Regulax

Košļājamā tablete

Regulax 0,71/0,3 g košļājamās tabletes

Kartona kastīte, Al/PE paciņa, N6
Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
Sennae folium Sennae fructus angustifoliae

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

3.71 €

Zāļu produkta identifikators

95-0339-01

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0339

Ražotājs

Krewel Meuselbach GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-DEC-10

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,71/0,3 g

Zāļu forma

Košļājamā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Krewel Meuselbach GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Regulax® 0,71/0,3g košļājamās tabletes Sennae folium, Sennae fructus angustifoliae.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. - Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Regulax®un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Regulax® lietošanas 3. Kā lietot Regulax® 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Regulax® 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR REGULAX® UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Regulax® ir vēdera izeju veicinošs fitopreparāts. Regulax® tiek īslaicīgi lietots aizcietējuma ārstēšanai. Vērsieties pie ārsta, ja pēc nedēļas nav uzlabojumu vai jūtaties sliktāk.
2. KAS JĀZINA PIRMS REGULAX® LIETOŠANAS
Nelietojiet Regulax® šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sennas augļiem, lapām vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja slimojat ar ileusu (zarnu nosprostojums), zarnu stenozi (zarnu sašaurinājums) un zarnu atoniju (zarnu muskulatūras vājumu); - ja Jums ir akūtas iekaisīgas zarnu slimības (piem., Krona slimība, čūlainais kolīts, apendicīts); - ja Jums ir neskaidras izcelsmes sāpes vēderā; - ja esat zaudējis daudz šķidruma; - bērniem līdz 12 gadu vecumam; - grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Regulax® lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
1

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Ja vienlaikus lietojat sirds glikozīdus (sirdsdarbību veicinoši līdzekļi), antiaritmiskos līdzekļus (zāles pret sirdsdarbības ritma traucējumiem), līdzekļus, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, diurētiskus līdzekļus (urīndzenoši līdzekļi), adrenokortikoīdus un lakricas sakni, pirms sennas augļu vai lapu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tāpat kā pirms ikviena vēdera izeju veicinoša līdzekļa lietošanas, arī pirms Regulax® lietošanas būtu jākonsultējas ar ārstu, ja vēdera izeja ir izteikti cieta vai ir neizmeklēti pastāvīgi simptomi, piemēram, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana – šīs pazīmes var būt zarnu aizsprostojuma (ileusa) simptomi.
Ja vēdera izeju veicinošus līdzekļus nepieciešams lietot katru dienu, būtu jānoskaidro aizcietējuma cēlonis. Jāizvairās ilgstoši lietot vēdera izeju veicinošus līdzekļus.
Regulax® vajadzētu lietot tikai tad, ja ar uztura maiņu vai briestvielas saturošiem preparātiem neizdodas panākt nepieciešamo terapeitisko efektu.
Piezīme: Pieaugušiem ar fēču nesaturēšanu jāizvairās no ilgstoša ādas kontakta ar fēcēm un jālieto jauns autiņš.
Citas zāles un Regulax®
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdēja laikā esat lietojis. Ilgstoša / ļaunprātīga lietošana var izraisīt kālija zudumu ar sekojošu sirds glikozīdu (līdzekļi sirdsdarbības veicināšanai) darbības pastiprināšanos, ietekmēt antiaritmisko (līdzekļi pret sirdsdarbības ritma traucējumiem) līdzekļu iedarbību, ietekmēt zāļu, ko lieto kardioversijai (piem., hinidīna), iedarbību, kā arī mijiedarboties ar zālēm, kas pagarina QT intervālu. Kālija zudums var pastiprināties kombinācijā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, adrenokortikoīdiem un lakricas sakni. Lūdzu, ņemiet vērā, ka šī informācija attiecas arī uz nesen lietotām zālēm.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Regulax® grūtniecības vai zīdīšanas laikā. ( Sk. sadaļu 2. „Nelietojiet Regulax® šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Regulax® satur sorbitolu un glikozes un fruktozes maisījumu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir šo cukuru nepanesība, lūdzu, lietojiet Regulax® tikai pēc apspriešanās ar savu ārstu.
3. KĀ LIETOT REGULAX® ?
2

