Diazepeks 5 mg tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas.
Diazepamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
0.63 €
94-0104-01
94-0104
Grindeks, AS, Latvija
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DIAZEPEKS 5 mg tabletes
Diazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diazepeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diazepeka lietošanas
3. Kā lietot Diazepeku
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Diazepeku
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Diazepeks un kādam nolūkam to lieto
Diazepeks satur diazepāmu – benzodiazepīna klases psihotropu līdzekli ar izteiktu nomierinošu, prettrauksmes, pretkrampju un miorelaksējošu darbību.
Zāles lieto šādos gadījumos:
īslaicīgai nemiera, trauksmes un bezmiega ārstēšanai;
muskuļu spazmu un sāpju, kas saistītas ar vietēju patoloģisku procesu vai galvas un muguras smadzeņu bojājumu, pārtraukšanai;
spazmatisku stāvokļu un krampju lēkmju recidīvu novēršanai;
alkohola atkarības sindroma gadījumā;
ķirurģisku operāciju premedikācijai (pacienta nomierināšanai un sagatavošanai anestēzijai).
Šīs zāles nav nepieciešamas ikdienas dzīves un sadzīves stresa izraisītas trauksmes ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Diazepeka lietošanas
Nelietojiet Diazepeku šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret diazepāmu vai pret citiem benzodiazepīna grupas atvasinājumiem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir akūta slēgta kakta glaukoma (palielināts iekšējais acs spiediens),
ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja,
ja Jums ir elpošanas centra nomākums,
ja Jums ir miega apnojas sindroms (elpošanas apstāšanās miegā),
ja Jums ir smaga aknu mazspēja,
ja Jums ir fobijas vai obsesīvi traucējumi (cilvēks atrodas nepatīkamu domu vai sajūtu varā), hroniskas psihozes,
ja Jums ir myasthenia gravis (smags muskuļu vājums),
ja Jums ir atkarība no alkohola (izņemot akūtas alkohola lietošanas pārtraukšanas gadījumus) vai citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem,
ja ir akūta intoksikācija ar zālēm un psihotropām vielām,
grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī,
barošanas ar krūti periodā.
Zāles nedrīkst lietot monoterapijas veidā depresijas vai ar to saistītas trauksmes ārstēšanai.
Nav paredzēts psihisku slimību sākotnējai ārstēšanai.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diazepeka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam (vai personai, kuru Jūs aprūpējat) ir
- ilgstoša elpošanas mazspēja,
- elpošanas traucējumi vienlaikus ar samazinātu modrību,
- porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība),
- nieru darbības traucējumi,
- aknu darbības traucējumi,
- smagi apziņas traucējumi.
Īpaša piesardzība, lietojot Diazepeku, nepieciešama gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem, muskuļu vājuma gadījumā un pacientiem ar organiskiem smadzeņu bojājumiem (īpaši ar aterosklerozi).
Šajos gadījumos ārsts apsvērs mazākas zāļu devas nepieciešamību.
Ilgstošas ārstēšanās laikā ar Diazepeku pēc ārsta norādījuma periodiski jāveic laboratoriska izmeklēšana.
Pierašana
Zāles lietojot ilgstoši, iespējama pierašana.
Pēc vairāku nedēļu atkārtotas benzodiazepīnu lietošanas to hipnotiskais (miegu izraisošais) efekts var izzust. Diazepeku nevajadzētu lietot ilgāk par 4 nedēļām.
Atkarība
Ja zāles lieto ilgstoši vai pārāk lielās devās, reizēm var attīstīties fiziska un psihiska atkarība. Tāpat lielāks atkarības risks ir pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai atkarība no citām zālēm, cilvēkiem ar smagām personības izmaiņām.
Atcelšanas sindroms
Devu strauji mazinot vai pēkšņi pārtraucot Diazepeka lietošanu, var rasties atcelšanas simptomi – galvassāpes, muskuļu sāpes, lielas bailes, spriedze, nemiers, apjukums, pastiprināta uzbudināmība; smagos gadījumos var zust realitātes izjūtas un sajūta, ka viss notiek kā sapnī vai sajūta it kā redzētu sevi no malas (depersonizācija), var būt izmainīta skaņu uztvere, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, pastiprināta jutība pret gaismu, smaržu un fizisku pieskārienu, iespējamas halucinācijas vai krampju lēkmes. Lai novērstu atcelšanas simptomu attīstības iespēju, zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski mazinot devas.
Jāņem vērā, ka nedrīkst patvaļīgi palielināt zāļu devu, kā arī bez ārsta atļaujas pēkšņi pārtraukt to lietošanu.
Bezmiega atjaunošanās un trauksme
Pārtraucot ilglaicīgu ārstēšanu ar benzodiazepīnu grupas zālēm, var rasties pārejošs sindroms jeb "atsitiena" fenomens, kura gadījumā pastiprināti atjaunojas simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana. Papildus tam var rasties citi simptomi: garastāvokļa svārstības, trauksme vai miega traucējumi. Tāpēc jāizvairās no pēkšņas zāļu atcelšanas. Ieteicams pakāpeniski mazināt devu, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija
Benzodiazepīna atvasinājumi var izraisīt atmiņas traucējumus, kas izpaužas kā neadekvāta izturēšanās, parasti vairākas stundas pēc lietošanas. Tāpēc pacientam jābūt pārliecinātam, ka miegs ilgs vismaz 7-8 stundas. Risks palielinās lielu devu lietošanas gadījumā.
