Diphereline 11,25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
302.44 €
03-0240-01
03-0240
Ipsen Pharma Biotech, France
14-JUL-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
11,25 mg
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ipsen Pharma SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Diphereline 11,25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Triptorelinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diphereline 11,25 mg un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diphereline 11,25 mg lietošanas
3. Kā lietot Diphereline 11,25 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Diphereline 11,25 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR Diphereline 11,25 mg UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diphereline 11,25 mg satur triptorelīnu, kas ir līdzīgs hormonam, ko sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH analogs). Tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, kas lēnām izdala 11,25 mg triptorelīna 3 mēnešu (12 nedēļu) laikā. Vīriešiem triptorelīns samazina hormona testosterona līmeni. Sievietēm tas samazina estrogēnu līmeni.
Tās lieto:
vīriešiem lokāli progresējoša un metastātiska hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai,
vīriešiem augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai kopā ar staru terapiju,
sievietēm endometriozes ārstēšanai,
bērniem pubertātes ārstēšanai, kas radusies agrīnā vecumā (priekšlaicīga pubertāte).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS Diphereline 11,25 mg LIETOŠANAS
Nelietojiet Diphereline 11,25 mg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret triptorelīnu, gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnAH), citiem GnAH analogiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet Diphereline 11,25 mg:
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,
ja Jums ir hormonneatkarīgs prostatas vēzis,
kā vienīgo prostatas vēža terapiju, ja Jums ir muguras smadzeņu kompresija vai pierādītas metastāzes muguras smadzenēs.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diphereline 11,25 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
• ja Jums parādās depresīvs noskaņojums. Ir saņemti ziņojumi par depresiju, kas var būt smaga, pacientiem, kuri lieto Diphereline 11,25 mg. Ja Jūs lietojat Diphereline 11,25 mg un Jums parādās garastāvokļa izmaiņas, informējiet savu ārstu;
• ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles asinsreces mazināšanai, injekcijas vietā var rasties asinsizplūdums.
Vīrieši
Ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, smēķējat, ja Jums ir vai Jūsu ģimenē ir bijusi osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē Jūsu kaulu stiprumu), nepietiekams uzturs vai lietojat pretkrampju līdzekļus (zāles epilepsijas vai lēkmju ārstēšanai) vai kortikosteroīdus. Ja Diphereline 11,25 mg tiek lietots ilgstoši, pastāv augstāks kaulu lūzumu risks, jo īpaši, ja kāds no minētiem stāvokļiem ir attiecināms uz Jums.
Ja Jums ir sirds vai asinsvadu slimības, tai skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja Jūs saņemat zāles šo slimību ārstēšanai, sirds ritma traucējumu risks var paaugstināties, ja lietojat Diphereline 11,25 mg.
Ja Jums ir cukura diabēts vai sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi.
Ārstēšanas sākumā īslaicīgi palielināsies testosterona līmenis. Tas var izraisīt vēža simptomu pastiprināšanos. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja tā notiek. Ārsts Jums nozīmēs zāles (antiandrogēnus), lai novērstu vēža simptomu pastiprināšanos.
Tāpat kā lietojot citus GnAH analogus, arī lietojot triptorelīnu, pirmajās terapijas nedēļās atsevišķos gadījumos novērota muguras smadzeņu kompresija vai urīnizvadkanāla nosprostošanās. Ārsts Jūs novērtēs un nozīmēs atbilstošu ārstēšanu, ja radīsies šādi stāvokļi.
Pēc ķirurģiskas kastrācijas triptorelīns neizraisa turpmāku testosterona līmeņa pazemināšanos serumā un tādēļ to nevajadzētu lietot pēc orhidektomijas.
Hipofīzes vai dzimumorgānu funkcijas diagnostisko testu rezultāti, kas iegūti ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Diphereline 11,25 mg, var būt maldinoši.
Ja Jums ir palielināta hipofīze (tās labdabīgs audzējs), par ko Jūs nezinājāt, tas var atklāties ārstēšanas laikā ar Diphereline 11,25 mg. Simptomi ir pēkšņas galvassāpes, redzes traucējumi un acu paralīze.
Sievietes
Pieaugušiem ilgstoša Diphereline 11,25 mg vai kāda cita GnAH analoga lietošana var izraisīt kaulaudu zudumu, jo īpaši, ja Jūs stipri lietojat alkoholu, smēķējat, Jūsu ģimenes anamnēzē ir osteoporoze (stāvoklis, kas ietekmē kaulu stiprumu), Jūs lietojat nepilnvērtīgu uzturu vai pretepilepsijas līdzekļus vai kortikosteroīdus. Ja Jums parādās stāvoklis, kas ietekmē kaulus - osteoporoze, sazinieties ar savu ārstu. Tas var ietekmēt ārsta izvēli attiecībā uz tālāko terapiju.
Pirmajā terapijas mēnesī Jums var būt asiņošana no maksts. Pēc tam menstruācijas pazūd. Izstāstiet savam ārstam, ja Jums turpinās asiņošana arī pēc pirmā terapijas mēneša.
Mēnešreizēm ir jāatjaunojas 2-3 mēnešu laikā kopš pēdējās injekcijas. Pirmā terapijas mēneša laikā un pēc pēdējās injekcijas Jums būtu jālieto kāda nehormonāla kontracepcijas metode.
Bērni
Meitenēm, kurām ir priekšlaicīgā pubertāte var būt asiņošana no maksts pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Ja Jums ir progresējošs galvas smadzeņu audzējs, lūdzu informējiet savu ārstu.
Ja ārstēšanu pārtrauc, parādās pubertātes pazīmes.
Meitenēm menstruācijas sāksies vidēji vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Jūsu ārstam jāizslēdz priekšlaicīga, citu slimību izraisīta pubertāte.
Terapijas laikā kaulos samazinās minerālvielu daudzums, bet tas normalizējas pēc terapijas pārtraukšanas.
Pastāstiet savam ārstam, ja pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums pēkšņi parādās sāpes gūžas locītavā.
Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
Citas zāles un Diphereline 11,25 mg
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vīriešiem
Diphereline 11,25 mg var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu, sotalolu), vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, lietojot ar citām zālēm (piemēram, metadonu (lieto atsāpināšanai un narkotiku atkarības ārstēšanai), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskiem līdzekļiem, ko lieto smagu garīgu slimību ārstēšanai).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Diphereline 11,25 mg nedrīkst lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, Diphereline 11,25 mg var izmainīt reakcijas tādā apjomā, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Jūs varat justies apreibis, noguris vai Jums var būt redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze. Šīs ir iespējamās saņemtās ārstēšanas vai pamatslimības blakusparādības. Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Diphereline 11,25 mg satur nātriju, bet mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija flakonā. Šīs zāles gandrīz „nesatur nātriju” un tās var lietot tad, ja jāievēro diēta ar samazinātu nātrija saturu.
3. KĀ LIETOT Diphereline 11,25 mg
Diphereline 11,25 mg Jums ievadīs ārsta uzraudzībā.
Vīriešiem
Prostatas vēža ārstēšana ar Diphereline 11,25 mg ir ilgstoša.
Augsta riska lokalizēta un lokāli progresējoša hormonatkarīga vēža gadījumā ieteicamais terapijas ilgums kopā ar staru terapiju ir 2-3 gadi.
