Finasteride Accord

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 1 mg finasterīda (finasteridum).

Palīgviela: laktozes monohidrāts (95,58 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Sarkanīgi brūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar marķējumu “F1” vienā pusē un gludu otru pusi.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Finasteride Accord 1 mg ir indicēts vīriešu matu izkrišanas pirmās stadijas (androģenētiskas alopēcijas) ārstēšanai. Finasteride Accord 1 mg 18 – 41 gadus veciem vīriešiem stabilizē androģenētiskās alopēcijas procesu. Tā efektivitāte ne bitemporālas recesijas, ne matu izkrišanas gadījumos nav noteikta.

Finasterīds nav indicēts lietošanai sievietēm, bērniem un pusaudžiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Tikai perorālai lietošanai.

Ieteicamā deva ir viena 1 mg tablete dienā. Finasteride Accord 1 mg var ieņemt kopā ar ēdienu vai bez tā. Tablete jānorij vesela un to nedrīkst dalīt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Pierādījumi par to, ka devas palielināšanas rezultātā palielināsies efektivitāte, nav iegūti.

Ārstējošajam ārstam ir nepārtraukti jāvērtē ārstēšanas efektivitāte un ilgums. Pirms paredzamās matu izkrišanas stabilizācijas pierādījumu iegūšanas parasti ir nepieciešama 3 - 6 mēnešus ilga zāļu lietošana vienu reizi dienā. Lai uzturētu ieguvumu, zāles ir ieteicams lietot ilgstoši. Ja ārstēšana tiek pārtraukta, labvēlīgā iedarbība pēc 6 mēnešiem sāk izzust un pēc 9 - 12 mēnešiem atjaunojas sākotnējais stāvoklis.

Lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai.

Devas nieru mazspējas gadījumā

Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.

Devas aknu mazspējas gadījumā

Dati par pacientiem ar aknu mazspēju nav pieejami.

4.3. Kontrindikācijas

Finasterīdu nav atļauts lietot bērniem/pusaudžiem.

Kontrindicēts sievietēm un bērniem (skatīt 4.4, 4.6. un 5.1. apakšpunktu). Nav atļauts lietot vīriešiem, kuri labdabīgas prostatas hiperplāzijas vai citu patoloģiju ārstēšanai lieto finasterīda 5 mg tabletes vai kādu citu 5α-reduktāzes inhibitoru.

Paaugstināta jutība pret finasterīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediatriskā populācija

Finasterīdu nav atļauts lietot bērniem/pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav datu, kas pierādītu finasterīda efektivitāti un drošumu bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Ietekme uz prostatas specifisko antigēnu (PSA)

Finasteride 1 mg tablešu klīniskajos pētījumos ar 18 – 41 gadu veciem vīriešiem vidējā prostatai specifiskā antigēna (PSA) koncentrācija serumā no 0,7 ng/ml (sākotnējā stāvoklī) līdz 12. mēnesim pazeminājās līdz 0,5 ng/ml. Šī PSA koncentrācijas pazemināšanās serumā ir jāievēro gadījumos, kad Finasteride 1 mg tablešu lietošanas laikā pacientam ir jānosaka PSA. Šādos gadījumos pirms salīdzināšanas ar rezultātiem, kas iegūti par neārstētiem vīriešiem, ir jāievēro, ka PSA vērtība ir jādubulto.

Ietekme uz fertilitāti

Skatīt 4.6. apakšpunktu „Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”

Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par krūts vēzi vīriešiem, kuri lietoja finasterīdu.

Ārstam jābrīdina pacientu nekavējoties ziņot par jebkurām izmaiņām krūts audos, tādām kā pietūkums, sāpes, ginekomastija vai krūtsgala izmaiņas.

Aknu mazspējas ietekme uz finasterīda farmakokinētiku nav pētīta.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar retām iedzimtām galaktozes nepanesības problēmām, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Ziņots, ka pacientiem, kas tika ārstēti ar 1 mg finasterīda, radās šādas garastāvokļa pārmaiņas:

nomākts garastāvoklis, depresija un retāk pašnāvnieciskas domas. Pacienti ir jānovēro, lai

konstatētu psihisku traucējumu simptomus, un, ja tādi rodas, pacientam jāiesaka pārtraukt

finasterīda lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm. Finasterīds tiek metabolizēts primāri ar citohromu P450 saistīto zāles metabolizējošo enzīmu sistēmu, bet neietekmē to. Lai gan risks, ka finasterīds ietekmētu citu zāļu farmakokinētiku tiek vērtēts kā neliels, ir iespējams, ka citohroma P450 3A4 inhibitori un inducētāji ietekmēs finasterīda koncentrāciju plazmā. Tomēr, jebkurai palielināšanai vienlaicīgas tādu inhibitoru lietošanas dēļ, ja tas notiek iepriekš noteiktās drošības robežās, klīniskais nozīmīgums ir maz iespējams. Ar cilvēkiem ir pētītas šādas zāles: antipirīns, digoksīns, glibenklamīds, propranolols, teofilīns un varfarīns, tomēr mijiedarbība nav konstatēta.

