Escitalopram Accord 10 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0500-03
11-0500
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
17-JUN-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Accord Healthcare B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Escitalopram Accord 10 mg apvalkotās tabletes
Escitalopram Accord 20 mg apvalkotās tabletes
Escitalopramum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Escitalopram Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Escitalopram Accord lietošanas
3. Kā lietot Escitalopram Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Escitalopram Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Escitalopram Accord un kādam nolūkam to lieto
Escitalopram Accord apvalkotās tabletes satur escitaloprāmu, un tās lieto, lai ārstētu depresiju (depresijas epizodes) un trauksmi (piemēram, panikas lēkmes ar vai bez agorafobijas, sociālo fobiju, ģeneralizētas trauksmes un obsesīvi-kompulsīvus traucējumus).
Escitaloprāms pieder antidepresantu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles iedarbojas uz serotonīna sistēmu smadzenēs, paaugstinot serotonīna līmeni. Uzskata, ka serotonīna sistēmas traucējumi ir svarīgs faktors depresijas un ar to saistīto slimību attīstībā.
Tas var aizņemt pāris nedēļas, pirms sākat justies labāk. Turpiniet lietot Escitaloprams Accord, pat ja tas prasa zināmu laiku, pirms Jūs sajutīsiet sava stāvokļa uzlabojumu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Escitalopram Accord lietošanas
Nelietojiet Escitalopram Accord šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret escitaloprāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja lietojat citas zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), tostarp selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai), moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai) un linezolīdu (antibiotika);
Ja Jums ir iedzimti sirds ritma traucējumi vai bijusi ritma traucējumu epizode (apstiprināta EKG; izmeklēšanas metode sirds funkcijas novērtēšanai);
Ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas varētu ietekmēt sirdsdarbību (skatīt 2. punktu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums ir kāds stāvoklis vai slimība, jo ārstam var būt nepieciešams to ņemt vērā. Īpaši, lūdzu, izstāstiet ārstam:
ja Jums ir epilepsija. Ārstēšana ar Escitalopram Accord jāpārtrauc, ja rodas lēkmes pirmo reizi vai ja palielinās lēkmju biežums (skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu;
ja Jums ir cukura diabēts. Ārstēšana ar Escitalopram Accord var izmainīt glikēmijas kontroli. Var būt jāpielāgo insulīna un/vai perorālo pretdiabēta līdzekļu deva;
ja Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs;
ja Jums ir nosliece uz asiņošanu vai zilumiem;
ja Jums tiek pielietota elektrokonvulsīva terapija;
ja Jums ir koronāra sirds slimība;
Ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas sirds problēmas vai nesen pārciesta sirdslēkme;
Ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība un/vai sāļu līdzsvara traucējumi pēc ilgstošas, izteiktas caurejas un vemšanas vai pēc diurētiķu (urīndzenošo līdzekļu) lietošanas;
Ja Jums ir ātra vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kolapss vai reibonis pēc piecelšanās stāvus, kas varētu liecināt par sirdsdarbības traucējumiem;
ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, kāds glaukomas veids (palielināts spiediens acī);
tādas zāles kā Escitalopram Accord (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Lūdzam ievērot
Dažiem pacientiem maniakāli-depresīva slimība var pāriet mānijas fāzē. Tai raksturīgas neparastas un strauji mainīgas idejas, neatbilstoša laimes sajūta un pārmērīgas fiziskās aktivitātes. Ja Jūs to izjūtat, sazinieties ar savu ārstu.
Simptomi, piemēram, nemiers vai grūtības sēdēt vai stāvēt, var rasties vēl arī pirmajās ārstēšanās nedēļās. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šie simptomi.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās
Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažreiz Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, līdz visas šīs zāles sāk iedarboties, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz ilgāk.
Šādas domas Jums var būt biežāk:
ja jau iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību vai paškaitējumu;
ja esat gados jauns cilvēks. Klīnisko pētījumu informācija liecina, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem un kuru psihiskie traucējumi tika ārstēti ar antidepresantiem.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību jebkurā diennakts laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka izstāstāt savam radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūgt viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam parasti nedrīkst lietot Escitalopram Accord. Bez tam Jums jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, tādu nevēlamu blakusparādību kā pašnāvības mēģinājumu, pašnāvniecisku domu un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmu) risks ir lielāks. Neraugoties uz to, ārsts var parakstīt Escitalopram Accord pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja viņš/viņa izlemj, ka tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts ir parakstījis Escitalopram Accord pacientam līdz 18 gadu vecumam un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties atpakaļ pie sava ārsta. Jums jāinformē ārsts, ja pacientam līdz 18 gadu vecumam, kas lieto Escitalopram Accord, attīstās vai saasinās kāds no iepriekš minētajiem simptomiem. Arī ilgstošas Escitalopram Accord lietošanas drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, izziņas spēju un uzvedības attīstību šajā pacientu vecuma grupā vēl nav pierādīts.
Citas zāles un Escitalopram Accord
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šādām zālēm:
“neselektīvus monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)”, kas kā aktīvo vielu satur fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu un tranilcipromīnu. Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, pirms Escitalopram Accord lietošanas Jums jānogaida 14 dienas. Pēc Escitalopram Accord lietošanas pārtraukšanas jānogaida 7 dienas, pirms sākat lietot kādas no šīm zālēm;
“atgriezeniskus selektīvus MAO-A inhibitorus”, piemēram, moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai);
“neatgriezeniskus MAO-B inhibitorus”, kas satur selegilīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Tie palielina blakusparādību risku;
antibiotiku linezolīdu;
litiju (lieto maniakāli depresīvu traucējumu ārstēšanai) un triptofānu;
imipramīnu un dezipramīnu (abus lieto depresijas ārstēšanai);
sumatriptānu un līdzīgas zāles (lieto migrēnas ārstēšanai), un tramadolu (lieto pret stiprām sāpēm). Tās palielina blakusparādību risku;
cimetidīnu, lansoprazolu un omeprazolu (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), fluvoksamīnu (antidepresants) un tiklopidīnu (lieto insulta riska mazināšanai). Tās var izraisīt Escitalopram Accord līmeņa paaugstināšanos asinīs;
asinszāli (Hypericum perforatum) – augu izcelsmes ārstniecības līdzekli depresijas ārstēšanai;
acetilsalicilskābi (aspirīnu) un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (zāles, ko lieto sāpju mazināšanai vai asiņu šķidrināšanai, tā sauktos antikoagulantus). Tie var pastiprināt asiņošanas tendenci;
varfarīnu, dipiridamolu un fenprokumonu (zāles, ko lieto asiņu šķidrināšanai, tā sauktos antikoagulantus). Iespējams, ārsts pārbaudīs Jūsu asiņu koagulācijas laiku, uzsākot un pārtraucot ārstēšanu ar Escitalopram Accord, lai pārliecinātos, ka antikoagulanta deva joprojām ir piemērota;
meflokvīnu (lieto malārijas ārstēšanai), bupropionu (lieto depresijas ārstēšanai) un tramadolu (lieto stipru sāpju ārstēšanai) to iespējamā riska pazemināt lēkmju slieksni dēļ;
neiroleptiskos līdzekļus (zāles šizofrēnijas, psihožu ārstēšanai) un antidepresantus (tricikliskos antidepresantus un SSAI) to iespējamā riska pazemināt lēkmju slieksni dēļ;
flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lieto sirds un asinsvadu slimībām), klomipramīnu, nortriptilīnu (antidepresanti) un risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu (antipsihotiski līdzekļi). Var būt jāpielāgo Escitalopram Accord deva;
Ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai vai zāles, kas varētu ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskos antidepresantus, noteikta veida antimikrobiālos līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns intravenozi, pentamidīns, zāles malārijas ārstēšanai, it īpaši halofantrīns), noteikta veida antihistamīna līdzekļus (piemēram, astemizols, mizolastīns). Ja Jums radušies kādi papildu jautājumi, pārrunājiet tos ar ārstu.
