ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0040-01
02-0040
Laboratoires GALDERMA, France
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
Galderma International, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija : informācija lietotājam
Differin 1 mg/g krēms
Adapalenum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Differin krēms un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Differin krēma lietošanas
3. Kā lietot Differin krēmu
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Differin krēmu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Differin krēms un kādam nolūkam to lieto
Differin krēms ir paredzēts lietošanai uz ādas lokālai acne vulgaris (pinnes) ārstēšanai.
Adapalēns ir ķīmiski stabils retinoīda atvasinājums, noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu.
Differin krēms normalizē folikulārā epitēlija šūnu diferencēšanos, kas samazina
mikrokomedonu veidošanos.
2. Kas Jums jāzina pirms Differin krēma lietošanas
Nelietojiet Differin krēmu šādos gadījumos:
− ja Jūs esat grūtniece;
− ja Jūs plānojat grūtniecību;
- ja Jums ir alerģija pret adapalēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Differin krēms parasti kairina ādu. Ja reakcija izraisa jutīgumu vai smagu niezi, zāļu lietošanu vajadzētu pārtraukt. Atkarībā no vietējā kairinājuma pakāpes, pacientam vajadzētu lietot zāles retāk vai pārtraukt to lietošanu līdz simptomi izzūd, vai arī vispār pārtraukt lietošanu. Ja pacients var atsākt ārstēšanos, tad ir ieteicams uzklāt tās uz ādas vienreiz dienā. Lai šo trūkumu maksimāli samazinātu, profilaktiski ievērojiet šādus nosacījumus:
- Differin krēms nedrīkst nokļūt acīs, uz plakstiņiem, nāsīs un mutē. Ja krēms nejauši tur nokļūst, nekavējoties noskalojiet to ar siltu ūdeni. Zāles nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm (ievainojumiem un nobrāzumiem), saulē iedegušas vai ekzematozas ādas, to nevajadzētu lietot arī pacientiem ar smagu piņņu skarto ādu uz lieliem ķermeņa apgabaliem.
ja Jūs iepriekš lietojāt kādu citu līdzekli ar lobošu iedarbību, pirms ārstēšanās ar Differin krēmu uzsākšanas pagaidiet, līdz kairinājums norimst.
saules, solārija un kalnu saules lampu starojums izraisa papildu kairinājumu, tādēļ ārstēšanas laikā, cik vien iespējams, jāizvairās no saules un solārija vai kalnu saules lampu lietošanas. Ārstēšanu var turpināt, ja saules iedarbību samazina līdz minimumam, (aizsargājoties ar platmali un lietojot saulessargu), kā arī atbilstoši samazinot Differin krēma lietošanas biežumu.
ja paredzama pastiprināta saules staru iedarbība, piemēram, diena pludmalē, nelietojiet krēmu dienu iepriekš, sauļošanās dienā un nākošajā dienā. Ja sauļošanās ir izraisījusi apdegumam līdzīgu reakciju, nesāciet krēma lietošanu līdz šī reakcija nav pilnīgi izzudusi.
lai neradītu papildus kairinājumu, jāizvairās no krēma vienlaicīgas lietošanas ar savelkošiem kosmētikas līdzekļiem, vielām, kas sausina un kairina ādu, vai ar smaržām vai spirtu saturošiem produktiem.
Jūs drīkstat lietot dekoratīvo kosmētiku un ādu mitrinošus līdzekļus, izvēloties tos, kuri neizraisa komedonus.
Pirms Differin krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Differin krēms
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Adapalēns ir noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu. Tas ir ķīmiski stabils.
Citas vietējas iedarbības pretpiņņu zāles, kuras varētu tikt lietotas uz ādas vienlaicīgi ar Differin krēmu, piemēram, klindamicīna fosfāts vai benzilperoksīds, neizsauc savstarpēju darbības samazināšanos. Tādēļ vienlaicīga Differin krēma uzklāšana, ko lieto vakarā, var lietot citus no rīta lietojamus pretpiņņu medikamentus, piemēram 4% eritromicīna vai 1% klindamicīna losjonu, vai ūdeni saturošu benzilperoksīda gelu koncentrācijās līdz 10%.
