Ciplacef 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ceftriaxonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
137.36 €
03-0219-02
03-0219
Unifarma, SIA, Latvija
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1000 mg
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Unifarma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Ciplacef 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
(Ceftriaxonum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ciplacef un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ciplacef lietošanas
3. Kā lietot Ciplacef
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ciplacef
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ciplacef un kādam nolūkam to lieto
Ciplacef ir antibakteriāls līdzeklis, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (arī jaundzimušajiem). Tas darbojas, nonāvējot baktērijas, kas izraisa infekcijas. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par cefalosporīniem.
Ciplacef lieto, lai ārstētu infekcijas, kas šādus orgānus:
galvas smadzenes (meningīts);
plaušas;
vidusausi;
vēderu un vēdera dobuma sienu (peritonīts);
urīnceļus un nieres;
kaulus un locītavas;
ādu vai mīkstos audus;
asinis;
sirdi.
To var lietot:
lai ārstētu noteiktas seksuāli transmisīvās infekcijas (gonoreju un sifilisu);
lai ārstētu pacientus, kuriem ir mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija) un kuriem ir drudzis bakteriālas infekcijas dēļ;
lai pieaugušajiem ar hronisku bronhītu ārstētu krūškurvja infekcijas;
lai ārstētu Laimas slimību (ko izraisa ērces kodums) pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma;
lai novērstu infekcijas operācijas laikā.
2. Kas Jums jāzina pirms Ciplacef lietošanas
Jums nedrīkst ievadīt Ciplacef šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ceftriaksonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir radusies pēkšņa vai smaga alerģiska reakcija pret penicilīnu vai līdzīgām antibiotikām (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem). Pazīmes ir pēkšņa rīkles vai sejas tūska, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pēkšņs plaukstu, pēdu un potīšu pietūkums, kā arī smagi izsitumi, kas strauji izplatās;
- ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu, un Jums Ciplacef tiks ievadīts injekcijas veidā muskulī.
Ciplacef nedrīkst lietot maziem bērniem, ja:
mazulis ir dzimis priekšlaikus,mazulis ir jaundzimušais (līdz 28 dienu vecumam) un viņam ir noteiktas asins sastāva pārmaiņas vai dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā) vai viņam vēnā jāievada kalciju saturošs līdzeklis.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Ciplacef lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jums rodas vai iepriekš ir bijusi jebkuru šo simptomu kimbinācija: izsitumi, sarkana āda, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs un mutē, ādas lobīšanās, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (smagu ādas reakciju pazīmes, skatīt arī 4. punktu :Iespējamās blakusparādības”).
nesen esat saņēmis kalciju saturošus līdzekļus vai plānojat tādus lietot,
Jums nesen pēc antibiotiku lietošanas ir bijusi caureja. Jums kādreiz ir bijuši zarnu darbības traucējumi, jo īpaši kolīts (zarnu iekaisums),
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,
Jums ir žultsakmeņi vai nierakmeņi,
Jums ir citas slimības, piemēram, hemolītiskā anēmija (samazināts eritrocītu skaits, tādēļ āda ir bāli dzeltena un Jums ir vājums vai aizdusa),
Jūs ievērojat diētu ar samazinātu nātrija saturu.
Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes
Ja Jums Ciplacef lieto ilgstoši, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes. Ciplacef var ietekmēt urīna analīžu rezultātus, nosakot cukura līmeni urīnā, un asins analīzes, ko dēvē par Kumbsa testu. Ja Jums veic pārbaudes,
pasakiet personai, kura ņem paraugu, ka Jums ir ievadīts Ciplacef.
Bērni
Pirms Ciplacef lietošanas Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja
viņam vēnā nesen ievadīts vai jāievada kalciju saturošs līdzeklis.
Citas zāles un Ciplacef
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
• antibiotikas, ko dēvē par aminoglikozīdiem;
• antibiotikas, ko dēvē par hloramfenikolu (lieto infekciju, īpaši acu infekciju ārstēšanai).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Ciplacef, un risku Jūsu bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ciplacef var izraisīt reiboni. Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus. Ja Jums rodas šie simptomi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ciplacef satur nātriju
1 g Ciplacef satur aptuveni 3,6 mmol nātrija – jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot Ciplacef
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ciplacef parasti ievada ārsts vai medmāsa. To var ievadīt pilienveidā (intravenozā infūzijā) vai kā injekciju tieši vēnā vai muskulī. Ciplacef sagatavo ārsts, farmaceits vai medmāsa, un to nesajauks (nelietos maisījumā) un neievadīs vienlaikus ar kalciju saturošām injekcijām.
Parastā deva
Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Ciplacef devu. Deva būs atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes un veida, no tā, vai Jūs lietojat citas antibiotikas, Jūsu ķermeņa masas un vecuma, kā arī no Jūsu nieru un aknu darbības. Cik dienas vai nedēļas Jums būs jālieto Ciplacef, ir atkarīgs no tā, kāda veida infekcija Jums ir.
Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un bērni no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu (kg) vai lielāka:
• no 1 līdz 2 g vienreiz dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida. Ja Jums ir smaga infekcija, ārsts Jums ievadīs lielāku devu (līdz 4 g vienreiz dienā). Ja Jums nepieciešamā dienas deva pārsniedz 2 g, zāles Jums tiks ievadītas ar vienu devu vienu reizi dienā vai ar divām reizes devām.
Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam ar ķermeņa masu līdz 50 kg:
• 50 – 80 mg Ciplacef uz katru kg bērna ķermeņa masas vienreiz dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida. Ja Jums ir smaga infekcija, ārsts Jums ievadīs lielāku devu līdz 100 mg uz katru kg ķermeņa masas, bet ne vairāk kā 4 g vienreiz dienā. Ja Jums nepieciešamā dienas deva pārsniedz 2 g, zāles Jums tiks ievadītas ar vienu devu vienu reizi dienā vai ar divām reizes devām.
• Bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk jālieto parastā pieaugušajiem paredzētā deva.
Jaundzimušie (0 - 14 dienas)
• 20 – 50 mg Ciplacef uz katru kg bērna ķermeņa masas vienreiz dienā atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un veida.
• Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg uz katru kg bērna ķermeņa masas.
