Flux

Kapsula, cietā

Flux 20 mg cietās kapsulas

Blisteris, N28
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Fluoxetinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

4.60 €

Zāļu produkta identifikators

02-0310-04

Zāļu reģistrācijas numurs

02-0310

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-MAY-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Sandoz d.d., Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flux 20 mg cietās kapsulas

(Fluoxetinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Flux un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Flux lietošanas

Kā lietot Flux

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Flux

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Flux un kādam nolūkam tās lieto

Flux ir zāles garīgo slimību ārstēšanai (antidepresants, selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitors (SSAI)).

Flux lieto, lai ārstētu:

ar depresiju saistītas slimības (depresijas epizodes);

obsesīvi-kompulsīvus traucējumus;

bulīmiju (ēšanas traucējumu veidu), kā papildlīdzekli psihoterapijai, lai samazinātu pārēšanās un paša izraisītas vemšanas gadījumu biežumu.

Bērniem un pusaudžiem, kuri vecāki par 8 gadiem:

Mērenas un smagas depresijas gadījumā, kad depresija pēc 4-6 psihoterapijas seansiem nemazinās. Bērniem un jauniem cilvēkiem ar vidēji smagu vai smagu depresiju antidepresantu terapija var tikt nozīmēta tikai kopā ar psihoterapiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Flux lietošanas

Nelietojiet Flux šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fluoksetīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vienlaikus ārstē ar zālēm, kas pieder monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (zāles ar depresiju saistītu slimību ārstēšanai, piem., iproniazīds) vai ja ar šīm zālēm esat ārstēts nesenā pagātnē.

Terapiju ar Flux ir atļauts sākt ne agrāk kā 2 nedēļas pēc neatgriezeniskas iedarbības MAO inhibitoru lietošanas beigām.

Terapiju ar Flux ir atļauts sākt ne agrāk kā 5 nedēļas pēc neselektīvo MAO inhibitoru lietošanas beigām, vai ja bijusi ilgstoša fluoksetīna terapija vai lielas tā devas, ir jāparedz ilgāks starplaiks.

ja Jūs lietojat metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums parādās izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas, kad nav iespējams konstatēt citu to rašanās iemeslu. Šādā gadījumā Flux lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4. punktu, “Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums agrāk ir bijuši krampji. Pacientiem, kuriem kādreiz ir bijuši krampji, Flux lietošana ir jāsāk piesardzīgi. Ja krampji atsākas vai ja pieaug to biežums, terapija ir jāpārtrauc.

Pacientiem ar nestabiliem krampjiem/epilepsiju no Flux lietošanas ir jāizvairās, bet pacienti ar kontrolētu epilepsiju ir rūpīgi jāuzrauga.

ja Jums agrāk ir bijušas mānija/hipomānija (patoloģiski pacilāts noskaņojums). Visiem pacientiem, kuriem sākas slimības maniakālā fāze, Flux lietošana ir jāpārtrauc.

ja Jums ir aknu vai nieru funkcijas traucējumi. Pacientiem ar nozīmīgiem aknu vai nieru funkcijas traucējumiem ir ieteicams lietot mazākas devas, piemēram, lietot zāles katru otro dienu.

Ja Jums ir akūta sirds slimība, jo pieredze par Flux lietošanu ir ierobežota.

Terapijas laikā ir iespējama ķermeņa masas samazināšanās, tomēr parasti tā ir proporcionāla sākotnējai ķermeņa masai.

Ja Jūs lietojat tamoksifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai);

Ja Jums ir cukura diabēts, jo Flux lietošanas laikā var pazemināties cukura koncentrācija asinīs, kā arī pēc terapijas pārtraukšanas pieaugt cukura koncentrācija asinīs. Jūsu ārstam var būt jāpielāgo insulīna vai iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu deva.

ja Jūs vienlaikus lietojat citas zāles, kas var ietekmēt asins recēšanu vai palielināt asiņošanas risku (piemēram, iekšķīgi lietojamos antikoagulantus, netipiskos neiroleptiskos līdzekļus, piemēram, klozapīnu, fenotiazīna atvasinājumus, vairumu triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābi, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus) kā arī ja Jums agrāk ir bijušas ar asiņošanu saistītas patoloģijas.

ja Jūs vienlaikus lietojat asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles, jo var pieaugt serotonīnerģisko parādību, piemēram, serotonīnerģiskā sindroma intensitāte.

ja Jūs Flux lietošanas laikā saņemat elektrošoka terapiju. Retos gadījumos ar Flux ārstētajiem pacientiem, kuri ir saņēmuši elektrošoka terapiju, ir aprakstīti ilgstoši krampji.

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma.

Tādas zāles kā Flux (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Akatīzija/psihomotors nemiers

Flux lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kas ir raksturīga ar subjektīvi nepatīkamu un stresu radošu nemieru un tieksmi kustēties, kam bieži pievienojas nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Vislielākā šādas parādības iespēja pastāv pirmo terapijas nedēļu laikā. Ja pacientam attīstās šādi simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot Flux lietošanu

Pēc terapijas pārtraukšanas bieži novēro atcelšanas simptomus – jo īpaši tad, ja pārtraukšana ir bijusi pēkšņa (skatīt 4. punktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp arī terapijas ilguma, devas lieluma un tās samazināšanas ātruma. Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Minētie simptomi parasti parādās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas. Parasti šie simptomi samazinās spontāni un izzūd divu nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 līdz 3 mēnešus vai vairāk). Tādēļ, pārtraucot terapiju, ir ieteicams Flux devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā un atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt 3. punktu “Kā lietot Flux”).

Saistībā ar fluoksetīna terapiju retos gadījumos ir aprakstīta serotonīnerģiskā sindroma attīstība vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas parādības. Minētais īpaši attiecas uz gadījumiem, kad fluoksetīns ir lietots kombinācijā ar citām serotonīnerģiskajām un/vai neiroleptiskajām zālēm.

Sakarā ar to, ka šie stāvokļi var apdraudēt dzīvību, turpmāk minētajos gadījumos Flux lietošana ir jāpārtrauc un Jūsu ārstam ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija, ja:

vienlaicīgi parādījušies tādi simptomi kā paaugstināta ķermeņa temperatūra,

muskuļu stīvums vai raustīšanās,

nestabila autonomās nervu sistēmas darbība ar iespējamām straujām pulsa un elpošanas ātruma maiņām, kā arī

garīgā stāvokļa izmaiņas, tostarp arī apjukums, aizkaitināmība un ārkārtīgs motors nemiers (uzbudinājums), kas progresē līdz delīrijam un komai.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietot Flux parasti nav atļauts. Flux 8 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem var tikt nozīmēts tikai vidēji smagas vai smagas depresijas ārstēšanai, bet citu indikāciju gadījumos to lietot nav atļauts. Turklāt Jums ir jāzina, ka pacienti līdz 18 gadu vecumam šīs grupas zāļu lietošanas laikā ir pakļauti palielinātam nevēlamu blakusparādību, piemēram, pašnāvības mēģinājumu, pašnāvniecisku ideju un naidīguma (galvenokārt agresijas, opozicionāras uzvedības un dusmu) riskam.

Neraugoties uz iepriekš minēto, ārsts, uzskatot, ka tas vislabāk atbilst pacienta interesēm, var Flux nozīmēt pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Ja Jūsu ārsts Flux nozīmējis pacientam līdz 18 gadu vecumam un Jūs vēlaties par to konsultēties, lūdzu, dodieties atpakaļ pie ārsta. Par visiem iepriekš minētajiem simptomiem, kas Flux lietošanas laikā attīstās vai saasinās pacientiem līdz 18 gadu vecumam, Jums ir jāinformē savs ārsts. Turklāt šī vecuma pacientu grupā nav pierādīta Flux ilgtermiņa lietošanas drošība attiecībā uz augšanu un nobriešanu, kā arī izziņas spējas un uzvedības attīstību.

Citas zāles un Flux

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Monoamīnoksidāzes inhibitori

Pacientiem, kuri vienlaikus ar selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem vai drīz pēc to lietošanas beigām ir lietojuši MAO inhibitorus, ir novērotas smagas, dažos gadījumos arī nāvējošas reakcijas, piemēram, serotonīnerģiskais sindroms (skatīt 2. punktā “Īpaša piesardzība, lietojot Flux, nepieciešama šādos gadījumos”).

Tādēļ Flux nav atļauts lietot vienlaikus ar neselektīvajiem MAO inhibitoriem. Pēc Flux terapijas beigām līdz MAO inhibitoru terapijas sākumam ir nepieciešams vismaz 5 nedēļas ilgs starplaiks. Ja Flux ir bijis nozīmēts ilgstošai terapijai un/vai ir nozīmētas lielas tā devas, ir jāapsver nepieciešamība paredzēt ilgāku starplaiku. Preparāta kombinācijas ar atgriezeniskas iedarbības MAO inhibitoriem (piemēram, moklobemīdu) lietot nav ieteicams (skatīt 2. punktā “Īpaša piesardzība, lietojot Flux, nepieciešama šādos gadījumos”). Vienlaicīgi lietojot MAO-B inhibitorus (piemēram, selegilīnu), ir iespējams serotonīnerģiskais sindroms. Ir ieteicama medicīniska kontrole.

Izņēmuma gadījumos kombinācijā ar fluoksetīnu var lietot linezolīdu (antibiotisku līdzekli, kas ir atgriezeniskas darbības neselektīvais MAO inhibitors), nodrošinot apstākļus stingrai serotonīna sindroma simptomu novērošanai un asinsspiediena kontrolei.

