Prostarinol

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PROSTARINOL 5 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: finasterīds (Finasteridum).

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg finasterīda.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 117,625 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši zilā apvalkā, šķērsgriezumā redzams kodols baltā vai gandrīz baltā krāsā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas (LPH) ārstēšana un simptomu kontrole:

− urīna akūtas aiztures riska mazināšana;

− ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamības mazināšana, tai skaitā transuretrālas priekšdziedzera rezekcijas (TURP) un prostatektomijas riska.

Prostarinol samazina palielināta priekšdziedzera izmērus, uzlabo urīna plūsmu un atvieglo citus LPH simptomus (bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt, grūtības sākt urinēšanu, nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās, urīna daļēja nesaturēšana).

Ārstēšana ar Prostarinol piemērota tikai pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri (priekšdziedzera tilpums lielāks par 40 ml).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm.

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmazina, jo farmakokinētisko rādītāju izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 9‑55 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar aknu mazspēju dati par finasterīda devām nav pieejami.

Lietošanas veids

Tablete jānorij vesela, to nedrīkst dalīt vai sasmalcināt.

Prostarinol var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar alfa‑blokatoru doksazosīnu.

4.3. Kontrindikācijas

Prostarinol nav indicēts sievietēm un bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Prostarinol ir kontrindicēts šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

grūtniecība – lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras var kļūt grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu, „Finasterīda iedarbība – risks vīriešu dzimuma auglim”).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējie brīdinājumi

Rūpīgi jānovēro pacienti ar lielu atlieku urīna tilpumu un/vai stipri samazinātu urīna plūsmu, lai izslēgtu obstruktīvo uropātiju. Jāapsver ķirurģiskas iejaukšanās iespējamība.

Ietekme uz priekšdziedzera specifisko antigēnu (PSA) un priekšdziedzera vēža atklāšanu

Pacientiem, kuri slimo ar priekšdziedzera vēzi un tiek ārstēti ar finasterīdu, nav pierādīta klīniska uzlabošanās. Pacienti ar LPH un paaugstinātu PSA koncentrāciju tika novēroti kontrolētos klīniskos pētījumos, regulāri nosakot PSA un veicot priekšdziedzera biopsiju. Šajos pētījumos netika pierādīts, ka finasterīds izmainītu priekšdziedzera vēža atklāšanas rādītāja izmaiņas. Priekšdziedzera vēža sastopamības biežums būtiski neatšķīrās pacientiem, kuri tika ārstēti ar finasterīdu vai placebo.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar finasterīdu, kā arī periodiski ārstēšanās laikā jāveic rektāla izmeklēšana un citas priekšdziedzera vēža novērtēšanas metodes.

Seruma PSA arī tiek vērtēts priekšdziedzera vēža diagnostikā. Parasti, ja PSA koncentrācija ir >10 ng/ml (Hybritech), iesaka turpināt izvērtēšanu un apsvērt biopsijas nepieciešamību; ja PSA koncentrācija ir 4‑10 ng/ml robežās, ieteicama papildu izmeklēšana. Ir novērots, ka PSA līmenis būtiski sakrīt vīriešiem ar priekšdziedzera vēzi un bez tā. Tāpēc vīriešiem ar LPH un PSA koncentrāciju normas robežās nevar izslēgt priekšdziedzera vēzi arī finasterīda lietošanas laikā.

PSA koncentrācija < 4 ng/ml neizslēdz priekšdziedzera vēža iespējamību.

Pacientiem ar LPH finasterīds pazemina PSA koncentrāciju serumā aptuveni par 50 % arī priekšdziedzera vēža gadījumā. Pacientiem ar LPH, kuri ārstēti ar finasterīdu, PSA koncentrācijas pazeminājums serumā jāņem vērā, izvērtējot PSA rādītājus, tomēr nevar izslēgt vienlaicīgi esoša priekšdziedzera vēža iespējamību. Šis pazeminājums ir paredzams pilnīgi visam PSA koncentrāciju diapazonam, tomēr tas var būt atšķirīgs dažādiem pacientiem. Četru (4) gadu ilgā, dubultaklā, placebo kontrolētā finasterīda ilgtermiņa iedarbības un drošuma pētījumā (PLESS), kurā piedalījās vairāk nekā 3000 pacienti, iegūto datu analīze apstiprināja, ka tipiskiem pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu sešus mēnešus un ilgāk, PSA koncentrācija jādubulto, salīdzinot ar neārstēta pacienta PSA koncentrāciju. Šāda korekcija saglabā PSA pārbaudes jutību un specifiskumu, kā arī nozīmi priekšdziedzera vēža atklāšanā.