Parastā deva ir 1 flakons Diphereline 11,25 mg, ko injicē muskulī ik pēc trīs mēnešiem (12 nedēļām).
Ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu, cik efektīva ir ārstēšana.
Devas
Viena injekcija ik pēc 3 mēnešiem.
Lietošanas veids
Intramuskulāra injekcija.
Suspensija jāpagatavo tieši pirms injicēšanas. Iegūto suspensiju nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Uzmanību! Injekcija jāsagatavo, stingri ievērojot tālāk sniegtos norādījumus. Jāziņo par jebkuru nepilnīgu injekciju, ja nav ievadīts lielāks suspensijas tilpums par to, kas parasti paliek pāri injekcijas šļircē.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumu noteiks ārsts individuāli.
Ja esat aizmirsis lietot Diphereline 11,25 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Diphereline 11,25 mg
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Vienmēr lietojiet Diphereline tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Diphereline 11,25 mgvairāk nekā noteikts
Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, arī Diphereline 11,25 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sagaidāms, ka vairums blakusparādību būs saistītas ar testosterona līmeņa izmaiņām Jūsu organismā. Tās ir karstuma viļņi un pavājināta dzimumtieksme.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska, vai nātrene. Tās varētu būt smagas alerģiskas reakcijas vai angioedēmas pazīmes, kas tika novērotas retos gadījumos (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Lietojot citas triptorelīnu saturošas zāles, ir ziņots par retiem infiltrātu gadījumiem subkutānas injekcijas vietā.
Citas blakusparādības, kas var rasties, ir šādas.
Vīrieši
Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
- karstuma viļņi;
- vājums;
- stipra svīšana;
- muguras sāpes;
- durstīšanas sajūta kājās;
- samazināta dzimumtieksme;
- impotence.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
- slikta dūša, sausums mutē;
- sāpes, asins izplūdums, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes rokās un kājās, tūska (šķidruma aizture organisma audos), sāpes vēdera lejasdaļā;
augsts asinsspiediens;
- alerģiska reakcija;
- ķermeņa masas palielināšanās;
- reibonis, galvassāpes;
- dzimumtieksmes zudums;
- depresija, garastāvokļa izmaiņas.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
- trombocītu skaita palielināšanās;
- sirdspukstu sajušana;
- zvanīšana ausīs, reibonis, neskaidra redze;
- sāpes vēderā, aizcietējumi, caureja, vemšana;
- miegainība, stipri drebuļi ar svīšanu un drudzi, sāpes;
- izmaiņas dažās asins analīzēs (ieskaitot paaugstinātus aknu funkcionālos testus), paaugstināts asinsspiediens;
- ķermeņa masas zudums;
- ēstgribas zudums, palielināta ēstgriba, podagra (stipras sāpes un tūska locītavās, parasti īkšķa locītavā), cukura diabēts, pārmērīgs lipīdu daudzums asinīs;
- sāpes locītavās, krampji muskuļos, muskuļu vājums, sāpes muskuļos, pietūkums un jutīgums, sāpes kaulos;
- tirpšana vai nejutīgums;
- apgrūtināta iemigšana, uzbudināmība;
- krūšu palielināšanās vīriešiem, sāpes krūtīs, sēklinieku samazināšanas, sāpes sēkliniekos;
- apgrūtināta elpošana;
- pinnes, matu izkrišana, nieze, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene;
- celšanās naktī urinēt, apgrūtināta urinēšana;
- deguna asiņošana.
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
- sarkanas vai violetas ādas krāsas izmaiņas;
- patoloģiska sajūta acī, neskaidra vai traucēta redze;
- pilnuma sajūta vēderā, gāzu uzkrāšanās, patoloģiska garšas sajūta;
- sāpes krūtīs;
- apgrūtināta stāvēšana;
- gripai līdzīgi simptomi, drudzis;
- deguna/rīkles iekaisums;
- paaugstināta ķermeņa temperatūra;
- locītavu stīvums, tūska locītavās, muskuļu-kaulu sistēmas stīvums, osteoartrīts;
- atmiņas zudums;
- apjukums, samazināta aktivitāte, pacilātības sajūta;
- elpas trūkums guļus stāvoklī;
- čūlas;
- zems asinsspiediens.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
• izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās);
• vispārējs diskomforts;
• trauksme;
• urīna nesaturēšana.
Jūsu ārsts noteiks, kādi terapeitiski pasākumi jāveic.
Ja Jums ir palielināta hipofīze (tās labdabīgs audzējs), par ko Jūs nezinājāt, tas var atklāties ārstēšanas laikā ar Diphereline 11,25 mg. Simptomi ir pēkšņas galvassāpes, redzes traucējumi un acu paralīze.
Pacientiem, kas saņem Diphereline 11,25 mg terapiju, tāpat kā citu GnAH analogu lietošanas gadījumā, var būt palielināts leikocītu skaits.
Sievietes
Sagaidāms, ka vairums blakusparādību būs saistītas ar estrogēnu līmeņa izmaiņām Jūsu organismā. Tās ir galvassāpes, pavājināta dzimumtieksme, garastāvokļa izmaiņas, grūtības aizmigt, sāpes dzimumakta laika vai pēc tā, sāpīgas mēnešreizes, asiņošana no dzimumorgāniem, sāpes iegurnī, maksts sausums, pastiprināta svīšana, un karstuma viļņi.
Citas biežas blakusparādības, kas var rasties, ir sāpes krūts dziedzeros, muskuļu krampji, sāpīgas locītavās, svara pieaugums, slikta dūša, depresija, sāpes vai diskomforta sajūta vēderā, apsārtums, iekaisums un/vai sāpes injekcijas vietā.
Citas ziņotās blakusparādības ir: vemšana, caureja, deguna asiņošana, vispārējs diskomforts, paaugstināts asinsspiediens, muskuļu sāpes un vājums, apjukums, reibonis, menstruāciju trūkums, lūpu, sejas, rīkles un/vai mēles tūska, izsitumi uz ādas, grūtības elpot, patoloģiska sajūta acīs un/vai redzes izmaiņas.
Neauglības arstēšanas laikā, gonadotropīni kopā ar zālēm var izraisīt sāpes iegurnī un/vai vēderā vai elpas trūkumu. Ja tā notiek, lūdzu, nekavejoties griezieties pie sava ārsta.
Tiek ziņots arī par sekojošām reakcijām: svara pieaugums, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra vai patoloģiska redze, sāpes un/vai diskomforta sajūta vēderā, vemšana, deguna asiņošana, slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, garastāvokļa izmaiņas, nervozitāte, izsitumi uz ādas.
Bērni
Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
asiņošana no maksts, kas var rasties meitenēm pirmajā terapijas mēnesī.
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
sāpes vēderā;
sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā;
galvassāpes;
karstuma viļņi;
ķermeņa masas palielināšanās;
pinnes;
paaugstinātas jutības reakcijas.
