Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Acidum gadotericum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0238-01
17-0238
GE Healthcare AS, Norway
31-OCT-17
30-OCT-22
Recepšu zāles
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
GE Healthcare AS, Norway
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Acidum gadotericum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Clariscan, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Clariscan ievadīšanas
3. Kā Clariscan Jums tiks ievadīts
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Clariscan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Clariscan, un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Clariscan
Clariscan satur aktīvo vielu gadoterskābi. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par kontrastvielām, kuras izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā (MRA).
Kādam nolūkam lieto Clariscan
Clariscan lieto MRA izmeklējumos iegūto attēlu kontrasta pastiprināšanai.
Pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem:
– CNS MRA, ieskaitot defektus (bojājumus) smadzenēs, mugurkaulā un apkārtējos audos.
Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 18 gadiem:
– visa ķermeņa, arī defektu (bojājumu) izmeklēšanai ar MRA metodi.
Tikai pieaugušajiem:
– MR angiogrāfijai, arī artēriju (izņemot koronāro) defektu (bojājumu) un sašaurinājumu (stenožu) izmeklēšanai.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Kāda ir Clariscan iedarbība
Clariscan uzlabo ar MRA skeneri iegūto attēlu kvalitāti. Tas notiek, palielinot kontrastu starp izmeklējamo organisma daļu un pārējo ķermeni. Tas ārstiem un radiologiem ļauj labāk saskatīt dažādas ķermeņa vietas.
2. Kas Jums jāzina pirms Clariscan ievadīšanas
Jums nav atļauts ievadīt Clariscan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret gadoterskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret gadolīniju saturošām zālēm vai citām MRA izmantojamām kontrastvielām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms izmeklējuma noņemiet visus metāliskos priekšmetus, kādus nēsājat.
Pirms Clariscan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai radiologu, ja:
Jums iepriekš ir bijusi reakcija uz kontrastvielu izmeklēšanas laikā;
Jums ir astma;
Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, alerģija pret jūras produktiem, siena drudzis vai nātrene (stipra nieze);
Jūs tiekat ārstēts ar bēta blokatoriem (zālēm sirdsdarbības un asinsspiediena traucējumu novēršanai), piemēram, metoprololu;
Jums ir nieru darbības traucējumi;
Jums nesen ir pārstādītas aknas vai drīzumā plānota šāda operācija;
Jums bijuši krampji vai Jums tiek ārstēta epilepsija;
Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi;
Jums ir sirds vai asinsvadu sistēmas slimība;
Jums ir implantēts elektrokardiostimulators, feromagnētiska mikroshēma, insulīna sūknis vai jebkāds metālisks svešķermenis, īpaši acī. Šādos gadījumos izmeklēšana ar MRA nav piemērota.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai radiologu.
Nopietnu blakusparādību risks
Tāpat kā ar visām MRA kontrastvielām pastāv blakusparādību risks. Blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas, bet nav paredzamas. Tomēr pastāv risks, ka tās var būt dzīvībai bīstamas:
nopietnas blakusparādības var rasties tūlīt vai vienas stundas laikā pēc šo zāļu ievadīšanas;
blakusparādības var rasties ne vēlāk kā septiņas dienas pēc zāļu ievadīšanas. Blakusparādību iespējamība ir lielāka, ja Jums kādreiz jau bijušas reakcijas uz MRA kontrastvielu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”);
ja Jums kādreiz ir bijušas reakcijas, pirms Clariscan ievadīšanas informējiet par tām ārstu vai radiologu. Ārsts vai radiologs Clariscan ievadīs tikai tad, ja ieguvumi atsver riskus. Ja Jums tiks ievadīts Clariscan, ārsts vai radiologs Jūs rūpīgi novēros.
Analīzes un pārbaudes
Ārsts vai radiologs pirms Clariscan ievadīšanas var izlemt veikt Jums asins analīzes, īpaši, ja esat vecāks par 65 gadiem. Tās ir nepieciešamas Jūsu nieru darbības pārbaudei.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 18 gadu vecumam angiogrāfijas izmantošana nav ieteicama.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Ārsts vai radiologs rūpīgi apsvērs, vai Jūsu bērnam drīkst ievadīt Clariscan, jo jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nieres vēl nav pietiekami nobriedušas.
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav ieteicama.
Citas zāles un Clariscan
Pastāstiet ārstam vai radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši būtiski ir informēt ārstu vai radiologu, ja sirds slimības vai augsta asinsspiediena ārstēšanai lietojat vai nesen esat lietojis jebkuras no šīm zālēm:
bēta blokatorus – zāles, kas palēnina sirdsdarbību (piemēram, metoprololu), zāles, kas paplašina asinsvadus un pazemina asinsspiedienu: (vazoaktīvās zāles, piemēram, doksazosīnu), angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, ramiprilu) vai angiotensīna II receptoru antagonistus (piemēram, valsartānu).
Ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkuras iepriekšminētās zāles, informējiet par to ārstu vai radiologu.
