Flucinar 0,25 mg/g gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.12 €
97-0480-01
97-0480
Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,25 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Flucinar 0,25 mg/g gels
Fluocinoloni acetonidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Flucinar un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Flucinar lietošanas
3. Kā lietot Flucinar
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Flucinar
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Flucinar un kādam nolūkam to lieto
Zāles Flucinar satur aktīvo vielu fluocinolonu acetonīda veidā.
Flucinar lieto, ārstējot ādas saslimšanas, kas labi padodas lokālai ārstēšanai ar kortikosteroīdiem un kuras nav komplicētas ar bakteriālu infekciju.
Flucinar gelu lieto šādu saslimšanu gadījumā:
- dermatīts, īpaši alerģisks kontaktdermatīts (ādas iekaisums, ko veicinājusi saskare ar alerģisku vielu),
- toksiskā ekzēma (ādas iekaisums),
- psoriāze (ādas slimība ar zvīņošanos).
Fluocinolons ir kortikosteroīds (pretiekaisuma līdzeklis). Lietots lokāli, tas mazina ādas iekaisumu un tā izpausmes – apsārtumu, uztūkumu, niezi un ādas alerģiskās reakcijas.
2. Kas Jums jāzina pirms Flucinar lietošanas
Nelietojiet Flucinar šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret fluocinolonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta ādas slimība;
ja Jums ir vīrusu izraisīta ādas slimība, piemēram, vējbakas, herpes, u.c.;
ja Jums ir pinnes;
ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts);
pēc vakcinācijas;
bērniem jaunākiem par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Flucinar, nepieciešama šādos gadījumos:
ja lieto ilgstoši, var palielināties nevēlamo blakusparādību rašanās biežums. Nelietot bez pārtraukuma ilgāk par 2 nedēļām;
ja uzklāšanas vietā parādās infekcijas pazīmes, jālieto papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija vai Flucinar lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta;
ja lieto uz sejas ādas, padusēs un cirkšņa apvidū, kur zāles var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo iespējama pārlieku lielas zāļu devas uzsūkšanās;
ja lieto uz jau novājinātas ādas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs, uz gļotādām vai brūcēs.
Pacientiem ar glaukomu vai kataraktu jāizvairās no gela uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū, jo var paasināties acu slimība.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Citas zāles un Flucinar
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Lietojot glikokortikosteroīdus lokāli, mijiedarbība nav konstatēta.
Zāļu lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties pret vējbakām vai veikt citas vakcinācijas, sevišķi gadījumos, kad gelu lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem, jo iespējams adekvātas imūnās
atbildes reakcijas trūkums samazinātas atbilstošu antivielu veidošanās veidā. Flucinar var pastiprināt imunitāti pavājinošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo līdzekļu iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Flucinar nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Absolūti nedrīkst lietot Flucinar grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles Flucinar neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Flucinar satur propilēnglikolu, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu
Satur propilēnglikolu, metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt ādas kairinājumu vai alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Flucinar
Vienmēr lietojiet Flucinar tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parasti nepieciešams uzziest plānu gela kārtiņu uz ādas slimības skartajā vietā 2-3 reizes dienā ārstēšanas sākumā, vēlāk 1-2 reizes dienā. Ja nepieciešams, lai aktīvā viela iekļūtu dziļāk, gelu var maigi ieberzēt ādā aplikācijas vietā.
Pēc gela lietošanas nomazgājiet rokas.
Gelu nedrīkst lietot zem gaisa necaurlaidīga, cieši pieguļoša pārsēja. Ja nepieciešams pārsējs, jāizmanto gaisu caurlaidīgs pārsējs.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām.
Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu.
Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā 1 tūbiņu gela.
Lietošana bērniem
Bērniem pēc 2 gadu vecuma jālieto ļoti piesardzīgi, tikai vienu reizi dienā, mazā ādas laukumā; nelietot uz sejas ādas.
Ja esat lietojis Flucinar vairāk nekā noteikts
Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk par ieteikto zāļu daudzumu vai ja zāles nejauši norītas, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pēc zāļu lietošanas Jums rodas dedzinoša sajūta vai nieze, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Iespējamas šādas citas blakusparādības:
Retāk (sastop 1 - 10 pacientiem no 1 000): ādas atrofija (plānāka āda un zemāda), teleangiektāzijas (sīko asinsvadu paplašināšanās ādā un gļotādā), strijas, infekcijas pievienošanās, neskaidra redze.
