CosmoFer

Šķīdums injekcijām/infūzijām

CosmoFer 50 mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām

Kartona kastīte, Ampula, N5
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt!
Ferri hydroxidum dextrani complexus

CosmoFer satur dzelzs un dekstrāna (gara cukura molekulu ķēde) kombināciju. CosmoFer satur tieši tādu pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas cilvēka organismā un tiek saukts par ‘feritīnu’. Tas nozīmē, ka injekcijas veidā drīkst ievadīt lielas CosmoFer devas.

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

49.02 €

Zāļu produkta identifikators

07-0132-01

Zāļu reģistrācijas numurs

07-0132

Ražotājs

Pharmacosmos A/S, Denmark

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

05-OCT-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmacosmos A/S, Denmark

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

CosmoFer® 50 mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām

Ferrum (III)

BT_1000x858pxŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

  • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir CosmoFer un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms CosmoFer lietošanas

3. Kā lietot CosmoFer

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt CosmoFer

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir CosmoFer un kādam nolūkam to lieto

CosmoFer satur dzelzs un dekstrāna (gara cukura molekulu ķēde) kombināciju.

CosmoFer satur tieši tādu pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas cilvēka organismā un tiek saukts par ‘feritīnu’. Tas nozīmē, ka injekcijas veidā drīkst ievadīt lielas CosmoFer devas.

CosmoFer izmanto, lai ārstētu zemu dzelzs līmeni (reizēm sauktu par ‘dzelzs deficītu’):

  • ja Jūs nevarat iekšķīgi uzņemt dzelzi, piemēram, Jūs to nepanesat;

  • ja Jūs esat lietojis dzelzi iekšķīgi un tas nav devis vēlamo rezultātu;

  • ja ārsts izlemj, ka Jums nepieciešams ātri papildināt dzelzs rezerves.

2. Kas Jums jāzina pirms CosmoFer lietošanas

Jūs nedrīkstat saņemt CosmoFer šādos gadījumos

  • - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.

  • ja Jūs slimojat ar anēmiju, ko neizraisa zems dzelzs līmenis (deficīts), piemēram, hemolītisko anēmiju;

  • ja Jūsu organismā ir pārāk daudz dzelzs vai arī Jums ir dzelzs izmantošanas traucējumi;

  • ja Jūs slimojat ar aknu slimībām, piemēram, cirozi vai hepatītu;

  • ja Jūs slimojat ar bakteriālu vai vīrusu infekcijuja Jūs slimojat ar nieru slimībām, piemēram, akūtu nieru mazspēju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CosmoFer lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

  • ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm;

  • ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde;

  • ja Jums ir reimatoīdais artrīts;

  • ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.

Bērni

CosmoFer ir paredzēts tikai pieaugušajiem. Bērni jaunāki par 14 nedrīkst lietot šīs zāles.

Citas zāles un CosmoFer

Pastāstiet ārstam, vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem. Tas nepieciešams tādēļ, ka CosmoFer var ietekmēt dažu zāļu darbību. Tāpat, dažas zāles var ietekmēt CosmoFer darbību.

It īpaši pastāstiet savam ārstam, vai medmāsai , ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

  • vitamīnus un minerālvielas,

  • iekšķīgi lietojamas dzelzi saturošas zāles. Jūs nedrīkstat iekšķīgi lietot dzelzi vismaz 5 dienas pēc CosmoFer® lietošanas pabeigšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pārbaudīta CosmoFer lietošana grūtniecēm. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.

Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms. Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms CosmoFer lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jautājiet savam ārstam, vai pēc CosmoFer lietošanas Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Asins analīžu veikšana CosmoFer lietošanas laikā

CosmoFer var ietekmēt dažu bilirubīna un kalcija asins analīžu rezultātus.

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums CosmoFer lietošanas laikā tiek veiktas asins analīzes.

3. Kā lietot CosmoFer

Ārsts vai medmāsa CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām ievadīs pilienu infūzijas veidā vai lēnas intravenozas injekcijas vai intramuskulārāras injekcijas veidā; CosmoFer tiks ievadīts iestādē, kurā var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.

Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.

Devas lielums ir atkarīgs no dzelzs (hemoglobīna) līmeņa asinīs un ķermeņa masas. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu. Parasti zāļu deva tiek ievadīta divas vai trīs reizes nedēļā.

Ja esat lietojis CosmoFer vairāk nekā noteikts

CosmoFer Jums ievadīs apmācīts un kvalificēts speciālists. Pārāk lielas devas ievadīšana ir maz ticama. Speciālisti uzraudzīs Jūsu devu, lai organismā neuzkrātos pārāk liels daudzums dzelzs. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, CosmoFer var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, iespējamas šādas blakusparādības:

Alerģiskas reakcijas (attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Ja Jums attīstās alerģiska reakciju pret CosmoFer, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, lai viņi nepieciešamības gadījumā varētu pārtraukt zāļu ievadīšanu. Alerģiskai reakcijai var būt šādas pazīmes:

  • elpas trūkums,

  • urtikārija vai nātrene, sejas pietvīkums, izsitumi, nieze,

  • slikta dūša un drebuļi.

Nopietnākas alerģiskas reakcijas iespējamas pirmo CosmoFer ievadīšanas minūšu laikā (attīstās mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem). Šīm reakcijām var būt šādas pazīmes:

  • pēkšņs elpas trūkums (elpošanas grūtības),

  • nopietni sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (kardiovaskulārs kolapss),

  • ziņots par nāves gadījumiem.

