CosmoFer

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

CosmoFer^® 50 mg/ml šķīdums infūzijām un injekcijām

Ferrum (III)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir CosmoFer un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Jūs saņemat CosmoFer

3. Kā tiek ievadīts CosmoFer

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt CosmoFer

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir CosmoFer un kādam nolūkam to lieto

CosmoFer satur dzelzs un dekstrāna (gara cukura molekulu ķēde) kombināciju.

CosmoFer satur tieši tādu pašu dzelzs veidu, kas dabiski atrodas cilvēka organismā un tiek saukts par ‘feritīnu’. Tas nozīmē, ka injekcijas veidā drīkst ievadīt lielas CosmoFer devas.

CosmoFer izmanto, lai ārstētu zemu dzelzs līmeni (reizēm sauktu par ‘dzelzs deficītu’):

ja Jūs nevarat iekšķīgi uzņemt dzelzi, piemēram, Jūs to nepanesat;

ja Jūs esat lietojis dzelzi iekšķīgi un tas nav devis vēlamo rezultātu;

ja ārsts izlemj, ka Jums nepieciešams ātri papildināt dzelzs rezerves.

2. Kas jums jāzina pirms Jūs saņemat CosmoFer

Jūs nedrīkstat saņemt CosmoFer šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.

ja Jūs slimojat ar anēmiju, ko neizraisa zems dzelzs līmenis (deficīts), piemēram, hemolītisko anēmiju;

ja Jūsu organismā ir pārāk daudz dzelzs vai arī Jums ir dzelzs izmantošanas traucējumi;

ja Jūs slimojat ar aknu slimībām, piemēram, cirozi vai hepatītu;

ja Jūs slimojat ar bakteriālu vai vīrusu infekciju;

ja Jūs slimojat ar nieru slimībām, piemēram, akūtu nieru mazspēju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CosmoFer lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm;

ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde;

ja Jums ir reimatoīdais artrīts;

ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.

Bērni

CosmoFer ir paredzēts tikai pieaugušajiem. Bērni jaunāki par 14 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles.

Citas zāles un CosmoFer

Pastāstiet ārstam, vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem. Tas nepieciešams tādēļ, ka CosmoFer var ietekmēt dažu zāļu darbību. Tāpat, dažas zāles var ietekmēt CosmoFer darbību.

It īpaši pastāstiet savam ārstam, vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

vitamīnus un minerālvielas,

iekšķīgi lietojamas dzelzi saturošas zāles. Jūs nedrīkstat iekšķīgi lietot dzelzi vismaz 5 dienas pēc CosmoFer® lietošanas pabeigšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pārbaudīta CosmoFer lietošana grūtniecēm. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.

Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms. Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms CosmoFer lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jautājiet savam ārstam, vai pēc CosmoFer lietošanas Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Asins analīžu veikšana CosmoFer lietošanas laikā

CosmoFer var ietekmēt dažu bilirubīna un kalcija asins analīžu rezultātus.

Izstāstiet savam ārstam, ja Jums CosmoFer lietošanas laikā tiek veiktas asins analīzes.

3. Kā tiek ievadīts CosmoFer

Ārsts vai medmāsa CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām ievadīs pilienu infūzijas veidā vai lēnas intravenozas injekcijas vai intramuskulāras injekcijas veidā; CosmoFer tiks ievadīts iestādē, kurā var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.

Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.

Devas lielums ir atkarīgs no dzelzs (hemoglobīna) līmeņa asinīs un ķermeņa masas. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu. Parasti zāļu deva tiek ievadīta divas vai trīs reizes nedēļā.

Ja esat lietojis CosmoFer vairāk nekā noteikts

CosmoFer Jums ievadīs apmācīts un kvalificēts speciālists. Pārāk lielas devas ievadīšana ir maz ticama. Speciālisti uzraudzīs Jūsu devu, lai organismā neuzkrātos pārāk liels daudzums dzelzs. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, CosmoFer var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, iespējamas šādas blakusparādības:

Alerģiskas reakcijas (attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Ja Jums attīstās alerģiska reakciju pret CosmoFer, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, lai viņi nepieciešamības gadījumā varētu pārtraukt zāļu ievadīšanu. Alerģiskai reakcijai var būt šādas pazīmes:

elpas trūkums,

urtikārija vai nātrene, sejas pietvīkums, izsitumi, nieze,

slikta dūša un drebuļi.

