Doxitin

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DOXITIN 100 mg tabletes

DOXITIN 150 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

DOXITIN 100 mg: viena tablete satur doksiciklīna hiklātu, kas atbilst 100 mg doksiciklīna (Doxycyclinum).

DOXITIN 150 mg: viena tablete satur doksiciklīna hiklātu, kas atbilst 150 mg doksiciklīna (Doxycyclinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

DOXITIN 100 mg: dzeltena vai dzeltenzaļa, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 9 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās

DOXITIN 150 mg: dzeltena vai dzeltenzaļa, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 11 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Infekcijas slimības, ko izraisa pret doksiciklīnu jutīgi mikroorganismi.

Hroniska bronhīta paasinājums, brucelloze, borelioze (Laima slimība), hlamidioze, mikoplazmoze, riketsioze, Acne vulgaris, Acne rosacea, hronisks prostatīts, sinusīts, otīts, sifiliss, gonoreja, iegurņa infekcijas, Sibīrijas mēris, mēris, malārija, žults ceļu infekcijas, “ceļotāju diareja”, enterokolīts, mikoplazmu izraisīta pneimonija.

Balstoties uz vietējām vadlīnijām jāapsver piemērota antibakteriālā līdzekļa lietošana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

DOXITIN deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes un mikroorganismu jutības pret aktīvo vielu.

DOXITIN tabletes jālieto ēšanas laikā, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma. DOXITIN tabletes drīkst norīt veselas, dalīt vai sakošļāt, uzdzerot šķidrumu, kā arī šķīdināt glāzē (100-200 ml) ūdens.

Pieaugušie un bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem:

ārstēšanas pirmajā dienā sākuma deva ir 150 - 200 mg vienā lietošanas reizē, uzturošā deva – 100, 150 vai 200 mg diennaktī, atkarībā no infekcijas klīniskās gaitas. Devu iespējams lietot vienā reizē vai sadalīt divās lietošanas reizēs.

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 8 līdz 12 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Doksicilīna lietošana akūtas infekcijas ārstēšanā bērniem vecumā no 8 līdz 12 gadiem rūpīgi jāpamato situācijās, kad citas zāles nav pieejamas vai maz ticams, ka to lietošana būs efektīva vai to lietošana ir kontrindicēta.

Šādos gadījumos, akūtas infekcijas ārstēšanai devas ir sekojošas:

Bērniem, kas sver 45 kg vai mazāk - sākuma deva: 4,4 mg/kg (vienā reizes devā vai 2 dalītās devās), ar uzturošo devu: 2,2 mg/kg (vienā reizes devā vai 2 dalītās devās). Smagāku infekciju ārstēšanā, deva līdz 4,4 mg/kg lietojama visu ārstēšanas laiku.

Bērniem, kas sver vairāk kā 45 kg – lietojama pieaugušajiem ieteicamā deva.

Bērni no dzimšanas līdz 8 gadu vecumam.

Doksiciklīnu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 8 gadiem, jo pastāv zobu krāsas izmaiņu risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Ārstēšanas kursa ilgumu nosaka individuāli.

A grupas hemolītiskā streptokoka izraisītās infekcijas slimības jāārstē ne mazāk kā 10 dienas.

Gonoreja: ārstējot nekomplicētu gonokoku uretrītu sievietēm, DOXITIN iesaka ordinēt 300 mg diennaktī vidēji divas dienas, komplicētos gadījumos turpina 100 mg divas reizes dienā 3-7 dienas. Vīriešiem – 200 līdz 300 mg diennaktī 2 - 4 dienas vai vienu dienu 2 reizes 300 mg ar 1 stundas intervālu.

Primārais sifiliss: iesaka lietot 200 mg 14 dienas.

Sekundārais sifiliss: iesaka lietot 200 mg divas reizes dienā 28 dienas.

Gados vecākiem cilvēkiem: īpaša devu pielāgošana nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: īpaša devu pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai kuri saņem terapijā hepatotoksiskas zāles: DOXITIN jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu - doksiciklīnu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Sistēmiskā sarkanā vilkēde.