Tā kā nav datu par vienlaicīgu finasterīda un lokālai lietošanai paredzēto minoksidila preparātu lietošanu vīriešu matu izkrišanas gadījumos, šāda kombinācija nav ieteicama.

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lietošana grūtniecības perioda laikā

Sievietēm finasterīds kontrindicēts grūtniecības laikā esošā riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tā kā II tipa 5α-reduktāzes inhibitori dažos audos spēj nomākt testosterona pārvēršanos par dihidrotestosteronu (DHT), šo zāļu (tostarp arī finasterīda) lietošana grūtniecēm, var izraisīt vīrišķā dzimuma augļu ārējo dzimumorgānu anomālijas (skatīt 5.3. un 6.6. apakšpunktu).

Finasterīda iedarbības radītais risks vīriešu dzimuma auglim

Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība, nedrīkst nonākt saskarē ar finasterīda tabletēm (jo īpaši, ja tās ir saspiestas vai salauztas), jo pastāv finasterīda uzsūkšanās iespēja, kas var radīt risku vīrišķā dzimuma auglim (skatīt 6.6. apakšpunktu).

No pacientu, kuri saņēma pa 5 mg finasterīda dienā, sēklas ir izdalīts neliels finasterīda daudzums. Vai vīriešu dzimuma auglis, kura māte ir pakļauta ar finasterīdu ārstēta pacienta spermas ietekmei, var tikt negatīvi ietekmēts, nav zināms. Ja pacienta dzimumpartnerei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pacientam ir ieteicams līdz minimumam samazināt partneres saskarsmi ar spermu (piemēram, lietojot prezervatīvus).

Barošana ar krūti

Finasteride Accord 1 mg nav indicēts lietošanai sievietēm. Vai finasterīds izdalās ar mātes pienu, nav zināms.

Fertilitāte

Trūkst ilgtermiņa datu par ietekmi uz cilvēka fertilitāti, turklāt nav veikti specifiski pētījumi ar subfertiliem vīriešiem. Vīrieši, kuri plānoja kļūt par tēvu, no klīniskajiem pētījumiem sākotnēji tika izslēgti. Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem attiecīga negatīva ietekme uz auglību netika pierādīta, pēcreģistrācijas periodā ir saņemti spontāni ziņojumi par neauglību un/vai sliktu sēklas kvalitāti. Daži no šiem ziņojumiem ir saņemti par pacientiem ar citiem riska faktoriem, kas varētu būt veicinājuši neauglību. Pēc finasterīda lietošanas pārtraukšanas ir aprakstīta sēklas kvalitātes normalizācija vai uzlabošanās. Pacientiem, kuri plāno kļūt par tēvu, ir jāapsver iespēja pārtraukt terapiju (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Finasteride Accord 1 mg neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.

Blakusparādību biežums ir klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≥ 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pēcreģistrācijas perioda laikā aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt, jo tās ir minētas spontānajos ziņojumos.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī izsitumi, nieze, nātrene un angioedēma (lūpu, mēles, rīkles un sejas pietūkums).

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: sirdsklauves

Psihiskie traucējumi

Retāk^$: samazināta dzimumtieksme, depresija

Nav zināmi: trauksme

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: palielināta aknu enzīmu aktivitāte.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk^$: erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi (tostarp arī mazāks ejakulāta tilpums)

