Dotarem 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0081-03
14-0081
Guerbet SA, France
06-MAR-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Guerbet SA, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DOTAREM 0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Gadoteric acid
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas
3. Kā lietot Dotarem
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dotarem
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dotarem un kādam nolūkam to lieto
Dotarem ir diagnostisks līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem.. Tas pieder kontrastvielu grupai, ko izmanto magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā.
Dotarem lieto, lai pastiprinātu MR izmeklējumu laikā iegūto attēlu kontrastu. Šāda kontrasta pastiprināšana uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:
bojājumi galvas smadzenēs, muguras smadzenēs un apkārtējos audos;
bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurnī, plaušās, sirdī, krūšu dziedzeros un kaulu un muskuļu sistēmā;
bojājumi artērijās un to sašaurināšanās (stenoze), izņemot vainagartērijas (tikai pieaugušajiem).
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Kas Jums jāzina pirms Dotarem lietošanas
Dotarem NEDRĪKST lietot šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm (piemēram, pret citām kontrastvielām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet ārstu vai radiologu, ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums:
ja Jums iepriekš ir bijusi reakcija uz kontrastvielu izmeklēšanas laikā;
ja Jums ir astma;
ja Jums anamnēzē ir alerģija (piemēram, alerģija pret jūras veltēm, nātrene, siena drudzis);
ja Jūs tiekat ārstēts ar bēta blokatoriem (zāles sirdsdarbības un asinsspiediena traucējumu novēršanai, piemēram, metoprolols);
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums nesen ir veikta vai drīzumā paredzama aknu transplantācija;
ja Jums ir slimība, kas skar sirdi vai asinsvadus;
ja Jums ir bijuši krampji vai ja tiek ārstēta epilepsija.
Visos šajos gadījumos ārsts vai radiologs izvērtēs ieguvuma un riska attiecību un izlems, vai lietot Jums Dotarem. Ja Jums tiks lietots Dotarem, ārsts vai radiologs veiks nepieciešamos piesardzības pasākumus un Dotarem ievadīšana tiks rūpīgi uzraudzīta.
Pirms lēmuma pieņemšanas ārsts vai radiologs var izlemt veikt Jums asinsanalīzes, it īpaši, ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotarem šādiem pacientiem lietos tikai pēc tam, kad ārsts būs veicis rūpīgu izvērtēšanu.
Pirms izmeklējuma noņemiet visus metāla priekšmetus, kādus nēsājat. Informējiet ārstu vai radiologu, ja Jums ir:
sirds stimulators;
asinsvadu skava;
infūziju sūknis;
nervu stimulators;
implantēts dzirdes aparāts (implantāts iekšējā ausī);
aizdomas par jebkādu metālisku svešķermeni, it īpaši acī.
Tas ir svarīgi, jo minētie apstākļi var radīt būtiskas problēmas, jo magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas ierīcēs tiek izmantots ļoti spēcīgs magnētiskais lauks.
Citas zāles un Dotarem
Pastāstiet ārstam vai radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. It īpaši informējiet ārstu, radiologu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles sirdsdarbības un asinsspiediena traucējumu ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus, vazoaktīvas vielas, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiontenzīna II receptoru antagonistus.
Dotarem kopā ar uzturu un dzērienu
Nav zināms par mijiedarbību starp Dotarem un uzturu un dzērienu. Tomēr lūdzam konsultēties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu par to, vai pirms izmeklējuma nav jāatturas no ēšanas vai dzeršanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai radiologu.
Grūtniecība
Dotarem grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Ārsts vai radiologs pārrunās ar Jums, vai Jums jāturpina barošana ar krūti vai tā jāpārtrauc uz 24 stundām pēc Dotarem lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dati par Dotarem ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav pieejami. Ja pēc izmeklējuma Jums ir slikta pašsajūta, piemēram, nelabums (slikta dūša), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Dotarem
Dotarem Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā.
Izmeklējuma laikā Jūs atradīsities ārsta vai radiologa uzraudzībā. Jūsu vēnā atstās ievietotu adatu; nepieciešamības gadījumā tas ļaus ārstam vai radiologam ievadīt Jums atbilstošas zāles neatliekamās palīdzības sniegšanai. Ja Jums būs alerģiska reakcija, Dotarem ievadīšana tiks pārtraukta.
Dotarem var ievadīt ar rokām vai izmantojot automatizētu injektoru. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdzeklis tiks ievadīts ar rokām.