Nedrīkst lietot fluoksetīnu kopā metoprololu, jo var būt palielināts tā blakusparādību, arī pārmērīgas bradikardijas, risks.

Īpaša piesardzība jāievēro, vienlaikus lietojot Flux un

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), var pieaugt fenitoīna daudzums asinīs un pastiprināties ar fenitoīnu saistītās blakusparādības (dažos gadījumos ir iespējami pat fenitoīna intoksikācijas simptomi). Ārstam ir rūpīgi jāpielāgo fenitoīna deva un jākontrolē pacienta klīniskais stāvoklis.

litija preparātus (ir nepieciešama rūpīga kontrole), l-triptofānu vai zāles ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, tramadolu (pretsāpju līdzeklis), triptānus (zāles migrēnas ārstēšanai): parādās koronāro artēriju sašaurināšanās un augsta asinsspiediena papildu risks, ir iespējams serotonīnerģiskais sindroms. Tādēļ Flux lietot kopā ar šīm zālēm ir atļauts, tikai ievērojot piesardzību.

Zāles, kuras galvenokārt metabolizē viens un tas pats aknu enzīms (CYP 2D6) un kurām ir raksturīgs šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, flekainīdu un enkainīdu (zāles sirds aritmijas ārstēšanai), karbamazepīnu un tricikliskos antidepresantus, ir jālieto šo zāļu terapeitiskā intervāla mazākās devas. Minētais attiecas arī uz gadījumiem, kad Flux ir lietots iepriekšējo 5 nedēļu laikā.

zāles, kuras nomāc asins recēšanu, dažkārt ir aprakstītas antikoagulantu iedarbības izmaiņas, kā arī asiņošanas intensitātes pieaugums. Pacientiem, kuriem varfarīna terapijas laikā tiek sākta vai pārtraukta terapija ar Flux, ir rūpīgi jākontrolē asins koagulācijas spēja (skatīt arī 2. punktā “Īpaša piesardzība, lietojot Flux, nepieciešama šādos gadījumos”).

zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo var pieaugt blakusparādību (piemēram, serotonīnerģiskā sindroma) intensitāte.

mehitazīnu, jo var būt palielināts tā blakusparādību (piemēram, QT pagarinājuma) risks.

Fluoksetīnu nav atļauts lietot vienlaikus ar ritonavīru, jo serumā var nozīmīgi pieaugt fluoksetīna koncentrācija. Iespējams, ka parādību izraisa tas, ka abas zāles metabolizē vieni un tie paši aknu enzīmi. Ja tomēr ir nepieciešama vienlaicīga fluoksetīna un ritonavīra lietošana, pacients ir rūpīgi jākontrolē.

Fluoksetīns var izraisīt viena no svarīgākajiem tamoksifēna aktīvajiem metabolītiem – endoksifēna – koncentrācijas pazemināšanos. Tādēļ, kad vien iespējams, no fluoksetīna lietošanas tamoksifēna terapijas laikā ir jāizvairās.

Ja fluoksetīnu lieto pacienti ar stabilu sirds slimību, pirms terapijas sākšanas jāapsver elektrokardiogrammas (EKG) pārskats. Ja fluoksetīna lietošanas laikā rodas sirds aritmijas izpausmes, terapija jāpārtrauc un pacientam jāveic EKG.

Ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad, lietojot kombinācijā ar ciproheptadīnu, bijusi samazināta fluoksetīna antidepresanta aktivitāte.

Hiponatriēmija ir fluoksetīna nevēlamā blakusparādība. Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kuri saistīti ar hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, desmopresīns, karbamazepīns un okskarbazepīns) var radīt palielinātu risku.

Krampji ir fluoksetīna nevēlamā blakusparādība. Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kuri var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskie antidepresanti (TCA), citi SSAI, fenotiazīni, butirofenoni, meflohīns, hlorohīns, bupropions, tramadols), var palielināt risku.

Sakarā ar to, ka fluoksetīns ilgstoši saglabājas asinsritē, pat pēc Flux lietošanas pārtraukšanas ir jāievēro mijiedarbības iespēja, piemēram, pārejot no Flux lietošanas uz citu antidepresantu lietošanu.

Flux kopā ar uzturu un alkoholu

Flux terapijas laikā ir ieteicams atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Flux var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja esat grūtniece vai jums, iespējams, ir

grūtniecība, vai arī plānojat grūtniecību.

Daži ziņojumi par jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmajos mēnešos lietoja fluoksetīnu, norāda uz paaugstinātu iedzimtu defektu (it īpaši sirds defektu) risku. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 jaundzimušajiem piedzimst ar sirds defektu. Mātēm, kuras lietoja fluoksetīnu, šis risks paaugstinājās līdz 2 no 100 jaundzimušajiem.

Fluoksetīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūsu klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar fluoksetīnu un tas attaisno iespējamo risku auglim. Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu “Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot Flux lietošanu”). Kopīgi ar savu ārstu Jūs varat izlemt, kā labāk pakāpeniski beigt lietot Flux grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no Jūsu apstākļiem, ārsts var ieteikt turpināt Flux lietošanu. Ja pēc konsultācijas ar savu ārstu Jūs varat lietot Flux grūtniecības laikā, tas ir jādara piesardzīgi – jo īpaši grūtniecības beigās un īsi pirms dzemdībām, jo jaundzimušajiem ir aprakstītas tādas blakusparādības kā uzbudināmība, trīce, zems muskulatūras tonuss, nepārtrauktas raudas, apgrūtināta zīšana un miega traucējumi.

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Flux. Lietojot tādas zāles kā Flux grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu rašanās gadījumā.

Barošana ar krūti

Fluoksetīns un tā aktīvais noārdīšanās produkts izdalās mātes pienā un zīdainim var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Ja terapiju ar Flux uzskata par nepieciešamu, vienojoties ar savu ārstu, ir jāapsver nepieciešamība barošanu ar krūti pārtraukt. Tomēr tad, ja Jūs barošanu ar krūti turpināt, Jums ir jālieto vismazākā efektīvā nozīmētā Flux deva.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka fluoksetīns pazemina spermas kvalitāti. Teorētiski tas varētu ietekmēt fertilitāti, taču ietekme uz fertilitāti cilvēkiem līdz šim nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Visas zāles, kas ietekmē psihisko stāvokli, var ietekmēt spriešanas spēju un iemaņas. Jums nav atļauts vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar bīstamām iekārtām, līdz Jūs neesat pilnīgi pārliecināts, ka nav traucētas Jūsu spējas.

3. Kā lietot Flux

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicamās devas ir šādas

Pieaugušie

Ar depresiju saistītu slimību gadījumā

Ieteicamā deva ir 1 cietā kapsula (atbilst 20 mg fluoksetīna) dienā. Jūsu ārsts, ja nepieciešams, pārskatīs un pielāgos Jūsu devu 3-4 nedēļu laikā no ārstēšanas sākuma. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālai devai 3 kapsulas (atbilst 60 mg fluoksetīna) dienā. Devu jāpalielina uzmanīgi, pārliecinoties, ka Jūs saņemat zemāko efektīvo devu. Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairāk nav nekādu simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi – vismaz 6 mēnešus.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi

Ieteicamā sākumdeva ir 1 cietā kapsula (atbilst 20 mg fluoksetīna) dienā.

Jūsu ārsts, ja nepieciešams, pārskatīs un pielāgos Jūsu devu 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja nepieciešams, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālai devai 3 kapsulas (atbilst 60 mg fluoksetīna) dienā. Ja 10 nedēļu laikā neiestājas stāvokļa uzlabojums, ir jāpārvērtē Flux terapijas lietderība.

Bulimia nervosa

Ieteicamā deva ir 3 cietās kapsulas (atbilst 60 mg fluoksetīna) dienā.

Pieaugušie - visas indikācijas

Ieteikto devu Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt. Devas, kuru lielums pārsniedz 4 cietās kapsulas (atbilst 80 mg fluoksetīna) dienā, sistemātiski nav vērtētas.

Pēc tam, kad preparāta lietošana ir pārtraukta, aktīvā viela organismā atradīsies vēl vairākas nedēļas. Tas ir jāievēro, terapiju uzsākot vai pārtraucot.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Astoņus gadus veci un vecāki bērni un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu depresiju

Ārstēšana jāsāk un jākontrolē tikai speciālista uzraudzībā. Sākumdeva ir 10 mg dienā, kas jāieņem ar 2,5 ml fluoksetīna šķidrās zāļu formas. Pēc vienas vai divām nedēļām šo devu var palielināt līdz 20 mg dienā.

Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi, uzturot Jūsu stāvokli ar mazāko efektīvo devu. Bērniem ar pazeminātu ķermeņa svaru ir nepieciešamas mazākas devas. Jūsu ārsts var apsvērt turpināt Jūsu ārstēšanu līdz 6 mēnešiem, un ārstēšana var tikt pārskatīta, ja netiek novērota stāvokļa uzlabošanās.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 2 cietās kapsulas (atbilst 40 mg fluoksetīna). Ieteicamā maksimālā deva ir 3 cietās kapsulas (atbilst 60 mg fluoksetīna) dienā. Devu palielinot, ir jāievēro piesardzība.

Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem

Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri papildus lieto citas zāles, kas var mijiedarboties ar Flux, var būt pietiekamas mazākas devas vai to lietošana ar lielākiem intervāliem (piemēram, pa 1 cietajai kapsulai, kas atbilst 20 mg fluoksetīna, katru otro dienu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Cietās kapsulas ir jāieņem kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma (vislabāk – kopā ar glāzi ūdens).

