Chlophazolin 150 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Clonidini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.99 €
07-0279-01
07-0279
Sopharma AD, Bulgaria
03-DEC-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
150 µg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Sopharma AD, Bulgaria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Chlophazolin 150 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Clonidini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Chlophazolin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Chlophazolin lietošanas
Kā lietot Chlophazolin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Chlophazolin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Chlophazolin un kādam nolūkam to lieto
Chlophazolin satur aktīvo vielu klonidīnu, kas pieder asinsspiedienu pazeminošu zāļu grupai.
Chlophazolin pazemina asinsspiedienu, palēnina sirdsdarbību un samazina perifēro asinsvadu pretestību. Ievadot lēnas intravenozas injekcijas veidā, asinsspiedienu pazeminošā iedarbība sākas 10 minūšu laikā, sasniedzot maksimumu pēc aptuveni 30 – 60 minūtēm, un ilgst 3 līdz 7 stundas.
Chlophazolin lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai hipertensīvās krīzes gadījumā (pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana).
2. Kas Jums jāzina pirms Chlophazolin lietošanas
Nelietojiet Chlophazolin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret klonidīnu (klonidīna hidrohlorīdu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu izraisīta izteikti palēnināta sirdsdarbība (smaga bradikardija);
ja Jums ir akūta sirds un/vai asinsvadu mazspēja;
ja Jums ir porfīrija (specifisku enzīmu traucējumi);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā, pirms Chlophazolin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Chlophazolin lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir asinsrites traucējumi, tajā skaitā asinsrites traucējumi smadzenēs;
ja Jums ir Reino slimība (asins cirkulācijas traucējumi roku un kāju pirkstos);
ja Jums ir sirds vai nieru problēmas;
ja Jums ir simptomātiska hipertensija, kuru izraisījusi feohromocitoma (virsnieru audzēja veids);
ja Jums ir aizcietējums;
ja Jums ir nervu slimība, kuras rezultātā Jūsu plaukstās un pēdās rodas neparastas (izmainītas) sajūtas;
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens pieceļoties stāvus.
Tā kā šo zāļu lietošanas laikā iespējams acu sausums, tas var radīt problēmas, ja Jūs nēsājat kontaktlēcas.
Bērni un pusaudži
Pētījumos iegūtie pierādījumi par klonidīna lietošanu un drošumu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir nepietiekami, un tāpēc tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu populācijā.
Citas zāles un Chlophazolin
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Chlophazolin var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Chlophazolin iedarbību.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:
zālēm depresijas ārstēšanai (piemēram, imipramīns vai mirtazapīns);
zālēm, kuras lieto nopietnas garīgas slimības, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai, zināmas arī kā „antipsihotiskie līdzekļi” (hlorpromazīns, haloperidols);
nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, ibuprofēns);
zālēm pret alerģiju;
citām zālēm, kas izraisa miegainību;
metilfenidātu (centrālās nervu sistēmas stimulators, kuru lieto, lai ārstētu pārmērīgu miegainību dienas laikā).
Pastāstiet arī ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai:
bēta blokatori (piemēram, atenolols);
urīndzenošie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds);
alfa blokatori, piemēram, prazosīns vai doksazosīns (šīs zāles lieto arī vīriešiem priekšdziedzera slimību ārstēšanai);
asinsvadus paplašinošie līdzekļi (piemēram, diazoksīds vai nātrija nitroprusīds);
kalcija kanālu blokatori (piemēram, verapamils vai diltiazēma hidrohlorīds);
AKE inhibitori (piemēram, kaptoprils vai lizinoprils);
sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns).
Analīzes
Ja Jums jāveic asins analīzes, pastāstiet personai, kas veic analīzes, ka Jūs lietojat šīs zāles. Tas nepieciešams tāpēc, ka Chlophazolin var ietekmēt rezultātus, kas atspoguļo aknu darbību (skatīt 4.punktu - „Iespējamās blakusparādības”).
Chlophazolin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Chlophazolin terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai alkoholu saturošas zāles.
Chlophazolin lietošanas laikā Jūs varat justies miegains. Alkohola lietošana to var pastiprināt.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Grūtniecība
Pieejama ierobežota informācija par klonidīna lietošanu grūtniecēm.