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
neskaidra redze;
vemšana;
aizcietējums;
slikta dūša;
vispārējs diskomforts;
liekais svars;
kakla sāpes;
garastāvokļa izmaiņas;
sāpes krūtīs;
deguna asiņošana;
nieze;
izsitumi vai nātrene uz ādas.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
augsts asinsspiediens;
redzes traucējumi;
smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu rīšanu, elpošanas grūtības, lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūsku, vai nātreni;
izmainītas dažas asins analīzes, ieskaitot hormonu līmeņus;
strauja čūlu veidošanās ādas un gļotādu tūskas dēļ;
muskuļu sāpes;
garastāvokļa izmaiņas;
depresija;
nervozitāte.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://?id=613&sa=613&top=3" \t "_blank" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT Diphereline 11,25 mg
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Diphereline pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Diphereline 11,25 mg satur
Aktīvā viela ir triptorelīns (Triptorelinum).
Citas sastāvdaļas ir D,L-laktīda koglikolīda polimērs, mannīts, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80.
Šķīdinātāja sastāvs
Mannīts, ūdens injekcijām.
Diphereline 11,25 mg ārējais izskats un iepakojums
Pulveris 4 ml stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu un stikla ampula ar 2 ml šķīdinātāja.
Kastītē ir 1 flakons un 1 ampula ar 1 polipropilēna šļirci un 2 adatām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Ražotājs
Ipsen Pharma Biotech
Pare d’Activites du Plateau de Signes, chemin departemental N402,
83870 Signes, Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: Ipsen Pharma, Kalnciema iela 33, Rīga, LV-1046, Tel.: +371 67622233.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANU
1 – PACIENTA SAGATAVOŠANA PIRMS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAS
Sagatavojiet pacientu, dezinficējot ādu injekcijas vietā, gūžas muskulī. Tas jāizdara vispirms, jo atšķaidītās zāles jāievada nekavējoties.
2 – INJEKCIJAS SAGATAVOŠANA
Iepakojumā ir divas adatas :
1. adata : 20G adata (38 mm gara) bez drošības ierīces, atšķaidīšanai
2. adata : 20G adata (38 mm gara) ar drošības ierīci, injekcijai
Burbuļi liofilizāta augšpusē ir normāls šo zāļu izskats.
2a
Izņemiet ampulu ar šķīdumu. Piesitiet ampulai, lai šķīdums no ampulas augšdaļas notecētu ampulas galvenajā daļā.
Uzskrūvējiet šļircei 1. adatu (bez drošības ierīces). Vēl nenoņemiet adatas aizsargvāciņu.
Laužot atveriet ampulu ar punktu uz augšu.
Noņemiet 1. adatas aizsargvāciņu. Ielieciet adatu ampulā un ievelciet visu šķīdinātāju šļircē.
Nolieciet malā šļirci ar šķīdinātāju.
2b
Izņemiet flakonu ar pulveri; piesitiet flakonam, lai pulveris, kas sakrājies flakona augšdaļā, sabirtu flakona lejasdaļā.
Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Paņemiet šļirci ar šķīdinātāju un izduriet adatu vertikāli caur flakona gumijas aizbāzni. Lēnām ievadiet šķīdinātāju, tā, lai tas noskalo, ja iespējams, visu flakona augšdaļā esošo pulveri.
2c
Pavelciet 1. Adatu virs šķidruma līmeņa. Neizvelciet adatu no flakona. Pagatavojiet suspensiju, viegli kratot flakonu no vienas uz otru pusi. Neapgāziet flakonu.
Pārliecinieties, ka kratīšana ir pietiekami ilga, lai iegūtu homogēnu un pienam līdzīgu suspensiju.
Svarīgi: Pārbaudiet, vai flakonā nav palicis neizšķīdis pulveris (ja redzamas kādas pulvera daļiņas, turpiniet kratīt, līdz tās izzūd).
2d
Kad suspensija ir viendabīga, izvelciet visu suspensiju, neapgāžot flakonu. Neliels daudzums paliks flakonā, un tas ir jāiznīcina. Šāds zudums ir jau iepriekš paredzēts.
Satveriet krāsaino daļu, lai atvienotu adatu. Noņemiet no šļirces 1. adatu, ko lietojāt atšķaidīšanai. Uzskrūvējiet uz šļirces 2. adatu.
Pārvietojiet drošības apvalku no adatas uz šļirces cilindra pusi. Drošības apvalks paliek tādā pozīcijā, kādā to atstājāt.
Noņemiet adatas aizsargvāciņu.
Izvadiet gaisu no šļirces un nekavējoties veiciet injekciju.
3 – INTRAMUSKULĀRA INJEKCIJA
Lai izvairītos no nogulšņu veidošanās, injicējiet nekavējoties iepriekš nodezinficētajā gūžas muskulī.
4 – PĒC LIETOŠANAS
Drošības sistēmas aktivizēšana, lietojot vienas rokas tehniku
Ievērojiet : Visu laiku turiet savu pirkstu aiz izciļņa.
|
Ir divas izvēles iespējas, kā aktivizēt drošības sistēmu
A metode : nospiediet izcilni ar pirkstu
vai
B metode : nospiediet drošības apvalku uz līdzenas virsmas
Abos gadījumos nospiediet uz leju ar stingru, ātru kustību līdz dzirdams klikšķis
Vizuāli pārbaudiet, ka adata ir pilnībā noslēgta.
Izlietotās šļirces, adatas, neizlietotā suspensija vai citi izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
A metode
INCLUDEPICTURE "cid:image002.jpg@01CFE303.CE4DDC90" \* MERGEFORMATINET
B metode
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Diphereline 11,25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Triptorelīns (Triptorelinum) 11,25 mg*
(triptorelīna pamoāta veidā)
vienas vienības devā.
*Ņemot vērā zāļu formas īpatnības, katrā flakonā ir tāds triptorelīna pamoāta daudzums, kas atbilst 15 mg triptorelīna.
Šķīdinātājs
Mannīts 16,00 mg
Ūdens injekcijām............................................līdz............................. …..2000,00 mg
vienā ampulā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Prostatas vēzis
Lokāli progresējoša vai metastātiska hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšana.
Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšana kopā ar staru terapiju. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Dzimumorgānu un ārpusdzimumorgānu endometrioze (I – IV pakāpe)
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Nav ieteicams sākt otru ārstēšanas kursu ar triptorelīnu vai citu GnAH analogu.
Centrāla priekšlaicīga pubertāte (meitenēm, jaunākām par 8 gadiem un zēniem, jaunākiem par 10 gadiem).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Prostatas vēzis
Ieteicamā Diphereline 11,25 mg deva ir 11,25 mg triptorelīna (1 flakons), ievadot vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā ik pēc trīs mēnešiem (divpadsmit nedēļām).
Augsta riska lokalizēta vai lokāli progresējoša hormonatkarīga vēža gadījumā vienlaicīgi ar staru terapiju un pēc tās klīniskie dati liecina, ka staru terapija, kam seko ilgstoša antiandrogēnu terapija, ir vēlamāka nekā staru terapija, kam seko īslaicīga antiandrogēnu terapija. Skatīt 5.1. apakšpunktu. Saskaņā ar medicīniskajām vadlīnijām ieteicamais antiandrogēnās terapijas ilgums pacientiem ar augsta riska lokalizētu vai lokāli progresējošu prostatas vēzi, kas saņem staru terapiju, ir 2-3 gadi.
Pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas nav ķirurģiski kastrēti, saņem triptorelīnu un ir piemēroti terapijai ar androgēnu biosintēzes inhibitoriem, ārstēšana ar triptorelīnu ir jāturpina.
