Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU NOSAUKUMS

Heparīna nātrijs Panpharma 25 000 SV / 5 ml šķīdums injekcijām flakonos

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Heparīna nātrija sāls (Heparinum natricum) 5 000 SV

1 ml šķīdumā.

Katrs 5ml flakons satur 25 000 SV heparīna nātrija sāli.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzilspirts (10 mg/ml), nātrijs (27 mg) nātrija hlorīda un nātrija hidroksīda veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Šis šķīdums ir caurspīdīgs iedzeltenā krāsā; pH diapazons no 5,0 līdz 7,5.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Heparīna nātrijs Panpharma ir standarta heparīns, nefrakcionēts.

Heparīna nātrijs Panpharma indikācijas ir:

Ārstēšanai

Dziļo vēnu tromboze, plaušu artēriju embolija akūtā fāzē;

Miokarda infarkts ar vai bez Q, nestabila stenokardija akūtā fāzē;

Perifēro artēriju embolija;

Daži koagulopātijas veidi.

Profilaksei

Arteriālas trombembolijas profilaksei pie emboliskām kardiopātijām, endovaskulāras ārstēšanas un artēriju ķirurģiskām manipulācijām;

Koagulācijas profilaksei, pielietojot ekstrakorporālo cirkulāciju vai nieru aizstājterapiju.

4.2. Devas un lietošanas veids

TIKAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI.

Nedrīkst ievadīt intramuskulāri.

Heparīna koncentrācija ir 5 000 SV/ml. Sakarā ar to, ka visu heparīnu koncentrācija nav vienāda, devām jābūt uzrakstītām SV (standarta vienībās).

Heparīna ārstnieciskajai vai profilaktiskai devai tromboembolijas profilaksei jābūt noteiktai un monitorētai kā aprakstīts zemāk.

a) Ārstēšana un arteriālās trombembolijas profilakse embolisku kardiomiopātiju gadījumos

Ārstēšanas shēma:

rekomendētā koagulopātiju ārstēšanas shēma:

Heparīns jālieto ilgstoši ar perfuzora palīdzību. Bolus deva 50 SV/kg jāievada intravenozi, lai sasniegtu efektīvu heparīna līmeni ārstēšanas uzsākšanas brīdī.

Diennakts devai jābūt sadalītai vismaz divās reizes devās. Sākuma deva ir 20 SV/kg/stundā. Heparīna devu var palielināt atbilstoši laboratorisko testu rezultātiem.

Koagulopātijas: devas parasti ir zemākas, jo asiņošanas risks ir liels.

Laboratorisks monitorings

Monitorings jāveic katru dienu. Pirmajam paraugam jābūt paņemtam 6 stundas pēc ārstēšanas uzsākšanas. Nākamajam paraugam jābūt paņemtam 4 – 6 stundas pēc devas modifikācijas.

Jāveic sekojoši testi:

Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) rādītājiem jābūt 1,5 – 3 reizes lielākiem salīdzinājumā ar kontroli un atkarībā no reaģentu jutības (to nosaka klīniskā laboratorija).

Anti-Xa aktivitāte (heparinēmija). Tests ir specifisks. Tam jābūt 0,2 – 0,6 SV/ml. Šo testu būtu vēlams veikt gadījumos, kad APTL rādītāji atšķiras no normas, kā arī pacientiem, kuri ārstējas intensīvas terapijas nodaļās vai pacientiem ar smagu iekaisuma sindromu.

Pāreja uz perorālo antikoagulantu lietošanu

Perorālie antikoagulanti jāuzsāk lietot 1-3 dienu laikā pēc heparīna terapijas uzsākšanas, tā, lai heparīna ārstēšanas kurss nebūtu ilgāks par 7 – 10 dienām.

Lai garantētu ilgstošu antikoagulantu darbību, rekomendē turpināt heparīna terapiju cik nepieciešams, vēl divas dienas pēc INR terapeitiskā diapazona sasniegšanas. Tas ir atšķirīgs dažādu patoloģiju gadījumos.

Antikoagulantu lietošanas laikā ir nepieciešama APTL kontrole, lai novērstu asiņošanu.

Arteriālas trombembolijas profilakse asinsvadu ķirurģijā un pacientiem, kuriem veic endovaskulāras manipulācijas.

