Ferrum Lek 50 mg/ml šķīdums injekcijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0280-02
98-0280
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ferrum lek 50 mg/ml šķīdums injekcijām
(Ferri (III)-hydroxidum cum dextranum)
INCLUDEPICTURE "cid:image003.png@01CEFB29.56834F00" \* MERGEFORMAT Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādejādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkurām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Ferrum Lek un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ferrum Lek lietošanas
Kā lietot Ferrum Lek
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ferrum Lek
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ferrum Lek un kādam nolūkam to lieto
Pēc Ferrum Lek intramuskulāras injekcijas daļa dzelzs (III) hidroksīda uzkrājas feritīna veidā, ko izstrādā aknu mitohondriji. Feritīns sastāv no olbaltumu apvalka, apoferitīna, kurā dzelzs ir hidratēta dzelzs oksīda fosfāta micellu veidā.
Dzelzs tiek transportēta plazmā ar transferīna palīdzību, kas ir bēta globulīns, un tiek sintezēts aknās. Katra transferīna molekula piesaista divus dzelzs atomus. Ar transferīnu saistītā dzelzs tiek transportēta uz organisma šūnām, kur tā tiek izmantota hemoglobīna, mioglobīna un dažu enzīmu sintēzei. Transferīns netieši piedalās arī organisma aizsardzības reakcijās pret infekcijām.
Pēc parenterālas dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleksa ievades hemoglobīna koncentrācija pieaug straujāk, nekā pēc perorālas dzelzs (II) sāļu lietošanas, lai gan dzelzs iesaistīšanās kinētika nav atkarīga no ievades veida.
Terapeitiskās indikācijas
Ferrum Lek ir indicēts dzelzs deficīta ārstēšanā, kur klīniski nepieciešama ātra dzelzs aizstāšana:
smags dzelzs deficīts pēc asins zuduma;
akūta iekaisīga zarnu saslimšana, kur perorālie dzelzs preparāti ir neefektīvi;
pacientiem, kuriem ir perorāli lietoto preparātu nepanesība vai kuriem trūkst līdzestības šādai terapijai.
Ferrum Lek jālieto tikai pacientiem, kuriem ir skaidri noteiktas indikācijas un feritīna līmenis serumā un laboratoriski noteikts kopējais eritrocītu skaits; Ja ir aizdomas par dzelzs uzsūkšanās traucējumiem zarnās, papildus jāveic dzelzs uzsūkšanās tests.
2. Kas Jums jāzina pirms Ferrum Lek lietošanas
Nelietojiet Ferrum Lek intramuskulāras injekcijas pacientiem ar:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts;
dzelzs uzkrāšanos (hemohromatozi, hemosiderozi);
traucētu dzelzs iesaistīšanos hemoglobīna veidošanā (anēmija pēc saindēšanās ar svinu, sideroahrestiskā anēmija);
smagiem hemostāzes traucējumiem (hemofiliju), sakarā ar iespējamo hematomas veidošanos;
grūtniecības pirmajā trimestrī (skat. sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ferrum Lek lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
ja Jums, parenterāli lietojot dzelzs preparātus, ir alerģiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Tās var būt potenciāli dzīvībai bīstamas. Jūs pēc katras injekcijas vismaz 30 minūtes novēros, vai nerodas nevēlamas blakusparādības. Nepieciešamības gadījumā Jums tiks veikta pretalerģijas terapija.
ja Jums ir bronhiālā astma, Krona slimība, progresējošs hronisks poliartrīts, kā arī ja Jūs esat pacients ar zemu dzelzs saistīšanās spēju un/vai folskābes deficītu. Jums var būt paaugstināts alerģisko vai anafilaktisko reakciju risks.
ja Jums ir astma, ekzēma, citas atopiskas alerģijas vai alerģiskas reakcijas pret citiem parenterālajiem dzelzs preparātiem. Jums var būt īpaši augsts alerģisko reakciju risks.
ja Jums ir nieru vai aknu bojājumi, ārsts rūpīgi kontrolēs dzelzs līmeni Jūsu organismā.
Ja Jums ir akūta vai hroniska infekcija.
ja Jums ir sirds mazspēja un asinsrites traucējumiem, Jums var rasties sirds-asinsvadu sistēmas komplikācijas.
Bērni
Pieredzes trūkuma dēļ, Ferrum Lek injekciju šķīdumu intramuskulārai ievadīšanai neiesaka bērniem, kas jaunāki par 4 mēnešu vecumu.
Citas zāles un Ferrum Lek
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tāpat kā pārējos parenterālos dzelzs preparātus, Ferrum Lek nav ieteicams ievadīt vienlaikus ar perorālajiem dzelzs preparātiem, jo var tikt samazināta perorāli uzņemtas dzelzs uzsūkšanās.