Procedūra tiks veikta slimnīcā, klīnikā vai privātpraksē. Medicīniskais personāls zina, kādi piesardzības pasākumi jāveic izmeklējuma laikā. Viņiem zināms arī par iespējamām komplikācijām, kas varētu rasties.
Deva
Ārsts vai radiologs noteiks devu, kādu saņemsit, un uzraudzīs injicēšanu.
Devas īpašām pacientu grupām
Dotarem nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen ir bijusi vai drīzumā paredzēta aknu transplantācija. Ja Dotarem lietošana tomēr ir nepieciešama, skenēšanas laikā Jūs drīkstat saņemt tikai vienu Dotarem devu, un otru injekciju drīkst veikt ne agrāk kā pēc 7 dienām.
Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotarem šādiem pacientiem lietos tikai pēc tam, kad ārsts būs veicis rūpīgu izvērtēšanu. Bērni skenēšanas laikā drīkst saņemt tikai vienu Dotarem devu, un otru injekciju drīkst veikt ne agrāk kā pēc 7 dienām.
Izmantošana angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, Jums nav nepieciešama devas pielāgošana, taču Jums var veikt asinsanalīzes, lai redzētu, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Ja Dotarem lietots vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas iespējamība ir pavisam minimāla. Dotarem Jums tiks lietots medicīnas iestādē, un to darīs apmācīta persona. Ja notiktu pārdozēšana, Dotarem var izvadīt no organisma hemodialīzes (asins attīrīšanas) ceļā.
Lietošanas instrukcijas beigās ir medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta papildu informācija par līdzekļa lietošanu un rīkošanos ar to.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai radiologam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc zāļu ievadīšanas Jūs vismaz pusstundu tiksat novērots. Vairākums blakusparādību rodas uzreiz, bet dažas ir vēlīnas. Dažas blakusparādības var parādīties līdz septiņu dienu laikā pēc Dotarem injekcijas.
Pastāv neliels risks, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija uz Dotarem. Šādas reakcijas var būt smagas un izraisīt šoka iestāšanos (alerģiska reakcija, kas var apdraudēt dzīvību). Šoka pirmās pazīmes var būt šādi simptomi. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, radiologu vai veselības aprūpes speciālistu:
sejas, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu;
plaukstu vai pēdu pietūkums;
apreibuma sajūta (hipotensija);
apgrūtināta elpošana;
sēcoša skaņa elpojot;
klepus;
nieze;
tekošs deguns;
šķavas;
acu kairinājums;
nātrene;
izsitumi uz ādas.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
paaugstināta jutība
galvassāpes
neparasta garša mutē
reibonis
miegainība
tirpšanas, siltuma, aukstuma un / vai sāpju sajūta
zems vai augsts asinsspiediens,
nelabums (slikta dūša)
vēdersāpes,
izsitumi
karstuma sajūta, aukstuma sajūta
astēnija
diskomforta sajūta injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas aukstums, pietūkums injekcijas vietā, līdzekļa difūzija ārpus asinsvadiem, kas var izraisīt iekaisumu (apsārtumu un lokālas sāpes)
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
trauksmainība, ģībšanas sajūta (reibonis un sajūta, ka tūlīt tiks zaudēta samaņa)
acu plakstiņu pietūkums
sirdsklauves
šķavas
vemšana
caureja
pastiprināta siekalu sekrēcija
nātrene, nieze, svīšana
sāpes krūšukurvja rajonā, drebuļi
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
anafilaktiskas vai anafilaksei līdzīgas reakcijas
uzbudinājums
koma, krampji, samaņas zudums (samaņas zaudēšana uz neilgu laiku), ožas traucējumi (bieži nepatīkamu smaku jušana), trīce
konjunktivīts, acs apsārtums, redzes miglošanās, pastiprināta asaru sekrēcija,
sirdsdarbības apstāšanās, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās, bālums
elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, aizlikts deguns, klepus, sausa rīkle, spiediena sajūta kaklā ar smakšanas sajūtu, elpošanas spazmas, kakla pietūkums,
ekzēma, ādas apsārtums, lūpu un mutē lokalizēta tūska
muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes
slikta pašsajūta, diskomforta sajūta krūškurvja rajonā, drudzis, sejas pietūkums, līdzekļa difūzija ārpus asinsvadiem, kas var izraisīt audu atmiršanu injekcijas vietā, vēnu iekaisums;
skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs
Ir bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisko fibrozi (kas izraisa ādas sacietējumu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus), un vairākumā šādu gadījumu pacienti saņēmuši Dotarem kopā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām. Ja nedēļās pēc MR attēldiagnostikas izmeklējuma pamanāt ādas krāsas un/vai biezuma pārmaiņas jebkurā ķermeņa daļā, informējiet radiologu, kurš veica izmeklējumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai:
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dotarem
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Maz ticams, ka Jums tiks lūgts likvidēt jebkādus Dotarem pārpalikumus.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dotarem satur
Aktīvā viela ir gadoterskābe. Viens mililitrs šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (meglumīna sāls formā), kas atbilst 0,5 mmol gadoterskābes (meglumīna sāls formā).