Citas psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīna atvasinājumi var izraisīt paradoksālas reakcijas, piemēram, nemieru, uzbudinājumu, agresivitāti, nakts murgus, halucinācijas, psihozes, neadekvātu uzvedību. Šādos gadījumos Diazepeka lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu. Risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem un bērniem.
Piesardzība jāievēro, lietojot Diazepeku kopā ar citām CNS ietekmējošām zālēm.
Lietošana depresijas gadījumā
Diazepāms depresijas gadījumā jālieto piesardzīgi, jo depresijas slimniekiem piemīt tieksme uz domām par pašnāvību. Diazepāmu nevajadzētu lietot kā vienīgās zāles depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai, jo tas var pastiprināt domas par pašnāvību vai maskēt depresijas simptomus.
Bērni un pusaudži
Bērniem Diazepeku ārsts nozīmēs tikai pēc rūpīgas šo zāļu nepieciešamības izvērtēšanas, paredzot pēc iespējas īsāku ārstēšanas ilgumu.
Diazepāma lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem nav pierādīti, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Diazepeka tabletes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam nav piemērotas. Bērniem šajā vecumā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Citas zāles un Diazepeks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi tas ir, ja Jūs lietojat:
zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, pretsāpju līdzekļus, opioīdos pretsāpju līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus (piemēram, klozapīnu), antidepresantus (piemēram, fluvoksamīnu, fluoksetīnu, amitriptilīnu, mirtazapīnu, i/m olanzapīnu), trauksmi mazinošus zāļu līdzekļus/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus, centrālas darbības antihipertensīvos līdzekļus (moksonidīnu, metildopu);
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa);
digoksīnu (lieto dažādu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
alfa un bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus, AKE inhibitorus (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un dažādu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, nātrija valproāts, karbamazepīns);
urīndzenošus līdzekļus;
zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns, omeprazols, esomeprazols);
cisaprīdu (lieto dažu veidu gremošanas traucējumu gadījumā);
zāles, kas kontrolē skābju līmeni kuņģī (piemēram, alumīnija hidroksīds, magnija trisilikāts);
zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, izoniazīds);
disulfirāmu (zāles, lai ārstētu atkarību no alkohola);
zāles, ko lieto vīrusinfekciju (HIV) ārstēšanai (piemēram, ritonavīru);
kortikosteroīdus (lieto iekaisuma ārstēšanai);
ketokonazolu, flukonazolu, klotrimazolu, vorikonazolu, itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
teofilīnu (zāles astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai);
perorālos kontracepcijas līdzekļus;
lofeksidīnu (lieto, lai ārstētu zāļu atcelšanas sindromu);
muskuļus atslābinošas zāles baklofēnu vai tizanidīnu;
nabilonu (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
litiju (lieto psihiatrijā);
papaverīnu (lieto kā spazmolītisko līdzekli);
nātrija oksibātu (zāles narkolepsijas (miega traucējums) ar katapleksiju (pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju ietekmē) ārstēšanai);
hinidīnu (lieto kā antiaritmisko līdzekli);
magnolijas mizu, ķivereni, iekšķīgi lietojamas minerāleļļas;
greipfrūtu sulu;
anestēzijas un pretsāpju līdzekļus (narkotiskie pretsāpju līdzekļi var veicināt eiforijas un līdz ar to psihiskās atkarības attīstību);
opioīdus (stipras zāles sāpju mazināšanai, zāles aizstājterapijai atkarības gadījumā un daži pretklepus līdzekļi); var rasties miegainība, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šo risku dēļ opioīdu un diazepāma vienlaicīga lietošana ir ieteicama tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes nav piemērotas. Ārsts Jums ieteiks lietot šīs zāles mazākās devās un īslaicīgi.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdus saturošām zālēm, kuras Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikto devu. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu;
smēķējat.
Diazepeku neiesaka lietot vēl 2 nedēļas pēc linezolīda (zāles depresijas ārstēšanai) lietošanas pārtraukšanas, jo var pastiprināties ietekme uz CNS un toksicitāte.
Lietojot diazepāmu ar nitrātiem (līdzekļi stenokardijas ārstēšanai), nātrija nitroprusīdu, diazoksīdu vai minoksidilu (asinsvadus paplašinoši līdzekļi), hidralazīnu (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai) var pastiprināties hipotensīvā (arteriālo asinsspiedienu pazeminošā) iedarbība.
Diazepeku nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar citām zālēm ar centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu iedarbību, jo šī kombinācija pastiprina stipru miegainību, elpošanas un/vai sirds darbības nomākumu.
Diazepeks kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Diazepeka lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas var pastiprināt zāļu nomācošo ietekmi uz CNS. Alkoholiskos dzērienus drīkst lietot ne ātrāk kā 36 stundas pēc Diazepeka lietošanas.
Greipfrūtu sula var paaugstināt diazepāma koncentrāciju Jūsu asinīs.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Daži pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar benzodiazepīnu lietošanu pirmā trimestra laikā. Diazepāmu nedrīkst ordinēt grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī, izņemot gadījumus, kad drošāku zāļu lietošana nav iespējama vai ir kontrindicēta. Pārējā grūtniecības laikā diazepāma lietošana nav vēlama. Diazepeka lietošana grūtniecības, īpaši pirmā trimestra laikā, pieļaujama tikai pēc ārsta norādījuma neatliekamos gadījumos, ja gaidāmais terapeitiskais efekts ir lielāks par risku.
Benzodiazepīnu lietošana pēdējā grūtniecības trimestrī, kā arī dzemdību laikā var jaundzimušajam izraisīt sirds ritma traucējumus, hipotoniju, hipotermiju, pavājināt zīšanas refleksu, kā arī nomākt elpošanu. Turklāt jaundzimušajiem, kuru mātes ilgstoši lietojušas benzodiazepīnu atvasinājumus grūtniecības beigu stadijā, var veidoties fiziska atkarība un atcelšanas simptomi uzreiz pēc dzimšanas.
Pacientēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja iestājas grūtniecība vai rodas par to aizdomas.
Diazepāms izdalās mātes pienā. Tāpēc, lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus, jo zāles var izraisīt miegainību, pavājināt atmiņu, muskuļu funkciju un koncentrēšanās spējas. Alkohols pastiprina minētos efektus.
Diazepeks satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Diazepeku
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Diazepeka tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Devas un ārstēšanās ilgumu nosaka individuāli atkarībā no pacienta vecuma un slimības simptomu smaguma pakāpes.
Ārstēšanas ilgumam ar šīm zālēm jābūt pēc iespējas īsākam, ilgtermiņa lietošana (ilgāk par 4 nedēļām), ieskaitot laiku, kas nepieciešams pakāpeniskai zāļu lietošanas pārtraukšanai, netiek rekomendēta.
Nemiers, trauksme
Pieaugušie
Pieaugušajiem parasti ordinē pa 2,5 mg 3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 30 mg.
Bezmiegs
Pieaugušie
Sākuma deva ir 5 mg pirms gulētiešanas, ko nepieciešamības gadījumā var palielināt līdz 15 mg.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem no 12 līdz l8 gadiem zāles lieto pa 2,5-5 mg pirms gulētiešanas, lai novērstu nakts bailes vai staigāšanu miegā.
Muskuļu spazmas
Pieaugušie
Sākuma deva ir 2,5-15 mg dienā, dalot vairākās reizes devās. Smagākos gadījumos, piem., cerebrālas spazmas, devas var palielināt līdz 60 mg dienā, dalot vairākās reizes devās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem zāles lieto pa 2,5 mg 2 reizes dienā; no 5 līdz 12 gadiem – pa 5 mg 2 reizes dienā; pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem – pa 10 mg 2 reizes dienā (maksimāli 40 mg dienā).
Diazepeks tabletes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam nav piemērotas. Bērniem šajā vecumā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Alkohola abstinences sindroms
Pieaugušie
Pa 10 mg 3 vai 4 reizes pirmajā terapijas dienā, otrajā – pa 5 mg 3 vai 4 reizes dienā. Zāles var ordinēt arī pa 5-20 mg vienā reizē, ko atkārto, ja nepieciešams, ik 2-4 stundas.
Epilepsija (kopā ar citām zālēm)
Pieaugušie
Pa 2,5-60 mg dienā, dalot vairākās reizes devās.
Premedikācija
Pieaugušie
No 5 līdz 20 mg vienā vai dalītās devās dienā pirms ķirurģiskas vai stomatoloģiskas procedūras.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem lieto pa 5-10 mg 2 stundas pirms ķirurģiskas procedūras.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Deva nedrīkst būt lielāka par pusi no pieaugušajiem rekomendētās devas.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ieteicams sākt ārstēšanu ar mazāko efektīvo devu.
Ja Jūs domājat, ka Diazepeka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Diazepeku vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā vērojams CNS nomākums no miegainības līdz pat komai (piemēram, miegainība, apjukums, apziņas traucējumi, dziļa bezsamaņa, reakcijas trūkums uz ārējiem kairinājumiem, elpošanas un asinsrites traucējumi).
Lietojot Diazepeku vienlaikus ar citām CNS ietekmējošām zālēm vai alkoholu, pārdozēšanas simptomi ir daudz smagāki un var beigties ar nāvi, ja cietušais nesaņem atbilstošu terapiju.
Nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība. Jāizraisa vemšana (ne vēlāk kā 1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas. Var dot aktivēto ogli. Tālākā ārstēšana medicīniskā personāla uzraudzībā.
Ja esat aizmirsis lietot Diazepeku
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Diazepeku
Ilgstoši lietojot benzodiazepīna atvasinājumus, iespējama pierašana. Pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu, iespējams arī "atsitiena" fenomens, t.i., atjaunojas slimības simptomi, bieži vien smagākā formā kā iepriekš. Tie var kombinēties ar kādu no iepriekš minētajiem atcelšanas simptomiem. Tāpēc jāizvairās no pēkšņas zāļu atcelšanas.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, nogurums, muskuļu vājums. Šie efekti galvenokārt rodas terapijas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju. Šo blakusparādību smagums atkarīgs no devas lieluma.
Var veidoties fiziska un psihiska atkarība, iespējama anterogrādā amnēzija (atmiņas zudums, nespēja uztvert jaunas apzinātās atmiņas), paradoksālas reakcijas.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) vērojams nogurums, miegainība un muskuļu vājums.
Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- koordinācijas traucējumi, galvassāpes, reibonis, trīce, runas (artikulācijas) traucējumi,
- apjukums, garastāvokļa pasliktināšanās, depresija, dzimumtieksmes izmaiņas,
- aizcietējums, gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute vai pastiprināta siekalošanās,
- neskaidra redze, redzes attēla dubultošanās,
- pazemināts asinsspiediens,
- palēnināta sirdsdarbība,
- urīna nesaturēšana, urīna aizture,
- ādas reakcijas (izsitumi),
- pacientiem ar elpceļu slimībām (hronisku bronhītu) var pastiprināties elpošanas traucējumi (apgrūtināta elpošana).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
- aknu darbības traucējumi (paaugstināti aknu bioķīmiskie rādītāji), dzelte,
- asinsrades orgānu darbības traucējumi (leikopēnija un granulocitopēnija).
