Ceftriaxone ABR

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 1 g ceftriaksona (ceftriaxonum), ceftriaksona nātrija sāls veidā.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Nātrijs.

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD satur aptuveni 83mg (3,6 mmol) nātrija katrā 1 g ceftriaksona.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Balts vai dzeltenīgs pulveris.

4. KLĪNISKā INFORMāCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD ir indicēts pieaugušajiem un bērniem, kā arī laikā dzimušiem jaundzimušajiem (no dzimšanas) šādu infekciju ārstēšanai:

bakteriāls meningīts;

sadzīves pneimonija;

nazokomiālā pneimonija;

akūts vidusauss iekaisums;

intrabdominālas infekcijas;

komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts);

kaulu un locītavu infekcijas;

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;

gonoreja;

sifiliss;

bakteriāls endokardīts.

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD var lietot:

lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus;

lai pieaugušajiem un bērniem, arī jaundzimušajiem no 15 dienu vecuma, ārstētu diseminētu Laimas boreliozi (agrīnu (II stadijā) un vēlīnu (III stadijā));

preoperatīvai operācijas vietas infekciju profilaksei;

lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ;

lai ārstētu pacientus, kam ir saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām radusies bakterēmija, vai ja ir aizdomas par šādu saistību.

Ja iespējamie ierosinātāji neatbilst Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD darbības spektram, tas jālieto kopā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva ir atkarīga no slimības smaguma, izraisītāja jutības, infekcijas lokalizācijas un veida, kā arī pacienta vecuma un nieru/aknu darbības.

Nākamajās tabulās ieteiktās devas ir parastās ieteicamās devas attiecīgo indikāciju gadījumos. Īpaši smagos gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg)

* Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.

** Lietošanu divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) var apsvērt, ja kopējā dienas deva pārsniedz 2 g.

Indikācijas pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), kuru gadījumā nepieciešamas specifiskas dozēšanas shēmas:

Akūts vidusauss iekaisums

Intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 1 ‑ 2 g lielu Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD devu. Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja pacients ir smagi slims vai iepriekšēja terapija bijusi neveiksmīga, Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD var būt efektīvs, ja to trīs dienas ievada intramuskulāri pa 1 ‑ 2 g dienā.

Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse

2 g vienreizējas devas veidā pirms operācijas.

Gonoreja

500 mg vienreizējas intramuskulāras devas veidā.

Sifiliss

Parastā ieteicamā deva ir 10–14 dienas pa 500 mg ‑ 1 g vienreiz dienā, neirosifilisa gadījumā devu palielinot līdz 2 g vienreiz dienā. Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ierobežoti dati. Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.

Diseminēta Laimas borelioze (agrīna [2. stadija] un vēlīna [3. stadija])

2 g vienreiz dienā 14-21 dienu. Ieteicamais ārstēšanas ilgums atšķiras, tādēļ jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie, zīdaiņi un bērni no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg)

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, jālieto parastā pieaugušajiem paredzētā deva.

* Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.

** Lietošanu divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) var apsvērt, ja kopējā dienas deva pārsniedz 2 g.

Indikācijas jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg), kurām nepieciešamas specifiskas dozēšanas shēmas:

Akūts vidusauss iekaisums

Sākotnējai akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 50 mg/kg lielu Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD devu. Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja bērns ir smagi slims vai sākotnējā terapija bijusi neveiksmīga, Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD var būt efektīvs, ja to trīs dienas ievada intramuskulāri pa 50 mg/kg dienā.

Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse

50 – 80 mg/kg vienreizējas devas veidā pirms operācijas.

Sifiliss

Parastā ieteicamā deva ir 10–14 dienas pa 75–100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g) vienreiz dienā. Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ļoti ierobežoti dati. Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.

Diseminēta Laimas borelioze (agrīna [2. stadija] un vēlīna [3. stadija]).

50 – 80 mg/kg vienreiz dienā 14–21 dienu. Ieteicamais ārstēšanas ilgums atšķiras, tādēļ jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.

0 – 14 dienas veci jaundzimušie

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD ir kontrindicēts priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem līdz 41 postkonceptuālās nedēļas vecumam (gestācijas vecums + hronoloģiskais vecums).

* Dokumentētas bakterēmijas gadījumos jāapsver nepieciešamība lietot lielākās ieteiktā diapazona devas.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/kg.

Indikācijas 0–14 dienu veciem jaundzimušajiem, kuru gadījumā nepieciešamas specifiskas dozēšanas shēmas:

Akūts vidusauss iekaisums

Sākotnējai akūta vidusauss iekaisuma ārstēšanai intramuskulāri var ievadīt vienreizēju 50 mg/kg lielu Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD devu.