Adapalēns caur ādu uzsūcas slikti, tāpēc mijiedarbība ar sistēmiski lietojamiem medikamentiem ir ļoti maz ticama.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Differin krēmu NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību. Ārsts Jums
var sniegt vairāk informācijas.Ja Jums ir iestājusies grūtniecība laikā, kad Jūs lietojat Differin, ārstēšana ir jāpārtrauc un Jums ir jāinformē ārsts pēc iespējas ātrāk, lai vienotos par turpmāko ārstēšanu.
Barošana ar krūti
Differin var lietot bērna barošanas ar krūti laikā. Lai zīdainis izvairītos no kontakta riska, bērna barošanas ar krūti laikā, vajadzētu izvairīties no Differin lietošanas uz krūtīm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Differin krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Differin krēms
satur propilparahidroksibenzoātu un metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
3. Kā lietot Differin krēmu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Differin ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Differin krēmu vienreiz dienā pirms gulētiešanas plānā kārtiņā jāuzklāj uz tīras, labi nosusinātas piņņu skartās ādas virsmas, izvairoties no krēma nokļūšanas acīs, uz lūpām, uz gļotādām un nāsīs (skat. “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ādas virsmai pirms krēma uzklāšanas jābūt nosusinātai.
Klīniskā uzlabošanās ir gaidāma pēc 4 līdz 8 ārstēšanas nedēļām. Uzlabošanās pakāpi ieteicams novērot pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar Differin krēmu.
Pārmērīgas ārstēšanas gadījumā, Jūs nevarat iegūt ātrākus vai labākus rezultātus, bet ir
iespējams apsārtums, ādas lobīšanās un diskomforta sajūta.
Ja esat lietojis Differin krēmu vairāk nekā noteikts
Ja zāles lieto pārmērīgi, Jūs nevarat iegūt ātrākus vai labākus rezultātus, bet ir iespējams apsārtums,
ādas lobīšanās un diskomforta sajūta.
Differin krēma perorālā toksicitāte pelēm un žurkām parādās pie devām, kas pārsniedz 10 g/kg. Lai
gan risks zāles nejauši norīt ir neliels, nevar izslēgt nepieciešamību izskalot kuņģi.
Ja esat aizmirsis lietot Differin krēmu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina norīšanu vai elpošanu, izsitumi, nieze, nātrene un reibonis. Tas var liecināt par angioedēmu vai smagu alerģisku reakciju (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Differin krēms lietošanas vietā var izraisīt sekojošas blakusparādības.
Bieži ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 pacientiem):
sausa āda,
ādas kairinājums,
ādas dedzinoša sajūta,
ādas apsārtums (eritēma).
Retāk ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem):
vietējas ādas reakcijas (kontaktdermatīts),
ādas diskomforta sajūta,
karstuma sajūta,
ādas nieze,
ādas lobīšanās,
aknes pastiprināšanās.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
gaišas ādas tumšāka pigmentācija,
tumšākas ādas izbalēšana,
apdegumi uzklāšanas vietā,
alerģiska kontaktreakcija,
ādas sāpes vai pietūkums,
kairinājums, apsārtums, plakstiņu nieze vai kairinājums.
Ir ziņots par apdegumiem uzklāšanas vietā (galvenokārt virspusējiem apdegumiem, bet ir arī otrās pakāpes vai smags apdegums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu
drošumu.
5. Kā uzglabāt Differin krēmu
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc (Der. līdz.)
