Figura 2 ārstniecības augu tēja maisiņos
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas, mitruma un smaržvielām.
Frangulae cortex
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.85 €
99-0740-02
99-0740
Herbapol Lublin S.A, Poland
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Ārstniecības augu tēja maisiņā
Ir apstiprināta
Herbapol-Lublin S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
FIGURA 2, ārstniecības augu tēja maisiņos
Frangulae cortex
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7–10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Figura 2 un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Figura 2 lietošanas
Kā lietot Figura 2
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Figura 2
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Figura 2 un kādam nolūkam to lieto
Figura 2 ir ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai. Figura 2 satur krūkļa mizas, kas pieder zarnu gļotādu kairinošu līdzekļu grupai.
Zarnu gļotādu kairinošiem līdzekļiem piemīt divi darbības mehānismi:
resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos;
ietekme uz sekrēcijas procesu, kā rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija resnās zarnas lumenā.
Ja pēc 7 - 10 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Figura 2 lietošanas
Nelietojiet Figura 2 šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (krūkļa mizu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir zarnu nosprostojums vai sašaurinājums;
ja Jums ir zarnu atonija;
ja Jums ir apendicīts;
ja Jums ir zarnu iekaisums (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
ja Jums ir nezināmas izcelsmes sāpes vēderā;
ja Jūs esat zaudējis daudz šķidruma;
ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Figura 2 lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir smags aizcietējums;
ja Jums ir nediagnosticēti, akūti vai ilgstoši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk, jo šie simptomi var būt iespējama vai esoša zarnu nosprostojuma (ileusa) pazīmes;
ja Jums caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē aizcietējuma iemesls;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Krūkļa mizu saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt, mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.
Lietojot krūkļa mizu saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie autiņi jāmaina biežāk, lai izvairītos no pārmērīgas fēču saskares ar ādu.
Citas zāles un Figura 2
Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:
sirds glikozīdus;
antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu);
zāles, kas pagarina QT intervālu;
diurētiskos līdzekļus;
adrenokortikosteroīdus;
lakricas sakni.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem caureju veicinošiem vai pretcaurejas līdzekļiem.
Figura 2 lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ēdiens un dzērieni neietekmē terapiju.
Nav pieejama informācija par alkohola ietekmi.
Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Figura 2, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav attiecināms.
Kā lietot Figura 2
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(‑kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Maksimālā hidroksiantracēnglikozīda dienas deva ir 30 mg. Tas apmēram atbilst 1 šo zāļu maisiņam, kas satur 500 mg ārstniecības augu līdzekļa – krūkļa mizas.
Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu vēdera izeju.
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ārstniecības augu līdzeklis (krūkļa mizas), kas atbilst 10 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumiem, pārrēķinot uz glikofrangulīnu A, jālieto vienu reizi dienā – vakarā. Parasti ir pietiekami šīs zāles lietot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt apakšpunktu 2 „Nelietojiet Figura 2 šādos gadījumos”).
Lietošanas veids
1 maisiņu aplej ar glāzi verdoša ūdens (200 ml) un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu, apmēram 10 min. Pagatavotais uzlējums (½ – 1 glāze) jādzer vakarā pēc ēdienreizes.
Augu tēja vienmēr jāsagatavo tieši pirms lietošanas.
Terapijas ilgums
Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Skatīt arī apakšpunktu 2 „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ja Jums liekas, ka Figura 2 iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Figura 2 vairāk nekā noteikts
Jums nevajadzētu lietot vairāk Figura 2 kā noteikts.
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Figura 2 nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, kā rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Caureja var galvenokārt izraisīt kālija deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas sakne.
Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.
Ilgstoša pārdozēšana ar antranoīdus saturošiem līdzekļiem var izraisīt toksisku hepatītu.
Ja esat aizmirsis lietot Figura 2
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Figura 2
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības ir:
paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene, lokāli vai ģeneralizēti izsitumi);
sāpes vēderā un vēdera spazmas, kā arī šķidri izkārnījumi, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu;
urīna iekrāsošanās dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.
Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējami:
ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumi, kā rezultātā iespējama albuminūrija un hematūrija;
zarnu gļotādas pigmentācija (Pseudomelanosis coli), kas parasti izzūd, pārtraucot Figura 2 lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūra,
Jersikas iela 15,
Rīga, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Figura 2
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt maisiņus oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas, mitruma un smaržvielām.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Figura 2 satur
Aktīvā viela ir krūkļa mizas.