Preoperatīva operācijas vietas infekciju profilakse

20 ‑ 50 mg/kg vienreizējas devas veidā pirms operācijas.

Sifiliss

Parastā ieteicamā deva ir 10–14 dienas pa 50 mg/kg vienreiz dienā. Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ļoti ierobežoti dati. Jāņem vērā nacionālās vai vietējās vadlīnijas.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgums ir dažāds atkarībā no slimības gaitas. Tāpat kā antibakteriāla terapija kopumā, arī ceftriaksona lietošana jāturpina 48 – 72 stundas pēc tam, kad pacientam izzudis drudzis vai iegūti pierādījumi par baktēriju iznīcināšanu.

Gados vecāki cilvēki

Ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, gados vecākiem cilvēkiem pieaugušajiem ieteiktās devas nav jāpielāgo.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pieejamie dati neliecina, ka vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, ja nieru darbība ir normāla, būtu jāpielāgo deva.

Pētījumu dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja aknu darbība nav traucēta, ceftriaksona deva nav jāsamazina. Tikai preterminālas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) ceftriaksona deva nedrīkst pārsniegt 2 g dienā.

Pacientiem, kuriem veic dialīzi, pēc dialīzes nav jālieto papildu deva. Ceftriaksonu nav iespējams izvadīt ar peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi. Ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība.

Pacienti ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagu nieru un aknu disfunkciju ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība.

Lietošanas veids

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD var ievadīt ar vismaz 30 minūtes ilgu intravenozu infūziju (ieteicamais ievadīšanas veids) vai ar lēnu 5 minūtes ilgu intravenozu injekciju. Intravenoza pārtrauktā injekcija jāveic 5 minūšu laikā, ieteicams lielākās vēnās. Zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 12 gadiem 50 mg/kg vai lielāka intravenozā deva jāievada infūzijas veidā. Jaundzimušajiem intravenozās devas jāievada 60 minūšu laikā, lai mazinātu iespējamo bilirubīna encefalopātijas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Intramuskulāra ievadīšana jāapsver gadījumos, kad intravenoza ievadīšana nav iespējama vai pacientam ir mazāk piemērota. Intramuskulārās injekcijas jāizdara dziļi relatīvi liela muskuļa masā, un vienā vietā atļauts injicēt ne vairāk par 1 g. Devas, kas pārsniedz 2 g, ir jāievada intravenozi.

Ja kā šķīdinātāju izmanto lidokaīnu, tad iegūto šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi (skatīt 4.3. apakšpunktu). Jāņem vērā lidokaīna zāļu aprakstā sniegtā informācija.

Ceftriaksons ir kontrindicēts jaundzimušajiem (≤ 28 dienas), ja viņiem nepieciešana (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) ārstēšana ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, kas ietver arī nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, parenterālo barošanu, jo ir ceftriaksona-kalcija precipitācijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Kalciju saturošus šķīdinātājus (piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmana šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties precipitāti. Ceftriaksona-kalcija precipitācija iespējama arī tad, ja ceftriaksonu sajauc ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem vienā intravenozās ievadīšanas sistēmā. Tādēļ ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus nedrīkst sajaukt vai ievadīt vienlaicīgi (skatīt 4.3., 4.4. un 6.2. apakšpunktu).

Preoperatīvai operācijas vietas infekciju profilaksei ceftriaksons jāievada 30 – 90 minūtes pirms operācijas.

Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret ceftriaksonu, kādu citu cefalosporīnu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Anamnēzē smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiska reakcija) pret kādu citu bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem).

Ceftriaksons ir kontrindicēts:

priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem līdz 41 postkonceptuālās nedēļas vecumam (gestācijas vecums + hronoloģiskais vecums)*;

laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam):

- ja ir hiperbilirubinēmija, dzelte vai hipoalbuminēmija, vai acidoze, jo šie ir stāvokļi, kuru gadījumā var būt traucēta bilirubīna saistīšana*;

- ja nepieciešama (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) intravenoza terapija ar kalciju vai kalciju saturošām infūzijām, jo ir ceftriaksona-kalcija sāls precipitācijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).

* In vitro veiktajos pētījumos ir novērots, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no tā piesaistes vietām seruma albumīnos un tādā veidā šiem pacientiem radīt bilirubīna encefalopātijas risku.

Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, pirms ceftriaksona intramuskulāras injicēšanas jāpārliecinās, vai nav kontrindikāciju lidokaīna lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Skat. informāciju lidokaīna zāļu aprakstā, īpaši par kontrindikācijām.

