Folic acid Vitabalans 5 mg tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Acidum folicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0037-02
19-0037
Vitabalans Oy, Finland
11-MAR-19
10-MAR-24
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Folic acid Vitabalans 5 mg tabletes
acidum folicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Folic acid Vitabalans un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Folic acid Vitabalans lietošanas
Kā lietot Folic acid Vitabalans
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Folic acid Vitabalans
Iepakojuma saturs un cita informācija.
Kas ir Folic acid Vitabalans un kādam nolūkam to lieto
Folic acid Vitabalans tabletes satur folskābi, B vitamīnu, kas nepieciešams normālai asins veidošanai. Folic acid Vitabalans var izmantot:
lai ārstētu:
folskābes deficīta stāvokļus, kas apstiprināti veicot asins analīzes, ieskaitot B12 vitamīna līmeņa pārbaudi.
lai novērstu:
folskābes deficītu pacientiem, kas lieto tādas zāles kā metotreksāts (lieto reimatisma ārstēšanā);
nervu caurulīšu defektus nedzimušiem bērniem (tādus kā spina bifida, iedzimts mugurkaula defekts), sievietēm, kas plāno grūtniecību.
Kas Jums jāzina pirms Folic acid Vitabalans lietošanas
Nelietojiet Folic acid Vitabalans šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret folskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Pirms Folic acid Vitabalans lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vēzis
ja Jums ir diagnosticēta B12 vitamīna deficīts vai nezināma cēloņa anēmija.
Citas zāles un Folic acid Vitabalans
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka Folic acid Vitabalans var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Folic acid Vitabalans iedarbību.
Īpaši tas attiecas uz sekojošām zālēm:
fenitoīnu, fenobarbitālu un primidonu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanā,
hloramfenikolu, sulfonamīdiem un trimetoprimu, ko lieto infekciju ārstēšanā,
sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgu zarnu slimību (čūlainā kolīta, Krona slimības) vai iekaisīgu locītavu slimību (reimatoīdā artrīta) ārstēšanā.
Bērni un pusaudži
Folic acid Vitabalans lietošana nav piemērota bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Folic acid Vitabalans drīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Folic acid Vitabalans neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kā lietot Folic acid Vitabalans
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Folskābes deficīta ārstēšana:
5 mg dienā, apmēram 2 nedēļas. Ja ir traucēta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta, var būt nepieciešams lietot līdz 15 mg dienā.
Uzturošā ārstēšana: Devu nosaka ārsts ņemot vērā asins analīžu rezultātus.
Zāļu lietošanas izraisīta folskābes deficīta gadījumā:
5 mg nedēļā. Devu nedrīkst lietot vienā dienā ar folātu inhibitoru (tādu kā metotreksātu).
Nervu caurulīšu defektu novēršanai auglim, sievietēm, kas plāno grūtniecību:
5 mg dienā, sākot lietot vismaz 4 nedēļas pirms plānotās grūtniecības iestāšanās un turpinot vismaz 12 nedēļas pēc tās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Folic acid Vitabalans lietošana nav piemērota bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Folskābes deficīta megaloblastiskas anēmijas gadījumā
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem: 5 mg dienā 4 mēnešus. Ja ir traucēta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta, var būt nepieciešams lietot līdz 15 mg dienā.
Uzturošā ārstēšana: Devu nosaka ārsts ņemot vērā asins analīžu rezultātus.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ja esat lietojis Folic acid Vitabalans vairāk nekā noteikts
Ja Jūs (vai kāds cits) vienlaicīgi norijiet daudz tablešu vai Jūs domājat, ka bērns ir norijis kādu tableti, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Folic acid Vitabalans
Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to tiklīdz atcerieties, ja vien nav pienācis nākamās tabletes lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Folic acid Vitabalans
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat sekojošas smagas blakusparādības, pārtrauciet Folic acid Vitabalans lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu:
Nav zināmi (novērošanas biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija): nieze, ādas izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana vai rīšana.
