Cutivate

Krēms

Cutivate 0,5 mg/g krēms

Kartona kastīte, Tūbiņa, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.
Fluticasoni propionas

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

6.99 €

Zāļu produkta identifikators

00-0252-01

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0252

Ražotājs

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland; Glaxo Operations UK Ltd, T/A Glaxo Wellcome Operations, United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

02-FEB-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

0,5 mg/g

Zāļu forma

Krēms

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CUTIVATE 0,05 mg/g ziede

CUTIVATE 0,5 mg/g krēms

Fluticasoni propionas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir CUTIVATE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms CUTIVATE lietošanas

Kā lietot CUTIVATE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt CUTIVATE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir CUTIVATE un kādam nolūkam to lieto

CUTIVATE satur aktīvo vielu, ko sauc par flutikazona propionātu. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par steroīdiem. Steroīdi mazina ādas apsārtumu, pietūkumu un kairinājumu.

CUTIVATE mazina ādas bojājumu simptomus šādu slimību gadījumā:

atopiskais dermatīts (ieskaitot zīdaiņu atopisko dermatītu);

prurigo nodularis – niezoši mezgliņi uz rokām un kājām;

hroniska mezgliņēde (lichen simplex chonicus) –niezoši sabiezētas ādas plankumi; rodas kasīšanās rezultātā;

plakanā mezgliņēde (lichen planus) – ādas slimība ar niezošiem, virs apkārtējās ādas paceltiem plakaniem veidojumiem sarkanā krāsā uz plaukstām, apakšdelmiem un apakšstilbiem;

seborejisks dermatīts (sarkani, zvīņojoši un niezoši izsitumi uz sejas, galvas paura daļā, uz krūtīm un muguras);

diskveida sarkanā vilkēde – ādas slimība, kas biežāk skar seju, ausis un galvas paura daļu; rada rētas un slimības skarto ādas rajonu paaugstinātu jutību pret saules gaismu;

kā papildus līdzeklis perorālajiem vai injicējamajiem steroīdiem eritrodermas ārstēšanai (ādas iekaisums, apsārtums un zvīņošanās gandrīz pa visu ķermeni);

ādas nieze alerģijas vai kādas kairinošas vielas iedarbības dēļ (kairinājuma vai alerģisks kontaktdermatīts);

svīšanas radītie izsitumi;

reakcijas pēc kukaiņu kodumiem;

psoriāze (iekaisuši sabiezējušas ādas plankumi sarkanā krāsā, bieži pārklāti ar sudrabainām zvīņām);

hroniska recidivējoša atopiskā dermatīta recidīva riska samazināšanai, ja akūtā epizode ir tikusi efektīvi ārstēta.

2. Kas Jums jāzina pirms CUTIVATE lietošanas

Nelietojiet CUTIVATE ziedi vai krēmu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret flutikazona propionātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

zīdaiņiem līdz trīs mēnešu vecumam,

šādu ādas bojājumu ārstēšanai, jo CUTIVATE var tās pasliktināt:

inficēta āda (izņemot gadījumus, kad infekcija vienlaicīgi tiek ārstēta ar kādu pretinfekcijas līdzekli);

vīrusu izraisītas āda infekcijas (piemēram, „aukstumpumpas”, vējbakas);

pinnes (acne);

rosacea (sejas ādas stāvoklis, kad deguns, vaigi, zods, piere vai visa seja ir neparasti sarkanā krāsā, ar vai bez redzamiem sīkiem asinsvadiņiem, ādas mezgliņiem (papulām) vai strutainiem ādas mezgliņiem (pustulām);

izsitumi ap muti;

ādas nieze bez iekaisuma pazīmēm;

ādas rajons ap anālo atveri vai dzimumorgāniem (dzimumlocekli un maksti).