Cilvēki ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Jums var ievadīt citādu devu, nekā parasti. Jūsu ārsts izlems, cik daudz Ciplacef Jums būs nepieciešams, un Jūs rūpīgi pārbaudīs atkarībā no Jūsu aknu un nieru slimības smaguma pakāpes.
Ja esat lietojis Ciplacef vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat saņēmis devu, kas lielāka par noteikto, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Ciplacef
Ja esat izlaidis injekciju, Jums tā jāveic pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās injekcijas veikšanas laiks, izlaidiet aizmirsto injekciju. Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu.
Ja pārtraucat lietot Ciplacef
Nepārtrauciet Ciplacef lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Smagas alerģiskas reakcijas (nezināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu.
Pazīmes var būt šādas:
• pēkšņs sejas, rīkles, lūpu vai mutes pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu;
• pēkšņs plaukstu, pēdu un potīšu pietūkums.
Smagi izsitumi uz ādas (nezināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums rodas smaga ādas reakcija, nekavējoties informējiet ārstu.
Pazīmes var būt:
smagas pakāpes izsitumi, kas attīstās strauji, ar pūšļiem vai ādas lobīšanos un iespējamu pūšļu veidošanos mutē (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)
Jebkūru turpmāk minēto simptomu kombinācija: plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, asins analīžu rezultātu novirzes (eozinofīlija), palielināti limfmezgli un citu orgānu pārmaiņas (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, kas pazīstama arī ar nosaukumu DRESS jeb zāļu paaugstinātas jutības sindroms).
Jariša-Herksheimera reakcija, kas izraisa drudzi, drebuļus, galvassāpes, muskuļu sāpes un ādas izsitumus, kas parasti ir pašierobežojoši. Tā rodas neilgi pēc Ciplacef lietošanas sākuma spirohetu infekciju, piemēram, Laimas slimības, ārstēšanai.
Citas iespējamās blakusparādības:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
• Balto asins šūnu novirzes (piemēram, samazināts leikocītu skaits un palielināts eozinofīlo leikocītu skaits) un trombocītu novirzes (samazināts trombocītu skaits).
• Mīksti izkārnījumi vai caureja.
• Aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas.
• Izsitumi.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• Sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
• Samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija).
• Samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
• Asinsreces traucējumi. Pazīmes var būt vieglāka zilumu veidošanās un locītavu sāpes un pietūkums.
• Galvassāpes.
• Reibonis.
• Slikta dūša vai vemšana.
• Nieze.
• Sāpes vai dedzinoša sajūta pa vēnas, kurā ievadīts Ciplacef, gaitu. Sāpes injekcijas vietā.
• Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).
• Patoloģiski nieru darbības rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
• Resnās zarnas iekaisums. Pazīmes ir caureja, parasti ar asins un gļotu piejaukumu, sāpes vēderā un drudzis.
• Apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas).
• Piepacelti izsitumi (nātrene), kas var pārklāt lielu ķermeņa daļu, nieze un pietūkums.
• Asinis vai cukurs urīnā.
• Tūska (šķidruma uzkrāšanās).
• Drebuļi.
Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
• Papildu infekcija, kas var nereaģēt pret iepriekš nozīmēto antibiotisko līdzekli.
• Anēmijas veids, kura gadījumā sarkanās asins šūnas iet bojā (hemolītiska anēmija).
• Izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze).
• Krampji.
• Vertigo (griešanās sajūta).
• Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts). Pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas izplatās uz muguru.
• Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts).
• Mēles iekaisums (glosīts). Pazīmes ir mēles pietūkums, apsārtums un sāpīgums.
• Problēmas ar žultspūsli, kas var izraisīt sāpes, sliktu dūšu un vemšanu.
• Neiroloģisks stāvoklis, kas var rasties jaundzimušajiem ar stipru dzelti (kodolu dzelti).
• Nieru darbības traucējumi, ko izraisa kalcija ceftriaksona izgulsnējumi. Var būt sāpes urinēšanas laikā vai mazs izdalītā urīna daudzums.
• Viltus pozitīvs Kūmbsa testa (tests, ko veic dažu asins patoloģiju diagnosticēšanai) rezultāts.
• Viltus pozitīvs galaktozēmijas (patoloģiska cukura galakozes uzkrāšanās) testa rezultāts.
• Ciplacef var ietekmēt dažu veidu testus glikozes līmeņa asinīs noteikšanai – lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ciplacef
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ciplacef satur
Aktīvā viela ir ceftriaksons. Katrs flakons satur 1000 mg ceftriaksona, kas atbilst 1193 mg ceftriaksona nātrija sāls.
Palīgvielu nav.
Ciplacef ārējais izskats un iepakojums
Ciplacef 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots caurspīdīgos flintstikla flakonos, kuri noslēgti ar brombutila aizbāzni (20 mm) un alumīnija vāciņu.
Iepakojumā 1 vai 50 flakoni.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA Unifarma
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024
Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ciplacef 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1000 mg ceftriaksona (Ceftriaxonim), kas atbilst 1193 mg ceftriaksona nātrija sāls.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 91,647 mg nātrija.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai dzeltenīgi oranžs pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ceftriaksons ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, kā arī laikā dzimušiem jaundzimušajiem (no dzimšanas) šādu infekciju ārstēšanai:
- bakteriāls meningīts,
- sadzīvē iegūta pneimonija,
- hospitālā pneimonija,
- akūts vidusauss iekaisums,
- intraabdominālas infekcijas,
- komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts),
- komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas,
- kaulu un locītavu infekcijas,
- gonoreja,
- sifiliss,
- bakteriāls endokardīts.
Ceftriaksonu var lietot:
lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus;
lai pieaugušajiem un bērniem (arī jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma), ārstētu diseminētu Laimas boreliozi (agrīnu II stadijā) un vēlīnu (III stadijā));
preoperatīvai operācijas vietas infekciju profilaksei;
lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ;
lai ārstētu pacientus, kam ir saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām radusies bakterēmija, vai ja ir aizdomas par šādu saistību.
Ja iespējamie ierosinātāji neatbilst ceftriaksona darbības spektram, tas jālieto kopā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no slimības smaguma, izraisītāja jūtības, infekcijas lokalizācijas un veida, kā arī pacienta vecuma un nieru/aknu darbības.