Citas sastāvdaļas ir meglumīns un ūdens injekcijām.
Dotarem ārējais izskats un iepakojums
Dotarem ir dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums intravenozām injekcijām.
Dotarem iepakojumā ir viena pilnšļirce ar 10, 15 vai 20 ml šķīduma injekcijām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
FRANCIJA
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādu nosaukumu: Dotarem
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīniskajam personālam vai veselības aprūpes speciālistiem.
Devas
Pieaugušo populācija
Galvas un muguras MR attēldiagnostika:
neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem papildu deva 0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot lēmumu pieņemšanu par terapiju.
Visa ķermeņa MR attēldiagnostika un angiogrāfija:
ieteicamā deva intravenozai injicēšanai ir 0,1 mmol/kg (t.i., 0,2 ml/kg), lai nodrošinātu diagnostiski atbilstošu kontrastu.
Angiogrāfija: ārkārtējos apstākļos (piem., ja neizdodas iegūt apmierinošus attēlus plašā asinsvadu rajonā) var būt pamatota šāda otra injekcija ar devu 0,1 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 ml/kg ĶM. Tomēr, ja pirms angiogrāfijas ir paredzama 2 secīgu Dotarem devu lietošana, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikas aprīkojuma katrā reizē var būt lietderīgi lietot 0,05 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,1 ml/kg ĶM.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Galvas un muguras MR attēldiagnostika / visa ķermeņa MR attēldiagnostika: ieteicamā un maksimālā Dotarem deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk kā vienu devu.Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotarem šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Angiogrāfija: Dotarem nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 ml/min/1,73 m2) lietojama pieaugušajiem paredzētā deva. Skatīt arī tālāk “Nieru darbības traucējumi”.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: šādiem pacientiem izmantojama pieaugušajiem paredzētā deva. Ieteicams ievērot piesardzību, jo īpaši perioperatīvajā periodā aknu transplantācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Dotarem paredzēts tikai intravenozai lietošanai. Dotarem nedrīkst ievadīt subarahnoidālu (vai epidurālu) injekciju veidā.
Infūzijas ātrums: 3-5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz 120 ml/min, t.i., 2 ml/s).
Optimāla attēldiagnostika: 45 minūšu laikā pēc injekcijas.
Optimāla attēlu sekvence: T1 svērta.
Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc lietošanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka šajā laikā rodas vairākums nevēlamo blakusparādību.
Uzskrūvējiet virzuļa stienīti uz gumijas virzuļa un intravenozi injicējiet izmeklējuma veikšanai nepieciešamo līdzekļa daudzumu.
Tikai vienreizējai lietošanai; viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur redzamas daļiņas.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Atkarībā no bērnam ievadāmā gadoterskābes daudzuma, priekšroka tiek dota gadoterskābes flakoniem ar vienreizējās lietošanas šļirci, kas piemēroti ievadāmajam tilpumam, lai nodrošinātu injicētā tilpuma lielāku precizitāti.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva ir jāievada ar rokām.
Nieru darbības traucējumi
Pirms Dotarem lietošanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot analīzes.
Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Īpašs risks ir pacientiem, kam tiek veikta aknu transplantācija, jo šajā grupā ir augsti akūtas nieru mazspējas sastopamības rādītāji. Tā kā saistībā ar Dotarem var rasties NSF, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, šo līdzekli drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas un ja diagnostikas informācija ir būtiski svarīga un nav iegūstama, izmantojot MR attēldiagnostiku bez kontrastvielas. Ja jālieto Dotarem, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Dotarem izvadīšanai no organisma neilgi pēc tā ievadīšanas var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi. Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes sākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var būt traucēts gadoterskābes renālais klīrenss, ir īpaši svarīgi veikt nieru disfunkcijas skrīningu pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi vai vairāk.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Skatīt punktu “Devas”, un « Lietošanas veids », Pediatriskā populācija.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Dotarem nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nav tāds, ka gadoterskābes lietošana ir nepieciešama.