Ja Jūs domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet CUTIVATE. Aprunājieties par to ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

lietojiet CUTIVATE tikai tik ilgi, cik ārsts ir ieteicis. Ja Jūsu stāvoklis pēc 2-4 nedēļas ilgas ārstēšanas neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu;

uzklājot CUTIVATE uz acu plakstiņiem, esiet piesardzīgi un nodrošiniet, lai zāles neiekļūst acīs;

uzklājot CUTIVATE uz sejas, esiet piesardzīgi, jo zāļu ilgstoša lietošana var padarīt ādu plānu;

ja Jums ir ekzēma ap čūlu uz kājas, lokāli lietojamo kortikosteroīdu lietošana var palielināt alerģisku reakciju vai infekcijas rašanās risku ap čūlu;

uzlieciet gaisu necaurlaidīgu pārsēju virs šīm zālēm tikai tad, ja ārsts Jums ir licis tā darīt. Ja Jūs uzklājat CUTIVATE zem gaisu necaurlaidīga pārsēja (bērnu autiņbiksītes ieskaitot), pārliecinieties, ka pirms jauna pārsēja uzlikšanas āda tiek notīrīta, lai nerastos infekcijas;

ja rodas infekcija, konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. apakšpunktu Iespējamās blakusparādības).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, ko varētu būt izraisījusi katarakta vai glaukoma.

Citas zāles un CUTIVATE

Dažas zāles var ietekmēt CUTIVATE iedarbību vai paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību. Piemēram:

ritonavīrs un itrakonazols. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam.

Arī citas zāles var radīt līdzīgu efektu. Tāpēc ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko pašlaik lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs lietojat CUTIVATE zīdīšanas perioda laikā, neuzklājiet zāles uz krūtīm, lai nodrošinātu, ka CUTIVATE nejauši nenonāk bērna mutē.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

CUTIVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

CUTIVATE satur imīdurīnvielu

CUTIVATE krēma sastāvā ietilpst imīdurīnviela. Tai sadaloties, atbrīvojas neliels daudzums ķīmiskas vielas, kuru sauc par formaldehīdu.

Formaldehīds var izraisīt ādas reakciju, piemēram, apsārtumu un niezi.

3. Kā lietot CUTIVATE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norādījumi par lietošanu

CUTIVATE ir domāts lietošanai tikai uz ādas.

Lietojiet CUTIVATE vienu vai divas reizes dienā. Kad Jūsu ādas stāvoklis uzlabojies, ārsts var likt lietošanas reižu skaitu var samazināt vai arī izrakstīt citu, vājākas iedarbības steroīdu preparātu.

Siltā un mitrā vide zem pārsēja ir labvēlīga mikrobiem, kas izraisa infekcijas, tāpēc pirms jauna pārsēja uzklāšanas vienmēr notīriet ādu.

Nomazgājiet rokas.

Uzklājiet zāles uz ādas plānā kārtiņā un viegli iemasējiet; lietojiet tikai tik daudz, lai varētu noklāt visu slimības skarto apvidu.

Pēc zāļu uzklāšanas nomazgājiet rokas, ja vien rokas nav ārstējamais rajons.

Ja Jūs vienlaikus lietojat arī līdzekli ādas mīkstināšanai (mitrināšanai), pirms tā uzklāšanas ļaujiet CUTIVATE iesūkties ādā.

Šīs zāles nedrīkst lietot katru dienu ilgāk kā 4 nedēļas bez pārtraukuma.

Ja Jūsu ādas slimībai ir bieži paasinājumi, bet stāvoklis tiek kontrolēts, ārsts Jums var ieteikt CUTIVATE lietot retāk, lai novērstu ekzēmas atkārtošanos.

Piemēram, ārsts Jums var ieteikt CUTIVATE plānā kārtiņā uzklāt vienreiz dienā divas reizes nedēļā slimības skartajiem ādas apvidiem vai apvidiem, kur bojājums varētu parādīties atkārtoti.