Lietojot vienlaicīgi ACE inhibitorus un parenterālos dzelzs preparātus, pēdējo darbība tiek stimulēta.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par drošumu, lietojot grūtniecības laikā.
Ferrum Lek lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pirmajā trimestrī; grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī to drīkst lietot tikai gadījumos, kad gaidāmā terapijas lietderība atsver iespējamo komplikāciju risku.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai parenterāli lietojamais dzelzs tiek izvadīts ar mātes pienu. Parenterāli lietojamo dzelzi nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja pēc ievadīšanas rodas, piemēram, reibonis, dezorientācija vai apreibums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi nav izzuduši.
3. Kā lietot Ferrum Lek
Ievadīšana
Ferrum Lek ievada tikai intramuskulāri. To nedrīkst ievadīt intravenozi - ne injekcijas, ne infūzijas veidā.
Lai konstatētu paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus, Jūs tiksiet ŗūpīgi novērots katras Ferrum Lek injekcijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Devas
Parastā Ferrum Lek deva
Ferrum Lek injekcijas drīkst ievadīt tikai intramuskulāri (nekādā gadījumā intravenozi!) katru otro dienu dziļi sēžas muskulī, mainot labo un kreiso pusi.
Pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem: 1- 2 ampulas Ferrum Lek (100 – 200 mg dzelzs) atkarībā no hemoglobīna līmeņa.
Bērniem: 0,06 ml Ferrum Lek/ ķermeņa masas/ dienā (3 mg dzelzs/kg/dienā).
Maksimālā pieļaujamā Ferrum Lek dienas deva
Pieaugušajiem: 4 ml (2 ampulas) Ferrum Lek.
Bērniem: 0,14 ml Ferrum Lek/kg ķermeņa masas/dienā (7 mg dzelzs/kg/dienā);
Devu aprēķināšana
Ferrum Lek devas pielāgo individuāli, ņemot vērā kopējo dzelzs deficītu, kas atbilst kopējam dzelzs deficītam (mg), nosakot hemoglobīna līmeni (Hb) un ķermeņa masu (ĶM). To aprēķina pēc formulas:
Kopējais dzelzs deficīts (mg) = ĶM [kg] ⋅ (mērķa Hb − faktiskais Hb) [g/dl] ⋅ 2,4* + depo dzelzs [mg]
Līdz 35 kg ķermeņa masas: mērķa Hb koncentrācija = 13 g/dl un depo dzelzs = 15 mg/kg ĶM
Virs 35 kg ķermeņa masas: mērķa Hb koncentrācija = 15 g/dl un depo dzelzs = 500 mg
*Koeficients 2,4 = 0,0034 (Hb dzelzs saturs = 0,34%) ⋅ 0,07 (kopējais asins tilpums = 7% no ĶM) ⋅ 1000 (koeficients 1000 = pārveidošana no g uz mg)
Piemērs:
Pacienta ĶM:70 kg
Esošā Hb koncentrācija: 8 g/dl
Hb sintēzei nepieciešamā dzelzs:
70 x 2,4 x (15 – 8) =1176 mg Fe
Dzelzs depo = 500 mg Fe
Kopējais dzelzs deficīts =1676 mg Fe
Kopējais nepieciešamais Ferrum Lek daudzums (ml) = Kopējais dzelzs deficīts (mg)
50 mg/ml
Tabula: Kopējais nepieciešamais Ferrum Lek daudzums (ml) , ņemot vērā ķermeņa masu (ĶM), esošo Hb līmeni un mērķa Hb līmeni*
ĶM
Kopējais nepieciešamais Ferrum Lek daudzums (ml)
Hb 6,0 g/dl
Hb 7,5 g/dl
Hb 9,0 g/dl
Hb 10,5 g/dl
5 kg
3 ml
3 ml
2 ml
2 ml
10 kg
6 ml
6 ml
5 ml
4 ml
15 kg
10 ml
8 ml
7 ml
6 ml
20 kg
13 ml
11 ml
10 ml
8 ml
25 kg
16 ml
14 ml
12 ml
11 ml
30 kg
19 ml
17 ml
15 ml
13 ml
35 kg
25 ml
23 ml
20 ml
18 ml
40 kg
27 ml
24 ml
22 ml
19 ml
45 kg
29 ml
26 ml
23 ml
20 ml
50 kg
32 ml
28 ml
24 ml
21 ml
55 kg
34 ml
30 ml
26 ml
22 ml
60 kg
36 ml
32 ml
27 ml
23 ml
65 kg
38 ml
33 ml
29 ml
24 ml
70 kg
40 ml
35 ml
30 ml
25 ml
75 kg
42 ml
37 ml
32 ml
26 ml
80 kg
45 ml
39 ml
33 ml
27 ml
85 kg
47 ml
41 ml
34 ml
28 ml
90 kg
49 ml
42 ml
36 ml
29 ml
* ĶM ir mazāka par 35 kg: mērķa Hb = 13 g/dl
ĶM 35 kg un vairāk: mērķa Hb = 15 g/dl
Lai Hb (mM) pārvērstu Hb (g/dl), pirmā vērtība ir jāsareizina ar 1,6.