Nav zināmi: ginekomastija, krūšu jutīgums, sāpes sēkliniekos, neauglība*

* Skatīt apakšpunktu 4.4

^$ Gadījumi, kas uzrādīti kā atšķirība no placebo klīnisko pētījumu 12. mēnesī

Turklāt pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir ziņots par sekojošo: seksuālās disfunkcijas saglabāšanās pēc finasterīda lietošanas pārtraukšanas (samazināta dzimumtieksme, erektilā disfunkcija un ejakulācijas traucējumi); krūts vēzis vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ar finasterīdu ārstētajiem vīriešiem ar zāļu lietošanu saistītas uz dzimumdzīvi attiecīgas nevēlamas blakusparādības novēro biežāk nekā vīriešiem, kuri ir saņēmuši placebo. Pirmo 12 mēnešu laikā bija attiecīgi 3,8 % gadījumu pret 2,1 % gadījumu. Nākamo 4 gadu laikā ar finasterīdu ārstētajiem vīriešiem šo parādību biežums samazinājās līdz 0,6 % gadījumu. Abās grupās aptuveni 1 % vīriešu pirmo 12 mēnešu laikā terapija tika pārtraukta ar dzimumdzīvi saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ, un vēlāk šo parādību biežums samazinājās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Klīnisko pētījumu laikā līdz 400 mg lielu reizes devu vai 3 mēnešus ilga līdz 80 mg dienā lielu atkārtotu devu (n=71) lietošana nevēlamas blakusparādības neizraisīja. Nav iesakāma specifiska finasterīda 1 mg tablešu pārdozēšanas terapija.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi

ATĶ kods: D11 AX10

Darbības mehānisms

Finasterīds ir 4-azasteroīds, kas 100 reizes selektīvāk nekā cilvēka 1. tipa 5α-reduktāzi inhibē matu folikulos atrodošos cilvēka 2. tipa 5α-reduktāzi, kā arī bloķē perifērā testosterona pārvēršanos par androgēnu dihidrotestosteronu (DHT). Vīriešiem ar vīrišķo matu izkrišanu plikpaurības skartajā skalpa daļā ir mazāki matu folikuli un palielināts DHT daudzums. Finasterīds inhibē procesu, kas izraisa skalpa zonas matu folikulu samazināšanos, kas var atgriezeniski ietekmēt plikpaurības procesu.

Klīniskā efektivitāte

Ar vīriešiem veikto pētījumu rezultāti

Finasterīda 1 mg tablešu efektivitāte ir pierādīta 3 pētījumos ar 1879 vīriešiem vecumā no 18 līdz 41 gadam ar viegli vai vidēji izteiktu, bet ne pilnīgu galvvidus un pieres/vidējās zonas matu izkrišanu. Šo pētījumu laikā matu augšana tika vērtēta, izmantojot 4 atsevišķus parametrus, tostarp arī matu skaitu, dermatoloģijas ekspertu grupas veiktu galvas fotogrāfiju vērtēšanu, pētnieka vērtējumu un pacienta pašvērtējumu. Divos no šiem pētījumiem vīriešiem ar galvvidus matu izkrišanu ārstēšana ar finasterīda 1 mg tabletēm tika turpināta 5 gadus, kuru laikā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu stāvoklis uzlabojās. Parasti pēc 2 gadiem novēroja vislielāko stāvokļa uzlabojumu, kas vēlāk pakāpeniski samazinājās (piemēram, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, pēc 2 gadiem matu skaits reprezentatīvajā 5,1 cm² zonā palielinājās par 88, bet pēc 5 gadiem – par 38). Placebo grupā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli matu izkrišana arvien vairāk pastiprinājās (pēc 2 gadiem matu skaits samazinājās par 50, bet pēc 5 gadiem – par 239). Tādējādi, neraugoties uz to, ka ar finasterīda 1 mg tabletēm ārstētajiem vīriešiem pēc 2 gadiem turpmāku uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nenovēro, atšķirība starp terapijas grupām turpināja palielināties visus 5 pētījumu gadus. 5 gadus ilgas finasterīda 1 mg tablešu lietošanas rezultātā matu izkrišana pēc fotogrāfiskā vērtējuma stabilizējās 90 % vīriešu, bet pēc pētnieka vērtējuma – 93 % vīriešu.

Turklāt ar finasterīdu ārstētajiem vīriešiem vērtējot pēc matu skaita, fotogrāfiskajiem rezultātiem un pētnieka vērtējuma novēroja par attiecīgi 65 %, 48 % un 77 % pastiprinātu matu augšanu. Turpretim placebo grupā laika gaitā novēroja pakāpenisku matu izkrišanu – vērtējot pēc matu skaita, fotogrāfiskajiem rezultātiem un pētnieka vērtējuma attiecīgi 100 %, 75 % un 38 % vīriešu. Turklāt pēc 5 gadus ilgas ārstēšanas ar finasterīda 1 mg tabletēm ar pacienta pašnovērtējuma palīdzību ir pierādīta nozīmīga matu biezuma palielināšanās, matu izkrišanas samazināšanās un izskata uzlabošanās (skatīt turpmāko tabulu).