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Differin krēms satur
Aktīvā viela ir 1 mg adapalēna
Citas sastāvdaļas ir : karbomērs 934 P, PEG-20 metilglikozes seskvistearāts, glicerīns, perhidroskualēns (dabīgais), metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija edetāts, metilglikozes seskvistearāts, fenoksietanols, cikolmetikons, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Differin krēma ārējais izskats un iepakojums:
Differin krēms ir balts, spīdīgs krēms, kas iepakots saspiežamā alumīnija tūbā, kas no
iekšpuses pārklāta ar epoksifenola sveķiem un kas aizvērta ar baltu polipropilēna skrūvējamu
korķi. Tūbā ir 30 g krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Galderma International
Tour Europlaza-La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE CEDEX
Francija
Ražotājs
Laboratories GALDERMA
ZI-Montdesir
74540 ALBY SUR CHERAN
Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Differin 1 mg/g krēms
Adapalenum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g krēma satur 1 mg aktīvās vielas adapalēna (Adapalenum)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metilparahidroksibenzoāts ( 1 g krēma satur 2 mg) un propilparahidroksibenzoāts (1 g krēma satur 1 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms.
Balts, spīdīgs krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Differin krēms ir paredzēts lokālai acne vulgaris (pinnes) ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pediatriskā populācija
Nav pētījumu par Differin krēma drošību un efektivitāti lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam. Tapēc Differin krēms nav ieteicams lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Differin krēmu vienreiz dienā pirms gulētiešanas plānā kārtiņā jāuzklāj uz nomazgātas, labi nosusinātas piņņu skartās ādas virsmas, izvairoties no krēma nokļūšanas acīs, uz lūpām, uz gļotādām un nāsīs (skat.4.4.).
Klīniskā uzlabošanās ir gaidāma pēc 4 līdz 8 ārstēšanas nedēļām. Tālāku uzlabošanos var novērot pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar Differin krēmu. Differin krēma drošība, lietojot uz ādas, ir pierādīta 6 mēnešus ilgā ārstēšanas periodā.
4.3. Kontrindikācijas
− Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu)
− Sievietes, kuras plāno grūtniecību
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja novēro reakcijas, kas liecina par pārmērīgu jutību, vai rodas izteikts kairinājums, krēma lietošana uz laiku jāpārtrauc. Ja kairinājums ir ļoti izteikts, pacientam zāles jālieto retāk vai jāpārtrauc, līdz simptomi norimst, vai jābeidz vispār. Lietošanu 1 reizi dienā var atsākt, ja pacients atkal ir spējīgs panest ārstēšanu.
Šis produkts satur propilparahidroksibenzoātu un metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Differin krēms nedrīkst nokļūt acīs, mutē, nāsīs vai uz gļotādām. Ja krēms nejauši nokļūst acīs, to nekavējoties jānoskalo ar siltu ūdeni. Differin krēms nedrīkst tikt lietots uz vaļējām brūcēm (ievainojumiem un nobrāzumiem), saulē iedegušas vai ekzematozas ādas, to nevajadzētu lietot arī pacientiem ar smagu piņņu skarto ādu uz lieliem ķermeņa apgabaliem.
Ārstēšanas laikā, cik vien iespējams, jāizvairās no saules staru iedarbības uz atklātām ķermeņa daļām vai mākslīgā UV starojuma, tai skaitā solārija un kalnu saules lampu, iedarbības. Par to ir jābrīdina slimnieki, kuri labi panes stipru saules staru iedarbību, un arī tie, kuriem ir iedzimta jutība pret sauli. Ja nav iespējams izvairīties no uzturēšanās saulē, ir jālieto līdzekļi, kas samazina saules iedarbību (aizsargājošs apģērbs, saulessargs).
Differin krēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Adapalēns ir noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu. Tas ir ķīmiski stabils.
Adapalēns caur ādu uzsūcas slikti (skatīt5.2.apakšpunktu “Farmakokinētiskās īpašības”), tāpēc mijiedarbība ar sistēmiski lietojamiem medikamentiem ir ļoti maz ticama.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, kuras varētu tikt lietotas uz ādas vienlaicīgi ar Differin krēmu. Vienlaicīgi ar Differin krēmu, ko lieto vakarā, var lietot citus pretpiņņu medikamentus, piemēram, eritromicīna šķīdumus (koncentrācijās līdz 4%) vai 1% klindamicīna fosfāta šķīdumus, vai ūdeni saturošu benzilperoksīda gelu (koncentrācijās līdz 10 %), bet tie jālieto no rīta, tad tie neizraisa abpusēju noārdīšanos vai pastiprinātu kairinājumu.