Ziņots arī par vēlīnām alerģiskām reakcijām, kas var rasties laika periodā no dažām stundām līdz pat četrām dienām pēc CosmoFer lietošanas. Šīm reakcijām var būt šādas pazīmes:

  • sāpes locītavās vai muskuļos,

  • reizēm augsta temperatūra (drudzis).

Lūdzu, ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, sazinieties ar savu ārstu.

Citas blakusparādības

Retāk (attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

  • sāpes vēderā un vēdera rajonā, (vemšana),

  • neskaidra redze,

  • karstuma sajūta,

  • krampji,

  • nejutīguma sajūta.

Reti (attīstās mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • samaņas zudums,

  • psihiskā stāvokļa izmaiņas

  • krampju lēkmes,

  • reibonis, nemiers, nogurums,

  • zems asinsspiediens,

  • angioneirotiskā tūska – smagas alerģiskas reakcijas veids; viena no tās pazīmēm var būt pietūkums,

  • nevienmērīga (neregulāra) sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, sāpes krūtīs,

  • caureja, svīšana un trīce.

Ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

  • mazāks nekā parasti sarkano asins šūnu skaits (to var novērot dažās asins analīzēs),

  • galvassāpes,

  • neparastas sajūtas uz ķermeņa ādas virsmas,

  • paaugstināts asinsspiediens,

  • pārejošs dzirdes zudums,

  • sirdsklauves,

  • grūtniecēm var palēnināties bērna sirdsdarbība.

Nav zināms

  • gripai līdzīga slimība var sākties dažas stundas līdz vairākas dienas pēc injekcijas, un tai ir raksturīgi tādi simptomi kā augsta temperatūra un sāpes muskuļos un locītavās.

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām. Cilvēkiem, kuri slimo ar reimatoīdo artrītu, var pastiprināties sāpes locītavās.

Iespējamās blakusparādības pēc intravenozas injekcijas

Ja Jums CosmoFer tiek ievadīts vēnā, ap vēnu var veidoties sāpīgums un pietūkums (iekaisums). Ir saņemti ziņojumi arī par vēnas iekaisumu.

Iespējamās blakusparādības pēc injekcijas muskulī

Ja Jums CosmoFer tiek ievadīts muskulī, var attīstīties šādas reakcijas: ādas krāsas maiņa, asiņošana, augoņu veidošanās, audu bojājums (nekroze vai atrofija) un sāpes.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai medmāsai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003,

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt CosmoFer

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt!

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai ampulas nav bojātas un nesatur nogulsnes. Lietot tikai homogēnu šķīdumu, bez nogulsnēm.

Slimnīcas personāls parūpēsies, lai zāles tiktu pareizi uzglabātas un iznīcinātas. CosmoFer nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un ampulas. EXP ir saīsinājums, ko izmanto derīguma termiņa apzīmēšanai. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CosmoFer satur

  • Aktīvā viela ir dzelzs (III) hidroksīda - dekstrāna komplekss. 2 ml ampula satur 100 mg dzelzs (III), 5 ml ampula satur 250 mg dzelzs (III) un 10 ml ampula satur 500 mg dzelzs (III).

  • Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH regulators) un sālsskābe (pH regulators).

CosmoFer ārējais izskats un iepakojums

CosmoFer ir iepildīts caurspīdīgās stikla ampulās. Ir pieejami šādi iepakojumi: 5 x 2 ml iepakojums, 10 x 2 ml iepakojums, 10 x 5 ml iepakojums, 2 x 10 ml iepakojums un 5 x 10 ml iepakojums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dānija

tel.+45 59 48 59 59

fakss: +45 59 48 59 60

e-pasta: info@pharmacosmos.com

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Apvienotā Karaliste: CosmoFer

Dānija: CosmoFer
Igaunija: CosmoFer
Īrija: CosmoFer
Latvija: CosmoFer
Lietuva: CosmoFer
Luksemburga: CosmoFer
Nīderlande: CosmoFer
Norvēģija: Cosmofer
Portugāle: Cosmofer
Spānija: CosmoFer
Vācija: CosmoFer
Zviedrija: Cosmofer

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pacienti katras CosmoFer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.

CosmosFer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un vidē, kurā nekavējoties ir iespējams nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras CosmoFer injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas blakusparādības.

Ievadīšana:

CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām var ievadīt pilienu infūzijas veidā vai lēnas intravenozas injekcijas veidā, tomēr ieteicamais ievadīšanas veids ir pilienu infūzija, jo tas var mazināt hipotensijas epizožu risku. Tomēr CosmoFer var ievadīt arī neatšķaidītā veidā intramuskulāri.

Pieaugušie un vecāka gadagājuma pacienti

Kopējā summētā CosmoFer deva tiek noteikta pēc hemoglobīna daudzuma un ķermeņa masas. CosmoFer devas un dozēšanas režīms katram pacientam jānosaka individuāli, ņemot vērā vispārējā dzelzs deficīta aprēķinus.

Bērni (jaunāki par 14 gadiem)

CosmoFer nedrīkst lietot bērniem. Nav datu par drošību un efektivitāti.