Nākamajās tabulās ieteiktās devas ir parastās ieteicamās devas attiecīgo indikāciju gadījumos. Īpaši smagos gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.
Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg)
| Ceftriaksona deva* | Ārstēšanas biežums** | Indikācijas |
| 1-2 g | Vienreiz dienā | Sadzīvē iegūta pneimonija |
| Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūti paasinājumi | ||
| Intrabdominālas infekcijas | ||
| Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts) | ||
| 2 g | Vienreiz dienā | Hospitālā pneimonija |
| Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas | ||
| Kaulu un locītavu infekcijas | ||
| 2-4 g | Vienreiz dienā | Lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ |
| Bakteriāls endokardīts | ||
| Bakteriāls meningīts |
*Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.
**Lietošanu divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) var apsvērt, ja kopējā dienas deva pārsniedz 2 g.
Indikācijas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), kuru gadījumā nepieciešamas specifiskas dozēšanas shēmas
Akūts vidusauss iekaisums
Intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 1 – 2 g lielu Ciplacef devu. Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja pacients ir smagi slims vai iepriekšēja terapija bijusi neveiksmīga, Ciplacef var būt efektīvs, ja to trīs dienas ievada intramuskulāri 1 – 2 g dienā.
Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse
2 g vienreizējas devas veidā pirms operācijas.
Gonoreja
500 mg vienreizējas intramuskulāras devas veidā.
Sifiliss
Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 500 mg – 1 g vienreiz dienā, neirosifilisa gadījumā devu palielinot līdz 2 g vienreiz dienā. Ieteiktās devas sifilisa, ari neirosifilisa, ārstēšanai pamato ierobežoti dati. Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
Diseminēta Laimas borelioze (agrīna (II stadija) un vēlīna (III stadija))
2 g vienreiz dienā 14-21 dienu. Ieteicamais ārstēšanas ilgums atšķiras, tādēļ jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg)
Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, jālieto parastā pieaugušajiem paredzētā deva.
| Ceftriaksona deva* | Ārstēšanas biežums** | Indikācijas |
| 50-80 mg/kg | Vienreiz dienā | Intrabdominālas infekcijas |
| Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts) | ||
| Sadzīvē iegūta pneimonija | ||
| Hospitāla pneimonija | ||
50-100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) |
Vienreiz dienā | Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas |
| Kaulu un locītavu infekcijas | ||
| Lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ | ||
80-100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) |
Vienreiz dienā | Bakteriāls meningīts |
100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) |
Vienreiz dienā | Bakteriāls endokardīts |
*Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.
**Lietošanu divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) var apsvērt, ja kopējā dienas deva pārsniedz 2 g.
Indikācijas jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg), kurām nepieciešamas specifiskas dozēšanas shēmas
Akūts vidusauss iekaisums
Sākotnējai akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 50 mg/kg lielu Ciplacef devu. Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja bērns ir smagi slims vai sākotnējā terapija bijusi neveiksmīga, ceftriaksons var būt efektīvs, ja to trīs dienas ievada intramuskulāri pa 50 mg/kg dienā.
Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse
50 – 80 mg/kg vienreizējas devas viedā pirms operācijas.
Sifiliss
Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 75-100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) vienreiz dienā. Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ļoti ierobežoti dati. Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
Diseminēta Laimas borelioze (agrīna (II stadija) un vēlīna (III stadija))
50 - 80 mg/kg vienreiz dienā 14-21 dienu. Ieteicamais ārstēšanas ilgums atšķiras, tādēļ jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
0 – 14 dienas veci jaundzimušie
Ciplacef ir kontrindicēts priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem līdz 41 postkonceptuālās nedēļas vecumam (gestācijas vecums + hronoloģiskais vecums).
| Ceftriaksona deva* | Ārstēšanas biežums | Indikācijas |
| 20-50 mg/kg | Vienreiz dienā | Intrabdominālas infekcijas |
| Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts) | ||
| Sadzīvē iegūta pneimonija | ||
| Hospitāla pneimonija | ||
| Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas | ||
| Kaulu un locītavu infekcijas | ||
| Lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ | ||
| 50 mg/kg | Vienreiz dienā | Bakteriāls meningīts |
| Bakteriāls endokardīts |
*Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/kg.
Indikācijas 0-14 dienu veciem jaundzimušajiem, kuru gadījumā nepieciešamais specifiskas dozēšanas shēmas
Akūts vidusauss iekaisums
Sākotnējai akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 50 mg/kg lielu Ciplacef devu.
Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse
20 – 50 mg/kg vienreizējas devas veidā pirms operācijas.
Sifiliss
Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 50 mg/kg vienreiz dienā. Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ļoti ierobežoti dati. Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir dažāds atkarībā no slimības gaitas. Tāpat kā antibakteriāla terapija kopumā, arī ceftriaksona lietošana jāturpina 48 – 72 stundas pēc tam, kad pacientam izzudis drudzis vai iegūti pierādījumi par baktēriju iznīcināšanu.
Gados vecāki cilvēki
Ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, gados vecākiem cilvēkiem pieaugušajiem ieteiktās devas nav jāpielāgo.
Aknu darbības traucējumi
Pieejamie dati neliecina, ka vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, ja nieru darbība ir normāla, būtu jāpielāgo deva.
Pētījumu dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja aknu darbība nav traucēta, ceftriaksona deva nav jāsamazina. Tikai preterminālas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ceftriaksona deva nedrīkst pārsniegt 2 g dienā.
Pacientiem, kuriem veic dialīzi, pēc dialīzes nav jālieto papildu deva. Ceftriaksonu nav iespējams izvadīt ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi. Ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība.
Pacienti ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagu nieru un aknu disfunkciju ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība.
Lietošanas veids
Ciplacef var ievadīt ar vismaz 30 minūtes ilgu intravenozu infūziju (ieteicamais ievadīšanas veids) vai ar lēnu 5 minūtes ilgu intravenozu injekciju, vai ar dziļu intramuskulāru injekciju. Intravenoza pārtrauktā injekcija jāveic 5 minūšu laikā, ieteicams lielākās vēnās. Zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 12 gadiem 50 mg/kg vai lielāka intravenozā deva jāievada infūzijas veidā. Jaundzimušajiem intravenozās devas jāievada 60 minūšu laikā, lai mazinātu iespējamo bilirubīna encefalopātijas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Intramuskulārās injekcijas jāizdara dziļi relatīvi liela muskuļa masā, un vienā vietā atļauts injicēt ne vairāk par 1 g. Intramuskulāra ievadīšana jāapsver gadījumos, kad intravenoza ievadīšana nav iespējama vai pacientam ir mazāk piemērota. Devas, kas pārsniedz 2 g ir jāievada intravenozi.