Nopietnākas alerģiskas reakcijas iespējamas pirmo CosmoFer ievadīšanas minūšu laikā (attīstās mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem). Šīm reakcijām var būt šādas pazīmes:

pēkšņs elpas trūkums (elpošanas grūtības),

nopietni sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (kardiovaskulārs kolapss),

ziņots par nāves gadījumiem.

Ziņots arī par vēlīnām alerģiskām reakcijām, kas var rasties laika periodā no dažām stundām līdz pat četrām dienām pēc CosmoFer lietošanas. Šīm reakcijām var būt šādas pazīmes:

sāpes locītavās vai muskuļos,

reizēm augsta temperatūra (drudzis).

Lūdzu, ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, sazinieties ar savu ārstu.

Citas blakusparādības

Retāk (attīstās mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes vēderā un vēdera rajonā, (vemšana),

neskaidra redze,

karstuma sajūta,

krampji,

nejutīguma sajūta.

Reti (attīstās mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

samaņas zudums,

psihiskā stāvokļa izmaiņas

krampju lēkmes,

reibonis, nemiers, nogurums,

zems asinsspiediens,

angioneirotiskā tūska – smagas alerģiskas reakcijas veids; viena no tās pazīmēm var būt pietūkums,

nevienmērīga (neregulāra) sirdsdarbība, ātra sirdsdarbība, sāpes krūtīs,

caureja, svīšana un trīce.

Ļoti reti (attīstās mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

mazāks nekā parasti sarkano asins šūnu skaits (to var novērot dažās asins analīzēs),

galvassāpes,

neparastas sajūtas uz ķermeņa ādas virsmas,

paaugstināts asinsspiediens,

pārejošs dzirdes zudums,

sirdsklauves,

grūtniecēm var palēnināties bērna sirdsdarbība.

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām. Cilvēkiem, kuri slimo ar reimatoīdo artrītu, var pastiprināties sāpes locītavās.

Iespējamās blakusparādības pēc intravenozas injekcijas

Ja Jums CosmoFer tiek ievadīts vēnā, ap vēnu var veidoties sāpīgums un pietūkums (iekaisums). Ir saņemti ziņojumi arī par vēnas iekaisumu.

Iespējamās blakusparādības pēc injekcijas muskulī

Ja Jums CosmoFer tiek ievadīts muskulī, var attīstīties šādas reakcijas: ādas krāsas maiņa, asiņošana, augoņu veidošanās, audu bojājums (nekroze vai atrofija) un sāpes.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai medmāsai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt CosmoFer

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nesasaldēt!

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai ampulas nav bojātas un nesatur nogulsnes. Lietot tikai homogēnu šķīdumu, bez nogulsnēm.

Slimnīcas personāls parūpēsies, lai zāles tiktu pareizi uzglabātas un iznīcinātas. CosmoFer nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un ampulas. “Ημ. Ληξεωζ” ir saīsinājums, ko izmanto derīguma termiņa apzīmēšanai. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CosmoFer satur

Aktīvā viela ir dzelzs (III) hidroksīda - dekstrāna komplekss. 2 ml ampula satur 100 mg dzelzs (III), 5 ml ampula satur 250 mg dzelzs (III) un 10 ml ampula satur 500 mg dzelzs (III).

Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH regulators) un sālsskābe (pH regulators).

CosmoFer ārējais izskats un iepakojums

CosmoFer ir iepildīts caurspīdīgās stikla ampulās. Ir pieejami šādi iepakojumi: 5 x 2 ml iepakojums.

Informācija uz zāļu primārā iepakojuma

Cosmofer 50 mg/ml 2 ml

Šķīdums injekcijām un infūzijām

Dzelzs (III)

2 ml = 100 mg dzelzs (III)

Intramuskulārai un intravenozai lietošanai.

Reģ. apl. īp.: DEMO ABEE

Pharmacosmos A/S

Sērijas Nr. (Αρ. παρτ.): Derīgs līdz: (Ημ. Ληξεωζ):

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ražotājs

Pharmacosmos A/S Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30 Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek DK-4300 Holbaek

Dānija Dānija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas Nr. _________.

Zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs:

SIA “ABC pharma”, O. Vācieša iela 13, Rīga, LV-1004.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs pēdējo reizi instrukciju pārskatījis 09.02.2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pacienti katras CosmoFer ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.