Parasti Chlophazolin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Jūsu ārsts izlems vai Jums drīkst lietot šīs zāles, rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecību.
Barošana ar krūti
Klonidīns izdalās ar mātes pienu. Neskatoties uz to, informācija par ietekmi uz jaundzimušo ir nepietiekama. Tāpēc Chlophazolin lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Chlophazolin šādos gadījumos”), un šo zāļu lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Chlophazolin šķīduma injekcijām indikācijas izslēdz iespēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Neskatoties uz to, Jums jāņem vērā, ka Chlophazolin terapijas laikā var būt novērojamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, sedācija (noguruma sajūta un lielāks atslābums kā parasti) un akomodācijas traucējumi (neskaidra redze). Ja Jums novērojamas šīs blakusparādības, Jums jāizvairās no iespējami bīstamu darbību veikšana, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
3. Kā lietot Chlophazolin
Zāļu devu un ārstēšanās ilgumu noteiks ārstējošais ārsts. Ārstēšanu ārsts uzsāks ar mazu devu, bet deva var tikt palielināta, ja Jums nepieciešams vairāk šo zāļu, lai kontrolētu Jūsu asinsspiedienu.
Chlophazolin šķīdumu injekcijām var ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai lēnas intravenozas injekcijas veidā, kas jāveic kvalificētam medicīniskajam personālam, kontrolējot asinsspiedienu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Chlophazolin lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Ja Jums šķiet, ka Chlophazolin iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja esat lietojis Chlophazolin vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka zāļu deva, kā nepieciešams, jo šīs zāles Jums ievadīs ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists. Tomēr, ja Jūs domājiet, ka Jums ir ievadīta lielāka deva kā nepieciešams, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Chlophazolin pārdozēšanas gadījumā iespējamas sašaurinātas acs zīlītes, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens, pazemināta ķermeņa temperatūra (hipotermija), miegainība (tostarp koma) un elpošanas nomākums (arī elpošanas apstāšanās), iespējams arī paaugstināts asinsspiediens (paradoksāla hipertensija).
Ja esat aizmirsis lietot Chlophazolin
Ārstam vai medmāsai būs norādījumi par to, kad Jums šīs zāles jāievada. Maz ticams, ka zāles Jums netiks ievadītas, kā nozīmēts. Ja Jums šķiet, ka Jums ir aizmirsts ievadīt devu, konsultējaties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vairums blakusparādību ir vieglas un tās izzūd terapijas laikā.
Ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 pacientu no 10)
reibonis, noguruma sajūta un lielāks atslābums kā parasti (sedācija);
reibonis pieceļoties stāvus (jo pēkšņi pazeminās Jūsu asinsspiediens) (ortostatiska hipotensija);
sausums mutē.
Bieži (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 10)
depresija, miega traucējumi;
galvassāpes, uzbudinājums;
perifēro asinsvadu sašaurināšanās;
slikta dūša, vemšana, sāpes un pietūkums zem auss (siekalu dziedzeru pietūkums un sāpes), aizcietējums;
erektīla disfunkcija;
diskomforta vai nespēka sajūta (nogurums).
Retāk (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 100)
maldīga uztvere (problēmas ar sapratni, kas notiek Jums apkārt), halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), naktsmurgi;
tirpu, dedzināšanas, durstīšanas vai nejutīguma sajūta (parestēzija);
neparasta vienmērīgi palēnināta sirdsdarbība (sinusa bradikardija);
Reino sindroms (asins cirkulācijas traucējumi roku un kāju pirkstos);
nieze, izsitumi, nātrene;
savārgums.
Reti (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 1000)
ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);
šķidruma aizture;
samazināta asaru izdalīšanās, niezoša vai dedzinoša sajūta acīs;
atrioventrikulārā blokāde (traucēta impulsu pārvade starp sirds priekškambariem un kambariem);
deguna gļotādas sausums;
resnās zarnas pseidoobstrukcija, kas izraisa kolikām līdzīgas sāpes;
matu izkrišana;
paaugstināts glikozes līmenis asinīs.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
apjukums, samazināta dzimumtieksme;
trīce, miegainība, vertigo (griešanās sajūta);
akomodācijas traucējumi (neskaidra redze);
patoloģiski lēna un neregulāra sirdsdarbība (bradiaritmija);
ir ziņots arī par novirzēm aknu funkcionālajos testos un diviem hepatīta gadījumiem.