Ja esat lietojis CUTIVATE vairāk nekā noteikts

Ja esat uzklājis pārāk daudz CUTIVATE vai arī nejauši to norijis lielā daudzumā, Jūs varat saslimt. Ja Jūs esat norijis lielu daudzumu CUTIVATE, izskalojiet muti ar lielu daudzumu ūdens un vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot CUTIVATE

Ja Jūs aizmirsāt lietot zāles, neuztraucieties. Uzziediet ziedi vai krēmu, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietot kā nozīmēts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot CUTIVATE

Ja CUTIVATE lietojat regulāri, nepārtrauciet lietošanu, pirms tam neaprunājoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības skars Jūsu ādu, bet var skart arī citas ķermeņa daļas, ja zāles pietiekamā daudzumā uzsūcas caur ādu un nonāk asins plūsmā.

Pārtrauciet CUTIVATE lietošanu un konsultējieties ar ārstu, cik ātri vien iespējams,

ja Jūsu stāvoklis ārstēšanas laikā pasliktinās vai parādās ādas pietūkums. Tas var liecināt par alerģiju pret zālēm, par infekciju vai arī par to, ka Jums nepieciešama citāda ārstēšana.

Biežas blakusparādības (tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

nieze.

Retākas blakusparādības (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

dedzināšanas sajūta uzklāšanas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (tās var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku):

CUTIVATE ilgstoša lietošana vai lietošana kopā ar gaisu necaurlaidīgu pārsēju var izraisīt šādus simptomus:

svara pieaugums,

apaļa seja,

aptaukošanās,

āda kļūst plānāka; tas var izraisīt striju rašanos,

asinsvadu parādīšanās zem ādas virsmas,

ādas nokrāsas izmaiņas,

pastiprināts ķermeņa apmatojums.

Citas ļoti reti sastopamas blakusparādības ir šādas:

alerģiska reakcija zāļu uzklāšanas vietā,

stāvokļa pasliktināšanās,

apsārtums,

izsitumi vai nātrene,

ja Jums ir psoriāze, Jums var rasties virs ādas virsmas pacelti ar strutām pildīti mezgliņi. Tas atgadās ļoti reti ārstēšanas laikā vai pēc tās, un to sauc par pustulāro psoriāzi.

ādas infekcija,

virspusējo asinsvadu paplašināšanās.

Bērniem var būt šādi simptomi:

aizkavēta pieņemšanās svarā,

aizkavēta augšana.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības, kas var parādīties laboratoriskajos asins izmeklējumos vai pacienta medicīniskās izmeklēšanas laikā:

hormona kortizola līmeņa pazemināšanās Jūsu asinīs,

paaugstināts cukura līmenis Jūsu asinīs vai urīnā,

augsts asinsspiediens,

acs lēcas apduļķošanās (katarakta),

paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma),

kaulu stiprības pazemināšanās minerālvielu zuduma dēļ (osteoporoze). Šī stāvokļa apstiprināšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi.

Biežums nav zināms, bet var rasties arī

neskaidra redze (kas var būt saistīta ar kataraktu vai glaukomu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt CUTIVATE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CUTIVATE satur

Aktīvā viela ir flutikazona propionāts (Fluticasoni propionas):

1 g ziedes satur 0,05 mg flutikazona propionāta;

1 g krēma satur 0,5 mg flutikazona propionāta.

Citas sastāvdaļas ir:

ziedei: šķidrais parafīns, propilēnglikols, sorbīta seskvioleāts, mikrokristāliskais vasks.

krēmam: šķidrais parafīns, propilēnglikols, ketostearilspirts, izopropilmiristats, ketomakrogols 1000, imīdurīnviela, nātrija fosfāts, citronskābes monohidrāts un attīrīts ūdens.

CUTIVATE ārējais izskats un iepakojums

Alumīnija tūbiņa pa 15 g CUTIVATE krēma vai ziedes kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Latvia SIA,

Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

Tālr. 67312687

e-pasts: lv-epasts@gsk.com

Ražotājs:

Glaxo Wellcome Operations,

Harmire Road, Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT, Lielbritānija

vai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189, 60-322

Poznań, Polija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Reģistrācijas numuri:

CUTIVATE 0,05 mg/g ziedei: 00-0251,

CUTIVATE 0,5 mg/g krēmam: 00-0252

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada augustā.