Reti (sastop 1 - 10 pacientiem no 10 000): hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums).
Sastopamības biežums nav zināms: ādas krāsas zudums vai izmaiņas, pinnes, sausa
āda, pārmērīga matu augšana vai alopēcija (izkrišana), nātrene vai izsitumi, vai esošo bojājumu
pasliktināšanās.
Lokāla lietošana uz plakstiņu ādas var izraisīt glaukomu vai kataraktu (acu slimības).
Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem noslēdzoša pārsēja, var būt izteikta sistēmiska
iedarbība tūskas, hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) un imunitātes pavājināšanās veidā.
Ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas pēc citu lokāli lietojamo kortikosteroīdu lietošanas, un tās var rasties arī pēc fluocinolona acetonīda lietošanas: mata maisiņa iekaisums, ādas macerācija, asinsizplūdums ādā, iekaisums ap muti, ādas iekaisuma pasliktināšanās (atsitiena fenomens).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Flucinar
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Flucinar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP” un tūbiņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Flucinar satur
Aktīvā viela ir fluocinolona acetonīds. 1 g gela satur 0,25 mg fluocinolona acetonīda.
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, citronskābes monohidrāts, 96% etilspirts, dinātrija edetāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, karbomērs 980, trolamīns un attīrīts ūdens.
Flucinar ārējais izskats un iepakojums
Flucinar ir bezkrāsains, caurspīdīgs gels ar vieglu spirta smaržu.
Alumīnija tūbiņa satur 15 g gela.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, 21 Wincentego Pola Str.
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018
PAGE 3
PAGE 1
Flucinar gel_v006_04.07.2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Flucinar 0,25 mg/g gels.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 0,25 mg fluocinolona acetonīda (fluocinoloni acetonidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Bezkrāsains, caurspīdīgs gels ar vieglu spirta smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Flucinar gelu lieto lokāli akūtu un smagas pakāpes, neinficētu, sausu ādas iekaisuma stāvokļu, kas reaģē uz terapiju ar glikokortikosteroīdiem, ārstēšanas pirmajā etapā (pirms ziedes). Flucinar indicēts dermatīta, īpaši alerģiska kontaktdermatīta un toksiskās ekzēmas, kā arī psoriāzes gadījumos.
Gela zāļu forma ļauj to lietot mazos daudzumos, tādējādi ar mazāku aktīvās vielas daudzumu, lielākos ādas apvidos, kā arī uz ādas ar apmatojumu. Gels ir arī piemērots lietošanai pacientiem, kuri slikti panes ziedi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Gelu sākumā lieto 2-3 reizes dienā, un vēlāk, pēc akūtā ādas iekaisuma stāvokļa uzlabošanās, ne biežāk kā 1-2 reizes dienā. Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām. Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu. Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā vienu tūbiņu gela.
Gelu uzklāj plānā kārtā bojātās ādas rajonā. Ja nepieciešams, lai aktīvā viela iekļūtu dziļāk, gelu var maigi ieberzēt ādā aplikācijas vietā. Nelietot oklūzijas pārsēju. Ja nepieciešams pārsējs, jāizmanto gaisu caurlaidīgs pārsējs.
Bērniem pēc 2 gadu vecuma jālieto ļoti piesardzīgi, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, vienu reizi dienā, mazā ādas laukumā; nelietot uz sejas ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Nelietot Flucinar gelu bakteriālas, virālas vai sēnīšu izcelsmes ādas slimības gadījumos, parasto piņņu un sārto pūtīšu gadījumā, periorāla dermatīta gadījumā (dermatitis perioralis), pēc vakcinācijas un zināmas paaugstinātas jutības pret fluocinolona acetonīdu vai citiem glikokortikosteroīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Nelietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot bez pārtraukuma ilgāk par 2 nedēļām. Lietojot ilgstoši uz plašām ādas virsmām, palielinās nevēlamo blakusparādību rašanas biežums, radot risku attīstīties tūskām, hipertensijai, hiperglikēmijai un pavājinātai imunitātei.
Lokālas fluocinolona acetonīda lietošanas rezultātā var samazināties adrenokortikotropā hormona (AKTH) sekrēcija hipofīzē sakarā ar adreno-hipofīzes ass inhibīciju, izraisot kortizola koncentrācijas asinīs samazināšanos un radot jatrogēnu Kušinga sindromu, kas pārtraucot ārstēšanu izzūd.