Endometrioze
Pa vienai Diphereline 11,25 mg intramuskulārai injekcijai ik pēc 3 mēnešiem.
Ārstēšana jāsāk pirmajās piecās menstruālā cikla dienās.
Ārstēšanas ilgums: tas atkarīgs no sākotnējās endometriozes smaguma pakāpes un klīnikā novērotām pārmaiņām (funkcionālām un anatomiskām) ārstēšanas gaitā. Parasti ārstēšana jāveic vismaz 3 mēnešus, bet ne ilgāk par 6 mēnešiem. Nav ieteicams sākt otru ārstēšanas kursu ar triptorelīnu vai citu GnAH analogu.
NB! Ilgstošas darbības zāļu forma jāinjicē, stingri ievērojot lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus. Jāziņo par jebkuru nepilnīgu injekciju, kad nav ievadīts lielāks suspensijas tilpums nekā parasti paliek injekcijas šļircē.
Centrāla priekšlaicīga pubertāte
Bērniem, kas saņem triptorelīna terapiju, jāatrodas bērnu endokrinologa vai pediatra vai endokrinologa, kuram ir pieredze centrālas priekšlaicīgas pubertātes ārstēšanā, stingrā uzraudzībā.
Bērniem ar ķermeņa svaru virs 20 kg: viena Diphereline 11,25 mg intramuskulāra injekcija ik pēc 3 mēnešiem.
Ārstēšana jāpārtrauc ap zēnu un meiteņu fizioloģisko pubertātes vecumu, un ieteicams, ka meitenēm pēc 12 gadu vecuma terapija netiek turpināta. Ir pieejami ierobežoti dati par zēniem, attiecībā par optimālo laiku, kad pārtraukt ārstēšanu, ņemot vērā kaulu vecumu, tomēr, ieteicams, ka zēniem ārstēšana tiek pārtraukta kaulu nobriešanas vecumā, tas ir, 13 – 14 gados.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas nav jāpielāgo.
Lietošanas veids
Tāpat kā lietojot citas injicējamas zāles, injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Diphereline 11,25 mg ir paredzēts tikai intramuskulārai lietošanai.
Tā kā Diphereline 11,25 mg ir mikrogranulu suspensija, stingri jāizvairās no nejaušas injicēšanas asinsvadā.
Diphereline 11,25 mg jāievada ārsta uzraudzībā.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret GnAH, tā analogiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Kā vienīgā prostatas vēža terapija pacientiem ar muguras smadzeņu kompresiju vai pierādītām metastāzēm muguras smadzenēs.
Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
Hormonneatkarīgs prostatas vēzis.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
GnAH analogu lietošana var izraisīt kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos. Iepriekšējie dati atklāja, ka vīriešiem vienlaicīga bifosfonātu un GnRH agonistu lietošana var samazināt kaulu minerālvielu zudumu. Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar papildus osteoporozes riska faktoriem (piemēram, hroniska alkohola lietošana, smēķēšana, ilgstoša tādu zāļu lietošana, kas samazina kaulu blīvumu, piemēram, pretepilepsijas līdzekļi vai kortikosteroīdi, osteoporoze ģimenes anamnēzē, nepietiekams uzturs).
Pirms triptorelīna terapijas nozīmēšanas jāpārliecinās, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Reti ārstēšana ar GnAH analogiem var atklāt iepriekš nezināmu gonadotropo šūnu hipofīzes adenomu. Šiem pacientiem var būt hipofīzes apopleksija, kas izpaužas ar pēkšņām galvassāpēm, vemšanu, redzes traucējumiem un oftalmoplēģiju.
Pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar GnAH, piemēram, triptorelīnu, ir paaugstināts depresijas (kas var būt smaga) risks. Jāinformē pacients, un ja parādās simptomi, atbilstoši jāārstē. Terapijas laikā pacienti ar diagnosticētu depresiju uzmanīgi jānovēro.
Prostatas vēzis
Triptorelīns, tāpat kā citi GnAH, sākumā izraisa pārejošu testosterona līmeņa paaugstināšanos serumā. Līdz ar to atsevišķos gadījumos dažkārt terapijas pirmo nedēļu laikā īslaicīgi var pastiprināties prostatas vēža pazīmes un simptomi. Terapijas sākotnējā fāzē jāapsver piemērota antiandrogēna līdzekļa papildterapija, lai darbotos pretēji sākotnējam testosterona līmeņa pieaugumam serumā un klīnisko simptomu pastiprināšanai.
Nelielam skaitam pacientu var īslaicīgi pasliktināties prostatas audzēja pazīmes un simptomi (audzēja paasinājums) un īslaicīgi pastiprināties ar vēzi saistītas sāpes (metastātiskas sāpes), ko var ārstēt simptomātiski.
Tāpat kā lietojot citus GnRH agonistus, atsevišķos gadījumos novērota muguras smadzeņu kompresija vai urīnizvadkanāla nosprostošanās. Ja rodas muguras smadzeņu kompresija vai nieru darbības traucējumi, jāveic šo komplikāciju standarta terapija un ārkārtējos gadījumos jāapsver tūlītējas orhektomijas (ķirurģiska kastrācija) nepieciešamība. Terapijas pirmajās nedēļās indicēta rūpīga uzraudzība, īpaši pacientiem, kuriem ir metastāzes mugurkaula skriemeļos un/vai urīnceļu nosprostojums.
Pēc ķirurģiskas kastrācijas triptorelīns neizraisa turpmāku testosterona līmeņa pazemināšanos serumā.
Ārstēšanas efektivitāti var kontrolēt, nosakot testosterona un prostatas specifiskā antigēna līmeni serumā.
Ilgstošs androgēnu nomākums ar abpusēju orhektomiju vai GnRH analogu lietošanu ir saistīts ar palielinātu kaulaudu zuduma risku un var izraisīt osteoporozi un palielinātu kaulu lūzumu risku.
Antiandrogēna terapija var pagarināt QT intervālu.
Pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās riska faktoriem anamnēzē un pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu) pirms terapijas ar Diphereline 11,25 mg uzsākšanas ārstam jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā torsade de pointes iespējamība.
Pie tam epidemioloģiskie dati liecina, ka androgēnus samazinošas terapijas laikā pacientiem var rasties izmaiņas vielmaiņā (piemēram, glikozes nepanesība) vai paaugstināsies sirds-asinsvadu slimības risks. Tomēr tālākie dati neapstiprināja GnAH analogu lietošanas saistību ar mirstības no sirds-asinsvadu slimībām pieaugumu. Pacienti, kuriem ir augsts vielmaiņas vai sirds-asinsvadu slimību risks, pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizmeklē un androgēnus samazinošas terapijas laikā atbilstoši jānovēro.
Triptorelīna lietošana terapeitiskās devās izraisa hipofīzes-gonādu sistēmas nomākumu. Normāla darbība parasti atjaunojas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tādēļ hipofīzes-gonādu funkcijas diagnostisko testu rezultāti, kas iegūti ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar GnRH analogiem, var būt maldinoši.
Sievietes
GnAH agonistu lietošana, iespējams, var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazinājumu vidēji par 1% mēnesī sešu mēnešu ilgas terapijas laikā. Kaulu minerālā blīvuma samazinājums par katriem 10% ir saistīts ar apmēram 2-3 reizes paaugstinātu lūzumu risku.