Koagulācijas novēršana pacientiem ar ekstrakorporālo cirkulāciju un nieru aizstājterapiju.

Šajos gadījumos dozēšanu un laboratorisko monitoringu nosaka individuāli atbilstoši katrai klīniskajai situācijai.

4.3. Kontrindikācijas

Šīs zāles nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi nopietna II tipa trombocitopēnija (heparīna inducēta trombocitopēnija HIT), kas inducēta ar nefrakcionētu heparīnu vai zemmolekulāru heparīnu (skatīt 4.4.apakšpunktu),

akūta asiņošana,

organiski bojājumi ar iespējamu asiņošanas risku,

invazīvas procedūras un pēc oftalmoloģiskām operācijām,

pacientiem ar hemorāģisko sindromu, ko izraisa homeostāzes traucējumi, izņemot patēriņa koagulopātiju (skatīt 4.1.apakšpunktu), kuru nav izraisījis heparīns,

intracerebrālas hemorāģijas,

bērniem un jaundzimušajiem (zāles satur benzilspirtu).

Ārstēšanas laikā ar heparīnu nedrīkst veikt epidurālu vai spinālu anestēziju.

Šīs zāles NAV IETEICAMS lietot šādos gadījumos:

išēmisks insults akūtā fāzē ar vai bez apziņas traucējumiem. Ja insulta iemesls ir embolija, ne agrāk kā pēc 72 stundām. Heparīna efektivitāte terapeitiskajās devās nav atkarīga no smadzeņu infarkta ilguma, iemesla un smaguma,

nekontrolēta arteriāla hipertensija,

akūts bakteriāls endokardīts (izņemot pie mehāniskās protēzes).

Parasti nav ieteicams kombinēt heparīnu ar sekojošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu):

acetilsalicilskābe (kā analgētisks un antipirētisks līdzeklis),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL),

dekstrāns.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Pacientiem, kas saņem heparīna terapiju (ārstēšanai vai profilaksei) ar sekojošiem trombozes gadījumiem:

išēmisks insults,

miokarda infarkts,

apakšējo ekstremitāšu akūta išēmija,

plaušu embolija,

flebīts,

aizdomas par trombozes esamību.

Heparīna Inducētās Trombocitopēnijas (HIT) aizdomu gadījumā steidzami jāpārbauda trombocītu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Piesardzība lietošanā

Riska situācijās

Stingrāka heparīna terapijas kontrole būtu nepieciešama gadījumos, ja anamnēzē ir kuņģa čūla vai angiodisplāzijas gastrointestinālajā traktā, horioretīnas vaskulārās slimības vai pēcoperācijas periodā pēc galvas vai muguras smadzeņu operācijām.

Veicot lumbālo punkciju, būtu jāizvērtē intraspinālās asiņošanas risks. Pēc iespējas procedūra būtu jāatliek.

Lielāks asiņošanas risks pastāv vecākiem pacientiem, īpaši sievietēm; var būt nepieciešama devas samazināšana.

Trombocītu kontrole

Sakarā ar HIT risku, trombocītu skaita kontrole ir nepieciešama jebkuru indikāciju un devu gadījumā.

Trombocītu skaita noteikšana tiek uzsākta pirms heparīna terapijas un vēlāk - divas reizes nedēļā 21 dienu. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā trombocītu skaits jānosaka vienu reizi nedēļā līdz terapijas pārtraukšanai. Ja attīstās asiņošana- jāpārtrauc terapija.

Pārdozēšanas vai asiņošanas gadījumā var būt nepieciešams protrombīns. Pacients jākontrolē attiecībā uz hemorāģijas pazīmēm.

Heparīns var nomākt aldosterona sekrēciju virsnierēs, kas noved pie hipoaldosteronisma, ļoti retos gadījumos ar hiperkaliēmiju un/vai metabolu acidozi. To var novērot pacientiem ar paaugstinātu kālija līmeni asinīs, kā arī augsta riska pacientiem (pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju, pre- metabolu acidozi, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas paaugstina K+ līmeni asinīs, piem. AKE inhibitori vai NSPL). Hiperkaliēmijas risku palielina terapijas ilgums. Parasti tas ir atgriezenisks ilgstošas terapijas gadījumā, jāseko K+ līmenim asinīs augsta riska pacientiem.

Pacientiem ar drudzi, trombozi, heparīna rezistence.

