Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Acidum gadotericum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0205-01
16-0205
Sanochemia Pharmazeutica AG, Austria
22-NOV-16
21-NOV-21
Recepšu zāles
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Bayer AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dotagraf 0,5 mmol/ml
šķīdums injekcijām
Acidum gadotericum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai radiologam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Dotagraf un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dotagraf lietošanas
3. Kā lietot Dotagraf
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dotagraf
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dotagraf un kādam nolūkam to lieto
Dotagraf ir kontrastviela, kas satur gadoterskābi. To lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotagraf lieto, lai pastiprinātu attēlu kontrastu, kas iegūti izmeklējumos ar magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu. Šāda kontrasta pastiprināšana uzlabo vizualizāciju un izšķirtspēju šādos gadījumos:
Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0 - 18 gadi)
centrālās nervu sistēmas magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai skaitā galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu defekta (bojājuma) gadījumā,
visa ķermeņa magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai skaitā aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas defekta (bojājuma) gadījumā,
Pieaugušo populācijā
magnētiskās rezonanses angiogrāfijā, tai skaitā nekoronāro artēriju defekta (bojājuma) un sašaurināšanās (stenozes) gadījumā.
Kas Jums jāzina pirms Dotagraf lietošanas
Dotagraf NEDRĪKST lietot šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir alerģija pret citām gadolīniju saturošām zālēm (piemēram, pret citām kontrastvielām, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet ārstu vai radiologu, ja kaut kas no tālāk minētā ir attiecināms uz Jums:
ja Jums iepriekš izmeklēšanas laikā ir bijusi reakcija pret kontrastvielu,
ja Jums ir astma,
ja Jums anamnēzē ir alerģija (piemēram, alerģija pret jūras veltēm, nātrene, siena drudzis),
ja Jūs tiekat ārstēts ar bēta blokatoriem (zālēm sirdsdarbības un asinsspiediena traucējumu novēršanai, piemēram, metoprololu),
ja Jums ir nieru darbības traucējumi,
ja Jums nesen ir veikta vai drīzumā paredzama aknu transplantācija,
ja Jums ir slimība, kas skar sirdi vai asinsvadus,
ja Jums ir bijuši krampji vai ja tiek ārstēta epilepsija.
Visos šajos gadījumos ārsts vai radiologs izvērtēs ieguvuma un riska attiecību un izlems, vai lietot Jums Dotagraf. Ja Jums tiks lietots Dotagraf, ārsts vai radiologs veiks nepieciešamos piesardzības pasākumus un Dotagraf ievadīšana tiks rūpīgi uzraudzīta.
Pirms lēmuma par Dotagraf lietošanu pieņemšanas ārsts vai radiologs var izlemt veikt Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres, it īpaši, ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotagraf šādiem pacientiem lietos tikai pēc tam, kad ārsts būs veicis rūpīgu izvērtēšanu.
Pirms izmeklējuma noņemiet visus metāla priekšmetus, kādus nēsājat. Informējiet ārstu vai radiologu, ja Jums ir:
sirds stimulators,
asinsvadu skava,
infūziju sūknis,
nervu stimulators,
implantēts dzirdes aparāts (implantāts iekšējā ausī),
aizdomas par jebkādu metālisku svešķermeni, it īpaši acī.
Tas ir svarīgi, jo minētie apstākļi var radīt būtiskas problēmas, jo magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas ierīcēs tiek izmantots ļoti spēcīgs magnētiskais lauks.
Citas zāles un Dotagraf
Pastāstiet ārstam vai radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. It īpaši informējiet ārstu, radiologu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles sirdsdarbības un asinsspiediena traucējumu ārstēšanai, piemēram, bēta blokatorus, vazoaktīvas vielas, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiontenzīna II receptoru antagonistus.
Dotagraf kopā ar uzturu un dzērienu
Nav zināma Dotagraf mijiedarbība ar uzturu un dzērienu. Tomēr lūdzam konsultēties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu par to, vai pirms izmeklējuma nav jāatturas no ēšanas vai dzeršanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai radiologu.
Grūtniecība
Dotagraf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Ārsts vai radiologs pārrunās ar Jums, vai Jūs varat turpināt barošanu ar krūti vai tā jāpārtrauc uz 24 stundām pēc Dotagraf saņemšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami dati par Dotagraf ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Ja pēc izmeklējuma Jums ir slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Dotagraf
Dotagraf Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā.