Pašreiz pieejamie dati liecina, ka vairumam sieviešu, pārtraucot terapiju, atjaunojas kaulu viela.
Nav pieejami specifiski dati par pacientiem ar pierādītu osteoporozi vai ar osteoporozes riska faktoriem (piem., hronisks alkoholisms, smēķētāji, ilgstoša terapija ar zālēm, kas samazina kaulu minerālvielu blīvumu, piemēram, pretepilepsijas zālēm vai kortikoīdiem, osteoporoze ģimenes anamnēzē, nepietiekams uzturs, piemēram, anoreksija). Tā kā kaulu minerālvielu blīvuma samazinājums, iespējams, vairāk kaitē šiem pacientiem, ārstēšana ar triptorelīnu jāizvērtē individuāli, un tā var tikt uzsākta tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārstēšanas ieguvums atsver risku. Jāapsver papildu pasākumi, lai novērstu kaulu minerālvielu blīvuma zudumu.
Dzemdes fibromiomas un endometrioze
Lietojot rekomendēto devu, triptorelīns izraisa pastāvīgu hipogonadotropisku amenoreju. Ja pēc pirmā mēneša parādās asiņošana no dzimumorgāniem, jānosaka estradiola līmenis plazmā un, ja tas ir zemāks nekā 50 pg/ml, jāizmeklē iespējami organiski bojājumi.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas olnīcu funkcija atjaunojas, un ovulācija notiek apmēram 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas. Visā ārstēšanas laikā būtu jālieto nehormonālās kontracepcijas metodes, ieskaitot 1 mēnesi pēc pēdējās injekcijas.
Tā kā triptorelīna terapijas laikā menstruācijām ir jābeidzas, pacientei jāiesaka informēt savu ārstu, ja regulāras menstruācijas joprojām turpinās.
Dzemdes fibrozo audzēju ārstēšanas laikā ieteicams regulāri noteikt fibrozā audzēja lielumu. Ir bijuši daži ziņojumi par asiņošanu pacientēm ar zemgļotādas fibroziem audzējiem, kuras saņēmušas GnAH analogu terapiju. Parasti asiņošana notikusi 6-10 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Pediatriskā populācija
Centrāla priekšlaicīga pubertāte
Bērnu ar progresējošiem galvas smadzeņu audzējiem ārstēšana būtu jāveic pēc rūpīgas risku un ieguvumu individuālas izvērtēšanas.
Jāizslēdz pseidopriekšlaicīgas pubertātes (dzimumdziedzeru vai virsnieru hiperplāzija vai audzēji) un no gonadotropīna neatkarīgas priekšlaicīgas pubertātes (sēklinieku toksikoze, iedzimta Leidiga šūnu hiperplāzija) iespējamība.
Ārstēšanas sākumā meitenēm sākotnējā olnīcu stimulācija, kam seko terapijas izraisīts estrogēnu nomākums, pirmajā mēnesī var izsaukt vieglu vai vidēji izteiktu maksts asiņošanu.
Pēc terapijas pārtraukšanas var attīsties pubertātes pazīmes.
Informācija attiecībā uz turpmāko auglību joprojām ir ierobežota. Lielākajai daļai meiteņu regulāras menstruācijas sākas vidēji pēc vienu gadu pēc terapijas beigām.
Sakarā ar paredzamo estrogēnu nomākšanas efektu priekšlaicīgas centrālās pubertātes terapijas laikā ar GnRH agonistiem var samazināties kaulu minerālvielu blīvums (KMB). Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas kaulu masas rezerves tiek saglabātas, un maksimālā kaulu masa vēlīnā pusaudžu vecumā nešķiet terapijas ietekmēta.
Pēc GnRH agonistu terapijas atcelšanas var novērot gūžas kaula epifīzes noslīdēšanu. Izvirzītā teorija ir tāda, ka GnRH agonistu terapijas laikā zemā estrogēnu koncentrācija vājina epifīzes plātnīti. Pēc terapijas pārtraukšanas augšanas ātruma pieaugums izraisa bīdes spēka, kas nepieciešams epifīzes novirzīšanai, pavājināšanos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja triptorelīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē hipofīzes gonadotropīnu sekrēciju, ir jāievēro piesardzība, un ieteicams kontrolēt pacienta hormonālo līmeni.
Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga Diphereline 3,75 mg un tādu zāļu, kas pagarina QT intervālu, vai zāļu, kas var izraisīt torsade de pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmisko līdzekļu, metadona, moksifloksacīna, antipsihotisko līdzekļu u.c. lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Triptorelīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo GnAH agonistu vienlaicīga lietošana ir saistīta ar teorētisku aborta vai augļa patoloģijas risku. Pirms ārstēšanas sievietes fertīlā vecumā būtu rūpīgi jāpārbauda, lai izslēgtu grūtniecību. Terapijas laikā, līdz atsākas menstruācijas, būtu jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes.
Barošana ar krūti
Bērna barošanas ar krūti laikā triptorelīnu lietot nedrīkst.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti. Tomēr, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var tikt pavājināta, parādoties ārstēšanas vai pamatslimības izraisītām nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, reibonim, miegainībai un redzes traucējumiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vispārējā panesamība vīriešiem
Tāpat kā citu GnAH agonistu terapijas gadījumā vai pēc ķirurģiskas kastrācijas, visbiežāk novērotās blakusparādības, saistītas ar triptorelīna terapiju, bija saistītas ar sagaidāmo farmakoloģisko ietekmi: sākotnēju testosterona līmeņa pieaugumu, kam sekoja gandrīz pilnīgs testosterona sekrēcijas nomākums. Šīs blakusparādības ir karstuma viļņi un pavājināta dzimumtieksme.
Tika ziņots par tālāk uzskaitītām blakusparādībām, kas uzskatāmas par iespējami saistītām ar triptorelīna ārstēšanu. Vairums no tām ir saistītas ar bioķīmisku vai ķirurģisku kastrāciju.
Blakusparādību biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000).