Devas:

Parastais ieteicamais dozēšanas režīms ir 100 - 200 mg dzelzs, kas atbilst 2 - 4 ml, ievadot divas vai trīs reizes nedēļā atkarībā no hemoglobīna līmeņa. Tomēr, ja klīnisko apstākļu dēļ nepieciešama ātra dzelzs krājumu papildināšana organismā, CosmoFer var ievadīt kā pilnas devas infūziju līdz pilnai aizvietojamajai devai, kas atbilsti 20 mg dzelzs/kg ķermeņa masas.

CosmoFer injekcijas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar iekšķīgu dzelzs preparātu lietošanu, jo samazināsies iekšķīgi lietotā dzelzs uzsūkšanās.

Pilienu infūzija vēnā:

CosmoFer drīkst atšķaidīt tikai ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (parasto fizioloģisko šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu). CosmoFer 100 - 200 mg dzelzs (2 - 4ml) deva var atšķaidīt ar 100 ml. Jebkurā gadījumā pirmie 25 mg dzelzs jāievada 15 minūšu laikā. Ja šajā laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, atlikusī infūzijas daļa jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 100 ml/30 minūtēs.

Injekcija vēnā:

CosmoFer 100 - 200 mg dzelzs (2 - 4 ml) deva var ievadīt lēnas injekcijas veidā vēnā (0,2 ml/min), ko vēlams atšķaidīt ar 10 - 20 ml 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu. Jebkurā gadījumā pirms zāļu ievadīšanas lēnas injekcijas veidā vēnā, lēni, 1 – 2 minūšu laikā, jāievada 25 mg dzelzs. Ja 15 minūšu laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt atlikušo injekcijas daļu.

Pilnas devas infūzija:

Īsi pirms ievadīšanas viss nepieciešamais CosmoFer daudzums, kas noteikts pēc dozēšanas tabulas vai izmantojot aprēķinus, tiek aseptiski pievienots nepieciešamajam tilpumam, visbiežāk 500 ml sterila parastā nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīduma. Kopējais CosmoFer daudzums, līdz 20 mg/kg ķermeņa masas, jāievada vēnā pilienu veidā 4 - 6 stundu laikā. Pirmie 25 mg dzelzs jāievada vēnā pilienu veidā 15 minūšu laikā. Šajā laika posmā pacients uzmanīgi jānovēro. Ja šajā laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt atlikušo infūzijas daļu. Infūzijas ātrums var tikt palielināts līdz 45 - 60 pilieniem minūtē. Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas beigām pacienti uzmanīgi jānovēro.

Pilnas devas infūzijai (PDI) ir raksturīgas biežākas blakusparādības, it īpaši – aizkavētas paaugstinātas jutības tipa reakcijas. CosmoFer ievadīšana vēnā, izmantojot pilnas devas infūzijas metodi, tiek veikta tikai slimnīcā.

Injekcija dialīzes aparātā:

CosmoFer var ievadīt tieši dialīzes aparāta vēnas daļā hemodialīzes laikā, izmantojot tādu pašu procedūru, kāda atrodama ievadīšanas vēnā metodes aprakstā.

Intramuskulāra injekcija:

Kopējo nepieciešamo CosmoFer daudzumu to ievada kā neatšķaidītu injekciju sēriju, devā līdz pat 100 mg dzelzs (2,0 ml), ko nosaka pēc pacienta ķermeņa svara. Ja pacients ir vidēji aktīvs, injekcijas var veikt katru dienu dažādās lielā gūžas muskuļa pusēs. Neaktīviem vai gulošiem pacientiem injekciju biežums jāierobežo līdz vienai vai divām reizēm nedēļā.

CosmoFer jāievada, veicot dziļu intramuskulāru injekciju, lai samazinātu zemādas asinsizplūdumu risku. Injekcija jāveic tikai muskuļu masā ārējā lielā gūžas muskuļa augšējā kvadrantā – nekādā gadījumā injekciju nedrīkst veikt augšdelmā vai citās atklātās vietās. Normālas miesas uzbūves pieaugušajiem jālieto 20 - 21G izmēra, vismaz 50 mm gara adata. Pacientiem ar lieko svaru jālieto 80 - 100 mm gara adata, bet vājas miesas uzbūves pacientiem jālieto īsāka un mazāka adata (23G x 32 mm). Pacientam jāguļ uz sāniem, lai injekcijas vieta atrastos visaugstāk, vai jāstāv, pārvietojot ķermeņa svaru no tās kājas, kurā tiek veikta injekcija, uz citu kāju. Lai izvairītos no injekcijas vai noplūdes zemādas audos, ieteicams izmantot “Z-pēdas” tehniku (ādas pavilkšana uz sāniem pirms injekcijas). CosmoFer jāievada lēnām un vienmērīgi. Ļoti svarīgi ir pagaidīt dažas sekundes un tikai tad izvilkt adatu, lai ļautu muskuļa masai pielāgoties ievadītajam tilpumam. Lai samazinātu injekcijas pēdas, pacientam jālūdz neberzēt injekcijas vietu.

Devas aprēķināšana:

a) Dzelzs aizvietošanas terapija pacientiem ar dzelzs deficīta izraisītu anēmiju:

Formulā iekļautie faktori ir norādīti zemāk. Nepieciešamā deva jāpiemēro individuāli, atkarībā no kopējās dzelzs nepietiekamības, kuru aprēķina pēc zemāk norādītās formulas – g/l vai mmol/l hemoglobīna.