Izmeklējuma laikā Jūs atradīsities ārsta vai radiologa uzraudzībā. Jūsu vēnā atstās ievietoto adatu; nepieciešamības gadījumā tas ļaus ārstam vai radiologam ievadīt Jums atbilstošas zāles neatliekamās palīdzības sniegšanai. Ja Jums būs alerģiska reakcija, Dotagraf ievadīšana tiks pārtraukta.
Dotagraf var ievadīt ar rokām vai izmantojot automatizētu injektoru. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdzeklis tiks ievadīts tikai ar roku.
Procedūra tiks veikta slimnīcā, klīnikā vai privātpraksē. Medicīniskais personāls zina, kādi piesardzības pasākumi jāveic izmeklējuma laikā. Viņiem zināms arī par iespējamām komplikācijām, kas varētu rasties.
Deva
Ārsts vai radiologs noteiks devu, kādu saņemsit, un uzraudzīs injicēšanu.
Devas īpašām pacientu grupām
Dotagraf nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen ir bijusi vai drīzumā paredzēta aknu transplantācija. Ja Dotagraf lietošana tomēr ir nepieciešama, skenēšanas laikā Jūs drīkstat saņemt tikai vienu Dotagraf devu, un otru injekciju drīkst veikt ne agrāk kā pēc 7 dienām.
Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotagraf šādiem pacientiem lietos tikai pēc tam, kad ārsts būs veicis rūpīgu izvērtēšanu. Bērni skenēšanas laikā drīkst saņemt tikai vienu Dotagraf devu, un otru injekciju drīkst veikt ne agrāk kā pēc 7 dienām.
Izmantošana angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti
Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, Jums nav nepieciešama devas pielāgošana, taču Jums var veikt asinsanalīzes, lai novērtētu, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Ja Dotagraf lietots vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels zāļu daudzums. Dotagraf Jums ievadīs apmācīts speciālists medicīnas iestādē. Ja notiktu pārdozēšana, Dotagraf var izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi (asins attīrīšanu).
Lietošanas instrukcijas beigās ir medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta papildu informācija par zāļu lietošanu un rīkošanos ar to.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai radiologam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc zāļu ievadīšanas Jūs vismaz pusstundu tiksit novērots. Vairākums blakusparādību rodas uzreiz, bet dažas ir vēlīnas. Dažas blakusparādības var parādīties līdz septiņu dienu laikā pēc Dotagraf injekcijas.
Pastāv neliels risks, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija pret Dotagraf. Šādas reakcijas var būt smagas un izraisīt šoku (alerģiska reakcija, kas var apdraudēt dzīvību). Šoka pirmās pazīmes var būt šādi simptomi. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, radiologu vai veselības aprūpes speciālistu:
sejas, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu,
plaukstu vai pēdu pietūkums,
apreibuma sajūta (zems asinsspiediens),
apgrūtināta elpošana,
sēcoša skaņa elpojot,
klepus,
nieze,
tekošs deguns,
šķaudīšana,
acu kairinājums,
nātrene,
izsitumi uz ādas.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstināta jutība (alerģiska reakcija),
galvassāpes,
neparasta garša mutē,
reibonis,
miegainība,
tirpšanas, siltuma/dedzināšanas, aukstuma un/vai sāpju sajūta,
zems vai augsts asinsspiediens,
slikta dūša,
vēdersāpes,
izsitumi,
karstuma sajūta, aukstuma sajūta,
nogurums (enerģijas zudums, vājums),
diskomforts injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, aukstuma sajūta injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, līdzekļa difūzija ārpus asinsvadiem, kas var izraisīt iekaisumu (apsārtumu un lokālas sāpes).