CosmosFer jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un vidē, kurā nekavējoties ir iespējams nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā. Pēc katras CosmoFer injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas blakusparādības.

Ievadīšana:

CosmoFer šķīdumu infūzijām un injekcijām var ievadīt pilienu infūzijas veidā vai lēnas intravenozas injekcijas veidā, tomēr ieteicamais ievadīšanas veids ir pilienu infūzija, jo tas var mazināt hipotensijas epizožu risku. Tomēr CosmoFer var ievadīt arī neatšķaidītā veidā intramuskulāri.

Pieaugušie un vecāka gadagājuma pacienti

Kopējā summētā CosmoFer deva tiek noteikta pēc hemoglobīna daudzuma un ķermeņa masas. CosmoFer devas un dozēšanas režīms katram pacientam jānosaka individuāli, ņemot vērā vispārējā dzelzs deficīta aprēķinus.

Bērni (jaunāki par 14 gadiem)

CosmoFer nedrīkst lietot bērniem. Nav datu par drošību un efektivitāti.

Devas:

Parastais ieteicamais dozēšanas režīms ir 100 - 200 mg dzelzs, kas atbilst 2 - 4 ml, ievadot divas vai trīs reizes nedēļā atkarībā no hemoglobīna līmeņa. Tomēr, ja klīnisko apstākļu dēļ nepieciešama ātra dzelzs krājumu papildināšana organismā, CosmoFer var ievadīt kā pilnas devas infūziju līdz pilnai aizvietojamajai devai, kas atbilsti 20 mg dzelzs/kg ķermeņa masas.

CosmoFer injekcijas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar iekšķīgu dzelzs preparātu lietošanu, jo samazināsies iekšķīgi lietotā dzelzs uzsūkšanās.

Pilienu infūzija vēnā:

CosmoFer drīkst atšķaidīt tikai ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (parasto fizioloģisko šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu). CosmoFer 100 - 200 mg dzelzs (2 – 4 ml) deva var atšķaidīt ar 100 ml. Jebkurā gadījumā pirmie 25 mg dzelzs jāievada 15 minūšu laikā. Ja šajā laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, atlikusī infūzijas daļa jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 100 ml/30 minūtēs.

Injekcija vēnā:

CosmoFer 100 - 200 mg dzelzs (2 - 4 ml) deva var ievadīt lēnas injekcijas veidā vēnā (0,2 ml/min), ko vēlams atšķaidīt ar 10 - 20 ml 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu. Jebkurā gadījumā pirms zāļu ievadīšanas lēnas injekcijas veidā vēnā, lēni, 1 – 2 minūšu laikā, jāievada 25 mg dzelzs. Ja 15 minūšu laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt atlikušo injekcijas daļu.

Pilnas devas infūzija:

Īsi pirms ievadīšanas viss nepieciešamais CosmoFer daudzums, kas noteikts pēc dozēšanas tabulas vai izmantojot aprēķinus, tiek aseptiski pievienots nepieciešamajam tilpumam, visbiežāk 500 ml sterila parastā nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīduma. Kopējais CosmoFer daudzums, līdz 20 mg/kg ķermeņa masas, jāievada vēnā pilienu veidā 4 - 6 stundu laikā. Pirmie 25 mg dzelzs jāievada vēnā pilienu veidā 15 minūšu laikā. Šajā laika posmā pacients uzmanīgi jānovēro. Ja šajā laikā netiek novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, var ievadīt atlikušo infūzijas daļu. Infūzijas ātrums var tikt palielināts līdz 45 - 60 pilieniem minūtē. Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas beigām pacienti uzmanīgi jānovēro.

Pilnas devas infūzijai (PDI) ir raksturīgas biežākas blakusparādības, it īpaši – aizkavētas paaugstinātas jutības tipa reakcijas. CosmoFer ievadīšana vēnā, izmantojot pilnas devas infūzijas metodi, tiek veikta tikai slimnīcā.

Injekcija dialīzes aparātā:

CosmoFer var ievadīt tieši dialīzes aparāta vēnas daļā hemodialīzes laikā, izmantojot tādu pašu procedūru, kāda atrodama ievadīšanas vēnā metodes aprakstā.

