Figura 1 ārstniecības auga tēja maisiņos
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas, mitruma un smaržvielām.
Sennae folium
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0739-01
99-0739
Herbapol-Lublin S.A., Poland
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Ārstniecības augu tēja maisiņā
Ir apstiprināta
Herbapol-Lublin S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
FIGURA 1 ārstniecības augu tēja maisiņos Sennae folium
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Ja Jūs pēc 7 - 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
savu ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Figura 1 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Figura 1 lietošanas 3. Kā lietot Figura 1 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Figura 1 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Figura 1 un kādam nolūkam to lieto Figura 1 ir ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai. Figura 1 satur sennas lapas, kas pieder zarnu gļotādu kairinošu līdzekļu grupai.
Zarnu gļotādu kairinošiem līdzekļiem piemīt divi darbības mehānismi: resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos; ietekme uz sekrēcijas procesu, kā rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija resnās zarnas lumenā.
Ja pēc 7 - 14 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Figura 1 lietošanas Nelietojiet Figura 1 šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (sennas lapām) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir zarnu nosprostojums vai sašaurinājums; ja Jums ir zarnu atonija; ja Jums ir apendicīts; ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts); ja Jums ir nezināmas izcelsmes sāpes vēderā; ja Jūs esat zaudējis daudz šķidruma; ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Figura 1 lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu: ja Jums ir aizcietējums;
ja Jums ir nediagnosticēti, akūti vai ilgstoši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi,
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk, jo šie simptomi var būt iespējamas vai esošas zarnu blokādes (ileusa) pazīmes; ja Jums caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē aizcietējuma iemesls; ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Sennas lapas saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.
Lietojot sennas lapas saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie autiņi jāmaina biežāk, lai izvairītos no pārmērīgas fēču saskares ar ādu.
Citas zāles un Figura 1 Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:
sirds glikozīdus; antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu); zāles, kas pagarina QT intervālu; diurētiskos līdzekļus; adrenokortikosteroīdus; lakricas sakni.
Figura 1 lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ēdiens un dzērieni neietekmē terapiju. Figura 1 jālieto pēc vakara ēdienreizes.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Figura 1, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Figura 1 neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Figura 1 Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Devas Maksimālā hidroksiantracēnglikozīdu dienas deva ir 30 mg. Tas atbilst apmēram 1 šo zāļu tējas maisiņam (3 g), kas satur 0,9 g ārstniecības augu līdzekļa. Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu vēdera izeju.
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti Ārstniecības augu līdzeklis jālieto vienu reizi dienā pirms nakts miera devā, kas atbilst 16,2 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumu, pārrēķinot uz sennozīdu B. Parasti ir pietiekama šo zāļu lietošana divas līdz trīs reizes nedēļā.
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt apakšpunktu 2 „Nelietojiet Figura 1 šādos gadījumos”).
Lietošanas veids 1 tējas maisiņu aplej ar 1 glāzi verdoša ūdens (apmēram 200 ml) un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu, apmēram 10 min. Pagatavotais uzlējums jādzer pēc vakara ēdienreizes pirms naktsmiera (jāizdzer 2/3 vai pilna glāze uzlējuma).
Ārstniecības augu tēja vienmēr jāpagatavo tieši pirms lietošanas.
Lietošanas ilgums Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība. Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Skatīt arī apakšpunktu 2 „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ja Jums liekas, ka Figura 2 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Figura 1 vairāk nekā noteikts Jums nevajadzētu lietot vairāk Figura 1 kā noteikts.
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Figura 1 nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, ka rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Caureja var galvenokārt izraisīt kālija deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas sakne.
Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.
Ilgstoša pārdozēšana ar antranoīdus saturošiem līdzekļiem var izraisīt toksisku hepatītu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Figura 1 Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Figura 1 Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene, lokāli vai ģeneralizēti izsitumi); sāpes vēderā un vēdera spazmas, kā arī šķidri izkārnījumi, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu;
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
urīna iekrāsošanās dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa).
Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējami: ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumi, kā rezultātā iespējama albuminūrija un hematūrija; zarnu gļotādas pigmentācija (Pseudomelanosis coli), kas parasti izzūd, pārtraucot Figura 1 lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15 Rīga, LV 1003 Tālr.: +371 67078400 Fakss: +371 67078428 Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Figura 1 Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt tējas maisiņus oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 300C. Sargāt no gaismas, mitruma un smaržvielām.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Figura 1 satur
Aktīvā viela ir sennas lapas. Katrs tējas maisiņš (3 g) satur 0,9 g sennas lapu (Sennae folium), kas atbilst ne mazāk kā 16,2 (nepārsniedzot 30 mg) hidroksiantracēnglikozīdu, pārrēķinot uz sennozīdu B.