Redakcija Nr. 13d

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

CUTIVATE 0,05 mg/g ziede

CUTIVATE 0,5 mg/g krēms

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs grams CUTIVATE ziedes satur 0,05 mg flutikazona propionāta (Fluticasoni propionas).

Katrs grams CUTIVATE krēma satur 0,5 mg flutikazona propionāta (Fluticasoni propionas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ziede un krēms.

CUTIVATE ziede ir viendabīga, balta vai pelēcīgi balta, caurspīdīga ziede.

CUTIVATE krēms ir viendabīgs, balts vai pelēcīgi balts, caurspīdīgs krēms.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Iekaisuma dermatožu ārstēšanai:

CUTIVATE krēms un ziede ir zāles lokālai lietošanai, kas satur stipras iedarbības glikokortikoīdu. Tās indicētas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem, sākot no 3 mēnešu vecuma, lai mazinātu iekaisumu un niezi, kas rodas ar glikokortikoīdiem ārstējamu dermatožu gadījumā.

Tās ir:

atopiskais dermatīts (ieskaitot zīdaiņu atopisko dermatītu),

numulārais dermatīts (diskveida ekzēma),

Prurigo nodularis,

psoriāze (izņemot plaši izplatītu plākšņveida psoriāzi),

Lichen simplex chronicus (neirodermatīts) un lichen planus,

seborejisks dermatīts,

kairinājuma vai alerģisks kontaktdermatīts,

diskveida sarkanā vilkēde,

kā palīglīdzeklis ģeneralizētas eritrodermijas sistēmiskai steroīdu terapijai,

reakcijas pēc kukaiņu koduma,

miliaria (izsitumi, kas rodas pastiprinātas svīšanas rezultātā).

Recidīvu riska samazināšanai:

CUTIVATE ir indicēts hroniska recidivējoša atopiskā dermatīta recidīva riska samazināšanai, ja akūtā epizode ir tikusi efektīvi ārstēta.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem, vecāka gadagājuma pacientiem, bērniem un zīdaiņiem, sākot no 3 mēnešu vecuma

Ziede: īpaši piemērota sausiem, lihenificētiem vai zvīņojošiem bojājumiem.

Krēms: īpaši piemērots mitrojošām virsmām.

Iekaisuma dermatožu ārstēšana

Jāņem tikai tik daudz zāļu, lai plānā kārtiņā pārklātu visu slimības skarto apvidu, un viegli jāiemasē ādā. Zāles jālieto 1 vai 2 reizes dienā līdz 4 nedēļām ilgi, kamēr iestājas uzlabojums. Pēc tam zāļu lietošanas biežumu samazina vai pāriet uz vājākas iedarbības preparātu. Pēc katras zāļu uzklāšanas jānogaida, līdz zāles pietiekami iesūkušās ādā, un tikai tad var uzklāt mīkstinošu līdzekli. Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas 2-4 nedēļu laikā, diagnoze un ārstēšana jāpārskata.

Atopiskais dermatīts:
Tiklīdz ir panākta stāvokļa kontrole, terapija ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem pakāpeniski jāizbeidz. Uzturošo ārstēšanu turpina ar ādu mīkstinošu līdzekli.

Pēc pēkšņas lokāli lietojamo steroīdu terapijas izbeigšanas dermatožu klīniskā aina var pasliktināties. Īpaši tas attiecināms uz spēcīgas iedarbības preparātiem.

Recidīvu riska samazināšana

Ja akūtajā periodā ārstēšana bijusi efektīva, lietošanas biežums jāsamazina līdz vienai aplikācijai dienā, ko veic divas reizes nedēļā bez pārsegšanas. Aplikācija jāturpina uz visiem iepriekš skartajiem rajoniem vai arī uz zināmiem iespējamu recidīvu rajoniem. Šis kurss jākombinē ar ādas mīkstinātāju lietošanu katru dienu. Stāvoklis regulāri jāizvērtē.