Lēmums par barošanas ar krūti turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc Dotarem lietošanas ir ārsta un mātes, kura baro bērnu ar krūti, ziņā.
Norādījumi par rīkošanos
Uz šļircēm esošās noplēšamās izsekošanas etiķetes jāielīmē pacienta dokumentācijā, lai būtu iespējams precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu. Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantota elektroniska pacienta vēsture, tajā ir jāreģistrē zāļu nosaukums, partijas numurs un deva.
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2017
DOTAREM pilnšļirces EQ PAGE 1
DOTAREM pilnšļirces EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DOTAREM 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (gadoteric acid) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 0,5 mmol.
10 (15/20) ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 (4189,8/5586,4) mg gadoterskābes (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 5 (7,5/10) mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotarem jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostiku.
Pieaugušo un pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, lai panāktu labāku vizualizāciju/izšķirtspēju:
- galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu gadījumā;
- aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumā;
Pieaugušo populācija
Kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, lai panāktu labāku vizualizāciju/izšķirtspēju:
- nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā (MR angiogrāfijā).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Galvas un muguras MR attēldiagnostika
Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2 līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem papildu deva 0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot lēmumu pieņemšanu par terapiju.
Visa ķermeņa MR attēldiagnostika un angiogrāfija
Ieteicamā deva intravenozai injicēšanai ir 0,1 mmol/kg (t.i., 0,2 ml/kg), lai nodrošinātu diagnostiski atbilstošu kontrastu.
Angiogrāfija: ārkārtējos apstākļos (piem., ja neizdodas iegūt apmierinošus attēlus plašā asinsvadu rajonā) var būt pamatota sekojoša otra injekcija ar devu 0,1 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 ml/kg ĶM. Tomēr, ja pirms angiogrāfijas ir paredzama 2 secīgu Dotarem devu lietošana, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikas aprīkojuma katrā reizē var būt lietderīgi lietot 0,05 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,1 ml/kg ĶM.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 ml/min/1,73 m2) lietojama pieaugušajiem paredzētā deva.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, perioperatīvajā periodā Dotarem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas risku un ieguvumu izvērtēšanas un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama, izmantojot MR bez kontrastvielas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja jālieto Dotarem, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Devas pielāgošanu neuzskata par nepieciešamu. Gados vecākiem cilvēkiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Šādiem pacientiem izmantojama pieaugušajiem paredzētā deva. Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši aknu transplantācijas gadījumā perioperatīvajā periodā (skatīt iepriekš par nieru darbības traucējumiem).
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Galvas un muguras MR attēldiagnostika / visa ķermeņa MR attēldiagnostika: ieteicamā un maksimālā Dotarem deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk kā vienu devu.
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotarem šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotarem injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Angiogrāfija: Dotarem nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Līdzeklis paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Infūzijas ātrums: 3-5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz 120 ml/min, t.i., 2 ml/s).
Optimāla attēldiagnostika: 45 minūšu laikā pēc injekcijas.
Optimāla attēlu sekvence: T1 svērta.
Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc lietošanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka šajā laikā rodas vairākums nevēlamo blakusparādību.
Uzskrūvējiet virzuļa stienīti uz gumijas virzuļa un intravenozi injicējiet izmeklējuma veikšanai nepieciešamo līdzekļa daudzumu.
Tikai vienreizējai lietošanai; viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur redzamas daļiņas.
Pediatriskā populācija (0-18 gadi)
Atkarībā no bērnam ievadāmā gadoterskābes daudzuma, priekšroka tiek dota gadoterskābes flakoniem ar vienreizējās lietošanas šļirci, kas piemēroti ievadāmajam tilpumam, lai nodrošinātu injicētā tilpuma lielāku precizitāti.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva ir jāievada ar rokām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gadoterskābi, meglumīnu vai jebkuru no gadolīniju saturošiem ārstniecības līdzekļiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot intratekāli. Jāpievērš uzmanība tam, lai tiktu ievadīts tikai intravenozi: ekstravazācija var izraisīt vietējas nepanesamības reakcijas, kurām nepieciešama parastā lokālā aprūpe.