Vienlaicīgi ar Differin krēmu nevajadzētu lietot citus retionīdus vai zāles ar līdzīgu iedarbību.
Differin krēmam ir iespējama viegla kairinoša iedarbība. Lai neradītu papildus kairinājumu, jāizvairās no tā vienlaicīgas lietošanas ar ādu lobošiem līdzekļiem, abrazīviem ādas tīrīšanas līdzekļiem, ādu sausinošām vielām, savelkošiem līdzekļiem vai līdzekļiem ar kairinošu iedarbību (piemēram, smaržas vai spirtu saturoši produkti).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Perorāli lietoti retinoīdi ir saistīti ar iedzimtu patoloģiju rašanos. Kopumā tiek pieņemts, ka, lietojot
saskaņā ar zāļu informāciju, lokāli lietojami retinoīdi rada zemu sistēmisko iedarbību, jo uzsūkšanās
caur ādu ir minimāla. Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga
lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.
Grūtniecība:
Differin krēms ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā,
ārstēšana jāpārtrauc.
Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot perorālā veidā, tika uzrādīta reproduktīvā toksicitāte un augsta sistēmiskā absorbcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu dati lietojot adapalēnu lokāli grūtniecēm ir ierobežoti, bet tie dati, kas ir pieejami neuzrāda kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa veselību agrīnajā grūtniecības periodā.
Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem datiem un to, ka iespējama ļoti lēna adapalēna uzsūkšanās caur ādu, Differin nedrīkstlietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti:
Nav pētījumu ar dzīvnniekiem vai cilvēkiem, kas noteiktu vai pēc Differin lietošanas uz ādas, tas nonāk mātes pienā.
Nav paredzams, ka Differin lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti ietekmētu zīdaini, jo sistēmiskā absorbcija ir niecīga.
Differin var lietot bērna barošanas ar krūti laikā. Lai zīdainis izvairītos no kontakta riska, barošanas ar krūti laikā vajadzētu izvairīties no Differin lietošanas uz krūtīm.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Differin krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Differin var izsaukt sekojošas blakusparādības.
Orgānu sistēma (MeDRA)
Biežums
Blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži (> 1/100 līdz
< 1/10)
Ādas sausums, ādas kairinājums, ādas dedzinoša sajūta, eritēma
Retāk (> 1/1 000 līdz
< 1/100)
Kontaktdermatīts, ādas diskomforta sajūta, karstuma sajūta, nieze, ādas lobīšanās, akne
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*Alerģiskais dermatīts (alerģiskais kontaktdermatīts), sāpoša āda, ādas pietūkums, apdegums uzklāšanas vietā, ādas hipopigmentācija, ādas hiperpigmentācija.Acu bojājumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Plakstiņa kairinājums, plakstiņa eritēma, plakstiņa nieze, plakstiņa pietūkums
Imūnās sistēmas traucējumiNav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*Anafilaktiska reakcija, angioedēma
*Pēcreģistrācijas novērojumu dati
Vairums no gadījumiem “apdegums uzklāšanas vietā” bija virspusēji apdegumi, bet ir ziņots par otrās pakāpes apdeguma reakcijām.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu
ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV -
1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Differin krēmu nedrīkst lietot iekšķīgi. Tas ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Ja medikamentu lieto pārmērīgi, neiegūst ātrākus vai labākus rezultātus, bet iespējams apsārtums, ādas lobīšanās un diskomforta sajūta.
Differin krēma perorālā toksicitāte pelēm un žurkām parādās pie devām, kas pārsniedz 10 g/kg. Lai gan risks zāles nejauši norīt ir neliels, nevar izslēgt nepieciešamību izskalot kuņģi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģiskie līdzekļi, pretpiņņu līdzekļi, ATĶ kods: D10AD03
Adapalēns ir ķīmiski stabils retinoīda atvasinājums, noturīgs pret gaisa skābekli un gaismu. Adapalēns, tāpat kā tretionīns, saistās pie specifiskiem kodola receptoriem, bet ne pie citoplazmas receptoru olbaltumiem.