Kopējā deva (mg Fe) – g/l Hb:

(Ķermeņa masa (kg) x (mērķa Hb - esošais Hb) (g/l) x 0,24) + mg dzelzs dzelzs krājumiem.

Koeficients 0,24 ir noteikts šādi:

a) asins tilpums 70 ml/kg ķermeņa svara ir ≈ 7% no ķermeņa svara

b) dzelzs daudzums hemoglobīnā ir 0,34 %

Koeficients 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (g (gramu) pārvēršana mg (miligramos))

Kopējā deva (mg Fe) – mmol/l Hb:

Ķermeņa masa (kg) x (mērķa Hb, mmol/l - esošais Hb, mmol/l) x 3,84 + mg dzelzs dzelzs krājumiem.

Koeficients 3,84 ir noteikts šādi:

a) asins tilpums 70 ml/kg ķermeņa svara ir ≈ 7% no ķermeņa svara

b) dzelzs daudzums hemoglobīnā ir 0,34%

c) hemoglobīna g/l pārvēršanas mmol/l koeficients ir 0,06205

Koeficients 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

b) Dzelzs aizvietošanas terapija asins zuduma dēļ:

Dzelzs terapija pacientiem, kuri zaudējuši asinis, jāvirza uz dzelzs daudzuma, kas vienāds ar zaudēto asins dzelzs daudzumu, atjaunošanu. Periodiska pacienta asins un hematokrīta zuduma kvantitatīvā noteikšana asiņošanas laikā, sniedz ērtu nepieciešamās dzelzs devas aprēķina metodi.

Dzelzs deficīta kompensēšanai nepieciešamo CosmoFer devu aprēķina pēc šādām formulām:

  • Ja zināms zaudēto asins tilpums: 200 mg i.v. dzelzs ievadīšana palielina hemoglobīna līmeni,kas ir vienāds ar 1 asins vienību.

Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg) = zaudēto asins vienību skaits x 200.

  • Ja Hb daudzums ir samazināts: izmantojiet augstāk norādīto formulu, pieņemot, ka dzelzs krājumi nav jāpapildina.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

Version 3.0, 04/2013

BT_1000x858pxŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

CosmoFer 50mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

2 ml ampula, kura satur 100 mg dzelzs(III) (Ferrum (III)) (dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā).

5 ml ampula, kura satur 250 mg dzelzs(III) (dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā).

10 ml ampula, kura satur 500 mg dzelzs(III) (dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna kompleksa veidā).

Katrs ml satur 50 mg dzelzs(III).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām un injekcijām

Tumši brūns šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

  • Tikai pieaugušajiem

CosmoFer ir paredzēts dzelzs deficīta ārstēšanai, šādu indikāciju gadījumā:

  • Ja nav iespējams izmantot iekšķīgi lietojamos dzelzs preparātus, piemēram, nepanesamības dēļ, vai, ja iekšķīgi lietotā dzelzs terapija ir neefektīva;

  • Kad nepieciešams ātri klīniski papildināt dzelzs krājumus.

Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (piemēram, nosakot feritīna līmeni serumā, dzelzs līmeni serumā, transferīna piesātināšanu un hipohromiskos eritrocītus).

4.2. Devas un lietošanas veids

Pacienti katras CosmoFer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.

CosmosFer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un vidē, kurā nekavējoties ir iespējams nodrošināt reanimācijas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras Cosmofer injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ievadīšana:

CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām var ievadīt pilienu infūzijas veidā vai lēnas intravenozas injekcijas veidā, tomēr ieteicamais ievadīšanas veids ir pilienu infūzija, jo tas var mazināt hipotensijas epizožu risku. Tomēr CosmoFer var ievadīt arī neatšķaidītā veidā intramuskulāri.

Pieaugušie un vecāka gadagājuma pacienti

Kopējā summētā CosmoFer deva tiek noteikta pēc hemoglobīna daudzuma un ķermeņa masas. CosmoFer devas un dozēšanas režīms katram pacientam jānosaka individuāli, ņemot vērā vispārējā dzelzs deficīta aprēķinus.

Bērni (jaunāki par 14 gadiem)

CosmoFer nedrīkst lietot bērniem. Nav datu par drošību un efektivitāti.

Devas:

Parastais ieteicamais dozēšanas režīms ir 100 - 200 mg dzelzs, kas atbilst 2 - 4 ml, ievadot divas vai trīs reizes nedēļā atkarībā no hemoglobīna līmeņa. Tomēr, ja klīnisko apstākļu dēļ nepieciešama ātra dzelzs krājumu papildināšana organismā, CosmoFer var ievadīt kā pilnas devas infūziju līdz pilnai aizvietojamajai devai, kas atbilsti 20 mg dzelzs/kg ķermeņa masas.

CosmoFer injekcijas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar iekšķīgu dzelzs preparātu lietošanu, jo samazināsies iekšķīgi lietotā dzelzs uzsūkšanās (skatīt apakšpunktu 4.5).

Pilienu infūzija vēnā:

CosmoFer drīkst atšķaidīt tikai ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (parasto fizioloģisko šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu). CosmoFer 100 - 200 mg dzelzs (2 - 4ml) deva var atšķaidīt ar 100 ml. Jebkurā gadījumā pirmie 25 mg dzelzs jāievada 15 minūšu laikā. Ja šajā laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, atlikusī infūzijas daļa jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 100 ml/30 minūtēs.