Lidokaīnu saturošu ceftriaksona šķīdumu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā lietojot visus bēta laktāma grupas antibakteriālos līdzekļus, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana ar ceftriaksonu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši neatliekamās palīdzības pasākumi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānoskaidro, vai pacientam anamnēzē nav smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftriaksonu, citiem cefalosporīniem vai kādu citu bēta laktāma grupas līdzekli. Lietojot ceftriaksonu pacientiem, kam anamnēzē ir ne-smagas pakāpes paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.

Saistībā ar ceftriaksona lietošanu ziņots par smagām nevēlamām ādas blakusparādībām (Stīvensa Džonsona sindromu vai Laiela sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)), kas var būt dzīvībai bīstamas vai izraisīt nāvi, taču šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Jariša-Herksheimera reakcija (JHR)

Dažiem pacientiem ar spirohetu infekcijām neilgi pēc ceftriaksona lietošanas uzsākšanas var rasties Jariša-Herksheimera reakcija (JHR). JHR parasti ir pašierobežojoša vai to var novērst ar simptomātisku terapiju. Ja rodas šāda reakcija, antibiotiku lietošana nav jāpārtrauc.

Mijiedarbība ar kalciju saturošiem preparātiem

Aprakstīti letālu reakciju gadījumi, kad priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem līdz viena mēneša vecumam plaušās un nierēs ir izveidojušies kalcija-ceftriaksona precipitāti. Vismaz viens no šiem pacientiem bija saņēmis ceftriaksonu un kalciju dažādos laikos un caur dažādām intravenozām sistēmām. Pieejamie zinātniskie dati neietver ziņojumus par apstiprinātiem intravaskulāras precipitācijas gadījumiem citiem pacientiem, kā vien jaundzimušajiem, kas ārstēti ar ceftriaksonu un kalciju saturošiem šķīdumiem vai kādiem citiem kalciju saturošiem līdzekļiem. In vitro pētījumos pierādīts, ka jaundzimušajiem, salīdzinot ar citām vecuma grupām, ir palielināts ceftriaksona-kalcija precipitātu veidošanās risks.

Jebkura vecuma pacientiem ceftriaksonu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai lietot vienlaikus ar kādiem kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, pat caur atšķirīgām infūziju sistēmām vai dažādās infūzijas vietās. Tomēr pacientiem pēc 28 dienu vecuma ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi vienu pēc otra, ja tiek izmantotas dažādās vietās infūziju sistēmas vai ja infūziju sistēmas starp infūzijām tiek nomainītas vai kārtīgi izskalotas ar fizioloģisko sāls šķīdumu, lai izvairītos no precipitātu veidošanās. Pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta infūzija ar kalciju saturošiem pilnīgas parenterālas barošanas (PPB) šķīdumiem, veselības aprūpes speciālisti var vēlēties apsvērt arī alternatīvu antibakteriālo līdzekļu izmantošanu, kas nerada līdzīgu precipitācijas risku. Ja uzskata, ka pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta barošana, ir jālieto ceftriaksons, PPB šķīdumus un ceftriaksonu var ievadīt vienlaicīgi, bet caur dažādām infūziju sistēmām dažādās vietās. Vai arī PPB šķīduma infūziju var pārtraukt uz ceftriaksona infūzijas laiku un izskalot infūziju sistēmas starp dažādu šķīdumu ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. un 6.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD drošums un efektivitāte jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir noteikta devām, kas aprakstītas apakšpunktā „Devas un lietošanas veids” (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pētījumos pierādīts, ka ceftriaksons, tāpat kā citi cefalosporīni, var izstumt bilirubīnu no saistīšanās vietām ar seruma albumīnu.

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD ir kontrindicēts priekšlaikus dzimušajiem un jaundzimušajiem, kuriem ir bilirubīna encefalopātijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Imūnmediēta hemolītiska anēmija

Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots par smagiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem arī ar letālu iznākumu.

Ja pacientam ceftriaksona lietošanas laikā izveidojas anēmija, jāapsver ar cefalosporīnu saistītas anēmijas diagnoze un ceftriaksona lietošana jāpārtrauc līdz etioloģijas noskaidrošanai.

Ilgstoša ārstēšana

Ilgstošas ārstēšanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina.

Kolīts/nejūtīgu mikroorganismu savairošanās

Par antibakteriālo līdzekļu izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu ir ziņots, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, to vidū arī ceftriaksonu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kam rodas caureja ceftriaksona lietošanas laikā vai pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāapsver ceftriaksona terapijas pārtraukšana un specifiska terapija pret Clostridium difficile. Nedrīkst lietot peristaltiku nomācošas zāles.