Ja kā šķīdinātāju izmanto lidokaīnu, iegūto šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi (skatīt 4.3. apakšpunktu). Jāņem vērā lidokaīna zāļu aprakstā sniegtā informācija.
Ciplacef ir kontrindicēts jaundzimušajiem (≤ 28 dienas), ja viņiem nepieciešama (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) ārstēšana ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, kas ietver arī nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, parenterālo barošanu, jo ir ceftriaksona-kalcija precipitācijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ceftriaksonu pēc atšķaidīšanas var ievadīt ar vismaz 30 minūtes ilgu intravenozu infūziju ((ieteicamais ievadīšanas veids) vai ar lēnu 5 minūtes ilgu intravenozu injekciju. Intravenoza pārtrauktā injekcija jāveic 5 minūšu laikā, ieteicams lielākās vēnās. Zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 12 gadiem 50 mg/kg vai lielāka intravenozā deva jāievada infūzijas veidā. Jaundzimušajiem intravenozās devas jāievada 60 minūšu laikā, lai mazinātu iespējamo bilirubīna encefalopātijas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Intramuskulārās injekcijas jāizdara dziļi relatīvi liela muskuļa masā, un vienā vietā atļauts injicēt ne vairāk par 1 g. Intramuskulāra ievadīšana jāapsver gadījumos, kad intravenoza ievadīšana nav iespējama vai pacientam ir mazāk piemērota. Devas, kas pārsniedz 2 g ir jāievada intravenozi.
Preoperatīvai operācijas vietas infekciju profilaksei ceftriaksons jāievada 30 – 90 minūtes pirms operācijas.
Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ceftriaksonu, kādu citu cefalosporīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anamnēzē smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija) pret kādu citu bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem).
Zāles ir kontraindicētas šādos gadījumos:
priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem līdz 41 postkonceptuālās nedēļas vecumam
(gestācijas vecums + hronoloģiskais vecums)*;
laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam):
- kam ir hiperbilirubinēmija, dzelte vai hipoalbumīnēmija, vai acidoze, jo šie ir stāvokļi, kuru gadījumā var būt traucēta bilirubīna saistīšana*;
- ja nepieciešama (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) kalcija
intravenoza ievadīšana vai kalciju saturošas infūzijas, jo pastāv
ceftriaksona-kalcija nogulsnēšanās risks (skatīt 4.4., 4.8.
un 6.2. apakšpunktu).
*In vitro veiktajos pētījumos ir novērots, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no tā piesaistes vietām seruma albumīnos un tādā veidā šiem pacientiem radīt bilirubīna encefalopātijas risku.
Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, pirms ceftriaksona intramuskulāras injicēšanas jāpārliecinās, vai nav kontrindikāciju lidokaīna lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Skatīt informāciju lidokaīna zāļu aprakstā, īpaši par kontrindikācijām.
Lidokaīnu saturošu ceftriaksona šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā lietojot visus bēta laktāma grupas antibakteriālos līdzekļus, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar ceftriaksonu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānoskaidro, vai pacientam anamnēzē nav smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftriaksonu, citiem cefalosporīniem vai kādu citu bēta laktāma grupas līdzekli. Lietojot ceftriaksonu pacientiem, kam anamnēzē ir ne-smagas pakāpes paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Saistībā ar ceftriaksona lietošanu ziņots par smagām nevēlamām ādas blakusparādībām (Stīvensa Džonsona sindromu vai Laiela sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)), kas var būt bīstamas vai izraisīt nāvi; taču šo traucējumu biežums nav zināms (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Jariša-Herksheimera reakcija (JHR)
Dažiem pacientiem ar spirohetu infekcijām neilgi pēc ceftriaksona lietošanas uzsākšanas var rasties Jariša-Herksheimera reakcija (JHR), JHR parasti ir pašierobežojoša vai to var novērst ar simptomātisku terapiju. Ja rodas šāda reakcija, antibiotiku lietošana nav jāpārtrauc.
Mijiedarbība ar kalciju saturošiem līdzekļiem
Aprakstīti letālu reakciju gadījumi, kad priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem līdz viena mēneša vecumam plaušās un nierēs ir izveidojušies kalcija-ceftriaksona precipitāti. Vismaz viens no šiem pacientiem bija saņēmis ceftriaksonu un kalciju dažādos laikos un caur dažādām intravenozām sistēmām. Pieejamie zinātniskie dati neietver ziņojumus par apstiprinātiem intravaskulāras precipitācijas gadījumiem citiem pacientiem, kā vien jaundzimušajiem, kas ārstēti ar ceftriaksonu un kalciju saturošiem šķīdumiem vai kādiem citiem kalciju saturošiem līdzekļiem. In vitro pētījumos pierādīts, ka jaundzimušajiem, salīdzinot ar citām vecuma grupām, ir palielināts ceftriaksona-kalcija precipitātu veidošanās risks.
Jebkura vecuma pacientiem ceftriaksonu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai lietot vienlaikus ar kādiem kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, pat caur atšķirīgām infūziju sistēmām vai dažādās infūzijas vietās. Tomēr pacientiem pēc 28 dienu vecuma ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi vienu pēc otra, ja tiek izmantotas dažādās vietās infūziju sistēmas vai ja infūziju sistēmas starp infūzijām tiek nomainītas vai kārtīgi izskalotas ar fizioloģisko sāls šķīdumu, lai izvairītos no precipitātu veidošanās. Pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta infūzija ar kalciju saturošiem pilnīgas parenterālas barošanas (PPB) šķīdumiem, veselības aprūpes speciālisti var vēlēties apsvērt arī alternatīvu antibakteriālo līdzekļu izmantošanu, kas nerada līdzīgu precipitācijas risku. Ja uzskata, ka pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta barošana, ir jālieto ceftriaksons, PPB šķīdumus un ceftriaksonu var ievadīt vienlaicīgi, bet caur dažādām infūziju sistēmām dažādās vietās. Vai arī PPB šķīduma infūziju var pārtraukt uz ceftriaksona infūzijas laiku un izskalot infūziju sistēmas starp dažādu šķīdumu ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. un 6.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ciplacef drošums un efektivitāte jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir noteikts devām, kas aprakstītas sadaļā „Devas un lietošanas veids” (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pētījumos pierādīts, ka ceftriaksons, tāpat kā citi cefalosporīni, var izstumt bilirubīnu no saistīšanās vietām ar seruma albumīnu.