Retos gadījumos, visdrīzāk bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem, var rasties paradoksālas reakcijas, tādas kā uzbudināmības un nemiera pieaugums, naidīgums, agresīvas izpausmes, halucinācijas, bezmiegs un muskuļu tonusa palielināšanās. Šādos gadījumos zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Gados vecākiem pacientiem, īpaši ar organiskiem smadzeņu bojājumiem, ir spēcīgāk izteikta Diazepeka nomācošā ietekme uz CNS, kā arī citas blakusparādības; arī cilvēkiem ar aknu funkciju traucējumiem.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Diazepeku
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diazepeks satur
- Aktīvā viela ir diazepāms. Katra tablete satur 5 mg diazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilciete, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, talks, magnija stearāts.
Diazepeka ārējais izskats un iepakojums
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām, ar noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 10 tabletēm; 2 blisteri (20 tabletes) kartona kastītē.
250 tabletes plastmasas trauciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DIAZEPEKS 5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg diazepāma (Diazepamum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 14 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām, ar noslīpinātām šķautnēm un dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Diazepeka tabletes indicētas:
īslaicīgai nemiera, trauksmes un bezmiega ārstēšanai;
muskuļu spazmu un sāpju, kas saistītas ar lokālu patoloģisku procesu vai cerebrospinālām slimībām, pārtraukšanai;
spazmatisku stāvokļu un krampju lēkmju recidīvu novēršanai;
alkohola abstinences sindroma ārstēšanai;
ķirurģisku operāciju premedikācijai.
Brīdinājums! Anksiolītiskie līdzekļi nav nepieciešami ikdienas dzīves un sadzīves stresa izraisītas trauksmes ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas un ārstēšanās ilgumu nosaka individuāli atkarībā no pacienta vecuma un slimības simptomu smaguma pakāpes.
Ārstēšanas ilgumam ar šīm zālēm jābūt pēc iespējas īsākam, ilgtermiņa lietošana (ilgāk par 4 nedēļām), ieskaitot laiku, kas nepieciešams pakāpeniskai zāļu lietošanas pārtraukšanai, netiek rekomendēta.
Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt "atcelšanas sindromam" raksturīgos simptomus – galvas un muskuļu sāpes, nemieru un trauksmi, apjukumu un uzbudinājumu. Paaugstināts sindroma attīstības risks un raksturīgas smagākas sindroma izpausmes ir pacientiem ar pēkšņi pārtrauktu ilglaicīgu terapiju ar lielām devām.
Ārstēšanas laikā nepieciešams regulāri izvērtēt pacienta stāvokli; atsevišķos gadījumos, ja nepieciešams pagarināt maksimālo terapijas ilgumu, jāveic atkārtota slimības simptomu novērtēšana.
Nemiers, trauksme
Pieaugušie
Pieaugušajiem parasti ordinē pa 2,5 mg 3 reizes dienā. Maksimālā dienas deva – 30 mg.
Bezmiegs
Pieaugušie
Sākuma deva ir 5 mg pirms gulētiešanas, ko nepieciešamības gadījumā var palielināt līdz 15 mg.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem no 12 līdz l8 gadiem zāles lieto pa 2,5-5 mg pirms gulētiešanas, lai novērstu nakts bailes vai staigāšanu miegā.
Muskuļu spazmas
Pieaugušie
Sākuma deva ir 2,5-15 mg dienā, dalot vairākās reizes devās. Smagākos gadījumos, piem., cerebrālas spazmas, devas var palielināt līdz 60 mg dienā, dalot vairākās reizes devās.
Pediatriskā populācija
Bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem zāles lieto pa 2,5 mg 2 reizes dienā; no 5 līdz 12 gadiem – pa 5 mg 2 reizes dienā; pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem – pa 10 mg 2 reizes dienā (maksimāli 40 mg dienā).
Diazepeka tabletes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam nav piemērotas. Šajā populācijā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Alkohola abstinences sindroms
Pieaugušie
Pa 10 mg 3 vai 4 reizes pirmajā terapijas dienā, otrajā – pa 5 mg 3 vai 4 reizes dienā. Zāles var ordinēt arī pa 5-20 mg vienā reizē, ko atkārto, ja nepieciešams, ik 2-4 stundas.
Epilepsija (kopā ar citām zālēm)
Pieaugušie
Pa 2,5-60 mg dienā, dalot vairākās reizes devās.
Premedikācija
Pieaugušie
No 5 līdz 20 mg vienā vai dalītās devās dienā pirms ķirurģiskas vai stomatoloģiskas procedūras.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem lieto pa 5-10 mg 2 stundas pirms ķirurģiskas procedūras.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Deva nedrīkst būt lielāka par pusi no pieaugušajiem rekomendētās devas.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ieteicams sākt ārstēšanu ar mazāko efektīvo devu.
Lietošanas veids
Diazepeka tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret diazepāmu, citiem benzodiazepīnu grupas atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta slēgta kakta glaukoma.
Smaga elpošanas mazspēja.
Elpošanas centra nomākums.
Miega apnojas sindroms.
Smaga aknu mazspēja.
Fobijas vai obsesīvi traucējumi.
Hroniskas psihozes.
Myasthenia gravis.
Atkarība no alkohola (izņemot akūtas alkohola lietošanas pārtraukšanas gadījumus) vai citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem.
Akūta zāļu un/vai psihotropo vielu intoksikācija.
Grūtniecības pirmais un pēdējais trimestris.
Barošana ar krūti.