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā ieteicis ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūsu ārsts nav ieteicis citādi, parastās devas ir šādas: Pieaugušie lieto maksimāli 1 tableti. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg hidroksiantracēna atvasinājumu, kas atbilst 1 Regulax® tabletei. Bērni un pusaudži: - bērni pēc 12 gadu vecuma– ¼ vai ½ tabletes. Pareiza individuālā deva ir tāda, kas nepieciešama, lai iegūtu mīkstas konsistences fēces.
Lietošanas veids
Tablete labi jāsakošļā un jānorij kopā ar pietiekošu šķidruma daudzumu, vislabāk ar glāzi ūdens. Tā kā zāles iedarbosies apmēram pēc 8 stundām, ieteicams tās lietot vakarā.
Lietošanas ilgums
Regulax® ir paredzēts īstermiņa lietošanai. Caurejas līdzekļus, kas stimulē zarnas, nedrīkst lietot ilgu laika periodu (vairāk par 1 - 2 nedēļām) bez ārsta padoma. Ja zarnu darbību stimulējošus caurejas līdzekļus lieto ilgstoši, tie var izraisīt zarnu kūtrumu. Ja Jums liekas, ka Regulax® iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk stipra, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Regulax® vairāk nekā noteikts
Caurejas līdzekļu pārdozēšana izraisīs spēcīgu caureju, iespējams, ar izteiktu zarnu stimulāciju, un pārmērīgu ūdens un elektrolītu zudumu. Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot Regulax®
Ja Jūs aizmirstat lietot zāles, nākošo devu lietojiet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaisto lietošanas reizi.
Ja Jūs pārtraucat lietot Regulax®
Pārtraukums lietošanā vai terapijas ātrāka pārtraukšana parasti ir nekaitīga. Šaubu gadījumā jautājiet ārstējošajam ārstam.
Ja Jums ir vēl citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
3

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi Var parādīties alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (nieze, nātrene), lokāli vai plaši izsitumi uz ādas.
Vielmaiņa un uztures traucējumi: Ilgstoša / ļaunprātīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumus (īpaši kālija zudumu).
Sirds-asinsvadu sistēma Kālija zudums var izraisīt sirds darbības traucējumus, īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto sirds glikozīdus (līdzekļi sirdsdarbības veicināšanai), diurētiskus līdzekļus (urīndzenoši līdzekļi) vai adrenokortikoīdus.
Kuņģa- zarnu trakts Atsevišķos gadījumos – spazmveidīgas sāpes kuņģa- zarnu traktā un caureja; šādos gadījumos nepieciešams samazināt devu. Ilgstoša / ļaunprātīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt pigmentu nogulsnēšanos zarnu gļotādā (pseudomelanosis coli). Tā nav bīstama un parasti izzūd, pārtraucot lietot zāles.
Muskuļu un skeleta sistēma Kālija zudums var izraisīt muskuļu vājumu, it īpaši, ja vienlaikus tiek lietoti sirds glikozīdi (līdzekļi sirdsdarbības veicināšanai), diurētiski līdzekļi (urīndzenoši līdzekļi) vai virsnieru hormoni.
Nieres un urīnceļi Ilgstoša / ļaunprātīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt albuminūriju un hematūriju (asinis un olbaltumvielas urīnā). Ir iespējama pH- atkarīga urīna iekrāsošanās dzeltenīgā vai sarkanīgā tonī dēļ metabolītiem, kura ir klīniski nenozīmīga.
Lūdzu, ziņojiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat novērojis jebkādas blakusparādības. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
5.KĀ UZGLABĀT REGULAX®
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā! Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz minētā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas nosacījumi: Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
4

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko satur Regulax® ; Aktīvā viela: Sennas lapas (Fructus Sennae angustifolia), sennas augļi (Folium Sennae). Viena Regulax® tablete satur: 0,71 g sennas lapu, 0,30 g sennas augļu. Viena tablete satur ne vairāk kā 30 mg hidroksiantracēna atvasinājumu, kas aprēķināts pēc sennozīda B. Palīgvielas: propilēnglikols, viskozs parafīns, glicerīna monostearāts, cietie tauki, sorbīnskābe, invertcukura sīrups, sorbitols, plūmju džems, vīģu pasta, bezūdens citronskābe, koncentrēts citrona aromāts. Regulax® ārējais izskats un iepakojums Regulax® ir brūnas tabletes ar augļu aromātu. Regulax® ir pieejams iepakojumos pa 6 tabletēm. Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorfa Vācija Teksta pēdējās pārskatīšanas datums- 2012.gada augusts
5