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
trauksmainība, ģībšanas sajūta (reibonis un sajūta, ka tūlīt tiks zaudēta samaņa),
acu plakstiņu pietūkums,
sirdsklauves,
šķavas,
vemšana (slikta dūša),
caureja,
pastiprināta siekalu sekrēcija,
nātrene, nieze, svīšana,
sāpes krūškurvja rajonā, drebuļi.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):
anafilaktiskas vai tām līdzīgas reakcijas (nopietna, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija),
uzbudinājums,
koma, krampji, samaņas zudums (samaņas zaudēšana uz neilgu laiku), ožas traucējumi (bieži nepatīkamu smaku jušana), trīce,
konjunktivīts, acs apsārtums, redzes miglošanās, pastiprināta asaru sekrēcija,
sirdsdarbības apstāšanās, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās, bālums,
elpošanas apstāšanās, plaušu tūska, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana, aizlikts deguns, klepus, sausa rīkle, rīkles nosprostošanās un smakšanas sajūta, elpceļu spazmas, rīkles pietūkums,
ekzēma, ādas apsārtums, lūpu pietūkums, lokalizēts mutē,
muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes,
slikta pašsajūta, diskomforta sajūta krūškurvja rajonā, drudzis, sejas pietūkums, līdzekļa difūzija ārpus asinsvadiem, kas var izraisīt audu atmiršanu injekcijas vietā, vēnu iekaisums,
skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs.
Ir bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisko fibrozi (kas izraisa ādas sacietējumu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus), un vairākumā šādu gadījumu pacienti saņēmuši Dotagraf kopā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām. Ja tuvākajās nedēļās pēc MR attēldiagnostikas izmeklējuma pamanāt ādas krāsas un/vai biezuma pārmaiņas jebkurā ķermeņa daļā, informējiet radiologu, kurš veica izmeklējumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dotagraf
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir demonstrēta 72 stundu laikā istabas temperatūrā. Mikrobioloģiskā ziņā zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un normāli tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien flakona atvēršana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dotagraf satur
Aktīvā viela ir gadoterskābe. Viens mililitrs šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (meglumīna sāls formā), kas atbilst 0,5 mmol gadoterskābes (meglumīna sāls formā).
Citas sastāvdaļas ir meglumīns, 1,4,7,10- tetraazaciklododekāna- 1,4,7,10-tetraetiķskābe (DOTA) un ūdens injekcijām.
Dotagraf ārējais izskats un iepakojums
Dotagraf ir dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums intravenozām injekcijām.
Dotagraf iepakojumā ir viens vai desmit flakoni ar 10, 15 vai 20 ml šķīduma injekcijām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
Ražotājs
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7
2491 Neufeld/Leitha
Austrija
Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Beļģija
Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgārija, Malta, Lielbritānija
Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Horvātija
Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Kipra, Dānija, Igaunija, Grieķija, Īslande, Itālija, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija
Dotagraf
Čehija
Dotagraf 0,5 mmol/ml
Somija
Dotagraf 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
Francija
ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Vācija
Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung
Ungārija
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Īrija
Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Lietuva
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luksemburga
Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Nīderlande
Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Rumānija
Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză
Slovākija
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok
Slovēnija
Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Spānija
Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīniskajam personālam vai veselības aprūpes speciālistiem.
Devas
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Galvas smadzeņu un muguras MR attēldiagnostika: neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem papildu deva 0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot lēmumu pieņemšanu par terapiju.
Visa ķermeņa MR attēldiagnostika un angiogrāfija: ieteicamā deva intravenozai injicēšanai ir 0,1 mmol/kg ĶM (t.i., 0,2 ml/kg ĶM), lai nodrošinātu diagnostiski atbilstošu kontrastu.
Angiogrāfija: ārkārtējos apstākļos (piemēram, ja neizdodas iegūt apmierinošus attēlus plašā asinsvadu rajonā) var būt pamatota sekojoša otras injekcijas ievade, ievadot devu 0,1 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 ml/kg ĶM. Tomēr, ja pirms angiogrāfijas ir paredzama 2 secīgu Dotagraf devu lietošana, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikas aprīkojuma katrā reizē var būt lietderīgi lietot 0,05 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,1 ml/kg ĶM.
Pediatriskā populācija:
Smadzeņu un muguras / visa ķermeņa MR attēldiagnostikai ieteicamā un maksimāli pieļaujamā Dotagraf deva ir 0,1 mmol/kg ĶM. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu.
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotagraf šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk kā vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotagraf injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Dotagraf nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 ml/min/1,73 m2) lietojama pieaugušajiem paredzētā deva. Skatīt arī tālāk “Nieru darbības traucējumi”.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: šādiem pacientiem izmantojama pieaugušajiem paredzētā deva. Ieteicams ievērot piesardzību, jo īpaši perioperatīvajā periodā aknu transplantācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Dotagraf paredzēts tikai intravenozai lietošanai. Nelietot intratekāli. Rūpējieties, lai tiktu uzturēta precīza intravenoza injekcija: ekstravazācija var izraisīt lokālas nepanesības reakcijas, kurām nepieciešama lokāla aprūpe.