Citas sastāvdaļas ir hibiska ziedi, augļu maisījums, kas satur melnā plūškoka augļus, ābolu čagas, upeņu augļus, rožu augļus.
Figura 1 ārējais izskats un iepakojums Ārstniecības augu tēja maisiņos.
Tējas maisiņi izgatavoti no tējas filtrpapīra. Tējas maisiņi ievietoti kartona kastītē. Iepakojumā 20 vai 30 tējas maisiņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
„Herbapol-Lublin” S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin, Polija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2013.gada oktobrī.
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS FIGURA 1 ārstniecības augu tēja maisiņos
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs tējas maisiņš (3 g) satur 0,9 g sennas lapu (Sennae folium), kas atbilst ne mazāk kā 16,2 (nepārsniedzot 30 mg) hidroksiantracēnglikozīdu, pārrēķinot uz sennozīdu B.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Ārstniecības augu tēja maisiņos.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids Devas Maksimālā hidroksiantracēnglikozīdu dienas deva ir 30 mg. Tas atbilst apmēram 1 šo zāļu tējas maisiņam (3 g), kas satur 0,9 g ārstniecības augu līdzekļa. Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu vēdera izeju.
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti Ārstniecības augu līdzeklis jālieto vienu reizi dienā pirms naktsmiera devā, kas atbilst 16,2 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumu, pārrēķinot uz sennozīdu B. Parasti ir pietiekama šo zāļu lietošana divas līdz trīs reizes nedēļā.
Pediatriskā populācija Nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Lietošanas veids 1 tējas maisiņu aplej ar 1 glāzi verdoša ūdens (apmēram 200 ml) un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu, apmēram 10 min. Pagatavotais uzlējums jādzer pēc vakara ēdienreizes pirms naktsmiera (jāizdzer 2/3 vai pilna glāze uzlējuma).
Ārstniecības augu tēja vienmēr jāpagatavo tieši pirms lietošanas.
Lietošanas ilgums Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu. Skatīt arī 4.4 apakšpunktu.
4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Zarnu obstrukcija un stenoze, zarnu atonija, apendicīts, iekaisīgas resnās zarnas slimības (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts), nezināmas izcelsmes sāpes vēderā, smagi dehidratācijas stāvokļi ar ūdens un elektrolītu deficītu.
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, antiaritmiskos līdzekļus, zāles, kas pagarina QT intervālu, diurētiskos līdzekļus, adrenokortikoīdus vai lakricas sakni, pirms vienlaicīgas sennas lapu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Līdzīgi citiem caureju veicinošiem līdzekļiem, sennas lapas nedrīkst lietot pacienti ar aizcietējumu un nediagnosticētiem, akūtiem vai ilgstošiem kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, sāpēm vēderā, sliktu dūšu un vemšanu, jo šie simptomi var būt iespējamas vai esošas zarnu blokādes (ileusa) pazīmes.
Ja caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē aizcietējuma iemesls. Jāizvairās no ilgstošas caureju veicinošu līdzekļu lietošanas.
Ja stimulējošos caurejas līdzekļus lieto ilgāk nekā tikai īslaicīgi, tas var izraisīt zarnu darbības traucējumus un atkarību no caureju veicinošiem līdzekļiem.
Sennas lapas saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.
Lietojot sennas lapas saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie autiņi jāmaina biežāk, lai izvairītos no pārmērīgas fēču saskares ar ādu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Hipokaliēmija (kas rodas ilgstošas, nepareizas caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā) var pastiprināt sirds glikozīdu iedarbību un mijiedarboties ar antiaritmiskajiem līdzekļiem, zālēm, kas izraisa sinusa ritma reversiju (piemēram, hinidīns) un zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, adrenokortikoīdi un lakricas sakne), var pastiprināt elektrolītu līdzsvara traucējumus.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Lietojot ieteiktajās devās, nav saņemti ziņojumi par nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā vai arī uz augli.
Tomēr, ņemot vērā eksperimentālos datus par vairāku antranoīdu, piemēram, emodīna un alojeemodīna, genotoksisko risku, no šo zāļu lietošanas būtu jāizvairās pirmā grūtniecības trimestra laikā. Sennas lapas drīkst lietot tikai ar pārtraukumiem un tikai tad, ja citi pasākumi, piemēram, dzīvesveida maiņa, diētas maiņa vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus, ir bijuši nesekmīgi.
Barošana ar krūti Tā kā nav pietiekamu datu par metabolītu izdalīšanos mātes pienā, nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Neliels daudzums aktīvo metabolītu (reīnu) izdalās mātes pienā. Nav ziņots par caureju veicinošu iedarbību ar krūti barotiem bērniem.
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Figura 1 neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene vai ģeneralizēta ekzantēma).