Escitalopram Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Escitalopram Accord var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām (skatīt 3.punktu “Kā lietot Escitalopram Accord”).
Tāpat kā ar daudzām zālēm, Escitalopram Accord kombinācija ar alkoholu nav ieteicama, lai gan nav paredzams, ka Escitalopram Accord mijiedarbosies ar alkoholu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nelietojiet Escitalopram Accord, ja vien ar ārstu neesat apspriedusi iespējamos riskus un ieguvumus. Ja Jūs esat lietojusi Escitalopram Accord grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, Jums jāzina, ka Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt šādi simptomi: elpošanas sarežģījumi, zilgana ādas krāsa, krampji, ķermeņa temperatūras izmaiņas, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai atslābināti muskuļi, izteikti refleksi, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pārliecinieties, ka vecmāte un/vai ārsts zina, ka Jūs lietojat Escitalopram Accord. Grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, Escitalopram Accord līdzīgas zāles jaundzimušajiem var palielināt nopietnu stāvokļu risku, ko sauc par jaundzimušo noturīgu plaušu hipertensiju (PPHN), kas bērnam paātrina elpošanu un rada zilganu ādas krāsu. Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas. Ja tā notiek ar Jūsu bērnu, Jums nekavējoties jāsazinās ar vecmāti un/vai ārstu.
Grūtniecības laikā Escitalopram Accord lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ir paredzams, ka Escitalopram Accord izdalīsies cilvēka pienā.
Nelietojiet Escitalopram Accord, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūs ar ārstu neesat apsprieduši ar to saistītos riskus un ieguvumus.
Citaloprāms, escitaloprāmam līdzīgas zāles, ir uzrādījušas spermas kvalitātes samazināšanos pētījumos ar dzīvniekiem. Teorētiski tas var ietekmēt fertilitāti, taču ietekme uz cilvēkiem pagaidām vēl nav novērota.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz Jūs noskaidrojat, kāda ir Escitalopram Accord ietekme uz Jums.
3. Kā lietot Escitalopram Accord
Vienmēr lietojiet Escitalopram Accord tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Depresija
Ieteicamā Escitalopram Accord dienas deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.
Panikas traucējumi
Pirmajā nedēļā Escitalopram Accord sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā, pirms devas palielināšanas līdz 10 mg dienā. Ārsts turpmāk var palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.
Sociālā fobija
Ieteicamā Escitalopram Accord deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no Jūsu atbildes uz šīm zālēm, ārsts var vai nu samazināt devu līdz 5 mg dienā vai palielināt devu maksimāli līdz 20 mg dienā.
Ģeneralizēta trauksme
Ieteicamā Escitalopram Accord deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.
Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi
Ieteicamā Escitalopram Accord deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Ieteicamā Escitalopram Accord sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 10 mg dienā.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam parasti Escitalopram Accord nedrīkst lietot. Sīkāku informāciju skatīt 2. punktā.
Escitalopram Accord varat lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām. Tableti norijiet, uzdzerot nedaudz ūdens. Nekošļājiet tās, jo tām ir rūgta garša.
Ja nepieciešams, Jūs tabletes varat sadalīt, vispirms tableti noliekot uz plakanas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Pēc tam tableti var pārlauzt, uzspiežot ar abiem rādītājpirkstiem uz katru no tabletes malām, kā tas parādīts zīmējumā.
Tikai 10 mg un 20 mg tabletes var sadalīt vienādās devās.
Ārstēšanās ilgums
Var paiet vairākas nedēļas, pirms Jūs sāksiet justies labāk. Turpiniet Escitalopram Accord lietošanu, pat ja tas prasīs zināmu laiku, pirms Jūs sajutīsiet sava stāvokļa uzlabojumu.
Nemainiet savu zāļu devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
Turpiniet Escitalopram Accord lietošanu tik ilgi, cik ārsts noteicis. Ja pārtrauksiet ārstēšanos pārāk ātri, simptomi var atjaunoties. Ārstēšanos ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad atkal jūtaties labi.
Ja esat lietojis Escitalopram Accord vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk Escitalopram Accord nekā parakstīts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Dariet to pat tad, ja nav nekādu diskomforta pazīmju. Pārdozēšanas pazīmes var būt, piemēram, reibonis, trīce, uzbudinājums, krampji, koma, slikta dūša, vemšana, sirds ritma izmaiņas, pazemināts asinsspiediens un ķermeņa šķidruma/sāļu līdzsvara izmaiņas. Paņemiet līdzi Escitalopram Accord iepakojumu, kad dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Escitalopram Accord
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu un to atceraties pirms gulētiešanas, lietojiet to nekavējoties. Nākamajā dienā turpiniet kā parasti. Ja to atceraties tikai nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti.
Ja Jūs pārtraucat lietot Escitalopram Accord
Nepārtrauciet Escitalopram Accord lietošanu, ja vien ārsts to nav licis. Kad būsiet pabeidzis ārstēšanās kursu, parasti ieteicams Escitalopram Accord devu pakāpeniski samazināt vairāku nedēļu laikā.
Pārtraucot ārstēšanos ar Escitalopram Accord, īpaši, ja tas notiek krasi, Jūs varat izjust zāļu atcelšanas simptomus. Tie ir parasti, pārtraucot ārstēšanos ar Escitalopram Accord. Risks ir lielāks, ja Escitalopram Accord lietots ilgstoši vai lielās devās, vai deva samazināta pārāk strauji. Lielākai daļai cilvēku šie simptomi ir viegli un divu nedēļu laikā izzūd paši no sevis. Tomēr dažiem pacientiem to intensitāte var būt liela vai tie var būt ilgstoši (2-3 mēnešus vai ilgāk). Ja pēc Escitalopram Accord lietošanas pārtraukšanas Jums ir smagi simptomi, sazinieties ar ārstu. Viņš/viņa var lūgt Jums atsākt tablešu lietošanu un tad devu samazināt lēnāk.
Atcelšanas simptomi var būt šādi: reibonis (nestabilitāte, līdzsvara trūkums), durstīšanas sajūta, dedzinoša sajūta un (retāk) elektriskās strāvas trieciena sajūta, tostarp galvā, miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, nespēja gulēt), trauksme, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), svīšana (tostarp svīšana naktī), nemiers vai uzbudinājums, trīce (drebuļi), apjukums vai dezorientācija, pastiprināta emocionalitāte vai aizkaitināmība, caureja (šķidra vēdera izeja), redzes traucējumi un neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Escitalopram Accord var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības parasti izzūd pēc dažu nedēļu ārstēšanās. Lūdzu, ņemiet vērā, ka vairākas no izpausmēm var būt arī Jūsu slimības simptomi, un tās, stāvoklim uzlabojoties, izzudīs.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums jāsazinās ar ārstu vai nekavējoties jādodas uz slimnīcu:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Neparasta asiņošana, tostarp asiņošana kuņģa-zarnu traktā
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Ādas, mēles, lūpu vai sejas pietūkumu, vai elpošanas, vai rīšanas grūtības (alerģiska reakcija)
Stiprs drudzis, uzbudinājums, apjukums, trīce un pēkšņa muskuļu saraušanās. Tās var būt pazīmes retam stāvoklim, ko sauc par serotonīna sindromu
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Urinēšanas grūtības
Ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kas varētu būt simptomi dzīvību apdraudošam stāvokli, ko sauc par torsades de pointes, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Krampji (lēkmes), skatīt arī punktā "Īpaša piesardzība, lietojot Escitalopram Accord"
Ādas un acu baltumu dzelte ir aknu darbības traucējumu pazīmes/hepatīts
Domas par paškaitējumu vai pašnāvību, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Papildus iepriekšminētajam ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slikta dūša (nelabums).