Flux var ieņemt vienā reizē vai devu sadalot vairākās atsevišķās devās, lietojot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Flux vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu, kas pieņems lēmumu par turpmāko rīcību.

Ja pārdozēts ir tikai fluoksetīns, simptomi parasti ir viegli. Pārdozēšanas simptomu izpausmes ir slikta dūša, vemšana, krampji, sirds – asinsvadu sistēmas darbības traucējumi (robežās no asimptomātiskas sirds aritmijas līdz sirds blokādei), kā arī plaušu nepietiekamība un simptomi centrālajā nervu sistēmā – robežās no uzbudinājuma līdz komai. Nāves gadījumi tikai fluoksetīna pārdozēšanas gadījumos ir novēroti ļoti reti.

Specifisks antidots nav zināms.

Ja esat aizmirsis lietot Flux

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nemainīga aktīvās vielas koncentrācija asinīs parasti iestājas pēc aptuveni 2 nedēļas ilgas terapijas. Ja pēc tam esat izlaidis vairāku cieto kapsulu ieņemšanu, Jums nav atļauts vēlāk tās ieņemt papildus. Tā kā fluoksetīns asinīs atrodas ilgstoši, šādā gadījumā tā koncentrācija asinīs ievērojami nemainīsies.

Ja pārtraucat lietot Flux

Ja terapija ar Flux ir pārtraukta priekšlaicīgi, ir paredzams, ka vēlamā iedarbība neiestāsies vai Jūsu slimības klīniskā aina atkal pasliktināsies. Tādēļ gadījumos, kad Jūs vēlaties terapiju izbeigt vai pārtraukt, lūdzam konsultēties ar savu ārstu.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot Flux lietošanu

No pēkšņas terapijas pārtraukšanas ir jāizvairās.

Lai samazinātu abstinences reakciju risku, pēc Flux terapijas beigām tā deva ir jāsamazina pakāpeniski – vismaz vienas vai divu nedēļu laikā.

Ja pēc preparāta devas samazināšanas vai tā lietošanas beigām parādās smagi atcelšanas simptomi, ir jāapsver nepieciešamība no jauna lietot iepriekšējo devu, lai to saskaņā ar ārsta norādījumiem samazinātu ar mazāku soli.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību vērtējumu pamato šāda informācija par to biežumu:

ļoti bieži:

bieži:

vairāk nekā 1 no 10 ārstēto pacientu

1 līdz 10 no 100 ārstēto pacientu

retāk:

reti:

ļoti reti:

1 līdz 10 no 1000 ārstēto pacientu

1 līdz 10 no 10 000 ārstēto pacientu

mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto pacientu

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: samazināts trombocītu skaits, neitrofīlo leikocītu skaita samazināšanās, leikocītu daudzuma samazināšanās asinīs.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, seruma slimība.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti: neatbilstoša antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēcija, kas izraisa pazeminātu asinsspiedienu, dehidratāciju, novirzes slāpekli saturošo savienojumu koncentrācijā (Jums iespējama sausuma sajūta mutē, apmulsums, nogurums).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: samazināta apetīte (anoreksija).

Reti: zems nātrija līmenis asinīs. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Vispārēji traucējumi

Ļoti bieži: nespēks.

Bieži: nervoza sajūta, drebuļi.

Retāk: vājums, slikta pašsajūta, aukstuma sajūta, karstuma sajūta.

Reti: gļotādas asiņošana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: caureja, slikta dūša.

Bieži: vemšana, gremošanas traucējumi, sausa mute.

Retāk: rīšanas traucējumi, kuņģa – zarnu trakta asiņošana (smaganu asiņošana, asins atvemšana, akūta asiņošana no gremošanas trakta, asiņošana no taisnās zarnas, caureja ar asiņu piejaukumu, melni, spīdīgi, nepatīkami smakojoši šķidri vai pusšķidri izkārnījumi un kuņģa čūlas asiņošana).

Reti: sāpes barības vadā.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes.

Bieži: uzmanības traucējumi, reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, letarģija, miegainība (pārmērīga miegainība, sedācija), trīce.

Retāk: psihomotorā hiperaktivitāte, diskinēzija, koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi, muskuļu raustīšanās, atmiņas traucējumi.

Reti: neapzinātas asas kustības, iekšējs nemiers, bukkoglosālais sindroms, serotonīna sindroms.

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži: bezmiegs (mošanās agri no rīta, traucējumi miega sākumposmā, traucējumi miega vidusposmā).

Bieži: trauksme, nervozitāte, nemiers, saspringums, samazināts libido (dzimumdziņas zudums), miega traucējumi, neparasti sapņi (nakts murgi).

Retāk: depersonalizācija, labs garastāvoklis, eiforija, izmainīts domāšanas process, patoloģisks orgasms (anorgasmija), zobu griešana, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība (šos simptomus var izraisīt pamatslimība).

Reti: hipomānija, mānija, halucinācijas, satraukums, panikas lēkmes, apjukums, stostīšanās, agresija.

Acu bojājumi

Bieži: neskaidra redze.

Retāk: acu zīlīšu paplašināšanās.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā.

Reti: ventrikulāra aritmija, t.sk. Torsade de pointes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums (karstuma viļņi).

Retāk: pazemināts asinsspiediens.

Reti: sīko asinsvadu iekaisums, asinsvadu paplašināšanās.

Nieru un urīnizvades sitēmas traucējumi

Bieži: bieža urinēšana (polakiūrija).

Retāk: sāpīga, apgrūtināta urinācija.

Reti: urīna aizture, urinēšanas traucējumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: sāpes locītavās.

Retāk: muskuļu savilkšanās.

Reti: muskuļu sāpes.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: neprognozējams aknu bojājums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi (apsārtums, eksfoliatīvi izsitumi, karstuma izsitumi, eritematozi izsitumi, folikulāri izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, masaliņveida izsitumi, papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi, apsārtuši izsitumi ap nabu), nātrene, nieze, pastiprināta svīšana.

Retāk: matu izkrišana, pieaug zilumu veidošanās tendence, auksti sviedri.

Reti: angioedēma, asiņošana ķermeņa audos, veidojot purpursārtus asinsizplūdumus, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: ginekoloģiskā asiņošana (dzemdes kakla asiņošana, dzemdes disfunkcija, dzemdes asiņošana, dzimumorgānu asiņošana, maksts asiņošana, pastiprināta vai ieilgusi menstruālā asiņošana, asiņošana neatkarīga no menstruālā cikla, pārāk garš menstruāciju dienu skaits, pēcmenopauzāla asiņošana, dzemdes asiņošana, maksts asiņošana), erektīlā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi (ejakulācijas zudums, ejakulācijas disfunkcija, priekšlaicīga ejakulācija, aizkavēta ejakulācija, retrogrāda ejakulācija).

Retāk: seksuālā disfunkcija.

Reti: piena izdalīšanās no krūtīm, hiperprolaktinēmija, paildzināta erekcija.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Bieži: žāvāšanās.

Retāk: dispnoja, deguna asiņošana.

Reti: faringīts, plaušu komplikācijas (dažādi histopatoloģijas iekaisuma procesi un/ vai fibroze). HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Izmeklējumi

Bieži: svara zudums.

Reti: aknu darbības funkcionālo testu novirzes, paaugstināts gamma - glutamiltransferāzes līmenis.

Pacientiem, kas lieto šāda veida zāles, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti pārtraucot Flux lietošanu

Pēc terapijas beigām bieži novēro atcelšanas simptomus.

Visbiežāk aprakstītie simptomi ir reiboņi, sajūtu traucējumi (tostarp arī parestēzijas), miega traucējumi (tostarp arī bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai nemiers, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvassāpes.

Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi un izzūd spontāni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un ilgstoši. Tādēļ gadījumos, kad terapija ar Flux vairs nav nepieciešama, tas ir jāatceļ pakāpeniski (skatīt 2. un 3. punktu).

Bērni un pusaudži

Pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), naidīgums.

Klīniskajos pētījumos ar bērniem ir aprakstītas maniakālas reakcijas, tostarp arī mānija un hipomānija, iespējama palēlināta augšana vai aizkavēts seksuālais briedums.

Pediatriskos klīniskos pētījumos bieži ziņots par asins tecēšanu no deguna un fluoksetīna lietošana bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Flux

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un blistera pēc apzīmējuma “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Flux satur

Aktīvā viela ir fluoksetīns. Viena cietā kapsula satur 22,4 mg fluoksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg fluoksetīna.

Citas sastāvdaļas ir: dimetikons 350 cSt, želatīns, preželatinizētā kukurūzas ciete, dzelzs (III) oksīds (E 172), krāsviela patentzilais (E 131) un titāna dioksīds (E 171).

Flux ārējais izskats un iepakojums

Flux ir gaiši zaļas cietās kapsulas (kapsula).

Flux ir pieejams iepakojumos pa 14 vai 28 cietajām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Flux 20 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg fluoksetīna (Fluoxetinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Gaiši zaļas cietās kapsulas (kapsula).

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Depresijas epizodes.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi.

Bulimia nervosa: fluoksetīns ir indicēts kā psihoterapijas palīglīdzeklis, lai samazinātu pārēšanās un paša izraisītas vemšanas gadījumu biežumu.