Citas blakusparādības:
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
alerģiska reakcija: nieze, ādas izsitumi.
slikta dūša, ēstgribas zudums, pilnuma sajūta un uzpūties vēders.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Folic acid Vitabalans
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Folic acid Vitabalans satur:
Aktīvā viela ir folskābe. Katra tablete satur 5 mg folskābes folskābes hidrāta veidā.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija askorbāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Folic acid Vitabalans ārējais izskats un iepakojums
Dzeltena vai viegli oranža, plankumaina, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs ir 8 mm.
Iepakojumu lielumi:
(PVH/PVdH/Al) blisteri vai (ABPE plastmasas trauks ar ZBPE plastmasas vāciņu) pudeles pa 30, 50 un 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Somija
Tel.: +358 (3) 615600
Fakss: +358 (3) 6183130
Ražotājs
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Somija
Šīs zāles citās EEZ dalībvalstīs reģistrētas ar sekojošiem nosaukumiem:
Folic Acid Vitabalans (Igaunija, Somija, Latvija, Lietuva)
Folsyre Vitabalans (Dānija)
Folsäure Vitabalans (Vācija)
Folsav Vitabalans (Ungārija)
Folna kislina Vitabalans (Slovēnija)
Folsyra Vitabalans (Zviedrija)
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Folic acid Vitabalans 5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg folskābes (acidum folicum) folskābes hidrāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Dzeltena vai viegli oranža, plankumaina, apaļa, izliekta tablete ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes diametrs ir 8 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Folskābes deficīta stāvokļu ārstēšanai, kas apstiprināti, veicot asins analīzes, ieskaitot B12 vitamīna līmeņa pārbaudi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot zāles, kas inhibē folātu absorbēšanos vai folātu metabolismu, tādas kā metotreksāts.
Nervu caurulīšu defektu novēršanai auglim, sievietēm, kas plāno grūtniecību.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Folskābes deficīta stāvokļu ārstēšanai, kas apstiprināti veicot asins analīzes, ieskaitot B12 vitamīna līmeņa pārbaudi
Remisijas ārstēšanā: 5 mg dienā, apmēram 2 nedēļas.
Malabsorbcijas gadījumā var būt nepieciešams lietot līdz 15 mg dienā.
Jāvēro terapijas iedarbība. Uzturošajai ārstēšanai deva iespējams jāsamazina, ņemot vērā asins analīžu rezultātus. Šādā gadījumā jāizvēlas lietot zāles ar mazāku stiprumu.
Zāļu lietošanas izraisīta folskābes deficīta gadījumā
5 mg nedēļā, devu nedrīkst lietot vienā dienā ar folātu inhibitoru.
Nervu caurulīšu defektu novēršanai auglim, sievietēm, kas plāno grūtniecību
5 mg dienā, sākot lietot vismaz 4 nedēļas pirms plānotās grūtniecības iestāšanās un turpinot vismaz 12 nedēļas pēc tās.
Pediatriskā populācija
Folic acid Vitabalans lietošana nav piemērota bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Folskābes deficīta megaloblastiskas anēmijas gadījumā
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem: 5 mg dienā 4 mēnešus.
Malabsorbcijas gadījumā var būt nepieciešams lietot līdz 15 mg dienā.
Jāvēro terapijas iedarbība. Uzturošajai ārstēšanai deva iespējams jāsamazina, ņemot vērā asins analīžu rezultātus. Šādā gadījumā jāizvēlas lietot zāles ar mazāku stiprumu.
Īpašas populācijas
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret folskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientus ar B12 vitamīna deficītu nedrīkst ārstēt ar folskābi, ja vien tā netiek lietota vienlaikus ar pietiekamu daudzumu hidroksokobalamīna, jo tas var slēpt stāvokli, bet subakūtie neatgriezeniskie nervu sistēmas bojājumi turpināsies. To var noteikt, analizējot metilmalonskābes līmeni plazmā. Deficīts var būt nediagnosticētas megaloblastiskas anēmijas, ieskaitot anēmijas zīdaiņa vecumā, rezultātā, bīstamās anēmijas vai nezināmas etioloģijas makrocītu anēmija rezultātā, vai kobalamīna deficīta rezultātā, kas radies cita iemesla dēļ, ieskaitot veģetārismu mūža garumā.