Tāpat kā lietojot citus antibakteriālos līdzekļus, iespējama nejūtīgu mikroorganismu izraisītu infekciju pievienošanās.

Smaga nieru un aknu mazspēja

Smagas nieru un aknu mazspējas gadījumā ieteicama rūpīga drošuma un efektivitātes klīniska uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ietekme uz seroloģiskām pārbaudēm

Iespējama ietekme uz Kūmbsa testu, jo Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD var dot viltus pozitīvus šī testa rezultātus. Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD var dot arī viltus pozitīvus galaktozēmijas testa rezultātus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus. Glikoze urīnā ārstēšanas laikā ar Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD jānosaka ar enzimātiskām metodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ceftriaksona lietošana var izraisīt viltus pazeminātu glikozes līmeni asinīs, lietojot dažas asins glikozes līmeņa noteikšanas sistēmas. Sīkāku informāciju skatīt katras sistēmas lietošanas instrukcijā. Ja nepieciešams, jāizmanto citas noteikšanas metodes.

Nātrijs

Katrs grams Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD satur 3,6 mmol (83 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.

Antibakteriālais spektrs

Ceftriaksonam ir ierobežots antibakteriālās darbības spektrs, un tas var nebūt piemērots, lai to vienu pašu lietotu dažu infekciju veidu ārstēšanai, izņemot gadījumus, kad patogēns ir jau noteikts (skatīt 4.2. apakšpunktu). Polimikrobiālu infekciju gadījumos, kad starp iespējamajiem patogēniem var būt pret ceftriaksonu rezistenti mikroorganismi, jāapsver nepieciešamība papildus lietot citus antibiotiskos līdzekļus.

Lidokaīna lietošana

Lietojot kā šķīdinātāju lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā. Pirms lietošanas jāizvērtē lidokaīna lietošanas kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), brīdinājumi un cita nozīmīga informācija, kas iekļauta lidokaīna zāļu aprakstā. Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD šķīdumu lidokaīnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Žultsakmeņi

Ja sonogrammās redzamas ēnas, jāapsver kalcija un ceftriaksona precipitātu iespējamība. Žultspūšļa sonogrammās ir atklātas ēnas, kas kļūdaini uzskatītas par žultsakmeņiem un ir novērotas biežāk, ja ceftriaksona dienas deva ir bijusi 1 g vai lielāka. Īpaši piesardzības pasākumi jāapsver, ārstējot bērnus. Šie precipitāti izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar ceftriaksonu. Retos gadījumos kalcija ceftriaksona precipitāti ir izraisījuši simptomus. Ja ir radušies simptomi, ieteicama konservatīva neķirurģiska ārstēšana. Simptomātiskos gadījumos ārstam jālemj par ceftriaksona terapijas pārtraukšanu, pamatojoties uz specifiskas ieguvuma un riska vērtēšanas rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Žults stāze

Ar Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD ārstētiem pacientiem ir aprakstīti, iespējams, žultsvadu aizsprostošanās izraisīta pankreatīta gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vairumam pacientu bija žults stāzes un žults sabiezējuma riska faktori, piemēram, agrāk veikta intensīva terapija, smaga slimība vai pilnīgi parenterāla barošana. Nevar izslēgt iespējamību, ka izraisītājs vai veicinošs faktors ir ar Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD lietošanu saistīta žults izgulsnēšanās.

Nierakmeņi

Dažos gadījumos ir aprakstīti nierakmeņi, kas izzuda pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Simptomātiskos gadījumos ir nepieciešama sonogrāfija. Ārstam jāapsver zāļu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir nierakmeņi vai hiperkalciūrija, īpaši izvērtējot ieguvuma un riska attiecību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kalciju saturošus šķīdinātājus, piemēram, Ringera šķīdumu vai Hartmana šķīdumu, nedrīkst izmantot Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties precipitāti. Ceftriaksona-kalcija precipitācija iespējama arī tad, ja ceftriaksonu sajauc ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem vienā intravenozās ievadīšanas sistēmā. Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, to vidū arī ar nepārtrauktām kalciju saturošām infūzijām, piemēram, veicot parenterālo barošanu caur Y veida pieslēgvietu. Tomēr citiem pacientiem, izņemot jaundzimušos, ceftriaksonu un kalciju saturošus šķīdumus var ievadīt secīgi vienu pēc otra, ja infūziju sistēmas starp infūzijām kārtīgi izskalo ar saderīgu šķidrumu. In vitro pētījumos, izmantojot pieaugušo un no nabas saites asinīm iegūto jaundzimušo plazmu, pierādīja, ka jaundzimušajiem ir paaugstināts ceftriaksona-kalcija precipitātu veidošanās risks (skatīt 4.2., 4.3., 4.4., 4.8. un 6.2. apakšpunktu).