Stāvokļa uzlabojums, vērtējot pēc visiem 4 parametriem (pacientu procentuālais daudzums)

1. gads †

2. gads ††

5. gads ††

FINASTERĪDA 1 MG TABLETES

Placebo

FINASTREĪDA 1 MG TABLETES

Placebo

FINASTERĪDA 1 MG TABLETES

Placebo

Matu skaits

(N = 679)

86

(N=672)

42

(N=433)

83

(N=47)

28

(N=219)

65

(N=15)

0

Vispārējais fotogrāfiskais vērtējums

(N=720)

48

(N=709)

7

(N=508)

66

(N=55)

7

(N=279)

48

(N=16)

6

Pētnieka vērtējums

(N=748)

65

(N=747)

37

(N=535)

80

(N=60)

47

(N=271)

77

(N=13)

15

Pacienta pašnovērtējums: Kopējais apmierinājums ar matu izskatu

(N=750)

39

(N=747)

22

(N=535)

51

(N=60)

25

(N=284)

63

(N=15)

20

† Nejaušināšana 1:1 FINASTERĪDA 1 MG TABLETES pret placebo

†† Nejaušināšana 9:1 FINASTERĪDA 1 MG TABLETES pret placebo

12 mēnešus ilga pētījuma laikā vīriešiem ar pieres/vidējās zonas matu izkrišanu matu skaits tika noteikts reprezentatīvā 1 cm² plašā zonā (tās izmērs bija aptuveni 1/5 no galvvidus pētījumos izmantotā parauga). Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pēc 5,1 cm² plašas zonas koriģētais matu skaits palielinājās par 49 (5 %), bet salīdzinājumā ar placebo – par 59 (6 %). Šī pētījuma rezultāti pierādīja arī nozīmīgu pacienta pašnovērtējuma un pētnieka vērtējuma uzlabošanos, kā arī dermatoloģijas ekspertu grupas veiktā galvas fotogrāfiju vērtējuma uzlabošanos. Divu 12 un 24 nedēļas ilgu pētījumu rezultāti pierādīja, ka deva, kuras lielums 5 reizes pārsniedz ieteikto (5 mg finasterīda dienā), salīdzinājumā ar placebo izraisa vidējā ejakulāta tilpuma samazināšanos par aptuveni 0,5 ml (-25 %). Pēc terapijas pārtraukšanas šī samazināšanās bija atgriezeniska. 48 nedēļas ilga pētījuma laikā finasterīda lietošana pa 1 mg dienā izraisīja vidējā ejakulāta tilpuma samazināšanos par aptuveni 0,3 ml (-11 %), salīdzinot ar samazināšanos par 0,2 ml (-8 %), lietojot placebo. Ietekme uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju netika novērota. Ilgākā laikā iegūti dati nav pieejami. Veikt klīniskos pētījumus, kas tieši izskaidrotu iespējamo negatīvo ietekmi uz auglību, nebija iespējams, tomēr pastāv uzskats, ka šāda ietekme ir maz ticama (skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošumu”).

Ar sievietēm veikto pētījumu rezultāti

12 mēnešus ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ir pierādīts, ka sievietēm pēc menopauzes ar androgēnu alopēciju (n = 137) ārstēšana ar finasterīda 1 mg tabletēm nav efektīva. Šīm sievietēm salīdzinājumā ar placebo grupu netika pierādīta nekāda matu skaita uzlabošanās, pacientes pašnovērtējuma uzlabošanās, pētnieka vērtējuma uzlabošanās vai standartizēto fotogrāfiju vērtējuma uzlabošanās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Salīdzinot ar intravenozu atsauces devu, perorāli ieņemta finasterīda biopieejamība ir aptuveni 80%. Uzturs vielas biopieejamību neietekmē. Maksimālā finasterīda koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, un absorbcija ir pabeigta pēc 6 – 8 stundām.

Izkliede

Saistība ar proteīniem ir aptuveni 93%. Finasterīda izkliedes tilpums ir aptuveni 76 litri.

Pēc 1 mg lielu dienas devu lietošanas stabilas koncentrācijas apstākļos maksimālā finasterīda koncentrācija plazmā ir vidēji 9,2 ng/ml, un tā tiek sasniegta 1 - 2 stundas pēc devas ieņemšanas. AUC _{(0-24 st)} ir 53 ng•h/ml.