Ja kopējais nepieciešamais Ferrum Lek ampulu skaits pārsniedz maksimālo pieļaujamo dienas devu, tad kopējais Ferrum Lek ampulu skaits jādala. Ja hematoloģiskie rādītāji, ārstējot ar Ferrum Lek, nemainās 1- 2 nedēļu laikā, nepieciešams pārskatīt sākotnējo diagnozi.
Kopējās dzelzs devas aprēķināšana pēc asins zuduma
Kopējo nepieciešamo Ferrum Lek ampulu skaits, kas nepieciešams, lai kompensētu dzelzs deficītu, aprēķina pēc formulas:
ja zināms zaudētais asins daudzums: ievadot 200 mg (2 ampulas Ferrum Lek) dzelzs intramuskulāri, Hb paaugstinās par 1 asins vienību (400 ml no 15 g/dl Hb satura).
Nepieciešamais dzelzs daudzums (mg) = zaudētais asins vienību skaits x 200 mg
vai
Nepieciešamais Ferrum Lek ampulu skaits = zaudētais asins vienību skaits x 2
ja zināms samazinātais hemoglobīna līmenis: izmanto iepriekšējo formulu, ņemot vērā, ka dzelzs depo nav jāatjauno.
Nepieciešamais dzelzs daudzums (mg) = ĶM (kg) x ( normāls Hb (g/dl) – esošais Hb (g/dl)) x 2,4
Piemērs:
Pacientam ar ķermeņa masu 60 kg un hemoglobīna deficītu 1 g/dl, nepieciešamais dzelzs daudzums ir 150 mg, vai 1½ ampulas Ferrum Lek.
Lietošanas pamācība
Nepareizi uzglabājot ampulas, tajās var veidoties nogulsnes. Pirms ampulu lietošanas, tās uzmanīgi jāpārbauda vizuāli. Lietot drīkst tikai ampulas bez nogulsnēm un ar homogēnu saturu. Pēc derīguma termiņa beigām, vai, ja ampulās radies sediments, tās jāiznīcina.
Ampulas saturs jāievada tūdaļ pēc atvēršanas.
Ferrum Lek ampulu saturu nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Intramuskulāra injekcija jāizdara uzmanīgi, tādā veidā, lai pēc iespējas mazinātu sāpes un izvairītos no ādas iekrāsošanās.
Intramuskulāru Ferrum Lek injekciju veic ar 5 – 6 cm adatu sēžas augšējā ārējā kvadrantā. Pirms injekcijas izdarīšanas notīra ādu un, lai samazinātu medikamenta zemādas noplūdi, zemādas audus pavelk 2 cm uz leju. Pēc injekcijas zemādas audus atlaiž un 1 min. izdara spiedienu injekcijas vietā.
Ja esat ievadījis Ferrum Lek vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ar dzelzs (III)-hidroksīda dekstrāna kompleksu.
Pārdozēšana var izraisīt akūtu organisma pārsātinājumu ar dzelzi, kas var izpausties kā hemosideroze.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska, un, ja nepieciešams, jāievada dzelzs helātus veidojošs zāļu preparāts.
Ja esat aizmirsis ievadīt Ferrum Lek
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Ferrum Lek
Kad terapija ar Ferrum Lek intramuskulārām injekcijām ir pārtraukta, hemoglobīna koncentrācija samazinās. Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Ferrum Lek var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību vērtējums ir balstīts uz šādu informāciju par biežumu:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ferrum Lek lietošanas laikā var novērot sekojošas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hemolīze
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot aizdusu, nātreni, izsitumus, niezi, sliktu dūšu un drebuļus
Ļoti reti: akūtas, smagas anafilaktoīdas reakcijas (straujš elpošanas traucējumu sākums un/vai kardiovaskulārs kolapss); ir ziņots par nāves gadījumiem
Ir labi aprakstītas vēlīnas reakcijas, un tās var būt smagas. Šīs reakcijas raksturo sāpes locītavās, mialģija un dažreiz drudzis.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: aizmiglota redze, nejutīgums
Reti: krampju lēkmes, nemiers
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: pārejošs kurlums
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: aritmija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: karstuma sajūta
Nav zināmi: gripai līdzīga slimība - var sākties dažas stundas līdz vairākas dienas pēc injekcijas, un tai ir raksturīgi tādi simptomi kā augsta temperatūra un sāpes muskuļos un locītavās.