Jāveic ierastie piesardzības pasākumi MR izmeklējumu gadījumā, piemēram, jāatsijā pacienti, kuriem ir kardiostimulatori, ferromagnētiskas asinsvadu spailes, infūziju sūkņi, nervu stimulatori, implantēti dzirdes aparāti vai aizdomas par intrakorporāliem metāla svešķermeņiem, it īpaši acī.
Paaugstināta jutība
Tāpat kā jebkuras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas gadījumā, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Paaugstinātas jutības reakcijas var būt vai nu alerģiskas (ja tās ir būtiskas, tās sauc par anafilaktiskām reakcijām), vai nealerģiskas. Tās var būt vai nu tūlītējas (mazāk nekā 60 minūšu laikā), vai vēlīnas (līdz 7 dienu laikā). Anafilaktiskas reakcijas rodas uzreiz, un tām var būt letāls iznākums. Tās nav atkarīgas no devas, var rasties arī saistībā ar pirmo līdzekļa devu un bieži ir neprognozējamas.
Paaugstinātas jutības risks ir vienmēr, neatkarīgi no injicētās devas.
Pacientiem, kuriem jau ir bijusi reakcija iepriekšējas gadolīniju saturošas MR attēldiagnostikas kontrastvielas lietošanas laikā, ir palielināts citas reakcijas rašanās risks, lietojot to pašu līdzekli vai, iespējams, citus līdzekļus, tādēļ uzskata, ka viņi ir pakļauti augstam riskam.
Gadoterskābes injekcija var pastiprināt jau esošas astmas simptomus. Pacientiem ar astmu, kas tiek slikti kontrolēta ar ārstēšanu, lēmums par gadoterskābes lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas riska/ieguvumu attiecības izvērtēšanas.
Kā zināms no jodu saturošu kontrastvielu lietošanas pieredzes, pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus, var pastiprināties paaugstinātas jutības reakcijas, jo īpaši, ja ir arī bronhiālā astma. Šādiem pacientiem var nebūt atbildreakcijas uz bēta agonistu paaugstinātas jutības reakciju standarta terapiju.
Pirms jebkuras kontrastvielas injicēšanas pacients jāizvaicā par alerģijām (piem., par alerģiju pret jūras produktiem, siena drudzi, nātreni), jutīgumu pret kontrastvielām un bronhiālo astmu anamnēzē, jo ziņots, ka pacientiem ar minētajiem stāvokļiem ir lielāka kontrastvielu nevēlamo blakusparādību sastopamība, un var apsvērt premedikāciju ar antihistamīniem un/vai glikokortikosteroīdiem.
Izmeklējuma veikšanas laikā pacientam jāatrodas ārsta uzraudzībā. Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, kontrastvielas lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk specifiska terapija. Tādēļ visā izmeklējuma veikšanas laikā jāsaglabā pieeja vēnai. Lai būtu iespējams veikt tūlītējus neatliekamās palīdzības pasākumus, jābūt ērti pieejamām atbilstošām zālēm (piem., epinefrīnam un antihistamīniem), kā arī endotraheālajai caurulei un respiratoram.
Nieru darbības traucējumi
Pirms Dotarem lietošanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot analīzes.
Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Īpašs risks ir pacientiem, kam tiek veikta aknu transplantācija, jo šajā grupā ir augsti akūtas nieru mazspējas sastopamības rādītāji. Tā kā saistībā ar Dotarem var rasties NSF, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā šo līdzekli drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas un ja diagnostikas informācija ir būtiski svarīga un nav iegūstama, izmantojot MR attēldiagnostiku bez kontrastvielas.
Gadoterskābes izvadīšanai no organisma neilgi pēc tās ievadīšanas var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi. Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes sākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var būt traucēts gadoterskābes renālais klīrenss, ir īpaši svarīgi veikt nieru disfunkcijas skrīningu pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi vai vairāk.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie un zīdaiņi
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotarem šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Sirds un asinsvadu slimības
Pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām Dotarem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas, jo līdz šim ir pieejami tikai ierobežoti dati.