Orgānu sistēmas klasifikācija
Ļoti bieži
Bieži
Retāk
Reti
Papildus pēcreģistrācijas laikā novērotās blakusparādības
Biežums nav zināms
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitoze
Sirds funkcijas traucējumi
Paātrināta sirdsdarbība
QT intervāla pagarināšanās* (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Ausu un labirinta bojājumi
Tinnitus
Reibonis
Acu bojājumi
Neskaidra redze
Patoloģiska sajūta acīs
Redzes traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausums mutē
Slikta dūša
Sāpes vēderā
Aizcietējums
Caureja
Vemšana
Vēdera uzpūšanās
Garšas sajūtas traucējumi
Gāzu uzkrāšanās
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija
Reakcijas injekcijas vietā (piem., eritēma, iekaisums un sāpes Tūska
Letarģija
Perifēra tūska
Sāpes
Drebuļi
Miegainība
Sāpes krūtīs
Distāzija
Gripai līdzīga slimība
Drudzis
Vājums
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Anafilaktiska reakcija
Anafilaktiskais šoks
Infekcijas un infestācijas
Nazofaringīts
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Paaugstināts asinsspiediens
Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Paaugstināts gamma-glutamil-transferāzes līmenis
Ķermeņa masas samazināšanās
Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Anoreksija
Cukura diabēts
Podagra
Hiperlipidēmija
Palielināta apetīte
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes
Skeleta-muskuļu sāpes
Sāpes ekstremitātēs
Artralģija
Sāpes kaulos
Muskuļu krampji
Muskuļu vājums
Mialģija
Locītavu stīvums
Locītavu pietūkums
Skeleta-muskuļu stīvums
Osteoartrīts
Sāpes kaulos
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija apakšējās ekstremitātēs
Reibonis
Galvassāpes
Parestēzija
Atmiņas traucējumi
Psihiskie traucējumi
Samazināta dzimumtieksme
Dzimumtieksmes zudums
Depresija*
Garastāvokļa izmaiņas*
Bezmiegs
Uzbudināmība
Apjukums
Samazināta aktivitāte
Eiforisks noskaņojums
Trauksme
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Niktūrija
Urīna aizture
Urīna nesaturēšana
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Erektīlās funkcijas traucējumi (tajā skaitā nespēja ejakulēt, ejakulācijas traucējumi)
Sāpes iegurnī
Ginekomastija
Sāpes krūtīs
Sēklinieku atrofija
Sāpes sēkliniekos
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa
Deguna asiņošana
Ortopnoja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hiperhidroze
Pinnes
Alopēcija
Eritēma
Nieze
Izsitumi
Nātrene
Čūlas
Purpura
Angioneirotiskā tūska
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Hipertensija
Zems asinsspiediens
* Šis biežums pamatojas uz kopējo biežumu visā GnAH agonistu grupā.
Triptorelīns izraisa īslaicīgu cirkulējošā testosterona līmeņa paaugstināšanos pirmajā nedēļā pēc ilgstošas darbības zāļu formas sākotnējās injekcijas. Šīs sākotnējās cirkulējošā testosterona līmeņa paaugstināšanās laikā nelielam procentuālam daudzumam pacientu (≥ 5%) var īslaicīgi pastiprināties prostatas vēža pazīmes un simptomi (audzēja paasinājums), kas parasti izpaužas ar urinācijas simptomu (2%) un metastātisko sāpju (5%) pastiprināšanos, ko var ārstēt simptomātiski. Šie simptomi ir pārejoši un parasti izzūd 1-2 nedēļu laikā.
Atsevišķos gadījumos novērota slimības simptomu pastiprināšanās, radies urīnizvadkanāla nosprostojums vai muguras smadzeņu kompresija ar metastāzēm. Tāpēc, pacienti ar metastātiskiem skriemeļu bojājumiem un/vai ar augšējo vai apakšējo urīnceļu obstrukciju rūpīgi jānovēro pirmo terapijas nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
GnAH agonistu lietošana prostatas vēža ārstēšanai var būt saistīta ar kaulu vielas zudumu un var novest pie osteoporozes un paaugstināta kaulu lūzumu riska.
Pacientiem, kuri saņem ilgstošu ārstēšanu ar GnAH analogu kopā ar staru terapiju, var būt vairāk blakusparādību, galvenokārt no kuņģa-zarnu trakta puses un saistībā ar staru terapiju.
Vispārējā panesamība sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Kā samazināta estrogēnu līmeņa rezultāts, visbiežāk ziņotās blakusparādības (sagaidāmas 10% sieviešu vai vairāk) bija galvassāpes, libido samazināšanās, miega traucējumi, garastāvokļa izmaiņas, dispareūnija, dismenoreja, dzimumorgānu asiņošana, olnīcu hiperstimulācijas sindroms, olnīcu hipertrofija, sāpes iegurnī, sāpes vēderā, vulvovagināls sausums, pastiprināta svīšana, karstuma viļņi un astēnija.
Tika ziņotas sekojošas blakusparādības, kas uzskatāmas vismaz kā iespējami saistītas ar triptorelīna terapiju. Vairums no tām pazīstamas kā saistītas ar bioķīmisku vai ķirurģisku kastrāciju.
Blakusparādību biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10).
Orgānu sistēmas klasifikācija
Ļoti biežas blakusparādības
Biežas blakusparādības
Retākas blakusparādības
Papildus pēcreģistrācijas laikā novērotās blakusparādības
≥10
≥1/100<1/10
≥1/1000 <1/100
Biežums nav zināms
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Sāpes vēderā
Diskomforta sajūta vēderā
Caureja
Vemšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Injekcijas vietas eritēma
Injekcijas vietas iekaisums
Sāpes injekcijas vietā
Drudzis
Vājums
Izmeklējumi
Palielināts svars
Paaugstināts asinsspiediens
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija
Muskuļu spazmas
Mialģija
Muskuļu vājums
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Samazināts libido
Reibonis
Psihiskie traucējumi
Miega traucējumi
Garastāvokļa izmaiņas
Depresija*
Depresija**
Trauksme un apjukums
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dispareūnija
Dismenoreja
Dzimumorgānu asiņošana (ieskaitot menstruācijas un asiņošanu no dzemdes, kas nav saistīta ar menstruālo ciklu)
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms
Olnīcu hipertrofija
Sāpes iegurnī
Vulvovagināls sausums
Sāpes krūtīs
Amenoreja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Hiperhidroze
Angioneirotiskā tūska
Nieze
Izsitumi
Nātrene
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa
Acu bojājumi
Neskaidra redze
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Reibonis
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
* ilgstoša lietošana. Šis biežums pamatojas uz kopējo biežumu visā GnAH agonistu grupā.
** īslaicīga lietošana. Šis biežums pamatojas uz kopējo biežumu visā GnAH agonistu grupā.
Ārstēšanās sākumā, sākotnējā plazmas estradiola līmeņa pieauguma dēļ, endometriozes simptomi - sāpes iegurnī, dismenoreja - var īslaicīgi pastiprināties un tas novērots ļoti bieži (≥ 10%). Šie simptomi ir pārejoši un parasti izzūd vienas vai divu nedēļu laikā.
Dzimumorgānu asiņošana, ieskaitot menorāģiju, metrorāģiju, var notikt mēneša laikā pēc pirmās injekcijas.
Vispārējā panesamība bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Blakusparādību biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100).
Orgānu sistēmas klasifikācija
Ļoti biežas, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības
Biežas, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības
Retākas, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības
Papildus pēcreģistrācijas laikā novērotās blakusparādības
≥1/10
≥1/100 - <1/10
≥1/1 000 - <1/100
Biežums nav zināms
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Vemšana, aizcietējumi, slikta dūša
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes injekcijas vietā, injekcijas vietas eritēma, injekcijas vietas iekaisums
Vājums
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Anafilaktiskais šoks (novērots pieaugušiem vīriešiem un sievietēm)
Izmeklējumi
Aptaukošanās
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Kakla sāpes
Mialģija
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Psihiskie traucējumi
Garastāvokļa izmaiņas
Depresija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Vagināla asiņošana, tostarp smērēšanās
Krūšu sāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Deguna asiņošana
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Hipertensija
Vagināla asiņošana var rasties 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas.
Pacientiem, kas saņem GnAH agonistu terapiju, tiek ziņots par palielinātu limfocītu skaitu. Šī sekundārā limfocitoze ir acīmredzami saistīta ar GnAH izraisītu kastrāciju un šķietami norāda, ka dzimumdziedzeru hormoni ir iesaistīti aizkrūts dziedzera apjoma samazināšanā.