Zāles nedrīkst lietot monoterapijas veidā depresijas vai ar to saistītas trauksmes ārstēšanai; tas šiem pacientiem var veicināt domas par pašnāvību. Nav paredzētas psihisku slimību sākotnējai ārstēšanai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai nodrošinātu efektīvu un drošu Diazepeka lietošanu, pacienti jābrīdina, ka nedrīkst patvaļīgi palielināt zāļu devu, kā arī bez ārsta atļaujas pēkšņi pārtraukt to lietošanu.
Pierašana
Ilgstoši lietojot benzodiazepīna atvasinājumus, iespējama pierašana.
Pēc vairāku nedēļu atkārtotas benzodiazepīnu lietošanas to hipnotiskais efekts var ievērojami samazināties vai izzust.
Diazepeku nevajadzētu lietot ilgāk par 4 nedēļām.
Atkarība
Ja benzodiazepīnu grupas trankvilizatorus lieto ilgstoši vai pārāk lielās devās, var attīstīties fiziska vai psihiska atkarība no zālēm. Tāpat lielāks atkarības risks ir pacientiem, kam anamnēzē ir alkoholisms vai atkarība no citām zālēm, cilvēkiem ar smagām personības izmaiņām.
Atcelšanas sindroms
Gadījumā, ja attīstījusies atkarība, pēkšņi pārtraucot diazepāma lietošanu, var rasties atcelšanas sindroms. Tā simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme, spriedze, nemiers, apjukums, pastiprināta uzbudināmība; smagos gadījumos - derealizācija, depersonizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, pastiprināta jutība pret gaismu, smaržu un fizisku pieskārienu, iespējamas halucinācijas vai krampju lēkmes.
Lai samazinātu atcelšanas sindroma attīstības risku, zāļu lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski samazinot.
Bezmiega atjaunošanās un trauksme
Pārtraucot ilglaicīgu ārstēšanu ar benzodiazepīnu grupas zālēm, var rasties pārejošs sindroms jeb "atsitiena" fenomens, kura gadījumā pastiprināti atjaunojas simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana. Papildus tam var rasties citi simptomi: garastāvokļa svārstības, trauksme vai miega traucējumi. Tā kā fenomena izcelsmes risks ir lielāks, ja terapiju pārtrauc pēkšņi, tad ieteicams zāļu devu samazināt pakāpeniski, par to informējot pašu pacientu.
Amnēzija
Diazepāms un citi benzodiazepīnu atvasinājumi var izraisīt anterogrādo amnēziju, parasti vairākas stundas pēc to lietošanas. Risks palielinās lielu devu lietošanas gadījumā. Lai samazinātu anterogrādās amnēzijas attīstības risku, ir jānodrošina 7-8 stundu ilgs nepārtraukts miegs.
Citas psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīnu atvasinājumi var izraisīt paradoksālas reakcijas, piemēram, nemieru, uzbudinājumu, agresivitāti, nakts murgus, halucinācijas, psihozes, neadekvātu uzvedību. Šo parādību risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem un bērniem.
Gadījumos, ja parādās šādas reakcijas, Diazepeka lietošana jāpārtrauc.
CNS depresantu un alkohola vienlaicīga lietošana
Diazepeku nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar alkoholu un/vai citiem psihotropiem līdzekļiem ar centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu iedarbību, jo šī kombinācija pastiprina šo zāļu klīniskos efektus, ieskaitot stipru sedāciju, elpošanas un/vai kardiovaskulārās sistēmas darbības nomākumu. Pacienti, kuri saņem Diazepeku, ir jābrīdina par iespējamo sinerģisko mijiedarbību starp diazepāmu un alkoholu. Alkoholu drīkst lietot ne ātrāk kā 36 stundas pēc diazepāma lietošanas.
Lietošana depresijas gadījumā
Diazepāms depresijas gadījumā jālieto piesardzīgi, jo depresijas slimniekiem piemīt tieksme uz domām par pašnāvību. Benzodiazepīnus un tiem līdzīgas zāles nevajadzētu lietot kā vienīgās zāles depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai, jo tas var pastiprināt domas par pašnāvību vai maskēt depresijas simptomus.
Opioīdu vienlaicīgas lietošanas risks
Vienlaicīga benzodiazepīnu, ieskaitot diazepāmu, lietošana ar opioīdiem var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ opioīdus un sedatīvus līdzekļus kā diazepāms vienlaicīgi drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt diazepāmu vienlaicīgai lietošanai ar opioīdiem, jāparaksta mazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmēm un simptomiem. Noteikti jāinformē pacienti un viņu aprūpētāji (ja ir pieejami) par šo simptomu iespējamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju jālieto mazākas zāļu devas.
Pacientiem ar elpošanas traucējumiem un samazinātu modrību rūpīgi jāapsver diazepāma lietošana elpošanas nomākuma draudu dēļ.
Gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem zāļu deva jāmazina, jo tie ir jutīgāki pret benzodiazepīniem.
Diazepāms jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem, porfīriju, muskuļu vājumu, komas gadījumā, pacientiem ar organiskiem smadzeņu bojājumiem (īpaši ar aterosklerozi).
Pacientiem ar hipoalbumīniju šis stāvoklis var pastiprināt diazepāma iedarbību.
Pediatriskā populācija
Benzodiazepīnus bērniem ordinē tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta un pamatota nepieciešamība tos lietot; ārstēšanas ilgumam jābūt maksimāli īsam. Diazepāma lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem nav pierādīti, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Diazepeka tabletes lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam nav piemērotas. Šajā populācijā vairāk piemērotas ir cita veida/stipruma zāļu formas.
Ilgstošas ārstēšanās laikā ar diazepāmu periodiski jānovēro asins šūnu skaits un jāveic aknu rādītāju pārbaude.