Tāpat kā visas citas parenterāli ievadāmas zāles, Chlophazolin var izraisīt apsārtumu, pietūkumu un sāpes injekcijas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Chlophazolin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt!
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Chlophazolin satur
Aktīvā viela ir klonidīna hidrohlorīds.
Katra ampula (1 ml) satur 150 mikrogramus klonidīna hidrohlorīda.
Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.
Chlophazolin ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Primārais iepakojums: 1 ml bezkrāsaina stikla ampulas ar sarkanu gredzenu un marķējumu ampulas atvēršanai (sarkans punkts). 10 ampulas stingrā PVH folijas blisterī.
Sekundārais iepakojums: 1 (10 ampulas) vai 5 (50 ampulas) blisteri kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse street, 1220 Sofia, Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Dažos gadījumos, parenterāla klonidīna ievadīšana no sākuma izraisa presoru atbildes reakciju (paaugstināts arteriālais asinsspiediens). Zāļu ievadīšanas laikā nepieciešams novērot arteriālo asinsspiedienu.
Intravenozas klonidīna ievadīšanas laikā, kā arī 1 – 2 stundas pēc ievadīšanas, pacientam jāatrodas guļus pozīcijā, jo pastāv ortostatiskas hipotensijas risks.
Devas
Devu nosaka katram pacientam individuāli. Ārstēšanās laikā jākontrolē asinsspiediens.
Tikai vienreizējai lietošanai.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Parastā sākuma deva ir 150 - 300 mikrogrami (1 – 2 ampulas). Šo devu var ievadīt atkārtoti, līdz pat maksimāli 750 mikrogramiem (5 ampulas) 24 stundu laikā.
Ievadot lēnas intravenozas injekcijas veidā, asinsspiedienu pazeminošā iedarbība parādās ātrāk kā 10 minūšu laikā, sasniedzot maksimumu pēc aptuveni 30 – 60 minūtēm un ilgst 3 līdz 7 stundas.
Pacientiem, kuriem tiek veikta anestēzija, ārstēšana ar klonidīnu jāturpina pirms anestēzijas, tās laikā un pēc anestēzijas beigām, lietojot iekšķīgi vai intravenozi, atkarībā no individuālajiem apstākļiem.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu pierādījumu par klonidīna lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tāpēc klonidīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Nieru darbības traucējumi
Deva jāpielāgo:
atbilstoši katra pacienta individuālajai antihipertensīvajai atbildes reakcijai, kas var būt ļoti mainīga pacientiem ar nieru mazspēju, un nepieciešama rūpīga novērošana;
atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei.
Lietošanas veids
Chlophazolin šķīdumu injekcijām var ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai lēnas intravenozas injekcijas veidā, kas jāveic kvalificētam medicīniskajam personālam, kontrolējot arteriālo asinsspiedienu. Intravenozai ievadīšanai ampulas saturu atšķaida ar 10 ml 0,9 % (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīduma vai 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīduma un ievada lēnas (10 – 15 minūšu laikā) injekcijas veidā, lai izvairītos no iespējamas pārejošas presoras iedarbības. Pacientam jāatrodas guļus pozīcijā. Intramuskulāra ievadīšana ir alternatīvs klonidīna ievadīšanas veids, ja to nav iespējams ievadīt intravenozi.
Pie pirmās iespējas terapiju vajadzētu mainīt uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Chlophazolin 150 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ampula (1 ml) satur 150 mikrogramus klonidīna hidrohlorīda (Clonidini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensīvās krīzes terapija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu nosaka katram pacientam individuāli. Ārstēšanās laikā jākontrolē asinsspiediens.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Parastā sākuma deva ir 150 - 300 mikrogrami (1 – 2 ampulas). Šo devu var ievadīt atkārtoti, līdz pat maksimāli 750 mikrogramiem (5 ampulas) 24 stundu laikā.
Ievadot lēnas intravenozas injekcijas veidā, asinsspiedienu pazeminošā iedarbība parādās ātrāk kā 10 minūšu laikā, sasniedzot maksimumu pēc aptuveni 30 – 60 minūtēm un ilgst 3 līdz 7 stundas.