Injekcija vēnā:

CosmoFer 100 - 200 mg dzelzs (2 - 4 ml) deva var ievadīt lēnas injekcijas veidā vēnā (0,2 ml/min), ko vēlams atšķaidīt ar 10 - 20 ml 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu. Jebkurā gadījumā pirms zāļu ievadīšanas lēnas injekcijas veidā vēnā, lēni, 1 – 2 minūšu laikā, jāievada 25 mg dzelzs. Ja 15 minūšu laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt atlikušo injekcijas daļu.

Pilnas devas infūzija:

Īsi pirms ievadīšanas viss nepieciešamais CosmoFer daudzums, kas noteikts pēc dozēšanas tabulas vai izmantojot aprēķinus, tiek aseptiski pievienots nepieciešamajam tilpumam, visbiežāk 500 ml sterila parastā nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīduma. Kopējais CosmoFer daudzums, līdz 20 mg/kg ķermeņa masas, jāievada vēnā pilienu veidā 4 - 6 stundu laikā. Pirmie 25 mg dzelzs jāievada vēnā pilienu veidā 15 minūšu laikā. Šajā laika posmā pacients uzmanīgi jānovēro. Ja šajā laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt atlikušo infūzijas daļu. Infūzijas ātrums var tikt palielināts līdz 45 - 60 pilieniem minūtē. Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas beigām pacienti uzmanīgi jānovēro.

Pilnas devas infūzijai (PDI) ir raksturīgas biežākas blakusparādības, it īpaši – aizkavētas paaugstinātas jutības tipa reakcijas. CosmoFer ievadīšana vēnā, izmantojot pilnas devas infūzijas metodi, tiek veikta tikai slimnīcā.

Injekcija dialīzes aparātā:

CosmoFer var ievadīt tieši dialīzes aparāta vēnas daļā hemodialīzes laikā, izmantojot tādu pašu procedūru, kāda atrodama ievadīšanas vēnā metodes aprakstā.

Intramuskulāra injekcija:

Kopējo nepieciešamo CosmoFer daudzumu nosaka pēc dozēšanas tabulas vai veicot aprēķinus. To ievada kā neatšķaidītu injekciju sēriju, devā līdz pat 100 mg dzelzs (2,0 ml), ko nosaka pēc pacienta ķermeņa svara. Ja pacients ir vidēji aktīvs, injekcijas var veikt katru dienu dažādās lielā gūžas muskuļa pusēs. Neaktīviem vai gulošiem pacientiem injekciju biežums jāierobežo līdz vienai vai divām reizēm nedēļā.

CosmoFer jāievada, veicot dziļu intramuskulāru injekciju, lai samazinātu zemādas asinsizplūdumu risku. Injekcija jāveic tikai muskuļu masā ārējā lielā gūžas muskuļa augšējā kvadrantā – nekādā gadījumā injekciju nedrīkst veikt augšdelmā vai citās atklātās vietās. Normālas miesas uzbūves pieaugušajiem jālieto 20 - 21G izmēra, vismaz 50 mm gara adata. Pacientiem ar lieko svaru jālieto 80 - 100 mm gara adata, bet vājas miesas uzbūves pacientiem jālieto īsāka un mazāka adata (23G x 32 mm). Pacientam jāguļ uz sāniem, lai injekcijas vieta atrastos visaugstāk, vai jāstāv, pārvietojot ķermeņa svaru no tās kājas, kurā tiek veikta injekcija, uz citu kāju. Lai izvairītos no injekcijas vai noplūdes zemādas audos, ieteicams izmantot “Z-pēdas” tehniku (ādas pavilkšana uz sāniem pirms injekcijas). CosmoFer jāievada lēnām un vienmērīgi. Ļoti svarīgi ir pagaidīt dažas sekundes un tikai tad izvilkt adatu, lai ļautu muskuļa masai pielāgoties ievadītajam tilpumam. Lai samazinātu injekcijas pēdas, pacientam jālūdz neberzēt injekcijas vietu.

Devas aprēķināšana:

a) Dzelzs aizvietošanas terapija pacientiem ar dzelzs deficīta izraisītu anēmiju:

Formulā iekļautie faktori ir norādīti zemāk. Nepieciešamā deva jāpiemēro individuāli, atkarībā no kopējās dzelzs nepietiekamības, kuru aprēķina pēc zemāk norādītās formulas – g/l vai mmol/l hemoglobīna.

Kopējā deva (mg Fe) – g/l Hb:

(Ķermeņa masa (kg) x (mērķa Hb - esošais Hb) (g/l) x 0,24) + mg dzelzs dzelzs krājumiem.

Koeficients 0,24 ir noteikts šādi:

a) asins tilpums 70 ml/kg ķermeņa svara ir ≈ 7% no ķermeņa svara

b) dzelzs daudzums hemoglobīnā ir 0,34 %

Koeficients 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (g (gramu) pārvēršana mg (miligramos))

Kopējā deva (mg Fe) – mmol/l Hb:

Ķermeņa masa (kg) x (mērķa Hb, mmol/l - esošais Hb, mmol/l) x 3,84 + mg dzelzs dzelzs krājumiem.