Infūzijas ātrums: 3-5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz 120 ml/min, t.i., 2 ml/s).
Optimāla attēldiagnostika: 45 minūšu laikā pēc injekcijas.
Optimāla attēlu sekvence: T1 svērta.
Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc lietošanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka šajā laikā rodas vairākums nevēlamo blakusparādību.
Sagatavojiet šļirci ar adatu. Noņemiet plastmasas disku. Pēc aizbāžņa notīrīšanas ar spirtā samitrinātu tamponu ar adatu caurduriet aizbāzni. Ievelciet izmeklējuma veikšanai nepieciešamo līdzekļa daudzumu un injicējiet to intravenozi.
Tikai vienreizējai lietošanai; viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur redzamas daļiņas.
Pediatriskā populācija
Lai iegūtu labāku injicējamā tilpuma precizitāti, atkarībā no Dotagraf daudzuma, kas jāievada bērnam, ieteicams lietot Dotagraf flakonus ar vienreizēju lietošanas šļirci ar tilpumu, kas pielāgots šim daudzumam.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva jāievada ar roku.
Nieru darbības traucējumi
Pirms Dotagraf lietošanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot analīzes.
Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Īpašs risks ir pacientiem, kam tiek veikta aknu transplantācija, jo šajā grupā ir augsti akūtas nieru mazspējas sastopamības rādītāji. Tā kā saistībā ar Dotagraf var rasties NSF, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, šo līdzekli drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas un ja diagnostikas informācija ir būtiski svarīga un nav iegūstama, izmantojot MR attēldiagnostiku bez kontrastvielas. Ja jālieto Dotagraf, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotagraf injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Dotagraf izvadīšanai no organisma neilgi pēc tā ievadīšanas var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi. Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes sākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var būt traucēts gadoterskābes renālais klīrenss, ir īpaši svarīgi veikt nieru disfunkcijas skrīningu pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi vai vairāk.
Jaundzimušie un zīdaiņi
Skatīt punktu “Devas”, "Lietošanas veids”, “Pediatriskā populācija”.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Dotagraf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis nav tāds, ka gadoterskābes lietošana ir nepieciešama.
Lēmums par barošanas ar krūti turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc Dotagraf lietošanas ir ārsta un mātes, kura baro bērnu ar krūti, ziņā.
Norādījumi par rīkošanos
Uz flakona esošās noplēšamās izsekošanas etiķetes jāielīmē pacienta dokumentācijā, lai būtu iespējams precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu. Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantota elektroniska pacienta vēsture, tajā ir jāreģistrē zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva.
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (Acidum gadotericum) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 0,5 mmol.
10 ml šķīduma injekcijām satur 2793,2 mg gadoterskābes (Acidum gadotericum) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 5 mmol.
15 ml šķīduma injekcijām satur 4189,8 mg gadoterskābes (Acidum gadotericum) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 7,5 mmol.
20 ml šķīduma injekcijām satur 5586,4 mg gadoterskābes (Acidum gadotericum) (meglumīna sāls veidā), kas atbilst 10 mmol.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums.
Kontrastvielas koncentrācija
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalitāte 37°C temperatūrā
1,35 Osm/kg H2O
Viskozitāte 37°C temperatūrā
1,8 mPas
pH vērtība
6,5 – 8,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Dotagraf ir kontrastviela, kas indicēta kontrasta pastiprināšanai magnētiskās rezonanses (MR) attēldiagnostikā, lai panāktu labāku vizualizāciju/izšķirtspēju:
Pieaugušo un pediatriskajā populācijā (0 – 18 gadi)
CNS magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai skaitā galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumu gadījumā,
visa ķermeņa magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā, tai skaitā aknu, nieru, aizkuņģa dziedzera, iegurņa, plaušu, sirds, krūšu dziedzeru un kaulu-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumā
Pieaugušo populācijā
magnētiskās rezonanses angiogrāfijā, tai skaitā nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu gadījumā.