Bērni un pusaudži no 8 gadu vecuma

Vidēji smaga vai smaga depresijas epizode, ja depresija nav mazinājusies pēc 4 – 6 psihoterapijas sesijām. Antidepresanta lietošanu bērnam vai jaunietim ar vidēji smagu vai smagu depresiju drīkst piedāvāt tikai kombinācijā ar psihoterapiju.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Depresijas epizodes

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.

Deva jāpārskata un pēc nepieciešamības jāpielāgo trīs līdz četras nedēļas pēc terapijas sākuma, bet vēlāk – kā uzskatāms par klīniski nepieciešamu.

Lai gan, lietojot lielākas devas, var palielināties nevēlamu blakusparādību iespēja, dažiem pacientiem ar nepietiekamu atbildreakciju pret 20 mg lielu devu to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai – 60 mg (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Devas jāpielāgo piesardzīgi un katram pacientam individuāli, lai pacientu balstterapiju nodrošinātu ar vismazāko efektīvo devu.

Lai nodrošinātu, ka pacienti ar depresiju atbrīvojas no simptomiem, viņi jāārstē pietiekami ilgi – vismaz sešus mēnešus.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā.

Lai gan, lietojot lielākas devas, var palielināties nevēlamu blakusparādību iespēja, dažiem pacientiem ar nepietiekamu atbildreakciju pret 20 mg lielu devu pēc divas nedēļas ilgas lietošanas to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai – 60 mg.

Ja 10 nedēļu laikā netiek novērota uzlabošanās, ir jāpārvērtē fluoksetīna terapijas lietderība. Ja pacients uz terapiju reaģē labi, to var turpināt ar individuāli pielāgotām devām.

Nav sistemātisku pētījumu, lai atbildētu uz jautājumu par fluoksetīna terapijas ilgumu. Tā kā obsesīvi-kompulsīvie traucējumi ir hronisks stāvoklis, attiecībā uz pacientiem, kuri reaģē uz terapiju, ir lietderīgi apsvērt terapijas turpināšanu ilgāk par 10 nedēļām. Preparāta devas lielums katram pacientam ir jāpielāgo rūpīgi un individuāli, lai pacients saņemtu vismazāko efektīvo devu. Terapijas nepieciešamība periodiski ir jāpārvērtē. Daži speciālisti atbalsta vienlaicīgu biheiviorālo psihoterapiju pacientiem ar labu atbildes reakciju uz farmakoterapiju.

Ilgstoša (ilgāka par 24 nedēļām) efektivitāte obsesīvi-kompulsīvo traucējumu gadījumā nav pierādīta.

Bulimia nervosa

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā deva ir 60 mg/dienā. Ilgstoša (ilgāka par 3 mēnešiem) efektivitāte bulimia nervosa gadījumā nav pierādīta.

Pieaugušie - visas indikācijas

Ieteikto devu var palielināt vai samazināt. Devas, kuru lielums pārsniedz 80 mg/dienā, sistemātiski nav vērtētas.

Pediatriskā populācija

Astoņus gadus veci un vecāki bērni un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu depresijas epizodi

Ārstēšana jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā. Sākumdeva ir 10 mg dienā. Deva jāpielāgo piesardzīgi un katram pacientam individuāli, lai pacienta balstterapiju nodrošinātu ar vismazāko efektīvo devu.

Pēc vienas vai divām nedēļām šo devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Klīnisko pētījumu laikā iegūtā pieredze par devu, kas lielākas par 20 mg, lietošanu ir minimāla. Par ārstēšanu, kas ilgāka par deviņām nedēļām, ir pieejami tikai ierobežoti dati.

Bērni ar mazāku ķermeņa masu

Tā kā bērniem ar mazāku ķermeņa masu plazmā ir augstāka aktīvās vielas koncentrācija, terapeitisko efektu iespējams sasniegt ar mazākām devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Attiecībā uz bērnu vecuma pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu, turpmākas ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata pēc sešiem mēnešiem. Ja deviņu nedēļu laikā nav sasniegts klīnisks ieguvums, ārstēšana jāpārskata.

Gados vecāki cilvēki

Palielinot devu, ir jāievēro piesardzība. Parasti dienas devas lielums nedrīkst pārsniegt 40 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg/dienā.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kam ir iespējama mijiedarbība ar fluoksetīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu), jāapsver mazāka deva vai retākas lietošanas (piemēram, 20 mg/dienā katru otro dienu) iespēja.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Fluoksetīnu var ieņemt vienreizējas devas vai dalītu devu veidā kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pēc tam, kad zāļu lietošana ir pārtraukta, aktīvā viela organismā atradīsies vēl vairākas nedēļas. Tas ir jāievēro, terapiju uzsākot vai pārtraucot. Lielākajai daļai pacientu devas samazināšana nav nepieciešama.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI lietošanu

Jāizvairās no pēkšņas lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot fluoksetīna lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 1 - 2 nedēļu laikā, lai samazinātu atcelšanas reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja nepanesami simptomi parādās pēc devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas, jāapsver iepriekšējās devas lietošana. Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neatgriezeniskiem neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (piemēram, iproniazīdu; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediatriskā populācija

Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, biežāk tika novērota suicīda uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (visbiežāk agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas). 8 - 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem fluoksetīnu atļauts lietot tikai vidēji smagas vai smagas depresijas ārstēšanai, bet citu indikāciju gadījumos to lietot nav atļauts. Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomiem.

Turklāt ir pieejama tikai ierobežota informācija par ilgtermiņa ietekmi uz bērnu un pusaudžu drošību, tostarp arī par ietekmi uz augšanu un dzimumnobriešanu, kā arī kognitīvo, emocionālo un uzvedības attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

19 nedēļas ilga klīniska pētījuma laikā ar fluoksetīnu ārstētajiem bērniem un pusaudžiem tika novērota lēnāka augšana un ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tas, vai tiek ietekmēta normāla pieaugušā auguma garuma sasniegšana, nav noskaidrots. Nav iespējams izslēgt vēlākas pubertātes iestāšanās iespēju (skatīt 5.3. un 4.8. apakšpunktu). Tādēļ fluoksetīna lietošanas laikā un pēc tās beigām jākontrolē augšana un pubertālā attīstība (auguma garums, ķermeņa masa un pēc TANNER skalas iegūtie rezultāti). Ja kāda minētā parametra attīstība ir lēnāka, jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie pediatra.

Pētījumos ar bērniem bieži aprakstīta mānija un hipomānija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ieteicama regulāra novērošana attiecībā uz mānijas/hipomānijas rašanos. Visiem pacientiem, kuriem sākas maniakālā fāze, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.

Ārstiem, kuri nozīmē zāles, ir svarīgi visus ar ārstēšanu saistītos riskus un ieguvumus rūpīgi apspriest ar bērnu/jaunieti un/vai viņa vecākiem.

Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru ārstēšanai ordinē fluoksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu pašnāvniecisku notikumu risku. Turklāt šie traucējumi var kombinēties ar depresiju, noritot līdztekus depresijai kā blakusslimība. Tāpēc, ārstējot pacientiem citus psihiskus traucējumus, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.

Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.

Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par QT intervāla pagarināšanās un kambaru aritmijas, tai skaitā torsade de pointes, gadījumiem (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Fluoksetīna lietošanas laikā jāievēro piesardzība pacientiem ar noteiktām saslimšanām, piemēram, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē vai citiem klīniskiem faktoriem, kas rada noslieci uz aritmiju (piemēram, hipokaliēmiju, hipomagnēmiju, bradikardiju, akūtu miokarda infarktu vai dekompensētu sirds mazspēju) vai pastiprina fluoksetīna kopējo iedarbību (piemēram, aknu darbības traucējumi), vai tiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT pagarināšanos un/vai torsade de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja fluoksetīnu lieto pacienti ar stabilu sirds slimību, pirms terapijas sākšanas jāapsver elektrokardiogrammas (EKG) pārbaude.

Ja fluoksetīna lietošanas laikā rodas sirds aritmijas izpausmes, terapija jāpārtrauc un pacientam jāveic EKG.

Neatgriezeniskie neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)

Ir ziņots par dažām smagām un letālām reakcijām pacientiem, kuri saņēmuši selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI) kombinācijā ar neatgriezeniskiem neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Dažos gadījumos ir novērotas parādības, kas atgādina serotonīnerģisko sindromu (tas var būt līdzīgs un tikt diagnosticēts kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). Pacientiem ar šāda veida reakcijām var palīdzēt ciproheptadīns vai dantrolēns. Mijiedarbības ar MAOI simptomu izpausmes var būt hipertermija, muskuļu stīvums, mioklonija, autonomās nervu sistēmas labilitāte ar iespējamām pulsa un elpošanas maiņām, kā arī mentālā stāvokļa maiņām, kas var izpausties kā apjukums, aizkaitināmība un pārlieks uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai.

Tādēļ fluoksetīnu nav atļauts lietot kombinācijā ar neselektīvajiem MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tākā MAOI iedarbība var turpināties līdz 2 nedēļām, fluoksetīna terapija jāuzsāk 2 nedēļas pēc

neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.

Līdzīgi, pirms neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas vismaz 5 nedēļas iepriekš ir jāpārtrauc

ārstēšana ar fluoksetīnu.