Katrs maisiņš (3 g) satur 500 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (krūkļa mizu), kas atbilst ne mazāk kā 25,5 mg (nepārsniedzot 30 mg) hidroksiantracēnu glikozīdiem pārrēķinot uz glikofrangulīnu A.
Citas sastāvdaļas ir hibiska ziedi un augļu maisījums, kas satur melnā plūškoka augļus, ābolu čagas, upeņu augļus, rožu augļus.
Figura 2 ārējais izskats un iepakojums
Irdenu augļu un ārstniecības augu maisījums ar gabaliņiem, kas viegli sadalās mazākos gabaliņos, iepakots maisiņos, kas pagatavoti no aizvalcēta filtra papīra vai bezstruktūras filtra celulozes, kas aizskavota mehāniski.
Maisiņi ir iepakoti kartona kasītēs, kas satur 20 vai 30 maisiņus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin, Polija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin, Polija
Tel. 0048 81 7488344
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
07/2015
SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015
PAGE \* MERGEFORMAT1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
FIGURA 2, ārstniecības augu tēja maisiņos
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs maisiņš (3 g) satur 500 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (krūkļa mizu), kas atbilst ne mazāk kā 25,5 mg (nepārsniedzot 30 mg) hidroksiantracēnu glikozīdiem, pārrēķinot uz glikofrangulīnu A.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ārstniecības augu tēja maisiņos.
Irdenu augļu un ārstniecības augu maisījums gabaliņos, kas viegli sadalās mazākos gabaliņos, iepakots maisiņos, kas pagatavoti no aizvalcēta filtra papīra vai bezstruktūras filtra celulozes, kas aizskavota mehāniski.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības augu līdzeklis, kas paredzēts īslaicīgai gadījuma rakstura aizcietējuma ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Maksimālā hidroksiantracēnglikozīda dienas deva ir 30 mg. Tas apmēram atbilst 1 šo zāļu maisiņam, kas satur 500 mg ārstniecības augu līdzekļa – krūkļa mizas.
Pareiza individuālā deva ir mazākā deva, kas nodrošina komfortablu un mīkstu vēdera izeju.
Pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem, pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ārstniecības augu līdzeklis (krūkļa mizas), kas atbilst 10 – 30 mg hidroksiantracēnu atvasinājumiem, pārrēķinot uz glikofrangulīnu A, jālieto vienu reizi dienā – vakarā. Parasti ir pietiekami šīs zāles lietot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Lietošanas veids
1 maisiņu aplej ar glāzi verdoša ūdens (200 ml) un ļauj ievilkties, noslēdzot trauku ar vāciņu, apmēram 10 min. Pagatavotais uzlējums (½ – 1 glāze) jādzer vakarā pēc ēdienreizes.
Augu tēja vienmēr jāsagatavo tieši pirms lietošanas.
Terapijas ilgums
Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Skatīt arī apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (krūkļa mizu) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zarnu obstrukcija un stenoze, zarnu atonija, apendicīts, iekaisīgas resnās zarnas slimības (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts), nezināmas izcelsmes sāpes vēderā, smagi dehidratācijas stāvokļi ar ūdens un elektrolītu deficītu.
Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, antiaritmiskus līdzekļus, zāles, kas pagarina QT intervālu, diurētiskos līdzekļus, adrenokortikoīdus vai lakricas sakni, pirms vienlaicīgas krūkļa mizu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Līdzīgi citiem caureju veicinošiem līdzekļiem, krūkļa mizas nedrīkst lietot pacienti ar smagu aizcietējumu un nediagnosticētiem, akūtiem vai ilgstošiem kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, sāpēm vēderā, sliktu dūšu un vemšanu, ja vien ārsts nav ieteicis savādāk, jo šie simptomi var būt iespējamas vai esošas zarnu blokādes (ileusa) pazīmes.
Ja caurejas veicinošu līdzekļu lietošana nepieciešama katru dienu, jāizmeklē aizcietējuma iemesls. Jāizvairās no ilgstošas caureju veicinošu līdzekļu lietošanas.
Ja stimulējošos caurejas līdzekļus lieto ilgāk nekā tikai īslaicīgi, tas var izraisīt zarnu darbības traucējumus un atkarību no caureju veicinošiem līdzekļiem. Krūkļa mizu saturošus līdzekļus drīkst lietot tikai tad, ja terapeitisko efektu nav iespējams panākt, mainot diētu vai lietojot zarnu satura daudzumu palielinošus līdzekļus.