Koeficients 3,84 ir noteikts šādi:

a) asins tilpums 70 ml/kg ķermeņa svara ir ≈ 7% no ķermeņa svara

b) dzelzs daudzums hemoglobīnā ir 0,34%

c) hemoglobīna g/l pārvēršanas mmol/l koeficients ir 0,06205

Koeficients 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

Zemāk esošajā tabulā ir norādīts CosmoFer mililitru injekcijas šķīduma daudzums, kas jāievada dažādu pakāpju dzelzs deficīta izraisītās anēmijas gadījumos.

Zemāk esošajā tabulā norādītie skaitļi tiek aprēķināti, ņemot vērā mērķa hemoglobīna līmeni 150 g/l vai 9,3 mmol/l un 500 mg dzelzs krājumus, un tas tiek attiecināts uz ķermeņa masu, kas ir lielāka par 35 kg.

Lai gan pastāv lielas miesas uzbūves un ķermeņa masas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm, norādītajā tabulā un formulā ir sniegts ērts veids, lai noteiktu nepieciešamo kopējo dzelzs daudzumu. Šī kopējā dzelzs nepieciešamība atspoguļo dzelzs daudzumu, kas nepieciešams, lai būtu iespējams atjaunot normālu vai gandrīz normālu hemoglobīna līmeni un lai varētu attiecīgi papildināt dzelzs krājumus tiem pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir vidēji vai izteikti samazināts. Jāatceras, ka dzelzs deficīta izraisītā anēmija neizpaužas tik ilgi, kamēr pilnībā netiek zaudēti visi dzelzs krājumi. Tādēļ par terapijas mērķi jāizvirza ne tikai hemoglobīna līmeņa atjaunošana, bet arī dzelzs krājumu veidošana.

Ja kopējā nepieciešamā deva pārsniedz maksimālo pieļaujamo diennakts devu, ievadīšana jāveic pa daļām. Terapeitisko atbildes reakciju var novērot pēc dažām dienām, kad lietots CosmoFer. Tā var izpausties kā retikulocītu daudzuma palielināšanās. Feritīna koncentrācija serumā parasti ir labs dzelzs krājumu papildināšanas rādītājs. Pacientiem, kuri saņem CosmoFer un kuriem tiek veikta nieru dialīze, šī sakarība var nebūt spēkā.

Kopējā CosmoFer deva mililitros, kas jāievada pacientiem ar dzelzs deficīta izraisītu anēmiju

Hemoglobīna koncentrācija

Ķermeņa masa (kg)

60 g/l ≈ 3,7 mmol/l 75 g/l ≈ 4,7 mmol/l 90 g/l ≈ 5,6 mmol/l 105 g/l ≈ 6,5 mmol/l 120 g/l ≈ 7,4 mmol/l 135 g/l ≈ 8,4 mmol/l
35 25 23 20 18 15 12,5
40 27 24 22 19 16 13
45 29 26 23 20 16,5 13
50 32 28 24 21 17 13,5
55 34 30 26 22 18 14
60 36 32 27 23 18,5 14,5
65 38 33 29 24 19,5 14,5
70 40 35 30 25 20 15
75 42 37 32 26 21 15,5
80 45 39 33 27 21,5 16
85 47 41 34 28 22 16
90 49 42 36 29 23 16,5

Piezīme: Tabula un lietojamā formula tiek piemērota devas noteikšanai tikai pacientiem ar dzelzs deficīta izraisītu anēmiju. To nedrīkst izmantot devas noteikšanai pacientiem, kuriem nepieciešama dzelzs aizvietošanas terapija asins zuduma dēļ.

b) Dzelzs aizvietošanas terapija asins zuduma dēļ:

Dzelzs terapija pacientiem, kuri zaudējuši asinis, jāvirza uz dzelzs daudzuma, kas vienāds ar zaudēto asins dzelzs daudzumu, atjaunošanu. Norādītā tabula un formula netiek attiecināta uz parasto dzelzs daudzuma papildināšanu. Periodiska pacienta asins un hematokrīta zuduma , kvantitatīvā noteikšana asiņošanas laikā, sniedz ērtu nepieciešamās dzelzs devas aprēķina metodi.

Dzelzs deficīta kompensēšanai nepieciešamā CosmoFer deva tiek aprēķināta pēc šādām formulām:

  • Ja ir zināms zaudēto asiņu tilpums: 200 mg i.v. dzelzs (4 ml CosmoFer) ievadīšana palielina hemoglobīna līmeni, kas ir vienāds ar 1 asins vienību (= 400 ml pie 150 g/l Hb līmeņa vai 9,3 mmol Hb/l – kas atbilst 0,34 % 0,4 x 150 vai 204 mg dzelzs).

Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg) = zaudēto asins vienību skaits x 200.

Nepieciešamais CosmoFer daudzums mililitros = zaudēto asins vienību skaits x 4.

  • Ja Hb daudzums ir samazināts: izmantojiet augstāk norādīto formulu, pieņemot, ka dzelzs krājumi nav jāpapildina.

Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg) = ķermeņa masa (kg) x 0,24 x (mērķa Hb g/l - esošais Hb g/l)

Vai

Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg) = ķermeņa masa (kg) x 3,84 x (mērķa Hb mmol/l - esošais Hb mmol/l).

Piemēram: ķermeņa masa 60 kg, Hb deficīts = 10 g/l vai 0,62 mmol/l:

Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg): 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 173 mg (≈ 3 ml CosmoFer).

