Coaxil

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Coaxil^® 12,5 mg apvalkotās tabletes

Tianeptīna nātrija sāls (Tianeptinum natricum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Coaxil un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Coaxil lietošanas

3. Kā lietot Coaxil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Coaxil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Coaxil un kādam nolūkam tās lieto

Coaxil ir antidepresants, ko lieto, lai ārstētu:

depresīvus stāvokļus,

trauksmaini depresīvus stāvokļus, kas galvenokārt saistīti ar gremošanas traucējumiem,

trauksmaini depresīvus stāvokļus alkoholisma slimniekiem, īpaši alkohola lietošanas pārtraukšanas stadijā.

2. Kas Jums jāzina pirms Coaxil lietošanas

Nelietojiet Coaxil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tianeptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Coaxil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties pirmoreiz lietojot antidepresantus, jo šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai sāktu darboties – parasti apmēram divas nedēļas, bet dažkārt ilgāk.

Šādas domas biežāk var rasties:

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija pastiprinās, vai arī tad, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Ārstēšanās laikā ar Coaxil ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Ja Jums nepieciešama vispārējā narkoze, pastāstiet anesteziologam, ka lietojat Coaxil. Pārtrauciet ārstēšanu 24 vai 48 stundas pirms operācijas.

Nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi, bet samaziniet devu pakāpeniski 7 - 14 dienu laikā. Jums ir jāzina, ka pēc ārstēšanas ar tianeptīnu pārtraukšanas Jums var parādīties noteiktas blakusparādības. To skaitā trauksme, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, bezmiegs, locītavu sāpes.

Nepārsniedziet ieteiktās devas.

Ilgstoša lietošana lielās devās var izraisīt atkarību.

Ja Jūs pašlaik lietojat antidepresantu, kas pieder monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoru grupai (skatīt arī 2. punktu, “Citas zāles un Coaxil”), un pēc tam sākat lietot tianeptīnu, sāciet tianeptīna lietošanu 14 dienas pēc tam, kad pārtraukta MAO inhibitoru lietošana. Ja tianeptīnu nomaina uz MAO inhibitoriem, pietiek ar 24 stundas ilgu starplaiku.

Bērni un pusaudži

Coaxil nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Coaxil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Šo zāļu lietošanai kombinācijā ar noteiktām MAO inhibitoru grupas zālēm (paraksta depresijas gadījumā) var būt ļoti nopietnas sekas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, ļoti augsta ķermeņa temperatūra, krampji, nāve.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Coaxil nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem var mazināties modrība, īpaši alkohola ietekmē. Tāpēc autovadītāju un iekārtu operatoru uzmanība jāpievērš miegainības iespējamībai Coaxil lietošanas gadījumā.

Noteiktu laiku ārstēšanas sākumā (individuāli), viņiem iesaka neveikt darbības, kam nepieciešama lielāka uzmanība (transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu apkalpošana, darbs augstumā utml.).

Coaxil satur saharozi

Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

Šīs zāles satur nātriju

Šo zāļu viena apvalkotā tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Coaxil

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 3 tabletes dienā: lietojiet 1 tableti no rīta, 1 pusdienlaikā un 1 vakarā pirms galvenajām ēdienreizēm.

Hroniskiem alkoholiķiem ar cirozi vai bez tās devas pielāgošana nav nepieciešama.

Devu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem, nosaka ārsts.

Bērni un pusaudži

Tianeptīns nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Norijiet tableti, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu!

Coaxil paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Ārstēšanas ilgums

Jūsu ārsts informēs Jūs par ārstēšanas ilgumu. Nepārtrauciet ārstēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Coaxil vairāk nekā noteikts

Pēc pārāk daudz Coaxil tablešu lietošanas, pārsvarā apvienojumā ar alkoholu, ziņots par tādiem simptomiem kā apjukums, krampji, miegainība, sausa mute, apgrūtināta elpošana.

Ja esat lietojis lielāku devu nekā vajadzētu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Šādā gadījumā zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.

Ja esat aizmirsis lietot Coaxil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Coaxil novērotās blakusparādības ir vieglas. Pārsvarā tās ir slikta dūša, aizcietējums, sāpes vēderā, miegainība, galvassāpes, sausa mute un reibonis.

Iespējamo blakusparādību, kas norādītas tālāk, sastopamības biežums noteikts, izmantojot šādu sistēmu:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10);

bieži (skar 1 – 10 lietotājus no 100);

retāk (skar 1 – 10 lietotājus no 1 000);

reti (skar 1 – 10 lietotājus no 10 000);

ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000);

nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Iespējamās blakusparādības

Bieži vērojamas blakusparādības:

ēstgribas zudums;

nakts murgi, miega traucējumi, miegainība, reibonis, galvassāpes, savārgums, trīce;

sirdsklauves, neparasta sirdspukstu sajūta, sāpes aiz krūšu kaula, karstuma viļņi, apgrūtināta elpošana;

kuņģa sāpes, sāpes vēderā, sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, meteorisms;

muskuļu sāpes, sāpes muguras lejasdaļā;

vājuma sajūta, “kamols kaklā”.

Retāk vērojamas blakusparādības:

izsitumi, nieze, nātrene, atkarība.

Nezināma sastopamības biežuma blakusparādības:

domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība,

apjukums, neesošu lietu saskatīšana, sajušana vai sadzirdēšana (halucinācijas),

pinnes, izņēmuma gadījumos ādas pūšļi un iekaisums (bullozs dermatīts),

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aknu iekaisums (hepatīts), kas izņēmuma gadījumā var būt smags,

nekontrolējamas kustības, nekontrolējamas krampjainas, saraustītas vai izlocīšanās kustības,

zems nātrija līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Coaxil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Coaxil pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Coaxil satur

Aktīvā viela ir tianeptīna nātrija sāls. Katra tablete satur 12,5 mg tianeptīna nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: mannīts, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts.

apvalks: nātrija hidrogēnkarbonāts, karboksimetilcelulozes nātrija sāls, baltais bišu vasks, titāna dioksīds, etilceluloze, gliceriloleāts, polisorbāts 80, polividons, saharoze, koloidālais bezūdens silīcija oksīds, talks.

Coaxil ārējais izskats un iepakojums

Coaxil ir balta, ovāla apvalkota tablete.

Coaxil pieejams blisteros pa 30 tabletēm, kas iepakotas kartona kastītē.

Informācija uz primārā iepakojuma

COAXIL^® 12,5 mg

apvalkotās tabletes

Tianeptīna nātrija sāls

Les Laboratoires Servier

Derīgs līdz (EXP)

Sērija (LOT)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francija

Ražotājs:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019

Saskaņots ZVA 12.08.2019.

PAGE \* MERGEFORMAT 1