Sennas lapas var izraisīt sāpes vēderā un vēdera spazmas, kā arī šķidrus izkārnījumus, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu. Neskatoties uz to, šīs reakcijas parasti iespējamas arī individuālas pārdozēšanas gadījumā. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumus, kā rezultātā iespējama albuminūrija un hematūrija.
Bez tam, ilgstoša lietošana var izraisīt zarnu gļotādas pigmentāciju (Pseudomelanosis coli), kas parasti izzūd, pārtraucot šo zāļu lietošanu.
Terapijas laikā metabolīti var izraisīt urīna iekrāsošanos dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.
Ja rodas kādas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15 Rīga, LV 1003 Tālr.: +371 67078400 Fakss: +371 67078428 Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, kā rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto.
Caureja var galvenokārt izraisīt kālija deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas sakne.
Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.
Ilgstoša pārdozēšana ar antranoīdus saturošiem līdzekļiem var izraisīt toksisku hepatītu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Zarnu gļotādu kairinoši līdzekļi.
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
ATĶ kods: A06AB06
1,8-dihidroksiantracēna atvasinājumiem piemīt caureju veicinoša iedarbībβa. -O-savienotie glikozīdi (sennozīdi) neuzsūcas tievajās zarnās; resnās zarnas baktērijas pārveido tos par aktīviem metabolītiem (reīna antroniem).
Zināmi divi dažādi iedarbības mehānismi: 1. resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos; 2. ietekme uz sekrēcijas procesu, kam pamatā ir divi vienlaicīgi norisoši mehānismi, galvenokārt ūdens un elektrolītu (Na+, Cl-) uzsūkšanās nomākums resnās zarnas epitēlija šūnās (uzsūkšanos kavējošs efekts) un starpšūnu savienojumu vietu caurlaidības palielināšanās un elektrolītu sekrēcijas stimulācija resnās zarnas lumenā (izdalīšanos veicinošs efekts), kā rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija resnās zarnas lumenā.
Defekācija notiek pēc 8 – 12 stundām, jo nepieciešams laiks pārvietošanai uz resno zarnu un pārveidošanai par aktīvajiem savienojumiem.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības β-O-savienotie glikozīdi (sennozīdi) neuzsūcas tievajās zarnās, kā arī tos nesadala cilvēka gremošanas enzīmi. Par aktīvajiem metabolītiem (reīna antroniem) tos pārveido resnās zarnas baktērijas. Aglikoni uzsūcas tievajās zarnās. Pētījumi ar dzīvniekiem ar radioloģiski iezīmētiem reīna antroniem, kas tika ievadīti tieši aklajā zarnā, liecina, ka uzsūkšanās apjoms ir mazāks par 10 %. Reīna antroni skābekļa klātbūtnē oksidējas par reīnu un sennidīniem, kuri ir atrodami asinīs galvenokārt glikuronīdu un sulfātu veidā. Pēc iekšķīgas sennozīdu ievadīšanas, 3 – 6 % metabolītu izdalās ar urīnu un neliela daļa ar žulti. Visvairāk sennozīdu (apmēram 90 %) izdalās ar izkārnījumiem polimēru veidā (polihinoni) kopā ar 2 – 6 % neizmainītu sennozīdu, sennidīnu, reīna antronu un reīnu. Farmakokinētikas pētījumos ar cilvēkiem, kuri 7 dienas iekšķīgi saņēma sennas pumpuru pulveri (20 mg sennozīdu), maksimālā koncentrācija (100 ng reīna/ml) tika novērota asinīs. Nenovēroja reīna uzkrāšanos. Neliels daudzums aktīvo metabolītu, piemēram, reīni, izdalās ar mātes pienu. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka caur placentu izkļūst neliels daudzums reīna.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu Nav veikti jauni, sistemātiski neklīniskie pētījumi ar sennas lapām vai tās saturošiem līdzekļiem. Informācija iegūta pētījumos ar sennas pumpuriem. Tā kā sennas lapu un augļu sastāvdaļu spektrs ir līdzīgs, šos datus var attiecināt uz sennas lapām. Vairums pieejamo datu attiecas uz sennas pumpuru ekstraktiem, kas satur 1,4 līdz 3,5 % antranoīdu, kas atbilst 0,9 līdz 2,3 % potenciālā reīna, 0,05 līdz 0,15 % potenciālā alojeemodīna un 0,001 līdz 0,006 % potenciālā emodīna vai arī atsevišķām sastāvdaļām, piemēram, reīnu vai A un B sennozīdiem. Iekšķīgas lietošanas gadījumā sennas pumpuru un to ekstraktu, kā arī sennozīdu, akūtā toksicitāte žurkām un pelēm bija maza.