Diazepeks satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskās mijiedarbības
Diazepāma lietošana kopā ar citām CNS darbību nomācošām zālēm (trankvilizatoriem, miega līdzekļiem, antidepresantiem, antipsihotiskajiem, pretkrampju, narkozes līdzekļiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, sedatīvajiem antihistamīna līdzekļiem) vai alkoholu var potencēt šo CNS nomācošo ietekmi un pastiprināt sedāciju, kā arī elpošanas un/vai sirds nomākumu. Turklāt narkotiskie pretsāpju līdzekļi var veicināt eiforijas un līdz ar to psihiskās atkarības attīstību. Zāles potencē hipotensīvo līdzekļu (piem., alfa un bēta-blokatori, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori) darbību.
Farmakokinētiskās mijiedarbības
Diazepāma oksidatīvais metabolisms notiek ar P450 izoenzīmu - CYP3A4 un CYP2C19 – starpniecību, kura laikā diazepāms tiek metabolizēts metabolītos – N-desmetildiazepāms, temazepāms un oksazepāms.
CYP3A4 un/vai CYP2C19 inhibitori - cimetidīns, ketokonazols, fluvoksamīns, fluoksetīns, omeprazols - var paaugstināt un paildzināt diazepāma sedatīvo efektu, turpretim enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīns, var izraisīt būtisku diazepāma plazmas koncentrācijas samazināšanos.
Diazepāma mijedarbība ar dažādām zāļu grupām
Protonu sūkņa inhibitori
Omeprazols un esomeprazols nomāc diazepāma metabolismu un paaugstina diazepāma koncentrāciju plazmā.
Pretsēnīšu līdzekļi
Flukonazols, klotrimazols, ketokonazols, vorikonazols un itrakonazols var paaugstināt diazepāma koncentrāciju plazmā (paildzinātās sedācijas risks).
Antibakteriālie līdzekļi
Izoniazīds nomāc diazepāma metabolismu.
Rifampicīns palielina diazepāma metabolismu un pazemina diazepāma koncentrāciju plazmā.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt diazepāma iedarbību. Šī mijiedarbība var attiekties arī uz kombinētajiem kontracepcijas plāksteriem un maksts gredzeniem.
Pretepilepsijas līdzeķli
Diazepāms var paaugstināt vai pazemināt fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Nātrija valproāts paaugstina diazepāma koncentrāciju plazmā. Savukārt karbamazepīns var pazemināt diazepāma koncentrāciju plazmā.
Lietojot diazepāmu kopā ar fenobarbitālu, var rasties papildus ietekme uz CNS. Paaugstinās sedācijas un elpošanas nomākuma risks.
Pretvīrusu līdzekļi
Ritonavīrs, amprenavīrs u.c. cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) proteāzes inhibitori var paaugstināt diazepāma koncentrāciju plazmā. Paaugstinās izteiktas sedācijas un elpošanas nomākuma risks.
H2 blokatori
Cimetidīns nomāc diazepāma metabolismu aknās un paaugstina koncentrāciju plazmā.
Antipsihotiskie līdzekļi
Paaugstināts toksicitātes risks ar mielosupresīvām zālēm.
Pastiprinās sedatīvā vai elpošanas un sirds-asinsvadu sistēmu nomācošā iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar klozapīnu. Ziņotas par smagiem hipotensijas, elpošanas nomākuma ar iespējamu elpošanas apstāšanos gadījumiem. Jāizvairās no vienlaicīgas klozapīna lietošanas ar zālēm, kurām ir ievērojama agranulocitozes izraisīšanas varbūtība.
Disulfirāms
Disulfirāms nomāc diazepāma metabolismu, paaugstinot sedācijas risku; iespējama toksicitātes palielināšanās.
Antidepresanti
Fluvoksamīns paaugstina diazepāma koncentrāciju plazmā. Paaugstinās hipotensijas, bradikardijas un elpošanas nomākuma risks, lietojot parenterālos BZD vienlaicīgi ar i/m olanzapīnu. Pastiprināta sedatīva iedarbība, lietojot diazepāmu kopā ar tricikliskiem antidepresantiem. Ir iespējama amitriptilīna koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Mirtazapīna un diazepāma vienlaicīgas lietošanas rezultātā var pastiprināties sedatīva iedarbība.
Levodopa
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā diazepāms inhibē levodopas terapeitisko iedarbību.
Antihipertensīvie līdzekļi
Lietojot benzodiazepīnus vienlaicīgi ar moksonidīnu, var pastiprināties to sedatīvais efekts. Diazepāms pastiprina metildopas hipotensīvo iedarbību.
Ksantīni
Teofilīns pastiprina diazepāma metabolismu, mazina BZD iedarbību.
Alfa-adrenoblokatori
Pastiprināta hipotensija un sedatīvs efekts, lietojot diazepāmu kopā ar alfa-blokatoriem.
Anestēzijas un pretsāpju līdzekļi
Narkotiskie pretsāpju līdzekļi var veicināt eiforijas un līdz ar to psihiskās atkarības attīstību.
Opioīdi
Diazepāma un citu benzodiazepīnu atvasinājumu vienlaicīga lietošana kopā ar opioīdiem, paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku sakarā ar CNS nomācošo papildus iedarbību. Šādos gadījumos ir jāsamazina deva, kā arī benzodiazepīnu un opioīdu vienlaicīgas lietošanas ilgums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Angiotenzīna-II receptoru inhibitori, bēta-andrenoblokatori, kalcija kanālu blokatori
Paaugstināta hipotensīvā iedarbība.