CNS traucējumi
Tāpat kā lietojot citas gadolīniju saturošas kontrastvielas, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar zemu krampju slieksni. Jāveic piesardzības pasākumi, piem., rūpīga uzraudzība. Visam aprīkojumam un zālēm krampju novēršanai jābūt sagatavotām lietošanai jau iepriekš.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Zāles, kuras jāņem vērā, ja tās lieto vienlaikus
Bēta blokatori, vazoaktīvas vielas, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti: šīs zāles samazina asinsspiediena traucējumu kardiovaskulārās kompensācijas mehānismu efektivitāti: pirms gadolīnija kompleksu injekcijas jāinformē radiologs un jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par gadoterskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dotarem grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoterskābes lietošana.
Barošana ar krūti
Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lietojot klīniskās devas, ietekme uz zīdaini nav paredzama, ņemot vērā minimālo izdalīšanos mātes pienā un vājo uzsūkšanos no zarnu trakta. Lēmums par to, vai turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Dotarem lietošanas, ir ārsta un mātes, kura baro bērnu ar krūti, ziņā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti. Ambulatorajiem pacientiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties slikta dūša.
Nevēlamās blakusparādības
Ar gadoterskābes lietošanu saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas. Visbiežāk novērotās reakcijas ir reakcija injekcijas vietā, slikta dūša un galvassāpes.
Klīnisko pētījumu laikā slikta dūša, galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā, aukstuma sajūta, hipotensija, miegainība, reibonis, karstuma sajūta, dedzinoša sajūta, izsitumi, astēnija, garšas sajūtas traucējumi un hipertensija bija visbiežākās retāk novērotās (>1/1000 līdz <1/100) blakusparādības.
Pēc reģistrācijas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc gadoterskābes ievadīšanas ir bijušas slikta dūša, vemšana, nieze un paaugstinātas jutības reakcijas. No paaugstinātas jutības reakcijām visbiežāk novērotās ir ādas reakcijas, kas var būt lokalizētas, plašas vai ģeneralizētas.
Visbiežāk šīs reakcijas rodas nekavējoties (injekcijas laikā vai vienas stundas laikā no injekcijas sākuma), vai arī dažkārt tās var rasties vēlīni (vienu stundu līdz vairākas dienas pēc injekcijas), šajā gadījumā izpaužoties kā ādas reakcijas.
Tūlītējas reakcijas ietver vienu vai vairākus efektus, kas rodas vienlaikus vai secīgi un visbiežāk ir ādas, elpceļu, gremošanas trakta, locītavu un/vai kardiovaskulāras reakcijas. Katra pazīme var būt šoka sākuma brīdinājuma pazīme, un ļoti retos gadījumos iespējama nāves iestāšanās.
Saistībā ar gadoterskābi ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, no kuriem lielākā daļa bija pacientiem, kuriem vienlaikus tika lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas tabulā, kurā tās sakārtotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma, atbilstoši sastopamības biežumiem : ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Parādītie dati ir no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 2822 pacienti, kad tādi bija pieejami, vai no novērošanas pētījumiem, kuros piedalījās 185 500 pacienti.
Sistēmas orgānu klase
Biežums: nevēlamā blakusparādība
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta jutība,
Ļoti reti: anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija
Psihiskie traucējumi
Reti: trauksmainība
Ļoti reti: uzbudinājums
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, garšas sajūtas pārmaiņas, reibonis, miegainība, parestēzija (tostarp dedzinoša sajūta)
Reti: presinkope
Ļoti reti: koma, krampji, samaņas zudums, trīce, parosmija
Acu bojājumi
Reti: plakstiņa tūska
Ļoti reti: konjunktivīts, okulāra hiperēmija, redzes miglošanās, pastiprināta asarošana
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves
Ļoti reti: tahikardija, sirdsdarbības apstāšanās, aritmija, bradikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipotensija, hipertensija
Ļoti reti: bālums, vazodilatācija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: šķavas
Ļoti reti: klepus, dispnoja, deguna aizlikums, elpošanas apstāšanās, bronhu spazmas, balsenes spazmas, faringeāla tūska, sausa rīkle, plaušu tūska
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, vēdersāpes
Reti: vemšana, caureja, pastiprināta siekalu sekrēcija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi
Reti: Nātrene, nieze, hiperhidroze
Ļoti reti: eritēma, angiodēma, ekzēma
Nav zināmi: nefrogēna sistēmiskā fibroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: karstuma sajūta, aukstuma sajūta astēnija, reakcijas injekcijas vietā (ekstravazācija, sāpes, diskomforts, tūska, iekaisums, aukstuma sajūta)
