Diazepeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Diazepamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
236.48 €
96-0050-03
96-0050
Grindeks, AS, Latvija
19-DEC-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
DIAZEPEKS 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Diazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diazepeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diazepeks lietošanas
3. Kā lietot Diazepeks
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Diazepeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Diazepeks un kādam nolūkam to lieto
Diazepeks ir benzodiazepīnu klases zāles, kam raksturīga nomierinoša, prettrauksmes, muskuļus relaksējoša un pretkrampju darbība, kā arī miegu izraisošs efekts.
Indikācijas
Diazepeks lieto šādos gadījumos:
Trauksmes un baiļu stāvokļi vai to simptomi.
Alkohola abstinences sindroms.
Dažādas etioloģijas krampji, smaga epilepsijas forma (status epilepticus), febrili krampji.
Zāles lieto arī ķirurģisku procedūru premedikācijai.
2. Kas Jums jāzina pirms Diazepeks lietošanas
Nelietojiet Diazepeks šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret diazepāmu vai pret citiem benzodiazepīna grupas atvasinājumiem, vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Akūtas slēgtas priekšējās kameras kakta glaukomas lēkmes vai atvērtas priekšējās kameras kakta glaukomas gadījumā, ja netiek saņemta atbilstoša terapija.
Ja Jums ir muskuļu vājums (Myasthenia gravis).
Ja Jums ir elpošanas nomākums, akūta elpošanas mazspēja, miega apnojas sindroms.
Ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
Ja Jums ir alkohola intoksikācija vai akūta intoksikācija ar centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošām vielām.
- Ja ir intoksikācija ar zālēm un psihotropām vielām.
- Grūtniecības pirmajā trimestrī.
- Barošanas ar krūti periodā.
Diazepeks nelieto fobiju un apmātību, hronisku psihožu ārstēšanai.
Nedrīkst izmantot monoterapijas veidā depresijas vai ar depresiju saistīta nemiera ārstēšanā.
Ja uz Jums attiecas kāds no minētajiem gadījumiem, informējiet par to ārstu, vēl pirms esat uzsākuši zāļu lietošanu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot benzodiazepīnus, var parādīties paradoksālas reakcijas, tādas kā nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, agresivitāte, paranoja, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība un citi negatīvi uzvedības efekti. Ja rodas šādi simptomi, medikamenta lietošana jāpārtrauc. Šie simptomi biežāk rodas bērniem un vecākiem pacientiem.
Benzodiazepīnu terapijas laikā var izveidoties atkarība. Risks ir paaugstināts pacientiem, kas lieto zāles ilgstoši vai arī lieto lielas devas, īpaši uzņēmīgiem pacientiem ar tieksmi uz pārmērīgu alkohola un zāļu lietošanu anamnēzē. Ja ir izveidojusies fiziska atkarība no benzodiazepīniem, pārtraucot terapiju, radīsies atcelšanas simptomi. Tos veido galvassāpes, muskuļu sāpes, pārmērīgs nemiers, sasprindzinājums, apjukums, nervozitāte. Smagos gadījumos var parādīties sekojoši simptomi: realitātes izjūtas zaudēšana, depersonalizācija, ekstremitāšu nejutīgums, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fiziskiem kontaktiem, halucinācijas vai epileptiskas lēkmes. Pārtraucot ieilgušu intravenozo terapiju, ir nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana.
Pacientiem ar elpošanas traucējumiem šīs zāles jālieto ar īpašu piesardzību, jo pastāv elpošanas nomākuma risks.
Bērni
Bērniem Diazepeks ārsts nozīmēs tikai pēc rūpīgas to nepieciešamības izvērtēšanas, paredzot pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu.
Citas zāles un Diazepeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Diazepeks un antihistamīna līdzekļu, antipsihotisko zāļu, miorelaksantu (baklofēns, tizanidīns), nabilona, lofeksidīna, fenotiazīna vai barbitūrskābes atvasinājumu, narkotisko līdzekļu, antidepresantu (MAO inhibitori u.c.), kā arī cimetidīna, disulfirāma un alkoholisko dzērienu vienlaicīga lietošana pastiprina šo zāļu sedatīvo iedarbību uz CNS. Palielinās apnojas risks, iespējama hipotensija un muskuļu vājums.
Lietojot diazepāmu kopā ar opiātiem, elpošanu nomācošā ietekme var pastiprināties. Lietojot kopā ar citiem muskuļu relaksantiem, iedarbība ir neparedzama un pastāv elpošanas apstāšanās risks.
Lietojot kopā ar antihipertensīvajiem līdzekļiem, to hipotensīvā darbība palielinās; α‑adrenoblokatori var pastiprināt Diazepeks sedatīvo efektu. Vecākiem pacientiem ir nepieciešama īpaša uzraudzība.