- Smagi aknu un nieru funkciju traucējumi.

- Porfīrija.

Grūtniecība

Doksiciklīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta. Tika konstatēts, ka ar tetraciklīnu lietošanu grūtniecības laikā saistītie riski pārsvarā ir ietekme uz zobiem un skeleta attīstību (skatīt 4.4.apakšpunktu par lietošanu zobu veidošanās periodā.)

Mātes, kas baro bērnu ar krūti

Tetraciklīni izdalās krūts pienā un tādēļ lietošana ir kontrindicēta mātēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4.apakšpunktu par lietošanu zobu veidošanās periodā.)

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pediatriskā populācija

Tetraciklīnu grupas zāļu lietošana zobu veidošanās periodā (otrā grūtniecības puse; zīdaiņa periods un bērni vecumā līdz 8 gadiem) var izraisīt neatgriezenisku zobu krāsas maiņu (dzeltens-pelēks-brūns). Šī blakusparādība ir biežāk novērojama ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā, bet ir novērota arī atkārtotas īslaicīgas lietošanas gadījumā. Novērota arī emaljas hipoplāzija. Doksiciklīns pediatriskajā populācijā pacientiem jaunākiem par 8 gadiem lietojams tikai gadījumā, kad domājamais ieguvums atsver iespējamos riskus vai dzīvību apdraudošos gadījumos ( piem., Sibīrijas mēris, kalnu plankumainais drudzis), vienīgi gadījumos, kad adekvātas alternatīvas ārstēšanas nav pieejamas.

Lai gan neatgriezeniskas zobu krāsas maiņas risks bērniem vecumā no 8 līdz 12 gadiem ir reti, doksiciklīna lietošana rūpīgi jāpamato situācijās, kad citas zāles nav pieejamas vai maz ticams, ka to lietošana būs efektīva vai to lietošana ir kontrindicēta.

Lietojot tetraciklīnus, tai skaitā, doksiciklīnu, ir bijuši ziņojumi, ka retos gadījumos novēroti aknu funkciju traucējumi. Tāpēc pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai kuri saņem terapijā hepatotoksiskas zāles, DOXITIN jālieto piesardzīgi.

Ilgstošas zāļu lietošanas gadījumā ir nepieciešama asinsrades orgānu, aknu un nieru funkciju periodiska izvērtēšana. Slimniekiem jāzina par iespējamu fotosensibilizācijas reakcijas izpausmi. Ādas eritēmas gadījumā DOXITIN lietošana jāpārtrauc.

Ziņots par ezofagīta vai barības vada čūlu rašanos, kas saistīti ar tetraciklīnu, tai skaitā doksiciklīna lietošanu kapsulu vai tablešu formā. Lielākā šo pacientu daļa zāles lietojuši īsi pirms gulētiešanas vai ar nepietiekamu šķidruma daudzumu. Tāpēc DOXITIN jālieto, uzdzerot vismaz 1/2 glāzi ūdens, vertikālā stāvoklī un kādu laiku pirms atgulšanās.

Ziņots, ka praktiski visu antibiotiku, tai skaitā, doksiciklīna lietošana var izraisīt pseidomembranozo kolītu. Ir svarīgi pareizi noteikt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc DOXITIN lietošanas bija diareja.

Tetraciklīni jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis, jo pastāv neiromuskulāras blokādes un vispārējā stāvokļa pasliktināšanās risks.

DOXITIN lietošana zobu attīstības periodā var būt par iemeslu zobu pigmenta neatgriezeniskai izmaiņai.

Lietojot DOXITIN, var būt izmainīti analīžu rezultāti, nosakot urīna cukura saturu un urobilinogēna daudzumu urīnā.

Pētījumu rezultātā secināts, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicamās doksiciklīna devas neizraisa zāļu uzkrāšanos organismā.