Folskābi nedrīkst lietot ļaundabīgas slimības gadījumā, ja vien folātu deficīta dēļ radusies megaloblastiskā anēmija nav būtiska komplikācija.
Piesardzība jāievēro, folskābi lietojot pacientiem, kam iespējams ir folātu atkarīgi audzēji.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pretepilepsijas līdzekļi - ja folskābes piedevas tiek lietotas folātu deficīta ārstēšanā, ko izraisījusi pretepilepsijas zāļu lietošana (fenitoīns, fenobarbitāls un primidons), var samazināties pretepilepsijas līdzekļu līmenis plazmā, kas dažiem pacientiem var samazināt krampju kontroli.
Antibakteriālie līdzekļi – hloramfenikols, sulfonamīdi un trimetoprims var apgrūtināt folātu metabolismu.
Sulfasalazīns – var mazināt folskābes absorbēšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pamatojoties uz pieredzi, kas gūta, folskābi lietojot cilvēkiem, nav zināmi riski, lietojot folskābi grūtniecības laikā. Pēc folskābes norīšanas nav ziņots par kaitīgu ietekmi ne auglim, ne mātei, ne grūtniecībai. Lūdzu, skatīt arī 5.3. apakšpunktu.
Barošana ar krūti
Folskābe aktīvi izdalās cilvēka krūts pienā. Ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātes lietoja folskābi, nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar iekārtām
Folic acid Vitabalans neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Izmantotais nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek apzīmēts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10);
Bieži (≥ 1/100, < 1/10);
Retāk (≥ 1/1000, <1/100);
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000);
Ļoti reti (< 1/10 000),
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas
Nav zināmi: anafilaktiska reakcija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: anoreksija, slikta dūša, sāpes vēderā un uzpūšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūta toksicitāte ir zema. Parasti pārdozēšanai nav nekādu simptomu. Izņēmuma gadījumos, ja parādās simptomi, ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; B12 vitamīns un folskābe.
ATĶ kods: B03BB01
Folskābe ir daļa no koenzīmiem, kas iesaistīti noteiktos transmetilācijas procesos, piemēram, dezoksiribonukleīnskābes un ribonukleīnskābes sintēzē. Folskābe ir B grupas vitamīnu sastāvdaļa un ir nepieciešama normālai sarkano asins šūnu produkcijai un nobriešanai. Folskābes deficīts ir viens no megaloblastiskās anēmijas rašanās iemesliem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Folskābe strauji uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, galvenokārt no tievās zarnas proksimālās daļas. Tiek apgalvots, ka uztura folātiem ir apmēram puse no kristāliskās folskābes biopieejamības. Dabīgi sastopamo folāta poliglutamātu lielākoties dihidrofolātu reduktāze ir dekonjugējusi un samazinājusi zarnās no 5-metiltetrahidrofolāta (5MTHF). Terapeitiski lietota folskābe iekļūst portālajā cirkulācijā lielākoties neizmainītā veidā, jo tas ir dihidrofolātu reduktāzes vājš substrāts reduktāzei.
Izkliede
Izkliede notiek caur portālo cirkulāciju. 5MTHF no dabīgi sastopamiem folātiem plaši saistās plazmā. Galvenā folāta uzglabāšanas vieta ir aknas; tas arī ir koncentrējies CSF. Folāts izdalās krūts pienā.
Biotransformācija
Terapeitiski lietota folskābe plazmā un aknās pārvēršas par metaboliski aktīvu 5MTHF formu. Folātiem ir enterohepatiska cirkulācija.
Eliminācija
Folāta metabolīti izdalās urīnā un folāts, kas nav nepieciešami organismam, izdalās neizmainītā veidā urīnā. Folskābi izvada hemodialīze.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska. Neklīniskie reproduktivitātes un attīstības pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze,
preželatinizēta ciete
kroskarmelozes nātrija sāls
nātrija askorbāts
koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30, 50 un 100 tabletes (PVH/PVdH/Al) blisteros.
30, 50 un 100 tabletes (ABPE plastmasas trauks ar ZBPE plastmasas vāciņu) pudelēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI - 13500 Hämeenlinna
Somija
Tel.: +358 (3) 615600
Fakss: +358 (3) 6183130
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
PAGE
PAGE 1