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
ĪPAŠĪBAS
Nepietiekama zarnu peristaltika un aizcietējums ir ļoti izplatīti traucējumi. To cēlonis bieži ir konkrētās situācijas īpašie apstākļi, piemēram, stress, nepietiekama fiziskā aktivitāte, sveša tualete un nepareiza diēta. Tādēļ labam caurejas līdzeklim jābūt ar vieglu iedarbību, un tas nedrīkst izraisīt papildus spriedzi. Izvēloties Regulax®, Jūs esat ieguvis zāles, kas ārstē zarnu darbības kūtrumu, palielinot izkārnījumu tilpumu un tā stimulējot zarnu peristaltiku (viļņveidīgas kustības), tādējādi saudzīgi panākot normāla biežuma vēdera izeju. Regulax® ir izveidotas Tīringā vairāk nekā pirms 30 gadiem, un to sastāvā ietilpst ārstniecības auga sennas lapas un sēklas. Regulax® ir viegli pārdalāmas, kas dod iespēju lietot precīzu devu, ja Jums ir īpaša nepieciešamība. Tām ir patīkama garša, tādēļ zāļu lietošana nav apgrūtinoša. Būtu ieteicams mēģināt ievērot regulāru dzīves ritmu, vienlaikus samazinot devas, lai Jūsu zarnas atsāktu darboties regulāri. Šie padomi palīdzēs Jums atjaunot normāla biežuma zarnu darbību.
Mēģiniet samazināt dzīves ritma svārstības. Labi būtu, ja Jūs mēģinātu katru dienu apmeklēt tualeti vienā un tajā pašā laikā - zināmā vidē, ja iespējams, tad mājās. Atrodiet laiku, lai regulāri paēstu; diētai jābūt labi sabalansētai, ar zemu kaloriju un augstu šķiedrvielu saturu. Pēc iespējas biežāk ēdiet augļus, salātus un musli, nevis ieturiet maltītes kafejnīcā. Mēģiniet nelietot starp ēdienreizēm uzkodas ar augstu kaloriju saturu; labāk iedzeriet nedaudz minerālūdens. Vairums profesiju ierobežo Jūsu fizisko aktivitāti, tādēļ organisms nespēj izlietot pietiekami daudz enerģijas, ko dod apēstais uzturs. Tā kā nepietiekama fiziskā aktivitāte ir viens no galvenajiem aizcietējuma cēloņiem, mēģiniet vairāk staigāt ar kājām vai vingrot. Iegaumējiet arī to, ka no zāļu lietošanas brīža līdz to darbības sākumam paiet apmēram 8 stundas un ka vēdera izeja tikai 2 vai 3 reizes nedēļā daudziem cilvēkiem ir pilnīgi normāla parādība.
6