Dotagraf jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai. Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Galvas un muguras MR attēldiagnostika
Neiroloģiskajos izmeklējumos deva var būt no 0,1 līdz 0,3 mmol/kg ķermeņa masas (ĶM), kas atbilst 0,2 līdz 0,6 ml/kg ĶM. Pēc 0,1 mmol/kg ĶM lietošanas pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem papildu deva 0,2 mmol/kg ĶM var ļaut labāk izpētīt audzēju un atvieglot lēmumu pieņemšanu par terapiju.
Visa ķermeņa MR attēldiagnostika un angiogrāfija
Ieteicamā deva intravenozai injicēšanai ir 0,1 mmol/kg ĶM (t.i., 0,2 ml/kg ĶM), lai nodrošinātu diagnostiski atbilstošu kontrastu.
Angiogrāfija: ārkārtējos apstākļos (piemēram, ja neizdodas iegūt apmierinošus attēlus plašā asinsvadu rajonā) var būt pamatota sekojoša otras injekcijas ievade, ievadot devu 0,1 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,2 ml/kg ĶM. Tomēr, ja pirms angiogrāfijas ir paredzama 2 secīgu Dotagraf devu lietošana, atkarībā no pieejamā attēldiagnostikas aprīkojuma katrā reizē var būt lietderīgi lietot 0,05 mmol/kg ĶM, kas atbilst 0,1 ml/kg ĶM.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 ml/min/1,73 m2) lietojama pieaugušajiem paredzētā deva.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, perioperatīvajā periodā Dotagraf drīkst lietot tikai pēc rūpīgas risku un ieguvumu izvērtēšanas un ja diagnostiskā informācija ir būtiska un nav iegūstama, izmantojot MR bez kontrastvielas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja jālieto Dotagraf, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotagraf injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecākiem cilvēkiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Šādiem pacientiem izmantojama pieaugušajiem paredzētā deva. Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši aknu transplantācijas gadījumā perioperatīvajā periodā (skatīt iepriekš par nieru darbības traucējumiem).
Pediatriskā populācija
Smadzeņu un muguras / visa ķermeņa MR attēldiagnostikai ieteicamā un maksimāli pieļaujamā Dotagraf deva ir 0,1 mmol/kg ĶM. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu.
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotagraf šādiem pacientiem jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, turklāt deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu lietošanu, Dotagraf injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Dotagraf nav ieteicams lietošanai angiogrāfijā bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šīs indikācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Līdzeklis paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai.
Infūzijas ātrums: 3-5 ml/min (angiogrāfijas procedūrās var izmantot lielāku infūzijas ātrumu, līdz 120 ml/min, t.i., 2 ml/s).
Optimāla attēldiagnostika: 45 minūšu laikā pēc injekcijas.
Optimāla attēlu sekvence: T1 svērta.
Ja iespējams, kontrastvielas intravaskulāra ievadīšana jāveic pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc lietošanas pacients vismaz pusstundu jānovēro, jo pieredze rāda, ka šajā laikā rodas vairākums nevēlamo blakusparādību.
Sagatavojiet šļirci ar adatu. Noņemiet plastmasas disku. Pēc aizbāžņa notīrīšanas ar spirtā samitrinātu tamponu ar adatu caurduriet aizbāzni. Ievelciet izmeklējuma veikšanai nepieciešamo līdzekļa daudzumu un injicējiet to intravenozi.
Tikai vienreizējai lietošanai; viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Pirms lietošanas šķīdums injekcijām vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kas nesatur redzamas daļiņas.
Pediatriskā populācija
Lai iegūtu labāku injicējamā tilpuma precizitāti, atkarībā no Dotagraf daudzuma, kas jāievada bērnam, ieteicams lietot Dotagraf flakonus ar vienreizēju lietošanas šļirci ar tilpumu, kas pielāgots šim daudzumam.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem nepieciešamā deva jāievada ar roku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gadoterskābi, meglumīnu vai jebkuru no gadolīniju saturošiem ārstniecības līdzekļiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot intratekāli. Rūpējieties, lai tiktu uzturēta precīza intravenoza injekcija: ekstravazācija var izraisīt lokālas nepanesības reakcijas, kam nepieciešama lokāla aprūpe.