Serotonīnerģiskais sindroms vai ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgas izpausmes

Saistībā ar fluoksetīna terapiju retos gadījumos ir aprakstīts serotonīnerģiskais sindroms vai ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas parādības. Minētais īpaši attiecas uz gadījumiem, kad tas lietots kombinācijā ar citām serotonīnerģiskajām (tostarp arī l-triptofānu) un/vai neiroleptiskajām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tā kā šo sindromu rezultātā ir iespējami potenciāli dzīvībai bīstami stāvokļi, gadījumos, kas raksturīgi ar tādu simptomu kopumu kā hipertermija, muskuļu stīvums, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas labilitāte ar iespējamām straujām dzīvībai svarīgo funkciju rādītāju svārstībām, kā arī garīgā stāvokļa maiņām, tostarp arī apjukumu, aizkaitināmību un ārkārtīgu uzbudinājumu, kas progresē līdz delīrijam un komai, fluoksetīna terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska uzturošā ārstēšana.

Mānija

Pacientiem, kuru anamnēzē ir mānija vai hipomānija, antidepresanti ir jālieto piesardzīgi. Tāpat kā visu antidepresantu lietošanas gadījumos, pacientiem, kuriem sākas slimības maniakālā fāze, fluoksetīna lietošana ir jāpārtrauc.

Asiņošana

Saistībā ar SSAI terapiju ir aprakstīta ādas asiņošana, piemēram, ekhimozes un purpura. Fluoksetīna terapijas laikā ekhimozes ir aprakstītas retāk. Retos gadījumos ir aprakstīta cita veida asiņošana (piemēram, ginekoloģiska asiņošana un asiņošana kuņģa – zarnu traktā, kā arī cita veida ādas vai gļotādu asiņošana). Pacientiem, kuri lieto SSAI, jo īpaši kopā ar perorāli lietojamajiem antikoagulantiem, zālēm, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, netipiskajiem neiroletptiskajiem līdzekļiem, kā klozapīnu, fenotiazīna atvasinājumiem, vairumu triciklisko antidepresantu (TCA), acetilsalicilskābi un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL)) vai citām vielām, kas palielina asiņošanas risku, kā arī pacientiem, kuru anamnēzē ir asiņošana, ir ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Krampji

Antidepresantu lietošana rada potenciālu krampju risku. Tādēļ (tāpat, kā lietojot citus antidepresantus) pacientiem, kuru anamnēzē ir krampji, fluoksetīna lietošanu ir atļauts sākt, tikai ievērojot piesardzību. Visiem pacientiem, kuriem attīstās krampji vai pieaug krampju gadījumu biežums, terapija ir jāpārtrauc. Pacientiem ar nestabiliem traucējumiem, kas raksturīgi ar krampjiem vai epilepsiju, no fluoksetīna terapijas ir jāizvairās, bet pacienti ar kompensētu epilepsiju ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Elektrokonvulsīva terapija

Saņemti reti ziņojumi par ilgstošiem krampjiem pacientiem, kuri lieto fluoksetīnu un saņem elektrokonvulsīvo terapiju, tādēļ ir ieteicams ievērot piesardzību.

Tamoksifēns

Fluoksetīns ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, tādēļ var izraisīt viena no svarīgākajiem tamoksifēna aktīvajiem metabolītiem – endoksifēna – koncentrācijas pazemināšanos. Tādēļ, kad vien iespējams, no fluoksetīna lietošanas tamoksifēna terapijas laikā ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotors nemiers

Fluoksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kas raksturojas ar subjektīvi nepatīkamu vai satraucošu nemieru un vajadzību kustēties, ko bieži pavada nespēja nostāvēt vai nosēdēt mierā. Visbiežāk to novēro pirmajās ārstēšanās nedēļās. Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas paaugstināšana var kaitēt.

Cukura diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu terapija ar SSAI var izmainīt glikēmijas kontroli. Fluoksetīna terapijas laikā ir novērota hipoglikēmija, bet pēc tās pārtraukšanas ir attīstījusies hiperglikēmija. Var būt nepieciešamas insulīna un/vai perorāli lietojamo pretdiabēta līdzekļu devu korekcijas.

Aknu/nieru funkcija

Fluoksetīns plaši metabolizējas aknās, bet tā ekskrēcija notiek caur nierēm. Pacientiem ar nozīmīgiem aknu funkcijas traucējumiem ir ieteicams lietot mazākas devas, piemēram, zāles lietot katru otro dienu. Nav pierādīts, ka pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFĀ < 10 ml/min), kuriem ir nepieciešama dialīze un kuri 2 mēnešus ir saņēmuši pa 20 mg fluoksetīna dienā, salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar normālu nieru funkciju atšķirtos fluoksetīna vai norfluoksetīna koncentrācija plazmā.

Izsitumi un alerģiskas reakcijas

Ir ziņots par izsitumiem, anafilaktoīdām reakcijām un progresējošām sistēmiskām reakcijām, kas dažkārt mēdz būt smagas (un skar ādu, nieres, aknas vai plaušas). Parādoties izsitumiem vai cita veida alerģiskām reakcijām, kuras nav iespējams izskaidrot ar citiem iemesliem, fluoksetīna lietošana ir jāpārtrauc.

Ķermeņa masas samazināšanās

Pacientiem, kuri lieto fluoksetīnu, ir iespējama ķermeņa masas samazināšanās, tomēr parasti tā ir proporcionāla ķermeņa masai terapijas sākumā.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot SSAI lietošanu

Atcelšanas simptomus, pārtraucot lietošanu, novēro bieži, īpaši, ja lietošanu pārtrauc pēkšņi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos nevēlamās blakusparādības pēc terapijas pārtraukšanas radās aptuveni 60% pacientu gan fluoksetīna, gan placebo grupā. No šīm nevēlamām blakusparādībām 17% gadījumu fluoksetīna grupā un 12% gadījumu placebo grupā bija smagi.

Atcelšanas simptomu risks ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, to vidū no lietošanas ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas pakāpeniskuma. Visbiežāk ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (arī parestēzijām), miega traucējumiem (arī bezmiegu un intensīviem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un/vai vemšanu, trīci un galvassāpēm. Kopumā šie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi. Parasti tie parādās pirmajās dienās pēc lietošanas pārtraukšanas, bet ir arī ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kuri ir nejauši aizmirsuši ieņemt kārtējo devu. Kopumā šie simptomi pāriet paši no sevis divu nedēļu laikā, taču dažiem pacientiem tie var būt ilgāki (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tādēļ fluoksetīna lietošanu iesaka pārtraukt pakāpeniski dažu nedēļu vai mēnešu laikā, saskaņā ar pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu “Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot fluoksetīna lietošanu”, un 4.2. apakšpunktu).

Midriāze

Ir ziņots par midriāzi saistībā ar fluoksetīna lietošanu, tādēļ, parakstot fluoksetīnu pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kā arī pacientiem ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro piesardzība.

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSRI/SNRI lietošanas pārtraukšanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Eliminācijas pusperiods

Apsverot iespējamo farmakodinamisko vai farmakokinētisko mijiedarbību (piemēram, pārejot no fluoksetīna lietošanas uz citiem antidepresantiem), ir jāievēro, ka gan fluoksetīnam, gan norfluoksetīnam ir raksturīgs garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Kontrindicētas kombinācijas

Neatgriezeniskie neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori (piemēram, iproniazīds)

Ir ziņots par dažām smagām un letālām reakcijām pacientiem, kuri saņēmuši SSAI kombinācijā ar neatgriezeniskiem neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).

Dažos gadījumos ir novērotas parādības, kas atgādina serotonīnerģisko sindromu (tas var būt līdzīgs un tikt diagnosticēts kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms). Pacientiem ar šāda veida reakcijām var palīdzēt ciproheptadīns vai dantrolēns. Mijiedarbības ar MAOI simptomu izpausmes var būt hipertermija, muskuļu stīvums, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas labilitāte ar iespējamām dzīvībai svarīgo funkciju rādītāju svārstībām, kā arī mentālā stāvokļa maiņām, kas var izpausties kā apjukums, aizkaitināmība un pārlieks uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai.

Tādēļ fluoksetīnu nav atļauts lietot kombinācijā ar neselektīvajiem MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tākā MAOI iedarbība var turpināties līdz 2 nedēļām, fluoksetīna terapija jāuzsāk 2 nedēļas pēc

neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.

Līdzīgi, pirms neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas vismaz 5 nedēļas iepriekš ir jāpārtrauc

ārstēšana ar fluoksetīnu.

Metoprolols, ko lieto sirds mazspējas gadījumā

Tā kā fluoksetīns inhibē metoprolola metabolismu, var būt palielināts tā blakusparādību, arī pārmērīgas bradikardijas, risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Kombinācijas, ko neiesaka lietot

Tamoksifēns

Literatūrā ziņots par CYP2D6 inhibitoru farmakokinētisku mijiedarbību ar tamoksifēnu, kas izpaudusies ar vienas no aktīvākajām tamoksifēna formām, t.i., endoksifēna, līmeņa pazemināšanos plazmā par 65 – 75%. Lietojot dažos pētījumos vienlaikus ar dažiem SSAI antidepresantiem, ziņots par samazinātu tamoksifēna aktivitāti. Tā kā nav iespējams izslēgt tamoksifēna efektivitātes mazināšanos, no tā lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (tai skaitā fluoksetīnu), kad vien iespējams, ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Nosakot ar apstiprinātajiem testiem, fluoksetīns neizraisīja etilspirta koncentrācijas pieaugumu asinīs, kā arī nepastiprināja tā iedarbību, tomēr SSAI lietošanas laikā lietot alkoholiskos dzērienus nav ieteicams.