Pamatojoties uz pētījumiem, kuros tika veikta parenterāla ievadīšana pelēm, tiek uzskatīts, ka ekstraktiem ir lielāka toksicitāte salīdzinājumā ar attīrītiem glikozīdiem, ko iespējams pamato aglikonu klātbūtne.
90 dienu ilgā pētījumā ar žurkām, sennas pumpuri tika ievadīti devu robežās no 100 mg/kg līdz pat 1500 mg/kg. Pētāmās zāles saturēja 1,83 % A – D sennozīdu, 1,6 % potenciālā reīna, 0,11 % potenciālā alojeemodīna un 0,014 % potenciālā emodīna. Visās grupās tika novērota vieglas pakāpes resnās zarnas epitēlija hiperplāzija, kas bija atgriezeniska 8 nedēļu ilga
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
atlabšanas perioda laikā. Kuņģa kardiālās daļas epitēlija hiperplastiskie bojājumi arī bija atgriezeniski. Ievadot devas, kas bija lielākas par 300 mg/kg dienā, tika novērota no devas atkarīga nieru tubulārā bazofīlija un epitēlija hipertrofija, bez funkcionālām izmaiņām. Šīs izmaiņas arī bija atgriezeniskas. Brūnā tubulārā pigmentācija izraisīja tumšu nieru virsmas nokrāsu un pēc atlabšanas šī nokrāsa saglabājās, lai arī mazākā mērā. Netika novērotas izmaiņas resnās zarnas nervu pinumā. Šajā pētījumā nebija iespējams noteikt lielāko devu, kuru ilgstoši lietojot nenovēro blakusparādības (No-observable effect-level (NOEL)).
104 nedēļu ilgā pētījumā ar abu dzimuma žurkām, lietojot tos pašus sennas pumpuru līdzekļus, netika novērota nekāda kancerogēna iedarbība, lietojot iekšķīgi līdz pat 300 mg/kg lielās devās.
Bez tam, minētā sennas ekstrakta lietošana žurku tēviņiem un mātītēm iekšķīgi līdz pat 2 gadus ilgā periodā neizraisīja kancerogēnu iedarbību. Pētītais ekstrakts saturēja apmēram 40,8 % antranoīdu, kas saturēja 35 % sennozīdu, kas atbilst apmēram 25,2 % potenciāla reīna, 2,3 % potenciālā alojeemodīna un 0,007 % potenciālā emodīna, kā arī 142 ppm brīvā alojeemodīna un 9 ppm brīvā emodīna.
Turpmākie 2 gadus ilgie pētījumi ar emodīnu žurku un peļu tēviņiem un mātītēm neuzrādīja kancerogēnu aktivitāti žurku tēviņiem un peļu mātītēm, apšaubāmo kancerogēno aktivitāti žurku mātītēm un peļu tēviņiem.
Sennozīdi neuzrādīja specifisku toksicitāti pētītajām devām – lietojot līdz pat 500 mg/kg suņiem 4 nedēļas un līdz pat 100 mg/kg žurkām 6 mēnešus.
Pēc iekšķīgas ārstēšanas ar sennozīdiem žurkām un trušiem netika novērota nekāda veida embrioletāla, teratogēna vai fetotoksiska iedarbība. Bez tam, netika novērota ietekme uz pēcdzemdību attīstību jaunām žurkām, mazuļu spēju piecelties uz pakaļkājām vai žurku tēviņu un mātīšu auglību.
In vitro pētījumos ekstrakts un alojeemodīns bija mutagēni, bet sennozīdi A un B, kā arī renīns uzrādīja negatīvus rezultātus. Visaptveroši minētā sennas pumpuru ekstrakta in vivo pētījumi uzrādīja negatīvus rezultātus.
Caureju vecinošo līdzekļu lietošana, kā kolorektāla vēža (KRV) riska faktors, tika pētīta dažos klīniskajos pētījumos. Daži pētījumi apliecināja KRV risku saistībā ar antrahinonu saturošu caureju veicinošu līdzekļu lietošanu, bet daži pētījumi to neapstiprināja. Tomēr, risks bija saistīts arī ar pašu aizcietējumu un esošajiem ēšanas paradumiem. Nepieciešami turpmāki pētījumi, lai precīzi izvērtētu kancerogēno risku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Hibiska ziedi, augļu maisījums, kas satur melnā plūškoka augļus, ābolu čagas, upeņu augļus, rožu augļus.
6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Saskaņots ZVA 12.12.2013.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt tējas maisiņus oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 300C. Sargāt no gaismas, mitruma un smaržvielām.
6.5 Iepakojuma veids un saturs Tējas maisiņi izgatavoti no tējas filtrpapīra. Tējas maisiņi ievietoti kartona kastītē. Iepakojumā 20 vai 30 tējas maisiņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS „Herbapol-Lublin” S.A., ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 99-0739
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999.gada 16.septembris. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2013.gada oktobris.