Clariscan kopā ar uzturu un dzērienu
Slikta dūša un vemšana ir zināmas nevēlamās blakusparādības, ko izraisa MRA kontrastvielu izmantošana, tādēļ divas stundas pirms izmeklēšanas pacientam jāatturas no ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Clariscan grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien ārsts nenolemj, ka tas ir nepieciešams.
Barošana ar krūti
Ja barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pastāstiet par to ārstam vai radiologam. Ārsts vai radiologs pārrunās ar Jums, vai turpināt barošanu ar krūti. Iespējams, ka pēc Clariscan ievadīšanas Jums būs jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dati par Clariscan ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus nav pieejami. Tomēr Jums jāņem vērā, ka transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā ir iespējams reibonis (zema asinsspiediena pazīme) un slikta dūša. Ja pēc izmeklēšanas jūtaties slikti, Jums nav atļauts vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā Clariscan Jums tiks ievadīts
Kā Clariscan tiks ievadīts
Clariscan Jums tiks ievadīts intravenozas injekcijas veidā.
Tas notiks slimnīcā, klīnikā vai ārsta privātpraksē.
Medicīnas personālam ir zināmi nepieciešamie piesardzības pasākumi.
Medicīnas personālam ir zināmas arī iespējamās komplikācijas.
Izmeklējuma laikā Jūs uzraudzīs ārsts vai radiologs.
Adata tiks atstāta Jūsu vēnā.
Nepieciešamības gadījumā tā ļaus ārstam vai radiologam ievadīt Jums neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamās zāles.
Ja Jums būs alerģiska reakcija, ārsts vai radiologs pārtrauks Clariscan ievadīšanu.
Cik liela deva tiks ievadīta
Ārsts vai radiologs nolems, cik lielu Clariscan devu Jums ievadīs, un Jūs uzraudzīs injekcijas laikā.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Clariscan lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem nesen bijusi vai drīzumā paredzēta aknu transplantācija.
Tomēr, ja ārsts vai radiologs nolems Jums ievadīt Clariscan:
MRA laikā Jums jāievada tikai viena Clariscan deva; un
vismaz septiņu dienu laikā Jums nav atļauts ievadīt otru injekciju.
Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži
Šiem pacientiem Clariscan tiks lietots tikai pēc tam, kad ārsts vai radiologs būs veicis rūpīgu izvērtēšanu. Tomēr, ja ārsts vai radiologs nolems Jūsu bērnam ievadīt Clariscan:
MRA skenēšanas laikā jāievada tikai viena Clariscan deva un
vismaz septiņu dienu laikā nav atļauts ievadīt otru injekciju.
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav ieteicama.
Bērniem līdz 18 gadu vecumam angiogrāfijas izmantošana nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, Jums nav nepieciešama devas pielāgošana, tomēr Jums var veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Ja Clariscan lietots vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana ir maz iespējama jo Clariscan Jums ievadīs apmācīta persona ārstniecības iestādē.
Ja patiešām būs notikusi pārdozēšana, Clariscan var izvadīt no organisma, attīrot asinis (izmantojot hemodialīzi).
Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzētā papildinformācija par šo zāļu lietošanu un rīkošanos ar tām ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai radiologam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc šo zāļu ievadīšanas Jūs vismaz pusstundu tiksiet novērots.
Lielākā daļa blakusparādību rodas nekavējoties vai nedaudz vēlāk. Dažas blakusparādības var parādīties pat vairākas dienas pēc Clariscan injekcijas.
Ir neliels risks (reti), ka Clariscan Jums var izraisīt alerģisku reakciju. Šādas reakcijas var būt smagas un izņēmuma gadījumos izraisīt šoku (ļoti retu alerģisku reakciju, kas var būt bīstama dzīvībai). Jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem var būt pirmā šoka pazīme.
Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām pazīmēm, nekavējoties informējiet par to ārstu, radiologu vai veselības aprūpes speciālistu, jo Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:
sejas, mutes vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu,
plaukstu vai pēdu tūska,
zems asinsspiediens (hipotensija, kas rada ģībšanas sajūtu),
elpošanas traucējumi, arī svelpjoša elpa,
klepus,
nieze,
iesnas,
acu nieze vai kairinājums,
sarkani plankumi uz ādas un stipra nieze (nātrene).
Citas blakusparādības
Informējiet ārstu vai radiologu, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
galvassāpes,
tirpšanas sajūta.
Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):
karstuma vai aukstuma sajūta vai sāpes injekcijas vietā,
slikta dūša un vemšana,
ādas apsārtums, nieze un izsitumi.
Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas.
Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem):
neparasta garša mutē,
nātrene (sarkani plankumi uz ādas un stipra nieze (nātrene)),
pastiprināta svīšana.