Pacientiem, kuriem tiek veikta anestēzija, ārstēšana ar klonidīnu jāturpina pirms anestēzijas, tās laikā un pēc anestēzijas beigām, lietojot iekšķīgi vai intravenozi, atkarībā no individuālajiem apstākļiem.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu pierādījumu par klonidīna lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tāpēc klonidīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Deva jāpielāgo:
atbilstoši katra pacienta individuālajai antihipertensīvajai atbildes reakcijai, kas var būt ļoti mainīga pacientiem ar nieru mazspēju, un nepieciešama rūpīga novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu;
atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei.
Lietošanas veids
Chlophazolin šķīdumu injekcijām var ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai lēnas intravenozas injekcijas veidā, kas jāveic kvalificētam medicīniskajam personālam, kontrolējot arteriālo asinsspiedienu. Intravenozai ievadīšanai ampulas saturu atšķaida ar 10 ml 0,9 % (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīduma vai 5 % (50 mg/ml) glikozes šķīduma un ievada lēnas (10 – 15 minūšu laikā) injekcijas veidā, lai izvairītos no iespējamas pārejošas presoras iedarbības. Pacientam jāatrodas guļus pozīcijā. Intramuskulāra ievadīšana ir alternatīvs klonidīna ievadīšanas veids, ja to nav iespējams ievadīt intravenozi.
Pie pirmās iespējas terapiju vajadzētu mainīt uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smaga bradikardija, ko izraisa sinusa mezgla vājuma sindroms, 2ās vai 3ās pakāpes AV blokāde.
Akūta sirds un/vai asinsvadu mazspēja.
Porfīrija.
Krūts barošanas periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dažos gadījumos, parenterāla klonidīna ievadīšana no sākuma izraisa presoru atbildes reakciju (paaugstināts arteriālais asinsspiediens). Zāļu ievadīšanas laikā nepieciešams novērot arteriālo asinsspiedienu.
Intravenozas klonidīna ievadīšanas laikā, kā arī 1 – 2 stundas pēc ievadīšanas, pacientam jāatrodas guļus pozīcijā, jo pastāv ortostatiskas hipotensijas risks.
Sirds – asinsvadus sistēmas traucējumi
Klonidīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar Reino slimību vai citām okluzīvām perifēro asinsvadu slimībām.
Līdzīgi citām zālēm, kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, Chlophazolin piesardzīgi jālieto pacientiem ar cerebrovaskulāriem traucējumiem, koronāro sirds slimību (KSS) vai akūtu miokarda infarktu.
Chlophazolin piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu bradiaritmiju, piemēram, lēnu sinusa ritmu, kā arī pacientiem ar polineiropātiju vai aizcietējumu.
Līdzīgi citām zālēm, kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, lietojot Chlophazolin pacientiem ar sirds mazspēju, šie pacienti rūpīgi jānovēro. Simptomātiskās hipertensijas gadījumā, kuru izraisījusi feohromocitoma, Chlophazolin neuzrāda terapeitisku iedarbību.
Nieru darbības traucējumi
Chlophazolin aktīvā viela klonidīns un tās metabolīti lielā apmērā izdalās ar urīnu. Deva jāpielāgo individuāli atbilstoši antihipertensīvajai atbildes reakcijai, kas pacientiem ar nieru mazspēju var būt ļoti dažāda (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu). Jāveic rūpīga novērošana. Tā kā tikai niecīga daļa no lietotās devas tiek izvadīta regulāru hemodialīzes procedūru laikā, pēc dialīzes seansa beigām nav nepieciešams papildus lietot klonidīnu.
Kontaktlēcas
Pacienti, kuri nēsā kontaktlēcas, jābrīdina, ka ārstēšana ar klonidīnu var izraisīt samazinātu asaru izdalīšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem jāievēro piesardzība, jo iespējama ortostatiska hipotensija.
Pediatriskā populācija
Randomizētos, kontrolētos pētījumos iegūtie pierādījumi par klonidīna lietošanu un drošumu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir nepietiekami, un tāpēc tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu populācijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klonidīna asinsspiedienu pazeminošo iedarbību vēl vairāk var pastiprināt vienlaicīga citu hipotensīvo līdzekļu lietošana. Klīniskajā praksē tas var būt nozīmīgi, ja vienlaicīgi tiek lietoti antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, diurētiskie līdzekļi, vazodilatatori, bēta – receptoru blokatori, kalcija kanālu antagonisti un AKE inhibitori, bet alfa1-blokatoru iedarbība ir neprognozējama.