Intramuskulāra injekcija:

Kopējo nepieciešamo CosmoFer daudzumu to ievada kā neatšķaidītu injekciju sēriju, devā līdz pat 100 mg dzelzs (2,0 ml), ko nosaka pēc pacienta ķermeņa svara. Ja pacients ir vidēji aktīvs, injekcijas var veikt katru dienu dažādās lielā gūžas muskuļa pusēs. Neaktīviem vai gulošiem pacientiem injekciju biežums jāierobežo līdz vienai vai divām reizēm nedēļā.

CosmoFer jāievada, veicot dziļu intramuskulāru injekciju, lai samazinātu zemādas asinsizplūdumu risku. Injekcija jāveic tikai muskuļu masā ārējā lielā gūžas muskuļa augšējā kvadrantā – nekādā gadījumā injekciju nedrīkst veikt augšdelmā vai citās atklātās vietās. Normālas miesas uzbūves pieaugušajiem jālieto 20 - 21G izmēra, vismaz 50 mm gara adata. Pacientiem ar lieko svaru jālieto 80 - 100 mm gara adata, bet vājas miesas uzbūves pacientiem jālieto īsāka un mazāka adata (23G x 32 mm). Pacientam jāguļ uz sāniem, lai injekcijas vieta atrastos visaugstāk, vai jāstāv, pārvietojot ķermeņa svaru no tās kājas, kurā tiek veikta injekcija, uz citu kāju. Lai izvairītos no injekcijas vai noplūdes zemādas audos, ieteicams izmantot “Z-pēdas” tehniku (ādas pavilkšana uz sāniem pirms injekcijas). CosmoFer jāievada lēnām un vienmērīgi. Ļoti svarīgi ir pagaidīt dažas sekundes un tikai tad izvilkt adatu, lai ļautu muskuļa masai pielāgoties ievadītajam tilpumam. Lai samazinātu injekcijas pēdas, pacientam jālūdz neberzēt injekcijas vietu.

Devas aprēķināšana:

a) Dzelzs aizvietošanas terapija pacientiem ar dzelzs deficīta izraisītu anēmiju:

Formulā iekļautie faktori ir norādīti zemāk. Nepieciešamā deva jāpiemēro individuāli, atkarībā no kopējās dzelzs nepietiekamības, kuru aprēķina pēc zemāk norādītās formulas – g/l vai mmol/l hemoglobīna.

Kopējā deva (mg Fe) – g/l Hb:

(Ķermeņa masa (kg) x (mērķa Hb - esošais Hb) (g/l) x 0,24) + mg dzelzs krājumiem.

Koeficients 0,24 ir noteikts šādi:

a) asins tilpums 70 ml/kg ķermeņa svara ir ≈ 7% no ķermeņa svara

b) dzelzs daudzums hemoglobīnā ir 0,34 %

Koeficients 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (g (gramu) pārvēršana mg (miligramos))

Kopējā deva (mg Fe) – mmol/l Hb:

Ķermeņa masa (kg) x (mērķa Hb, mmol/l - esošais Hb, mmol/l) x 3,84 + mg dzelzs krājumiem.

Koeficients 3,84 ir noteikts šādi:

a) asins tilpums 70 ml/kg ķermeņa svara ir ≈ 7% no ķermeņa svara

b) dzelzs daudzums hemoglobīnā ir 0,34%

c) hemoglobīna g/l pārvēršanas mmol/l koeficients ir 0,06205

Koeficients 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

b) Dzelzs aizvietošanas terapija asins zuduma dēļ:

Dzelzs terapija pacientiem, kuri zaudējuši asinis, jāvirza uz dzelzs daudzuma, kas vienāds ar zaudēto asins dzelzs daudzumu, atjaunošanu. Periodiska pacienta asins un hematokrīta zuduma kvantitatīvā noteikšana asiņošanas laikā, sniedz ērtu nepieciešamās dzelzs devas aprēķina metodi.

Dzelzs deficīta kompensēšanai nepieciešamo CosmoFer devu aprēķina pēc šādām formulām:

Ja zināms zaudēto asins tilpums: 200 mg i.v. dzelzs ievadīšana palielina hemoglobīna līmeni, kas ir vienāds ar 1 asins vienību.

Aizvietojamā dzelzs daudzums (mg) = zaudēto asins vienību skaits x 200.

Ja Hb daudzums ir samazināts: izmantojiet augstāk norādīto formulu, pieņemot, ka dzelzs krājumi nav jāpapildina.