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēkiem):
uzbudinājuma vai trauksmes sajūta,
koma, krampji, ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums), ģībšanas sajūta (reibonis un nenovēršama samaņas zuduma sajūta), reibonis, ožas traucējumi (bieži nepatīkamu smaku jušana), trīce;
konjunktivīts, acu apsārtums, redzes miglošanās, pastiprināta asaru sekrēcija, acu tūska;
sirdsdarbības apstāšanās, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves, zems vai augsts asinsspiediens, asinsvadu paplašināšanās vai atslābums (vaskulāra dilatācija), kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos, palēninātu sirdsdarbību un bālumu;
pēkšņa elpošanas apstāšanās, šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, sēkšana, deguna aizlikuma sajūta, šķavas, klepus, rīkles sausuma sajūta;
caureja, sāpes vēderā, pastiprināta siekalu sekrēcija;
ekzēma, citas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums;
muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes;
noguruma sajūta (savārgums vai nespēks);
sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī;
drudzis vai drebuļi;
sejas tūska;
tūska vai reakcija, vai diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, apsārtums un sāpes, zāļu difūzija ārpus vēnām injekcijas vietā var izraisīt iekaisumu vai ādas šūnu atmiršanu (nekroze), asiņu trombs vēnā un tā izraisīts iekaisums (virspusējs flebīts);
samazināta skābekļa koncentrācija asinīs.
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Nefrogēna sistēmiska fibroze
Šī ir slimība, kas izraisa ādas sacietējumus un var skart mīkstos audus un iekšējos orgānus. Tā visbiežāk bija novērota pacientiem, kam Clariscan tika ievadīts kopā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām.
Ja jebkurā ķermeņa daļā pamanāt jebkādas ādas krāsas vai biezuma pārmaiņas, informējiet par tām ārstu vai radiologu, jo tās var norādīt uz iepriekšminēto patoloģiju.
Pēc līdzīgu MRA izmantojamu kontrastvielu lietošanas ir novērotas tādas blakusparādības kā eritrocītu sabrukšana (hemolīze), apjukums, pārejošs aklums, acu sāpes, troksnis ausīs (tinnīts), ausu sāpes, astma, mutes sausums, ādas ekzēma ar pūslīšu veidošanos, nespēja kontrolēt urīnpūsli (nesaturēšana), nieru bojājumi, akūta nieru mazspēja, izmaiņas elektrokardiogrammā, asinsanalīžu rezultātu pārmaiņas (paaugstināts dzelzs, bilirubīna līmenis asinīs), aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkuras blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Clariscan
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Flakoniem un pudelēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pilnšļirces nedrīkst sasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles, pilnšļirces un kastītes pēc saīsinājuma “EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Ja atvēršana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam, uzglabājot temperatūrā 2°C–8 C, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Clariscan satur
Aktīvā viela ir gadoterskābe. 1 ml šķīduma injekcijām satur 279,3 mg gadoterskābes (meglumīna gadoterāta formā), kas atbilst 0,5 mmol gadoterskābes.
Citas sastāvdaļas ir meglumīns, tetraksetāns (DOTA) un ūdens injekcijām.
Clariscan ārējais izskats un iepakojums
Clariscan ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums intravenozām injekcijām.
Clariscan ir pieejams šādos iepakojumos:
Bezkrāsainos 1. klases stikla flakonos pa 5, 10, 15 un 20 ml.
Polimēra materiāla pilnšļircēs pa 10, 15 un 20 ml.
Bezkrāsainās 1. klases stikla un polipropilēna pudelēs pa 50 un 100 ml.
Visi iepakojuma veidi ir ievietoti kastītēs pa vienai vai 10 vienībām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0485 Oslo
Norvēģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Devas
Pieaugušajiem
Galvas smadzeņu un mugurkaula MRA
Ieteicamā deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas. Pacientiem ar smadzeņu audzējiem 0,2 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,4 ml/kg ķermeņa masas liela papildu deva var palīdzēt raksturot audzēju un atvieglot terapeitisko lēmumu pieņemšanu.
Visa ķermeņa MRA (arī tad, ja ir bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurņa orgānos, plaušās, sirdī, krūtīs un skeleta muskuļu sistēmā)
Diagnozes noteikšanai pietiekama kontrasta nodrošināšanai ieteicamā deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas.
Angiogrāfijai: Diagnozes noteikšanai pietiekama kontrasta nodrošināšanai ieteicamā intravenozi injicējamā deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas.
Izņēmuma gadījumos (piemēram, ja neizdodas iegūt apmierinošus plašus asinsvadu rajona attēlus) var būt pamatota vēl vienas 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas devas injekcija. Tomēr, ja pirms angiogrāfijas sākšanas paredzēts secīgi ievadīt divas Clariscan devas, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikā iekārtas tipa, var būt lietderīga divu 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (t. i., 0,1 ml/kg ķermeņa masas) devu izmantošana.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā Clariscan ir atļauts izmantot tikai pēc rūpīga riska/ ieguvuma novērtējuma, un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama ar MRA bez kontrasta pastiprinājuma. Ja ir nepieciešama Clariscan lietošana, tā deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas.
Skenēšanas laikā nav atļauts izmantot vairāk par vienu devu. Tā kā nav datu par atkārtotu ievadīšanu, Clariscan injekcijas nav atļauts atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz septiņas dienas.
Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma un vecāki)
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Attiecībā uz gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Aknu darbības traucējumi
Šiem pacientiem jālieto pieaugušajiem paredzētās devas. Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt iepriekš ”Nieru darbības traucējumi”).
Pediatriskā populācija (vecumā no 0 līdz18 gadiem)
Galvas smadzeņu, muguras un visa ķermeņa MRA:
Maksimālā ieteicamā Clariscan deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nav atļauts izmantot vairāk par vienu devu.
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav ieteicama.
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies, Clariscan šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst būt lielāka par 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nav atļauts lietot vairāk par vienu devu. Tā kā nav datu par atkārtotu ievadīšanu, Clariscan injekcijas nav atļauts atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz septiņas dienas.
Angiogrāfija
Clariscan nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam , jo nav pietiekamu datu par šo zāļu efektivitāti un drošumu saistībā ar šo indikāciju.
Lietošanas veids
Šīs zāles paredzētas tikai intravenozai ievadīšanai.
Infūzijas ātrums: 3–5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz 120 ml/min, t. i., 2 ml/s). Norādījumus par sagatavošanu un likvidēšanu skatīt tālāk, apakšpunktā “Brīdinājumi par lietošanu un rīkošanos”.
Pediatriskā populācija (no 0 līdz 18 gadiem)
Atkarībā no bērnam ievadāmās Clariscan devas, Clariscan flakonus vēlams izmantot kopā ar vienreizējās lietošanas šļirci, kuras tilpums ir piemērots ievadāmajam daudzumam, lai nodrošinātu injicētā tilpuma lielāku precizitāti. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva jāievada ar roku.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pirms Clariscan ievadīšanas ieteicams visus pacientus izmeklēt attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, izdarot laboratoriskus izmeklējumus.
Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ir pakļauti īpašam riskam, jo šajā pacientu grupā ir augsta akūtas nieru mazspējas sastopamība. Tā kā Clariscan var izraisīt NSF, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem perioperatīvā periodā pēc aknu transplantācijas, Clariscan atļauts izmantot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama ar MRI bez kontrasta pastiprinājuma.
Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts Clariscan aktīvās vielas nieru klīrenss, ir īpaši svarīgi 65 gadus vecus un vecākus pacientus izmeklēt attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Hemodialīze drīz pēc Clariscan ievadīšanas var palīdzēt izvadīt Clariscan no organisma. Nav datu, kas pamatotu nepieciešamību sākt hemodialīzi NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl nav veikta hemodialīze.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Clariscan nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ gadoterskābes lietošana ir nepieciešama.
Lēmumu par to, vai turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Clariscan lietošanas, jāpieņem ārstam vai radiologam un mātei, kas baro bērnu ar krūti.
Brīdinājumi par lietošanu un rīkošanos
Vienreizējai lietošanai.
Šķīdums injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Flakoni un pudeles: sagatavojiet šļirci ar adatu. Ja izmantojat flakonus, noņemiet plastmasas disku. Ja izmantojat polipropilēna pudeles, noskrūvējiet plastmasas vāciņu vai, pavelkot augšējo gredzenu, noņemiet augšējo plastmasas vāciņu. Notīriet aizbāzni ar spirta tamponu un pēc tam caurduriet aizbāzni ar adatu. Ievelciet šļircē izmeklēšanai nepieciešamo zāļu devu un injicējiet to vēnā.
Pilnšļirces: intravenozi injicējiet izmeklēšanai nepieciešamo zāļu devu.
Flakonā vai pudelē atlikusī kontrastviela, savienotājcaurulītes un visi vienreizējie injektora sistēmas piederumi pēc pacienta izmeklēšanas jāiznīcina.
Noņemamā uzskaites etiķete: šļirces, flakona vai pudeles noņemamā uzskaites etiķete jāielīmē pacienta kartītē, lai būtu iespējams precīzi nodrošināt izmantoto gadolīnija kontrastvielu uzskaiti. Jāpieraksta arī ievadītā deva. Ja tiek izmantota elektroniskā pacienta kartīte, tajā jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un ievadītās devas lielums.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 26-10-2017
PAGE
PAGE 7
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,3 mg gadoterskābes (Acidum gadotericum)*(meglumīna gadoterāta formā), kas atbilst 0,5 mmol.
Tetraksetāns (DOTA) 202,46 mg
Gadolīnija oksīds 90,62 mg
* Gadoterskābe ir gadolīnija komplekss ar 1,4,7,10-tetraazaciklododekān-N,N’,N”,N’’’-tetraetiķskābi (tetraksetānu (DOTA))
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
Kontrastvielas koncentrācija279,3 mg/ml,
atbilst 0,5 mmol
Osmolalitāte 37°C temperatūrā1350 mOsm/kg
Viskozitāte 20° C temperatūrā3,0 mPa/s
Viskozitāte 37° C temperatūrā2,1 mPa/s
pH6,5–8,0
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Clariscan vajadzētu lietot tikai gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRA).
Clariscan ir kontrastviela, ko izmanto kontrasta uzlabošanai, labākai vizualizācijai un labākai kontūru izšķirtspējai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā.
