Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Bicalutamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0314-02
04-0314
Gedeon Richter Plc., Hungary
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Bicalutamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Calumid 50 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Calumid 50 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Kā lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Calumid 50 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes satur zāles, ko sauc par bikalutamīdu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par antiandrogēniem līdzekļiem.
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
Tās darbojas bloķējot vīriešu dzimumhormonu, piemēram, testosterona, darbību.
Kas Jums jāzina pirms Calumid 50 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Calumid 50 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs jau lietojat zāles, ko sauc par cisaprīdu, vai noteiktus antihistamīna līdzekļus (terfenadīnu vai astemizolu);
ja Jūs esat sieviete.
Nelietojiet Calumid 50 mg apvalkotās tabletes, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Calumid 50 mg apvalkotās tabletes lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes nedrīkst dot bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Calumid 50 mg apvalkoto tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir sirds vai asinsvadu saslimšanas, tai skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija) vai, ja Jūs lietojat zāles šo stāvokļu ārstēšanai. Lietojot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes, var paaugstināties sirds ritma traucējumu risks.
ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi. Šādos gadījumos zāles var lietot tikai pēc ārsta rūpīga izvērtējuma par iespējamo ieguvumu un risku. Ja šis ir tas gadījums, tad ārsts Jums regulāri veiks aknu funkcijas analīzes (bilirubīnu, transamināzes, sārmaino fosfotāzi). Ja rodas smagi aknu darbības traucējumi, Calumid lietošana jāpārtrauc;
pacientiem, kuri saņem bikalutamīdu kombinācijā ar LHAH agonistiem, regulāri jākontrolē cukura līmenis asinīs.;
ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums jādodas uz slimnīcu, pastāstiet medicīnas personālam, ka Jūs lietojiet Calumid.
Bērni un pusaudži
Bikalutamīds nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes var mijiedarboties ar dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons un sotalols) vai var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, metadonu (lieto sāpju atvieglošanai un kā daļu no narkotiku atkarības detoksikācijas ārstēšanas), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, ko lieto smagu garīgu slimību ārstēšanā).
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot kopā ar kādu no šādām zālēm:
terfenadīns vai astemizols (lieto siena drudža vai alerģijas ārstēšanai);
cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu gadījumā).
Ja Jūs lietojat Calumid vienlaicīgi ar vienu no šādām zālēm, var būt traucēta bikalutamīda vai šo citu zāļu darbība. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms jebkuru šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Calumid:
iekšķīgi lietojami antikoagulanti, varfarīns vai citas līdzīgas zāles (lieto, lai novērstu trombu veidošanos asinīs);
ciklosporīnu (lieto, lai nomāktu imūnsistēmu, novērstu un ārstētu kaulu smadzeņu vai transplantēto orgānu atgrūšanu);
cimetidīnu (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai);
ketokonazolu (lieto ādas un nagu sēnīšu infekciju ārstēšanai);
noteiktas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, kalcija kanālu blokatori (var būt paaugstināts šo zāļu līmenis asinīs un var būt nepieciešama devas samazināšana);
zāles, kas dziedē un aizkavē kuņģa čūlas veidošanos (cimetidīns) (var būt paaugstināts bikalutamīda līmenis asinīs);
midazolāms (miega zāles) (var būt paaugstināts midazolāma līmenis asinīs un var būt pastiprināts miega efekts).
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes kopā ar uzturu un dzērienu
Lietojiet vienu bikalutamīda tableti, ieteicams vienā un tajā pašā dienas laikā, neatkarīgi no ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas tikai vīriešiem.
Sievietes vai bērni nedrīkst lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Calumid 50 mg apvalkotās tabletes ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot ierīces un mehānismus.
Taču, ja jūtaties miegains, veicot šīs aktivitātes, esiet piesardzīgs.
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes satur laktozi.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Kā lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā deva pieaugušajiem ir viena tablete vienreiz dienā.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot kādu šķidrumu.
Katru dienu mēģiniet lietot zāles vienā un tajā pašā laikā.
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, ja vien ārsts neiesaka Jums to darīt.
Ja esat lietojis Calumid 50 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai vērsieties pēc palīdzības tuvākajā slimnīcā. Paņemiet sev līdz atlikušās tabletes vai kartona kastīti, lai ārsts varētu zināt, kādas zāles lietotas.
Ja esat aizmirsis lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Ja esat aizmirsis lietot parasto devu, nelietojiet aizmirsto tableti līdzko atceraties, bet gan sagaidiet nākošo zāļu lietošanas reizi. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Nepārtrauciet lietot zāles pat tad, ja jūtaties labi, ja vien ārsts to nav noteicis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Calumid 50 mg apvalkotās tabletes un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja rodas kāds no šādiem simptomiem.