4.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, CosmoFer vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.

Anēmija, kuras cēlonis nav dzelzs deficīts (piemēram, hemolītiska anēmija).

Dzelzs pārpalikums vai dzelzs izmantojamības traucējumi (piemēram: hemohromatoze, hemosideroze).

Dekompensētā aknu ciroze un hepatīts.

Akūta vai hroniska infekcija, jo parenterāla dzelzs ievadīšana var saasināt bakteriālo vai vīrusu infekciju.

Akūta nieru mazspēja.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām dzelzs preparātu kompleksu devām.

Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.

Pret parenterāli lietojamiem dzelzs preparātu kompleksiem paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).

CosmoFer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un vidē, kurā nekavējoties ir iespējams nodrošināt reanimācijas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras CosmoFer injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas blakusparādības. Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu pieejamība akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība. Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.

Dzelzs - ogļhidrātu kompleksu intramuskulāra un subkutāna injekcija ļoti lielās devās, veicot izmēģinājumus ar dzīvniekiem, bija par sarkomas cēloni žurkām, pelēm, trušiem, iespējams - kāmjiem, izņemot jūras cūciņas. Vispārēja informācija un neatkarīga novērtēšana liecina, ka sarkomas veidošanās risks cilvēkiem ir minimāls.

Iespējamas hipotensijas epizodes, ja intravenozas injekcija tiek veikta pārāk strauji.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

CosmoFer injekciju nedrīkst ievadīt kopā ar iekšķīgi lietojamiem dzelzs līdzekļiem, jo tas samazina iekšķīgi lietojamā dzelzs uzsūkšanos. Iekšķīgi lietojamā dzelzs terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk kā pēc 5 dienām pēc pēdējās CosmoFer injekcijas.

Ziņots, ka lielas dzelzs dekstrāna devas (5 ml un vairāk) piešķir asins parauga serumam, kas ņemts četras stundas pēc ievadīšanas) brūnu krāsu.

Šīs zāles var izraisīt kļūdaini palielinātu bilirubīna līmeni serumā un samazinātu kalcija līmeni serumā.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par CosmoFer lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un CosmoFer grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu. Ja tiek uzskatīts, ka CosmoFer terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.

Nav zināms, vai dzelzs dekstrāna komplekss izdalās dzīvnieku vai cilvēk mātes pienā. CosmoFer nav ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamas blakusparādības

Aptuveni 5 % pacientu iespējamas blakusparādības. Tās visbiežāk ir atkarīgas no devas.

Retāk sastopamas ir anafilaktoīdas reakcijas, kas var izpausties kā nātrene, izsitumi, nieze, slikta dūša un drebuļi. Ja parādās anafilaktoīdu reakciju pazīmes, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.

Akūtas, smagas anafilaktoīdas reakcijas novēro ļoti reti. Tās parasti attīstās pirmo ievadīšanas minūšu laikā un tām parasti ir raksturīgs pēkšņa apgrūtināta elpošana un/vai kardiovaskulārs kolapss, ziņots arī par nāves gadījumiem.

Aizkavētas reakcijas ir labi izpētītas un tās var būt smagas. Tās izpaužas kā artralģija, mialģija un dažkārt arī drudzis. To sākums svārstās no dažām stundām līdz pat četrām dienām pēc zāļu ievadīšanas. Simptomi visbiežāk ilgst divas - četras dienas un izzūd paši no sevis vai arī pēc parasto pretsāpju līdzekļu lietošanas.

Pacientiem ar reimatoīdo artrītu var saasināties locītavu sāpju simptomi. Novērotās lokālās reakcijas ir sāpes un iekaisums injekcijas vietā vai blakus esošā apvidū, kā arī lokālais flebīts.

Novērotas šādas lokālās komplikācijas injekcijas vietā pēc intramuskulāras injekcijas: ādas krāsas izmaiņas, asiņošana, sterilu abscesu veidošanās, audu nekroze vai atrofija un sāpes.

Orgānu sistēma

Retāk

(>1/1 000, <1/100)

Reti

(>1/10 000, <1/1 000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemolīze
Sirds funkcijas traucējumi Aritmija, tahikardija Bradikardija, sirdsklauves auglim
Ausu un labirinta bojājumi Pārejošs dzirdes zudums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā Caureja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Karstuma sajūta

Nogurums

Sāpes un brūna pigmentācija injekcijas vietā

Gripai līdzīga slimība, kuras sākums var variēt no dažām stundām līdz vairākām dienām
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā, elpas trūkums, nātrene, izsitumi, nieze, slikta dūša un drebuļi Akūtas, smagas anafilaktoīdas reakcijas (pēkšņi apgrūtināta elpošana un/vai kardiovaskulārs kolapss)
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Krampji Mialģija
Nervu sistēmas traucējumi Neskaidra redze, nejutīgums Samaņas zudums, krampji, reibonis, nemiers, trīce Galvassāpes, parestēzija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums Sāpes krūškurvī
Psihiskie traucējumi Psihiskā stāvokļa izmaiņas
Ādas un zemādas audu bojājumi Apsārtums, nieze, izsitumi Angioneirotiskā tūska, svīšana
Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija Hipertensija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15,

Rīga, LV 1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Dzelzs (III) hidroksīda dekstrāna komplekss CosmoFer injekciju sastāvā nav īpaši toksisks. Tā panesamība ir laba un tam ir minimāls nejaušas pārdozēšanas risks.