Jāveic ierastie piesardzības pasākumi MR izmeklējumu gadījumā, piemēram, jāatsijā pacienti, kuriem ir kardiostimulatori, ferromagnētiskas asinsvadu spailes, infūziju sūkņi, nervu stimulatori, implantēti dzirdes aparāti vai aizdomas par intrakorporāliem metāla svešķermeņiem, it īpaši acī.
Paaugstināta jutība
Tāpat kā jebkuras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas gadījumā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā dzīvību apdraudošas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Paaugstinātas jutības reakcijas var būt alerģiskas (ja smagas, tad tiek uzskatītas par anafilaktiskām reakcijām) vai nealerģiskas. Tās var būt tūlītējas (mazāk nekā 60 sekundes) vai kavētas (līdz 7 dienām). Anafilaktiskas reakcijas parādās nekavējoties un var būt nāvējošas. Tās ir devas neatkarīgas, var parādīties pat pēc pirmās zāļu devas, un tās bieži ir neparedzamas.
Neatkarīgi no injicētās devas vienmēr pastāv hipersensitivitātes risks.
Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi reakcija pret gadolīniju saturošu MR attēldiagnostikas kontrastvielu, ir paaugstināts risks piedzīvot atkārtotu reakciju, injicējot nākamajā reizē tās pašas zāles vai, iespējams, citas zāles, un tāpēc ir uzskatāmi par augsta riska pacientiem.
Gadoterskābes injekcija var saasināt esošas astmas simptomus. Pacientiem ar zāļu nekontrolētu astmu lēmums par gadoterskābes lietošanu jāpieņem pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Kā zināms no jodu saturošu kontrastvielu lietošanas pieredzes, pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus, var pastiprināties paaugstinātas jutības reakcijas, jo īpaši, ja ir arī bronhiālā astma. Šādiem pacientiem var nebūt atbildreakcijas uz bēta agonistu paaugstinātas jutības reakciju standarta terapiju.
Pirms jebkuras kontrastvielas injekcijas pacientam ir jāuzdod jautājumi par alerģiju anamnēzē (piemēram, alerģiju pret jūras produktiem, siena drudzi, nātreni), jutību pret kontrastvielām un bronhiālo astmu, jo ziņoto blakusparādību pret kontrasvielām biežums ir augstāks pacientiem ar šiem stāvokļiem, tāpēc var apsvērt antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu lietošanu pirms procedūras.
Izmeklējuma veikšanas laikā pacientam jāatrodas ārsta uzraudzībā. Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, kontrastvielas lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk specifiska terapija. Tāpēc visā izmeklējuma veikšanas laikā jāsaglabā pieeja vēnai. Lai būtu iespējams veikt tūlītējus neatliekamās palīdzības pasākumus, jābūt ērti pieejamām atbilstošām zālēm (piemēram, epinefrīnam un antihistamīniem), kā arī endotraheālajai caurulei un respiratoram.
Nieru darbības traucējumi
Pirms Dotagraf lietošanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot analīzes.
Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Īpašs risks ir pacientiem, kam tiek veikta aknu transplantācija, jo šajā grupā ir augsti akūtas nieru mazspējas sastopamības rādītāji. Tā kā saistībā ar Dotagraf var rasties NSF, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā šo līdzekli drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas un ja diagnostikas informācija ir būtiski svarīga, un nav iegūstama, izmantojot MR attēldiagnostiku bez kontrastvielas.
Gadoterskābes izvadīšanai no organisma neilgi pēc tās ievadīšanas var būt lietderīgi izmantot hemodialīzi. Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes sākšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam vēl netiek veikta hemodialīze.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var būt traucēts gadoterskābes renālais klīrenss, ir īpaši svarīgi veikt nieru disfunkcijas skrīningu pacientiem, kuru vecums ir 65 gadi vai vairāk.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie un zīdaiņi
Tā kā jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav nobriedusi nieru funkcija, Dotagraf šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Sirds un asinsvadu slimības
Pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām Dotagraf drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas, jo līdz šim ir pieejami tikai ierobežoti dati.
