Fraxiparine

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FRAXIPARINE^® 5700 anti-Xa SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nadroparinum calcicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fraxiparine^® un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Fraxiparine^® lietošanas

3. Kā lietot Fraxiparine^®

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fraxiparine^®

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Fraxiparine^® un kādam nolūkam to lieto

Fraxiparine^® ir zāles, kas samazina vai novērš asins recekļu (trombu) veidošanos. To izmanto:

bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās profilaksei kāju vai plaušu asinsvados. Trombi var veidoties pacientiem, kam nesen veikta operācija vai kuri atrodas intensīvās terapijas nodaļā, jo tiem ir gultas režīms un nav iespējas staigāt;

ārstēšanai gadījumos, kad kāju dziļajās vēnās vai kādā no plaušu asinsvadiem ir izveidojies trombs;

asins recekļu veidošanās profilaksei nieru dialīzes laikā. Dialīze ir procedūra, ko izmanto sārņvielu izvadīšanai no asinīm pacientiem ar nieru mazspēju;

lai ārstētu pacientus ar sirds slimībām, piemēram, sāpēm krūtīs, kas saistītas ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu.

Kas Jums jāzina pirms Fraxiparine^® lietošanas

Nelietojiet Fraxiparine^® šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nadroparīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja iepriekš pēc Fraxiparine^® lietošanas Jums ir bijis samazināts trombocītu (asins šūnas, kas nodrošina asins recēšanu) skaits,

ja Jums ir aktīva asiņošana vai kāda slimība, kas samazina asins recēšanu,

ja Jums ir jebkāds bojājums, kas var asiņot, piemēram, kuņģa čūla,

ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija (bakteriāls endokardīts),

ja Jums ir bijis asinsizplūdums smadzenēs.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Fraxiparine^® nedrīkst lietot trombembolisku traucējumu, nestabilās stenokardijas un bez-Q miokarda infarkta ārstēšanai.

Ja Jums tiek ievadīts Fraxiparine®, Jums var nebūt piemēroti daži anestēzijas veidi ķirurģisku procedūru gadījumā. Informējiet ārstu, ka lietojat Fraxiparine®.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Retos gadījumos Fraxiparine^® var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos asinīs. Reizēm šī blakusparādība var būt nopietna. Terapijas laikā tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka šī blakusparādība nav radusies.

Fraxiparine^® Jums tiek ievadīts, lai nepieļautu trombu veidošanos vai izšķīdinātu jau izveidojušos trombus. Šo zāļu iedarbības veids paaugstina asiņošanas risku. Asiņošanas risks ir lielāks:

pacientiem ar smagu aknu slimību;

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem;

pacientiem ar ļoti augstu asinsspiedienu;

pacientiem, kuriem ir bijis bojājums, kas var asiņot (piemēram, kuņģa čūla);

pacientiem, kuriem ir acu slimības, kas skar asinsvadus;

pacientiem, kuriem nesen veikta galvas smadzeņu, muguras smadzeņu vai acu operācija;

pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē asins recēšanu.

Ja Jums rodas asiņošana, lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

Fraxiparine^® var paaugstināt kālija līmeni Jūsu asinīs. Ja Jums ir kāda slimība, kuras gadījumā kālija līmeņa paaugstināšanās var izraisīt sarežģījumus (piemēram, diabēts, smaga nieru slimība), vai ja Jūs lietojat citas zāles, kuras arī var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos, Jums var tikt veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, vai kālija līmenis nav paaugstināts.

Ja Jums Fraxiparine^® lietošanas laikā tiek veiktas procedūras, ko sauc par spinālo anestēziju vai spinālu lumbālpunkciju, pastāv paaugstināts risks asiņošanai muguras smadzenēs vai injekcijas vietā; asiņošana var būt nopietna. Šīs procedūras laikā Jūsu stāvoklis tiks regulāri pārbaudīts, lai pārliecinātos, ka nerodas sarežģījumi. Ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes mugurā, kāju tirpšana vai vājums, zarnu un/ vai urīnpūšļa darbības traucējumi, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Citas zāles un Fraxiparine^®

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Vienlaikus ar Fraxiparine^® nav ieteicams lietot citas zāles, kas var ietekmēt asins recēšanu (tai skaitā aspirīnu, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus un dažas citas zāles), ja vien tās Jums īpaši neizraksta Jūsu ārsts.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti Fraxiparine^® lietošanas laikā, jo nav zināms, vai Fraxiparine^® nokļūst mātes pienā un, ja nokļūst, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam. Pārrunājiet to ar savu ārstu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu par nadroparīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pilnšļirces adatas aizsargs var saturēt sausu dabīgo lateksa gumiju,

kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu.