Reti: sāpes krūšukurvī, drebuļi
Ļoti reti: slikta pašsajūta, diskomforts krūšukurvī, drudzis, sejas tūska, nekroze injekcijas vietā (ekstravazācijas gadījumā), virspusējs flebīts
Izmeklējumi
Ļoti reti: samazināts piesātinājums ar skābekli
Saistībā ar citām intravenozām MR attēldiagnostikas kontrastvielām ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām:
Sistēmas orgānu klase
Nevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hemolīze
Psihiskie traucējumi
Apmulsums
Acu bojājumi
Pārejošs aklums, acu sāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs, ausu sāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Astma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausuma sajūta mutē
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bullozs dermatīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna nesaturēšana, nieru kanāliņu nekroze, akūta nieru mazspēja
Izmeklējumi
Pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā, paaugstināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts ferritīna līmenis serumā, aknu funkcionālo rādītāju novirzes
Nevēlamās blakusparādības bērniem
Drošums, lietojot līdzekli bērniem, tika pētīts klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos. Salīdzinot ar pieaugušajiem, gadoterskābes drošuma profils bērniem neuzrādīja nekādas atšķirības. Lielākā daļa reakciju bija kuņģa-zarnu trakta simptomi vai paaugstinātas jutības pazīmes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai:
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Gadoterskābi var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze būtu piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: paramagnētiskas kontrastvielas
ATĶ kods: V08 CA 02 (gadoterskābe).
Kontrastvielas
koncentrācija:
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitāte 37°C temperatūrā
1350 mOsm/kg H2O
Viskozitāte 20°C temperatūrā
3,2 mPa.s
Viskozitāte 37°C temperatūrā
2,0 mPa.s
pH vērtība
6,5-8,0
Dotarem ir paramagnētiska kontrastviela magnētiskās rezonanses attēldiagnostikai. Kontrasta pastiprināšanas efekta nodrošināšanā piedalās gadoterskābe, kas ir gadolīnija jonu komplekss, kurā ietilpst gadolīnija oksīds un 1,4,7,10 tetraazaciklododekāna- N,N’,N’’,N’’’ tetraetiķskābe (Dota) meglumīna sāls formā.
Paramagnētisko efektu (relaksitāti) nosaka spina-režģa relaksācijas laiks (T1), kas ir aptuveni 3,4 mmol‑1.L.s-1, un spina-spina relaksācijas laiks (T2), kas ir aptuveni 4,27 mmol-1.L.s-1.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas gadoterskābe ātri izkliedējas ekstracelulārajos šķidrumos. Izkliedes tilpums bija aptuv. 18 l, kas aptuveni atbilst ekstracelulāro šķidrumu tilpumam.
Gadoterskābe nesaistās pie olbaltumvielām, piemēram, seruma albumīniem.
Gadoterskābe tiek ātri izvadīta (89 % pēc 6 h, 95 % pēc 24 h) neizmainītā veidā caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Izvadīšana caur fēcēm ir niecīga. Metabolīti nav konstatēti. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem ir aptuveni 1,6 stundas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods palielinājās līdz aptuveni 5 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija robežās no 30 līdz 60 ml/min, un aptuveni līdz 14 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija robežās no 10 līdz 30 ml/min.
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka gadoterskābi var izvadīt dialīzes ceļā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta minimāla gadoterskābes izdalīšanās mātes pienā (mazāk nekā 1 % apmērā no lietotās devas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Meglumīns
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsas, silikonizēta 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces ar tilpumu 10 ml (piepildītas līdz 10 ml) vai 20 ml (piepildītas līdz 15 vai 20 ml), ar mililitru iedaļām, ar sintētisku poliizoprēna/brombutila aizbāzni un silikonizētu hlorbutilizoprēna gumijas virzuli, iepakotas atsevišķās kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uz šļircēm esošās noplēšamās izsekošanas etiķetes jāielīmē pacienta dokumentācijā, lai būtu iespējams precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu. Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantota elektroniska pacienta vēsture, tajā ir jāreģistrē zāļu nosaukums, partijas numurs un deva.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
FRANCIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0081
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 27/03/2014
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/03/2017
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
SASKAŅOTS ZVA 08-02-2018
EQ PAGE 1
PAGE 1