Zāļu preparāta intramuskulāras ievadīšanas gadījumā var rasties lokālas komplikācijas ievadīšanas vietā: plankumi uz ādas, asiņošana, zemādas audu iekaisums, audu nekroze vai atrofija un sāpes.
Ir ziņots arī par sekojošām nevēlamām blakusparādībām pēc Ferrum Lek ievadīšanas klīniskajos pētījumos un spontāni pēcreģistrācijas apstākļos§:
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība, anafilaktoīdas reakcias§, angioedēma§
Nervu sistēmas traucējumi
Garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, parestēzija, pavājināta jutība, ģībonis, miegainība, apziņas nomākums§, apjukuma stāvoklis§, samaņas zudums§, trauksme, trīce§
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, bradikardija§, tahikardija§
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija, hipertensija, piesarkums, flebīts, asinsrites mazspēja§, tromboflebīts§
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa, bronhu spazmas§
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, vēdersāpes, caureja, aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi, nātrene§, eritēma§
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu krampji, mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Hromatūrija§
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā*, drebuļi, astēnija, nespēks, perifēra tūska, sāpes, sāpes krūškurvī, hiperhidroze, drudzis, auksti sviedri§, nogurums§, bālums§
*Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir: sāpes injekcijas/infūzijas vietā, -ekstravazācija, -iekaisums, -reakcija, -krāsas maiņa, -hematoma, -nieze
Izmeklējumi
Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts ferritīna līmenis serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā nevēlamā blakusparādība bija garšas sajūtas pārmaiņas, kuras biežums bija 4,5 notikumi uz 100 pētāmajām personām. Visnopietnākā saistītā nevēlamā blakusparādība ir paaugstinātas jutības reakcijas, kuru biežums bija 0,25 notikumi uz 100 pētāmajām personām klīniskajos pētījumos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot šādu kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ferrum Lek
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 º C. Nesasaldēt.
Nepareizi uzglabājot ampulas, tajās var veidoties nogulsnes; lietot drīkst tikai ampulas bez nogulsnēm.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “EXP:” un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ferrum Lek satur
Aktīvā viela ir dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna komplekss. 1 ml injekciju šķīduma satur 50 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe (lai pielāgotu pH), ūdens injekcijām.
Ferrum Lek ārējais izskats un iepakojums
Šķīdums injekcijām (necaurspīdīgs šķīdums brūnā krāsā)
Iepakojums:
Ampulas (2 ml injekciju šķīduma) intramuskulārai ievadīšanai, kas satur 100 mg dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleksa, ir iepakotas kastītēs pa 5 un 50.
Iegāde
Lietot stacionāros un ambulatorās klīnikās.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
ZĀĻU APRAKSTS
INCLUDEPICTURE "cid:image003.png@01CEFB29.56834F00" \* MERGEFORMAT Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādejādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8 apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ferrum Lek 50 mg/ml šķīdums injekcijām
intramuskulārai ievadīšanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 50 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā) (Ferri (III) hydroxidum cum dextranum).
2 ml šķīduma injekcijām (1 ampula) satur 100 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā) (Ferri (III) hydroxidum cum dextranum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (necaurspīdīgs šķīdums brūnā krāsā)
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Ferrum Lek ir indicēts dzelzs deficīta ārstēšanā, kur klīniski nepieciešama ātra dzelzs aizstāšana:
smags dzelzs deficīts pēc asins zuduma;
akūta iekaisīga zarnu saslimšana, kur perorālie dzelzs preparāti ir neefektīvi;
pacientiem, kuriem ir perorāli lietoto preparātu nepanesība vai kuriem trūkst līdzestības šādai terapijai.
Ferrum Lek drīkst lietot tikai pacienti, kuriem ir skaidri pierādītas indikācijas un feritīna līmenis serumā un pilns eritrocītu skaits ir apstiprināts laboratoriskā izmeklēšanā; ja ir aizdomas par dzelzs malabsorbciju zarnās, jāņem vērā, ka tā papildus jāapstiprina ar dzelzs absorbcijas testu.
Devas un lietošanas veids
Ferrum Lek drīkst ievadīt tikai intramuskulāri. To nedrīkst ievadīt ne intravenozā injekcijā, ne infūzijā.
Rūpīgi novērojiet pacientus, lai konstatētu paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus katras Ferrum Lek injekcijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Intramuskulāro injekciju drīkst ievadīt tikai tad, ja nekavējoties pieejami darbinieki, kas saņēmuši apmācību par anafilaktisko reakciju izvērtēšanu un aprūpi, un tad, ja iespējams nodrošināt pilnīgu reanimāciju. Pēc katras injekcijas vismaz 30 minūtes jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Devas
Parastā deva
Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem
1 – 2 ampulas Ferrum Lek (100 – 200 mg dzelzs) atkarībā no hemoglobīna koncentrācijas.