Pieaugušo un bērnu populācija (0–18 gadi):
– galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumi;
– visa ķermeņa MRA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav ieteicama.
Tikai pieaugušajiem:
– nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu izmeklējumiem (MR angiogrāfija).
4.2. Devas un lietošanas veids
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskas zināšanas, lai veiktu un interpretētu gadolīniju uzlabotu MRA.
Devas
Jālieto mazākā deva, kas nodrošina pietiekamu attēla pastiprināšanu diagnostikas nolūkos. Deva jāaprēķina, balstoties uz pacienta ķermeņa masu un tā nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā sadaļā.
Pieaugušajiem
Galvas smadzeņu un mugurkaula MRA
Ieteicamā deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas. Pacientiem ar smadzeņu audzējiem 0,2 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,4 ml/kg ķermeņa masas liela papildu deva var palīdzēt raksturot audzēju un atvieglot terapeitisko lēmumu pieņemšanu.
Visa ķermeņa MRA (arī tad, ja ir bojājumi aknās, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, iegurņa orgānos, plaušās, sirdī, krūtīs un skeleta muskuļu sistēmā)
Diagnozes noteikšanai pietiekama kontrasta nodrošināšanai ieteicamā deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas.
Angiogrāfijai: Diagnozes noteikšanai pietiekama kontrasta nodrošināšanai ieteicamā intravenozi injicējamā deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas.
Izņēmuma gadījumos (piemēram, ja neizdodas iegūt apmierinošus plašus asinsvadu rajona attēlus) var būt pamatota vēl vienas 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, t. i., 0,2 ml/kg ķermeņa masas devas injekcija. Tomēr, ja pirms angiogrāfijas sākšanas paredzēts secīgi ievadīt divas Clariscan devas, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikā iekārtas tipa, var būt lietderīga divu 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (t. i., 0,1 ml/kg ķermeņa masas) devu izmantošana.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā Clariscan atļauts izmantot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama ar MRA bez kontrasta pastiprinājuma (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja nepieciešama Clariscan lietošana, tā deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas.
Skenēšanas laikā nav atļauts izmantot vairāk par vienu devu. Tā kā nav datu par atkārtotu ievadīšanu, Clariscan injekcijas nav atļauts atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz septiņas dienas.
Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma un vecāki)
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Attiecībā uz gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Šādiem pacientiem jālieto pieaugušajiem paredzētās devas. Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt iepriekš “Nieru darbības traucējumi”).
Pediatriskā populācija (vecumā no 0 līdz 18 gadiem)
Cerebrālā, mugurkaula un visa ķermeņa MRA
Maksimālā ieteicamā Clariscan deva ir 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nav atļauts izmantot vairāk par vienu devu.
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies, Clariscan šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst būt lielāka par 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nav atļauts lietot vairāk par vienu devu. Tā kā nav datu par atkārtotu ievadīšanu, Clariscan injekcijas nav atļauts atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz septiņas dienas.
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav ieteicama.
Angiogrāfija: Clariscan nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par šo zāļu efektivitāti un drošumu saistībā ar šo indikāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Šīs zāles paredzētas tikai intravenozai ievadīšanai.
Infūzijas ātrums: 3–5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz 120 ml/min, t. i., 2 ml/s). Norādījumus par sagatavošanu un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc šo zāļu ievadīšanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka vairākums nevēlamo blakusparādību rodas tieši šajā laikā.
Tikai vienreizējai lietošanai, viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pediatriskā populācija (0–18 gadi)
Atkarībā no bērnam ievadāmās Clariscan devas, vēlams Clariscan flakonus izmantot kopā ar vienreizējās lietošanas šļirci, kuras tilpums ir piemērots ievadāmajam daudzumam, lai nodrošinātu injicētā tilpuma lielāku precizitāti.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva jāievada ar roku.
Attēlu iegūšana
Ar kontrastvielu pastiprinātā MRA jāsāk tūlīt pēc kontrastvielas ievadīšanas. Vislabākie attēli iegūti 45 minūšu laikā pēc kontrastvielas injekcijas. Vislabākā attēlu secība – T1 svērtā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gadoterskābi, meglumīnu vai jebkurām gadolīniju saturošām zālēm.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Clariscan jāievada tikai intravenozas injekcijas veidā. Pēc ekstravazācijas var būt novērojamas vietējas nepanesamības reakcijas, kurām nepieciešama īslaicīga lokāla terapija.
Clariscan nav atļauts ievadīt subarahniodālu (vai epidurālu) injekciju veidā.
Jābūt viegli pieejamam aprīkojumam jebkuru ar procedūru saistītu komplikāciju novēršanai un pirmās palīdzības nodrošināšanai, ja kontrastviela izraisījusi smagas reakcijas (piemēram, paaugstinātu jutību vai krampjus).