Antihistamīni
Pastiprināta sedatīva iedarbība. Sedatīvā mijiedarbība mazākā mērā attiecas uz nesedatīviem antihistamīna līdzekļiem. Mijiedarbība parasti neattiecas uz antihistamīna līdzekļiem, ko lieto vietējai iedarbībai (ieskaitot ieelpošanu).
Kortikosteroīdi
Deksametazons var pavājināt diazepāma iedarbību.
Antacīdi
Vienlaicīga lietošana ar antacīdajiem līdzekļiem (piemēram, alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem) var palēnināt diazepāma uzsūkšanos.
Digoksīns
Vienlaicīga digoksīna un diazepāma lietošana paaugstina digoksīna koncentrāciju serumā.
Diurētiķi,
Paaugstinās hipotensīvā iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar diazepāmu.
Litijs
Lietojot benzodiazepīnus vienlaicīgi ar litiju, var palielināties seksuālās disfunkcijas risks.
Papaverīns
Pacientiem, kuri lieto diazepāmu, ievadot papaverīnu intrakavernozi erektilās disfunkcijas diagnostikai vai ārstēšanai, iespējama prolongēta erekcija.
Nātrija oksibāts
Benzodiazepīni var pastiprināt nātrija oksibāta iedarbību.
Hinidīns
Iespējama diazepāma koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Magnolijas miza
Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus magnolijas mizu kopā ar benzodiazepīniem, jo pacientiem var būt pārmērīga CNS nomācoša iedarbība.
Ķiverene
Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ķivereni kopā ar benzodiazepīniem, jo ķiverene var mazināt to efektivitāti.
Iekšķīgi lietojamā minerāleļļa
Iespējama pazemināta diazepāma uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā.
Greipfrūtu sula
Greipfrūtu sula ievērojami uzlabo diazepāma biopieejamību, AUC palielinās 3,2 reizes, un maksimālā koncentrācija serumā palielinās 1,5 reizes.
Diazepāmu neiesaka lietot vēl 2 nedēļas pēc neselektīvā MAO inhibitora linezolīda lietošanas pārtraukšanas, jo var pastiprināties centrālie efekti un toksicitāte.
Lietojot diazepāmu ar nitrātiem, nātrija nitroprusīdu, diazoksīdu, hidralazīnu, minoksidilu, var pastiprināties hipotensīvā iedarbība.
Diazepāma sedatīvo efektu var pastiprināt arī alfa agonists lofeksidīns, miorelaksants baklofēns vai tizanidīns, nabilons un cisaprīds.
Smēķētāji
Smēķēšana pastiprina diazepāma metabolismu. Miegainība, kā diazepāma blakusparādība, ir retāk sastopama smēķētājiem nekā tiem pacientiem, kuri nesmēķē.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Daži pētījumi liecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku, kas saistīts ar benzodiazepīnu lietošanu pirmā trimestra laikā. Diazepāmu nedrīkst ordinēt grūtniecības pirmajā un pēdējā trimestrī, izņemot gadījumus, kad drošāku zāļu lietošana nav iespējama vai ir kontrindicēta. Pārējā grūtniecības laikā diazepāma lietošana nav vēlama. Pirms šo zāļu nozīmēšanas grūtniecības, īpaši pirmā trimestra laikā, jāizvērtē, vai gaidāmais terapeitiskais efekts mātei ir lielāks par risku auglim.
Benzodiazepīnu lietošana pēdējā grūtniecības trimestrī, kā arī dzemdību laikā var jaundzimušajam izraisīt sirds ritma traucējumus, hipotoniju, hipotermiju, pavājināt zīšanas refleksu, kā arī nomākt elpošanu. Turklāt jaundzimušajiem, kuru mātes ilgstoši lietojušas benzodiazepīnu atvasinājumus grūtniecības beigu stadijā, var veidoties fiziska atkarība un atcelšanas simptomi uzreiz pēc dzimšanas.
Pacientēm reproduktīvajā vecumā jāzina, ka nekavējoties jākonsultējas ar ārstu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja iestājas grūtniecība vai rodas par to aizdomas.
Barošana ar krūti
Diazepāms izdalās mātes pienā. Lietojot zāles barošanas ar krūti laikā, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacients jābrīdina, ka Diazepeka lietošanas laikā jāizvairās no darba, kas saistīts ar risku un kura veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija (darbs ar tehniskām iekārtām, transportlīdzekļu vadīšana u.c.), jo zāles var izraisīt miegainību, pavājināt atmiņu, muskuļu funkciju un koncentrēšanās spējas.
Alkohols potencē minētos efektus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, nogurums, muskuļu vājums. Šie efekti galvenokārt rodas terapijas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju. Šo blakusparādību smagums atkarīgs no devas lieluma.
Var veidoties fiziska un psihiska atkarība, iespējama anterogrādā amnēzija, paradoksālas reakcijas (sk. apakšpunktu 4.4).
Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un MedDRA biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000,<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: leikopēnija, granulocitopēnija.
Psihiskie traucējumi
Reti: apjukums, garastāvokļa pasliktināšanās, depresija, libido izmaiņas; paradoksālas reakcijas (uzbudināmības un nemiera pieaugums, naidīgums, agresīvas izpausmes, halucinācijas, bezmiegs un muskuļu tonusa palielināšanās), visdrīzāk bērniem un vecāka gadagājuma pacientiem. Šādos gadījumos zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība.
Reti: ataksija, galvassāpes, reibonis, tremors, dizartrija.