Alerģiskas reakcijas
Tās nav biežas (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem). Simptomi var ietvert pēkšņu šādu pazīmju parādīšanos:
izsitumi, nātrene vai ādas nieze;
sejas, lūpu, mēles, rīkles vai ķermeņa daļu tūska;
elpas trūkums, sēcoša elpošana vai cita veida apgrūtināta elpošana.
Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, Ja Jūs ievērojiet kādu no šādiem simptomiem:
Ļoti bieži (var ietekmē vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
sāpes vēderā;
asinis urīnā.
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
dzeltena āda un acis (dzelte). Tās var būt dažu aknu darbības traucējumu vai retos gadījumos (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1000) aknu mazspējas pazīmes.
Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):
nopietna elpas trūkuma sajūta vai elpas trūkuma pēkšņa pastiprināšanās. Tas var būt kombinācijā ar klepu vai paaugstinātu ķermeņa temperatūru (drudzi). Tā var būt plaušu iekaisuma, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību, pazīme.
Citas iespējamas blakusparādības
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas no šeit minētajām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis;
aizcietējums;
slikta dūša;
jutīgas un pietūkušas krūtis;
karstuma viļņi;
vājuma sajūta;
pietūkums;
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija). Tas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu.
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
ēstgribas zudums;
samazināta dzimumtieksme;
depresija;
miegainība;
gremošanas traucējumi vai kuņģa darbības traucējumi;
meteorisms (gāzu uzkrāšanās zarnās);
matu izkrišana;
matu ataugšana vai pārmērīgs ķermeņa apmatojums;
sausa āda;
nieze;
izsitumi;
erekcijas traucējumi;
ķermeņa masas palielināšanās;
sāpes krūtīs;
sirds funkcijas samazināšanās;
sirdslēkme.
Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):
jutība pret gaismu.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izmaiņas EKG (QT pagarināšanās).
Lai pārbaudītu, vai nav kādas izmaiņas asinīs, ārsts var veikt Jums asins analīzes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums bojāts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Calumid 50 mg apvalkotās tabletes satur
Aktīvā viela ir bikalutamīds.
Katra tablete satur 50 mg bikalutamīda.
Citas sastāvdaļas:
Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,magnija stearāts, povidons K-30, nātrija cietes glikolāts (A tips), laktozes monohidrāts.
Apvalks: Opadry II 33G28523 baltā krāsviela (glicerīna triacetāts, makrogols 3350, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), hipromeloze).
Calumid 50 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, vienā tabletes pusē iegravēta zīme „L”, otrā pusē „GR”.
30, 90 apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH alumīnija folijā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2015
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 50,0 mg bikalutamīda (bicalutamidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 64,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, vienā tabletes pusē iegravēta zīme „L”, otrā pusē „GR”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšana kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvojošo hormonu (LHAH) analogu terapiju vai ķirurģisku kastrēšanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie, tostarp gados vecāki vīrieši
Viena 50 mg tablete vienu reizi dienā.
Ārstēšana ar bikalutamīdu jāsāk vismaz 3 dienas pirms LHAH analoga terapijas uzsākšanas vai vienlaicīgi ar ķirurģisku kastrēšanu.
Pediatriskā populācija
Bikalutamīds ir kontrindicēts lietošanai bērniem.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var attīstīties pastiprināta zāļu uzkrāšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Ievadīšanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu ūdens, vēlams vienā un tajā pašā dienas laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Calumid apvalkotās tabletes ir kontrindicētas sievietēm un bērniem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Terfenadīna, astemizola un cisaprīda lietošana vienlaikus ar bikalutamīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu jāuzsāk tiešā speciālista uzraudzībā.
Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu.
Pacientiem ar QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem vai QT intervāla pagarināšanos anamnēzē un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas pagarina QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ārstam pirms bikalutamīda lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riska un ieguvuma līdzsvars, tai skaitā torsade de pointes iespējamība.
Bikalutamīds tiek plaši metabolizēts aknās. Dati liecina, ka tā eliminācija var būt lēnāka personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas var izraisīt pastiprinātu bikalutamīda uzkrāšanos. Tādēļ pacientiem, kuriem ir vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi, bikalutamīds jālieto uzmanīgi.
Sakarā ar iespējamām izmaiņām aknās, jāapsver periodiska aknu funkcijas pārbaude. Vairums šo izmaiņu ir sagaidāmas pirmajos 6 bikalutamīda terapijas mēnešos.
Lietojot bikalutamīdu, smagas izmaiņas aknās un aknu mazspēja ir novēroti reti, un ir ziņots par letālu galarezultātu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Bikalutamīda terapija ir jāatceļ, ja izmaiņas ir smagas.