Jāveic ierastie piesardzības pasākumi MRA, izmeklējumu gadījumā, piemēram, jāizslēdz pacienti ar implantētiem elektrokardiostimulatoriem, asinsvadu spailēm, infūzijas sūkņiem, nervu stimulatoriem vai kohleārajiem implantiem, kā arī pacienti, par kuriem ir aizdomas, ka viņu ķermenī (īpaši acīs) ir metāliski svešķermeņi.
Paaugstināta jutība
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas, arī tādas, kas ir dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Paaugstinātas jutības reakcijas var būt gan alerģiskas (nopietnas reakcijas tiek aprakstītas kā anafilaktiskas), gan nealerģiskas. Tās var būt gan tūlītējas (mazāk nekā 60 minūšu laikā), gan vēlīnas (līdz 7 dienām). Anafilaktiskas reakcijas var rasties uzreiz un var būt letālas. Paaugstinātās jutības reakcijas varbūt neatkarīgi no devas lieluma, var rasties pat pēc pirmās šī līdzekļa devas un bieži nav paredzamas.
Vienmēr ir paaugstinātas jutības risks, un tas nav atkarīgs no injicētās devas lieluma.
Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi reakcija uz gadolīniju saturošu MRA kontrastvielu, ir palielināts citas reakcijas rašanās risks, lietojot to pašu līdzekli vai, iespējams, citus līdzekļus, tādēļ uzskata, ka viņi ir pakļauti augstam riskam.
Gadoterskābes injekcija var pastiprināt jau esošas astmas simptomus. Pacientiem ar astmu, kas tiek slikti kontrolēta ar ārstēšanu, lēmums par gadoterskābes lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas riska/ieguvumu attiecības izvērtēšanas.
Kā liecina pieredze par jodu saturošu kontrastvielu izmantošanu, paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagākas pacientiem, kas lieto bēta blokatorus, īpaši, ja ir bronhiālā astma. Šādiem pacientiem var nebūt atbildes reakcijas uz standarta terapiju ar bēta agonistiem pret paaugstinātas jutības reakcijām.
Pirms jebkuras kontrastvielas injicēšanas, pacients jāizvaicā par alerģiju anamnēzi (piemēram, alerģija pret zivīm un jūras produktiem, siena drudzis, nātrene), jutīgumu pret kontrastvielu un bronhiālo astmu, jo ziņots, ka pacientiem ar iepriekš minētajām patoloģijām biežāk novēro kontrastvielu izraisītas nevēlamas blakusparādības un var būt apsverama premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai glikokortikoīdiem.
Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība. Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, kontrastvielas ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk specifiska terapija. Tādēļ visā izmeklējuma veikšanas laikā jāsaglabā pieeja vēnai. Lai būtu iespējams veikt tūlītējus neatliekamās palīdzības pasākumus, jānodrošina ērta nepieciešamo zāļu, (piemēram, adrenalīna un antithistamīna līdzekļu), endotraheālās caurulītes un respiratora pieejamība.
Nieru darbības traucējumi
Pirms Clariscan ievadīšanas ieteicams visus pacientus izmeklēt attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, izdarot laboratoriskus izmeklējumus.
Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanas pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ir īpaši liels risks, jo šajā pacientu grupā ir augsta akūtas nieru mazspējas sastopamība. Tā kā Clariscan var izraisīt NSF, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā šīs zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama ar MRI bez kontrasta pastiprinājuma.
Hemodialīze drīz pēc Clariscan ievadīšanas var palīdzēt izvadīt Clariscan no organisma. Nav datu, kas pamatotu nepieciešamību sākt hemodialīzi NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl nav veikta hemodialīze.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadoterskābes nieru klīrenss, ir īpaši svarīgi 65 gadus vecus un vecākus pacientus izmeklēt attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie un zīdaiņi
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz viena gada vecumam nieru darbība vēl nav pilnībā attīstījusies, Clariscan šādiem pacientiem jālieto izvērtēšanas.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva jāievada ar roku.
CNS darbības traucējumi
Tāpat kā lietojot citas gadolīniju saturošas kontrastvielas, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar zemu krampju slieksni.
Jāveic piesardzības pasākumi, piemēram, rūpīga uzraudzība. Visam aprīkojumam un zālēm krampju novēršanai jābūt sagatavotam lietošanai jau iepriekš.
Sirds un asinsvadu slimības
Pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām Clariscan atļauts ievadīt tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas, jo līdz šim pieejami tikai ierobežoti dati.
Pacientu sagatavošana
Slikta dūša un vemšana ir zināmas nevēlamās blakusparādības, ko izraisa MRA kontrastvielu izmantošana, tādēļ divas stundas pirms izmeklēšanas pacientam jāatturas no ēšanas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bēta blokatori, vazoaktīvās vielas, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori un angiotensīna receptoru antagonisti: šīs zāles samazina sirds un asinsvadu sistēmas asinsspiediena pārmaiņas kompensējošo mehānismu efektivitāti. Kontrastvielu lietošana bēta blokatoru lietotājiem var palielināt paaugstinātas jutības reakciju biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par gadoterskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Clariscan nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ gadoterskābes lietošana ir nepieciešama.