Vienlaicīga triciklisko antidepresantu vai neiroleptisko līdzekļu ar alfa receptorus bloķējošām īpašībām lietošana var pavājināt vai atcelt klonidīna antihipertensīvo iedarbību un izraisīt vai pasliktināt ortostatisko hipotensiju.
Vielas, kas paaugstina asinsspiedienu, vai izraisa nātrija jonu (Na+) vai ūdens izdalīšanas aizturi, piemēram, pretreimatiskie līdzekļi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var pavājināt klonidīna terapeitisko iedarbību.
Vielas ar alfa2-receptorus bloķējošām īpašībām, piemēram, mirtazapīns, var pilnībā atcelt klonidīna iedarbību uz alfa2-receptoriem, atbilstoši lietotajai devai.
Vienlaicīga zāļu, kurām piemīt negatīvs hronotrops un/vai dromotrops efekts, piemēram, bēta receptoru blokatoru vai sirds glikozīdu, lietošana var izraisīt vai pastiprināt bradikardiskos sirds ritma traucējumus. Nevar izslēgt, ka vienlaicīga bēta receptoru blokatora lietošana izraisīs vai pastiprinās perifēro asinsvadu traucējumus.
Novērojumi attiecībā uz pacientiem alkohola delīrija stāvoklī liecina, ka, lietojot lielas klonidīna devas intravenozi, palielinās intravenozi ievadītā haloperidola (lielās devās) artitmogēnais potenciāls (QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāra fibrilācija). Cēloņsakarība un ietekme uz antihipertensīvo līdzekļu vienlaicīgu lietošanu nav pierādīta.
Klonidīns var pastiprināt centrālās nervu sistēmas depresantu (barbiturātu, benzodiazepīnu, miega līdzekļu, antihistamīna līdzekļu) nomācošo iedarbību.
Klonidīns pastiprina alkohola nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Ir saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, tajā skaitā ziņojumi par pēkšņu nāvi, lietojot vienlaicīgi ar metilfenidātu. Vienlaicīgas metilfenidāta un klonidīna lietošanas drošums nav izvērtēts sistēmiski.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pieejama ierobežota informācija par klonidīna lietošanu grūtniecēm. Tā lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Terapija pieļaujama tikai stingrā ārsta uzraudzībā, novērojot māti un augli.
Klonidīns šķērso placentas barjeru kā rezultātā var palēnināties augļa sirds ritms. Nav iespējams izslēgt, ka pēc dzemdībām jaundzimušajam būs novērojams pārejoši paaugstināts asinsspiediens.
Nav atbilstošas pieredzes par ilgstošu ietekmi, lietojot prenatālajā periodā.
Grūtniecības laikā ieteicams lietot iekšķīgi lietojamas klonidīna zāļu formas. Jāizvairās no klonidīna ievadīšanas intravenozas injekcijas veidā.
Neklīniskajos pētījumos iegūtā informācija neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Barošana ar krūti
Klonidīns izdalās ar mātes pienu. Neskatoties uz to, informācija par ietekmi uz jaundzimušo ir nepietiekama. Tāpēc Chlophazolin lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Nav veikti klīniskie pētījumi ar klonidīnu attiecībā uz ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Neklīniskajos pētījumos ar klonidīnu iegūtā informācija neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Chlophazolin šķīduma injekcijām indikācijas izslēdz iespēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Neskatoties uz to, pacienti jābrīdina, ka Chlophazolin terapijas laikā var būt novērojamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, sedācija un akomodācijas traucējumi. Ja pacientam novērojamas šīs blakusparādības, viņam jāizvairās no iespējami bīstamu darbību veikšana, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmām atbilstoši MedDRA klasifikācijai. Sastopamības biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Vairums blakusparādību ir vieglas un tās izzūd terapijas laikā.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Reti: ginekomastija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: ir saņemti atsevišķi ziņojumi par šķidruma aizturi.
Psihiskie traucējumi
Bieži: depresija, miega traucējumi.
Retāk: maldīga uztvere, halucinācijas, naktsmurgi.
Nav zināmi: apjukums, samazināta dzimumtieksme.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: reibonis, sedācija.