Lietošana vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem var pastiprināt K vitamīnu antagonizējošo iedarbību un palielināt asiņošanas risku. Gan ceftriaksona lietošanas laikā, gan pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR) un atbilstoši tam pielāgot K vitamīna antagonista devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Iegūti pretrunīgi pierādījumi par iespējamu aminoglikozīdu renālās toksicitātes palielināšanos, lietojot tos vienlaicīgi ar cefalosporīniem. Šādos gadījumos klīniskā praksē rūpīgi jāveic ieteiktā aminoglikozīdu grupas līdzekļa līmeņa (un nieru darbības) uzraudzība.

In vitro pētījumā hloramfenikola un ceftriaksona kombinācijai novēroja antagonistisku ietekmi. Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.

Mijiedarbība starp ceftriaksonu un perorālajiem kalciju saturošiem preparātiem vai starp intramuskulāri ievadītu ceftriaksonu un kalciju saturošiem preparātiem (intravenozi vai perorāli lietotiem) nav aprakstīta.

Ar ceftriaksonu ārstētiem pacientiem var būt viltus pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts.

Ceftriaksons, tāpat kā citas antibiotikas, var dot viltus pozitīvus galakotzēmijas testu rezultātus.

Tāpat neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus. Tādēļ glikozes līmenis urīnā ārstēšanas laikā ar ceftriaksonu jānosaka ar enzimātiskām metodēm.

Pēc vienlaicīgas lielu ceftriaksona devu un spēcīgu diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) lietošanas nieru darbības pasliktināšanās nav novērota.

Probenecīda vienlaikus lietošana nemazina ceftriaksona elimināciju.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ceftriaksons šķērso placentāro barjeru. Informācija par ceftriaksona lietošanu grūtniecēm ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, perinatālo un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ceftriaksonu grūtniecības laikā un īpaši pirmajā grūtniecības trimestrī drīkst lietot vienīgi tad, ja ieguvums attaisno risku.

Barošana ar krūti

Ceftriaksons nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā, bet terapeitiskās devās ceftriaksonam nav paredzama ietekme uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti. Tomēr nevar izslēgt caurejas un gļotādu sēnīšu infekcijas risku. Jāņem vērā sensitizācijas iespējamība. Jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ceftriaksona terapiju/izvairīties no tās, ņemot vērā ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Reproduktīvos pētījumos nav iegūti pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ārstēšanas laikā ar ceftriaksonu var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, pacientiem jāievēro piesardzība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk aprakstītās ceftriaksona nevēlamās blakusparādības ir eozinofīlija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Datus ceftriaksona nevēlamo blakusparādību biežuma noteikšanai ieguva no klīniskiem pētījumiem.

Biežuma klasificēšanai izmantota šāda sistēma:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (> 1/100 līdz < 1/10)

Retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100)

Reti (>1/10 000 līdz <1/1000)

Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

^a Balstoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem. Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, nav iespējams droši aprēķināt to biežumu, kas tādēļ norādīts kā nezināms.

^b Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Infekcijas un infestācijas

Ziņojumi par caureju pēc ceftriaksona lietošanas var būt saistīti ar Clostridium difficile. Jāveic atbilstoša šķidruma un elektrolītu līmeņa korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ceftriaksona-kalcija sāls precipitācija

Retos gadījumos priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam), kuri ārstēti, intravenozi ievadot ceftriaksonu un kalciju, ziņots par smagām un dažos gadījumos arī letālām nevēlamām blakusparādībām. Ceftriaksona-kalcija sāls precipitāti pēc nāves ir konstatēti plaušās un nierēs. Augstais precipitācijas risks jaundzimušajiem ir saistīts ar mazo asins tilpumu un garāku ceftriaksona eliminācijas pusperiodu nekā pieaugušajiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Par ceftriaksona izgulsnēšanās gadījumiem urīnceļos ziņots galvenokārt bērniem, kuriem terapijā lietotas lielas ceftriaksona devas (piemēram, ≥ 80 mg/kg dienā vai kopējā deva pārsniedz 10 g), un pacientiem ar citiem riska faktoriem (piemēram, dehidratāciju, gultas režīmu). Šādas parādības var būt gan asimptomātiskas, gan simptomātiskas un var izraisīt uretras obstrukciju un postrenālu akūtu nieru mazspēju, taču pēc ceftriaksona lietošanas pārtraukšanas tās parasti izzūd (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Novērota ceftriaksona kalcija sāls precipitācija žultspūslī, galvenokārt pacientiem, kuri ārstēti ar devām, kas pārsniedz ieteikto standarta devu. Bērniem prospektīvos pētījumos pierādīta mainīga precipitācijas sastopamība intravenozas zāļu ievades gadījumā – dažos pētījumos pārsniedzot 30 %. Sastopamība ir mazāka lēnas infūzijas (20 – 30 minūtes) gadījumā. Šī ietekme parasti ir asimptomātiska, bet precipitātu gadījumā reti ir novēroti tādi klīniskie simptomi kā sāpes, slikta dūša un vemšana. Šajos gadījumos ieteicama simptomātiska ārstēšana. Precipitācija parasti ir atgriezeniska, pārtraucot ceftriaksona lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var rasties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un caureja. Ceftriaksona koncentrāciju nav iespējams samazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi. Specifiska antidota nav. Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, trešās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DD04.