MAOI-A ieskaitot linezolīdu un metiltioninīna hlorīdu (metilēna zilo)

Pastāv serotonīna sindroma rašanās risks, ieskaitot caureju, tahikardiju, svīšanu, trīci, apjukumu un

komu. Ja nav iespējams izvairīties no šo vielu un fluoksetīna vienlaicīgas lietošanas, jāveic rūpīga

klīniskā novērošana un vienlaicīga lietošana uzsākama ar zemākajām iespējamām devām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Mehitazīns

Tā kā fluoksetīns inhibē mehitazīna metabolismu, var būt palielināts tā blakusparādību (piemēram, QT pagarinājuma) risks.

Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība

Fenitoīns

Lietojot kombinācijā ar fluoksetīnu, asinīs ir novērotas koncentrācijas izmaiņas. Dažos gadījumos ir novērotas toksicitātes izpausmes. Ir jāapsver nepieciešamība uzmanīgi pielāgot fenitoīna devu un kontrolēt pacienta klīnisko stāvokli.

Zāles ar serotonīnerģisku iedarbību (litijs, tramadols, triptāns, triptofāns, selegilīns (MAOI-B), asinszāle (Hypericum perforatum)

Ir saņemti ziņojumi par vieglu serotonīna sindromu, ja SSAI lietoti kopā ar zālēm, kam arī piemīt serotonīnerģiska iedarbība. Tādēļ fluoksetīna lietošana ar šīm zālēm jāveic piesardzīgi, veicot detalizētāku un biežāku klīnisko kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Farmakokinētiski un farmakodinamiski pētījumi par fluoksetīna lietošanu kopā ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nav veikti. Nevar izslēgt fluoksetīna un šādu zāļu aditīvu iedarbību. Tādēļ, fluoksetīnu lietojot vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, antipsihotiskajiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīna atvasinājumiem, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskajiem antidepresantiem, dažiem pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu i.v., pentamidīnu), pretmalārijas līdzekļiem, īpaši halofantrīnu, dažiem prethistamīna līdzekļiem (astemizolu, mizolastīnu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Hemostāzi ietekmējošas zāles (perorālie antikoagulanti, neatkarīgi no darbības mehānisma, antiagreganti, arī aspirīns un NPL)

Pastiprinātas asiņošanas risks. Lietojot perorālos antikoagulantus, jānodrošina klīniska monitorēšana un biežāk jākontrolē INR (starptautiskais standartizētais rādītājs – International Normalized Ratio). Fluoksetīna terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt piemērota devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Ciproheptadīns

Ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad, lietojot kombinācijā ar ciproheptadīnu, bijusi samazināta fluoksetīna antidepresanta aktivitāte.

Hiponatriēmiju inducējošas zāles

Hiponatriēmija ir fluoksetīna nevēlamā blakusparādība. Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kuri saistīti ar hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, desmopresīns, karbamazepīns un okskarbazepīns) var radīt palielinātu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Zāles, kuras pazemina epileptogēnisko slieksni

Krampji ir fluoksetīna nevēlamā blakusparādība. Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kuri var pazemināt krampju slieksni (piemēram, TCA, citi SSAI, fenotiazīni, butirofenoni, meflohīns, hlorohīns, bupropions, tramadols), var palielināt risku.

Citas zāles, kuras metabolizē CYP 2D6

Fluoksetīns ir spēcīgs CYP2D6 enzīma inhibitors, tādēļ vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas

metabolizējas ar šo enzīmu, var izraisīt zāļu mijiedarbību, it īpaši, vienlaicīga terapija ar zālēm,

kam ir šaurs terapeitiskais indekss (kā flekainīds, propafenons un nebivolols), kas ir titrētas, bet arī

ar atomoksetīnu, karbamazepīnu un tricikliskiem antidepresantiem un risperidonu. To lietošana

jāuzsāk vai jāpiemēro izvēloties mazāko devu. Šis nosacījums ievērojams arī tad, ja fluoksetīns

lietots iepriekšējās 5 nedēļas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dažu epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka ar fluoksetīna lietošanu pirmā trimestra laikā ir saistīts palielināts kardiovaskulāru defektu risks. Mehānisms nav zināms. Kopumā dati liecina, ka gadījumā, ja māte bijusi pakļauta fluoksetīna iedarbībai, risks piedzimt bērnam ar kardiovaskulāru defektu ir aptuveni 2/100, salīdzinot ar kopējā populācijā paredzamo šādu defektu sastopamību, kas ir aptuveni 1/100.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks ir aptuveni 5 JPPH gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro 1-2 gadījumos.

Fluoksetīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar fluoksetīnu un tas attaisno iespējamo risku auglim. Grūtniecības laikā jāizvairās no pēkšņas terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja fluoksetīnu lieto grūtniecības laikā, ir ieteicams ievērot piesardzību – jo īpaši grūtniecības beigās un tieši pirms dzemdību sākuma, jo jaundzimušajiem ir novērotas tādas parādības kā uzbudināmība, trīce, muskulatūras hipotonija un nepārtrauktas raudas, kā arī zīšanas grūtības un miega traucējumi. Šie simptomi var norādīt vai nu uz serotonīnerģiskām parādībām vai arī abstinences sindromu. Šo simptomu sākuma laiks un ilgums var būt saistīti ar fluoksetīna un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna ilgo eliminācijas pusperiodu (attiecīgi 4 līdz 6 un 4 līdz 16 dienas).

Barošana ar krūti

Ir zināms, ka fluoksetīns un tā aktīvais metabolīts norfluoksetīns izdalās mātes pienā. Zīdaiņiem ir aprakstītas nevēlamas blakusparādības. Ja uzskata, ka ir nepieciešama terapija ar fluoksetīnu, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt barošanu ar krūti, bet gadījumos, kad barošana ar krūti tiek turpināta, ir jāordinē mazākā efektīvā fluoksetīna deva.

Fertilitāte

Dati par dzīvniekiem liecina, ka fluoksetīns var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ziņojumi par dažiem SSAI saistībā ar cilvēkiem liecina, ka ietekme uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska.

Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem līdz šim nav novērota.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fluoksetīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lai gan fluoksetīnas neietekmē veselu brīvprātīgo psihomotorās spējas, visu psihoaktīvo zāļu lietošana var traucēt spriešanas spēju un iemaņas.

Pacientiem ir jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un strādāšanas ar bīstamām iekārtām, līdz tie ir pilnīgi pārliecināti, ka nav traucētas viņu spējas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības fluoksetīna lietotājiem bija galvassāpes, slikta dūša, bezmiegs, nespēks un caureja.

Turpinot terapiju, nevēlamo blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un parasti to dēļ terapija nav jāpārtrauc.

Blakusparādību saraksts

Turpmāk uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas saistībā ar fluoksetīna lietošanu pieaugušajiem un pediatriskajā populācijā.

Dažas no šīm nevēlamajām blakusparādībām ir tādas pašas, kā citiem SSAI.

Turpmāk sniegtajā sarakstā norādītas klīniskajos pētījumos (n = 9297) un spontānos ziņojumos novērotās nevēlamās blakusparādības.

Vērtējot nevēlamo blakusparādību biežumu, tās ir iedalītas šādās grupās:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: anafilaktiskas reakcijas, seruma slimība.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti: neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: samazināta apetīte1.

Reti: hiponatriēmija. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži: bezmiegs2.

Bieži: trauksme, nervozitāte, nemiers, saspringums, samazināts libido3, miega traucējumi, neparasti sapņi4.

Retāk: depersonalizācija, pacilāts garastāvoklis, eiforija, izmainīts domāšanas process, patoloģisks orgasms5, zobu griešana, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība6.

Reti: hipomānija, mānija, halucinācijas, satraukums, panikas lēkmes, apjukums, disfēmija, agresija.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes.

Bieži: uzmanības traucējumi, reibonis, disgeizija, letarģija, miegainība7, trīce.

Retāk: psihomotorā hiperaktivitāte, diskinēzija, ataksija, līdzsvara traucējumi, mioklonuss, atmiņas traucējumi.

Reti: konvulsijas, akatīzija, bukkoglosālais sindroms, serotonīna sindroms.

Acu bojājumi

Bieži: neskaidra redze.

Retāk: midriāze.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: sirdsklauves, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (QTcF ≥450 ms)8.

Reti: ventrikulāra aritmija, t.sk. Torsade de pointes.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums9.

Retāk: hipotensija.

Reti: vaskulīts, vazodilatācija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: žāvāšanās.

Retāk: dispnoja, deguna asiņošana. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Reti: faringīts, plaušu komplikācijas (dažādi histopatoloģijas iekaisuma procesi un/ vai fibroze)10.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: caureja, slikta dūša.

Bieži: vemšana, dispepsija, sausa mute.

Retāk: disfāgija, kuņģa – zarnu trakta asiņošana11.

Reti: sāpes barības vadā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: idiosinkrātisks hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: izsitumi12, nātrene, nieze, hiperhidroze.

Retāk: matu izkrišana, pieaug zilumu veidošanās tendence, auksti sviedri.

Reti: angioedēma, ekhimoze, fotosensitivitātes reakcijas, purpura, erythema multiforme

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: artralģija.

Retāk: muskuļu savilkšanās.

Reti:mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: bieža urinēšana 13.

Retāk: dizūrija.

Reti: urīna aizture, urinēšanas traucējumi.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: ginekoloģiskā asiņošana14, erektīlā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi15.

Retāk: seksuālā disfunkcija.

Reti: galaktoreja, hiperprolaktinēmija, priapisms.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: nespēks16.

Bieži: nervoza sajūta, drebuļi.

Retāk: vājums, slikta pašsajūta, aukstuma sajūta, karstuma sajūta.