Galvassāpes.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Aizlikts deguns vai iesnas (sinusīts).
Samazināta vai palielināta ēstgriba.
Trauksme, nemiers, dīvaini sapņi, grūtības iemigt, miegainība, reibonis, žāvas, trīce, durstīšanas sajūta ādā.
Caureja, aizcietējums, vemšana, sausums mutē.
Pastiprināta svīšana.
Sāpes muskuļos un locītavās (artralģija un mialģija).
Seksuāli traucējumi (aizkavēta ejakulācija, erekcijas problēmas, samazināta dzimumtieksme un sievietēm var rasties grūtības sasniegt orgasmu).
Nogurums, drudzis
Palielināta ķermeņa masa.
Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)
Nātrene (urtikārija), izsitumi, nieze.
Zobu griešana, uzbudinājums, nervozitāte, panikas lēkme, apjukuma stāvoklis.
Miega traucējumi, garšas sajūtas izmaiņas, ģībonis (sinkope).
Paplašinātas acu zīlītes (midriāze), redzes traucējumi, troksnis ausīs (tinīts).
Matu izkrišana.
Pārmērīga menstruālā asiņošana.
Neregulāras menstruācijas.
Samazināta ķermeņa masa.
Ātra sirdsdarbība.
Roku vai kāju pietūkums.
Deguna asiņošana.
Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Agresija, depersonalizācija, halucinācijas.
Lēna sirdsdarbība.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pazemināts nātrija līmenis asinīs (simptomi ir slikta dūša un pašsajūta, vāji muskuļi vai apjukums).
Sirds ritma pārmaiņas („QT intervāla pagarināšanās”, ko novēro EKG, sirds elektriskās aktivitātes pierakstā).
Reibonis, pieceļoties stāvus, zema asinsspiediena dēļ (ortostatiska hipotensija).
Novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs).
Kustību traucējumi (patvaļīgas muskuļu kustības).
Sāpīga erekcija (priapisms).
Pastiprinātas asiņošanas pazīmes, piemēram no ādas un gļotādas (ekhimoze).
Pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums (angioedēma).
Palielināta urīna daudzuma izdalīšanās (neatbilstoša ADH sekrēcija).
Piena izdalīšanās vīriešiem un sievietēm, kuras nebaro bērnu.
Mānija.
P pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots aaugstināts kaulu lūzumu risks.
. Turklāt vairākas blakusparādības novērotas, lietojot zāles, kas darbojas līdzīgi kā escitaloprāms (Escitalopram Accord apvalkoto tablešu aktīvā viela). Tās ir:
Motorais nemiers (akatīzija)
Ēstgribas zudums
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Escitalopram Accord
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc EXP, etiķetes vai kartona kastītes pēc “Derīgs līdz:”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūra līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Escitalopram Accord satur
Aktīvā viela ir escitaloprāms.
Katra Escitalopram Accord 10 mg/20 mg apvalkotā tablete satur 10 mg/20 mg escitaloprāma (oksalāta veidā).
Citas sastāvdaļas:
Kodolā: mikrokristāliskā celuloze (PH 101) (E 460), kroskarmelozes nātrija sāls (E 468), hipromeloze E-5 (E 464), talks (E 553b), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E470b)
Apvalkā: hipromeloze E-15 (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 400
Escitalopram Accord ārējais izskats un iepakojums
Escitalopram Accord apvalkotās tabletes pieejamas kā 10 mg un 20 mg apvalkotās tabletes. Tabletes aprakstītas zemāk.
10 mg: Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, aptuveni 8,10 mm garas, 5,60 mm platas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “1” un “0” katrā dalījuma līnijas pusē tabletes vienā pusē un gludu tabletes otru pusi.
20 mg: Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas, aptuveni 11,60 mm garas, 7,10 mm platas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.
10 mg un 20 mg tabletes iespējams sadalīt vienādās devās.
Escitalopram Accord apvalkotās tabletes pieejamas sekojošos iepakojumos:
Blisteri kartona kastītē:
10 mg un 20 mg: 14, 28, 56 un 98 tabletes
ABPE pudelē: 100 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
Ražotājs
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Lielbritānija
Vai
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dalībvalsts nosaukums
Zāļu nosaukums
Austrija
Escitalopram Accord 5 mg/10 mg/20 mg filmtabletten
Čehijas Republika
Escitalopram Accord 5 mg/10 mg/20 mg potahované tablety
Dānija
Escitalopram Accord Healthcare
Igaunija
Escitalopram Accord 10 mg/20 mg
Īrija
Escitalopram 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets
Latvija
Escitalopram Accord 10 mg/20 mg apvalkotās tabletes
Portugāle
Escitalopram Accord
Spānija
Escitalopram Accord 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgārija
Escitalopram Accord 10 mg филмирани таблетки
Somija
Escitalopram Accord 10/20 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Itālija
Escitalopram Accord
Nīderlande
Escitalopram Accord 5 mg/10 mg /20 mg Filmomhulde tabletten
Zviedrija
Escitalopram Accord 5 mg /10 mg /20 mg Filmdragerade tabletter
Slovākija
Escitalopram Accord 10 mg /20 mg filmom obalené tablety
Lielbritānija
Escitalopram 5 mg/10 mg /20 mg Film-coated tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZA 21-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Escitalopram Accord 10 mg apvalkotās tabletes
Escitalopram Accord 20 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 mg: Katra tablete satur 10 mg escitaloprāma (Escitalopramum) (oksalāta veidā)
20 mg: Katra tablete satur 20 mg escitaloprāma (Escitalopramum) (oksalāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
10 mg: Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas, aptuveni 8,10 mm garas, 5,60 mm platas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “1” un “0” katrā dalījuma līnijas pusē tabletes vienā pusē un gludu tabletes otru pusi.
20 mg: Baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas, aptuveni 11,60 mm garas, 7,10 mm platas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un gludu otru pusi.
10 mg un 20 mg tabletes var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Depresijas epizožu ārstēšanai.
Panikas lēkmju ar vai bez agorafobijas ārstēšanai.
Sociālās trauksmes (sociālās fobijas) ārstēšanai.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai.
Obsesīvi-kompulsīvo traucējumu ārstēšanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Nav noteikts drošums dienas devām virs 20 mg.
Escitalopram Accord apvalkotās tabletes lieto vienu reizi dienā, un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Depresijas epizodes
Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.
Parasti antidepresīvais efekts attīstās 2-4 nedēļu laikā. Pēc simptomu izzušanas ārstēšana jāturpina vismaz 6 mēnešus, lai panāktu atbildes reakcijas nostiprināšanos.