Bērniem
0,06 ml Ferrum Lek / kg ķermeņa masas / dienā (3 mg dzelzs / kg / dienā).
Maksimālā pieļaujamā dienas deva
Pieaugušajiem: 4 ml (2 ampulas) Ferrum Lek.
Bērniem: 0,14 ml Ferrum Lek / kg ķermeņa masas / dienā (7 mg dzelzs / kg / dienā).
Devu aprēķināšana
Ferrum Lek kopējo devu, kas atbilst kopējam dzelzs deficītam (mg), nosaka hemoglobīna līmenis (Hb) un ķermeņa masa (ĶM). Ferrum Lek deva ir jāaprēķina individuāli katram pacientam atbilstoši kopējam dzelzs deficītam, aprēķiniem izmantojot sekojošo Ganzoni formulu, piemēram:
Ferrum Lek devas individuāli jāpielāgo atbilstoši kopējam dzelzs deficītam, aprēķinot pēc sekojošas formulas:
Kopējais dzelzs deficīts (mg) = ĶM [kg] ⋅ (mērķa Hb − faktiskais Hb) [g/dl] ⋅ 2,4* + depo dzelzs [mg]
Līdz 35 kg ķermeņa masas: mērķa Hb koncentrācija = 13 g/dl un depo dzelzs = 15 mg/kg ĶM
Virs 35 kg ķermeņa masas: mērķa Hb koncentrācija = 15 g/dl un depo dzelzs = 500 mg
*Koeficients 2,4 = 0,0034 (Hb dzelzs saturs = 0,34%) ⋅ 0,07 (kopējais asins tilpums = 7% no ĶM) ⋅ 1000 (koeficients 1000 = pārveidošana no g uz mg)
Piemērs
Pacienta ĶM: 70 kg
Faktiskā Hb koncentrācija: 8 g/dl
Dzelzs, kas jāaizvieto Hb sintēzei = 70 x 2,4 x (15 − 8)
= 1176 mg Fe
Dzelzs depo = 500 mg Fe
_______________________
Kopējais dzelzs deficīts = 1676 mg Fe
Ievadāmais Ferrum Lek kopējais daudzums (ml) = Kopējais dzelzs deficīts (mg)
50 mgml
1.tabula. Pacientam nepieciešamā Ferrum Lek kopējā daudzuma aprēķināšana (ml), ņemot vērā ķermeņa masu, faktisko Hb koncentrāciju un mērķa Hb līmeni*
ĶM
Ievadāmais Ferrum Lek kopējais daudzums (ml)
Hb 6,0 g/dl
Hb 7,5 g/dl
Hb 9,0 g/dl
Hb 10,5 g/dl
5 kg
3 ml
3 ml
2 ml
2 ml
10 kg
6 ml
6 ml
5 ml
4 ml
15 kg
10 ml
8 ml
7 ml
6 ml
20 kg
13 ml
11 ml
10 ml
8 ml
25 kg
16 ml
14 ml
12 ml
11 ml
30 kg
19 ml
17 ml
15 ml
13 ml
35 kg
25 ml
23 ml
20 ml
18 ml
40 kg
27 ml
24 ml
22 ml
19 ml
45 kg
29 ml
26 ml
23 ml
20 ml
50 kg
32 ml
28 ml
24 ml
21 ml
55 kg
34 ml
30 ml
26 ml
22 ml
60 kg
36 ml
32 ml
27 ml
23 ml
65 kg
38 ml
33 ml
29 ml
24 ml
70 kg
40 ml
35 ml
30 ml
25 ml
75 kg
42 ml
37 ml
32 ml
26 ml
80 kg
45 ml
39 ml
33 ml
27 ml
85 kg
47 ml
41 ml
34 ml
28 ml
90 kg
49 ml
42 ml
36 ml
29 ml
* ĶM ir mazāka par 35 kg: mērķa Hb = 13 g/dl
ĶM 35 kg un vairāk: mērķa Hb = 15 g/dl
Lai Hb (mM) pārvērstu Hb (g/dl), pirmā vērtība ir jāsareizina ar 1,6.
Ja ievadāmo Ferrum Lek ampulu kopējais skaits pārsniedz maksimāli pieļaujamo dienas devu, kopējais ievadāmo Ferrum Lek ampulu skaits jāsadala. Ja pēc 1 – 2 nedēļu ilgas terapijas ar Ferrum Lek nav vērojama hematoloģisko raksturlielumu atbildes reakcija, atkārtoti jāizvērtē sākotnējā diagnoze.