Reti: gļotādas asiņošana.

Izmeklējumi

Bieži: svara zudums.

Reti: aknu darbības funkcionālo testu novirzes, paaugstināts gamma - glutamiltransferāzes līmenis.

1. Tai skaitā anoreksija.

2. Tai skaitā mošanās agri no rīta, traucējumi miega sākumposmā, traucējumi miega vidusposmā.

3. Tai skaitā dzimumdziņas zudums.

4. Tai skaitā nakts murgi.

5. Tai skaitā anorgasmija.

6. Tai skaitā pašnāvību gadījumi, depresija ar tieksmi uz pašnāvību, tieksme nodarīt sev pāri, domas par kaitēšanu sev, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, slimīgas domas, uzvedība, kas vērsta uz kaitējumu sev. Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

7. Tai skaitā hipersomnija, sedācija.

8. Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veiktajiem EKG mērījumiem.

9. Tai skaitā karstuma viļņi.

10. Tai skaitā atelektāze, intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.

11. Tai skaitā, visbiežāk, smaganu asiņošana, asins atvemšana, hematohēzija, asiņošana no taisnās zarnas, hemorāģiska caureja, melēna un kuņģa čūlas asiņošana.

12. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 Tai skaitā apsārtums, eksfoliatīvi izsitumi, karstuma izsitumi, eritematozi izsitumi, folikulāri izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, masaliņveida izsitumi, papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi, nabas eritēmas izsitumi.

13. Tai skaitā polakiūrija.

14. Tai skaitā dzemdes kakla asiņošana, dzemdes disfunkcija, dzemdes asiņošana, dzimumorgānu asiņošana, menometrorāģija, menorāģija, metrorāģija, polimenoreja, pēcmenopauzāla asiņošana, dzemdes hemorāģija, maksts asiņošana.

15. Tai skaitā ejakulācijas zudums, ejakulācijas disfunkcija, priekšlaicīga ejakulācija, aizkavēta ejakulācija, retrogrāda ejakulācija

16. Tai skaitā astēnija.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pašnāvība/pašnāvības domas vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās

Fluoksetīna lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kaulu lūzumi

Epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti galvenokārt ar pacientiem no 50 gadu vecuma, liecina par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot fluoksetīna lietošanu

Fluoksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa pārtraukšana) bieži izraisa atcelšanas simptomus. Visbiežāk ir ziņots par tādām reakcijām kā reibonis, jušanas traucējumi (arī parestēzijas), miega traucējumi (arī bezmiegs un intensīvi sapņi), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvassāpes. Parasti šīs izpausmes ir vieglas līdz vidēji izteiktas un pāriet pašas no sevis, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/vai ilgstošas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tādēļ fluoksetīna lietošanu, kad tā vairs nav nepieciešama, iesaka pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)

Turpmāk aprakstītas blakusparādības, kuras īpaši vai ar atšķirīgu biežumu novērotas šajā populācijā. Šo notikumu biežums balstās uz pediatriskos klīniskos pētījumos novēroto (n = 610).

Pediatriskos klīniskos pētījumos ar pašnāvību saistība uzvedība (pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību), naidīgums (ziņotie traucējumi bija: dusmas, aizkaitināmība, agresija, satraukums, aktivācijas sindroms), ar māniju saistītām reakcijām, tai skaitā māniju un hipomāniju (šiem pacientiem anamnēzē nebija iepriekšēju hipomānijas/mānijas epizožu) un deguna asiņošana, parasti tika konstatēta un biežāk novērojama bērniem un pusaudžiem, ko ārstēja ar antidepresantiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem. HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1

Klīniskās lietošanas praksē ziņots par atsevišķiem augšanas atpalicības gadījumiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskos klīniskos pētījumos fluoksetīna lietošana bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos.

Klīniskajā pediatriskajā praksē atsevišķos gadījumos ir aprakstītas nevēlamas blakusparādības, kas var norādīt uz kavētu dzimumnobriešanu vai dzimumfunkcijas traucējumiem (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Ja pārdozēts ir tikai fluoksetīns, simptomi parasti ir viegli. Pārdozēšanas simptomu izpausmes ir slikta dūša, vemšana, krampji, sirds – asinsvadu sistēmas darbības traucējumi robežās no asimptomātiskas sirds aritmijas ( t.sk. nodāla un ventrikulāra aritmija) vai EKG izmaiņas, kas norāda uz QTc intervāla pagarināšanos līdz sirds blokādei (ļoti retos gadījumos ietverot arī Torsade de Pointes), kā arī plaušu nepietiekamība un simptomi centrālajā nervu sistēmā – robežās no uzbudinājuma līdz komai. Nāves gadījumi tikai fluoksetīna pārdozēšanas gadījumos ir novēroti ļoti reti.

Ārstēšana

Vienlaikus ar simptomātiskajiem un uzturošajiem pasākumiem ir ieteicams kontrolēt sirds darbību un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas. Specifisks preparāta antidots nav zināms.

Piespiedu diurēze, hemodialīze, asins pārliešana vai apmaiņas transfūzija nepalīdzēs. Aktivētās ogles lietošana, ko var ievadīt arī kopā ar sorbītu, var būt tikpat efektīva vai efektīvāka par vemšanas izraisīšanu vai kuņģa skalošanu. Ārstējot preparāta pārdozēšanas sekas, ir jāapsver iespēja, ka ir pārdozētas vairākas zāles. Pacientiem, kuri lieto arī fluoksetīnu (vai to ir lietojuši nesen) un ir pārdozējuši tricikliskos antidepresantus, cieša medicīniska kontrole var būt nepieciešama ilgāk.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)

ATĶ kods: N06AB03

Darbības mehānisms

Fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitors, kas arī nosaka darbības mehānismu. Fluoksetīnam praktiski nav raksturīga afinitāte pret citiem receptoriem, piemēram, α1-, α2-, un ß-adrenerģiskajiem, serotonīnerģiskajiem, dopamīnīnerģiskajiem, histamīnerģiskajiem, muskarīna un GASS (γ-aminosviestskābes) receptoriem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Depresijas epizodes

Klīniskie pētījumi ar pacientiem ar depresijas epizodēm tika veikti salīdzinot placebo un aktīvās kontroles vielas. Ir pierādīts, ka, vērtējot pēc Hamiltona depresijas vērtējuma skalas (HAM-D skalas), fluoksetīns ir ievērojami efektīvāks par placebo. Šo pētījumu laikā fluoksetīna lietošana izraisīja ievērojami biežāku atbildes reakciju, kas ir definēta kā pēc HAM-D skalas iegūtā rezultāta samazinājums par 50 %, un remisiju salīdzinājumā ar placebo.

Reakcija atkarībā no devas

Fiksētas devas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar depresiju, tika konstatēta horizontāla devas-reakcijas līkne, un tas liecina, ka ieteikto devu pārsniedzošu devu lietošana nesniedz efektivitātes papildu ieguvumu. Taču klīniskā pieredze liecina, ka devas palielināšana dažiem pacientiem var sniegt ieguvumu.

Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi

Īslaicīgu, līdz 24 nedēļas ilgu pētījumu laikā ir pierādīts, ka fluoksetīns ir ievērojami efektīvāks par placebo. Terapeitiska iedarbība ir novērota, lietojot 20 mg dienā, tomēr, lietojot lielākas devas (40 vai 60 mg dienā), atbildes reakcija novērota biežāk. Ilgstošu pētījumu laikā (3 īslaicīgu pētījumu pagarinājuma fāzu, kā arī recidīvu profilakses pētījuma laikā) efektivitāte nav pierādīta.

Bulimia nervosa

Īslaicīgos (līdz 16 nedēļām ilgos) pētījumos ar ambulatoriem pacientiem, kas atbilst bulimia nervosa kritērijiem pēc DSM-III-R klasifikācijas, ir pierādīts, ka 60 mg lielu fluoksetīna dienas devu iedarbība, samazinot pārēšanās un paša pacienta izraisītas vemšanas gadījumu biežumu, ir ievērojami efektīvāka par placebo iedarbību. Tomēr izdarīt secinājumus par ilgstošu preparāta efektivitāti nav iespējams.

Pre-menstruālie disforiskie traucējumi

Divi ar placebo kontrolēti pētījumi tika veikti pacientēm ar pre-menstruāliem disforiskiem traucējumiem (PMDD) pēc kritērijiem, kas atbilst DSM-IV. Pacientes tika iekļautas, ja simptomi bija pietiekami smagi, lai traucētu sociālas un profesionālas funkcijas un attiecības ar citiem. Pacientes, kas lietoja perorālus kontraceptīvus līdzekļus, netika iekļautas. Pirmajā pētījumā, ilgstoši lietojot 20 mg/dienā 6 ciklus, uzlabošanos novēroja primārās efektivitātes rādītājos (aizkaitināmība, nemiers un disforija). Otrajā pētījumā ar intermitējošu dozēšanu atbilstoši luteālajai fāzei (20 mg/dienā 14 dienas) trīs ciklu garumā, uzlabošanos novēroja primārās efektivitātes rādītājos (Daily Record of Severity of Problems score). Taču no šiem pētījumiem par terapijas efektivitāti un ilgumu definitīvi secinājumi netika izdarīti.