Indicēta periodiska virsnieru dziedzeru darbības pārbaude, nosakot kortizola koncentrāciju asinīs un urīnā pēc virsnieru dziedzeru stimulācijas ar AKTH. Gadījumā, kad gela uzklāšanas vietā parādās infekcijas pazīmes, jānozīmē papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija. Ja infekcijas simptomi neizzūd, gela lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pacientiem ar slēgtā vai atvērtā kakta glaukomu, kā arī pacientiem ar kataraktu, jāizvairās no ziedes uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū, jo ir iespējama slimības simptomu pastiprināšanās.
Lietot uz sejas ādas vai cirkšņa apvidū tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo pat pēc neilga lietošanas perioda pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, palielinās nevēlamo blakusparādību (teleangiektāziju, periorāla dermatīta) iespējamība.
Zemādas audu atrofisku stāvokļu gadījumā, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, jālieto piesardzīgi.
Satur parahidroksibenzoātus, var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Satur propilēnglikolu, var izraisīt ādas kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot glikokortikosteroīdus lokāli, mijiedarbība nav konstatēta.
Tomēr, jāņem vērā, ka pacientus nevajadzētu vakcinēt pret vējbakām vai veikt citas imunizācijas, sevišķi gadījumos, kad ziedi lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem, jo iespējams adekvātas imūnās atbildes reakcijas trūkums samazinātas atbilstošu antivielu veidošanās veidā.
Flucinar var pastiprināt imunitāti pavājinošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo līdzekļu iedarbību.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, / un – vai/ embrionālo/augļa attīstību / un – vai/ dzemdībām/ un – vai/ pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skat. 5.3.). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Flucinar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Absolūti nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošana ar krūti
Nav zināms, kādā daudzumā fluocinolona acetonīds pēc lokālas lietošanas var nokļūt mātes pienā. Pēc glikokortikosteroīdu iekšķīgas lietošanas netika konstatēts to nozīmīgs daudzums krūts pienā, kas spētu izraisīt jebkādu ietekmi uz jaundzimušo.
Tomēr, barojot ar krūti, Flucinar gelu ieteicams lietot ar piesardzību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Flucinar gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācijai tika izmantoti sekojoši apzīmējumi:
ļoti bieži ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=02500/02500/SPC.2500.14.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10); bieži ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=02500/02500/SPC.2500.14.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/100 līdz < 1/10); retāk ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=02500/02500/SPC.2500.14.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/1 000 līdz < 1/100); reti ( INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=02500/02500/SPC.2500.14.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Acu bojājumi
Retāk: neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Sastopamības biežums nav zināms: lokāla lietošana uz plakstiņu ādas var izraisīt glaukomu vai kataraktu.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: ādas atrofija, teleangiektāzijas, strijas.
Reti: hipertrihoze
Sastopamības biežums nav zināms: ādas krāsas izmaiņas, steroīdu izraisītas pinnes, sausa āda, pārmērīga matu augšana vai alopēcija, nātrene vai makulo-papulozi izsitumi, vai esošo bojājumu pasliktināšanās.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem oklūzijas pārsēja, var tikt novērota izteikta sistēmiska iedarbība tūskas, hipertensijas un imunitātes pavājināšanās veidā.
Infekcijas un infestācijas
Retāk: sekundāra infekcija
Ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām pēc citu lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošanas, un tās var rasties arī pēc fluocinolona acetonīda lietošanas: folīkulīts, ādas macerācija, purpura, periorāls dermatīts, ekzēmas paasināšanās (atsitiena fenomens).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pēc ilgstošas lietošanas uz plašām ādas virsmām var rasties pārdozēšanas simptomi nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās veidā, kā, piemēram - tūska, hipertensija, hiperglikēmija, pavājināta imunitāte, un, smagos gadījumos, Kušinga sindroms. Šajos gadījumos indicēta simptomātiska terapija. Hipretkorticisma simptomi parasti ir atgriezeniski. Ja nepieciešams, jānoregulē elektrolītu līdzsvars. Hroniskas toksicitātes gadījumā ieteicama lēna, pakāpeniska kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stipras darbības kortikosteroīdi, ATĶ kods: D 07 AC 04.