Lietojot krūkļa mizu saturošus līdzekļus pacientiem, kuriem ir fēču nesaturēšana, higiēniskie autiņi jāmaina biežāk, lai izvairītos no pārmērīgas fēču saskares ar ādu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hipokaliēmija (kas rodas ilgstošas, nepareizas caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā) var pastiprināt sirds glikozīdu iedarbību un mijiedarboties ar antiaritmiskajiem līdzekļiem, zālēm, kas inducē sinusa ritma reversiju (piemēram, hinidīns) un zālēm, kas pagarina QT intervālu. Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi, adrenokortikoīdi un lakricas sakne), var pastiprināt elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem caureju veicinošiem vai pretcaurejas līdzekļiem.
Nav pieejama informācija par alkohola ietekmi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietojot ieteiktajās devās, nav saņemti ziņojumi par nevēlamu vai kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā vai arī uz augli.
Ņemot vērā eksperimentālos datus par vairāku antranoīdu, piemēram, emodīna, frangulīna, hrizofenola un fisikona, genotoksisko risku, šo zāļu lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Tā kā nav pietiekamu datu par metabolītu izdalīšanos mātes pienā, nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Pēc citu antranoīdu lietošanas, aktīvie metabolīti, piemēram, renīns, izdalās ar mātes pienu nelielā daudzumā. Nav ziņots par caureju veicinošu iedarbību ar krūti barotiem bērniem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav attiecināms.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, nātrene vai ģeneralizēta ekzantēma).
Krūkļa mizas var izraisīt sāpes vēderā un vēdera spazmas, kā arī šķidrus izkārnījumus, it īpaši pacientiem ar resnās zarnas kairinājumu. Neskatoties uz to, šīs reakcijas iespējamas arī individuālas pārdozēšanas gadījumā. Šajā gadījumā nepieciešams samazināt devu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt ūdens līdzsvara un elektrolītu metabolisma traucējumus, kā rezultātā iespējama albuminūrija un hematūrija.
Bez tam, ilgstoša lietošana var izraisīt zarnu gļotādas pigmentāciju (Pseudomelanosis coli), kas parasti izzūd, pārtraucot šo zāļu lietošanu.
Terapijas laikā metabolīti var izraisīt urīna iekrāsošanos dzeltenā vai sarkani – brūnā krāsā (atkarībā no pH līmeņa), kas gan nav klīniski nozīmīgi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Galvenie pārdozēšanas (lietojot nepareizi) simptomi ir griezošas sāpes vēderā un smaga caureja, kā rezultātā rodas šķidruma un elektrolītu zudums, kas ir jāaizvieto. Caureja var galvenokārt izraisīt kālija deficītu, kas savukārt var izraisīt sirdsdarbības traucējumus un muskuļu astēniju, it īpaši, ja vienlaicīgi tiek lietoti sirds glikozīdi, diurētiskie līdzekļi, antiaritmiskie līdzekļi, adrenokortikosteroīdi vai lakricas sakne.
Terapijai jābūt atbalstošai ar lielu šķidruma daudzuma papildināšanu. Jākontrolē elektrolīti, it īpaši kālijs. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem.
Ilgstoša pārdozēšana ar antranoīdus saturošiem līdzekļiem var izraisīt toksisku hepatītu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Zarnu gļotādu kairinoši līdzekļi, ATĶ kods: A06AB
1,8-dihidroksiantracēna derivātiem piemīt laksatīva iedarbība.
Glikofrangulīns un frangulīns ir attiecīgi O-diglikozīds un O-monoglikozīds, kas pārsvarā (visi β-0- glikozīdi) netiek pakļauti cilvēka gremošanas enzīmu iedarbībai tievajās zarnās un tādejādi neuzsūcas lielā daudzumā. Resnās zarnas baktērijas pārveido tos par aktīviem metabolītiem (emodīna-9-antroniem).
Zināmi divi dažādi iedarbības mehānismi:
resnās zarnas motilitātes stimulēšana, izraisot paātrinātu zarnu satura pārvietošanos;
ietekme uz sekrēcijas procesu, kam pamatā ir divi vienlaicīgi norisoši mehānismi, t.i., ūdens un elektrolītu (Na+, Cl-) uzsūkšanās nomākums resnās zarnas epitēlija šūnās (uzsūkšanos kavējošs efekts) un starpšūnu savienojumu vietu caurlaidības palielināšanās un ūdens un elektrolītu sekrēcijas stimulācija resnās zarnas lumenā (izdalīšanos veicinošs efekts), kā rezultātā palielinās šķidrumu un elektrolītu koncentrācija resnās zarnas lumenā. Motilitātes efektu nodrošina tieša resnās zarnas neironu stimulācija un iespējams arī prostaglandīni.