Jebkurš ilgstošs PSA koncentrācijas pieaugums pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu, rūpīgi jāizvērtē, ieskaitot apsvērumus par finasterīda lietošanas nepieciešamību.

Finasterīds ievērojami nesamazina brīvā PSA koncentrāciju (brīvo attiecībā pret kopējo PSA). Brīvā un kopējā PSA attiecība paliek konstanta pat finasterīda ietekmē. Ja brīvo PSA pielieto kā priekšdziedzera vēža diagnostisko rādītāju, šī lieluma pielāgošana nav nepieciešama.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu testiem

Ietekme uz PSA koncentrāciju

PSA koncentrācija serumā korelē ar pacienta vecumu un priekšdziedzera lielumu, un priekšdziedzera lielums korelē ar pacienta vecumu. Izvērtējot laboratorijā noteikto PSA rādītājus, jāņem vērā fakts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu, PSA koncentrācija pazeminās. Lielākajai daļai pacientu strauju PSA koncentrācijas pazemināšanos novēro pirmajos terapijas mēnešos. Pēc kāda laika jaunā PSA koncentrācija stabilizējas. PSA koncentrācija pēc ārstēšanas ir apmēram puse no PSA koncentrācijas pirms ārstēšanas. Tāpēc tipiskiem pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu sešus mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar neārstētiem vīriešiem, PSA koncentrācijas rādītājs jādubulto. Klīniskai interpretācijai skatīt 4.4. apakšpunktu „Ietekme uz priekšdziedzera specifisko antigēnu (PSA) un priekšdziedzera vēža atklāšanu”.

Krūts dziedzeru vēzis vīriešiem

Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par krūts dziedzeru vēzi vīriešiem, kuri lietoja 5 mg finasterīda. Ārstam jāsniedz norādījumi pacientam nekavējoties ziņot par jebkādām izmaiņām krūts audos, piemēram, sabiezējumiem, sāpēm, ginekomastiju vai izdalījumiem no krūtsgaliem.

Ietekme uz vīrieša dzimuma augli

Tā kā finasterīds izdalās ejakulātā, pacientiem, kuru seksuālā partnere ir grūtniece vai var kļūt grūtniece, jāievēro piesardzība − jālieto prezervatīvs (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Prostarinol nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam. Drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.

Aknu mazspēja

Aknu mazspējas ietekme uz finasterīda farmakokinētiku nav izpētīta.

Garastāvokļa pārmaiņas un depresija

Ziņots, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg finasterīda, radās šādas garastāvokļa pārmaiņas: nomākts garastāvoklis, depresija un retāk pašnāvnieciskas domas. Pacienti ir jānovēro, lai konstatētu psihisku traucējumu simptomus, un, ja tādi rodas, pacientam jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.

Palīgvielas

Prostarinol satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniski nozīmīga finasterīda un citu zāļu mijiedarbība nav konstatēta. Finasterīda metabolisms galvenokārt notiek ar citohroma P450 3A4 palīdzību, bet būtiski neietekmē citohroma sistēmu. Lai gan finasterīda risks ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku ir novērtēts kā mazs, ir iespējams, ka citohroma P450 3A4 inhibitori un induktori ietekmēs finasterīda koncentrāciju plazmā. Tomēr, pamatojoties uz noteiktu drošuma intervālu, maz ticams, ka koncentrācijas paaugstināšanās vienlaicīgas šo inhibitoru lietošanas dēļ varētu būt klīniski nozīmīga.

Finasterīds neietekmē ar citohromu P450 saistīto enzīmu sistēmu, kas metabolizē citas zāles. Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota pētījumā ar propranololu, digoksīnu, glibenklamīdu, varfarīnu, teofilīnu un fenazonu.

Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm

Lai gan nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi, klīniskajos pētījumos finasterīdu lietoja vienlaikus ar AKE inhibitoriem, acetaminofenu, acetilsalicilskābi, alfa‑blokatoriem, bēta‑blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem, nitrātiem, diurētiskiem līdzekļiem, H2 antagonistiem, HMG‑CoA reduktāzes inhibitoriem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, hinoloniem un benzodiazepīniem. Klīniski nozīmīgas blakusparādības netika novērotas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Finasterīds ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm, kuras var kļūt grūtnieces (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tā kā II tipa 5α‑reduktāzes inhibitoriem piemīt spēja inhibēt testosterona pārvēršanos par dihidrotestosteronu, šīs zāles, ieskaitot Prostarinol, var būt par cēloni vīriešu dzimuma augļa ārējo dzimumorgānu patoloģijai, ja šīs zāles lietojusi grūtniece.

Finasterīda iedarbība – risks vīriešu dzimuma auglim

Grūtnieces un sievietes, kuras var kļūt grūtnieces, nedrīkst saskarties ar sasmalcinātām vai pārlauztām finasterīdu saturošām tabletēm, jo pastāv finasterīda absorbcijas iespēja ar sekojoši potenciālu risku vīriešu dzimuma auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu „Grūtniecība”).

Prostarinol tabletes ir apvalkotas. Tas pasargā no saskares ar tablešu aktīvo vielu finasterīdu, ja tās nav salauztas vai sasmalcinātas.

Vīriešiem, kuri lieto 5 mg finasterīda dienā, neliels finasterīda daudzums var nokļūt spermā. Nav zināms, vai var tikt nelabvēlīgi ietekmēts vīriešu dzimuma auglis, ja grūtniecei bijuši dzimumsakari ar vīrieti, kurš lieto finasterīdu. Ja pacienta seksuālajai partnerei ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, jāizvairās no spermas iekļūšanas partneres dzimumceļos.

Barošana ar krūti

Finasterīds nav indicēts lietošanai sievietēm. Nav zināms, vai finasterīds izdalās mātes pienā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, kas liecinātu, ka Prostarinol ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Parasti zāļu panesība ir laba, taču tāpat kā visas zāles, Prostarinol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir impotence un samazināta dzimumtieksme. Šīs blakusparādības parasti parādās ārstēšanas sākumā un, turpinot ārstēšanu, lielākajai daļai pacientu izzūd.

Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un/vai pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā.

MedDRA blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sastopamības biežumu blakusparādībām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanā, nevar noteikt, jo tās iegūtas no spontāniem ziņojumiem.

Orgānu sistēma

Blakusparādību biežums: blakusparādība

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp lūpu un sejas pietūkums

Psihiskie traucējumi

Bieži: pazemināta dzimumtieksme

Nav zināms: depresija, pazemināta dzimumtieksme, kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas, trauksme

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināms: sirdsklauves

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: ādas izsitumi

Nav zināms: nieze, nātrene

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: impotence

Retāk: ejakulācijas traucējumi, krūts dziedzeru sāpīgums, krūts dziedzeru palielināšanās

Nav zināms: sāpes sēkliniekos, erektīlā disfunkcija, kas var turpināties pēc terapijas pārtraukšanas; vīriešu neauglība un/vai slikta sēklas kvalitāte

Izmeklējumi

Ļoti bieži: samazināta PSA koncentrācija.

Bieži: samazināts ejakulāta tilpums

Papildus klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par krūts dziedzeru vēzi vīriešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Priekšdziedzera simptomu medikamentoza terapija (MTOPS)

MTOPS pētījumā salīdzināja finasterīdu pa 5 mg dienā (n=768), doksazosīnu pa 4 mg vai 8 mg dienā (n=756), kombinētu terapiju pa 5 mg finasterīda dienā un 4 mg vai 8 mg doksazosīna dienā (n=786) un placebo (n=737). Šajā pētījumā kombinētās terapijas drošuma un panesamības profils kopumā bija līdzīgs atsevišķo medikamentu profiliem. Ejakulācijas traucējumu sastopamība pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, bija salīdzināma ar blakusparādību sastopamības summu abās monoterapijas grupās.