Ciplacef ir kontrindicēts priekšlaikus dzimušiem un jaundzimušajiem, kuriem ir bilirubīna encefalopātijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Imūnmediēta hemolītiska anēmija
Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Ciplacef, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar ceftriaksonu gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots par smagiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem arī ar letālu iznākumu.
Ja pacientam ceftriaksona lietošanas laikā izveidojas anēmija, jāapsver ar cefalosporīnu saistītas anēmijas diagnoze un ceftriaksona lietošana jāpārtrauc līdz etioloģijas noskaidrošanai.
Ilgstoša ārstēšana
Ilgstošas ārstēšanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina.
Kolīts/nejūtīgu mikroorganismu savairošanās
Par antibakteriālo līdzekļu izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu ir ziņots, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, to vidū arī ceftriaksonu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam rodas caureja ceftriaksona lietošanas laikā vai pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāapsver ceftriaksona terapijas pārtraukšana un specifiska terapija pret Clostridium difficile. Nedrīkst lietot peristaltiku nomācošas zāles.
Tāpat kā lietojot citus antibakteriālos līdzekļus, iespējama nejūtīgu mikroorganismu izraisītu infekciju pievienošanās.
Smaga nieru un aknu mazspēja
Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ietekme uz seroloģiskām pārbaudēm
Iespējama ietekme uz Kūmbsa testu, jo Ciplacef var dot viltus pozitīvus šī testa rezultātus. Ceftriaksons var dot arī viltus pozitīvus galaktozēmijas testa rezultātus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus. Glikoze urīnā ārstēšanas laikā ar Ciplacef jānosaka ar enzimātiskām metodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nātrijs
Katrs grams Ciplacef satur 3,6 mmol nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Antibakteriālais spektrs
Ceftriaksonam ir ierobežots antibakteriālās darbības spektrs, un tas var nebūt piemērots, lai to vienu pašu lietotu dažu infekciju veidu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad patogēns ir jau noteikts (skatīt 4.2. apakšpunktu). Polimikrobiālu infekciju gadījumos, kad starp iespējamajiem patogēniem var būt pret ceftriaksonu rezistenti mikroorganismi, jāapsver nepieciešamība papildus lietot citus antibiotiskos līdzekļus.
Lidokaīna lietošana
Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā. Pirms lietošanas jāizvērtē lidokaīna lietošanas kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), brīdinājumi un cita nozīmīga informācija, kas iekļauta lidokaīna zāļu aprakstā. Lidokaīna šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Žultsakmeņi
Ja sonogrammās redzamas ēnas, jāapsver kalcija un ceftriaksona precipitātu iespējamība. Žultspūšļa sonogrammās ir atklātas ēnas, kas kļūdaini uzskatītas par žultsakmeņiem un ir novērotas biežāk, ja ceftriaksona dienas deva ir bijusi 1 g vai lielāka. Īpaši piesardzības pasākumi jāapsver, ārstējot bērnus. Šie precipitāti izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar ceftriaksonu. Retos gadījumos kalcija ceftriaksona precipitāti ir izraisījuši simptomus. Ja ir radušies simptomi, ieteicama konservatīva neķirurģiska ārstēšana. Simptomātiskos gadījumos ārstam jālemj par ceftriaksona terapijas pārtraukšanu, pamatojoties uz specifiskas ieguvuma un riska vērtēšanas rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Žults stāze
Ar ceftriaksonu ārstētiem pacientiem ir aprakstīti, iespējams, žultsvadu aizsprostošanās izraisīta pankreatīta gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vairumam pacientu bija žults stāzes un žults sabiezējuma riska faktori, piemēram, agrāk veikta intensīva terapija, smaga slimība vai pilnīgi parenterāla barošana. Nevar izslēgt iespējamību, ka izraisītājs vai veicinošs faktors ir ar ceftriaksona lietošanu saistīta žults izgulsnēšanās.
Nierakmeņi
Dažos gadījumos ir aprakstīti nierakmeņi, kas izzuda pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Simptomātiskos gadījumos ir nepieciešama sonogrāfija. Ārstam jāapsver zāļu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi vai hiperkalciūrija, īpaši izvērtējot ieguvuma un riska attiecību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kalciju saturošus šķīdinātājus, piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmana šķīdumu, nedrīkst izmantot Ciplacef flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties precipitāti. Ceftriaksona-kalcija precipitācija iespējama arī tad, ja ceftriaksonu sajauc ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem vienā intravenozās ievadīšanas sistēmā. Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, to vidū arī ar nepārtrauktām kalciju saturošām infūzijām, piemēram, veicot parenterālo barošanu caur Y veida pieslēgvietu. Tomēr citiem pacientiem, izņemot jaundzimušos, ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi vienu pēc otra, ja infūziju sistēmas starp infūzijām kārtīgi izskalo ar saderīgu šķidrumu. In vitro pētījumos, izmantojot pieaugušo un no nabas saites asinīm iegūto jaundzimušo plazmu, pierādīja, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts ceftriaksona-kalcija precipitātu veidošanās risks (skatīt 4.2., 4.3., 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).
Lietošana vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem var pastiprināt K vitamīnu antagonizējošo iedarbību un palielināt asiņošanas risku. Gan ceftriaksona lietošanas laikā, gan pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR) un atbilstoši tam pielāgot K vitamīna antagonista devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Iegūti pretrunīgi pierādījumi par iespējamu aminoglikozīdu renālās toksicitātes palielināšanos, lietojot tos kopā ar cefalosporīniem. Šādos gadījumos klīniskā praksē rūpīgi jāveic ieteiktā aminoglikozīdu grupas līdzekļa līmeņa (un nieru darbības) uzraudzība.