Vīriešiem, kuri saņem LHRH agonistus, novērota glikozes tolerances samazināšanās. Tas var izpausties kā diabēts vai glikēmiskās kontroles zudums jau esoša diabēta gadījumā. Tāpēc jāapsver cukura līmeņa asinīs kontrole pacientiem, kuri saņem bikalutamīdu kombinācijā ar LHRH agonistiem.
Ir pierādīts, ka bikalutamīds inhibē citohromu P450 (CYP3A4), tādēļ jāievēro piesardzība vienlaikus lietojot ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP3A4 (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Calumid 50 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pierādījumu par farmakodinamisku un farmakokinētisku mijiedarbību starp bikalutamīdu un LHAH analogiem nav.
In vitro pētījumos ir pierādīts, ka bikalutamīds R ir CYP 3A4 inhibitors un tam ir vājāka inhibējošā ietekme uz CYP 2C9, 2C19 un 2D6 aktivitāti.
Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīga Calumid apvalkoto tablešu lietošana ar zālēm, kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kas var izraisīt torsades de pointes, piemēram, IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksīns, antipsihotiskie līdzekļi un citi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lai gan klīniskos pētījumos, kuros kā citohroma P450 (CYP) aktivitātes marķieri izmantoja antipirīnu, netika gūti pierādījumi par zāļu potenciālo mijiedarbību ar bikalutamīdu, pēc 28 dienu vienlaicīgas bikalutamīda lietošanas, vidējā midazolama iedarbība (AUC) palielinājās līdz pat 80%. Zālēm ar šauru terapeitisko indeksu šāda palielināšanās varētu būt būtiska. Tā, piemēram, vienlaikus lietošana ar terfenadīnu, astemizolu un cisaprīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), un piesardzība būtu jāievēro lietojot bikalutamīdu vienlaikus ar tādiem savienojumiem kā ciklosporīns un kalcija kanālu blokatori. Var būt nepieciešama šo zāļu devas samazināšana, it īpaši, ja ir pierādījumi par pastiprinātu vai nevēlamu zāļu iedarbību.
Lietojot ciklosporīnu pēc bikalutamīda terapijas uzsākšanas vai pārtraukšanas, ieteicams stingri kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju plazmā un klīnisko stāvokli.
Piesardzība jāievēro, ja bikalutamīdu ordinē kopā ar citām zālēm, kas var inhibēt zāļu oksidāciju, piemēram, cimetidīnu un ketokonazolu. Teorētiski tas var izraisīt bikalutamīda koncentrācijas paaugstināšanos plazmā, kas teorētiski var izraisīt blakusparādību skaita palielināšanos.
In vitro pētījumos pierādīts, ka bikalutamīds var izstumt kumarīna antikoagulantu varfarīnu no tā saistīšanās vietām ar olbaltumiem. Tādēļ ir ieteicams, ka, ja bikalutamīda lietošanu uzsāk pacientiem, kas jau saņem kumarīna antikoagulantus, ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Calumid apvalkotās tabletes ir kontrindicētas sievietēm un tās nedrīkst ordinēt grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka bikalutamīds ietekmē pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr jāatzīmē, ka dažkārt var rasties miegainība. Ikvienam pacientam, kuram rodas šīs reakcijas, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šajā apakšpunktā nevēlamās blakusparādības tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, ≤ 1/100); reti (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); ļoti reti (≤ 1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1.tabula. Blakusparādību biežums
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Blakusparādība
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
Samazināta apetīte
Psihiskie traucējumi
Bieži
Samazināts libido, depresija
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Reibonis
Bieži
Miegainība
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
Nav zināmi
Miokarda infarkts (ziņots par letāliem gadījumiem)4, sirds mazspēja4
QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Karstuma viļņi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Intersticiāla plaušu slimība5 (ziņots par letāliem gadījumiem)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Sāpes vēderā, aizcietējumi, slikta dūša
Bieži
Dispepsija, meteorisms
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži
Hepatotoksicitāte, dzelte, hipertransamināzēmija1
Reti
Aknu mazspēja2 (ziņots par letāliem gadījumiem)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži
Alopēcija, hirsuitisms/matu ataugšana, sausa āda, nieze, izsitumi
Reti
Fotosensitivitātes reakcijas
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Hematūrija
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži
Ginekomastija, krūšu jutīgums3
Bieži
Erektīlā disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Astēnija, tūska
Bieži
Sāpes krūtīs
Izmeklējumi
Bieži
Ķermeņa masas palielināšanās
1 Izmaiņas aknās reti ir nopietnas, un bieži tām bija pārejošs raksturs, un tās izzuda vai uzlabojās terapiju turpinot, vai arī to pārtraucot.
2 Uzskaitītas kā zāļu blakusparādības ņemot vērā pēcreģistrācijas datu pārskatu. Biežums tika noteikts no ziņoto blakusparādību par aknu mazspēju incidenci pacientiem, kuri terapijā EPC atklātā pētījumā bikalutamīda grupā saņēma 150 mg.
