Dr. Theiss efejas sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hederae helicis folii extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0059-03
18-0059
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
09-MAR-18
08-MAR-23
Bez receptes
1,54 mg/ml
Sīrups
Ir apstiprināta
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dr. Theiss efejas sīrups
Hederae helicis folii extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dr. Theiss efejas sīrups un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dr. Theiss efejas sīrupa lietošanas
Kā lietot Dr. Theiss efejas sīrupu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dr. Theiss efejas sīrupu
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dr. Theiss efejas sīrups un kādam nolūkam to lieto
Dr. Theiss efejas sīrups satur efejas lapu sauso ekstraktu.
Dr. Theiss efejas sīrups ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpojošu līdzekli produktīva klepus gadījumā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Dr. Theiss efejas sīrupa lietošanas
Nelietojiet Dr. Theiss efejas sīrupu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret efejas lapām, citiem efejas (Araliaceae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo ir iespējams elpošanas simptomu paasinājuma risks, ko izraisa sekrolītiskie līdzekļi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša vai recidivējoša klepus gadījumā bērniem vecumā no 2 – 4 gadiem pirms terapijas uzsākšanas nepieciešama medicīniska diagnoze.
Parādoties aizdusai, drudzim vai strutainām krēpām, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja pēc 7 šo zāļu lietošanas dienām simptomi neuzlabojas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas nomāc klepu (opiātu grupas pretklepus līdzekļiem, piemēram, kodeīnu vai dekstrometorfānu), bez ārsta konsultācijas.
Ja Jums ir kuņģa darbības traucējumi (gastrīts, kuņģa čūla), lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība.
Ja Jums ir nieru mazspēja vai aknu darbības traucējumi, pirms Dr. Theiss efejas sīrupa lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Devas šiem pacientiem nav noteiktas.
Citas zāles un Dr. Theiss efejas sīrups
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, tajā skaitā zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Nav ziņots, ka Dr. Theiss efejas sīrups ietekmētu citu zāļu iedarbību. Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dr. Theiss efejas sīrups kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dr. Theiss efejas sīrupu Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dr. Theiss efejas sīrupa lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama, jo nav pieejama pietiekama informācija par efejas lapu sausā ekstrakta lietošanu grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav ziņots, ka Dr. Theiss efejas sīrups ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dr. Theiss efejas sīrups satur maltīta šķīdumu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
10 ml sīrupa satur 4 mg maltīta šķīduma, kas atbilst apmēram 0,3 maizes vienībām. Tas ir īpaši jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Kaloriju daudzums ir 2,3 kkal/g maltīta.
Maltīta šķīdumam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
3. Kā lietot Dr. Theiss efejas sīrupu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir šādas:
pieaugušie, pusaudži no 12 gadu vecuma:
15 ml trīs reizes dienā.
bērni vecumā no 6 – 11 gadiem:
15 ml divas reizes dienā.
bērni vecumā no 2 – 5 gadiem:
10 ml divas reizes dienā.
Bērni vecumā līdz 2 gadiem
Lietošana ir kontrindicēta.
Precīzai dozēšanai jāizmanto iepakojumā esošais mērtrauciņš.
Pacienti ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem: tā kā nav datu, nav iespējams sniegt ieteikumus par devām (skatīt arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Dr. Theiss efejas sīrups jālieto neatšķaidīts un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dr. Theiss efejas sīrupa lietošanas laikā pa dienu Jums jādzer liels daudzums ūdens vai cits silts kofeīnu nesaturošs dzēriens.
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājās ilgāk par vienu nedēļu, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums šķiet, ka Dr. Theiss efejas sīrupa iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat lietojis Dr. Theiss efejas sīrupu vairāk nekā noteikts
Nelietojiet lielākas devas kā noteikts. Lietojot devas, kas lielākas par ieteiktajām (trīs reizes lielākas nekā reizes deva) iespējama slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, kas pieņems lēmumu par nepieciešamo ārstēšanu.
Ziņots par vienu gadījumu 4 gadus vecam bērnam, kuram radās agresivitāte un caureja pēc nejaušas efejas ekstrakta, kas atbilst 1,8 g ārstniecības augu līdzekļa (ekvivalents 195 ml Dr. Theiss efejas sīrupa), lietošanas.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Dr. Theiss efejas sīrupu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (slikta dūša, vemšana, caureja). Sastopamības biežums nav zināms.
Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas izpaužas kā nātrene, izsitumi uz ādas, apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) un anafilaktiskas reakcijas. Sastopamības biežums nav zināms.
Parādoties alerģiskai reakcijai, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dr. Theiss efejas sīrupu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc pudelītes pirmreizējās atvēršanas šīs zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dr. Theiss efejas sīrups satur
Aktīvā viela ir efejas lapu sausais ekstrakts. Katrs ml satur 1,54 mg Hedera helix L., folium (efejas lapu) ekstrakta (sausā ekstrakta veidā) (DER 4-8:1).
Ekstraģents: 30 masas % etilspirts.
Citas sastāvdaļas ir kālija sorbāts, hidroksietilceluloze, upeņu aromatizētājs, maltīta šķīdums (E965), bezūdens citronskābe un attīrīts ūdens.
Dr. Theiss efejas sīrupa ārējais izskats un iepakojums
Dr. Theiss efejas sīrups ir brūngani - dzeltenīgs, nedaudz duļķains sīrups ar specifisku upeņu smaržu.