Fluocinolona acetonīds ir stipras darbības sintētisks glikokortikosteroīds, kas paredzēts lokālai lietošanai uz ādas. Lietojot gela zāļu formu koncentrācijā 0,25 mg/g tam piemīt izteikta pretiekaisuma, pretniezes, antialerģiska un asinsvadus sašaurinoša iedarbība. Tam ir lipofīlas īpašības, tas viegli uzsūcas organismā caur ādu. Lietojot 2 g ziedes, sakarā ar adreno-hipofīzes ass nomākumu var samazināties adrenokortikotropā (AKTH) hormona sekrēcija hipofīzē.
Fluocinolona acetonīda pretiekaisuma darbības mehānisms nav pilnīgi noskaidrots un ir pieņemts, ka aktīvā viela mazina prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzi, inhibējot fosfolipāzi A2 un mazinot arahidonskābes izdalīšanos no šūnu apvalku fosfolipīdiem. Tam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība, mazinot vietēja rakstura alerģiskas reakcijas. Pateicoties lokālai asinsvadu sašaurinošai darbībai, preparāts mazina eksudātīvas reakcijas. Tas samazina proteīnu sintēzi un kolagēna akumulāciju. Tas paātrina proteīnu sairumu ādā un pavājina proliferācijas procesus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Fluocinolona acetonīds viegli iesūcas ādas raga slānī, kur tas tiek akumulēts; tā klātbūtni organismā var konstatēt pat 15 dienas pēc lokālas lietošanas. Tā biotransformācija ādā nenotiek. Biotransformācija pēc uzsūkšanās notiek galvenokārt aknās. Tas tiek izvadīts ar urīnu un mazā apjomā ar žulti, galvenokārt glikuronātu veidā, neizmainītā veidā tas tiek izvadīts mazākos daudzumos.
Fluocinolona acetonīda uzsūkšanās caur ādu palielinās uzklājot uz plānas ādas ieloku apvidū vai sejas ādas, uz ādas ar bojātu epidermu vai iekaisuma procesu. Oklūzijas pārsēja lietošana, kas rada ādas temperatūras un mitruma paaugstināšanos, līdzīgi izraisa fluocinolona acetonīda pastiprinātu uzsūkšanos. Bez tam, uzsūkšanās palielinās bieži lietojot zāles, kā arī uzklājot tās uz plašiem ādas laukumiem. Bērniem uzsūkšanās ir lielāka nekā pieaugušiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Fluocinolona acetonīds paredzēts tikai lokālai lietošanai, tādēļ šīs aktīvās vielas toksicitāte pēc iekšķīgas vai parenterālas lietošanas nav pētīta. Var uzskatīt, ka fluocinolona acetonīda izraisīta akūta toksicitāte būtiski neatšķiras no citu fluorinēto glikokortikosteroīdu izraisītas toksicitātes.
Mutaģenēze
Pašlaik nav veikti fluocinolona acetonīda mutaģenēzes pētījumi, taču ir veikti pētījumi citu, pēc ķīmiskās uzbūves līdzīgu glikokortikosteroīdu mutagēnā potenciāla novērtēšanai. Flutikazona propionātam netika konstatēta mutagēniska ietekme, veicot Ames testu E. coli baktērijām, gēnu konversijas testā S. cerevisiae raugā, un mutagēniskas iedarbības pārbaudē Ķīnas kāmja olšūnās. Flutikazona mutagēniska iedarbība netika konstatēta in vitro cilvēka limfocītu pētījumos; kā arī netika konstatēta klastogēna iedarbība mikro-nukleārā testā pelēm.
Hidrokortizona un prednizolona pētījumos nekonstatēja mutagēniskās īpašības.
Kancerogenitāte
Horton et al. 1966. gadā atklāja, ka glikokortikosteroīdu lokāla lietošana aktivizēja ādas vēzi, kas radies lokāli lietojot aromātiskos ogļūdeņražus. Tomēr, nav iegūti dati, kas norādītu, ka glikokortikosteroīdu lokāla lietošana veicina ādas vēža rašanos cilvēkiem.
Ietekme uz reproduktivitāti
Fluocinolona acetonīda ietekme uz reproduktivitāti nav pētīta, taču šāda ietekme konstatēta citiem glikokortikosteroīdiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols
96% etilspirts
Dinātrija edetāts
Citronskābes monohidrāts
Metilparahidroksibenzoāts
Propilparahidroksibenzoāts
Karbomērs 980
Trolamīns
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar polietilēna skrūvējamu uzgali, satur 15 g gela. Tubiņas iesaiņotas atsevišķās kastītēs.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0480
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997.gada 5.novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
PAGE
PAGE 1