Finasterīds ir izdalīts no cerebrospinālā šķidruma (CSŠ), tomēr uzkrāšanās galvenokārt CSŠ zālēm nav raksturīga. Neliels finasterīda daudzums ir konstatēts arī zāļu saņēmušo vīriešu sēklas šķidrumā.

Biotransformācija

Finasterīdu metabolizē, bet neietekmē, galvenokārt citohroma P450 3A4 apakšgrupas enzīmi. Pēc perorālas ar ¹⁴C iezīmēta finasterīda devas ieņemšanas cilvēka organismā ir konstatēti 2 finasterīda metabolīti, kuriem salīdzinājumā ar finasterīdu ir raksturīga tikai vāja 5α-reduktāzi inhibējoša aktivitāte.

Eliminācija

Pēc perorālas ar ¹⁴C iezīmēta finasterīda ieņemšanas 39 % devas no cilvēka organisma tika izvadīti ar urīnu metabolītu formā (urīnā praktiski netika atklāts neizmainīts finasterīds), bet aptuveni 57 % no kopējās devas tika izvadīti ar izkārnījumiem.

Plazmas klīrensa ātrums ir aptuveni 165 ml/min.

Palielinoties vecumam, finasterīda eliminācijas ātrums nedaudz samazinās. 18 - 60 gadus veciem vīriešiem vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ilgst aptuveni 5 – 6 stundas, bet vīriešiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, tas ilgst 8 stundas. Šiem konstatētajiem faktiem klīniskas nozīmes nav un tādējādi gados vecākiem pacientiem deva nav obligāti jāsamazina.

Īpašības pacientu grupās

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reprodukcijas toksikoloģijas pētījumos ar žurku tēviņiem novēroja samazinātu prostatas un sēklas pūslīšu masu, samazinātu sekrēciju no pārējiem dzimumdziedzeriem un samazinātu auglības indeksu (ko izraisījis primārais finasterīda farmakoloģiskais efekts). Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.

Tāpat kā ar citiem 5-alfa reduktāzes inhibitoriem, lietojot finasterīdu grūsnības periodā, novēroja vīriešu dzimuma žurku embriju feminizāciju. Intravenoza finasterīda ievadīšana grūsnām rēzus pērtiķu mātītēm devās līdz pat > 800 ng dienā visā embrija un augļa attīstības periodā neradīja nekādas patoloģijas vīriešu dzimuma augļiem. Šī deva ir apmēram 60 - 120 reizes augstāka nekā vielas aprēķinātais daudzums vīrieša, kas lieto 5 mg finasterīda, spermā, kuras iedarbībai varētu tikt pakļauta sieviete. Pastāv uzskats, ka reproduktīvo toksicitāti pastarpina paredzētais 5α-reduktāzes aktivitātes nomākums. Ievērojot sugu enzīmu atšķirības, kas nosaka jutību pret finasterīda radītās inhibīcijas pakāpi, farmakoloģiskās iedarbības robeža varētu būt 4 reizes lielāka. Apstiprinot Rēzus modeļu saistību ar cilvēka embrija attīstību, perorāla finasterīda lietošana pa 2 mg/kg dienā (sistēmiskā ietekme (AUC) pērtiķiem bija nedaudz vājāka vai tāda pati kā vīriešiem, kuri lieto 5 mg finasterīda, jeb apmēram 1 līdz 2 miljonus reizes lielāka nekā novērtētais finasterīda daudzums spermā) grūsnām pērtiķu mātītēm izraisīja ārējo dzimumorgānu patoloģijas vīriešu dzimuma augļiem. Vīriešu dzimuma augļiem citas pārmaiņas netika novērotas, un sieviešu dzimuma augļiem netika novērotas nekādas ar finasterīdu saistītas patoloģijas neatkarīgi no devas.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Laurilmakrogolglicerīdi

Magnija stearāts (E 572)

Apvalks:

Hipromeloze (E 464)

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 6000

Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija / Alumīnija blisteri

Finasteride Accord 1 mg tabletes ir iepakotas blisteros pa 28 ,30 ,84 vai 98 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība, nedrīkst nonākt saskarē ar finasterīda tabletēm (jo īpaši, ja tās ir sasmalcinātas vai salauztas), jo pastāv finasterīda uzsūkšanās iespēja, kas var radīt risku vīriešu dzimuma auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

09-0154

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 28. oktobris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019