Bieži: galvassāpes, uzbudinājums.
Retāk: parestēzija.
Nav zināmi: trīce, miegainība, vertigo.
Acu bojājumi
Reti: samazināta asaru izdalīšanās, niezoša vai dedzinoša sajūta acīs.
Nav zināmi: akomodācijas traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sinusa bradikardija.
Reti: atrioventrikulārā blokāde.
Nav zināmi: bradiaritmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: ortostatiska hipotensija.
Bieži: perifēro asinsvadu sašaurināšanās.
Retāk: Reino sindroms.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: deguna gļotādas sausums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sausums mutē.
Bieži: slikta dūša, vemšana, siekalu dziedzeru pietūkums un sāpes, aizcietējums.
Reti: resnās zarnas pseidoobstrukcija, kas izraisa kolikām līdzīgas sāpes.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: ir ziņots arī par novirzēm aknu funkcionālajos testos un diviem hepatīta gadījumiem.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, izsitumi, nātrene.
Reti: alopēcija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži: erektīla disfunkcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: nogurums.
Retāk: savārgums.
Tāpat kā visas citas parenterāli ievadāmas zāles, Chlophazolin var izraisīt apsārtumu, pietūkumu un sāpes injekcijas vietā.
Izmeklējumi
Reti: paaugstināts glikozes līmenis asinīs.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Intoksikācijas izpausmju pamatā ir ģeneralizēts simpatiskās nervu sistēmas nomākums, kas ietver, sašaurinātas acs zīlītes, letarģiju, bradikardiju, hipotensiju, hipotermiju, miegainību, tajā skaitā koma un elpošanas nomākums, tajā skaitā apnoja. Iespējama perifēro alfa1‑receptoru stimulēta paradoksāla hipertensija. Ja kopējā deva pārsniedz 10 mg, iespējama pārejoša hipertensija.
Terapija
Klonidīna pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota. Ja nepieciešams, jālieto aktivētā ogle.
Simptomātiskas bradikardijas gadījumā atbalstoša terapija var ietvert atropīna sulfāta ievadīšanu, un hipotensijas gadījumā jāievada intravenozie šķīdumi un/vai inotropi simpatomimētiskie līdzekļi. Smagas, persistējošas hipertensijas gadījumā var būt nepieciešams lietot alfa-adrenoreceptoru blokatorus. Naloksons var būt noderīgs papildlīdzeklis klonidīna izraisīta elpošanas nomākuma ārstēšanā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipotensīvie (antihipertensīvie) līdzekļi, centrālas darbības antiadrenerģiski līdzekļi, imidazolīna receptoru agonisti.
ATĶ kods: C02AC01
Darbības mehānisms
Klonidīna hidrohlorīds ir imidazolīna atvasinājums - 2 (2,6-dihkoroanalīna)-2 imidazolīna hidrohlorīds. Tas pieder antihipertensīvo līdzekļu farmakoloģiskajai grupai, kas ietekmē adrenerģiskos receptorus centrālajā nervu sistēmā. Tas stimulē postsinaptiskos α2-adrenoreceptorus nucleus tractus solitarii un presinaptiskos α2-adrenoreceptorus dažādu pontomedulāru sinapšu līmenī, kā arī perifērajos noradrenerģiskajos neironos. Tā rezultātā samazinās arteriālais asinsspiediens un kopējā perifēro asinsvadu pretestība, kā arī palēninās sirds ritms. Lietojot klonidīnu, būtiski samazinājās noradrenalīna koncentrācija plazmā, savukārt nieru asins plašuma un glomerulārās filtrācijas ātrums neizmainījās. Klonidīns samazina plazmas renīna aktivitāti, saglabājot nieru asins plūsmu un glomerulāro filtrāciju. Klonidīnam piemīt arī noteikta nomierinoša iedarbība un tas nomāc kuņģa skābes sekrēciju. Klonidīnam piemīt plašs terapeitiskais spektrs.
Ir pierādīts, ka klonidīnam piemīt gan centrāla, gan perifēra iedarbība. Ilgstošas klonidīna lietošanas gadījumā, samazinās perifēro asinsvadu atbildes reakcija pret vielām, kas sašaurina un paplašina asinsvadus, kā arī pavājinās atbildes reakcija pret simpātisko nervu stimulāciju. Tomēr, agrīnā terapijas stadijā, asinsspiediena pazemināšanās ir saistīta ar centrāli samazinātu simpatisko plūsmu un paaugstinātu vagālo tonusu.