Darbības mehānisms

Ceftriaksons pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošām olbaltumvielām (penicillin binding proteins - PBP) nomāc baktēriju šūnas sienas sintēzi. Tā rezultātā tiek pārtraukta šūnas sienas (peptidoglikāna) biosintēze, kas izraisa baktēriju šūnas līzi un bojāeju.

Rezistence

Baktēriju rezistence pret ceftriaksonu var būt saistīta ar vienu vai vairākiem no šiem mehānismiem:

• bēta laktamāžu, to vidū arī plaša spektra bēta laktamāžu (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL), karbapenemāžu un Amp C enzīmu izraisīta hidrolīze, kas var būt inducēta vai stabili nomākta noteiktām aerobām gramnegatīvām baktēriju sugām;

• samazināta penicilīnu saistošo olbaltumvielu afinitāte pret ceftriaksonu;

• ārējās membrānas necaurlaidība gramnegatīviem mikroorganismiem;

• baktēriju izplūdes sūkņi.

Jutības pārbaužu robežkoncentrācijas

Eiropas Mikroorganismu jutības pārbaužu komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) noteiktās minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežkoncentrācijas ir šādas:

a. Informācija par jutību iegūta no cefoksitīna jutības datiem.

b. Informācija par jutību iegūta no penicilīna jutības datiem.

c. Izolāti, kuriem ceftriaksona MIC pārsniedz jutīguma robežkoncentrāciju, sastopami reti un, ja tiek konstatēti, jāpārbauda atkārtoti un, ja rezultāts tiek apstiprināts, tie jānosūta uz atsauces laboratoriju.

d. Robežkoncentrācijas attiecas uz dienas intravenozo 1 g x 1 devu un vismaz 2 g x 1 lielo devu.

Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem

Iegūtās rezistences sastopamība atsevišķām sugām ģeogrāfiski un laika gaitā var būt dažāda un vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, gadījumos, kad lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka ceftriaksona pielietojamība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir diskutabla, jākonsultējas ar speciālistu.

£ Visi pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret ceftriaksonu.

⁺ Vismaz vienā reģionā rezistences biežums > 50%.

^% ESBL producējošie celmi vienmēr ir rezistenti.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intravenozas ceftriaksona 500 mg un 1 g bolus devas ievadīšanas, vidējais maksimālais ceftriaksona līmenis plazmā ir attiecīgi aptuveni 120 un 200 mg/l. Pēc 500 mg, 1 g un 2 g ceftriaksona intravenozas infūzijas ceftriaksona līmenis plazmā ir attiecīgi aptuveni 80, 150 un 250 mg/l.

Pēc intramuskulāras injekcijas vidējais maksimālais ceftriaksona līmenis plazmā ir aptuveni puse no tā, kāds novērots pēc līdzvērtīgas devas intravenozas ievadīšanas. Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas intramuskulāras 1 g devas ievadīšanas ir aptuveni 81 mg/l, un tā tiek sasniegta 2 – 3 stundu laikā pēc ievadīšanas. Laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes pēc intramuskulāras ievadīšanas ir līdzvērtīgs tam, kāds tiek sasniegts pēc līdzvērtīgas devas intravenozas ievadīšanas.

Izkliede

Ceftriaksona izkliedes tilpums ir 7 – 12 l. Koncentrācija, kas būtiski pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret vairumu nozīmīgo patogēnu, ir konstatējama audos, to vidū arī plaušās, sirdī, žultsceļos/aknās, mandelēs, vidusausī un deguna gļotādā, kaulos un cerebrospinālajā, pleiras, prostatas un sinoviālajā šķidrumā. Lietojot atkārtoti, novēro vidējās maksimālās koncentrācijas plazmā (C_max) paaugstināšanos par 8 – 15 %; līdzsvara stāvoklis vairumā gadījumu tiek sasniegts 48 – 72 stundu laikā atkarībā no ievadīšanas veida.

