pret penicilīniem var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.
5Robežvērtības attiecas tikai uz izolātiem, kas nav meningīta izolāti. No iekšķīgas terapijas ar amoksicilīnu jāizvairās, ja izolāti ir vidēji jutīgi pret ampicilīnu. Jutība secināta no ampicilīna MIK.
6Robežvērtības ir balstītas uz intravenozu ievadīšanu. Beta laktamāzi veidojošie izolāti jāuzskata par rezistentiem.
7Beta laktamāzi veidojošie celmi jāuzskata par rezistentiem.
8Jutību pret amoksicilīnu var secināt no jutības pret benzilpenicilīnu.
9Robežvērtības ir balstītas uz epidemioloģiskām robežvērtībām (epidemiological cut-off values – ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.
10Ar sugām nesaistītās robežvērtības ir balstītas uz devām, kas ir vismaz 0,5 g x 3 vai 4 devas dienā (1,5 līdz 2 g dienā).
Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un dažādos laika posmos, un ieteicams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences sastopamība liek apšaubīt šo zāļu lietošanas lietderību vismaz dažu infekciju ārstēšanai.
Mikroorganismu jutība pret amoksicilīnu in vitro
Parasti jutīgas sugas
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Enterococcus faecalis
Beta hemolītiskie streptokoki (A, B, C un G grupa)
Listeria monocytogenes
Sugas, kurām var būt iegūta rezistence
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Koagulāzi neveidojošie stafilokoki
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus viridans grupa
Gram-positive anaerobes:
Clostridium spp.
Anaerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Fusobacterium spp.
Citi:
Borrelia burgdorferi
Dabiski rezistenti mikroorganismi†
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi:
Enterococcus faecium†
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaerobi gramnegatīvi mikroorganismi:
Bacteroides spp. (daudzi Bacteroides fragilis celmi ir rezistenti).
Citi mikroorganismi:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
† Dabiski vidēja jutība, ja nav iegūtas rezistences mehānisma.
£ Gandrīz visi S.aureus ir rezistenti pret amoksicilīnu, jo veido penicilināzi. Pret amoksicilīnu rezistenti ir arī visi meticilīnrezistentie celmi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns pilnīgi disociē ūdens šķīdumos fizioloģiska pH apstākļos. Pēc perorālas lietošanas tas ātri un labi uzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna biopieejamība ir aptuveni 70 %. Laiks līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā (Tmax) ir aptuveni viena stunda.
Tabulā atspoguļoti farmakokinētiskie rezultāti pētījumam, kurā klīniski veselu brīvprātīgo grupas tukšā dūšā lietoja amoksicilīnu 250 mg devā trīs reizes dienā.
Cmax
Tmax *
AUC (0-24h)
T ½
(μg/ml)
(h)
((μg.h/ml)
(h)
3,3 ± 1,12
1,5 (1,0-2,0)
26,7 ± 4,56
1,36 ± 0,56
*Mediāna (intervāls)
Devu intervālā no 250 līdz 3000 mg biopieejamība ir tieši proporcionāla (lineāra) devai (nosakot kā Cmax un AUC). Uzsūkšanos neietekmē vienlaicīga pārtikas lietošana.
Amoksicilīna izvadīšanai var izmantot hemodialīzi.
Izkliede
Aptuveni 18 % visa amoksicilīna daudzuma plazmā ir saistīti ar olbaltumiem, un šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3 līdz 0,4 l/kg.
Pēc intravenozas ievadīšanas amoksicilīns konstatēts žultspūslī, vēdera dobuma audos, ādā, taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Cerebrospinālajā šķidrumā amoksicilīns nenonāk pietiekamā daudzumā.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, ka kāds no zālēm veidojies savienojums nozīmīgi uzkrātos audos. Tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, arī amoksicilīnu var noteikt mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pierādīts, ka amoksicilīns šķērso placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz 10 - 25% sākotnējās devas.
Eliminācija
Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Amoksicilīna vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, un klīniski veseliem cilvēkiem tā vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna tiek izvadīti nemainītā veidā ar urīnu pirmajās 6 stundās pēc vienas amoksicilīna 250 mg vai 500 mg devas lietošanas. Dažādos pētījumos ar urīnu izvadītais amoksicilīna daudzums 24 stundu laikā ir bijis 50 līdz 85 %.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna ekskrēciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs gan bērniem no aptuveni 3 mēnešu līdz 2 gadu vecumam, gan vecākiem bērniem, gan pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tai skaitā priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā zāļu lietošanas biežums nedrīkst pārsniegt divas reizes dienā, jo nav pietiekami nobriedis eliminācijas mehānisms caur nierēm. Gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, tāpēc deva jāizvēlas uzmanīgi un var būt lietderīga nieru darbības kontrole.
Dzimums
Pēc iekšķīgas amoksicilīna lietošanas klīniski veseliem vīriešiem un sievietēm dzimuma ietekme uz amoksicilīna farmakokinētiku nebija nozīmīga.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna kopējais klīrenss serumā samazinās tieši proporcionāli nieru darbības pasliktināšanās pakāpei (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas piesardzīgi un regulāri jākontrolē aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi par amoksicilīna kancerogenitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Nātrija benzoāts (E211)
Bezūdens trinātrija citrāts
Citronu aromatizētāja pulveris
Persiku-aprikožu aromatizētāja pulveris
Apelsīnu aromatizētāja pulveris
Citronskābe
Aspartāms (E951)
Talks
Guārgalaktomannāns
Izgulsnēts silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pagatavoto suspensiju var lietot 14 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C) temperatūrā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pudele (dzeltenbrūns stikls), plastmasas vāciņš, plastmasas mērkarote: pulveris 60 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas 125 mg/5 ml pagatavošanai kartona kārbā.
Pudele (dzeltenbrūns stikls), plastmasas vāciņš, plastmasas mērkarote: pulveris 100 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas 250 mg/5 ml pagatavošanai kartona kārbā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
Suspensijas pagatavošanai vienmēr lietojiet attīrītu ūdeni vai iepriekš novārītu un atdzesētu ūdeni.
60 ml suspensijas (125 mg/5 ml) pagatavošanai nepieciešams 56 ml ūdens.
100 ml suspensijas (250 mg/5 ml) pagatavošanai nepieciešams 92 ml ūdens.
Vispirms apgrieziet pudeli otrādi un viegli to sakratiet, lai pulveris vienmērīgi sadalītos.
Pievienojiet pulverim aptuveni ceturtdaļu no nepieciešamā ūdens daudzuma. Aizveriet pudeli un spēcīgi sakratiet, lai viss pulveris izšķīstu. Tad pievienojiet atlikušo ūdens daudzumu un vēlreiz labi sakratiet. Pagatavotai suspensijai jāsasniedz atzīme uz pudeles.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Hiconcil 125 mg/5 ml: 99-0726
Hiconcil 250 mg/5 ml: 99-0727
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 6. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-07-2018
PAGE