Bērni pēc 3 mēnešu vecuma

Bērniem ir lielāka lokālu un sistēmisku blakusparādību iespējamība no lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošanas. Kopumā viņiem jānozīmē īsāks ārstēšanas kurss un mazāk iedarbīgi zāļu līdzekļi nekā pieaugušajiem.

Flutikazona propionāts jālieto piesardzīgi. Jānodrošina tā lietošana mazākajā terapeitiski efektīvajā devā.

Vecāka gadagājuma pacienti

Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atbildes reakcijas atšķirības starp vecāka gadagājuma un jaunākiem pacientiem. Sistēmiskas absorbcijas gadījumā vecāka gadagājuma pacientiem pavājinātas aknu vai nieru funkcijas dēļ var būt aizkavēta zāļu izvadīšana no organisma. Tāpēc tās jālieto iespējami īsu laiku mazākajā terapeitiski efektīvajā devā.

Nieru/ aknu darbības traucējumi

Sistēmiskas absorbcijas gadījumā (ja notiek uzklāšana plašiem ādas apvidiem ilgstoši) zāļu metabolisms un eliminēšana var būt aizkavēta, palielinot sistēmiskas toksicitātes risku. Tāpēc zāles jālieto iespējami īsu laiku mazākajā terapeitiski efektīvajā devā.

4.3. Kontrindikācijas

Flutikazona propionātu nedrīkst izmantot sekojošu stāvokļu ārstēšanai:

paaugstināta jutība pret flutikazona propionātu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

neārstētas ādas infekcijas,

primāras vīrusu izcelsmes ādas infekcijas (piem., herpes simplex, vējbakas),

rosacea,

acne vulgaris,

periorāls dermatīts,

perianāla un dzimumorgānu nieze,

nieze bez iekaisuma,

dermatozes bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu radītus ādas bojājumus.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Flutikazona propionāts uzmanīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir lokāla hipersensitivitāte pret kortikosteroīdiem vai jebkuru preparāta sastāvdaļu. Lokālas hipersensitivitātes reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu) var līdzināties ārstējamā stāvokļa simptomiem.

Dažiem indivīdiem lokāli lietojamo steroīdu pastiprinātas sistēmiskas absorbcijas rezultātā var rasties hiperkortizolisms (Kušinga sindroms) un atgriezenisks hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) regulācijas sistēmas nomākums, kas izraisa glikokortikosteroīdu nepietiekamību. Ja tiek novērota kāda no iepriekšminētajām blakusparādībām, pakāpeniski jāizbeidz zāļu lietošana, samazinot to lietošanas biežumu vai aizvietojot ar vājākas iedarbības kortikosteroīdu. Ārstēšanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt glikokortikoīdu nepietiekamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pastiprinātas sistēmiskas iedarbības riska faktori ir:

lokāli lietojamā steroīda darbības stiprums un zāļu forma,

lietošanas ilgums,

lietošana plašā virsmas laukumā,

lietošana uz noslēgtiem ādas laukumiem (piem., ādas krokās vai zem ciešiem pārsējiem (zīdaiņiem autiņbiksītes var darboties kā ciešs pārsējs),

stratum corneum pastiprināta hidratācija,

lietošana vietās ar plānu ādu, piemēram, uz sejas,

lietošana uz bojātas ādas vai citos stāvokļos, kad ādas barjera ir bojāta,

salīdzinājumā ar pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem lokāli lietojamie steroīdi var absorbēties proporcionāli lielākās devās, radot viņiem lielāku sistēmisko blakusparādību rašanās risku. Tas ir tāpēc, ka bērniem ādas barjera nav nobriedusi un viņiem ir lielāka ķermeņa virsmas laukuma attiecība pret svaru nekā pieaugušajiem.