Izoniazīds, ritonavīrs, amprenavīrs paaugstina Diazepeks aktīvās vielas – diazepāma koncentrāciju plazmā.
Aknu enzīmu inhibitoriem (piem., cimetidīns, fluvoksamīns, fluoksetīns, omeprazols) piemīt spēja reducēt benzodiazepīnu klīrensu, tā potencējot to darbību, savukārt aknu enzīmu inducētāji (piem., rifampicīns) var palielināt benzodiazepīnu klīrensu.
Ir pretrunīgi dati par Diazepeks mijiedarbību ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Ir ziņojumi par to, ka benzodiazepīni ietekmē fenitoīna elimināciju.
Vienlaicīgi lietojot ar levodopa, samazinās levodopa iedarbība.
Lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, Diazepeks var samazināt tā renālo ekskrēciju, tādējādi paaugstinot digoksīna toksicitāti.
Izoniazīds, disulfirāms, antihistamīna līdzekļi un estrogēnus saturoši kontracepcijas līdzekļi pastiprina, turpretim rifampicīns pavājina diazepāma un tā metabolīta – desmetildiazepāma saistīšanos ar plazmas proteīniem, tādējādi paaugstinot nesaistītā diazepāma frakcijas koncentrāciju asins plazmā.
Vienlaicīgi lietojot ar alkoholu, iespējamas patoloģiskas reakcijas. Diazepeks un alkohola mijiedarbības patoloģiskais efekts nav atkarīgs no izdzertā alkohola daudzuma un veida. Alkoholu drīkst lietot ne ātrāk kā 36 stundas pēc Diazepeks lietošanas.
Arī pretsēnīšu līdzekļi (ketokonazols) paaugstina benzodiazepīnu koncentrāciju plazmā.
Lietojot Diazepeks kopā ar opioīdiem (stipras sāpju mazinošas zāles, zāles aizstājterapijai atkarības gadījuma un pretklepus zāles); var rasties miegainība, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šo risku dēļ opioīdu un Diazepeks vienlaicīga lietošana ir ieteicama tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes nav piemērotas. Ārsts Jums ieteiks lietot šīs zāles mazākās devās un īslaicīgi.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdus saturošām zālēm, kuras Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikto devu. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.
Diazepeks kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar alkoholu, jo tiek pastiprināts sedatīvais efekts un iespējamas patoloģiskas reakcijas (sk. sadaļu Citas zāles un Diazepeks).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Daži pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar benzodiazepīnu lietošanu pirmā trimestra laikā, tādēļ Diazepeks šajā periodā lietot nedrīkst.
Ja Jūs plānojat grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Lielu devu vai pat nelielu devu ilgstoša lietošana grūtniecības pēdējā trimestrī vai dzemdību laikā var radīt augļa sirds ritma traucējumus, hipotoniju, vāju zīšanas spēju, hipotermiju vai mērenu elpošanas nomākumu.
Attiecībā uz jaundzimušajiem svarīgi atcerēties, ka enzīmu sistēma, kas iesaistās zāļu noārdīšanā, vēl nav pilnībā izveidojusies (īpaši pirms laika dzimušajiem), turklāt bērniem, kuru mātes ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus pēdējos grūtniecības mēnešos, var būt izveidojusies fiziska atkarība un pastāv atkarības simptomu attīstības risks.
Diazepeks ir konstatēts mātes pienā, tādēļ no tā lietošanas laktācijas periodā vajadzētu atturēties.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāļu sedatīvā ietekme, izraisītā amnēzija, traucētā koncentrēšanās spēja un traucētās muskuļu funkcijas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ zāļu lietošanas laikā ieteicams izvairīties no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām, transportlīdzekļu vadīšana). Alkohols var pastiprināt jebkurus nevēlamos efektus.
Diazepeks satur etanolu, benzoskābi, nātrija benzoātu, benzilspirtu un propilēnglikolu
Etanols
Šīs zāles satur nelielu etanola (alkohola) daudzumu (0,122 mg/ml), kas ir mazāks par 100 mg katrā devā.
Benzoskābe un nātrija benzoāts
Šīs zāles satur 16 mg benzoskābes un 196 mg nātrija benzoāta katrā 2 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 8 mg/1 ml benzoskābes un 98 mg/1 ml nātrija benzoāta attiecīgi. Benzoskābe un nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Nātrijs
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Benzilspirts
Šīs zāles satur 30 mg benzilspirta katrā 2 ml ampulā, kas ir līdzvērtīgi 15 mg/1 ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par smakšanas sindromu – gasping syndrome) risku maziem bērniem. Nedodiet savam jaundzimušajam bērnam (līdz 4 nedēļu vecumam), ja vien to nav noteicis ārsts.