In vitro pētījumā hloramfenikola un ceftriaksona kombinācijai novēroja antagonistisku ietekmi. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Mijiedarbība starp ceftriaksonu un perorālajiem kalciju saturošiem preparātiem vai starp intramuskulāri ievadītu ceftriaksonu un kalciju saturošiem preparātiem (intravenozi vai perorāli lietotiem) nav aprakstīta.
Ar ceftriaksonu ārstētiem pacientiem var būt viltus pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts.
Ceftriaksons tāpat kā citas antibiotikas, var dot viltus pozitīvus galakotzēmijas testu rezultātus.
Tāpat neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus. Tādēļ glikozes līmenis urīnā ārstēšanas laikā ar ceftriaksonu jānosaka ar enzimātiskām metodēm.
Pēc vienlaicīgas lielu ceftriaksona devu un spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) lietošanas nieru darbības pasliktināšanās nav novērota.
Probenecīda vienlaikus lietošana nemazina ceftriaksona elimināciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ceftriaksons šķērso placentāro barjeru. Informācija par ceftriaksona lietošanu grūtniecēm ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, perinatālo un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ceftriaksonu grūtniecības laikā un īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī drīkst lietot vienīgi tad, ja ieguvums attaisno risku.
Barošana ar krūti
Ceftriaksons nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā, bet terapeitiskās devās ceftriaksonam nav paredzama ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Tomēr nevar izslēgt caurejas un gļotādu sēnīšu infekcijas risku. Jāņem vērā sensitizācijas iespējamība. Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ceftriaksona terapiju/izvairīties no tās, ņemot vērā ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, un terapijas ieguvumu sievietei.
Fertilitāte
Reproduktīvos pētījumos nav iegūti pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar ceftriaksonu var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, pacientiem jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk aprakstītās ceftriaksona nevēlamās blakusparādības ir eozinofīlija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Datus ceftriaksona nevēlamo blakusparādību biežuma noteikšanai ieguva no klīniskiem pētījumiem.
Biežuma klasificēšanai izmantota šāda sistēma:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (> 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (> 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (>1/10000 līdz <1/1000)
Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Bieži | Retāk | Reti | Nav zināmia |
| Infekcijas un infestācijas | Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas | Pseidomembranozs kolītsb | Papildu infekcijas pievienošanāsb | |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Eozinofīlija Leikopēnija Trombocitopēnija |
Granulocitopēnija Anēmija Koagulopātija |
Hemolītiska anēmijab Agranulocitoze |
|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Anafilaktisks šoks Anafilaktiska reakcija Anafilaktoīda reakcija Paaugstināta jutībab Jariša-Herksheimera reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
|||
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes Reibonis |
Krampji | ||
| Ausu un labirinta bojājumi | Vertigo | |||
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Bronhu spazmas | |||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Caurejab Mīksti izkārnījumi |
Slikta dūša Vemšana |
Pankreatītsb Stomatīts Glosīts |
|
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Paaugstināts aknu enzīmu līmenis | Precipitācija žultspūslīb Kodolu dzelte |
||
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi | Nieze | Nātrene | Stīvensa-Džonsona sindromsb Toksiska epidermas nekrolīzeb Erythema multiforme Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu). |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Hematūrija Glikozūrija |
Oligūrija Precipitāti nierēs (atgriezeniski) |
||
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Flebīts Sāpes injekcijas vietā Paaugstināta ķermeņa temperatūra |
Tūska Drebuļi |
||
| Izmeklējumi | Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs | Viltus pozitīvs Kūmbsa testa rezultātsb Viltus pozitīvs galaktozēmijas testa rezultātsb Viltus pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi ar neenzimātiskām metodēmb |
a Balstoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem. Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams droši aprēķināt to biežumu, kas tādēļ norādīts kā nezināms.
b Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Infekcijas un infestācijas
Ziņojumi par caureju pēc ceftriaksona lietošanas var būt saistīti ar Clostridium difficile. Jāveic atbilstoša šķidruma un elektrolītu līmeņa korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ceftriaksona-kalcija sāls precipitācija
Retos gadījumos priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam), kuri ārstēti, intravenozi ievadot ceftriaksonu un kalciju, ziņots par smagām un dažos gadījumos arī letālām nevēlamām blakusparādībām. Ceftriaksona-kalcija sāls precipitāti pēc nāves ir konstatēti plaušās un nierēs. Augstais precipitācijas risks jaundzimušajiem ir saistīts ar mazo asins tilpumu un garāku ceftriaksona pusperiodu nekā pieaugušajiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Ir ziņots par precipitātiem nierēs, galvenokārt bērniem pēc 3 gadu vecuma, kuri ārstēti ar lielām dienas devām (piemēram, ≥ 80 mg/kg dienā) vai par 10 gramiem lielākām kopējām devām un kuriem ir citi riska faktori (piemēram, ierobežots šķidruma patēriņš vai gultas režīms). Precipitātu veidošanās risks ir palielināts imobilizētiem vai dehidratētiem pacientiem. Šis traucējums var būt simptomātisks vai asimptomātisks, var izraisīt nieru mazspēju un anūriju, kā arī izzūd pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Novērota ceftriaksona kalcija sāls precipitācija žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteikto standarta devu. Bērniem prospektīvos pētījumos pierādīta mainīga precipitācijas sastopamība intravenozas zāļu ievades gadījumā – dažos pētījumos pārsniedzot 30 %. Sastopamība ir mazāka lēnas infūzijas (20 – 30 minūtes) gadījumā. Šī ietekme parasti ir asimptomātiska, bet precipitātu gadījumā reti ir novēroti tādi klīniskie simptomi kā sāpes, slikta dūša un vemšana. Šajos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Precipitācija parasti ir atgriezeniska, pārtraucot ceftriaksona lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un caureja. Ceftriaksona koncentrāciju nav iespējams samazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Specifiska antidota nav. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DD04.
Darbības mehānisms
Ceftriaksons pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošām olbaltumvielām (penicillin binding proteins - PBP) nomāc baktēriju šūnas sienas sintēzi. Tā rezultātā tiek pārtraukta šūnas sienas (peptidoglikāna) biosintēze, kas izraisa baktēriju šūnas līzi un bojāeju.