Barošana ar krūti
Gadolīniju saturošas kontrastvielas mātes pienā izdalās ļoti mazā daudzumā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lietojot klīniskās devas, ietekme uz zīdaini nav paredzama, ņemot vērā minimālo izdalīšanos mātes pienā un vājo uzsūkšanos no zarnu trakta.
Lēmumu par to, vai turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Clariscan lietošanas, jāpieņem ārstam un mātei, kas baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Klīniskie dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Ambulatoriem pacientiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt iespējama slikta dūša.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar gadoterskābes lietošanu saistītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas. Visbiežāk novērotās reakcijas ir karstuma vai aukstuma sajūta un/vai sāpes injekcijas vietā.
Klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži (> 1/10) novērotas galvassāpes un parestēzija un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērota slikta dūša, vemšana un ādas reakcijas, piemēram, eritematozi izsitumi un nieze.
Pēcreģistrācijas periodā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc gadoterskābes ievadīšanas ir slikta dūša, vemšana, nieze un paaugstinātas jutības reakcijas.
Visbiežāk novērotās paaugstinātas jutības reakcijas ir ādas reakcijas, kas var būt lokalizētas, plašas vai ģeneralizētas.
Visbiežāk šīs reakcijas rodas nekavējoties (injekcijas laikā vai vienas stundas laikā no injekcijas sākuma) vai arī dažkārt tās var rasties vēlīni (vienu stundu vai pat vairākas dienas pēc injekcijas), šajā gadījumā izpaužoties kā ādas reakcijas.
Tūlītējās reakcijas ietver vienu vai vairākus efektus, kas rodas vienlaicīgi vai secīgi un visbiežāk ir ādas, elpošanas un/vai sirds un asinsvadu sistēmas reakcijas. Katra pazīmes var būt šoka sākuma brīdinājuma pazīme, un ļoti reti var iestāties nāve.
Saistībā ar gadoterskābi ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, no kuriem lielākā daļa bija pacientiem, kuriem vienlaikus tika lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tabulā zemāk pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un šāda biežuma iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Parādītie pieejamie dati ir iegūti klīniskajos pētījumos, ja tādi pieejami, vai novērojuma pētījumā, kurā piedalījās 82 103 pacienti.
Orgānu sistēmu klaseBiežums: nevēlamā blakusparādība
Imūnās sistēmas traucējumiRetāk: paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija
Psihiskie traucējumiĻoti reti: uzbudinājums, trauksme
Nervu sistēmas traucējumiĻoti bieži: parestēzija, galvassāpes
Reti: disgeizija
Ļoti reti: koma, krampji, ģībonis, stāvoklis pirms ģīboņa, reibonis, parosmija, trīce
Acu bojājumiĻoti reti: konjunktivīts, acu hiperēmija, redzes miglošanās, pastiprināta asaru sekrēcija, plakstiņu tūska
Sirds funkcijas traucējumiĻoti reti: sirds apstāšanās, bradikardija, tahikardija, aritmija, sirdsklauves
Asinsvadu sistēmas traucējumiĻoti reti: hipotensija, hipertensija, asinsvadu paplašināšanās, bālums
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasĻoti reti: elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, bronhu spazmas, balsenes spazmas, rīkles tūska, aizdusa, aizlikts deguns, šķavas, klepus, rīkles sausums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiBieži: slikta dūša, vemšana
Ļoti reti: caureja, sāpes vēderā, pastiprināta siekalu sekrēcija
Ādas un zemādas audu bojājumiBieži: nieze, eritēma, izsitumi
Reti: nātrene, hiperhidroze
Ļoti reti: ekzēma, angioedēma
Nav zināmi: nefrogēna sistēmiska fibroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiĻoti reti: muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāBieži: karstuma vai aukstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā
Ļoti reti: nespēks, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis, drebuļi, sejas tūska, astēnija, diskomforta sajūta injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā (ja notikusi ekstravazācija), nekroze injekcijas vietā (ja notikusi ekstravazācija), virspusējs flebīts
IzmeklējumiĻoti reti: samazināts asiņu piesātinājums ar skābekli
Par tālāk minētajām nevēlamām blakusparādībām ziņots pēc citu intravenozi ievadāmo MRA kontrastvielu lietošanas, tādēļ ir iespējams, ka tās var arī parādīties izmeklēšanas laikā izmantojot Clariscan.
Orgānu sistēmu klaseNevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiHemolīze
Psihiskie traucējumiApjukums
Acu bojājumiPārejošs aklums, acu sāpes
Ausu un labirinta bojājumiTroksnis ausīs, ausu sāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasAstma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiMutes sausums
Ādas un zemādas audu bojājumiBullozs dermatīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiUrīna nesaturēšana, nieru kanāliņu nekroze, akūta nieru mazspēja
IzmeklējumiPagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā, paaugstināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts feritīna līmenis serumā, aknu funkcionālo rādītāju novirzes
Nevēlamās blakusparādības bērniem
Gadoterskābes izraisītu nevēlamu blakusparādību gadījumi bērniem ir reti. Iespējamā šo notikumu sastopamība ir identiska pieaugušajiem novēroto notikumu sastopamībai.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Clariscan var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Tomēr nav pierādījumu tam, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnas sistēmiskas fibrozes profilaksei (NFS).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: magnētiskās rezonanses attēldiagnostiskās kontrastvielas, paramagnētiskas kontrastvielas
ATĶ kods: V08CA02
Šīm zālēm nav raksturīga specifiska farmakodinamiska aktivitāte.