Iekļūšana konkrētos audos

Ceftriaksons šķērso mīkstos smadzeņu apvalkus. Šķērsošana visizteiktākā ir tad, kad mīkstie smadzeņu apvalki ir iekaisuši. Ziņots, ka vidējā maksimālā ceftriaksona koncentrācija CSŠ pacientiem ar bakteriālu meningītu ir līdz 25 % no līmeņa plazmā, salīdzinot ar 2 % no līmeņa plazmā pacientiem, kuriem mīkstie smadzeņu apvalki nav iekaisuši. Ceftriaksona maksimālā koncentrācija CSŠ tiek sasniegta aptuveni 4 – 6 stundas pēc intravenozas injekcijas. Ceftriaksons šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā zemā koncentrācijā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Saistīšanās ar olbaltumvielām

Ceftriaksons atgriezeniski saistās ar albumīnu. Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95 %, ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 100 mg/l. Saistīšanās ir piesātināma, un saistītā daļa samazinās, palielinoties koncentrācijai (līdz 85 %, ja koncentrācija plazmā ir 300 mg/l).

Biotransformācija

Ceftriaksona sistēmiska metabolizācija nenotiek, bet par neaktīviem metabolītiem to pārvērš zarnu mikroflora.

Eliminācija

Visa ceftriaksona (saistītā un nesaistītā) plazmas klīrenss ir 10 - 22 ml/min. Renālais klīrenss ir 5 – 12 ml/min. 50 - 60 % ceftriaksona izdalās nemainītā veidā ar urīnu, galvenokārt glomerulārās filtrācijas ceļā, bet 40 - 50 % izdalās nemainītā veidā ar žulti. Visa ceftriaksona eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir aptuveni 8 stundas.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru vai aknu disfunkciju ceftriaksona farmakokinētika ir izmainīta minimāli un pusperiods ir nedaudz pagarināts (mazāk nekā divas reizes), pat pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Salīdzinoši mērenā pusperioda pagarināšanās nieru darbības traucējumu gadījumā ir skaidrojama ar kompensatoru nerenālā klīrensa pieaugumu, ko nosaka samazināta saistīšanās ar olbaltumvielām un atbilstošs kopējā ceftriaksona nerenālā klīrensa pieaugums.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ceftriaksona eliminācijas pusperiods nav palielināts, jo kompensatoriski palielinās renālais klīrenss. Tas saistīts arī ar ceftriaksona plazmas brīvās frakcijas palielināšanos, kas veicina novēroto paradoksālo kopējā zāļu klīrensa palielināšanos, izkliedes tilpums palielinās līdzīgi kā kopējais klīrenss.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem pēc 75 gadu vecuma vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir 2 – 3 reizes garāks nekā jauniem pieaugušajiem.

Pediatriskā populācija

Ceftriaksona pusperiods jaundzimušajiem ir pagarināts. No dzimšanas līdz 14 dienu vecumam brīvā ceftriaksona līmenis var palielināties vēl vairāk samazinātas glomerulārās filtrācijas un izmainītas saistīšanās ar olbaltumvielām dēļ. Bērnībā pusperiods ir īsāks nekā jaundzimušajiem vai pieaugušajiem.

Kopējā ceftriaksona plazmas klīrenss un izkliedes tilpums jaundzimušajiem zīdaiņiem un bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā 80 % no devas izdalās ar urīnu. Pirmajā dzīves mēnesī izdalīšanās daudzums ar urīnu kļūst līdzīgs pieaugušo līmenim. Jaundzimušā vecumā līdz 8 dienām vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas līdz trīs reizes ilgāks nekā pieaugušajiem.

Linearitāte/nelinearitāte

Ceftriaksona farmakokinētika ir nelineāra, un visi pamata farmakokinētikas parametri, izņemot eliminācijas pusperiodu, ir atkarīgi no devas, nosakot pēc kopējās zāļu koncentrācijas, un tie palielinās mazāk nekā proporcionāli devai. Nelinearitāte ir saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām piesātinājuma dēļ un tādēļ to novēro kopējam plazmā esošam ceftriaksonam, bet ne brīvam (nesaistītam) ceftriaksonam.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Tāpat kā citiem bēta laktāmiem, farmakokinētikas-farmakodinamikas indekss, kam pierādīta vislabākā korelācija ar in vivo efektivitāti, ir procenti no dozēšanas intervāla, kad nesaistītā ceftriaksona koncentrācija pārsniedz ceftriaksona minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) pret konkrētām mērķa sugām (t.i., %T > MIC).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūti pierādījumi, ka lielas ceftriaksona kalcija sāls devas izraisīja konkrementu un precipitātu veidošanos žultspūslī suņiem un pērtiķiem, pierādīts, ka šī ietekme ir atgriezeniska. Pētījumos ar dzīvniekiem neguva pierādījumus par toksisku ietekmi uz vairošanos un genotoksicitāti. Kanceroģenēzes pētījumus ar ceftriaksonu neveica.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2. Nesaderība