Acu bojājumi
Reti: neskaidra redze, diplopija.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: bradikardija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: hipotensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: pacientiem ar elpceļu slimībām (hronisku bronhītu) var pastiprināties elpošanas traucējumi (apgrūtināta elpošana).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: aizcietējums, gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute, pastiprināta siekalošanās.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: dzelte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu vājums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: inkontinence, urīna aizture.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Izmeklējumi
Ļoti reti: palielināta aknu transamināžu un sārmainās fosfatāzes aktivitāte.
Gados vecākiem pacientiem, īpaši ar organiskiem smadzeņu bojājumiem, un cilvēkiem ar aknu funkciju traucējumiem ir spēcīgāk izteikta diazepāma nomācošā ietekme uz CNS, kā arī citas blakusparādības.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas gadījumā vērojams CNS nomākums no miegainības līdz pat komai. Mērenas pārdozēšanas gadījumā iespējama miegainība, apjukums un letarģija, kā arī apziņas traucējumi; smagākos gadījumos – ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums un koma.
Lietojot Diazepeku vienlaikus ar citām CNS nomācošām zālēm vai alkoholu, pārdozēšanas simptomi ir smagāki un var būt nāvējoši, ja cietušais nesaņem atbilstošu terapiju.
Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska. Jākontrolē dzīvībai svarīgās organisma funkcijas (elpošana, sirds un asinsvadu sistēmas darbība, asinsspiediens).
Ja pārdozēšana notikusi pirms nepilnas stundas, jāizraisa vemšana (ja pacients ir pie samaņas); citos gadījumos veic kuņģa skalošanu, nodrošinot elpceļu caurlaidību. Zāļu uzsūkšanos var mazināt ar aktivēto ogli. Nepieciešamības gadījumā var pielietot piemērota šķīduma infūziju. Dialīzes lietošana ir ierobežota.
CNS nomākuma mazināšanai var lietot specifisku benzodiazepīna receptoru antagonistu – flumazenilu. Flumazenila lietošana netiek rekomendēta epilepsijas slimniekiem, kuri tikuši ārstēti ar benzodiazepīnu atvasinājumiem ilgstošā periodā.
Uzbudinājuma nomākšanai nelietot barbiturātus!
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05BA01
Diazepeks satur diazepāmu – benzodiazepīna klases psihotropu līdzekli ar izteiktu nomierinošu, prettrauksmes, pretkrampju un miorelaksējošu darbību, tam raksturīgs arī hipnotisks efekts.
Diazepāms centrālajā nervu sistēmā (CNS) iedarbojas uz specifiskiem benzodiazepīna receptoriem, kuri ir funkcionāli cieši saistīti ar galvenā CNS nomācošā mediatora γ‑aminosviestskābes (GASS) receptoriem, tāpēc diazepāma iedarbības rezultātā pastiprinās GASS kavējošā ietekme uz CNS. Diazepāms darbojas uz receptoriem limbiskajā sistēmā un smadzeņu garozā, radot sedatīvu un anksiolītisku efektu. Diazepāma miorelaksējošā un pretkrampju darbība saistās ar tā spēju mazināt epileptogēno perēkļu aktivitāti visās smadzeņu daļās, kā arī ar tā kavējošo ietekmi uz muguras smadzeņu refleksiem. Diazepāms praktiski neiedarbojas uz perifērajiem veģetatīvās nervu sistēmas receptoriem un nerada ekstrapiramidālus traucējumus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diazepāms ātri absorbējas no kuņģa-zarnu trakta, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 30-90 min laikā. Tā absorbcijas pakāpe ir augsta (>90 %).
Izkliede
Diazepāms un tā metabolīti lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (diazepāms 98-99 %), labi šķīst lipīdos, viegli šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru. Zāles nokļūst arī mātes pienā. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī., to nosakot jauniem un veselīgiem brīvprātīgajiem, ir 0,7-2,6 l/kg.
Biotransformācija
Diazepāms tiek metabolizēts aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvus metabolītus – N-desmetildiazepāmu, temazepāmu un oksazepāmu.
Diazepāma oksidatīvais metabolisms notiek ar P450 izoenzīmu - CYP3A4 un CYP2C19 – starpniecību.
Eliminācija
Diazepāma eliminācijas pusperiods ir līdz 24 stundām. Galvenā diazepāma metabolīta N‑desmetildiazepāma eliminācijas pusperiods var sasniegt 100 stundas, līdz ar to zāļu terapeitiskās darbības laiks pagarinās.
Diazepāms un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu, pārsvarā - glikuronskābes konjugātu veidā. Diazepāma klīrenss ir 20-30 ml/min.
Lietojot zāles atkārtoti, tās organismā uzkrājas. Eliminācijas pusperiods pagarinās jaundzimušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu slimībām; nieru mazspējas gadījumā izmaiņas ir nelielas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Eksperimentos, ievadot diazepāmu iekšķīgi, vidējā letālā deva (LD50) pelēm – 720 mg/kg, žurkām – 1240 mg/kg.
Ietekme uz reproduktīvo sistēmu
Diazepāma iekšķīga ievadīšana ļoti lielās devās (100 mg/kg) žurkām mazināja apaugļoto olšūnu un dzīvo mazuļu skaitu. Turpmākie pētījumi liecināja, ka diazepāms, ievadīts līdz 80 mg/kg dienā, žurkām teratogēnu efektu neizraisa.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Hidroksipropilciete
Mikrokristāliskā celuloze
Silīcija dioksīds
Talks
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 10 tabletēm; 2 blisteri (20 tabletes) kartona kastītē.
250 tabletes plastmasas trauciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E-pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
94-0104
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 6. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
PAGE 6
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
SASKAŅOTS ZVA 21-02-2019