Panikas lēkmes ar vai bez agorafobijas
Pirmās nedēļas laikā ieteicams lietot 5 mg sākuma devu, pēc tam devu palielinot līdz 10 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas turpmāk devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.
Maksimālā efektivitāte tiek sasniegta pēc apmēram 3 mēnešiem. Ārstēšana ilgst vairākus mēnešus.
Sociālā fobija
Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Lai panāktu simptomu uzlabošanos, parasti nepieciešamas 2-4 nedēļas. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas turpmāk devu var samazināt līdz 5 mg vai palielināt līdz maksimālajai devai 20 mg dienā.
Sociālā fobija ir slimība ar hronisku raksturu, un atbildes reakcijas nostiprināšanai ieteicama 12 nedēļu ilga ārstēšana. 6 mēnešus ir pētīta ilgtermiņa ārstēšana pacientiem ar atbildes reakciju, un tās izmantošanu var apsvērt individuāli, lai novērstu slimības atkārtošanos; regulāri jāpārvērtē ārstēšanas ieguvums.
Sociālā fobija ir specifiska traucējuma labi definēts diagnostisks termins, ko nevajadzētu jaukt ar pārmērīgu kautrīgumu. Farmakoterapija ir indicēta tikai gadījumos, kad slimība ievērojami traucē profesionālajām un sociālajām aktivitātēm.
Šāda veida ārstēšana nav salīdzināta ar kognitīvās uzvedības terapiju. Farmakoterapija ir vispārējās terapeitiskās stratēģijas sastāvdaļa.
Ģeneralizēta trauksme
Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz maksimālajai devai – 20 mg dienā.
Pacientiem, kuri reaģē uz terapiju un saņem 20 mg, ilgstoša ārstēšana ir pētīta ne mazāk kā 6 mēnešus. Regulāri jāpārvērtē terapeitiskais ieguvums un devas lielums (skatīt 5.1. apakšpunktu )
Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi (OKT)
Sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg.
Tā kā OKT ir hroniska slimība, pacienti jāārstē pietiekami ilgu laiku, lai pārliecinātos, ka simptomi ir izzuduši.
Ārstēšanas ieguvums un deva regulāri jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (>65 gadus veci)
Sākuma deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg devai dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Jāapsver sākotnējā ārstēšana ar pusi no parasti ieteicamās devas un mazākas maksimālās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Escitalopram Accord apvalkoto tablešu efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem sociālās trauksmes gadījumā nav pētīta.
Bērni un pusaudži (<18 gadi)
Escitalopram Accord apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru bojājumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru darbību (CLCR mazāks par 30 ml/min.) ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pavājināta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirmajās divās ārstēšanās nedēļās ieteicama sākuma deva 5 mg dienā. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā. Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība un ļoti rūpīga devas titrēšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar traucētu CYP2C19 metabolismu
Pacientiem, kuriem ir zināmi metabolisma traucējumi saistībā ar CYP2C19, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ieteicama 5 mg sākuma deva. Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 10 mg dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi
Jāizvairās no straujas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Pārtraucot ārstēšanu ar escitaloprāmu, deva jāsamazina pakāpeniski laika periodā no vienas līdz divām nedēļām, lai samazinātu zāļu atcelšanas simptomu risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ja pēc devas samazināšanas vai ārstēšanas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšana. Pēc tam ārsts var tupināt devas samazināšanu, taču pakāpeniskāk.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret escitaloprāmu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga ārstēšana ar neselektīviem neatgriezeniskas darbības monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) ir kontrindicēta serotonīna sindroma riska dēļ, kas var izpausties kā uzbudinājums, trīce, hipertermija u.c. (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Escitaloprāma kombinācija ar atgriezeniskiem MAO-A inhibitoriem (piem., moklobemīdu) vai atgriezenisku neselektīvu MAO inhibitoru linezolīdu ir kontrindicēta iespējama serotonīna sindroma rašanās riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Escitaloprāms ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu QT-intervāla pagarināšanos vai iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Escitaloprāms ir kontrindicēts lietošanai kopā ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina
QT-intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sekojošie īpašie brīdinājumi un piesardzība attiecas uz visiem SSAI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori) terapeitiskās grupas līdzekļiem.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Escitalopram Accord apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai. Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk. Ja, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, lēmums par šāda veida terapiju tomēr tiek pieņemts, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomu parādīšanos. Bez tam, trūkst ilgtermiņa drošuma datu par zāļu ietekmi uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, izziņas spēju un uzvedības attīstību.
Paradoksāla trauksme
Dažiem pacientiem ar paniku ārstēšanas ar antidepresantiem sākumā var būt trauksmes simptomu saasināšanās. Šī paradoksālā reakcija, turpinot ārstēšanu, parasti izzūd divu nedēļu laikā. Lai mazinātu trauksmes simptomu saasināšanās iespējamību, ieteicama maza sākuma deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Krampji
Escitaloprāma lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem pirmo reizi rodas krampji vai arī palielinās krampju biežums (pacientiem ar epilepsijas diagnozi anamnēzē). Pacientiem ar nestabilu epilepsiju jāizvairās no SSAI lietošanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga.
Mānija
SSAI piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē. SSAI lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze.
Cukura diabēts
Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar SSAI var izmainīt glikēmijas kontroli (ir iespējama hipo- vai hiperglikēmija). Var būt jāpielāgo insulīna un/vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu notikumu) risku. Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai. Vispārējā klīniskā praksē agrīnās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts escitaloprāms, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvības notikumu risku. Bez tam šie stāvokļi var būt vienlaikus ar depresiju. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot pacientus ar depresiju.
Ir zināms, ka pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti notikumi vai izteiktas domas par pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzē par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem konstatēts paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības risks salīdzinājumā ar placebo pacientiem, jaunākiem par 25 gadiem, kas lietoja antidepresantus. Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi novērojami, īpaši terapijas sākumā vai pēc devas izmaiņām.
Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt jebkādu klīnisko simptomu pasliktināšanos, pašnāvniecisku uzvedību vai domas un neparastas izmaiņas uzvedībā un šo simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Akatīzija/psihomotors nemiers
SSAI/SNAI lietošana saistīta ar akatīzijas attīstību, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko bieži pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt. Tā visbiežāk rodas pirmajās dažās ārstēšanas nedēļās. Pacientiem, kam attīstās šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Hiponatriēmija
Retos gadījumos, iespējams, neatbilstošas antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcijas dēļ SSAI lietošanas laikā ziņots par hiponatriēmiju, kas parasti izzūd, pārtraucot terapiju. Riska grupas pacientiem jāievēro piesardzība, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar cirozi, vai arī vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas var izraisīt hiponatriēmiju.
Asiņošana
Saņemti ziņojumi par asiņošanas patoloģiju ādā, piemēram, ekhimozēm un purpuru, lietojot SSAI. Pacientiem, kuri lieto SSAI, jāievēro piesardzība, īpaši tiem, kuri vienlaikus lieto perorālos antikoagulantus, zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (piemēram, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, vairums triciklisko antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tiklopidīns un dipiridamols), kā arī pacientiem, kuriem ir asiņošanas tendence.
ECT (Elektrošoka terapija)
Par vienlaicīgu SSAI un elektrošoka terapijas lietošanu klīniskā pieredze ir ierobežota, tāpēc jāievēro piesardzība.
Serotonīna sindroms
Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaikus lietojot escitaloprāmu un zāles ar serotonīnerģisku iedarbību, piemēram, sumatriptānu vai citus triptānus, tramadolu un triptofānu.