Nelietot ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3 gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts vai farmaceits.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).
Propilēnglikols
Šīs zāles satur 900 mg propilēnglikola katrā ampulā, kas ir līdzvērtīgi 450 mg/ml.
Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 5 gadiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.
3. Kā lietot Diazepeks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas nosaka individuāli atkarībā no lietošanas indikācijas un slimības smaguma pakāpes.
Ievadot intramuskulāri, zāles uzsūcas lēni. Ieteicamais intravenozās ievadīšanas ātrums ir 0,5‑1 ml/min jeb 2,5-5 mg/min.
Smagu baiļu gadījumos Diazepeks ievada intramuskulāri vai intravenozi devā līdz 10 mg, nepieciešamības gadījumā ievadīšanu atkārtojot ik 4 stundas.
Sedatīva efekta nodrošināšanai pirms nelielām ķirurģiskām un medicīniskām procedūrām zāles injicē lielajās vēnās 10-20 mg 2 līdz 4 min laikā; premedikācijai – intravenozi 100‑200 μg/kg ķermeņa masas.
Krampju novēršanai pieaugušajiem Diazepeks ievada intravenozi 10-20 mg ar ātrumu 5 mg/min. Ja nepieciešams, injekciju var atkārtot pēc 30-60 min. Cita lietošanas shēma paredz mazāku devu biežāku ievadīšanu vai arī intramuskulāru ievadīšanu.
Muskuļu spazmu gadījumā zāles injicē intramuskulāri vai lēnām intravenozi 10 mg ik 4 stundas.
Tetānijas novēršanai pieaugušajiem zāles ievada intravenozi 100-300 μg/kg ķermeņa masas ik 1-4 stundas.
Smaga alkohola abstinences sindroma gadījumā ievada intramuskulāri vai intravenozi 10 mg zāļu, atsevišķos gadījumos vairāk.
Ja zāļu iedarbība liekas pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Krampju novēršanai
Devas bērniem, ievadot zāles intravenozi vai intramuskulāri, ir 200-300 μg/kg ķermeņa masas vai 1 mg uz katru dzīves gadu. Maksimālā diennakts deva bērniem nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg.
Tetānijas novēršanai
Zāles ievada intravenozi pa 100-300 μg/kg ķermeņa masas ik 1-4 stundas.
Ja esat lietojis Diazepeks vairāk nekā noteikts
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar CNS nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Mērenos gadījumos simptomi ietver miegainību, apjukumu, refleksu nomākumu un apātiju. Nopietnākos gadījumos simptomi var ietvert ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, respiratorisko funkciju nomākšanu, komu (reti) un nāvi (ļoti reti). Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!
Ja pārtraucat lietot Diazepeks
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šis zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visizplatītākie nevēlamie blakusefekti ir miegainība, nogurums, atkarības sindroms, kā arī tromboze un tromboflebīts injekcijas vietā. Šīs parādības bieži novērojamas terapijas sākumā, tās parasti zūd, terapiju turpinot.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- miegainība,
- nogurums.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- koordinācijas traucējumi, galvassāpes, reibonis, trīce, ģībonis, vertigo, amnēzija, runas (artikulācijas) traucējumi, mazkustīgums;
- (sk. sadaļu Brīdinājumi un piesardzība): apjukums, depresija, nervozitāte, paranoja, pavājināta vai paaugstināta dzimumtieksme; atkarības sindroms; paradoksālas reakcijas (piem., akūts satraukuma stāvoklis, bailes, halucinācijas, paaugstināts muskuļu tonuss, bezmiegs vai miega traucējumi, nakts murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība);
- aizcietējums, slikta dūša, izmaiņas siekalu dziedzeru darbībā, siekalošanās;
- neskaidra attēla veidošanās, attēla dubultošanās, gribai nepakļauta, ātra, ritmiska acu ābolu raustīšanās (nistagms);
- hipotensija;
- bradikardija, kardiovaskulārais kolapss;
- urīna nesaturēšana, urīna aizture;
- nātrene, izsitumi;
- elpošanas nomākums, apnoja.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- sirds apstāšanās,
- dzelte,
- neitropēnija,
- paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
- tromboze un tromboflebīts injekcijas vietā;
- lokālas sāpes, eritēma, jutīgums injekcijas apvidū (ievadot muskulī),
- žagas.
Lai mazinātu tromboflebīta un vēnu trombozes rašanās risku, injekcijai nav vēlams izvēlēties mazās vēnas. Īpaši jāizvairās no ievadīšanas artērijā vai tuvu asinsvadiem.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar aknu funkciju traucējumiem ir īpaši jutīgi pret augstākminētajiem nelabvēlīgajiem efektiem. Ir ieteicams regulāri pārskatīt terapiju un nepieciešamības gadījumā pārtraukt lietošanu pēc iespējas ātrāk.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Diazepeks
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diazepeks satur
- Aktīvā viela ir diazepāms.