Pārdozēšana var izraisīt akūtu dzelzs pārpalikumu, kas izpaužas kā hemosideroze. Var izmantot atbalsta līdzekļus, piemēram, dzelzs saistvielas.

Ja ilgstoši tiek lietotas lielas dzelzs devas, dzelzs pārpalikums var uzkrāties aknās un veicināt iekaisuma procesu, kas var izraisīt fibrozi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs, parenterāli preparāti, ATĶ kods: B03AC

CosmoFer šķīdums infūzijām un injekcijām satur stabilu dzelzs (III) - hidroksīda dekstrāna kompleksu, kas ir analogs fizioloģiskajai dzelzs formai organismā - feritīnam (dzelzs hidroksīda fosfāta olbaltumvielu komplekss). Dzelzs zāļu forma anjonu, ūdenī šķīstošs. Šīs zāles nav īpaši toksiskas un var tikt ievadītas lielās devās.

Feritīna maksimālā koncentrācija serumā novērojama aptuveni pēc 7 - 9 dienām pēc intravenozas CosmoFer devas ievadīšanas. 3 nedēļu laikā tā lēnām atgriežas sākuma stāvoklī.

Kaulu smadzeņu izmeklējumi attiecībā uz dzelzs krājumiem pēc ilgstošas dzelzs dekstrāna terapijas var būt nepareizi, jo dzelzs dekstrāna pārpalikums var uzkrāties retikuloendotēliskajās šūnās.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc intravenozas infūzijas dzelzs dekstrāns ātri uzsūcas retikuloendotēlisko šūnu sistēma (RES), it īpaši aknās un liesā, no kurienes dzelzs lēni tiek atbrīvota un savienojas ar olbaltumvielām. Pēc ievadīšanas nākamo 6 - 8 nedēļu laikā var būt novērojama aktīvāka hematopoēze. Plazmas eliminācijas pusperiods cirkulējošai dzelzij ir 5 stundas un kopējai dzelzij (saistītai un cirkulējošai) tas ir 20 stundas.

Retikuloendotēlisko šūnu sistēma atbrīvo no plazmas cirkulējošo dzelzi un sadala tās kompleksu dzelzs un dekstrāna komponentos. Dzelzs nekavējoties savienojas ar olbaltumvielām, veidojot hemosiderīnu vai feritīnu - fizioloģiskās dzelzs formas, vai mazāks tās daudzums - ar transferīnu. Šī dzelzs ir fizioloģisks hemoglobīna un samazināto dzelzs krājumu papildinājums.

Dzelzs nav tik viegli izvadāma no organisma, un tās uzkrāšanās var būt toksiska. Kompleksa apjoma dēļ (165 000 daltoni) tas neizdalās caur nierēm. Neliels dzelzs daudzums tiek izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem.

Pēc intramuskulāras injekcijas dzelzs dekstrāns uzsūcas no injekcijas vietas kapilāros un limfatiskajā sistēmā. Lielākā intramuskulāri ievadītā dzelzs dekstrāna daļa uzsūcas 72 stundu laikā; lielākā atlikušās dzelzs daļa uzsūcas nākamo 3-4 nedēļu laikā.

Dekstrāns tiek metabolizēts vai azvadīts.

5.3 Preklīniskie dati par drošību

Ir ziņots, ka CosmoFer ir teratogēnisks un embriocīds grūsnām dzīvnieku mātītēm, kuras neslimo ar anēmiju, ja tiek lietotas lielas (vairāk kā 125 mg/kg) vienreizējās devas. Lielākā klīniski lietojamā ieteicamā deva ir 20 mg/kg. Tomēr nav pieejama sīkāka informācija no šiem pētījumiem.

Genotoksicitātes pētījumi in vitro un in vivo liecina par mutagēnu aktivitāti pēc lielu dzelzs dekstrāna kompleksa devu lietošanas. Tomēr šo rezultātu nozīme nav skaidra. Subtoksiskām dzelzs dekstrāna devām nepiemīt mutagēnas īpašības.

Nav nekādu citu papildu p-reklīnisko datu, kuri būtu nozīmīgi ārstam, izņemot tos, kuri jau ir aprakstīti citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Nātrija hidroksīds (pH regulators)

Sālsskābe (pH regulators)

6.2. Nesaderība

Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 ml, 5 ml un 10 ml ampulas- 24 mēneši

No mikrobioloģiskā viedokļa, šīs zāles jāizlieto nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas.

Pēc atšķaidīšanas:

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24, uzglabājot 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 līdz 8°C, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešama īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt!

Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.

6.5. Iepakojums veids un saturs

Bezkrāsainas, I tipa stikla ampulas. Vienas devas konteiners.

Iepakojuma lielumi: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 10 x 5 ml, 2x 10 ml un 5 x 10 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai ampulas nav bojātas un nesatur nogulsnes. Lietot tikai homogēnu šķīdumu, bez nogulsnēm.

CosmoFer ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

CosmoFer var sajaukt tikai ar 0,9 % nātrija chlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu. Nedrīkst izmantot citas zāles vai citus šķīdumus intravenozai atšķaidīšanai.

Atšķaidīts šķīdums infūzijām un injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.

Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez piemaisījumiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

07-0132

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007.gada 12. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 05. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018