Retos gadījumos ziņots par serotonīna sindromu pacientiem, kuri lieto SSAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm. Uz šī stāvokļa attīstību var norādīt tāda simptomu kombinācija kā uzbudinājums, trīce, mioklonuss un augsta temperatūra. Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc SSAI un serotonīnerģisko zāļu lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Asinszāle
Vienlaicīga SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu izcelsmes ārstniecisko līdzekļu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi
Pārtraucot ārstēšanu, bieži rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši, ja terapijas pārtraukšana ir strauja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības novērotas 25 % pacientu, kas lietoja escitaloprāmu un 15 % pacientu, kas lietoja placebo.
Pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas, un devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņots par tādām blakusparādībām kā reibonis, traucētas sajūtas (tostarp parestēzija un elektriskās strāvas trieciena sajūta), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var izpausties smagi.
Tie parasti novērojami pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr ir ļoti reti ziņojumi par šādiem simptomiem pēc netīši izlaistas devas.
Parasti šie simptomi ir ierobežoti un izzūd paši no sevis 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var būt ilgstoši (2-3 mēnešus un ilgāk). Tādēļ atkarībā no nepieciešamības ir ieteicams terapiju pārtraukt pakāpeniski, samazinot devu vairāku nedēļu vai mēneša garumā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi”).
Koronārā sirds slimība
Sakarā ar ierobežotu klīnisko pieredzi pacientiem ar koronāro sirds slimību ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
QT intervāla pagarināšanās
Lietojot escitaloprāmu, konstatēta no devas atkarīga QT intervāla pagarināšanās. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem un ventrikulāru aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, galvenokārt sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju, iepriekš konstatētu QT intervāla pagarināšanos vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zāles pacientiem ar izteiktu bradikardiju; pacientiem ar nesen pārciestu akūtu miokarda infarktu vai dekompensētu sirds mazspēju.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija, palielina ļaundabīgas aritmijas risku, tāpēc pirms escitaloprāma lietošanas nepieciešams koriģēt šos traucējumus.
Ārstējot pacientus ar stabilu sirds slimību, pirms zāļu lietošanas ieteicams pārskatīt EKG.
Ja escitaloprāma lietošanas laikā novērotas aritmijas pazīmes, nepieciešams pārtraukt ārstēšanu un veikt EKG.
Slēgta kakta glaukoma
SSAI, ieskaitot escitaloprāmu, var ietekmēt acu zīlītes izmēru midriāzes rezultātā. Šis midriāzes efekts spēj sašaurināt acs leņķi, rezultātā attīstās paaugstināts intraokulārais spiediens un slēgta kakta glaukoma, īpaši predisponētiem pacientiem. Tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē escitaloprāms jālieto piesardzīgi.
Seksuāla disfunkcija
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI lietošanas pārtraukšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Kontrindicētās kombinācijas
Neatgriezeniskas darbības neselektīvie MAOI
Ir ziņots par nopietnām reakcijām pacientiem, kuri lieto SSAI kombinācijā ar neatgriezeniskas darbības neselektīvu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), un pacientiem, kuri nesen pārtraukuši lietot SSAI un sākuši ārstēšanos ar šādu MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu). Dažos gadījumos pacientiem attīstījās serotonīna sindroms (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Escitaloprāmu nedrīkst lietot kombinācijā ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI. Escitaloprāmu drīkst sākt lietot 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar neatgriezeniskas darbības MAOI. Jāpaiet vismaz 7 dienām pēc ārstēšanas ar escitaloprāmu pārtraukšanas, pirms var sākt neatgriezeniskas darbības neselektīva MAOI lietošanu.
Atgriezeniskas darbības selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds)
Sakarā ar serotonīna sindroma risku, escitaloprāma kombinācija ar MAO-A inhibitoru, piemēram, moklobemīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, tad tā jāsāk ar minimālo ieteicamo devu un jāpastiprina klīniskā novērošana.
Atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors (linezolīds)
Antibakteriālais līdzeklis linezolīds ir atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst lietot pacientiem, kurus ārstē ar escitaloprāmu. Ja šo zāļu kombinācija ir nepieciešama, tad lietojama minimālā ieteicamā deva un pacients rūpīgi klīniski jānovēro (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Neatgriezeniskas darbības selektīvs MAO-B inhibitors (selegilīns)
Lietojot kombinācijā ar selegilīnu (neatgriezenisks MAO-B inhibitors) serotonīna sindroma attīstības riska dēļ jāievēro piesardzība. Selegilīna devas līdz 10 mg dienā ir droši lietotas kopā ar racēmisko citaloprāmu.
QT intervāla pagarināšanās
Nav veikti farmakokinētiski un farmakodinamiski pētījumi par escitaloprāma lietošanu kopā ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu. Nevar izslēgt aditīvu (pastiprinošu) efektu, lietojot escitaloprāmu kopā ar šīm zālēm. Šī iemesla dēļ ir kontrindicēta escitaloprāma lietošana kopā ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, tādām kā IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīna atvasinājumi, pimozīds, haloperidols), tricikliskie antidepresanti, noteikta veida antimikrobiālie līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, moksifloksacīns, eritromicīns intravenozi, pentamidīns, zāles malārijas ārstēšanai, it īpaši halofantrīns), noteikta veida prethistamīna līdzekļi (astemizols, mizolastīns).
Kombinācijas, kuru lietošanā jāievēro piesardzība
Serotonīnerģiskas zāles
Vienlaicīga lietošana kopā ar serotonīnerģiskām zālēm (piemēram, tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem) var izraisīt serotonīna sindromu.
Zāles, kas pazemina krampju slieksni
SSAI var pazemināt krampju slieksni. Ieteicams ievērot piesardzību, vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas spēj pazemināt krampju slieksni (piemēram, antidepresantus (tricikliskos un SSAI), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus, tioksantēnus un butirofenonus), meflokvīnu, bupropionu un tramadolu).
Litijs, triptofāns
Ir ziņojumi par pastiprinātu iedarbību, ja SSAI tiek lietoti kopā ar litiju vai triptofānu, tādēļ SSAI kopā ar šīm zālēm jālieto piesardzīgi.
Asinszāle
Vienlaicīga SSAI un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu augu izcelsmes ārstniecisko līdzekļu lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asiņošana
Kombinējot escitaloprāmu ar iekšķīgi lietojamajiem antikoagulantiem, var izmainīties antikoagulatīvā iedarbība. Pacientiem, kuri iekšķīgi lieto antikoagulantus, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar escitaloprāmu, jānodrošina rūpīga koagulācijas uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) var palielināt tendenci asiņot (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Alkohols
Nav paredzama farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp escitaloprāmu un alkoholu. Tomēr, tāpat kā citu psihotropu zāļu lietošanas gadījumā, kombinācija ar alkoholu nav ieteicama.
Zāles, kas izraisa hipokaliēmiju/hipomagniēmiju
Vienlaicīgi lietojot hipokaliēmiju/hipomagnēmiju izraisošas zāles, jāievēro piesardzība, jo šie stāvokļi palielina ļaundabīgu aritmiju rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz escitaloprāma farmakokinētiku
Escitaloprāma metabolisms notiek galvenokārt ar CYP2C19 starpniecību. Lai gan mazākā apjomā, CYP3A4 un CYP2D6 arī var sekmēt metabolismu. Šķiet, ka galvenā metabolīta S-DCT (demetilēts escitaloprāms) metabolisms daļēji tiek katalizēts ar CYP2D6.
