Chlophazolin

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CHLOPHAZOLIN^® 150 mikrogrami tabletes

Clonidini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Chlophazolin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Chlophazolin lietošanas

3. Kā lietot Chlophazolin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Chlophazolin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

   1. Kas ir Chlophazolin un kādam nolūkam to lieto

Chlophazolin satur aktīvo vielu klonidīnu, kas pieder asinsspiedienu pazeminošu zāļu grupai.

Chlophazolin pazemina asinsspiedienu, palēnina sirdsdarbību un samazina perifēro asinsvadu pretestību.

Chlophazolin lieto arteriālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai kombinācijā ar citiem asinsspiedienu pazeminošiem līdzekļiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Chlophazolin lietošanas

Nelietojiet Chlophazolin šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret klonidīnu (klonidīna hidrohlorīdu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu izraisīta izteikti palēnināta sirdsdarbība (smaga bradikardija);

• ja Jums ir akūta sirds un/vai asinsvadu mazspēja;

• ja Jums ir porfīrija (specifisku enzīmu traucējumi);

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

  Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Neskaidrību gadījumā, pirms Chlophazolin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Chlophazolin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir asinsrites traucējumi, tajā skaitā asinsrites traucējumi smadzenēs;

• ja Jums ir Reino slimība (asins cirkulācijas traucējumi roku un kāju pirkstos);

• ja Jums ir sirds vai nieru problēmas;

• ja Jums ir simptomātiska hipertensija, kuru izraisījusi feohromocitoma (virsnieru audzēja veids);

• ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija;

• ja Jums ir aizcietējums;

• ja Jums ir nervu slimība, kuras rezultātā Jūsu plaukstās un pēdās rodas neparastas (izmainītas) sajūtas;

• ja Jums ir pazemināts asinsspiediens pieceļoties stāvus.

Tā kā šo zāļu lietošanas laikā iespējams acu sausums, tas var radīt problēmas, ja Jūs nēsājat kontaktlēcas.

Bērni un pusaudži

Pētījumos iegūtie pierādījumi par klonidīna lietošanu un drošumu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir nepietiekami, un tāpēc tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu populācijā.

Citas zāles un Chlophazolin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kas pieejamas bez receptes un ārstniecības augu līdzekļiem. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Chlophazolin var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Chlophazolin iedarbību.

Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

• zālēm depresijas ārstēšanai (piemēram, imipramīns vai mirtazapīns);

• zālēm, kuras lieto nopietnas garīgas slimības, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai, zināmas arī kā „antipsihotiskie līdzekļi” (hlorpromazīns, haloperidols);

• nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, ibuprofēns);

• zālēm pret alerģiju;

• citām zālēm, kas izraisa miegainību;

• metilfenidātu (centrālās nervu sistēmas stimulators, kuru lieto, lai ārstētu pārmērīgu miegainību dienas laikā).

Pastāstiet arī ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai:

• bēta blokatori (piemēram, atenolols);

• urīndzenošie līdzekļi (diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds);

• alfa blokatori, piemēram, prazosīns vai doksazosīns (šīs zāles lieto arī vīriešiem priekšdziedzera slimību ārstēšanai);

• asinsvadus paplašinošie līdzekļi (piemēram, diazoksīds vai nātrija nitroprusīds);

• kalcija kanālu blokatori (piemēram, verapamils vai diltiazēma hidrohlorīds);

• AKE inhibitori (piemēram, kaptoprils vai lizinoprils);

• sirds glikozīdi (piemēram, digoksīns).

Analīzes

Ja Jums jāveic asins analīzes, pastāstiet personai, kas veic analīzes, kas Jūs lietojat šīs zāles. Tas nepieciešams tāpēc, ka Chlophazolin var ietekmēt rezultātus, kas atspoguļo aknu darbību (skatīt 4.punktu - „Iespējamās blakusparādības”).

Operācijas

Ja Jums paredzēts veikt operāciju, turpiniet Chlophazolin lietošanu. Ja Jums jādodas uz slimnīcu, ņemiet līdzi savas tabletes.

Chlophazolin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Chlophazolin terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai alkoholu saturošas zāles.

Chlophazolin lietošanas laikā Jūs varat justies miegains. Alkohola lietošana to var pastiprināt.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pieejama ierobežota informācija par klonidīna lietošanu grūtniecēm.

Parasti Chlophazolin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Jūsu ārsts izlems vai Jums drīkst lietot šīs zāles, rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecību.

Barošana ar krūti

Klonidīns izdalās ar mātes pienu. Neskatoties uz to, informācija par ietekmi uz jaundzimušo ir nepietiekama. Tāpēc Chlophazolin lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Chlophazolin šādos gadījumos”), un šo zāļu lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Neskatoties uz to, Jums jāņem vērā, ka Chlophazolin terapijas laikā var būt novērojamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, sedācija (noguruma sajūta un lielāks atslābums kā parasti) un akomodācijas traucējumi (neskaidra redze). Ja Jums novērojamas šīs blakusparādības, Jums jāizvairās no iespējami bīstamu darbību veikšana, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

Chlophazolin satur laktozes monohidrātu un kviešu cieti

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

Piemērots cilvēkiem ar celiakiju. Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).

3. Kā lietot Chlophazolin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāļu devu un ārstēšanās ilgumu noteiks ārstējošais ārsts. Ārstēšanās laikā jākontrolē asinsspiediens.