Pamatojoties uz literatūrā publicētiem ziņojumiem, ceftriaksons nav saderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem.

Ceftriaksonu saturošos šķīdumus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem līdzekļiem vai pievienot tiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos). Īpaši kalciju saturošus šķīdinātājus (piemēram, Ringera šķīdumu, Hartmana šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes. Ceftriaksonu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem šķīdumiem, ieskaitot pilnīgu parenterālo barošanu (skatīt 4.2., 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Ja ārstēšana ar Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD paredzēta kombinācijā ar citām antibiotikām, zāles nedrīkst ievadīt sajauktas vienā šļircē vai izmantojot vienu infūzijas šķīdumu.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc izšķīdināšanas (intramuskulārai un tiešai intravenozai injekcijai) un atšķaidīšanas (infūziju šķīdums) pagatavotais šķīdums jāizmanto nekavējoties.

Ceftriaksona ANTIBIOTIC-RAZGRAD šķīdums ir dzidrs un atkarībā no koncentrācijas gaiši dzeltenā vai dzeltenā līdz dzintara krāsā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 30 ml bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu. Iepakojumā pa 5 flakoniem.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ja iepriekš nav bijusi alerģija, jāveic ādas skarifikācijas tests ar zāļu šķīdumu. Ja ir bijusi alerģija, sākotnēji jāveic epikutāns tests, un, ja tas ir negatīvs, jāveic skarifikācijas tests. Testu rezultāti tiek nolasīti pēc 30 minūtēm.
Ceftriaksona intramuskulāras injekcijas bez lidokaīna ir sāpīgas. Ja lidokaīnu lieto kā šķīdinātāju, vienmēr pirms lietošanas jāveic tests pacienta jutīgumam pret lidokaīnu.
Ceftriaksona lidokaīna šķīdumus nedrīkst ievadīt intravenozi!
Veicot intramuskulāru injekciju pēc adatas ieduršanas ieteicams nedaudz atvilkt šļirces virzuli (nevajadzētu rasties asiņu piemaisījumam), lai pārliecinātos, ka injekcijas šķīdums nenokļūst asinsvadā.

Jālieto svaigi pagatavoti šķīdumi.

Šķīdumu sagatavošana

Intramuskulāra injekcija: 1 g Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD jāizšķīdina 3,6 ml 1% lidokaīna šķīduma (ceftriaksona koncentrācija aptuveni 235mg/ml). Jāveic sākotnējs tests pacienta jutīgumam pret lidokaīnu. Šķīdums, kas pagatavots ar injekciju šķīdumu, ir sāpīgs. Vajadzības gadījumā var izmantot vairāk atšķaidītu šķīdumu. Šķīdums jāievada dziļas intragluteālas injekcijas veidā. Vienā vietā ieteicams lietot ne vairāk kā 1 g ceftriaksona.
Ceftriaksona ANTIBIOTIC-RAZGRAD šķīdumus, kas izšķīdināti lidokaīnā intramuskulārai lietošanai, nedrīkst ievadīt intravenozi!

Tieša intravenoza injekcija: 1 g Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD jāšķīdina ar 9,6 ml ūdens injekcijām (ceftriaksona koncentrācija aptuveni 100 mg/ml). Injekcijas ilgums ir 2-5 minūtes.

Intravenozas infūzijas: 1 g Ceftriaxone ANTIBIOTIC-RAZGRAD šķīdina tieši tā, kā paredzēts tiešai intravenozai injekcijai, un atšķaida līdz koncentrācijai 36 mg/ml ceftriaksona ar 18 ml šķīdinātāja. Piemēroti intravenozi infūzijas šķīdumi ir ūdens injekcijām, 0,9% nātrija hlorīda šķīdums, 5% glikozes šķīdums, 10% glikozes šķīdums.
Infūzijas ilgums ir 15-30 minūtes.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

"Antibiotic-Razgrad" AD

68, Aprilsko vastanie Blvd., office 201

7200 Razgrad, Bulgārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019