CNS traucējumi
Tāpat kā lietojot citas gadolīniju saturošas kontrastvielas, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar zemu krampju slieksni. Jāveic piesardzības pasākumi, piem., rūpīga uzraudzība. Visam aprīkojumam un zālēm krampju novēršanai jābūt sagatavotām lietošanai jau iepriekš.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Jāņem vērā vienlaikus lietotās zāles
Bēta-blokatori, vazoaktīvas vielas, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II receptora agonisti: šīs zāles samazina kardiovaskulārās kompensācijas mehānismu efektivitāti asinsspiediena traucējumu gadījumā: pirms gadolīnija savienojumu injekcijas veikšanas jāinformē radiologs, un reanimācijas iekārtām ir jābūt ērti pieejamām.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par gadoterskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Gadoterskābe lēni šķērso placentu. Dotagraf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoterskābes lietošana.
Barošana ar krūti
Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lietojot klīniskās devas, ietekme uz zīdaini nav paredzama, ņemot vērā minimālo izdalīšanos mātes pienā un vājo uzsūkšanos no zarnu trakta. Lēmums par to, vai turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt uz 24 stundām pēc Dotagraf lietošanas, ir ārsta un mātes, kura baro bērnu ar krūti, ziņā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti. Ambulatorajiem pacientiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka dažkārt var rasties slikta dūša.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar gadoterskābes lietošanu saistītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas. Visbiežāk novērotās reakcijas ir reakcijas injekcijas vietā, slikta dūša un galvassāpes.
Klīnisko pētījumu laikā visbiežākās retāk novērotās (≥1/1000 - <1/100) blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā, aukstuma sajūta, hipotensija, miegainība, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, izsitumi, nespēks, garšas sajūtas traucējumi un hipertensija.
Pēc reģistrācijas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc gadoterskābes lietošanas ir slikta dūša, vemšana, nieze un paaugstinātas jutības reakcijas.
No paaugstinātas jutības reakcijām visbiežāk novērotās ir ādas reakcijas, kas var būt lokalizētas, plašas vai ģeneralizētas.
Visbiežāk šīs reakcijas rodas nekavējoties (injekcijas laikā vai vienas stundas laikā no injekcijas sākuma), vai arī dažkārt tās var rasties vēlīni (vienu stundu līdz vairākas dienas pēc injekcijas), šajā gadījumā izpaužoties kā ādas reakcijas.
Tūlītējas reakcijas ietver vienu vai vairākus efektus, kas rodas vienlaikus vai secīgi un visbiežāk ir ādas, elpceļu, kuņģa - zarnu trakta, locītavu un/vai kardiovaskulāras reakcijas. Katra pazīme var būt šoka sākuma brīdinājuma pazīme, un ļoti retos gadījumos iespējama nāves iestāšanās.
Saistībā ar gadoterskābi ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, no kuriem lielākā daļa bija pacientiem, kuriem vienlaikus tika lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Šīs nevēlamās blakusparādības minētas tālākajā tabulā, kurā tās minētas pēc sistēmas orgānu klasēm un biežuma, izmantojot šādas vadlīnijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Parādītie dati ir no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 2822 pacienti, ja tādi pieejami, vai no novērošanas pētījumu kopuma, kuros piedalījās 185 500 pacienti.
Sistēmas orgānu klase
Biežums: nevēlamā blakusparādība
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta jutība
Ļoti reti: anafilaktiska reakcija, anafilaktoīda reakcija
Psihiskie traucējumi
Reti: trauksmainība
Ļoti reti: uzbudinājums
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, reibonis, miegainība, parestēzija (tai skaitā dedzināšanas sajūta)
Reti: presinkope
Ļoti reti: koma, krampji, samaņas zudums, trīce, parosmija
Acu bojājumi
Reti: plakstiņa tūska
Ļoti reti: konjunktivīts, okulāra hiperēmija, redzes miglošanās, pastiprināta asarošana
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: sirdsklauves
Ļoti reti: tahikardija, sirdsdarbības apstāšanās, aritmija, bradikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipotensija, hipertensija
Ļoti reti: bālums, vazodilatācija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: šķaudīšana
Ļoti reti: klepus, dispnoja, aizlikts deguns, elpošanas apstāšanās, bronhu spazmas, balsenes spazmas, faringeāla tūska, sausa rīkle, plaušu tūska
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša, sāpes vēderā
Ļoti reti: vemšana, caureja, pastiprināta siekalu sekrēcija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi
Reti: nātrene, nieze, hiperhidroze
Ļoti reti: eritēma, angioedēma, ekzēma