Lejupielādēt zāļu aprakstu

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
Regulax 0,71/0,3 g košļājamās tabletes
2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs 1 Regulax tablete satur: 0,71 g sennas lapu (Sennae folium); 0,30 g sennas augļu (Sennae fructus angustifoliae) (viena tablete satur ne vairāk kā 30 mg hidroksiantracēna atvasinājumu, aprēķinot kā B sennozīdu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. Zāļu forma
Košļājamās tabletes. Brūnas košļājamās tabletes ar augļu aromātu.
4. Klīniskā informācija 4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgai lietošanai aizcietējuma gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Hidroksiantracēna atvasinājumu maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg, kas atbilst 1 Regulax tabletei. Rekomendē sekojošas devas: pieaugušie lieto ne vairāk kā 1 tableti, bet bērni, vecāki par 12 gadiem – ¼ vai ½ tabletes, kārtīgi sakošļājot. Pareizā individuālā deva ir tāda, kas ļauj panākt mīkstas formas fēces.
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Regulax tablete kārtīgi jāsakošļā un jālieto kopā ar pietiekošu šķidruma daudzumu, piemēram, glāzi ūdens. Tā kā zāļu iedarbība būs sajūtama apmēram pēc 8 stundām, ieteicams tās lietot vakarā. Regulax ir paredzēts īslaicīgai lietošanai. Zarnu darbību stimulējošus caurejas līdzekļus bez ārsta ieteikuma nedrīkst lietot ilgstoši (vairāk kā 1 vai 2 nedēļas).
4.3. Kontrindikācijas
Regulax nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir: - paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - ileuss, zarnu stenoze, zarnu atonija; - akūtas iekaisīgas zarnu slimības (piem., Krona slimība, čūlainais kolīts, apendicīts); - neskaidras izcelsmes vēdersāpes; - smaga dehidratācija ar ūdens un elektrolītu zudumu; - bērni, jaunāki par 12 gadiem; - grūtniecība un zīdīšanas periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Pacienti nedrīkst lietot Regulax bez konsultēšanās ar ārstu, ja vienlaikus tiek lietoti sirds glikozīdi, antiaritmiskie līdzekļi, līdzekļi, kas var veicināt QT intervāla pagarināšanos, diurētiski līdzekļi, adrenokortikoīdi un lakricas sakne. Kā ikvienu vēdera izeju veicinošu līdzekli, Regulax nevajadzētu lietot bez konsultēšanās ar ārstu, ja vēdera izejai ir pārāk cieta konsistence (fēču sablīvējums) vai ir novērojamas neizmeklētas akūtas vai ilgstošas gastrointestinālas sūdzības, piemēram, vēdersāpes, slikta dūša, vemšana – šīs pazīmes var būt zarnu nosprostojuma rašanās vai jau esoša zarnu nosprostojuma (ileusa) simptomi.
Ja vēdera izeju veicinošus līdzekļus ir nepieciešams lietot katru dienu, būtu jānoskaidro aizcietējuma cēlonis. Jāizvairās no ilgstošas vēdera izeju veicinošu līdzekļu lietošanas.
Ja zarnu aktivitāti pastiprinošus caurejas līdzekļus lieto ilgstoši, tie var izraisīt zarnu darbības kūtrumu un atkarību no vēdera izeju veicinošiem līdzekļiem.
Regulax drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja vēlamo terapeitisko efektu nav iespējams panākt ar uztura maiņu vai šķiedrvielu preparātu lietošanu.
Piezīme: Pieaugušajiem ar fēču nesaturēšanu jāizvairās no ilgstošas fēču saskares ar ādu, bieži mainot autiņus.
Pacientiem ar nieru slimībām īpaši jāuzmanās no iespējamām elektrolītu līmeņa izmaiņām.
Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem Regulax lietot nedrīkst.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ilgstoša/ ļaunprātīga lietošana var izraisīt kālija deficītu ar sekojošu sirds glikozīdu darbības pastiprināšanos un ietekmēt antiaritmisko līdzekļu, zāļu, kas tiek lietotas kardioversijai (piem., hinidīns), un zāļu, kas ierosina QT intervāla pagarināšanos, iedarbību. Kālija zudums var palielināties, ja terapiju kombinē ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, adrenokortikoīdiemun lakricas saknes preparātiem. Lūdzam ņemt vērā, ka šī informācija var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Tā kā nav pietiekošu pētījumu, Regulax nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:
Ļoti bieži ( 1/10); Bieži ( 1/100 līdz <1/10); Retāk ( 1/1 000 līdz <1/100);

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Reti ( 1/10 000 līdz <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000): Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi Ir iespējamas alerģiskas reakcijas (nieze, nātrene, lokāli vai plaši izsitumi uz ādas ).
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ilgstoša / ļaunprātīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt ūdens un minerālvielu (īpaši kālija zudums) līdzsvara traucējumus.
Sirds-asinsvadu sistēma Kālija zudums var izraisīt sirds darbības traucējumus, it īpaši pacientiem, kuri vienlaikus lieto sirds glikozīdus, diurētiskos līdzekļus vai adrenokortikoīdus.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti reti – spazmveidīgas gastrointestinālas sāpes un caureja; šādā gadījumā deva jāsamazina. Ilgstoša / ļaunprātīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt pigmentu nogulsnēšanos zarnu gļotādā (pseudomelanosis coli), kas nav bīstama un parasti izzūd, pārtraucot lietot zāles.
Skeleta, muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Kālija zudums var izraisīt muskuļu vājumu, it īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto sirds glikozīdus, diurētiskos līdzekļus vai adrenokortikoīdus.
Nieru un urīnizvadsistēmas traucējumi Ilgstoša / ļaunprātīga caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt albuminūriju un hematūriju (asinis un olbaltumvielas urīnā). Ir iespējama pH- atkarīga urīna iekrāsošanās dzeltenīgā vai sarkanīgā tonī dēļ metabolītiem, kura ir klīniski nenozīmīga.
4.9. Pārdozēšana
Caurejas līdzekļu pārdozēšanas galvenie simptomi ir spazmveidīgas gastrointestinālas sāpes un smaga caureja, kas izraisa ūdens un elektrolītu zudumu. Terapija ir simptomātiska- jānodrošina atbilstoša hidratācija, jākontrolē elektrolītu, īpaši kālija, līmenis serumā. Sevišķi svarīgi tas ir gados vecākiem pacientiem. Hroniska antranoīdus saturošu līdzekļu lietošana lielās devās var izraisīt toksisku hepatītu.
5. Farmakoloģiskās īpašības 5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sennozīdi, caurejas līdzeklis. ATĶ kods: A06AB06.
Caurejas līdzeklis Regulax satur sennas augļu un sennas lapu maisījumu. Senna pieder antracēna atvasinājumus saturošo caurejas līdzekļu grupai. 1,8dihidroksiantracēna atvasinājumiem piemīt caureju veicinoša darbība.