Defekācija pēc 8 – 12 stundām, jo nepieciešams laiks pārvietošanai uz resno zarnu un pārveidošanai par aktīvajiem savienojumiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
β-0-savienotie glikozīdi netiek pakļauti cilvēka gremošanas enzīmu iedarbībai tievajās zarnās un tādejādi neuzsūcas lielā daudzumā. Par aktīvajiem metabolītiem (emodīna-9-antroniem) tos pārveido resnās zarnas baktērijas. Galvenokārt uzsūcas antrahinona aglikoni un tie tiek pārveidoti par to attiecīgajiem glikuronīdiem un sulfātu atvasinājumiem. Pēc iekšķīgas lietošanas cilvēka urīnā konstatēts krūkļa mizas ekstrakts, reīns, emodīns un nenosakāmā daudzumā hrizofanols.
Pēc citu antranoīdu lietošanas, aktīvie metabolīti, piemēram, reīns, nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Eksperimenti ar dzīvniekiem parādīja, ka caur placentu izkļūst niecīgs daudzums reīna.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti pētījumi par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti vai kancerogenitāti.
Eksperimentālie dati, galvenokārt in vitro testi, pierādīja atsevišķu antranoīdu genotoksisko risku Salmonella mikrosomu testā; emodīns, hrizofanols un fisikons bija ar vāju mutagēnisku iedarbību. Netika novērota hrizofanola un fisikona mutagēniska iedarbība V79-HGPRT mutāciju testā un nereparatīvās DNS sintēzes (UDS - unscheduled DNA synthesis) testā. Emodīns bija izteikti mutagēns V79- HGPRT mutāciju testā. UDS testā emodīns bija UDS saites inducētājs primārajos hepatocītos. Emodīns tika pārbaudīts arī attiecībā uz tā pārveidošanās aktivitāti C3H/M2 peļu fibroblastos in vitro. Salmonella/mikrosomu mutagenitātes testā in vitro un primāro žurku hepatocītu dezoksiribonukleīnskābes (DNS) reparācijas testā emodīns un frangulīns, komerciālais krūkļa mizas preparāts uzrādīja no devas atkarīgu mutācijas biežuma palielināšanos vai DNS reparācijas inducēšanu.
Tomēr, in vivo pētījumi ar citām antranoīdus saturošām vielām (senna) žurku hepatocītos (hromosomu aberācijas tests, peļu kodoliņu tests, in vivo/in vitro UDS (neplānota DNS sintēze)) parādīja, ka nav pierādījumu jebkādai ģenētiskai iedarbībai.
Turpmākie 2 gadu pētījumi ar žurku un peļu tēviņiem un mātītēm par emodīnu nedeva pierādījumus kancerogēniskai iedarbībai uz žurku tēviņiem un peļu mātītēm un sniedza nepārliecinošus pierādījumus attiecībā uz žurku mātītēm un peļu tēviņiem.
Dažos klīniskajos pētījumos tika pētīta caureju veicinošo līdzekļu lietošana kā riska faktors attiecībā uz kolorektālā vēža (KRV) rašanos. Daži pētījumi atklāja, ka antrahinonu saturošo caureju veicinošo līdzekļu lietošana ir saistīta ar KRV rašanās risku, bet daži pētījumi to neatklāja. Tomēr, tika atklāts, ka risks ir saistīts ar paša aizcietējuma veidošanos un ēšanas ieradumiem. Ir nepieciešami turpmāki izmeklējumi, lai pilnībā novērtētu kancerogēno risku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Hibiska ziedi
Augļu maisījums, kas satur melnā plūškoka augļus, ābolu čagas, upeņu augļus, rožu augļus.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt maisiņus oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas, mitruma un smaržvielām.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Maisiņi izgatavoti no tējas filtrpapīra. Maisiņi ievietoti kartona kastītē. Iepakojumā 20 vai 30 maisiņi.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0740
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 16.septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2015
SASKAŅOTS ZVA 30-07-2015
PAGE \* MERGEFORMAT1