Redzes traucējumi

Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski un vietēji, iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem un bērniem pirms 12 gadu vecuma iespēju robežās jāizvairās no ilgstošas lokālas kortikosteroīdu terapijas, jo pastāv lielāka virsnieru darbības nomākuma iespējamība.

Lietošana psoriāzes ārstēšanai

Lokāli lietojamie steroīdi psoriāzes ārstēšanai jālieto uzmanīgi, jo ir saņemti atsevišķi ziņojumi par slimības gaitas pasliktināšanos, rezistences attīstīšanos, ģeneralizētas pustulāras psoriāzes risku un lokālas un sistēmiskas toksicitātes rašanos bojātas ādas barjeras dēļ. CUTIVATE lietojot psoriāzes ārstēšanai, nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība.

Uzklāšana uz sejas

Ilgstoša lietošana uz sejas nav vēlama, jo sejas ādā ātri rodas atrofiskas izmaiņas.

Uzklāšana uz acu plakstiņiem

Uzklājot uz acu plakstiņiem, jāuzmanās, lai preparāts neiekļūst acīs, jo atkārtotas saskares rezultātā var attīstīties katarakta un glaukoma.

Vienlaikus noritoša infekcija

Ja iekaisuma radītais ādas bojājums ir inficēts, tā ārstēšanai jālieto atbilstoša antibakteriāla terapija. Jebkuras infekcijas izplatīšanās gadījumā jāpārtrauc lokālo glikokortikoīdu lietošana un jāsāk atbilstoša antibakteriālā terapija.

Infekcijas risks bojājuma pārsegšanas gadījumā

Bakteriālo infekciju rašanos veicina silta, mitra vide, kas rodas ādas krokās vai zem cieša pārsēja, tādēļ pirms jauna cieša pārsēja uzlikšanas āda jānotīra.

Hroniskas kāju čūlas

Lokāli lietojamos kortikosteroīdus reizēm izmanto dermatīta ārstēšanai ap hroniskām kāju čūlām. Tomēr tas var būt saistīts ar paaugstinātu lokālu hipersensitivitātes reakciju un lokālas infekcijas rašanās risku.

Lietojot terapeitiskas devas, acīmredzams hipotalāma – hipofīzes - virsnieru (HHV) regulācijas sistēmas nomākums (kortizola līmenis plazmā no rīta < 5μg/dl) ir maz ticams, izņemot gadījumus, kad medikaments tiek lietots apvidū, kas pārsniedz 50% pieauguša cilvēka ķermeņa ādas virsmas un vairāk nekā 20 g dienā.

CUTIVATE krēma sastāvā ietilpst palīgviela imīdurīnviela, kurai noārdoties, atbrīvojas neliels daudzums formaldehīda.

Formaldehīds, nonākot uz ādas, var izraisīt alerģisku sensibilizāciju vai kairinājumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot ar zālēm, kas nomāc CYP3A4 (piem., ritonavīru, itrakonazolu), ir novērota kortikosteroīdu metabolisma inhibēšana, kas izraisa kortikosteroīdu koncentrācijas palielināšanos. Tas, vai šī mijiedarbība notiek klīniski nozīmīgā pakāpē, ir atkarīgs no kortikosteroīdu devas un lietošanas veida, kā arī no CYP3A4 inhibitora stipruma.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav datu, kas ļautu izvērtēt lokāli lietojamo kortikosteroīdu ietekmi uz cilvēku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Nav pieejami pietiekami dati par flutikazona propionāta lietošanu grūtniecēm.

Lokāla glikokortikoīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var radīt augļa attīstības traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šī atklājuma nozīmīgums cilvēkam vēl nav noskaidrots, tomēr grūtniecības laikā flutikazona propionātu drīkst lietot tikai tad, ja gaidāmais guvums no terapijas mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim. Zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsu laiku.

Barošana ar krūti

Nav datu par kortikosteroīdu lietošanas drošumu zīdīšanas periodā.