Vienlaicīga escitaloprāma lietošana ar 30 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) vienu reizi dienā, izraisīja mērenu (par aptuveni 50 %) escitaloprāma koncentrācijas plazmā palielināšanos.
Vienlaicīga escitaloprāma lietošana ar 400 mg cimetidīna (mēreni spēcīgs vispārējs enzīmu inhibitors) divas reizes dienā, izraisīja mērenu (par aptuveni 70 %) escitaloprāma koncentrācijas plazmā palielināšanos. Lietojot escitaloprāmu kombinācijā cimetidīnu ieteicams ievērot piesardzību. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Tādējādi piesardzība jāievēro, lietojot escitaloprāmu kopā ar CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, omeprazolu, esomeprazolu, flukonazolu, fluvoksamīnu, lansoprazolu, tiklopidīnu) vai cimetidīnu. Vienlaicīgas terapijas laikā, pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību kontroles rezultātiem, var būt nepieciešams samazināt escitaloprāma devu.
Escitaloprāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Escitaloprāms ir enzīma CYP2D6 inhibitors. Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot escitaloprāmu kopā ar zālēm, kuru metabolismu galvenokārt katalizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, ar flekainīdu, propafenonu un metoprololu (lietojot sirds mazspējas gadījumā) vai lietojot dažus CNS ietekmējošus līdzekļus, kuru metabolismu katalizē galvenokārt CYP2D6, piemēram, tādus antidepresantus kā dezipramīnu, klomipramīnu un nortriptilīnu vai antipsihotiskos līdzekļus kā risperidonu, tioridazīnu un haloperidolu. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Vienlaicīga lietošana ar dezipramīnu vai metoprololu abos gadījumos divkārt palielināja šo CYP2D6 substrātu līmeni plazmā.
In vitro pētījumos konstatēts, ka escitaloprāms var būt arī vājš CYP2C19 inhibitors. Tādēļ, vienlaicīgi lietojot ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19, ieteicams ievērot piesardzību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejamie klīniskie dati par escitaloprāma lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Escitalopram Accord apvalkotās tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav skaidras nepieciešamības, un tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu apsvēršanas.
Jaundzimušie jānovēro, ja māte turpina Escitalopram Accord apvalkoto tablešu lietošanu vēlīnā grūtniecības laikā, īpaši trešā trimestra laikā. Grūtniecības laikā jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas.
Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi SSAI/SNAI, jaundzimušajam var būt šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var būt vai nu serotonīnerģiskas iedarbības vai atcelšanas simptomu dēļ. Lielākā daļā gadījumu komplikācijas sākas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās var palielināt pastāvīgas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajam (PPHJ). Novērotais risks bija apmēram 5 gadījumi no 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā var būt 1-2 PPHJ gadījumi no 1000 grūtniecībām.
Barošana ar krūti
Paredzams, ka escitaloprāms izdalīsies mātes pienā. Līdz ar to ārstēšanās laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem liecina, ka citaloprāms var ietekmēt spermas kvalitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ziņojumi par gadījumiem saistībā ar SSAI lietošanu cilvēkiem ir parādījuši, ka iedarbība uz spermas kvalitāti ir atgriezeniska. Ietekme uz cilvēka fertilitāti līdz šim nav novērota.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lai gan ir pierādīts, ka escitaloprāmam nav ietekmes uz intelektuālo vai psihomotoro funkciju, jebkādu psihoaktīvu līdzekļu lietošana var ietekmēt spriešanas vai rīcības spējas. Pacienti jābrīdina par iespējamo zāļu ietekmes risku uz viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk blakusparādības ir izteiktas pirmās vai otrās ārstēšanas nedēļas laikā, un parasti, turpinot ārstēšanu, to intensitāte un biežums samazinās.
Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Ar SSAI un escitaloprāma lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības vai nu placebo-kontrolētos klīniskos pētījumos vai spontānos pēcreģistrācijas perioda ziņojumos turpmāk minētas saistībā ar orgānu sistēmas klasi un sastopamības biežumu.
Biežums ņemts no klīniskajiem pētījumiem; tie nav placebo koriģēti. Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 < 1/10), retāk (≥ 1/1000 < 1/100), reti (≥ 1/10 000 < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Orgānu sistēma
Biežums
Blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināms
Trombocitopēnija
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Anafilaktiska reakcija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināms
Neatbilstoša ADH sekrēcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
Samazināta ēstgriba, palielināta ēstgriba, ķermeņa masas palielināšanās
Retāk
Ķermeņa masas samazināšanās
Nav zināms
Hiponatriēmija, anoreksija2
Psihiskie traucējumi
Bieži
Trauksme, nemiers, neparasti sapņi
Sievietēm un vīriešiem: samazināta dzimumtieksme
Sievietēm: anorgasmija
Retāk
Bruksisms, uzbudinājums, nervozitāte, panikas lēkmes, apjukuma stāvokļi
Reti
Agresivitāte, depersonalizācija, halucinācijas
Nav zināms
Mānija, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība1
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Galvassāpes
Bieži
Bezmiegs, miegainība, reibonis, parestēzija, trīce
Retāk
Garšas sajūtas traucējumi, miega traucējumi, sinkope
Reti
Serotonīna sindroms
Nav zināms
Diskinēzija, kustību traucējumi, krampji, psihomotors nemiers/atakīzija2
Acu bojājumi
Retāk
Midriāze, redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk
Troksņi ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
Tahikardija
Reti
Bradikardija
Nav zināms
QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāra aritmija, tajā skaitā torsade de pointes
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināms
Ortostatiska hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Sinusīts, žāvas
Retāk
Asiņošana no deguna
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Slikta dūša
Bieži
Caureja, aizcietējums, vemšana, sausums mutē
Retāk
Kuņģa – zarnu trakta asiņošana (tai skaitā arī asiņošana no taisnās zarnas)
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināms
Hepatīts, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Pastiprināta svīšana
Retāk
Nātrene, alopēcija, izsitumi, nieze
Nav zināms
Ekhimoze, angioedēma
Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Artralģija, mialģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināms
Urīna aizture
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži
Vīriešiem: ejakulācijas traucējumi, impotence
Retāk
Sievietēm: metorāģija, menorāģija
Nav zināms
Galaktoreja
Vīriešiem: priapisms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Nespēks, pireksija
Retāk
Tūska
1 Terapijas ar escitaloprāmu laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domu gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
2 Šīs blakusparādības raksturīgas SSAI terapeitiskai grupai.
QT intervāla pagarināšanās
Lietojot escitaloprāmu, konstatēta no devas atkarīga QT intervāla pagarināšanās. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem un ventrikulāru aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, galvenokārt sievietēm, pacientiem ar hipokaliēmiju, iepriekš konstatētu QT intervāla pagarināšanos vai citām sirds slimībām (skatīt 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. un 5.1. apakšpunktu).
Klases iedarbība
SSAI terapeitiskajā klasē ziņots par šādām blakusparādībām: psihomotoro nemieru/akatīziju (skatīt 4.4. apakšpunktu) un anoreksiju.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par QT intervāla pagarināšanos, galvenokārt pacientiem ar iepriekš esošu sirds slimību. Cēloņsakarība nav noteikta.
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par palielinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri lieto SSAI un TCA. Mehānisms, kas izraisa šo risku, nav zināms.