Ārsts terapiju uzsāks ar mazu devu un pakāpeniski to paaugstinās. Tas būs atkarīgs no tā, cik labi zāles iedarbojas, kontrolējot Jūsu asinsspiedienu

Chlophazolin tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušie

Sākuma deva ir 75 mikrogrami (½ tablete) 2 – 3 reizes dienā. Nepietiekamas terapeitiskās iedarbības gadījumā devu var pakāpeniski palielināt (ik pēc 2 – 3 dienām) līdz 150 – 300 mikrogramiem 2 – 3 reizes dienā. Vairumam pacientu kontrole tiks panākta, lietojot dalītas dienas devas pa 300 – 1200 mikrogramiem. Tomēr, dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas dienas devas, piemēram, 1800 mikrogrami vai vairāk (ja to nozīmējis ārsts).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Klonidīns galvenokārt izdalās caur nierēm, tāpēc deva pacientiem ar nieru mazspēju ārstam jāpielāgo individuāli.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Devas pielāgošana nepieciešama vienīgi gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Chlophazolin lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja Jums šķiet, ka Chlophazolin iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Chlophazolin vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Chlophazolin nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Chlophazolin pārdozēšanas gadījumā iespējamas sašaurinātas acs zīlītes, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens, pazemināta ķermeņa temperatūra (hipotermija), miegainība (tostarp koma) un elpošanas nomākums (arī elpošanas apstāšanās), iespējams arī paaugstināts asinsspiediens (paradoksāla hipertensija).

Ja esat aizmirsis lietot Chlophazolin

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu kā parasti. Turpiniet lietot zāļu devu, kas Jums nozīmēta.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Chlophazolin

Nepārtrauciet Chlophazolin lietošanu nekonsultējoties ar ārstu.

Chlophazolin lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt atcelšanas sindromu (neiroveģetatīvus traucējumus – nervozitāti, bezmiegu, galvassāpes, sliktu dūšu, paaugstinātu arteriālo asinsspiedienu). Terapija jāpārtrauc pakāpeniski, klonidīna devu samazinot 2 – 4 dienu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vairums blakusparādību ir vieglas un tās izzūd terapijas laikā.

Ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 pacientu no 10)

• reibonis, noguruma sajūta un lielāks atslābums kā parasti (sedācija);

• reibonis pieceļoties stāvus (jo pēkšņi pazeminās Jūsu asinsspiediens) (ortostatiska hipotensija);

• sausums mutē.

Bieži (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 10)

• depresija, miega traucējumi;

• galvassāpes, uzbudinājums;

• perifēro asinsvadu sašaurināšanās;

• slikta dūša, vemšana, sāpes un pietūkums zem auss (siekalu dziedzeru pietūkums un sāpes), aizcietējums;

• erektīla disfunkcija;

• diskomforta vai nespēka sajūta (nogurums).

Retāk (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 100)

• maldīga uztvere (problēmas ar sapratni, kas notiek Jums apkārt), halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), naktsmurgi;

• tirpu, dedzināšanas, durstīšanas vai nejutīguma sajūta (parestēzija);

• neparasta vienmērīgi palēnināta sirdsdarbība (sinusa bradikardija);

• Reino sindroms (asins cirkulācijas traucējumi roku un kāju pirkstos);

• nieze, izsitumi, nātrene;

• savārgums.

Reti (ietekmē mazāk kā 1 pacientu no 1000)

• ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem);

• šķidruma aizture;

• samazināta asaru izdalīšanās, niezoša vai dedzinoša sajūta acīs;

• atrioventrikulārā blokāde (traucēta impulsu pārvade starp sirds priekškambariem un kambariem);

• deguna gļotādas sausums;

• resnās zarnas pseidoobstrukcija, kas izraisa kolikām līdzīgas sāpes;

• matu izkrišana;

• paaugstināts glikozes līmenis asinīs.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• apjukums, samazināta dzimumtieksme;

• trīce, miegainība, vertigo (griešanās sajūta);

• akomodācijas traucējumi (neskaidra redze);

• patoloģiski lēna un neregulāra sirdsdarbība (bradiaritmija);

• ir ziņots arī par novirzēm aknu funkcionālajos testos un diviem hepatīta gadījumiem.

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  5. Kā uzglabāt Chlophazolin

  Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

  Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Chlophazolin satur

• Aktīvā viela ir klonidīna hidrohlorīds.

Katra tablete satur 150 mikrogramus klonidīna hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kviešu ciete, mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts.

Chlophazolin ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, plakanas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju (7 mm diametrā).

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Primārais iepakojums: 50 tabletes PVH/alumīnija blisterī.

Sekundārais iepakojums: 1 blisteris (50 tabletes) kartona kastītē, kurai pievienota lietošanas instrukcija.

Primārā marķējuma informācija

Chlophazolin^® 150 mikrogrami

tabletes

klonidīna hidrohlorīds

Lot EXP: skatīt uzdruku

sopharma^®

pharmaceuticals

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sopharma AD,

Iliensko Shosse Str. 16, 1220 Sofija, Bulgārija

Ražotājs

Sopharma AD,

Iliensko Shosse Str. 16, 1220 Sofija, Bulgārija

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā:

SIA “Magnum Medical”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000684.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 2019. gada maijā.