Dažiem pacientiem ar spirohetu infekciju īsi pēc ārstēšanas ar doksiciklīnu uzsākšanas var sākties

Jariša-Herksheimera reakcija. Pacienti jāinformē, ka tas parasti ir pašierobežojošs spirohetu infekciju ārstēšanas ar antibiotikām rezultāts.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

DOXITIN kombinācijā ar baktericīdām antibiotikām (penicilīni vai cefalosporīni) rada to antibakteriālā efekta pavājināšanos.

Doksiciklīns, iespējams, palielina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Ir bijuši ziņojumi, ka vienlaicīga tetraciklīnu un metoksiflurāna lietošana izraisa fatālu nefrotoksicitāti.

Lietojot doksiciklīnu kopā ar ergotamīnu un ergometrīnu, pieaug ergotisma risks.

Lietojot doksiciklīnu kopā ar retinoīdiem, pieaug intrakraniālā spiediena paaugstināšanās risks.

Lietots vienlaicīgi, doksciklīns mazina perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektu.

Metālus saturošie līdzekļi (antacīdi, dzelzi saturošie preparāti), holesteramīns pārveido tetraciklīnus neaktīvos helātos.

Ieteicams ievērot vismaz 1 stundas intervālu starp DOXITIN un citu antacīdu, kalciju, magniju vai dzelzi saturošu līdzekļu lietošanu.

Lietojot DOXITIN vienlaicīgi ar antikoagulantiem, var būt nepieciešama to devu korekcija.

Doksiciklīna izvadīšana paātrinās, kombinējot to ar barbiturātiem, fenitoīnu un karbamazepīnu.

Piena produkti ievērojami kavē doksiciklīna uzsūkšanos. Ieteicams ievērot vismaz 1 stundas intervālu starp DOXITIN un piena produktu lietošanu uzturā.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Doksiciklīna lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta.

Doksiciklīns var izraisīt augļa zobu emaljas hipoplāziju to mineralizācijas periodā. Tetraciklīni nonāk mātes pienā. Doksiciklīns akumulējas kaulos to attīstības laikā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Doksiciklīns neietekmē spēju vadīt autotransportu un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņots par kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem vieglā formā.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas tabulā pa orgānu sistēmu grupām to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži: ≥1/10

Bieži: ≥1/100, < 1/10

Retāk: ≥1/1 000, < 1/100

Reti: ≥1/10 000, < 1/1 000

Ļoti reti: < 1/10 000

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Reti: kandidoze, kas izpaužas kā caureja, glosīts, proktīts, vulvovaginīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: Hemolītiska anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp, anafilaktiskās reakcijas, anafilakse, hipotensija, perikardīts, angioneirotiskās tūskas, sarkanās vilkēdes gaitas pasliktināšanās, dispnoja, seruma slimība, perifēriska tūska, tahikardija un nātrene).

Reti:DRESS

Nav zināmi: Jariša-Herksheimera reakcija (skatīt 4.4.apakšpunktu)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: anoreksija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

Reti:intrakraniālā spiediena palielināšanās, izvelvēts lielais avotiņš zīdaiņiem

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana

Retāk: dedzināšana (dispepsija)

Reti: caureja, disfāgija, ezofagīts (barības vada iekaisums), barības vada čūla, glosīts, iekaiums anoģenitālā rajonā, sāpes vēderā, pseidomembranozs kolīts, C.difficile izraisīta caureja, disbakteriozes izraisīts enterokolīts

Nav zināmi: pankreatīts, zobu krāsas izmaiņas ^a

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hepatotoksicitāte, hepatīts, aknu funkcijas traucējumi (pārejoša aknu transamināžu, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze

Retāk: fotosensibilizācija

Reti: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, izitumi ieskaitot makulopapulozus un eritematozus izsitumus

Loti reti: eksfoliatīvs dermatīts

Nav zināmi: foto-oniholīze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: artralģija

Nav zināmi: mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

^a Doksiciklīna lietošanas laikā novērota atgriezeniska un virspusēja pastāvīgo zobu krāsas maiņa, bet no pieejamajiem datiem novērošanas biežumu nevar noteikt .