Gadoterskābe ir paramagnētiska kontrastviela magnētiskās rezonanses attēldiagnostikai (MRA). Kontrasta pastiprinošo efektu nodrošina gadoterskābe, kas ir gadolīnija jonu komplekss, ko veido gadolīnija oksīds un 1,4,7,10-tetraazaciklododekān-N,N’,N”,N’’’-tetraetiķskābe (DOTA), un kas ir meglumīna sāls formā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Pēc intravenozas injekcijas Clariscan izkliedējas organisma ekstracelulāros šķidrumos. Izkliedes tilpums bija aptuveni 18 litri, kas aptuveni atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam. Gadoterskābe nesaistās ar proteīniem, piemēram, seruma albumīniem. Gadoterskābe ļoti mazā daudzumā izdalās mātes pienā un lēni šķērso placentāro barjeru.
Biotransformācija
Metabolīti nav konstatēti.
Eliminācija
Gadoterskābe tiek ātri izvadīta (89 % pēc 6 h, 95 % pēc 24 h). neizmainītā veidā caur nierēm glomerulāras filtrācijas ceļā. Izvadīšana caur fēcēm ir niecīga.. Pacientiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,6 stundas.
Specifiskās īpatnības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods pagarinājās līdz aptuveni piecām stundām, ja kreatinīna klīrenss bija 30–60 ml/min, un aptuveni līdz 14 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija 10–30 ml/min.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta minimāla gadoterskābes izdalīšanās mātes pienā (mazāk nekā 1 % apmērā no lietotās devas).
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Meglumīns
Tetraksetāns (DOTA)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Pudeles
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Ja vien pudele nav atvērta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam, uzglabājot temperatūrā 2ºC–8 C, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Flakoni/pudeles: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pilnšļirces: nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Clariscan pieejams šādos iepakojumos:
Flakoni
Stikla flakoni (1. klases, bezkrāsaini) ar tilpumu 10 ml (uzpildīti līdz 5 vai 10 ml) vai 20 ml (uzpildīti līdz 15 vai 20 ml), noslēgti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar krāsainu plastmasas augšdaļu. Kastītes ar vienu vai 10 flakoniem.
Pilnšļirces
Polimēra šļirces: policikloolefīna un kristāldzidra polimēra (CCP) šļirces ar tilpumu 20 ml (uzpildītas līdz 10, 15 vai 20 ml), ar ml iedaļām, ar uzgaļa vāciņu un halogēnbutilgumijas virzuli, kam piestiprināts virzuļa stienis.
Kastītes ar vienu vai 10 šļircēm.
Pudeles
Stikla pudeles (1. klases, bezkrāsainas) ar tilpumu 50 ml (uzpildītas līdz 50 ml) un 100 ml (uzpildītas līdz 100 ml) noslēgtas ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar krāsainu plastmasas augšdaļu.
Kastītes ar vienu vai 10 pudelēm.
Polipropilēna pudeles ar tilpumu 50 (uzpildītas līdz 50 ml) un 100 ml (uzpildītas līdz 100 ml), noslēgtas ar halogēnbutilgumijas aizbāzni, ko fiksē uzskrūvējams plastmasas vāciņš ar atlokāmu gredzenu un drošības gredzenu. Kastītes ar vienu vai 10 pudelēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Vienreizējai lietošanai.
pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Flakoni un pudeles: sagatavojiet šļirci ar adatu. Ja izmantojat flakonus, noņemiet plastmasas disku. Ja izmantojat polipropilēna pudelītes, noskrūvējiet plastmasas vāciņu vai, pavelkot augšējo gredzenu, noņemiet augšējo plastmasas vāciņu. Notīriet aizbāzni ar spirta tamponu un pēc tam caurduriet aizbāzni ar adatu. Ievelciet šļircē izmeklēšanai nepieciešamo zāļu devu un injicējiet to vēnā.
Pilnšļirces: intravenozi injicējiet izmeklēšanai nepieciešamo zāļu devu.
Flakonā vai pudelē atlikusī kontrastviela, savienotājcaurulītes un visi vienreizējie injektora sistēmas piederumi pēc pacienta izmeklēšanas jāiznīcina.
Šļirces, flakona vai pudeles noņemamā identifikācijas etiķete jāielīmē pacienta kartītē, lai būtu iespējams precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu. Jāpieraksta arī ievadītā deva. Ja tiek izmantotas elektroniskas pacientu kartītes, tajās jānorāda zāļu nosaukums, sērijas numurs un ievadītās devas lielums.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0485 Oslo
Norvēģija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0238
17-0239
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 31. oktobris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