Kopējās devas aprēķināšana dzelzs aizstāšanai sekundāri pēc asins zuduma
Nepieciešamais Ferrum Lek ampulu daudzums, lai kompensētu dzelzs deficītu, tiek aprēķināts pēc sekojošas formulas:
SYMBOL 183 \f "Symbol" \s 10 \h ja zaudētais asins daudzums ir zināms: ievadot 200 mg dzelzs (2 ampulas Ferrum Lek), tiek panākta Hb daudzuma palielināšanās, kas ir ekvivalenta 1 vienībai asiņu (400 ml no 15 g/dl Hb daudzuma).
Dzelzs, kas jāaizvieto (mg) = zaudēto asins vienību skaits ⋅ 200 mg
vai
Nepieciešamais Ferrum Lek ampulu skaits = zaudēto asins vienību skaits ⋅ 2
SYMBOL 183 \f "Symbol" \s 10 \h ja samazinātā hemoglobīna koncentrācija ir zināma: izmantojiet iepriekšējo formulu, ņemot vērā, ka dzelzs depo nav nepieciešams atjaunot.
Dzelzs, kas jāaizvieto (mg) = ĶM [kg] ⋅ (mērķa Hb − faktiskais Hb) [g/dl] ⋅ 2,4
Piemērs
Pacientam ar 60 kg ķermeņa masu un hemoglobīna deficītu 1 g/dl, nepieciešamais dzelzs daudzums, ir 150 mg vai 1 ½ ampula Ferrum Lek.
Lietošanas veids
Ferrum Lek injekcijas drīkst ievadīt tikai intramuskulāri (nekādā gadījumā intravenozi!) katru otro dienu, dziļi sēžas muskulī, pārmaiņus kreisajā un labajā pusē.
Norādījumi par lietošanu un ievadīšanu
Nepareizi uzglabājot ampulas, var veidoties nogulsnes. Pirms lietošanas ampulas rūpīgi jāpārbauda vizuāli. Drīkst izmantot tikai ampulas, kurās nav nogulšņu un šķīdums ir homogēns. Pēc derīguma termiņa beigām vai, ja ampulās radies sediments, tās jāiznīcina.
Ja ampula ir atvērta, tās saturs jāievada tūlīt.
Ferrum Lek ampulu saturu nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Ļoti svarīgi ir veikt intramuskulāru injekciju rūpīgi, tādā veidā, lai izvairītos no sāpēm un ādas nokrāsošanas.
Ferrum Lek intramuskulāru injekciju veic gluteālā muskuļa augšējā ārējā kvadrantā, izmantojot 5 – 6 cm adatu. Pirms injekcijas āda jānotīra un zemādas audi jāpavelk 2 cm uz leju, lai samazinātu medikamenta zemādas noplūdi. Pēc injekcijas pavilktie zemādas audi jāatbrīvo un injekcijas vieta jāpiespiež apmēram uz 1 minūti.
Kontrindikācijas
Ferrum Lek ir kontrindicēts pacientiem ar:
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts,
dzelzs uzkrāšanos (hemohromatozi, hemosiderozi),
traucētu dzelzs iesaistīšanos hemoglobīna veidošanā (svina intoksikācijas izraisītu anēmiju, sideroahrestisku anēmiju),
smagiem hemostāzes traucējumiem (hemofiliju) sakarā ar iespējamo hematomu veidošanos,
grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dzelzs preparātu parenterāla ievadīšana var izraisīt alerģiskas vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt potenciāli letālas.
Tādēļ ir jābūt pieejamai pretalerģijas terapijai ar uzstādītu kardiopulmonālās reanimācijas aprīkojumu un iespēju veikt procedūras.
Ikviens pacients pēc katras injekcijas vismaz 30 minūtes jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Īpaši augsts alerģisku vai anafilaktisku reakciju risks ir pacientiem ar bronhiālo astmu, Krona slimību, progresējošu hronisku poliartrītu, kā arī ar zemu dzelzs saistīšanās spēju un/vai folskābes deficītu.
Pacientiem ar astmu, ekzēmu, citām atopiskām alerģijām vai alerģiskām reakcijām pret citiem parenterālajiem dzelzs preparātiem, Ferrum Lek ir jāievada piesardzīgi, jo šiem pacientiem var būt īpaši augsts alerģisko reakciju risks.
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām arī pēc iepriekš bez sekām ievadītām parenterāli lietojamu dzelzs kompleksu devām.
Pacientiem ar nieru vai aknu bojājumu dzelzs lietošanai jābūt rūpīgi kontrolētai. No parenterāliem dzelzs preparātiem jāizvairās pacientiem ar tādu aknu disfunkciju, kuras gadījumā disfunkciju izraisa pārmērīgs dzelzs daudzums. Lai izvairītos no dzelzs pārdozēšanas, ieteicama rūpīga dzelzs līmeņa kontrole.
Akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā parenterālie dzelzs preparāti jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar bakterēmiju intramuskulāru ievadīšanu ieteicams pārtraukt. Pacientiem ar hronisku infekciju jāveic riska/ieguvuma izvērtējums.
Pediatriskā populācija
Pieredzes trūkuma dēļ Ferrum Lek šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai neiesaka bērniem, kas jaunāki par 4 mēnešu vecumu.
Dzelzs preparātu terapijas laikā pacientiem ar sirds mazspēju un asinsrites traucējumiem var pievienoties kardiovaskulārās komplikācijas.
Lai izvairītos no iespējamā dzelzs pārdozēšanas riska, ja tiek lietoti uztura bagātinātāji vai citi dzelzs sāļu papildlīdzekļi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tāpat kā pārējos parenterālos dzelzs preparātus, Ferrum Lek nav ieteicams ievadīt vienlaikus ar perorālajiem dzelzs preparātiem, jo var tikt samazināta perorāli uzņemtas dzelzs uzsūkšanās.
Lietojot vienlaicīgi ACE inhibitorus un parenterālos dzelzs preparātus, pēdējo darbība tiek stimulēta.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Atbilstošu un labi kontrolētu parenterāli lietojamā dzelzs klīnisko pētījumu grūtniecēm nav. Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā nepieciešama rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un parenterāli lietojamo dzelzi drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecības pirmajā trimestrī sākušās dzelzs deficīta anēmijas terapijā daudzos gadījumos var izmantot perorālus dzelzs preparātus. Terapija ar parenterāli lietojamo dzelzi grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī veicama tikai tad, ja atzīts, ka ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai parenterāli lietojamais dzelzs tiek izvadīts ar mātes pienu. Parenterāli lietojamo dzelzi nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka Ferrum Lek ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr, ja pēc Ferrum Lek ievadīšanas attīstās tādi simptomi kā reibonis, dezorientācija vai apreibums, šādi pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz brīdim, kad šie simptomi būs mazinājušies.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību vērtējums ir balstīts uz šādu informāciju par biežumu:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ferrum Lek lietošanas laikā ir novērotas sekojošas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hemolīze
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot aizdusu, nātreni, izsitumus, niezi, sliktu dūšu un drebuļus
Ļoti reti: akūtas, smagas anafilaktoīdas reakcijas (straujš elpošanas traucējumu sākums un/vai kardiovaskulārs kolapss); ir ziņots par nāves gadījumiem
Ir labi aprakstītas vēlīnas reakcijas, un tās var būt smagas. Šīs reakcijas raksturo sāpes locītavās, mialģija un dažreiz drudzis.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: aizmiglota redze, nejutīgums
Reti: krampju lēkmes, nemiers
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti: pārejošs kurlums
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: aritmija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: karstuma sajūta
Nav zināmi: Gripai līdzīga slimība, kuras sākums var variēt no dažām stundām līdz vairākām dienām
Zāļu preparāta intramuskulāras ievadīšanas gadījumā var rasties lokālas komplikācijas ievadīšanas vietā: plankumi uz ādas, asiņošana, zemādas audu iekaisums, audu nekroze vai atrofija un sāpes.
Zemāk uzskaitītas zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc Ferrum Lek ievadīšanas klīniskajos pētījumos un spontāni pēcreģistrācijas apstākļos§:
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība, anafilaktoīdas reakcias§, angioedēma§
Nervu sistēmas traucējumi
Garšas sajūtas pārmaiņas, galvassāpes, reibonis, parestēzija, pavājināta jutība, ģībonis, miegainība, apziņas nomākums§, apjukuma stāvoklis§, samaņas zudums§, trauksme, trīce§
Sirds funkcijas traucējumi
Sirdsklauves, bradikardija§, tahikardija§
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija, hipertensija, piesarkums, flebīts, asinsrites mazspēja§, tromboflebīts§
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa, bronhu spazmas§
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, vēdersāpes, caureja, aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, izsitumi, nātrene§, eritēma§
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu krampji, mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Hromatūrija§
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā*, drebuļi, astēnija, nespēks, perifēra tūska, sāpes, sāpes krūškurvī, hiperhidroze, drudzis, auksti sviedri§, nogurums§, bālums§
*Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir: sāpes injekcijas/infūzijas vietā, -ekstravazācija, -iekaisums, -reakcija, -krāsas maiņa, -hematoma, -nieze
Izmeklējumi
Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts ferritīna līmenis serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Visbiežākā klīniskajos pētījumos ziņotā nevēlamā blakusparādība bija garšas sajūtas pārmaiņas, kuras biežums bija 4,5 notikumi uz 100 pētāmajām personām. Visnopietnākā saistītā nevēlamā blakusparādība ir paaugstinātas jutības reakcijas, kuru biežums bija 0,25 notikumi uz 100 pētāmajām personām klīniskajos pētījumos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šādu kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt organisma pārsātinājumu ar dzelzi, kas var izpausties kā hemosideroze.