Nav zināmi: nefrogēna sistēmiskā fibroze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu krampji, muskuļu vājums, muguras sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: karstuma sajūta, aukstuma sajūta, astēnija, reakcija injekcijas vietā (ekstravazācija, sāpes, diskomforta sajūta, tūska, iekaisums, aukstuma sajūta)
Reti: sāpes krūškurvī, drebuļi
Ļoti reti: slikta pašsajūta, diskomforta sajūta krūškurvī, drudzis, sejas tūska, nekroze injekcijas vietā (ekstravazācijas gadījumā), virspusējs flebīts
Izmeklējumi
Ļoti reti: samazināts piesātinājums ar skābekli
Saistībā ar citām intravenozām MR attēldiagnostikas kontrastvielām ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām:
Sistēmas orgānu klase
Nevēlamā blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hemolīze
Psihiskie traucējumi
Apmulsums
Acu bojājumi
Pārejošs aklums, acu sāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs, ausu sāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Astma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausuma sajūta mutē
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bullozs dermatīts
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna nesaturēšana, nieru kanāliņu nekroze, akūta nieru mazspēja
Izmeklējumi
Pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā, paaugstināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts ferritīna līmenis serumā, aknu funkcionālo rādītāju novirzes
Nevēlamās blakusparādības bērniem
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos tika ņemta vērā drošums bērniem. Salīdzinot ar pieaugušo populāciju, gadoterskābes drošuma profils bērniem neuzrādīja nekādas specifiskas pazīmes. Lielākā daļa reakciju ir kuņģa - zarnu trakta simptomi vai paaugstinātas jutības pazīmes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Gadoterskābi var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze būtu piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: paramagnētiskas kontrastvielas
ATĶ kods: V08CA02 (gadoterskābe).
Dotagraf ir paramagnētiska kontrastviela magnētiskās rezonanses attēldiagnostikai. Kontrasta pastiprināšanas efekta nodrošināšanā piedalās gadoterskābe, kas ir gadolīnija jonu komplekss, kurā ietilpst gadolīnija oksīds un 1,4,7,10 tetraazaciklododekāna- 1,4,7,10-tetraetiķskābe (DOTA) meglumīna sāls formā.
Paramagnētisko efektu (relaksitāti) nosaka spina-režģa relaksācijas laiks (T1), kas ir aptuveni 3,4 mmol‑1.L.s-1, un spina-spina relaksācijas laiks (T2), kas ir aptuveni 4,27 mmol-1.L.s-1.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc intravenozas ievadīšanas gadoterskābe ātri izkliedējas ekstracelulārajos šķidrumos. Izkliedes tilpums bija aptuveni 18 l, kas aptuveni atbilst ekstracelulāro šķidrumu tilpumam.
Gadoterskābe nesaistās pie olbaltumvielām, piemēram, seruma albumīniem..
Gadoterskābe tiek ātri izvadīta (89 % pēc 6 h, 95 % pēc 24 h) neizmainītā veidā caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Izvadīšana caur fēcēm ir niecīga. Metabolīti nav konstatēti. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem ir aptuveni 1,6 stundas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem eliminācijas pusperiods palielinājās līdz aptuveni 5 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija robežās no 30 līdz 60 ml/min, un aptuveni līdz 14 stundām, ja kreatinīna klīrenss bija robežās no 10 līdz 30 ml/min.
Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka gadoterskābi var izvadīt dialīzes ceļā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta minimāla gadoterskābes izdalīšanās mātes pienā (mazāk nekā 1 % no lietotās devas).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Meglumīns
1,4,7,10 tetraazaciklododekāna- 1,4,7,10-tetraetiķskābe (DOTA)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir demonstrēta 72 stundu laikā istabas temperatūrā. Mikrobioloģiskā ziņā zāles ir jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un normāli tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien flakona atvēršana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
1 vai 10 bezkrāsas 2. hidrolītiskās klases stikla flakoni, tilpums 10 ml un 20 ml (uzpildīti līdz 15 vai 20 ml), ar hlorbutilgumijas aizbāzni, iepakoti atsevišķā kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uz flakoniem esošās noplēšamās izsekošanas etiķetes jāielīmē pacienta dokumentācijā, lai būtu iespējams precīzi reģistrēt izmantoto gadolīnija kontrastvielu. Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantota elektroniska pacienta vēsture, tajā ir jāreģistrē zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0205
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 25-10-2018
EQ PAGE 1
PAGE 1