Lietojot citas triptorelīnu saturošas zāles, pēc subkutānas injekcijas ir ziņots par retiem infiltrātu gadījumiem subkutānas injekcijas vietā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Diphereline 11,25 mg farmaceitiskās īpašības un lietošanas veids padara nejaušu vai tīšu pārdozēšanu maz iespējamu. Klīnisko pētījumu pieredzes par pārdozēšanu nav. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka, lietojot lielākas Diphereline 11,25 mg devas, nav gaidāma nekāda cita iedarbība, kā vien plānotā terapeitiskā ietekme uz dzimumhormonu koncentrāciju un reproduktīvo sistēmu. Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormoni un ar tiem saistīti līdzekļi, gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogi, ATĶ kods: L02AE04
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā ietekme
Triptorelīns, GnRH agonists, darbojas kā spēcīgs gonadotropīna sekrēcijas inhibitors, ja to lieto ilgstoši un terapeitiskās devās. Pētījumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem konstatēts, ka pēc triptorelīna lietošanas sākotnēji īslaicīgi palielinās cirkulējošā luteinizējošā hormona (LH), folikulus stimulējošā hormona (FSH), vīriešiem testosterona un sievietēm estradiola līmenis.
Tomēr ilgstošas un nepārtrauktas triptorelīna lietošanas rezultātā LH un FSH sekrēcija samazinās un tiek nomākta steroīdu veidošanās sēkliniekos un olnīcās. Testosterona līmenis serumā pazeminās līdz diapazonam, ko parasti novēro ķirurģiski kastrētiem vīriešiem, aptuveni 2-4 nedēļas pēc terapijas sākuma. Tas izraisa palīgdzimumorgānu atrofiju, kas parasti ir atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dzīvniekiem triptorelīna lietošana izraisīja dažu hormonjutīgu prostatas audzēju augšanas inhibīciju eksperimentālos modeļos.
Klīniskā efektivitāte un drošums prostatas vēža gadījumā
Triptorelīna lietošana var sākotnēji paaugstināt LH un FSH līmeni asinīs un pēc tam paaugstināt sākotnējo testosterona līmeni. Ilgstoša ārstēšana samazina LH un FSH līmeni līdz koncentrācijai, kas 2 – 3 nedēļās sasniedz steroīdu kastrācijas līmeni un tāda saglabājas visu preparāta lietošanas laiku.
Ārstēšanas sākumā var būt vērojama vienlaicīga un pārejoša skābās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās.
Ārstēšana var mazināt prostatas vēža simptomus un klīniskās izpausmes.
Pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi vairākos randomizētos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos pierādīja ieguvumu, lietojot antiandrogēnu terapiju kopā ar staru terapiju, salīdzinot ar staru monoterapiju (RTOG 85-31, RTOG 86-10, EORTC 22863, D'Amico et al., JAMA, 2008).
Randomizētā III fāzes pētījumā (EORTC 22961) 970 pacientiem, kuriem bija lokāli progresējošs prostatas vēzis (galvenokārt T2c-T4 ar dažiem T1c-T2b pacientiem, kuriem bija patoloģiska reģionālo limfmezglu slimība), vai staru terapija, kas lietota kopā ar īslaicīgu antiandrogēnu terapiju (6 mēneši, n = 483) bija sliktāka kā staru terapija, kas lietota kopā ar ilgstošu antiandrogēnu terapiju (3 gadi, n = 487). Triptorelīns tika lietots 62,2% un citi GnAH agonisti - 37,8%. Pētījums netika stratificēts pēc agonistu veida.
Visumā kopējā mirstība pēc 5 gadiem "īslaicīgas hormonu terapijas" un "ilgstošas hormonu terapijas" grupās bija attiecīgi 19,0% un 15,2% ar relatīvo risku 1,42 (95% TI, 71% = 1,79; 95,71% TI = [1,09; 1,85], līdzvērtības testa p = 0,65 un terapijas grupu atšķirības post-hoc testa p = 0,0082). 5 gadu mirstība īpaši saistīta ar prostatas vēzi "īslaicīgas hormonu terapijas" un "ilgstošas hormonu terapijas" grupās bija attiecīgi 4,78% un 3,2% ar relatīvo risku 1,71 (95% TI [1, 14-2,57], p = 0,002). Kopējā dzīves kvalitāte, izmantojot QLQ-C30, būtiski neatšķīrās starp abām grupām (P = 0,37).
Attiecībā uz kopējo mirstību post hoc analīze, izvērtējot ārstēšanas ilgumu, triptorelīna apakšgrupā uzrādīja tādas pašas tendences kā salīdzinošās ārstēšanas grupā (relatīvais risks 1,28; 95,71% TI = [0,89; 1,84], attiecīgi post hoc līdzvērtības testa p = 0,38 un terapijas grupu atšķirības testa p = 0,08).
Pierādījumi augsta riska lokalizēta prostatas vēža indikācijai pamatojas uz publicētiem pētījumiem par staru terapiju, lietotu kopā ar GnAH analogiem. Tika analizēti klīniskie dati no pieciem publicētiem pētījumiem (EORTC 22863, RTOG 85-31, RTOG 92-02, RTOG 86-10 un D'Amico et al., JAMA, 2008), kuri visi liecināja par ieguvumu no vienlaicīgas GnAH analogu un staru terapijas lietošanas. Publicētajos pētījumos nebija iespējams skaidri nošķirt pētījumu populāciju ar lokāli progresējoša prostatas vēža indikāciju un populāciju ar augsta riska lokalizēta prostatas vēža indikāciju.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ir pierādīts ieguvums, pievienojot GnAH analogam (piemēram, triptorelīnam) androgēnu biosintēzes inhibitoru (piemēram, abiraterona acetātu).
Klīniskā efektivitāte un drošums bērniem ar priekšlaicīgu pubertāti
Hipofīzes gonadotropiskās hiperaktivitātes nomākums abu dzimumu pārstāvjiem izpaužas kā estradiola vai testosterona sekrēcijas nomākums, kā LH koncentrācijas samazinājums un kā vecumam atbilstošā auguma garuma un kaulu brieduma pakāpes attiecības uzlabošanās. Sākotnējā gonādu stimulācija meitenēm, uzsākot terapiju, kam seko ārstēšanas izraisīts estrogēnu nomākums, pirmajā mēnesī var izraisīt vieglu vai vidēji stipru asiņošanu no maksts.
Endometrioze
Ilgstoša ārstēšana ar triptorelīnu nomāc estradiola sekrēciju sievietēm un tādējādi nodrošina mieru ektopiskiem endometrija audiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienreizējas Diphereline 11,25 mg intramuskulāras injekcijas pacientiem ar prostatas vēzi, tmax bija 2 (2 - 6) stundas un Cmax (0 - 85 dienas) bija 37,1 (22,4 – 57,4) ng/ml.
Bērniem ar priekšlaicīgu pubertāti tmax bija 4 (2 - 8) stundas un Cmax (0 - 169 dienas) bija 39,9 (19,1-107,0) ng/ml.
Deviņus mēnešus ilgas ārstēšanas laikā triptorelīns neuzkrājās.
Izkliede
Farmakokinētikas pētījumu rezultāti veseliem vīriešiem liecina, ka pēc intravenozas bolus devas ievadīšanas triptorelīns izkliedējas un tiek izvadīts atbilstoši 3 nodalījumu modelim, un atbilstošie pusperiodi ir aptuveni 6 minūtes, 45 minūtes un 3 stundas.