Pediatriskā populācija

Depresijas epizodes

Veikti klīniskie pētījumi, kuros bērniem un pusaudžiem no 8 gadu vecuma salīdzināta fluoksetīna un placebo lietošana. Divos īstermiņa reģistrācijas pētījumos pierādīts, ka fluoksetīna lietošana 20 mg devā ir nozīmīgi efektīvāka par placebo, kā noteikts ar Pārskatītās Bērnības depresijas novērtējuma skalas (Childhood Depression Rating Scale-Revised – CDRS-R) kopējo punktu skaitu un Klīniskā vispārēja iespaida par uzlabojumu (Clinical Global Impression of Improvement – CGI-I) punktu skaitu. Abos pētījumos pacienti atbilda vidējas vai smagas depresijas kritērijiem (pēc DSM-III vai DSM-IV) trīs atšķirīgos izvērtējumos, ko veica praktizējoši bērnu psihiatri. Efektivitāte fluoksetīna klīniskajos pētījumos var būt atkarīga no selektīvas pacientu grupas iekļaušanas (pacienti, kas nav spontāni atveseļojušies 3-5 nedēļu laikā un kuru depresija turpinājusies, neraugoties uz būtisku uzmanības pievēršanu). Dati par drošumu un efektivitāti, lietojot zāles ilgāk par 9 nedēļām, ir ierobežoti. Kopumā fluoksetīna efektivitāte bija mērena. Vienā no diviem reģistrācijas klīniskajiem pētījumiem pacientu daudzums, kam tika panākta klīniskā reakcija (primārais mērķa kritērijs, kas noteikts kā CDRS-R punktu skaita mazināšanās par 30%), atšķīrās statistiski nozīmīgi (58% fluoksetīna grupā un 32% placebo grupā, P=0,013; un 65% fluoksetīna grupā un 54% placebo grupā, P=0,093). Abos šajos pētījumos vidējās absolūtās CDRS-R izmaiņas pētījuma beigās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 20 punkti fluoksetīna grupā un 11 punkti placebo grupā, P=0,002; un 22 punkti fluoksetīna grupā un 15 punkti placebo grupā, P < 0,001.

Ietekme uz augšanu, skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu

Pēc 19 nedēļas ilgas terapijas klīniskā pētījumā fluoksetīna grupas pediatrisko pacientu auguma palielinājums bija vidēji par 1,1 cm mazāks (p=0,004) un ķermeņa masas pieaugums bija par 1,1 kg mazāks (p=0,008) nekā placebo grupas pacientiem.

Retrospektīvā, saskaņotas kontroles novērojuma pētījumā par vidēji 1,8 gadus ilgu fluoksetīna kopējo iedarbību fluoksetīnu lietojušo pediatrisko pacientu augšana, standartizējot pēc sagaidāmās auguma palielināšanās, neatšķīrās no saskaņotajiem, zāles nelietojušajiem kontroles pacientiem (0,0 cm, p=0,9673).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli ieņemts fluoksetīns labi absorbējas no kuņģa – zarnu trakta. Uzturs vielas biopieejamību neietekmē.

Izkliede

Fluoksetīns ievērojami saistās ar plazmas proteīniem (aptuveni 95 % vielas). Fluoksetīnam ir raksturīgs liels izkliedes tilpums (20 līdz 40 l/kg). Stabila vielas koncentrācija plazmā iestājas pēc vairākas nedēļas ilgas preparāta lietošanas. Pēc ilgstošas preparāta lietošanas vielas koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir līdzīga tai, ko novēro pēc 4 līdz 5 nedēļas ilgas preparāta lietošanas.

Biotransformācija

Fluoksetīnam ir raksturīga ne-lineāra farmakokinētika, ko ietekmē pirmās pakāpes metabolisma procesi aknās. Pēc perorālas lietošanas maksimālā aktīvās vielas koncentrācija plazmā parasti iestājas pēc 6 līdz 8 stundām. Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfais enzīms CYP 2D6. Fluoksetīna metabolisms galvenokārt notiek aknās, demetilācijas procesu rezultātā veidojoties aktīvajam metabolītam norfluoksetīnam (demetilfluoksetīnam).

Eliminācija

Fluoksetīna un norfluoksetīna eliminācijas pusperiods ilgst attiecīgi 4 līdz 6 un 4 līdz 16 dienas. Sakarā ar šo aktīvo vielu eliminācijas pusperiodu ilgumu tās ir konstatējamas pat 5 līdz 6 nedēļas pēc terapijas beigām. Ekskrēcija galvenokārt (aptuveni 60 % vielas) notiek caur nierēm. Fluoksetīns izdalās mātes pienā.

Riska grupas

Gados vecāki pacienti

Salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, veselu, gados vecāku cilvēku organismā aktīvās vielas farmakokinētikas parametri nemainās.

Bērni un pusaudži

Bērniem vidējā fluoksetīna koncentrācija ir aptuveni divas reizes lielāka, bet vidējā norfluoksetīna koncentrācija – 1,5 reizes lielāka nekā pusaudžiem novērotā koncentrācija. Līdzsvara koncentrācija plazmā ir atkarīga no ķermeņa masas, un bērniem ar mazāku ķermeņa masu tā ir lielāka (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tāpat kā pieaugušajiem, pēc vairākkārtējas iekšķīgas lietošanas fluoksetīns un norfluoksetīns intensīvi akumulējās; līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 3 līdz 4 nedēļas ilgas lietošanas vienu reizi dienā.

Aknu mazspēja

Alkoholisko dzērienu lietošanas izraisītas aknu mazspējas gadījumos fluoksetīna un norfluoksetīna eliminācijas pusperiodi pagarinās līdz attiecīgi 7 un 12 dienām. Ir jāapsver iespēja lietot mazākas devas vai arī tās ieņemt retāk.

Nieru mazspēja

Salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem, vienreizējas fluoksetīna devas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai terminālu nieru mazspēju (anūriju) kinētiskie rādītāji nebija izmainīti, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Tomēr atkārtotu devu lietošana var izraisīt stabilas koncentrācijas apstākļos novērojamās vielas koncentrācijas pieaugumu.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos in vitro, kā arī pētījumos ar eksperimentu dzīvniekiem pierādījumi parkancerogēnu vai mutagēnu, kā arī auglību samazinošu ietekmi nav iegūti.

Pētījumi ar pieaugušiem dzīvniekiem

Otrās paaudzes žurku reprodukcijas pētījumā fluoksetīnam netika konstatēta nevēlama ietekme uz žurku pārošanos vai fertilitāti, tas nebija teratogēns un neietekmēja pēcnācēju augšanas, attīstības vai reproduktīvos parametrus.

Fluokestīna koncentrācija uzturā bija tāda, ka uzņemtās devas bija aptuveni 1,5, 3,9 un 9,7 mg fluoksetīna/kg ķermeņa masas.

Peļu tēviņiem, kuri 3 mēnešus kopā ar uzturu saņēma fluoksetīnu devā, kas aptuveni atbilda 31 mg/kg, samazinājās sēklinieku svars un tika konstatēta hipospermatoģenēze. Tomēr, tā kā tika novērotas nozīmīgas toksicitātes pazīmes, šāds devu līmenis pārsniedza maksimālo panesamo devu (MPD).

Pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem

Toksikoloģiskā pētījumā ar CD žurku mazuļiem fluoksetīna hidrohlorīda ievadīšana pa 30 mg/kg/dienā 21. līdz 90. pēcdzemdību dienā izraisīja neatgriezenisku sēklinieku deģenerāciju un nekrozi, sēklinieku piedēkļa epitēlija vakuolizāciju, sievišķās dzimumsistēmas nenobriešanu un inaktivitāti un fertilitātes samazināšanos. Gan tēviņiem (pa 10 un pa 30 mg/kg/dienā), gan mātītēm (pa 30 mg/kg/dienā) aizkavējās reproduktīvā nobriešana. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma. Žurkām, kurām fluoksetīns tika ievadīts pa 30 mg/kg, bija mazāks augšstilba kaula garums nekā kontroles dzīvniekiem, kā arī radās skeleta muskuļu deģenerācija, nekroze un reģenerācija. Ievadot fluoksetīnu pa 10 mg/kg/dienā, dzīvniekiem panāktais līmenis plazmā bija aptuveni 0,8 līdz 8,8 reizes (fluoksetīns) un 3,6 līdz 23,2 reizes (norfluoksetīns) augstāks nekā pediatriskiem pacientiem parasti konstatētais līmenis. Ievadot pa 3 mg/kg/dienā, dzīvniekiem panāktais līmenis plazmā bija aptuveni 0,04 līdz 0,5 reizes (fluoksetīns) un 0,3 līdz 2,1 reizi (norfluoksetīns) augstāks nekā pediatriskiem pacientiem parasti konstatētais līmenis.

Pētījumi ar peļu mazuļiem liecina, ka serotonīna transportproteīna inhibīcija novērš kaulu veidošanās pastiprināšanos.

Šo atklājumu, domājams, apliecina klīniskie novērojumi. Šīs ietekmes atgriezeniskums nav noskaidrots.

Citā pētījumā ar peļu mazuļiem (zāles ievadītas 4. līdz 21. pēcdzemdību dienā) tika pierādīts, ka serotonīna transportproteīna inhibēšanai ir ilgstoša ietekme uz peļu uzvedību. Informācijas par to, vai šī ietekme ir atgriezeniska, nav. Šī atklājuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Dimetikons 350 cSt

Kapsulas apvalks:

Želatīns

Dzelzs (III) oksīds (E 172)

Krāsviela patentzilais V (E 131)

Titāna dioksīds (E 171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteri.

Iepakojumi pa 14 vai 28 cietām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

02-0310

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 6. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2019

PAGE

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

PAGE

PAGE 1