3 Var samazināt, vienlaicīgi veicot kastrāciju.
4 Novērots farmakoepidemioloģiskā pētījumā ar LHAH agonistu un antiandrogēniem, ko lietoja priekšdziedzera vēža ārstēšanā. Šķiet, ka risks palielinājās, ja 50 mg bikalutamīda lietoja kombinācijā ar LHAH agonistu, bet, acīmredzams, risks nepieauga, ja priekšdziedzera vēža ārstēšanā lietoja 150 mg bikalutamīda monoterapijā.
5 Uzskaitītas kā zāļu blakusparādības ņemot vērā pēcreģistrācijas datu pārskatu. Biežums tika noteikts no ziņoto blakusparādību par intersticiālu pneimoniju incidenci pacientiem, kuri randomizētā terapijas periodā EPC pētījumā saņēma 150 mg.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pieredzes par pārdozēšanu cilvēkiem nav. Specifiska antidota nav, ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Dialīze var nebūt efektīva, jo bikalutamīds izteikti saistās ar olbaltumiem un neizdalās nemainītā veidā ar urīnu. Indicēta vispārēja uzturoša terapija, tostarp bieža dzīvībai svarīgo pazīmju kontrole.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnā terapija, antiandrogēnie līdzekļi; ATĶ kods: L02B B03.
Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, kam nepiemīt cita veida endokrīna iedarbība. Tas saistās ar androgēniem receptoriem, neizraisot gēnu ekspresijas, un tādējādi nomācot androgēnos stimulus. Šā nomākuma rezultātā mazinās priekšdziedzera audzējs. Atsevišķai pacientu daļai, pārtraucot bikalutamīda lietošanu, klīniski var attīstīties androgēnu atcelšanas sindroms.
Bikalutamīds ir racemāts - tā antiandrogēnā iedarbība piemīt gandrīz tikai (R)-enantiomēram.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas bikalutamīds uzsūcas labi. Nav pierādījumu par klīniski būtisku uztura ietekmi uz bioloģisko pieejamību.
(S)-enantiomērs tiek ātri izvadīts salīdzinājumā ar (R)-enantiomēru, pēdējam, plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 nedēļa.
Lietojot 50 mg bikalutamīda katru dienu, (R)-enantiomēra uzkrāšanās plazmā ir apmēram 10 kārtīga, ņemot vērā tā relatīvi ilgo eliminācijas pusperiodu.
Lietojot 50 mg bikalutamīda devas katru dienu, tika novērots, ka (R)-enantiomēra līdzsvara koncentrācija plazmā ir apmēram 9 mcg/ml. Līdzsvara koncentrācijā, pārsvarā esošais aktīvais (R)-enantiomērs, veido 99% no kopējā cirkulējošā enantiomēra.
(R)-enantiomēra farmakokinētiku neietekmē vecums, nieru darbības traucējumi vai viegli līdz vidēji smagi aknu darbības traucējumi. Ir pierādīts, ka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (R)-enantiomērs no plazmas izdalās lēnāk.
Bikalutamīds izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (racemāts 96%, (R)-bikalutamīds 99%) un tiek plaši metabolizēts (oksidēšanas un glikuronēšanas veidā), tā metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un žulti aptuveni vienādās daļās.
Klīniskā pētījumā vīriešiem, kuri saņēma 150 mg bikalutamīda, vidējā R-bikalutamīda koncentrācija spermā bija 4,9 mikrogrami/ml. Bikalutamīda daudzums, kas potenciāli var tikt nodots sievietei dzimumakta laikā, ir zems, un ekstrapolējot, iespējams, atbilst apmēram 0,3 mikrogramiem/kg. Tas ir zemāks nekā nepieciešams, lai izraisītu izmaiņas laboratorijas dzīvnieku pēcnācējiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Bikalutamīds dzīvniekiem ir spēcīgs antiandrogēns un jauktas funkcijas oksidāžu enzīmu induktors. Izmaiņas mērķorgānos dzīvniekiem, tai skaitā audzēju rašanās, ir saistītas ar šīm aktivitātēm. Neviens no preklīniskās testēšanas rezultātiem netiek uzskatīts par būtisku attiecībā uz progresējoša priekšdziedzera vēža pacientu terapiju.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
Magnija stearāts,
Povidons K-30,
Nātrija cietes glikolāts (A tips),
Laktozes monohidrāts.
Apvalks:
Opadry II 33G28523 baltā krāsviela (glicerīna triacetāts, makrogols 3350, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), hipromeloze).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30; 90 apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH alumīnija folijā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0314
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2015
7170-280306
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
Calumid 50 mg apvalkotas tabletes
PAGE \* MERGEFORMAT 1