1 ml šķīduma satur 5 mg diazepāma.
Katra 2 ml ampula satur 10 mg diazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir benzilspirts, benzoskābe (E210), propilēnglikols (E1520), nātrija benzoāts (E211), etilspirts 96 %, ūdens injekcijām.
Diazepeks ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs šķidrums, krāsa – no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai ar zaļu nokrāsu.
Stikla ampulas pa 2 ml, 5 ampulas polivinilhlorīda paliktnī. 2 paliktņi paciņā vai 66 paliktņi paciņā (ārstniecības iestādēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DIAZEPEKS 5 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 5 mg diazepāma (Diazepamum).
Katra 2 ml ampula satur 10 mg diazepāma (Diazepamum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts 96 % 0,122 mg/ml, benzilspirts 15 mg/ml, benzoskābe (E210) 8 mg/ml, nātrija benzoāts (E211) 98 mg/ml, propilēnglikols (E1520) 450 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs šķidrums, krāsa – no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai ar zaļu nokrāsu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Trauksmes un baiļu stāvokļi vai to simptomi. Alkohola abstinences sindroms. Dažādas etioloģijas krampji, status epilepticus, febrili krampji. Zāles lieto arī ķirurģisku procedūru premedikācijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas nosaka individuāli atkarībā no lietošanas indikācijas un slimības smaguma pakāpes.
Smagu baiļu gadījumos diazepāmu ievada intramuskulāri vai intravenozi devā līdz 10 mg, nepieciešamības gadījumā ievadīšanu atkārtojot ik 4 stundas.
Sedatīva efekta nodrošināšanai pirms nelielām ķirurģiskām un medicīniskām procedūrām zāles injicē lielajās vēnās 10-20 mg 2 līdz 4 min laikā; premedikācijai – intravenozi 100‑200 μg/kg ķermeņa masas.
Krampju novēršanai pieaugušajiem diazepāmu ievada intravenozi 10-20 mg ar ātrumu 5 mg/min. Ja nepieciešams, injekciju var atkārtot pēc 30-60 min. Cita lietošanas shēma paredz mazāku devu biežāku ievadīšanu vai arī intramuskulāru ievadīšanu.
Muskuļu spazmu gadījumā diazepāmu injicē intramuskulāri vai lēnām intravenozi 10 mg ik 4 stundas.
Lielākas devas nepieciešamas tetānijas novēršanai. Šajā gadījumā pieaugušajiem zāles ordinē intravenozi 100-300 μg/kg ķermeņa masas ik 1-4 stundas.
Smaga alkohola abstinences sindroma gadījumā ievada intramuskulāri vai intravenozi 10 mg diazepāma, atsevišķos gadījumos vairāk.
Pediatriskā populācija
Krampju novēršanai
Devas bērniem, ievadot zāles intravenozi vai intramuskulāri, ir 200-300 μg/kg ķermeņa masas vai 1 mg uz katru dzīves gadu. Maksimālā diennakts deva bērniem nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg.
Tetānijas novēršanai
Zāles ordinē intravenozi 100-300 μg/kg ķermeņa masas ik 1-4 stundas.
Lietošanas veids
Diazepeks var ievadīt intravenozi (i/v) vai intramuskulāri (i/m) injekcijas veidā.
Ievadot intramuskulāri, zāles uzsūcas lēni. Ieteicamais intravenozās ievadīšanas ātrums ir 0,5‑1 ml/min jeb 2,5-5 mg/min.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem anamnēzē.
Akūta slēgta priekšējās kameras kakta glaukomas lēkme vai atvērta priekšējās kameras kakta glaukoma, ja pacients nesaņem atbilstošu terapiju.
Myasthenia gravis.
Elpošanas nomākums, akūta elpošanas mazspēja.
Miega apnoja.
Smaga aknu mazspēja.
Zāļu un psihotropo vielu intoksikācija.
Alkohola intoksikācija, akūta intoksikācija ar CNS nomācošām vielām.
Grūtniecības pirmais trimestris.
Laktācija.
Diazepeks nav paredzēts fobiju, apmātību un hronisku psihožu ārstēšanai.