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļnepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts u reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Doksiciklīna toksicitāte ir relatīvi zema. Pacientiem ar nieru un aknu darbības nepietiekamību lielas zāļu devas var izraisīt nopietnu nieru un aknu bojājumu. Simptomi var izpausties kā slikta dūša, vemšana un diareja. Ir aprakstīti intrakraniālā spiediena paaugstināšanās gadījumi. Pārdozēšanas ārstēšana ietver kuņģa skalošanu, aktivētās ogles un antacīdu lietošanu, nepieciešamības gadījumā dialīzi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, tetraciklīni

ATĶ kods: J01AA02

DOXITIN – plaša spektra tetraciklīna grupas pussintētiska antibiotika ar bakteriostātiskām īpašībām.

Aktīvs attiecībā pret grampozitīvām baktērijām:

• aerobām baktērijām – Staphilococcus spp. (tai skaitā penicilināzi sintezējošiem),

• aerobām, sporas veidojošām baktērijām – Bacillus antracis,

• aerobām, sporas neveidojošām baktērijām – Lysteria monocytogenes,

• anaerobām, sporas veidojošām baktērijām – Clostridium spp.

Aktīvs arī attiecībā pret gramnegatīvām baktērijām:

• aerobiem diplokokiem – Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis,

•aerobām baktērijām – Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Brucella spp., Haemophilus influensae, Bordetella pertussis.

Zāles ir aktīvas arī attiecībā pret Treponema spp., Mycoplazma spp. un Chlamidia spp.

Rezistenti pret zālēm ir Pseudomona aeruginosa, Proteus spp., lielākā daļa no Bacterioides fragilis štammiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

DOXITIN lietojot iekšķīgi, tas ātri un faktiski pilnīgi uzsūcas no kunģa-zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5 - 3 stundās pēc zāļu iekšķīgas lietošanas. Doksiciklīna saturs plazmā 1,5 - 3 mikrogrami/ml robežās tiek nodrošināts, lietojot vienu reizi dienā 200 mg pirmajā dienā un 100 mg turpmākajās dienās. Doksiciklīns 80 - 95% neatgriezeniski saistās ar plazmas proteīniem, labi uzsūcas audos, slikti –cerebrospinālajā šķidrumā (10 - 20%) un siekalās (5 - 20% no satura plazmā), šķērso placentāro barjeru, kā arī tiek konstatēts mātes pienā. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 18 - 22 stundas. Aptuveni 40% no ieņemtā doksiciklīna daudzuma tiek izvadīts aktīvo formu veidā ar urīnu. Ar izkārnījumiem tiek izvadīti doksiciklīna neaktīvie metabolīti. Nieru funkciju traucējumi, kā arī hemodialīze būtiski neietekmē doksiciklīna izvadi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Teratogenitātes testu rezultātā žurkām konstatēts, ka tetraciklīni šķērso placentāro barjeru un nokļūst auglī, izraisot tā skeleta struktūras augšanas traucējumus. Testos ar pērtiķiem mutagēnas izmaiņas nav konstatētas. Tetraciklīnu pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta toksiska iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu, aknām un nierēm.

Ilgstoši karcinogenitātes testi ar dzīvniekiem nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts:

Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, saharīna nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

DOXITIN 100 mg: 4 gadi.

DOXITIN 150 mg: 5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25SYMBOL 176 \f "Symbol" \s 12° C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Pa 8 un 10 tabletēm blisteriepakojumā (PVH/Al).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Somija.

Tālrunis: +358(3)615600

Fakss: +358(3)6183130

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

DOXITIN 100 mg: 99-0064

DOXITIN 150 mg: 97-0180

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

DOXITIN 100 mg

Reģistrācijas datums: 1999. gada 20. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. februāris

DOXITIN 150 mg

Reģistrācijas datums: 1997. gada 7.maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018-06-25

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2018