Heparīna Inducētā Trombocitopēnija (HIT)

Pastāv smagas heparīna ierosinātas trombocitopēnijas risks, dažreiz ar trombiem, lietojot nefrakcionēto vai, retāk, mazmolekulāro heparīnu, kas pēc imunoloģiskās izcelsmes ir II tipa trombocitopēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu). HIT definē kā trombocītu skaitu < 100 000 un/vai samazinātu trombocītu daudzumu par 30- 50% divos mērījumos pēc kārtas. Tas parādās no 5. līdz 21. dienai pēc heparīna terapijas uzsākšanas (ar maksimumu 10. dienā), bet tas var arī parādīties agrāk, ja anamnēzē bijusi heparīna ierosināta trombocitopēnija. Jo vairāk, recidīva risks var saglabāties dažus gadus vai pat nenoteiktu laiku, ja heparīns tiek atkārtoti nozīmēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Katrā gadījumā HIT vajadzētu novērtēt kā akūtu situāciju, kad ir nepieciešama speciālista konsultācija.

Katrs nozīmīgais trombocītu skaita samazināšanās gadījums (par 30- 50% no sākotnējā līmeņa) jāizskata ar īpašu piesardzību pat, ja netika sasniegts kritiskais līmenis. Šādos gadījumos:

nekavējoties ir jānosaka trombocītu skaits,

jāpārtrauc heparīna terapija, ja ir apstiprināts trombocītu skaita samazinājums vai pat vairāk izteikts kontroles laikā.

Līdz ar to heparīna atcelšana jāveic nekavējoties, nesagaidot in vitro trombocītu agregācijas testu vai imunoloģisko testu, jo tikai dažās specializētās laboratorijās tas ir rutīnas tests un šo testu rezultāti būs pieejami tikai pēc dažām stundām. Tomēr šos testus jāveic diagnozes galīgai noteikšanai. Ja heparīna terapija turpinās, trombozes risks ir nopietns.

jāuzsāk HIT izraisīto trombotisko komplikāciju profilakse vai terapija.

Ja ir nepieciešams turpināt antikoagulantu terapiju, jāpāriet no heparīna uz citu antitrombotisko līdzekļu grupu, piemēram, danaparoīda nātriju vai hirudīnu, ordinējot tos ārstējošās vai profilaktiskās devās, atkarībā no situācijas.

Pāreja uz perorālo antikoagulantu lietošanu var būt tikai pēc trombocītu skaita stabilizācijas, sakarā ar trombotisko gadījumu bīstamības risku. Ilgstošas lietošanas gadījumā var attīstīties osteoporoze.

Nātrijs

Šīs zāles satur aptuveni 27 mg nātrija vienā flakonā; tas jāņem vērā pacientiem, kuriem stingri jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu.

Benzilspirts

Šīs zāles satur aptuveni 10 mg benzilspirta 1 ml šķīduma (50 mg / flakonā).

Kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem. Var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nevēlamas kombinācijas

+ Acetilsalicilskābe (un citi salicilāti) kā analgētiskās un antipirētiskās zāles (lietoti sistēmiski) var pastiprināt asiņošanas risku (salicilāti ietekmē trombocītu funkciju un bojā kuņģa zarnu trakta gļotādu). Šajā gadījumā vajadzētu izvēlēties citas grupas pretsāpju un pretdrudža līdzekli.

+ Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (lietoti sistēmiski) var pastiprināt asiņošanas risku (inhibē trombocītu funkciju un bojā kuņģa zarnu trakta gļotādu). Ja tomēr nepieciešama heparīna un šo līdzekļu vienlaicīga lietošana, nepieciešams nodrošināt klīnisku novērošanu.

+ Dekstrāns 40 parenterāli lietots rada iespējamu asiņošanas risku (dekstrāns 40 inhibē trombocītus). Heparīna deva jāpielāgo tā, lai antikoagulantu efekts (APTL) nebūtu 1,5 reizes lielāks par standartlielumu, kad heparīnu ievada kopā ar dekstrānu 40 un vēlāk, pārtraucot dekstrāna ievadīšanu.