Nedrīkst izmantot monoterapijas veidā depresijas vai depresijas ar nemieru, bailēm ārstēšanai, jo šādiem pacientiem var rasties pašnāvnieciskas tieksmes.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Parenterāli diazepāmu nevajadzētu lietot pacientiem ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši arteriosklerozi) vai ar hronisku plaušu mazspēju. Tomēr ārkārtas gadījumos vai, ārstējot pacientu stacionārā, diazepāmu var ievadīt parenterāli samazinātās devās. Intravenozi zāles jāievada lēni, ne ātrāk kā 1 ml (5 mg)/min. Jāuzmanās, lai neievadītu Diazepeks šķīdumu intraarteriāli vai paravazāli. Injicējot intramuskulāri, zāles jāievada dziļi muskulī! Zālēm šļircē vai infūzijas sistēmā nedrīkst pievienot citus šķīdumus vai medikamentus! Zāles pēc intravenozas ievadīšanas iedarbojas ātri, bet īslaicīgi; tās neiesaka lietot balstterapijai.
Pacientiem ar elpošanas traucējumiem un samazinātu modrību rūpīgi jāapsver diazepāma lietošana elpošanas nomākuma draudu dēļ.
Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju vai hroniskām aknu saslimšanām var būt nepieciešams samazināt devu; piesardzīgi jālieto arī nieru mazspējas gadījumā, kaut arī diazepāma eliminācijas pusperiods nav izmainīts.
Lietojot diazepāmu, iespējama amnēzija. Parasti šis stāvoklis parādās dažas stundas pēc medikamenta lietošanas, tādējādi, lai samazinātu risku, pacientiem ir jānodrošina 7-8 stundu netraucēts miegs.
Lietojot benzodiazepīnus, var parādīties paradoksālas reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, agresivitāte, paranoja, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība un citi negatīvi uzvedības efekti. Ja rodas šādi simptomi, medikamenta lietošana jāpārtrauc. Šie simptomi biežāk rodas bērniem un vecākiem pacientiem.
Benzodiazepīnu terapijas laikā var izveidoties atkarība. Risks ir paaugstināts pacientiem, kas lieto zāles ilgstoši vai arī lieto lielas devas, īpaši uzņēmīgiem pacientiem ar tieksmi uz pārmērīgu alkohola un zāļu lietošanu anamnēzē. Ja ir izveidojusies fiziska atkarība no benzodiazepīniem, pārtraucot terapiju, radīsies atcelšanas simptomi. Tos veido galvassāpes, muskuļu sāpes, pārmērīgs nemiers, sasprindzinājums, apjukums, nervozitāte. Smagos gadījumos var parādīties sekojoši simptomi: realitātes izjūtas zaudēšana, depersonalizācija, ekstremitāšu nejutīgums, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fiziskiem kontaktiem, halucinācijas vai epileptiskas lēkmes. Pārtraucot ieilgušu intravenozo terapiju, ir nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot injicējamo diazepāmu vecākiem pacientiem, ļoti novājinātiem pacientiem un pacientiem kardiorespiratoriskas mazspējas gadījumos, jo ir apnojas un/vai sirds apstāšanās risks. Vienlaicīga barbiturātu, alkohola un citu CNS depresantu izmantošana palielina kardiorespiratorisko funkciju nomākšanas iespēju, palielina apnojas risku.
Ilgstošas terapijas laikā vēlams regulāri pārbaudīt asinsainu un aknu funkcijas.
Uzmanīgi jālieto porfīrijas gadījumā.
Nelietot diazepāmu dzemdniecībā! Grūtniecības laikā diazepāmu drīkst lietot tikai tādos gadījumos, kad nav citu alternatīvu.
Opioīdu vienlaicīgas lietošanas risks
Vienlaicīga benzodiazepīnu, ieskaitot diazepāmu, lietošana ar opioīdiem var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ opioīdu un diazepāma vienlaicīga lietošana jāparedz tikai pacientiem, kuriem alternatīvas ārstēšanas iespējas nav piemērotas. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt diazepāmu vienlaicīgai lietošanai ar opioīdiem, jāparaksta mazākā efektīvā deva, ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmēm un simptomiem. Vēlams informēt pacientus par šo simptomu iespējamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Benzodiazepīnus bērniem ordinē tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta nepieciešamība tos lietot; ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Pediatrijas praksē lieto minimālās devas, lai izvairītos no bīstamām blakusparādībām (apnoja vai ilgstoša miegainība).
Palīgvielas
Diazepeks satur nelielu etilspirta daudzumu (0,122 mg/ml), kas ir mazāks par 100 mg katrā devā.
Diazepeks satur 15 mg/ml benzilspirta. Benzilspirta intravenoza ievadīšana ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām un nāvi zīdaiņiem (smakšanas sindroms – gasping syndrome). Minimālais benzilspirta daudzums, kas izraisa toksicitāti, nav zināms. Sakarā ar uzkrāšanos maziem bērniem risks ir paaugstināts. Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks.
Diazepeks satur 8 mg/ml benzoskābes un 98 mg/ml nātrija benzoāta. Bilirubinēmijas pastiprināšanās pēc tā atvienošanās no albumīna var pastiprināt jaundzimušo dzelti, kas var attīstīties par kodolu dzelti (nekonjugētā bilirubīna nogulsnējumi smadzeņu audos).