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Attiecībā uz sennozīdiem un to aktīvo metabolītu resnajā zarnā reīna antronu, tās pamatā ir galvenokārt ietekme uz resnās zarnas motilitāti, kavējot pastāvīgās un veicinot propulsīvās kontrakcijas. Rezultātā paātrinās zarnu pasāža, un īsāka saskarsmes laika dēļ mazinās šķidruma resorbcija. Bez tam aktīvā hlorīda sekrēcija izraisa arī ūdens un elektrolītu sekrēciju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Plānveida pētījumi par zāļu farmakokinētiku nav veikti, tomēr var uzskatīt, ka zāļu sastāvā esošais aglikons uzsūcas tievo zarnu augšējā daļā. Ar ß-glikozīdiem saistītie sennozīdi ir priekšzāles, kas tievo zarnu augšējā daļā nedz sadalās, nedz arī tiek absorbēti. Resnajā zarnā baktēriju enzīmi sadala tos līdz reīna antronam. Reīna antrons ir metabolīts ar laksatīvu darbību. Reīna antrona sistēmiskā biopieejamība ir niecīga. Eksperimentos ar dzīvniekiem oksidētu un daļēji konjugētu galaproduktu – reīna un sennidīnu veidā tika izvadīti mazāk kā 5%. Lielākā daļa reīna antrona (vairāk kā 90%) tika konstatēts fēcēs, kur tas bija cieši saistīts ar zarnu saturu un tika izvadīts polimēru veidā. Neliels daudzums aktīvo metabolītu, piemēram, reīna, nokļūst mātes pienā. Ar krūti barotiem zīdaiņiem laksatīva darbība nav konstatēta. Eksperimentos ar dzīvniekiem apjoms, kādā viela šķērsoja placentāro barjeru, bija niecīgs.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Vispārējā zāļu toksicitāte ir augstāka nekā tīru glikozīdu toksicitāte; to, iespējams, var izskaidrot ar aglikonu saturu tajās. Ja sennas ekstrakts in vitro bija mutagēns, tad tīru vielu A un B sennozīda rādītāji bija negatīvi. Noteiktu sennas augļu ekstraktu mutagenitātes pētījumu rezultāti in vivo bija negatīvi. Konstatēts, ka preparātiem, kas satur 1,4-3,5% antranoīdu (aprēķinot kā atsevišķu sastāvdaļu summu), atbilstošais potenciālais reīna daudzums ir 0,9-2,3%, potenciālais alvejas emodīna daudzums – 0,05-0,15%, un potenciālais emodīna daudzums - 0,001-0,006%. Domājams, ka šie rezultāti ir izmantojami arī attiecīgiem specifiskiem lapu preparātiem. Attiecībā uz alvejas emodīnu un emodīnu rezultāti bija daļēji pozitīvi.
Ir pieejami kancerogenitātes pētījumi bagātinātai sennozīdu frakcijai, kas satur apm. 40,8% antranoīdu, no kuriem 35% sastāda kopējais sennozīdu daudzums (aprēķinot kā atsevišķu sastāvdaļu summu), kas atbilst apm. 25,2% potenciālā kopējā reīna, 2,3% potenciālā alvejas emodīna un 0,007% potenciālā emodīna. Pārbaudīta viela saturēja 142 ppm alvejas emodīna brīvā veidā un 9 ppm emodīna brīvā veidā. Šajā pētījumā, kurā žurkas tika ārstētas ar devām līdz 25 mg/kg ķermeņa masas 104 nedēļu garumā, audzēju biežuma palielināšanās saistībā ar zāļu lietošanu netika novērota.
6. Farmaceitiskā informācija 6.1. Palīgvielu saraksts
Sorbīnskābe Propilēnglikols Viskozs parafīns Cietie tauki Glicerīna monostearāts, 40-50% Plūmju džems Vīģu pasta Invertcukura sīrups Sorbitols Bezūdens citronskābe Koncentrēts citrona aromāts
6.2. Nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 11-10-2012
Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs - Tiešais iepakojums: PE alumīnija folija; - Ārējais iepakojums: salokāma kārbiņa; Regulax ir pieejams iepakojumos pa 6 tabletēm.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav piemērojami.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorfa Vācija
8. Reģistrācijas numurs(i) 95-0339
9. Reģistrācijas/pārreģistrācijas datums 01.12.1995./ 27.09.2000/08.11.2005.
10. Teksta pēdējās pārbaudes datums 2012.gada maijs.