Nav zināms, vai lokālas lietošanas rezultātā notiek sistēmiska kortikosteroīdu absorbcija tādā apjomā, lai tie nosakāmā daudzumā izdalītos mātes pienā.

Ja pēc subkutānas lietošanas laboratorijas žurkām zīdīšanas laikā plazmā varēja atklāt nosakāmu daudzumu flutikazona propionāta, to varēja noteikt arī pienā. Flutikazona propionāta nozīmēšana zīdīšanas periodā pieļaujama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.

Ja flutikazona propionāts tiek lietots zīdīšanas perioda laikā, to nedrīkst uzklāt uz krūtīm, lai izslēgtu iespēju, ka bērns varētu zāles netīšām norīt.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par flutikazona propionāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ņemot vērā lokāli lietojamā flutikazona propionāta blakusparādību profilu, nevēlama ietekme nav paredzama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un novērošanas biežuma. Novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100), reti (≥1/10 000 un <1/1000, ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

Pēcreģistrācijas dati

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti: oportūnistiska infekcija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipersensitivitāte.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: hipotalāma – hipofīzes – virsnieru (HHV) regulācijas sistēmas nomākums:

svara palielināšanās/ aptaukošanās,

aizkavēta pieņemšanās svarā/ augšanas palēnināšanās bērniem,

Kušinga sindroma izpausmes (piem., apaļa seja, centrāla tipa aptaukošanās),

pazemināts endogēnā kortizola līmenis,

hiperglikēmija/ glikozūrija,

hipertensija,

osteoporoze,

katarakta,

glaukoma.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: virspusējo asinsvadu dilatācija.

Acu bojājumi

Nav zināmi: neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze.

Retāk: lokāla dedzināšanas sajūta ādā.

Ļoti reti: plāna, atrofiska āda, strijas, teleangiektāzijas, pigmentācijas izmaiņas, hipertrihoze, alerģisks kontaktdermatīts, esošo simptomu saasināšanās, pustulāra psoriāze, eritēma, izsitumi, nātrene.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Flutikazona propionāts pēc lokālas lietošanas var absorbēties tādā daudzumā, lai rastos tā sistēmiska iedarbība. Maz ticama akūta pārdozēšana, tomēr ilgstošas pārdozēšanas vai nepareizas lietošanas gadījumā var rasties hiperkortizolisma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā lokālo steroīdu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot lietošanas biežumu vai pārejot uz vājākas darbības kortikosteroīdu. Tas jādara, lai izvairītos no glikokortikosteroīdu nepietiekamības.

Turpmākā rīcība atkarīga no klīniskās ainas vai nacionālā toksikoloģijas centra vadlīnijām.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: stipras darbības (III grupas) kortikosteroīdi, ATĶ kods: D07AC

Darbības mehānisms

Lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem ir pretiekaisuma, niezi samazinošas un vazokonstriktīvas īpašības.

Tie darbojas kā pretiekaisuma līdzekļi dažādu darbības mehānismu ceļā: inhibē vēlīnās fāzes alerģiskās reakcijas, tai skaitā samazina tuklo šūnu īpatsvaru, samazina eozinofilu hemotaksi un aktivizēšanos, samazina citokīnu produkciju limfocītos, monocītos, tuklajās šūnās un eozinofilos, un inhibē arahidonskābes metabolismu.

Flutikazona propionāts ir glikokortikoīds ar stipru lokālu pretiekaisuma darbību, bet nelielu HHV regulējošās sistēmas nomākumu pēc vietējas lietošanas uz ādas. Tādēļ tam ir lielāks terapeitiskais indekss nekā lielākajai daļai parasti lietojamo steroīdu.

Tam piemīt spēcīga glikokortikoīdu sistēmiskā darbība pēc subkutānas lietošanas, bet ļoti vāja darbība pēc perorālas lietošanas, iespējams, metaboliskas inaktivācijas dēļ. Pētījumi in vitro liecina par izteiktu afinitāti un agonistisku darbību uz cilvēka glikokortikoīdu receptoriem.