Rezistence
Baktēriju rezistence pret ceftriaksonu var būt saistīta ar vienu vai vairākiem no šiem mehānismiem:
• Bēta laktamāžu, to vidū arī plaša spektra bēta laktamāžu (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL), karbapenemāžu un Amp C enzīmu izraisīta hidrolīze, kas var būt inducēta vai stabili nomākta
noteiktām aerobām gramnegatīvām baktēriju sugām;
• Samazināta penicilīnu saistošo olbaltumvielu afinitāte pret ceftriaksonu;
• Ārējās membrānas necaurlaidība gramnegatīviem mikroorganismiem;
• Baktēriju izplūdes sūkņi.
Jutības pārbaužu robežvērtības
Eiropas Mikroorganismu jutības pārbaužu komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) noteiktās minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības ir šādas:
| Patogēns | Atšķaidījuma tests (MIC, mg/l) | |
| Jutīgs | Rezistents | |
| Enterobacteriaceae | ≤ 1 | > 2 |
| Staphylococcus sugas | a. | a. |
| Streptococcus sugas (A, B, C un G grupas) | b. | b. |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5c. | > 2 |
| Viridans grupas streptokoki | ≤0,5 | >0,5 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,12c. | > 0,12 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 1 | > 2 |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,12 | > 0,12 |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,12c. | > 0.12 |
| Ar sugām nesaistīti mikroorganismi | ≤ 1d. | > 2 |
a. Informācija par jutību iegūta no cefoksitīna jutības datiem.
b. Informācija par jutību iegūta no penicilīna jutības datiem.
c. Izolāti, kuriem ceftriaksona MIC pārsniedz jutīguma robežvērtību, sastopami reti un, ja tiek konstatēti, jāpārbauda atkārtoti un, ja rezultāts tiek apstiprināts, tie jānosūta uz atsauces laboratoriju.
d. Robežvērtības attiecas uz dienas intravenozo 1 g x 1 un 2 g x 1 lielu devu.
Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām ģeogrāfiski un laika gaitā var būt dažāda un vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, gadījumos, kad lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka ceftriaksona pielietojamība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir diskutabla, jākonsultējas ar speciālistu.
| Parasti jutīgas sugas |
Grampozitīvi aerobie mikroorganismi Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu) £ Koagulāzes negatīvi stafilokoki (jutīgi pret meticilīnu) £ Streptococcus pyogenes (A grupa) Streptococcus agalactiae (B grupa) Streptococcus pneumoniae Viridans grupas streptokoki Gramnegatīvi aerobie mikroorganismi Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia sugas Treponema pallidum |
| Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence |
Grampozitīvie aerobie mikroorganismi Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gramnegatīvi aerobie mikroorganismi Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marescens Anaerobie mikroorganismi Bacteroides sugas Fusobacterium sugas Peptostreptococcus sugas Clostridium perfringens |
| Iedzimti rezistenti mikroorganismi |
Grampozitīvi aerobie mikroorganismi Enterococcus sugas Listeria monocytogenes Gramnegatīvi aerobie mikroorganismi Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Clostridium difficile Citi Chlamydia sugas Chlamydophila sugas Mycoplasma sugas Legionella sugas Ureaplasma urealyticum |
£ Visi pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret ceftriaksonu.
+Vismaz vienā reģionā rezistences biežums > 50%.
%ESBL producējošie celmi vienmēr ir rezistenti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc intravenozas ceftriaksona 500 mg un 1 g bolus devas ievadīšanas, vidējais maksimālais ceftriaksona līmenis plazmā ir attiecīgi aptuveni 120 un 200 mg/l. Pēc 500 mg, 1 g un 2 g ceftriaksona intravenozas infūzijas ceftriaksona līmenis plazmā ir attiecīgi aptuveni 80, 150 un 250 mg/l. Pēc intramuskulāras injekcijas vidējais maksimālais ceftriaksona līmenis plazmā ir aptuveni puse no tā, kāds novērots pēc līdzvērtīgas devas intravenozas ievadīšanas. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas intramuskulāras 1 g devas ievadīšanas ir aptuveni 81 mg/l, un tā tiek sasniegta 2 – 3 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes pēc intramuskulāras ievadīšanas ir līdzvērtīgs tam, kāds tiek sasniegts pēc līdzvērtīgas devas intravenozas ievadīšanas.
Izkliede
Ceftriaksona izkliedes tilpums ir 7 – 12 l. Koncentrācija, kas būtiski pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret vairumu nozīmīgo patogēnu, ir konstatējama audos, to vidū arī plaušās, sirdī, žultsceļos/aknās, mandelēs, vidusausī un deguna gļotādā, kaulos un cerebrospinālajā, pleiras, prostatas un sinoviālajā šķidrumā. Lietojot atkārtoti, novēro vidējās maksimālās koncentrācijas plazmā (Cmax) paaugstināšanos par 8 – 15 %; līdzsvara stāvoklis vairumā gadījumu tiek sasniegts 48 – 72 stundu laikā atkarībā no ievadīšanas veida.
Iekļūšana konkrētos audos
Ceftriaksons šķērso mīkstos smadzeņu apvalkus. Šķērsošana visizteiktākā ir tad, kad mīkstie smadzeņu apvalki ir iekaisuši. Ziņots, ka vidējā maksimālā ceftriaksona koncentrācija CSŠ pacientiem ar bakteriālu meningītu ir līdz 25 % no līmeņa plazmā, salīdzinot ar 2 % no līmeņa plazmā pacientiem, kuriem mīkstie smadzeņu apvalki nav iekaisuši. Ceftriaksona maksimālā koncentrācija CSŠ tiek 34 sasniegt aptuveni 4 – 6 stundas pēc intravenozas injekcijas. Ceftriaksons šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā zemā koncentrācijā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Saistīšanās ar olbaltumvielām
Ceftriaksons atgriezeniski saistās ar albumīnu. Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95 %, ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 100 mg/l. Saistīšanās ir piesātināma, un saistītā daļa samazinās, palielinoties koncentrācijai (līdz 85 %, ja koncentrācija plazmā ir 300 mg/l).
Biotransformācija
Ceftriaksona sistēmiska metabolizācija nenotiek, bet par neaktīviem metabolītiem to pārvērš zarnu mikroflora.