Diazepeks satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Diazepeks satur 900 mg propilēnglikola katrā ampulā, kas ir līdzvērtīgi 450 mg/ml.
Vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības bērniem jaunākiem par 5 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diazepāma un centrālas iedarbības antihistamīna līdzekļu, antipsihotisko zāļu, miorelaksantu (baklofēns, tizanidīns), nabilona, lofeksidīna, fenotiazīna vai barbitūrskābes atvasinājumu, narkotisko līdzekļu, antidepresantu (MAO inhibitori u. c.), kā arī cimetidīna, disulfirāma un alkoholisko dzērienu vienlaicīga lietošana pastiprina zāļu sedatīvo iedarbību uz CNS. Palielinās apnojas risks, iespējama hipotensija un muskuļu vājums.
Lietojot diazepāmu kopā ar opiātiem, elpošanu nomācošā ietekme var pastiprināties. Lietojot kopā ar citiem muskuļu relaksantiem, iedarbība ir neparedzama un pastāv elpošanas apstāšanās risks.
Lietojot kopā ar antihipertensīvajiem līdzekļiem, to hipotensīvā darbība pastiprinās; α‑adrenoblokatori var pastiprināt diazepāma sedatīvo efektu. Vecākiem pacientiem ir nepieciešama īpaša uzraudzība.
Izoniazīds, ritonavīrs, amprenavīrs paaugstina benzodiazepīnu koncentrāciju asins plazmā.
Ja diazepāms intravenozi tiek lietots kopā ar kādu narkotisko analgētisko līdzekli (piemēram, zobārstniecībā), zāles iesaka ievadīt pēc analgētiskā līdzekļa ievadīšanas, un deva rūpīgi jāpielāgo pacienta vajadzībām.
Farmakokinētiskie pētījumi ir devuši pretrunīgus datus par diazepāma mijiedarbību ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Aknu enzīmu inhibitoriem (piem., cimetidīnam, fluvoksamīnam, fluoksetīnam, omeprazolam) piemīt spēja samazināt benzodiazepīnu klīrensu, tā potencējot to darbību, savukārt aknu enzīmu inducētāji (piem., rifampicīns) var palielināt benzodiazepīnu klīrensu.
Ir ziņojumi par to, ka benzodiazepīni ietekmē fenitoīna elimināciju.
Vienlaicīgi lietojot ar levodopu, samazinās levodopas iedarbība.
Lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, diazepāms var samazināt tā renālo ekskrēciju, tādējādi paaugstinot digoksīna toksicitāti.
Izoniazīds, disulfirāms, antihistamīna līdzekļi un estrogēnus saturoši kontracepcijas līdzekļi pastiprina, turpretim rifampicīns pavājina diazepāma un desmetildiazepāma saistīšanos ar plazmas proteīniem, tādējādi paaugstinot nesaistītā diazepāma frakcijas koncentrāciju asins plazmā.
Vienlaicīgi lietojot ar alkoholu, iespējamas patoloģiskas reakcijas. Diazepāma un alkohola mijiedarbības patoloģiskais efekts nav atkarīgs no izdzertā alkohola daudzuma un veida. Alkoholu drīkst lietot, ne ātrāk, kā 36 stundas pēc diazepāma lietošanas.
Arī pretsēnīšu līdzekļi (ketokonazols) paaugstina benzodiazepīnu koncentrāciju plazmā.
Opioīdi
Diazepāma un citu benzodiazepīnu atvasinājumu vienlaicīga lietošana kopā ar opioīdiem, paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku sakarā ar CNS nomācošo papildus iedarbību. Šādos gadījumos ir jāsamazina deva, kā arī benzodiazepīnu un opioīdu vienlaicīgas lietošanas ilgums (skatīt apakšpunktu 4.4).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par zāļu drošību grūtniecības laikā, arī eksperimenti ar dzīvniekiem nav devuši pierādījumus, ka benzodiazepīni būtu nekaitīgi grūtniecības laikā. Daži pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar benzodiazepīnu lietošanu pirmā trimestra laikā, tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta. Zāles nedrīkst lietot grūtniecības pēdējā trimestrī, ja vien nav neatliekama nepieciešamība.
Lielu devu vai pat nelielu devu ilgstoša lietošana grūtniecības pēdējā trimestrī vai dzemdību laikā var radīt augļa sirds ritma traucējumus, hipotoniju, vāju zīšanas spēju, hipotermiju vai mērenu elpošanas nomākumu. Attiecībā uz jaundzimušajiem svarīgi atcerēties, ka enzīmu sistēma, kas iesaistās zāļu noārdīšanā, vēl nav pilnībā izveidojusies (īpaši pirms laika dzimušajiem), turklāt bērniem, kuru mātes ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus pēdējos grūtniecības mēnešos, var būt izveidojusies fiziska atkarība, un pastāv abstinences simptomu attīstības risks.