Klīniski var būt samazināta venozās asins pieplūde un vieglas pakāpes bradikardija, kā rezultātā samazinās sirds izsviedes tilpums. Lai gan sākotnēji perifērā rezistence var palikt nemainīga, turpinot terapiju, tai ir nosliece samazināties. Miokarda kontraktilitāte netiek ietekmēta. Pētījumi liecina, ka sirds – asinsvadu sistēmas refleksi tiek saglabāti, jo nerodas posturāla hipotensija un fiziskās slodzes izraisīta hipotensija.
Pediatriskā populācija
Klonidīna efektivitāte hipertensijas ārstēšanā ir pētīta piecos klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem. Efektivitātes dati apstiprina klonidīna īpašības samazināt sistolisko un diastolisko asinsspiedienu. Tomēr, datu trūkuma un metodoloģijas nepilnības dēļ, nav iespējams sniegt nepārprotamus secinājumus par klonidīna lietošanu hipertensijas ārstēšanai bērniem.
Klonidīna efektivitāte ir pētīta arī dažos klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem ar uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumiem (UDHT), Tourette sindromu un stostīšanos. Klonidīna efektivitāte šo traucējumu gadījumos nav pierādīta.
Ir veikti arī divi nelieli pediatriskie pētījumi pacientiem ar migrēnu un nevienā no tiem netika pierādīta efektivitāte. Pētījumos ar pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotas blakusparādības bija miegainība, sausums mutē, galvassāpes, reibonis un bezmiegs. Šīm blakusparādībām var būt nopietna ietekme uz bērnu ikdienas darbībām.
Kopumā, klonidīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Chlophazolin aktīvā viela klonidīns labi uzsūcas un tā nav pakļauta pirmā loka efektam.
30 – 40 % klonidīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Izkliede
Klonidīns ātri un plaši izplatās audos un tas šķērso hematoencefālisko un placentas barjeru, kā arī placentas barjeru. Klonidīns izdalās ar cilvēka mātes pienu. Neskatoties uz to, informācija par ietekmi uz bērnu, kas barots ar krūti, ir nepietiekama.
Biotransformācija un eliminācija
Vidējais klonidīna plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 13 stundas (robežās no 10 līdz 20 stundām). Eliminācijas pusperiods nav atkarīgs no pacienta dzimuma un rases, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tas ir līdz pat 41 stunda.
Apmēram 70 % no lietotās devas tiek izdalīta ar urīnu neizmainīta zāļu pamatsavienojuma veidā (40 – 60 % no devas). Galvenajam metabolītam p-hidroksiklonidīnam nepiemīt farmakoloģiskā aktivitāte. Apmēram 20 % no kopējā daudzuma izdalās ar izkārnījumiem.
Linearitāte/nelinearitāte
Parenterāli ievadīta klonidīna farmakokinētika, ievadot devas robežās no 100 – 600 mikrogramiem, ir proporcionāla devai.
Antihipertensīvā iedarbība pacientiem ar nieru darbību tiek sasniegta, kad koncentrācija plazmā ir robežās no apmēram 0,2 līdz 1,5 ng/ml. Augstāka koncentrācija plazmā nepastiprinās antihipertensīvo iedarbību.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksikoloģiskie pētījumi ar eksperimentālajiem dzīvniekiem liecina, ka klonidīns ir viela, kurai piemīt vidēji izteikta toksicitāte.
Klonidīnam nepiemīt embriotoksiska un teratogēna iedarbība.
Pētījumi ar žurkām liecina, ka klonidīnam nepiemīt mutagēna/kancerogēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt!
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums: 1 ml bezkrāsaina stikla ampulas (Ph.Eur. I klase) ar sarkanu gredzenu un marķējumu ampulas atvēršanai (sarkans punkts). 10 ampulas stingrā PVH folijas blisterī.
Sekundārais iepakojums: 1 (10 ampulas) vai 5 (50 ampulas) blisteri kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Tikai vienreizējai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse street, 1220 Sofia, Bulgārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
07-0279
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 3.decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada marts.