Novērotie zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi
SSAI/SNAI terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā ir strauja) bieži rada lietošanas pārtraukšanas simptomus. Visbiežāk ziņots par tādām blakusparādībām kā reibonis, traucētas sajūtas (tostarp paraestēzija un elektriskās strāvas trieciena sajūta), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, galvassāpes, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un ir pašlimitējoši, tomēr, dažiem pacientiem tie var būt nopietni un/vai ilgstoši. Tādēļ ieteicams gadījumā, ja escitaloprāma terapija vairs nav nepieciešama, devas samazināšanu veikt lēnām un ilgākā laika periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Toksicitāte
Klīniskie dati par escitaloprāma pārdozēšanu ir ierobežoti un daudzos gadījumos tā ir saistīta ar vienlaikus citu zāļu pārdozēšanu. Lielākā daļā gadījumu ziņots par vieglas pakāpes simptomiem vai to nebija vispār. Reti ziņots par letāliem escitaloprāma viena paša lietošanas pārdozēšanas gadījumiem; lielākā daļa šo gadījumu ir saistīti ar vienlaikus lietoto citu zāļu pārdozēšanu. Viena paša escitaloprāma 400–800 mg devas tika lietotas, neradot nekādus nopietnus simptomus.
Simptomi
Simptomi, par kuriem ziņots escitaloprāma pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt bija saistīti ar centrālo nervu sistēmu (sākot no reiboņa, trīces un uzbudinājuma līdz retiem serotonīna sindroma, krampju un komas gadījumiem), kuņģa un zarnu sistēmu (slikta dūša/vemšana) un kardiovaskulāro sistēmu (hipotensija, tahikardija, QT intervāla pagarināšanās un aritmija) un elektrolītu/šķidruma līdzsvara stāvokli (hipokaliēmija, hiponatriēmija).
Ārstēšana
Specifiska antidota nav. Jānodrošina elpceļu caurlaidība, atbilstoša oksigenācijas un ventilācijas funkcija. Jāapsver kuņģa skalošana un aktīvās medicīniskās ogles lietošana. Pēc iekšķīgās lietošanas kuņģa skalošana jāveic cik vien ātri iespējams. Vispārējās simptomātiskās atbalsta terapijas pasākumu laikā jākontrolē sirdsdarbība un dzīvībai svarīgās pazīmes. Pārdozēšanas gadījumā EKG monitorēšana ieteicama pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju/bradiaritmijām, pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, kas pagarina QT intervālu, vai pacientiem ar metabolisma traucējumiem, piemēram, aknu mazspēju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori
ATĶ kods: N06AB10
Darbības mehānisms
Escitaloprāms ir selektīvs serotonīna (5-HT) atpakaļsaistīšanās inhibitors ar lielu afinitāti pret primāro saistīšanās vietu. Tas saistās arī pie allostēriskas vietas uz serotonīna pārnesēja, bet ar 1000 reižu mazāku afinitāti.
Escitaloprāmam nav vai ir neliela afinitāte pret vairākiem receptoriem, tostarp: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 un D2 receptoriem, α1-, α2-, β-adrenoreceptoriem, histamīna H1, muskarīna holīnerģiskajiem, benzodiazepīna un opioīdu receptoriem.
5-HT atpakaļsaistīšanas kavēšana ir vienīgais ticamais darbības mehānisms, kas izskaidro escitaloprāma farmakoloģiskos un klīniskos efektus.
Klīniskā efektivitāte
Lielas depresijas epizodes
Trijos no četriem dubultakliem placebo kontrolētiem īstermiņa (8 nedēļas) pētījumiem konstatēts, ka escitaloprāms ir efektīvs depresijas epizožu akūtai ārstēšanai. Ilgtermiņa recidīvu profilakses pētījumā 274 pacienti, kuru stāvoklis pirmās fāzes 8 nedēļu atklātā tipa pētījumā ārstēšanas laikā ar 10 vai 20 mg escitaloprāma dienā uzlabojās, tika randomizēti, lai otrajā fāzē līdz pat 36 nedēļām turpinātu ārstēšanu ar escitaloprāmu iepriekšējā devā vai ar placebo. Šajā pētījumā pacientiem, kuri turpināja saņemt escitaloprāmu vēl 36 nedēļas, pagāja ievērojami ilgāks laiks līdz recidīvam nekā tiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Sociālā trauksme
Escitaloprāms bija efektīvs gan trijos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, gan 6 mēnešu recidīva profilakses pētījumā sociālās trauksmes pacientiem ar atbildes reakciju. 24 nedēļu ilgā devas noteikšanas pētījumā konstatēja escitaloprāma efektivitāti 5, 10 un 20 mg devās.
Ģeneralizēta trauksme
Visos četros placebo kontrolētajos pētījumos 10 un 20 mg lielas escitaloprāma dienas devas bija efektīvas.
Apvienotie trīs līdzīga plānojuma pētījumu laikā iegūtie dati par 421 pacientu, ko ārstēja ar escitaloprāmu, un 419 pacientiem, kas saņēma placebo, liecina, ka reakcija uz terapiju iestājās attiecīgi 47,5% un 28,9% pacientu, bet pret terapiju rezistenti bija attiecīgi 37,1% un 20,8% pacientu. Ilgstošu iedarbību novēroja pēc pirmās terapijas nedēļas.
20 mg lielu escitaloprāma dienas devu efektivitātes noturība ir pierādīta 24 līdz 76 nedēļas ilgā randomizētā efektivitātes noturības pētījumā, kurā tika iekļauti 373 pacienti, kuriem reakciju uz terapiju novēroja sākotnējā 12 nedēļas ilgajā atklātajā pētījumā.
Obsesīvi-kompulsīvie traucējumi
Randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā 20 mg/dienā escitaloprāma pēc kopējā Y-BOCS punktu skaita atdalīja no placebo pēc 12 nedēļām. Pēc 24 nedēļām, gan 10mg/dienā, gan 20 mg/dienā escitaloprāma bija labāki rezultāti salīdzinājumā ar placebo.
Pacientiem, kas uzrādīja atbildes reakciju escitaloprāmam 16 nedēļu garā atklātā periodā un kas turpināja piedalīties 24 nedēļas ilgā randomizētā dubultaklā placebo kontrolētā periodā, lietojot 10 mg/dienā un 20 mg/dienā, konstatēja recidīva novēršanu.
Farmakodinamiskā iedarbība
Dubultaklā, placebo kontrolētā EKG pētījumā veseliem cilvēkiem QTc intervāla pārmaiņas salīdzinājumā ar bāzlīnijas rādītāju (pēc Fridericia klasifikācijas) bija 4,3 ms (90% TI: 2,2; 6,4), lietojot 10 mg/dienā, un 10,7 ms (90% TI: 8,6; 12,8), lietojot supraterapeitisko devu - 30 mg/dienā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Absorbcija ir gandrīz pilnīga un nav atkarīga no uztura. (Vidējais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (vidējais Tmax) ir 4 stundas pēc vairākkārtīgām devām). Tāpat kā lietojot racēmisko citaloprāmu, paredzams, ka escitaloprāma absolūtā biopiejamība būs apmēram 80 %.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums (Vd, β/F) pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 12 līdz 26 l/kg. Saistība ar plazmas olbaltumvielām escitaloprāmam un tā galvenajiem metabolītiem ir mazāka par 80 %.