Barošana ar krūti
Diazepāms ir konstatēts mātes pienā, tādēļ no tā lietošanas laktācijas periodā vajadzētu atturēties.
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ja sievietei tiek parakstīts diazepāms, pacientei jāzina, ka nepieciešams konsultēties ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti ir jāinformē, ka diazepāms, tāpat kā citas šīs grupas zāles, var izmainīt pacienta spēju veikt uzdevumus, kas prasa īpašu veiklību. Zāļu sedatīvā ietekme, izraisītā amnēzija, traucētā koncentrēšanās spēja un traucētās muskuļu funkcijas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ diazepāma lietošanas laikā ieteicams izvairīties no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām, transportlīdzekļu vadīšana). Nepietiekama miega gadījumā modrība tiek vēl vairāk samazināta. Pacientus jāinformē, ka alkohols var pastiprināt jebkurus nevēlamos efektus, tādēļ no tā lietošanas terapijas laikā jāatturas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visizplatītākie aprakstītie nevēlamie blakusefekti ir miegainība, nogurums, atkarības sindroms, kā arī tromboze un tromboflebīts injekcijas vietā. Šīs parādības bieži novērojamas terapijas sākumā, tās parasti zūd, terapiju turpinot.
Turpmāk minētās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība.
Reti: koordinācijas traucējumi, galvassāpes, reibonis, trīce, ģībonis, vertigo, amnēzija, dizartrija, mazkustīgums.
Psihiskie traucējumi (sk. apakšpunktu 4.4).
Reti: apjukums, depresija, nervozitāte, paranoja, pavājināta vai paaugstināta dzimumtieksme; atkarības sindroms; paradoksālas reakcijas (piem., akūts satraukuma stāvoklis, bailes, halucinācijas, paaugstināts muskuļu tonuss, bezmiegs vai miega traucējumi, nakts murgi, agresivitāte, neadekvāta uzvedība).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: aizcietējums, slikta dūša, izmaiņas siekalu dziedzeru darbībā, salivācija.
Acu bojājumi
Reti: neskaidra attēla veidošanās, diplopija, nistagms.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipotensija.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: bradikardija, kardiovaskulārais kolapss.
Ļoti reti: sirds apstāšanās.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urīna nesaturēšana, urīna aizture.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: nātrene, izsitumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: elpošanas nomākums, apnoja.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: dzelte.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: neitropēnija.
Izmeklējumi
Ļoti reti: paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Biežums nav zināms: tromboze un tromboflebīts injekcijas vietā; lokālas sāpes, eritēma, jutīgums injekcijas apvidū (intramuskulāras ievadīšanas gadījumā), žagas.
Lai mazinātu tromboflebīta un vēnu trombozes rašanās risku, injekcijai nevajadzētu izvēlēties mazās vēnas. Īpaši jāizvairās no arteriālas un ekstravazikulāras injekcijas.
Gados vecāki pacienti un pacienti ar aknu funkciju traucējumiem ir īpaši jutīgi pret augstākminētajiem nelabvēlīgajiem efektiem. Ir ieteicams regulāri pārskatīt terapiju un nepieciešamības gadījumā pārtraukt lietošanu pēc iespējas ātrāk.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izpaužas ar CNS nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ietver miegainību, apjukumu, refleksu nomākumu un apātiju. Nopietnākos gadījumos simptomi var ietvert hipotoniju, hipotensiju, respiratorisko funkciju nomākšanu, komu (reti) un nāvi (ļoti reti).
Ārstēšana
Ja pārdozēšana notikusi perorālā ceļā, nekavējoties veic kuņģa skalošanu, elpošanas stimulēšanu, infūzijas šķīdumu ievadīšanu.
Dialīzes lietošanas iespējas ir ierobežotas. Ārstēšana simptomātiska, jākontrolē elpošana, pulsa un asinsspiediena pārmaiņas. Hipotensiju novērš ar metaraminolu vai norepinefrīnu. CNS nomākuma mazināšanai var lietot specifisku benzodiazepīna receptoru antagonistu – flumazenilu. Pacienti, kam ir nepieciešama šāda iejaukšanās, ir rūpīgi jānovēro slimnīcas apstākļos. Jāievēro piesardzība flumazenila lietošanā epilepsijas slimniekiem, kurus ārstē ar benzodiazepīniem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: trankvilizators, ATĶ kods: N05BA01
Diazepeks satur diazepāmu – benzodiazepīnu klases psihotropu līdzekli ar izteiktu nomierinošu, prettrauksmes, pretkrampju un miorelaksējošu darbību, kam raksturīgs arī hipnotisks efekts.