Flutikazona propionāts neradīja neparedzētus hormonālus traucējumus un tam nebija atklātas, nozīmīgas ietekmes un centrālo un perifēro nervu sistēmu, gastrointestinālo, kardiovaskulāro vai elpošanas sistēmu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc lokālas vai perorālas lietošanas biopieejamība bija ļoti maza sakarā ar ierobežoto uzsūkšanos no ādas vai gastrointestinālā trakta, un plašu pirmā loka metabolismu.

Pēc perorālas lietošanas biopieejamība ir tuvu nullei nelielās uzsūkšanās un plaša pirmā loka metabolisma dēļ. Tādēļ pēc CUTIVATE lietošanas flutikazona propionāta sistēmiskā ietekme ir neliela.

Izkliede

Pētījumi par zāļu izplatīšanos liecināja, ka pēc perorālas lietošanas sistēmiskā asinsritē nokļuva tikai neliels vielas daudzums un jebkurš flutikazona propionāta daudzums no sistēmiskas asinsrites ātri eliminējas ar žulti un izdalās ar izkārnījumiem.

Flutikazona propionāts neiekļūst audos un nesaistās ar melanīnu.

Biotransformācija

Farmakokinētiskie dati attiecībā uz žurkām un suņiem liecināja par strauju elimināciju un plašu metabolisko klīrensu. Arī cilvēkam metabolisma klīrenss ir plašs un turpmākā eliminācija ir ātra. Tādēļ zāles, kas caur ādu nokļūst sistēmiskā asinsritē, tiek ātri inaktivētas. Galvenais metabolisma veids ir hidrolizēšanās par karboksilskābi, kurai ir ļoti vāja glikokortikoīdu vai pretiekaisuma darbība.

Eliminācija

Pētījumos ar visiem dzīvniekiem izdalīšanās veids nebija atkarīgs no flutikazona propionāta lietošanas veida. Zāles izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem, un pilnīga ekskrēcija notiek 48 stundu laikā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitāte / Mutagenitāte

Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja kancerogenitāti pēc flutikazona propionāta lokālas un perorālas lietošanas.

Genotoksicitāte

In vitro pārbaudēs ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām flutikazona propionāts neuzrādīja mutagēnas īpašības.

Fertilitāte

Auglības un vispārējos reproduktivitātes pētījumos flutikazona propionātu ievadot subkutāni žurku mātītēm devā līdz 50 μg/ kg dienā un žurku tēviņiem līdz 100 μg/ kg dienā (vēlāk deva samazināta līdz 50 μg/ kg dienā), ietekme uz pārošanos vai auglību netika konstatēta.

Grūtniecība

Flutikazona propionāta subkutāna ievadīšana pelēm (150 μg/kg/dienā), žurkām (100 μg/kg/dienā) vai trušiem (300 μg/kg/dienā) grūsnības laikā izraisīja iedzimtas augļa anomālijas, to vidū aukslēju šķeltni. Pēc flutikazona propionāta perorālas ievadīšanas tā mazās biopieejamības dēļ augļa anomālijas neradās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ziede:

Šķidrais parafīns

Propilēnglikols

Sorbīta seskvioleāts

Mikrokristāliskais vasks

Krēms:

Šķidrais parafīns

Ketostearilspirts

Izopropilmiristats

Ketomakrogols 1000

Propilēnglikols

Imīdurīnviela

Nātrija fosfāts

Citronskābes monohidrāts

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar uzskrūvējamu PP (polipropilēna) vāciņu pa 15 g, ievietota kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Latvia SIA,

Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

tālr. 67312687

e-pasts: lv-epasts@gsk.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Cutivate 0,05 mg/g ziede: 00-0251

Cutivate 0,5 mg/g krēms: 00-0252

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums : 2005. gada 15. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2.februāris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Redakcija Nr. 13d

Datums: 2017. gada augusts

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

PAGE \* MERGEFORMAT 1