Citi ilgstošo pētījumu dati

Septiņus (7) gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā tika iesaistīti 18 882 veseli vīrieši, no kuriem 9060 analīžu noteikšanai veica priekšdziedzera adatas biopsiju. Priekšdziedzera vēzi konstatēja 803 (18,4 %) vīriešiem, kuri saņēma finasterīdu, un 1147 (24,4 %) vīriešiem, kuri saņēma placebo. Finasterīda grupā 280 (6,4 %) vīriešiem adatas biopsijā tika atklāts priekšdziedzera vēzis pēc Glīsona (Gleason) skalas 7‑10 punkti, salīdzinājumā ar 237 (5,1 %) vīriešiem placebo grupā. Papildus veiktās analīzes liecināja, ka augstas pakāpes (pēc Glīsona skalas) priekšdziedzera vēža pārsvaru finasterīda grupā varētu izskaidrot ar atrasto nobīdi, jo finasterīds ietekmē priekšdziedzera tilpumu. Aptuveni 98 % no kopējā šajā pētījumā diagnosticēto priekšdziedzera vēžu skaita bija klasificēti kā intrakapsulāri (T1 vai T2 klīniskā stadija). Nav zināma iegūto Glīsona skalas (7‑10 punkti pēc Glīsona skalas) datu klīniskā nozīme.

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

Izvērtējot PSA laboratorisko izmeklējumu rezultātus, uzmanība jāpievērš faktam, ka pacientiem, kuri ārstēti ar finasterīdu, ir pazemināts PSA līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pacientiem, kuri saņēma vienu finasterīda reizes devu līdz 400 mg un atkārtotas finasterīda devas līdz 80 mg dienā 3 mēnešus, nekonstatēja nevēlamas blakusparādības.

Nav ieteikumu finasterīda pārdozēšanas ārstēšanai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, testosterona‑5‑alfa reduktāzes inhibitori,

ATĶ kods: G04CB01

Labdabīga priekšdziedzera hiperplāzija (LPH) parasti attīstās vīriešiem pēc 50 gadu vecuma, un tās biežums palielinās līdz ar vecumu. Pētījumos ir konstatēts, ka priekšdziedzera hiperplāzija trīs reizes paaugstina akūtas urīna retences risku un nepieciešamību pēc ķirurģiskas iejaukšanās. Vīriešiem ar priekšdziedzera hiperplāziju ir trīs reizes biežāk novēroti vidēji līdz smagi urinācijas traucējumi un urīna plūsmas samazināšanās nekā vīriešiem ar mazu priekšdziedzeri.

Priekšdziedzera hipertrofija ar sekojošu LPH ir atkarīga no spēcīgā androgēna dihidrotestosterona (DHT). Testosteronu, ko izdala sēklinieki un virsnieru dziedzeris, II tipa 5α‑reduktāze ātri pārveido par DHT, galvenokārt priekšdziedzerī, aknās un ādā, kur tas viegli saistās ar šo audu šūnu kodoliem.

Finasterīds ir konkurējošas darbības cilvēka II tipa 5α‑reduktāzes inhibitors, kas lēni, bet stabili veido ar to enzīmu kompleksu. Atgriezenisks process notiek ļoti lēni (t_1/2 = 30 dienas). In vitro un in vivo ir pierādīts, ka finasterīds ir specifisks II tipa 5α‑reduktāzes inhibitors bez mazākās līdzības ar androgēniem receptoriem.

Pacientiem ar LPH, kuri lietoja finasterīdu 5 mg dienā 4 gadus, ir konstatēta DHT koncentrācijas samazināšanās asinīs par aptuveni 70 %, ko pavadīja priekšdziedzera vidējo izmēru samazināšanās par aptuveni 20 %. PSA koncentrācija samazinājās par aptuveni 50 %, kas atbilst epiteliālo šūnu augšanas samazinājumam. DHT koncentrācijas samazināšanās, priekšdziedzera hiperplāzijas regresija kopā ar PSA koncentrācijas vienlaicīgu samazināšanos saglabājās visus 4 gadus. Cirkulējošā testosterona koncentrācija paaugstinājās par aptuveni 10‑20 %, taču nepārkāpjot fizioloģiskās robežas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas finasterīda biopieejamība ir aptuveni 80 %, salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu. Uzturs neietekmē biopieejamību. Maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 2 stundām pēc zāļu lietošanas, un uzsūkšanās beidzas pēc 6‑8 stundām.