Diazepāms centrālajā nervu sistēmā (CNS) iedarbojas uz specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, kuri ir funkcionāli cieši saistīti ar galvenā CNS nomācošā mediatora γ‑aminosviestskābes (GASS) receptoriem, tāpēc diazepāma iedarbības rezultātā pastiprinās GASS kavējošā ietekme uz CNS. Diazepāms darbojas uz receptoriem limbiskajā sistēmā un smadzeņu garozā, radot sedatīvu un anksiolītisku efektu. Diazepāma miorelaksējošā un pretkrampju darbība saistās ar tā spēju mazināt epileptogēno perēkļu aktivitāti visās smadzeņu daļās, kā arī ar tā kavējošo ietekmi uz muguras smadzeņu refleksiem. Diazepāms praktiski neiedarbojas uz perifērajiem veģetatīvās nervu sistēmas receptoriem un nerada ekstrapiramidālus traucējumus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diazepāma absorbcija ir atkarīga no tā ievadīšanas veida. Ievadot intramuskulāri, zāļu absorbcija ir pilnīga, tomēr ne vienmēr diazepāms absorbējas ātrāk, kā lietojot perorāli.
Absorbcija no intramuskulāras injekcijas ir mainīga (īpaši no sēžas muskuļiem). Šis ievadīšanas veids jāizmanto, ja perorāla un intravenoza ievadīšana nav iespējama vai nav ieteicama.
Izkliede
Diazepāma un tā metabolītu saistības pakāpe ar asins plazmas olbaltumiem ir augsta (diazepāms – 98 %). Zināms, ka diazepāms labi šķīst lipīdos. Diazepāms un tā metabolīti šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, ir arī atrodami mātes pienā (apmēram viena desmitā daļa no tās koncentrācijas, kas atrodama mātes plazmā).
Biotransformācija
Diazepāms aknās galvenokārt tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski aktīviem metabolītiem – N-desmetildiazepāmam, temazepāmam, oksazepāmam.
Lietojot diazepāmu atkārtoti, novērota diazepāma un desmetildiazepāma kumulācija. Lai sasniegtu līdzsvara stāvokli, var paiet pat divas nedēļas, un metabolītu koncentrācija var būt pat augstāka par diazepāma līmeni.
Eliminācija
Diazepāma eliminācija sastāv no divām fāzēm. Pirmā fāze liecina par tā ātro izplatīšanos organismā, otrā fāze – par ilgstošu elimināciju, kas turpinās 1-2 dienas. Zāļu eliminācijas pusperiods var būt pat 2-5 dienas, jo organismā cirkulē tā aktīvais metabolīts – desmetildiazepāms (nordiazepāms).
No organisma diazepāms un tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu, pārsvarā konjugātu veidā. Diazepāma klīrenss ir 20-30 ml/min.
Īpašā populācija
Diazepāma un tā metabolītu eliminācijas pusperiods ir lielāks jaundzimušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī aknu slimību gadījumā. Nieru mazspējas gadījumā eliminācijas pusperiods praktiski nemainās.
Intramuskulāras injekcijas var izraisīt seruma kreatinīna fosfokināzes aktivitātes palielināšanos, maksimālajam līmenim rodoties 12-24 stundas pēc ievadīšanas. To vajadzētu ņemt vērā miokarda infarkta diferenciālajā diagnosticēšanā.
Jāatzīmē, ka nav korelācijas starp diazepāma un tā metabolītu koncentrāciju asins plazmā un terapeitisko efektu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Eksperimentos ar pelēm iegūti šādi LD50 lielumi: ievadot zem ādas – >800 mg/kg; intraperitoneāli – 220 mg/kg; intravenozi – >100 mg/kg.
Ietekme uz reproduktīvo sistēmu
Diazepāma iekšķīga ievadīšana ļoti lielās devās (100 mg/kg) žurkām mazināja apaugļoto olšūnu un dzīvo mazuļu skaitu. Turpmākie pētījumi liecināja, ka diazepāms, ievadīts līdz 80 mg/kg ķermeņa masas dienā, žurkām teratogēnu efektu neizraisa.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzilspirts
Benzoskābe (E210)
Propilēnglikols (E1520)
Nātrija benzoāts (E211)
Etilspirts 96 %
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Diazepeks šķīdums nav saderīgs ar ūdens šķīdumiem.
Zālēm šļircē vai infūzijas sistēmā nedrīkst pievienot citus šķīdumus vai medikamentus, jo maisījums nav stabils.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla ampulas pa 2 ml, 5 ampulas polivinilhlorīda paliktnī. 2 paliktņi paciņā vai 66 paliktņi paciņā (ārstniecības iestādēm).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
96-0050
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 21. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