Uzmanīgi jālieto sekojošās kombinācijās

+ Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizonu, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai) (sistēmiski lietoti vai dažos gadījumos lokāli: intramuskulāri, intra-artikulāri, lietošanai uz ādas vai rektālai skalošanai: heparīna lietošana lielās devās vai ilgstoši (vairāk kā 10 dienas) izraisa kortikosteroīdu radītās asiņošanas riska palielināšanos (kuņģa zarnu trakta gļotādas asinsvadu trausluma dēļ). Šajos gadījumos heparīnu drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un ar lielu piesardzību.

+ Acetilsalicilskābe kā trombocītu inhibitors, citi trombocītu inhibitori (tiklopidīns, klopidogrēls, GPIIb/IIIa trombocītu receptoru antagonisti, dipiridamols): iespējams paaugstina hemorāģiju risku. Nepieciešama regulāra novērošana.

+ Trombolītiski līdzekļi: iespējams paaugstina hemorāģiju risku. Nepieciešama regulāra novērošana.

+ Kāliju aizturoši diurētiķi, AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru antagonisti palielina hiperkaliēmijas risku.

+ Gliceriltrinitrāti samazina heparīna aktivitāti, ja abas zāles tiek ievadītas vienlaicīgi intravenozi. Tāds efekts tika novērots, lietojot zemas gliceriltrinitrāta devas. Tas varētu būt sakarā ar propilēna glikola klātbūtni gliceriltrinitrāta sastāvā. Netika novērota mijiedarbība, kad gliceriltrinitrāts tika lietots tūlīt pēc heparīna.

+ Citas zāles, kuras var ietekmēt koagulācijas procesu

Trombolītiskie enzīmi, tādi kā streptokināze, augstas penicilīna un cefalosporīnu devas, daži kontrastvielas veidi, asparagināze, epoprostenols, alkohols. Sekojošas zāles var būt saistītas ar potenciālu heparīna antikoagulantā efekta samazināšanu: antihistamīni (fenotiazīns), tetraciklīni, glikozīdi (digoksīns), hinīns, nikotīns.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Heparīns nešķērso placentāro barjeru.

Nav datu par tā malformatīvu vai fetotoksisku iedarbību uz dzīvniekiem un cilvēkiem.

Grūtniecēm jāuzmanās uteroplacentārās hemorāģijas dēļ, īpaši dzemdību laikā.

Ja paredzama epidurālā anestēzija, vēlams pārtraukt heparīna terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sakarā ar to, ka benzilspirts var šķērsot placentu, zāles vajadzētu nozīmēt grūtniecēm ar lielu piesardzību un gadījumos, kad tas ir nepārprotami nepieciešams.

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem var būt novēroti toksiskas iedarbības (Gaspinga sindroma) gadījumi, kad tika saņemts liels daudzums benzilspirta (99-405mg/kg/dienā).

Barošana ar krūti

Heparīns nešķērso placentāro barjeru un nenokļūst mātes pienā. Benzilspirts var nokļūt mātes pienā.

Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jānozīmē ar lielu piesardzību un tikai gadījumos, kad tas ir nepārprotami nepieciešams.

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem var būt novēroti toksiskas iedarbības (Gaspinga sindroma) gadījumi, kad tika saņemts liels daudzums benzilspirta (99-405mg/kg/dienā).

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Asiņošana: risks var būt paaugstināts, ja ir organiski bojājumi ar tendenci asiņot, nieru mazspējas gadījumos, kā arī kombinējot ar citām zālēm (skatīt 4.3., 4.5. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam:

Ļoti bieži

≥ 1/10

Bieži

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk

≥ 1/1000 līdz < 1/100

Reti

≥ 1/10 000 līdz < 1/1000

Ļoti reti

< 1/10 000

Nav zināmi

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Biežas blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: I tipa trombocitopēnija, parasti mērena (>100 000/mm³), parādās līdz 5. dienai no zāļu lietošanas sākuma, un pāriet, nepārtraucot ārstēšanu.

Retas blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: īpaši smaga imuno-alerģiska II tipa trombocitopēnija (HIT) (skatīt 4.3., 4.4. apakšpunktu), vazospazmas, tromboze, hemorāģisks šoks.

Kaulu-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi: osteoporoze.

Āda un zemādas audu bojājumi: ādas nekroze injekcijas vietā. Pirms šīs reakcijas novēro purpuru, eritēmu, sāpes. Šajos gadījumos preparāta lietošanu jāpārtrauc.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: paaugstināta jutība, tāda kā nātrene, konjunktivīts, rinīts, astma, cianoze, paātrināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs, drudzis, angioedēma, retos gadījumos- anafilaktisks šoks. Dažos gadījumos heparīna terapija jāpārtrauc.