Kā lietot Fraxiparine^®

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Fraxiparine^® parasti tiek ievadīts subkutānas (zemādas) injekcijas veidā. Tas tiek injicēts ādas krokā vēdera apakšdaļā. To nedrīkst ievadīt muskulī. Parasti šo injekciju ievada medicīniskais personāls, taču daži pacienti var tikt apmācīti ievadīt to paši. Ja Jūs tiekat apmācīts ievadīt sev šīs zāles, Jums precīzi jāievēro šīs instrukcijas beigās sniegtie norādījumi par Fraxiparine^® ievadīšanu. Nepārtrauciet Fraxiparine^® lietošanu, kamēr ārsts Jums to neliek darīt.

Ir pieejamas pilnšļirces, kas satur dažādas Fraxiparine^® devas. Ārsts izvēlēsies Jums piemērotu devu. Deva ir atkarīga no Jūsu svara, no tā, vai Fraxiparine^® tiek lietots profilaksei vai ārstēšanai, un tā, vai Jums ir kāda nieru slimība.

Trombu veidošanās profilakse pēc operācijām

Pirmo devu Jūs saņemsiet zemādas injekcijas veidā pirms operācijas. Ja Jums tiek veikta kaulu vai locītavu operācija, piemēram, gūžas vai ceļa locītavas protezēšana, otrā deva tiks ievadīta 12 stundas pēc operācijas. Pēc tam zāles tiks ievadītas vienu reizi dienā līdz brīdim, kad Jūs varēsiet atsākt staigāt. Ārstēšana parasti ilgst vismaz 10 dienas pēc kaulu/ locītavu operācijām un 7 dienas pēc citām operācijām.

Trombu veidošanās profilakse pacientiem intensīvās terapijas nodaļās

Zāles tiks ievadītas katru dienu zemādas injekcijas veidā, kamēr trombu veidošanās risks samazināsies.

Ārstēšana gadījumos, kad ir izveidojies trombs

Zāles zemādas injekcijas veidā tiks ievadītas katru dienu divas reizes dienā. Ārstēšana parasti ilgst 10 dienas.

Trombu veidošanās profilakse nieru dialīzes laikā

Ja Jūs saņemat Fraxiparine^® dialīzes (sārņvielu izvadīšana no asinīm pacientiem ar nieru mazspēju) laikā, deva katra seansa sākumā tiks injicēta caurulītē, kas savienota ar artēriju. Ārsts koriģēs devu atkarībā no asiņošanas riska. Dialīzes parastais ilgums ir 4 stundas. Ja seanss ir ilgāks par 4 stundām, var tikt ievadīta mazāka papilddeva.

Ārstēšana pacientiem ar sāpēm krūtīs vai pēc miokarda infarkta

Vispirms tiek ievadīta viena Fraxiparine^® deva intravenozi (vēnā). Pēc tam zāles tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām). Ārstēšana parasti ilgst 6 dienas.

Ja esat lietojis Fraxiparine^® vairāk nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis pārāk lielu Fraxiparine^® devu, lūdziet padomu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Fraxiparine^®

Neinjicējiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas. Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas- ļoti retos gadījumos tās rodas cilvēkiem, kuri lieto Fraxiparine^®. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder:

virs ādas pacelti un niezoši izsitumi (nātrene);

tūska (tai skaitā sejas vai mutes tūska), kas apgrūtina elpošanu.

Ādas bojājums (nekroze) injekcijas vietā.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu. Pārtrauciet lietot Fraxiparine^®.

Citas blakusparādības

Ir ziņots par šādām ļoti biežām blakusparādībām (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine^®):

asiņošanu. Jebkura asiņošana var būt nopietna, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja tā rodas.

zilumiem injekcijas vietā, kas parasti izzūd dažu dienu laikā.

Biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine^®):

ādas reakcijas injekcijas vietā,

aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine^®):

izsitumi,

apsārtums,

ādas nieze,

samazināts vai palielināts trombocītu (asins šūnu, kas nepieciešamas asins recēšanai) skaits asinīs,

kalcija uzkrājumu veidošanās zem ādas injekcijas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem, kas lieto Fraxiparine^®):

alerģiskas reakcijas;

ādas sāpīgums un apsārtums injekcijas vietas rajonā;

ilgstoša, sāpīga erekcija. Ja tāda rodas, nekavējoties sazinieties ar ārstu- Jums var būt nepieciešama ārstēšana, lai izvairītos no sarežģījumiem;

eozinofīlo leikocītu daudzuma palielināšanās asinīs;

kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs;

ādas bojājums (nekroze), parasti injekcijas vietā.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

galvassāpes, migrēna.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Fraxiparine^®

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot, ja:

beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš;

pilnšļirce ir bojāta;

šķidrumā ir saskatāmas daļiņas;

šķidrums ir mainījis krāsu.

Ja novērojamas kādas vizuālas izmaiņas, šķidrums ir jāiznīcina.

Pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Ja šļircē ir atlicis šķidrums, tas jāiznīcina. Neizmantotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar medicīnas māsas vai ārsta norādījumiem.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Exp”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fraxiparine^® satur

Aktīvā viela ir nadroparīna kalcija sāls (Nadroparinum calcicum). 1 ml injekciju šķīduma satur nadroparīna kalcija sāli, kas atbilst 9500 SV anti-Xa.

Pārējās sastāvdaļas ir: kalcija hidroksīda šķīdums vai atšķaidīta sālsskābe, ūdens injekcijām.

Fraxiparine^® ārējais izskats un iepakojums

Fraxiparine^® ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltens, vai viegli brūns, vai viegli tumši dzeltens šķīdums injekcijām. Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircēs, kas iepakotas kartona kastītēs pa 2 pilnšļircēm. Katra pilnšļirce ievietota PVH blisterī ar plastikāta pārklājumu.

Informācija uz primārā iepakojuma

Fraxiparine® 0,6 ml

5700 SV anti-Xa/0,6 ml

Ievērot noteiktās devas

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Īrija

Ražotājs

Aspen Notre Dame de Bondeville,

1 rue de l` Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville,

Francija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 05/2019.

_____________________________________________________________________ HYPERLINK "mailto:"

Norādījumi par Fraxiparine^® ievadīšanu

Vienmēr lietojiet Fraxiparine^® tieši tā, kā Jums norādījis ārsts vai medicīnas māsa. Lūdziet viņiem padomu, ja Jums rodas kādas grūtības.

1.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm. Noslaukiet rokas.

2.

Apsēdieties vai apgulieties ērti. Injekcija tiek veikta vēdera apakšdaļā (skat. 1. attēlu). Vienu reizi injicējiet labajā pusē, otru reizi- kreisajā.

1. attēls

3.

Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu vati.

4.

Noņemiet vāciņu, kas sargā adatu. Izmetiet vāciņu.

Svarīga piezīme:

neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu pirms injekcijas;

neliela gaisa burbuļa atrašanās šļircē ir normāla. Nemēģiniet atbrīvoties no šī gaisa burbuļa pirms injekcijas.

5.

Maigi saņemiet notīrīto ādu, lai veidotos ādas kroka. Turiet kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu visu injekcijas laiku (skatīt 2. attēlu).

2. attēls

6.

Šļirci stingri turiet pirkstos. Ievadiet adatu visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (90SYMBOL 730\u leņķī) (skatīt 3. attēlu).

3. attēls

7.

Injicējiet šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz galam.

8.

Izvelciet adatu no ādas (skatīt 4. attēlu). Injekcijas vietu nedrīkst berzēt.

4. attēls

9.

Pēc injekcijas izmantojiet adatas aizsargu, lai izsargātos no saduršanās. Turiet šļirci vienā rokā, satverot adatas aizsargu, ar otru roku stingri pavelciet pirkstu balstu šļirces galā. Tas atbrīvo adatas aizsargu. Velciet adatas aizsargu adatas virzienā, līdz tas nobloķējas, nosedzot adatu.

10.

Iznīciniet izmantoto šļirci, kā norādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.

Saskaņots ZVA 27.06.2019.