Izkliedes tilpums triptorelīna līdzsvara koncentrācijā pēc 0,5 mg triptorelīna acetāta intravenozas ievades veseliem brīvprātīgiem vīriešiem ir aptuveni 30 l. Tā kā nav pierādījumu, ka triptorelīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā saistītos pie plazmas olbaltumvielām, mijiedarbība ar zālēm, izstumjot tās no saistīšanās vietām, nav raksturīga.
Biotransformācija
Cilvēkam triptorelīna metabolīti nav konstatēti. Tomēr cilvēkam iegūtie farmakokinētikas dati liecina, ka C-termināles fragmenti, kas veidojas sadaloties audos, tiek vai nu pilnībā noārdīti audos, vai strauji tālāk noārdīti plazmā, vai izvadīti caur nierēm.
Eliminācija
Triptorelīnu no organisma izvada gan aknas, gan nieres. Pēc 0,5 mg triptorelīna intravenozas ievades veseliem brīvprātīgiem vīriešiem 42% devas izdalījās ar urīnu neizmainīta triptorelīna veidā, šis apjoms palielinājās līdz 62% pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā kreatinīna klīrenss (Clcreat) veseliem brīvprātīgajiem bija 150 ml/min un tikai 90 ml/min pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tas liecina, ka aknas ir galvenais triptorelīna eliminācijas ceļš. Šiem veseliem brīvprātīgajiem reālais triptorelīna terminālais pusperiods bija 2,8 stundas, kopējais triptorelīna klīrenss bija 212 ml/min - to noteica eliminācija caur aknām un nierēm.
Īpašas pacientu grupas
Pēc 0,5 mg triptorelīna intravenozas ievades pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (Clcreat 40 ml/min), triptorelīna eliminācijas pusperiods bija 6,7 stundas, 7,81 stundas pacientiem ar smagu nieru mazspēju (Clcreat 8,9 ml/min) un 7,65 stundas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Clcreat 89,9 ml/min).
Vecuma un rases ietekme uz triptorelīna farmakokinētiku nav sistemātiski pētīta. Tomēr farmakokinētikas dati, kas iegūti jauniem veseliem 20 – 22 gadus veciem brīvprātīgiem vīriešiem ar palielinātu kreatinīna klīrensu (aptuveni 150 ml/min), liecināja, ka triptorelīns jaunākiem cilvēkiem no organisma izdalījās divreiz ātrāk. Tas ir saistīts ar faktu, ka triptorelīna klīrenss korelē ar kopējo kreatinīna klīrensu, kas, kā labi zināms, līdz ar vecumu samazinās.
Triptorelīna lielā drošības diapazona dēļ un tādēļ, ka Diphereline 11,25 mg ir ilgstošas darbības zāļu forma, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecība
Triptorelīna farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecība nav vienkārši novērtējama, jo tā nav lineāra un ir atkarīga no laika. Tādējādi pēc akūtas lietošanas iepriekš neārstētiem pacientiem triptorelīns izraisa no devas atkarīgu LH un FSH atbildes reakcijas pastiprināšanos.
Lietojot ilgstošas zāļu formas veidā, triptorelīns pirmajās dienās pēc zāļu lietošanas stimulē LH un FSH sekrēciju un līdz ar to arī testosterona sekrēciju. Kā liecina dažādu bioekvivalences pētījumu rezultāti, maksimālā testosterona līmeņa palielināšanās vērojama pēc aptuveni 4 dienām ar līdzvērtīgu Cmax, kas nav atkarīga no triptorelīna atbrīvošanās ātruma. Šī sākotnējā atbildes reakcija nesaglabājas, neraugoties uz nepārtrauktu triptorelīna iedarbību, un tai seko progresīva un līdzvērtīga testosterona līmeņa pazemināšanās. Arī šajā gadījumā triptorelīna iedarbības apjoms var būtiski atšķirties, un tas neietekmē kopējo iedarbību uz testosterona līmeni serumā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Triptorelīna toksiskā ietekme uz ekstraģenitāliem orgāniem ir neliela.
Novērotā ietekme galvenokārt bija saistīta ar triptorelīna farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās.
Hroniskas toksicitātes pētījumos, lietojot klīniski nozīmīgas devas, triptorelīns izraisīja makro- un mikroskopiskas reproduktīvo orgānu pārmaiņas žurku, suņu un pērtiķu tēviņiem. Tās uzskatīja par reakciju uz nomāktu gonādu darbību, ko izraisīja vielas farmakoloģiskā iedarbība. Atveseļošanās laikā pārmaiņas daļēji izzuda. Pēc subkutānas 10 µg/kg devas ievadīšanas žurkām 6.–15. grūsnības dienā triptorelīns neizraisīja embriotoksisku, teratogēnu vai kādu citu ietekmi uz pēcnācēju (F1 paaudzes) attīstību vai viņu reproduktīvo funkciju. Lietojot 100 µg/kg, novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu mātītei un palielinātu rezorbcijas gadījumu skaitu.
Triptorelīns nav mutagēns in vitro vai in vivo. Pelēm, lietojot triptorelīnu devās līdz 6000 µg/kg, pēc 18 terapijas mēnešiem onkogēnu ietekmi nekonstatēja. 23 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām pierādīta gandrīz 100% labdabīgu hipofīzes audzēju sastopamība katrā devas līmenī, kas izraisīja priekšlaicīgu nāvi. Palielināta hipofīzes audzēju sastopamība žurkām ir bieži sastopama ietekme, kas saistīta ar GnRH agonistu terapiju. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulvera sastāvs: D, L laktīda-koglikolīda polimērs, mannīts, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80.
Šķīdinātāja sastāvs: mannīts, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris 4 ml stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu un stikla ampula ar 2 ml šķīdinātāja; kastītē ir 1 flakons un 1 ampula ar 1 šļirci un 2 adatām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Suspensija injekcijām jāsagatavo, ievērojot aseptikas noteikumus un izmantojot tikai ampulu ar šķīdinātāju.
Stingri jāievēro sekojošie un lietošanas instrukcijā sniegtie norādījumi par šķīdināšanu.
Šķīdinātājs jāievelk klāt pievienotajā šļircē, izmantojot atšķaidīšanas adatu (20G, bez drošības ierīces), un jāpārnes to uz flakonu ar pulveri. Pulveris jāizšķīdina, viegli kratot flakonu no vienas puses uz otru tik ilgi, kamēr izveidojas homogēna, pienam līdzīga suspensija. Neapgāzt flakonu.
Ir svarīgi pārbaudīt, vai flakonā nav palicis neizšķīdis pulveris. Pēc tam iegūtā suspensija jāievelk atpakaļ šļircē. Šķīdināšanas adata jānomaina ar injekcijas adatu (20G, ar drošības ierīci), ko izmanto zāļu ievadīšanai gluteālajā muskulī.
Tā kā iegūtais produkts ir suspensija, injekcija jāveic tūlīt pēc tās pagatavošanas, lai novērstu nogulšņu veidošanos.
Vienreizējai lietošanai.
Izlietotās šļirces, adatas, neizlietotās zāles vai citi izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0240
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