Izkliede

Aptuveni 93 % aktīvās vielas saistās ar plazmas proteīniem. Finasterīda plazmas klīrenss ir apmēram 165 ml/min un sadalījuma tilpums − 76 l. Pēc 5 mg finasterīda dienas devas stabila līdzsvara stāvokļa koncentrācija ir 8‑10 ng/ml, un tā saglabājas stabila visu laiku. Ir novērojama neliela finasterīda daudzuma akumulācija, lietojot to atkārtoti.

Biotransformācija

Finasterīds metabolizējas aknās. Finasterīds nozīmīgi neietekmē citohroma P 450 enzīmu sistēmu. Ir identificēta divu metabolītu neliela frakcija ar zemu 5α‑reduktāzi inhibējošu ietekmi.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods ir vidēji 6 stundas, vīriešiem > 70 gadiem − 8 stundas. 39 % devas tiek izvadīti ar urīnu metabolītu veidā. Finasterīds netiek izvadīts ar urīnu nepārmainītā veidā. Aptuveni 57 % devas tiek izvadīts ar fēcēm.

Vecāka gadagājuma pacientiem finasterīda eliminācija ir nedaudz samazināta. Palielinoties vecumam, eliminācijas pusperiods pagarinās no 6 stundām, kas ir vidējais eliminācijas pusperiods vīriešiem vecumā no 18‑60 gadiem, līdz 8 stundām vīriešiem, kuri vecāki par 70 gadiem. Šie dati nav klīniski nozīmīgi, un devu pielāgošana atbilstoši vecumam nav nepieciešama.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem kreatinīna klīrenss ir robežās no 9 līdz 55 ml/min, vienas 14C‑finasterīda reizes devas darbība neatšķiras no tādas pašas devas darbības veseliem brīvprātīgajiem. Arī saistībā ar plazmas olbaltumvielām nav atšķirības. Metabolītu daļa, kas normāli tiek izvadīta ar urīnu, tiek izvadīta ar fēcēm. Ekskrēcija ar fēcēm pieaug proporcionāli izdalīšanās samazinājumam ar urīnu. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas netiek dializēti, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Dati par finasterīda lietošanu pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav pieejami.

Ir zināms, ka finasterīds šķērso hematoencefālo barjeru, taču tas nekoncentrējas cerebrospinālajā šķidrumā.

Neliels daudzums finasterīda atrasts ārstēto pacientu ejakulātā. Pacientiem, kas saņem finasterīda devu 5 mg dienā, ejakulātā tā daudzums ir 50‑100 reizes mazāks. Šāds daudzums neiespaido cirkulējošā DHT līmeni pieaugušiem vīriešiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Perorāli lietota finasterīda LD₅₀ peļu tēviņiem un mātītēm ir aptuveni 500 mg/kg, LD₅₀ žurku tēviņiem ir aptuveni 1000 mg/kg un žurku mātītēm − 400 mg/kg.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Reproduktivitātes pētījumi. Pētījumos ar žurkām un trušiem nav novērota ietekme uz fertilitāti, spermas daudzumu vai ejakulāta tilpumu.

Datus par teratogenitāti un fetotoksicitāti skatīt 4.6. apakšpunktā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija karboksimetilciete

Modificēta kukurūzas ciete

Nātrija dokuzāts

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

Hidroksipropilmetilceluloze

Polietilēnglikols

Titāna dioksīds (E171)

Indigokarmīns (E132)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 10 vai 15 apvalkotajām tabletēm necaurspīdīgas baltas krāsas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 30 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Grūtniecēm un sievietēm, kurām, iespējams, var būt grūtniecība, jāizvairās no jebkādas saskares ar sasmalcinātām vai pārlauztām finasterīda tabletēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, Latvija, LV‑2114

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)

99‑0984

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

PROSTARINOL 5 mg apvalkotās tabletes _ SPC/LV/var011

EMBED Word.Picture.8