Ļoti retas blakusparādības

Endokrīnās sistēmas traucējumi: hipoaldosteronisms ar hiperkaliēmiju un/vai metabolu acidozi novērots augsta riska pacientiem (pacientiem ar cukura diabētu, hronisku nieru mazspēju, pre- metabolu acidozi, kā arī pacientiem, kas lieto zāles, kas paaugstina K+ līmeni asinīs, piemēram AKE inhibitori vai NSPL). Hiperkaliēmijas risku palielina terapijas ilgums. Parasti tas ir atgriezenisks ilgstošas terapijas gadījumā, jāseko K+ līmenim asinīs augsta riska pacientiem.

Āda un zemādas audu bojājumi: alopēcija.

Nieru un urīna izvades sistēmas traucējumi: priapisms.

Nav zināmi

Endokrīnās sistēmas traucējumi: transamināžu un GGT līmeņa paaugstināšanās. Šīs izmaiņas parasti pāriet pārtraucot heparīna lietošanu.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: eozinofīlija, dažreiz ar izsitumiem.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hematemesis. Ilgstošas terapijas rezultātā perifēras neiropātijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nejauša pārdozēšana pēc lielu devu lietošanas var novest pie hemorāģiskām komplikācijām. Asiņošanas risks ir proporcionāls hipokoagulācijas līmenim un atkarīgs no pacienta asinsvadu stāvokļa.

Antidots ir protamīna sulfāts, kurš neitralizē heparīnu, veidojot ar to neaktīvu kompleksu.

100 anti- heparīna vienības protamīna neitralizē 100 SV heparīna.

Nepieciešamais protamīna daudzums atkarīgs no:

injicētās heparīna devas,

no laika pēc heparīna injekcijas, ar iespēju samazināt antidota devu.

Tomēr jāizvērtē protamīna nevēlamās blakusparādības.

Gadījumā, ja liela heparīna deva ieņemta perorāli, nav gaidāmas nopietnas sekas, jo heparīns lēni resorbējas gastrointestinālajā traktā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotisks līdzeklis, heparīns; ATĶ kods:B01 AB01:

Šīs zāles ir nefrakcionēts heparīns, antikoagulants ar ātru darbību.

Heparīna kombinācija ar antitrombīnu (antitrombīns III) vairākkārt palielina (X 1000) inhibējošo aģentu dabīgo aktivāciju attiecībā pret trombīnu, faktoru Xa un citiem koagulāciju aktivējošiem faktoriem. Rezultātā ir augsta antikoagulantu aktivitāte, kura ir atkarīga no heparīna koncentrācijas, antitrombīna koncentrācijas un koagulācijas faktoru koncentrācijas. Terminu „heparinēmija” lieto, lai mērītu heparīna aktivitāti, kas ir šo kompleksu savstarpējās iedarbības rezultāts.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas injekcijas daļa ievadītā heparīna molekulas neitralizējas daudzu

faktoru ietekmes rezultātā (trombocītu faktors IV, plazmas olbaltumvielu un īpaši fibrinogēns, retikuloendoteliālā sistēma) un izdalās caur nierēm.

Lietojot parastās devās, nieres neiesaistās heparīna eliminācijas procesā. Atlikusī daļa tiek atšķaidīta un atbilstoši mainās saskaņā ar plazmas tilpumu un

īpaši hematokrītu vērtību un saistās ar heparīna ko-faktoru (antitrombīns).

Parasti pacientiem heparīna pussadalīšanās periods plazmā ir atkarīgs no devas un ir no 60 līdz 120 minūtēm.

Visi šie neitralizācijas, izvadīšanas un saistīšanās ar ko-faktoru parametri - ir atšķirīgi katram pacientam un pēc laika var būt atšķirīgi vienam un tam pašam pacientam.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav piemērojama.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzilspirts,

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 ml šķīduma stikla flakoni (tips I), kas noslēgti ar hlorbutila aizbāzni.

Kastītē 1 vai 10 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PANPHARMA

ZI du Clairay

35133 Luitré

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0448

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums 2010. gada 21. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2018

SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018