Modelējot uz pelēm lietošanu uz ādas, adapalēnam piemīt komedolītiska aktivitāte, un tas iedarbojas arī uz anormālu epidermālo keratinizāciju un diferencēšanos – piņņu gadījumā notiek abi šie procesi. Adapalēna darbības veids varētu būt saistīts ar spēju normalizēt folikulārā epitēlija šūnu diferenciāciju, kas izraisa pazeminātu mikrokomedonu veidošanos.
Adapalēnam piemīt izteiktāka pretiekaisuma darbība salīdzinājumā ar retinoīdiem gan in vivo, gan in vitro pretiekaisuma modeļos. Adapalēns inhibē cilvēka polimorfonukleāro leikocītu hemotaktisko un hemokinētisko atbildi, kā arī arahidonskābes metabolizāciju, lipoksidācijas ceļā atbildot uz iekaisumu izraisošo stimulāciju. Šis īsais farmakoloģiskais apraksts apstiprina, ka adapalēns var iedarboties uz piņņu iekaisuma komponentu.
Klīniskie pētījumi ar slimniekiem nodrošina klīniskos pierādījumus, ka, lietojot uz ādas, adapalēns efektīvi samazina piņņu iekaisuma komponenti (papulas un pustulas).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Adapalēna absorbcija caur ādu ir zema: klīniskajos pētījumos ar analītisko jutību 0.15 ng.ml, ilgstoši lietojot adapalēnu uz plašiem ādas rajoniem ar pinnēm, plazmā netika konstatēts izmērāms adapalēna līmenis.
Pēc adapalēna [14C] lietošanas žurkām (i/v, i/p, perorāli un uz ādas), trušiem (i/v, perorāli un uz ādas) un suņiem (i/v un perorāli), radioaktivitāte izplatījās vairākos audos, visaugstākais līmenis tika konstatēts aknās, liesā, virsnieru dziedzeros un olnīcās. Dzīvniekiem eksperimentāli konstatēts, ka metabolisms notiek galvenokārt caur O-dimetilēšanu, hidroksilēšanu un konjugāciju. Izdalīšanās notiek galvenokārt caur žulti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot adapalēnu uz ādas trušiem 6 mēnešus un pelēm 2 gadus, panesība bija laba. Nozīmīgi toksicitātes simptomi, kas ir saistīti ar A hipervitaminozi un ietver kaulu sairšanu, palielinātu sārmainās fosfatāzes līmeni un nelielu anēmiju, dzīvniekiem tika konstatēti perorālas lietošanas gadījumā. Lielas perorālas adapalēna devas neizraisīja nervu sistēmas, sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas darbības traucējumus vai respiratorās slimības. Adapalēnam nav mutagēnas iedarbības. Pētījumi par adapalēna ietekmi uz dzīves ilgumu tika veikti pelēm, adapalēnu lietojot uz ādas - 0,6; 2 un 6 mg/kg/dienā, un žurkām, adapalēnu lietojot perorāli - 0,15; 0,5 un 1,5 mg/kg/dienā. Vienīgais nozīmīgais atradums bija statistiski ticams labdabīgu feohromocitomu veidošanās pieaugums vīriešu kārtas žurkām, kurām saņemtā adapalēna deva bija 1,5 mg/kg/dienā. Maz ticams, ka šīs izmaiņas varētu būt saistītas ar adapalēna lietošanu uz ādas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs 934 P
PEG-20 metilglikozes seskvistearāts
Glicerīns
Perhidroskualēns, dabīgais
Metilparahidroksibenzoāts
Propilparahidroksibenzoāts
Nātrija edetāts
Metilglikozes seskvistearāts
Fenoksietanols
Cikolmetikons
Nātrija hidroksīds
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Differin krēms ir iepakots saspiežamā alumīnija tūbā, kas no iekšpuses pārklāta ar
epoksifenola sveķiem un kas aizvērta ar baltu polipropilēna skrūvējamu korķi.
Tūbā ir 30 g krēma.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE Cedex
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
02-0040
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 13. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-07-2019
PAGE 1