Biotransformācija
Escitaloprāms metabolizējas aknās līdz demetilētiem un didemetilētiem metabolītiem. Tie abi ir farmakoloģiski aktīvi. Alternatīvi slāpeklis var oksidēties līdz N-oksīda metabolītam. Abi, gan pamatsavienojums, gan metabolīti, daļēji izdalās glukuronoīdu veidā. Pēc vairākkārtīgu devu lietošanas vidējā demetilēto un didemetilēto metabolītu koncentrācija parasti ir attiecīgi 28-31 % un mazāk par 5 % no escitaloprāma koncentrācijas. Escitaloprāma biotransformācija līdz demetilētam metabolītam notiek galvenokārt ar CYP2C19 starpniecību. Iespējama arī enzīmu CYP3A4 un CYP2D6 piedalīšanās.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods (t1/2 β) pēc vairākkārtīgu devu lietošanas ir apmēram 30 stundas, un plazmas klīrenss pēc perorālas lietošanas (CLoral) ir apmēram 0,6 l/min. Galveno metabolītu eliminācijas pusperiods ir ievērojami garāks. Pieņemts, ka escitaloprāms un galvenie metabolīti tiek izvadīti caur aknām (metabolisma ceļā) un nierēm, lielākai daļai no devas izdaloties ar urīnu metabolītu veidā.
Linearitāte
Farmakokinētika ir lineāra. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 nedēļas laikā. Vidējā līdzsvara koncentrācija 50 nmol/l (diapazonā no 20 līdz 125 nmol/l) tiek sasniegta, lietojot 10 mg dienā.
Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem escitaloprāms eliminējas daudz lēnāk, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem. Sistēmiskā ekspozīcija (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir par apmēram 50 % lielāka, salīdzinot ar jaunākiem veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pavājināta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh A un B kritērijiem), salīdzinot ar personām, kuru aknu funkcija ir normāla, escitaloprāma eliminācijas pusperiods ir apmēram divas reizes ilgāks un iedarbība par apmēram 60 % lielāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pavājināta nieru darbība
Racēmiskam citaloprāmam pacientiem ar pavājinātu nieru darbību novēroja pagarinātu eliminācijas pusperiodu un nedaudz palielinātu ekspozīciju (CLcr 10-53 ml/min.). Metabolītu koncentrācija plazmā nav pētīta, bet tā var būt palielināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polimorfisms
Novērots, ka vājam metabolizētājam attiecībā uz CYP2C19, escitaloprāma koncentrācija plazmā palielinās divas reizes, salīdzinot ar spēcīgu metabolizētāju. Nav novērotas nozīmīgas ietekmes izmaiņas vājam metabolizētājam attiecībā uz CYP2D6 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Escitaloprāmam nav veikts pilns preklīnisko pētījumu komplekts, jo vienojošie toksikokinētiskie un toksikoloģiskie pētījumi, ko ar escitaloprāmu un citaloprāmu veica žurkām, uzrādīja līdzīgu profilu. Tāpēc visu citaloprāma informāciju var ekstrapolēt attiecībā uz escitaloprāmu.
Salīdzinošos toksikoloģiskos pētījumos žurkām, ievadot zāļu devas, kas izraisīja vispārēju toksicitāti, escitaloprāms un citaloprāms pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas izraisīja kardiotoksicitāti, tostarp sastrēguma sirds mazspēju. Šķiet, kardiotoksicitāte vairāk korelēja ar maksimālajām plazmas koncentrācijām nevis ar sistēmisko ekspozīciju (AUC). Maksimālās plazmas koncentrācijas, pie kurām nekāds efekts netika novērots, bija ievērojami (8 reizes) augstākas nekā tās, ko sasniedz klīniskā pielietojumā, bet AUC escitaloprāmam bija tikai 3-4 reizes lielāks nekā ietekme klīniskā pielietošanā. Citaloprāmam S-enantiomēra AUC vērtības bija 6-7 reizes augstākas nekā ietekme, ko sasniedz zāļu klīniskā pielietošanā. Šie dati, iespējams, ir saistīti ar pārmērīgo ietekmi uz biogēnajiem amīniem, t.i., sekundāri uz primārajiem farmakoloģiskajiem efektiem, kas izraisa hemodinamisku ietekmi (koronārās plūsmas samazināšanās) un išēmiju. Tomēr nav skaidrs precīzs kardiotoksicitātes mehānisms žurkām. Klīniskā pieredze attiecībā uz citaloprāmu un klīnisko pētījumu pieredze par escitaloprāmu neliecina, ka šīs atrades klīniski korelē.
Novērots fosfolipīdu satura pieaugums dažos audos, piemēram, plaušās, sēklinieku piedēkļos un aknās, žurkām ilgstoši lietojot escitaloprāmu un citaloprāmu. Atrades sēklinieku piedēkļos un aknās tika konstatētas cilvēkam līdzīgas ekspozīcijas apstākļos. Šis efekts ir atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Fosfolipīdu uzkrāšanās (fosfolipidoze) dzīvniekiem novērota saistībā ar daudzām katjonu amfifīlām zālēm. Nav zināms, vai šai parādībai ir kāda nozīme attiecībā uz cilvēku.
Attīstības toksicitātes pētījumā žurkām tika novērots embriotoksisks efekts (samazināts augļa svars un atgriezeniska osifikācijas aizkavēšanās) pie ekspozīcijas, kas AUC izteiksmē bija ievērojami augstāka nekā klīniskajā pielietojumā. Kroplību biežums nepieauga. Pre- un postnatālā pētījumā konstatēja pazeminātu izdzīvošanas spēju zīdīšanas periodā pie ekspozīcijas, kas AUC izteiksmē bija ievērojami augstāka nekā klīniskajā pielietojumā.
Dati par pētījumiem ar dzīvniekiem liecina, ka citaloprāms izraisa fertilitātes indeksa un grūtniecības indeksa samazināšanos, implantāciju skaita samazināšanos un patoloģisku spermu lietojot devas, kas ir daudz augstākas nekā cilvēkiem paredzētās. Saistībā ar šo aspektu par escitaloprāmu nav pieejami dati no pētījumiem ar dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze (PH 101) (E 460)
Kroskarmelozes nātrija sāls (E 468)
Hipromeloze E-5 (E 464)
Talks (E 553b)
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551)
Magnija stearāts (E470b)
Tabletes apvalks:
Hipromeloze E-15 (E 464)
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūra līdz 30°C.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVdH-ALU blisteru iepakojums ir caurspīdīga PVH/PE/PVDH plēve (250/25/90) un gluda alumīnija folija (25 micron).
ALU – ALU blisteru iepakojums ir veidots no biezas alumīnija sakausējuma stingras folijas pārklājuma plēves ar matētu virsmu un auksti locītās trīskāršas laminētas plēves kā veidojošās folijas.
ABPE pudele ir necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna pudele (40cc) ar apaļu, plašu atvērumu, kas noslēgts ar baltu, necaurspīdīgu, bērniem drošu polipropilēna vāciņu ar blīvējošu tamponu.
Escitalopram Accord 10/20 mg apvalkotās tabletes pieejamas sekojošos iepakojumos:
Blisteru iepakojumi:
14 tabletes (1 blisters ar 14 tabletēm)
28 tabletes (2 blisteri ar 14 tabletēm)
56 tabletes (4 blisteri ar 14 tabletēm)
98 tabletes (7 blisteri ar 14 tabletēm)
ABPE pudele: 100 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
10 mg Reģ. Nr. 11-0500
20 mg Reģ. Nr. 11-0501
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 19.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 17.jūnijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2019
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2019
EQ PAGE 15
EQ PAGE 1