Dr. Theiss efejas sīrups ir iepakots brūna stikla pudelītēs pa 100 ml, 200 ml un 250 ml sīrupa. Pudelīte kopā ar mērtrauciņu iepakota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Mucoplant Hustensaft Efeu Sirup
Bulgārija
Мукоплант експекторант с бръшлян 154 mg/100 ml, сироп
Čehija
Mucoplant břečťanový sirup proti kašli
Vācija
Mucoplant Hustensaft Efeu
Horvātija
Mucoplant sirup od bršljana
Ungārija
Mucoplant Dr. Theiss Borostyán köhögés elleni szirup
Itālija
Edera Dr. Theiss
Lietuva
Helixicum sirupas
Latvija
Dr. Theiss efejas sīrups
Rumānija
Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop
Slovākija
Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
AT/H/0516/001/IB/012
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dr. Theiss efejas sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 1,54 mg Hedera helix L., folium (efejas lapu) sausā ekstrakta (Hederae helicis folii extractum siccum) (DER 4-8:1).
Ekstraģents: 30 masas % etilspirts.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml sīrupa satur 400 mg maltīta šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Brūngani - dzeltenīgs, nedaudz duļķains sīrups ar specifisku upeņu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Dr. Theiss efejas sīrups ir augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpojošu līdzekli produktīva klepus gadījumā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, pusaudži no 12 gadu vecuma
15 ml trīs reizes dienā (atbilst 69,30 mg efejas lapu sausā ekstrakta dienā).
Bērni vecumā no 6 – 11 gadiem
15 ml divas reizes dienā (atbilst 46,20 mg efejas lapu sausā ekstrakta dienā).
Bērni vecumā no 2 – 5 gadiem
10 ml divas reizes dienā (atbilst 30,80 mg efejas lapu sausā ekstrakta dienā).
Bērni vecumā līdz 2 gadiem
Dr. Theiss efejas sīrupa lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Precīzai dozēšanai jāizmanto iepakojumā esošais mērtrauciņš.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Tā kā nav datu attiecībā uz šo pacientu grupu, nav iespējams sniegt ieteikumus par devām. Pirms Dr. Theiss efejas sīrupa lietošanas pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Dr. Theiss efejas sīrups jālieto neatšķaidīts un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Terapijas ilgums
Dr. Theiss efejas sīrupa lietošanas laikā pa dienu ieteicams dzert lielu daudzums ūdens vai siltu kofeīnu nesaturošu dzērienu.
Ja, lietojot šīs zāles, simptomi saglabājās ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Araliaceae (efejas) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo ir iespējams vispārējs elpošanas simptomu paasinājuma risks, ko izraisa sekrolītiskie līdzekļi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša vai recidivējoša klepus gadījumā bērniem vecumā no 2 līdz 4 gadiem pirms terapijas uzsākšanas nepieciešama medicīniska diagnoze.
Parādoties aizdusai, drudzim vai strutainām krēpām, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar opiātu grupas pretklepus līdzekļiem, piemēram, kodeīnu vai dekstrometorfānu, bez ārsta konsultācijas.
Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu jāievēro piesardzība.
Dr. Theiss efejas sīrups satur maltīta šķīdumu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
10 ml sīrupa satur 4 mg maltīta šķīduma, kas atbilst apmēram 0,3 maizes vienībām. Tas ir īpaši jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Kaloriju daudzums ir 2,3 kkal/g maltīta.
Maltīta šķīdumam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots, ka Dr. Theiss efejas sīrups ietekmētu citu zāļu iedarbību.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Informācija par efejas lapu sausā ekstrakta lietošanu grūtniecēm nav vai arī tā ir ierobežota. Pētījumi dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dr. Theiss efejas sīrupa lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai sastāvdaļas vai efejas lapu sausā ekstrakta metabolīti izdalās ar mātes pienu cilvēkiem. Nav iespējams izslēgt iespējamu risku jaundzimušajam/zīdainim. Dr. Theiss efejas sīrupu nedrīkst lietot krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Nav pieejama informācija par efejas lapu sausā ekstrakta ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nav ziņots, ka Dr. Theiss efejas sīrups ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (slikta dūša, vemšana, caureja). Sastopamības biežums nav zināms.
Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām (nātrene, izsitumi uz ādas, elpas trūkums, anafilaktiskas reakcijas). Sastopamības biežums nav zināms.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā iespējama slikta dūša, vemšana, caureja un uzbudinājums. Terapija ir simptomātiska.
Ziņots par vienu gadījumu 4 gadus vecam bērnam, kuram radās agresivitāte un caureja pēc nejaušas efejas ekstrakta, kas atbilst 1,8 g ārstniecības augu līdzekļa (ekvivalents 195 ml Dr. Theiss efejas sīrupa), lietošanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas sistēma, atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem.
ATĶ kods: R05C
Darbības mehānisms nav zināms.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Informācija nav pieejama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati ir nepilnīgi, tāpēc tiem ir ierobežota informatīvā vērtība. Pamatojoties uz ilgstošu klīnisko lietošanu, ir pietiekami pierādīts drošums cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās. Eimsa mutagenitātes tests nerada šaubas par šo augu izcelsmes līdzekli. Nav pieejami pētījumi par efejas lapas saturošu līdzekļu kancerogenitāti un reproduktīvo toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Brūngani - dzeltenīgs, nedaudz duļķains sīrups ar specifisku upeņu smaržu.
6.1. Palīgvielu saraksts
Kālija sorbāts
Hidroksietilceluloze
Upeņu aromatizētājs
Maltīta šķīdums (E965)
Bezūdens citronskābe
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudelītes pirmreizējās atvēršanas Dr. Theiss efejas sīrups jāizlieto 6 mēnešu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūnas stikla pudelītes ar uzgali (ZBPE), skrūvējamu plastmasas vāciņu (ABPE vai PP), mērtrauciņu (PP) ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml un 15 ml iedaļām (CE 0297).
Pieejamas 100 ml, 200 ml un 250 ml tilpuma pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
18-0059
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018.gada 9.marts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
AT/H/0516/001/IB/012
EQ PAGE 1