Eliminācija
Visa ceftriaksona (saistītā un nesaistītā) plazmas klīrenss ir 10 - 22 ml/min. Renālais klīrenss ir 5 – 12 ml/min. 50 - 60 % ceftriaksona izdalās nemainītā veidā ar urīnu, galvenokārt glomerulārās filtrācijas ceļā, bet 40 - 50 % izdalās nemainītā veidā ar žulti. Visa ceftriaksona eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir aptuveni 8 stundas.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru vai aknu disfunkciju ceftriaksona farmakokinētika ir izmainīta minimāli un pusperiods ir nedaudz pagarināts (mazāk nekā divas reizes), pat pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Salīdzinoši mērenā pusperioda pagarināšanās nieru darbības traucējumu gadījumā ir skaidrojama ar kompensatoru ne-renālā klīrensa pieaugumu, ko nosaka samazināta saistīšanās ar olbaltumvielām un atbilstošs kopējā ceftriaksona ne-renālā klīrensa pieaugums.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ceftriaksona eliminācijas pusperiods nav palielināts, jo kompensatoriski palielinās renālais klīrenss. Tas saistīts arī ar ceftriaksona plazmas brīvās frakcijas palielināšanos, kas veicina novēroto paradoksālo kopējā zāļu klīrensa palielināšanos, izkliedes tilpums palielinās līdzīgi kā kopējais klīrenss.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem pēc 75 gadu vecuma vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir 2 – 3 reizes garāks nekā jauniem pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Ceftriaksona pusperiods jaundzimušajiem ir pagarināts. No dzimšanas līdz 14 dienu vecumam brīvā ceftriaksona līmenis var palielināties vēl vairāk samazinātas glomerulārās filtrācijas un izmainītas saistīšanās ar olbaltumvielām dēļ. Bērnībā pusperiods ir īsāks nekā jaundzimušajiem vai pieaugušajiem.
Kopējā ceftriaksona plazmas klīrenss un izkliedes tilpums jaundzimušajiem zīdaiņiem un bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem.
Linearitāte/nelinearitāte
Ceftriaksona farmakokinētika ir nelineāra, un visi pamata farmakokinētikas parametri, izņemot eliminācijas pusperiodu, ir atkarīgi no devas, nosakot pēc kopējās zāļu koncentrācijas, un tie palielinās mazāk nekā proporcionāli devai. Nelinearitāte ir saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām piesātinājuma dēļ un tādēļ to novēro kopējam plazmā esošam ceftriaksonam, bet ne brīvam (nesaistītam) ceftriaksonam. 35
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Tāpat kā citiem bēta laktāmiem, farmakokinētikas-farmakodinamikas indekss, kam pierādīta vislabākā korelācija ar in vivo efektivitāti, ir procenti no dozēšanas intervāla, kad nesaistītā ceftriaksona koncentrācija pārsniedz ceftriaksona minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) pret konkrētām mērķa sugām (t.i., %T > MIC).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu.
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūti pierādījumi, ka lielas ceftriaksona kalcija sāls devas izraisīja konkrementu un precipitātu veidošanos žultspūslī suņiem un pērtiķiem, pierādīts, ka šī ietekme ir atgriezeniska. Pētījumos ar dzīvniekiem neguva pierādījumus par toksisku ietekmi uz vairošanos un genotoksicitāti. Kanceroģenēzes pētījumus ar ceftriaksonu neveica.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Palīgvielu nav.
6.2. Nesaderība
Ceftriaksonu saturošus šķīdumus nedrīkst lietot maisījumā vai pievienot citiem līdzekļiem. Īpaši tas attiecas uz kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmana šķīdumu), kurus nedrīkst lietot ceftriaksona izšķīdināšanai flakonā vai tālākai sagatavotā ceftriaksona atšķaidīšanai, kas paredzēts intravenozai ievadīšanai, jo var notikt nogulšņu veidošanās. Ceftriaksonu nedrīkst lietot maisījumā vai ievadīt vienlaicīgi ar kalciju saturošiem šķīdumiem (skatīt 4.2., 4.3.,4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ciplacef ir nesaderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Ciplacef 1000 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots caurspīdīgos flintstikla
flakonos, kuri noslēgti ar brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Iepakojumā 1 vai 50 flakoni.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ceftriaksonu var ievadīt gan intramuskulāri, gan intravenozi pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Intravenozai ievadīšanai flakona saturs jāizšķīdina 9,6 ml ūdenī injekcijām, bet intramuskulārai
ievadīšanai flakona saturs jāizšķīdina 3,6 ml ūdenī injekcijām.
Jālieto svaigi pagatavoti šķīdumi. Pagatavoto šķīdumu fizikālā un ķīmiskā stabilitāte saglabājas 24
stundas, ja tos uzglabā temperatūrā 2 °C-8 ºC. Neizlietotie šķīdumi jāizmet.
Intramuskulārai ievadīšanai:
Ceftriaksona šķīdināšanai izmanto 1% lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu vai sterilu ūdeni
injekcijām.
Flakona saturs Šķīdinātāja tilpums
1 grams 3,6 ml (ūdens injekcijām)
Intravenozai injekcijai:
Flakona saturs Šķīdinātāja tilpums
1 grams 10 ml (ūdens injekcijām)
Ceftriaksonu var ievadīt arī kā intravenozu infūziju 30 minūšu laikā. Rekomendē koncentrācijas
starp 10 mg/ml un 40 mg/ml, taču, ja nepieciešams, var ievadīt zemākas koncentrācijas. Flakona
saturu izšķīdina atbilstošā i.v. atšķaidītājā.
Flakona saturs Šķīdinātāja tilpums
1 grams 9,6 ml (ūdens injekcijām)
Pēc izšķīdināšanas katrs 1 ml šķīduma satur apmēram 100 mg ceftriaksona. Pilnīgi visu flakona
saturu atšķaida līdz vēlamai koncentrācijai ar atbilstošu i.v. atšķaidītāju līdz 50 ml vai 100 ml.
Ceftriaksons ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5% vai 10% dekstrozes šķīdumu, 5%
dekstrozes un 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu un 5% dekstrozes un 0,45% nātrija hlorīda šķīdumu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA “Unifarma”
Vangažu iela 23,
Rīga, LV-1024,
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
03-0219
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