Pārdozēšana ir jāārstē, kā to atzīst par nepieciešamu ārstējošais ārsts, izmantojot dzelzs helātus veidojošu līdzekli, vai saskaņā ar medicīnisko standarta praksi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiskie līdzekļi, dzelzs preparāti, dzelzs, parenterālie preparāti
ATĶ kods: B03AC
Ferrum Lek šķīdums injekcijām satur stabilu dzelzs (III) - hidroksīda dekstrāna kompleksu, kas ir analogs fizioloģiskajai dzelzs formai organismā - feritīnam (dzelzs hidroksīda fosfāta olbaltumvielu komplekss).
Feritīna maksimālā koncentrācija serumā novērojama aptuveni pēc 7 - 9 dienām pēc intravenozas Ferrum Lek devas ievadīšanas. 3 nedēļu laikā tā lēnām atgriežas sākuma stāvoklī.
Kaulu smadzeņu izmeklējumi attiecībā uz dzelzs krājumiem pēc ilgstošas dzelzs dekstrāna terapijas var būt nepareizi, jo dzelzs dekstrāna pārpalikums var uzkrāties retikuloendotēliskajās šūnās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas infūzijas dzelzs dekstrāns ātri uzsūcas retikuloendotēlisko šūnu sistēmā (RES), it īpaši aknās un liesā, no kurienes dzelzs lēni tiek atbrīvota un savienojas ar olbaltumvielām. Pēc ievadīšanas nākamo 6 - 8 nedēļu laikā var būt novērojama aktīvāka hematopoēze. Plazmas eliminācijas pusperiods cirkulējošai dzelzij ir 5 stundas un kopējai dzelzij (saistītai un cirkulējošai) tas ir 20 stundas.
Retikuloendotēlisko šūnu sistēma atbrīvo no plazmas cirkulējošo dzelzi un sadala tās kompleksu dzelzs un dekstrāna komponentos. Dzelzs nekavējoties savienojas ar olbaltumvielām, veidojot hemosiderīnu vai feritīnu - fizioloģiskās dzelzs formas, vai mazāks tās daudzums - ar transferīnu. Šī dzelzs ir fizioloģisks hemoglobīna un samazināto dzelzs krājumu papildinājums.
Dzelzs nav tik viegli izvadāma no organisma, un tās uzkrāšanās var būt toksiska. Kompleksa apjoma dēļ tas neizdalās caur nierēm. Neliels dzelzs daudzums tiek izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem.
Pēc intramuskulāras injekcijas dzelzs dekstrāns uzsūcas no injekcijas vietas kapilāros un limfatiskajā sistēmā. Lielākā intramuskulāri ievadītā dzelzs dekstrāna daļa uzsūcas 72 stundu laikā; lielākā atlikušās dzelzs daļa uzsūcas nākamo 3-4 nedēļu laikā.
Dekstrāns tiek metabolizēts vai azvadīts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ir ziņots, ka delzs dekstrāns ir teratogēnisks un embriocīds grūsnām dzīvnieku mātītēm, kuras neslimo ar anēmiju, ja tiek lietotas lielas (vairāk kā 125 mg/kg) vienreizējās devas. Lielākā klīniski lietojamā ieteicamā deva ir 20 mg/kg. Tomēr nav pieejama sīkāka informācija no šiem pētījumiem.
Genotoksicitātes pētījumi in vitro un in vivo liecina par mutagēnu aktivitāti pēc lielu dzelzs dekstrāna kompleksa devu lietošanas. Tomēr šo rezultātu nozīme nav skaidra. Subtoksiskām dzelzs dekstrāna devām nepiemīt mutagēnas īpašības.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Nātrija hidroksīds, sālsskābe (lai pielāgotu pH)
6.2. Nesaderība
Ferrum Lek injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Nepareizi uzglabājot Ferrum Lek, var veidoties nogulsnes.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ferrum Lek injekciju šķīdums tiek piegādāts bezkrāsaina stikla cilindriskās ampulās.
Pieejams iepakojumā pa 5 un 50 ampulām, no kurām katra satur 2 ml injekciju šķīduma intramuskulārai ievadīšanai.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai ampulās nav nogulšņu un bojājuma. Drīkst lietot tikai homogēnu šķīdumu bez nogulsnēm.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0280
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 20. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018
PAGE 8
PAGE 1
