Calcivid

Apvalkotā tablete

Calcivid 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N60
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Calcium Colecalciferolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

09-0456-02

Zāļu reģistrācijas numurs

09-0456

Ražotājs

Beres Pharmaceuticals Ltd., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-OCT-14

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

600 mg/400 SV

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Beres Pharmaceuticals Ltd., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Calcium, Cholecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

- Ja pēc viena mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas

3. Kā lietot CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Zāles ir kombinēts līdzeklis, kas satur kalciju (kalcija karbonāta veidā) un holekalciferolu (D3 vitamīns).

Tās ir ieteicamas lietot gados vecākiem cilvēkiem kalcija un D3 vitamīna deficīta profilaksei un ārstēšanai, jo tie ir būtiski kaulu veidošanās un normāla kaulu metabolisma faktori. Tās ir arī ieteicamas kā D vitamīna un kalcija papildinājums specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem ir D vitamīna un kalcija deficīta rašanās risks.

2. Kas Jums jāzina pirms CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas

Nelietojiet CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir nierakmeņi;

ja Jums ir nieru mazspēja vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jūsu asinīs ir pārāk augsts D vitamīna līmenis;

ja Jums ir ilgstoši paaugstināts kalcija līmenis urīnā vai paaugstināts kalcija līmenis asinīs;

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes satur hidrogenētu sojas pupiņu eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru slimība vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir sarkoidoze (neskaidras izcelsmes iekaisuma slimība, kurai raksturīga šūnu perēkļu veidošanās dažādās vietās);

ja Jums ir nosliece uz nierakmeņu veidošanos;

ja Jūs esat guļošs pacients, kam ir osteoporoze.

Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai šajos gadījumos var lietot kalciju un/vai D3 vitamīnu.

Ja Jūs lietojat CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes osteoporozes gadījumā, ārsts var noteikt kalcija līmeni Jūsu asinīs (kalciēmija) pirms ārstēšanas uzsākšanas ar CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotajām tabletēm.

Ja ilgstoši ārstējaties ar CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotajām tabletēm, Jūsu ārsts var laiku pa laikam pārbaudīt kalcija līmeni Jūsu asinīs un paņemt urīna paraugu, lai kontrolētu nieru funkciju. Atkarībā no rezultātiem ārsts var samazināt zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu ar tām.

Bērni un pusaudži

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes nav paredzētas bērnu un pusaudžu ārstēšanai.

Citas zāles un CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:

citas zāles, kas satur D vitamīnu vai kalciju, jo, šādas zāles lietojot vienlaicīgi ar CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotajām tabletēm, asinīs var būt pārāk augsts kalcija līmenis, tādējādi radot nevēlamas blakusparādības, kas var būt bīstamas. CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu ārstēšanas kursa laikā bez ārsta nozīmējuma nelietojiet citas zāles, kas satur D vitamīnu vai kalciju;

tiazīda grupas diurētiskus līdzekļus;

sistēmiskos (iekšķīgi vai injicēju veidā) kortikosteroīdus (pretiekaisuma zāles);

sirds glikozīdus (lieto sirds mazspējas ārstēšanai);

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja lietojat:

jonu apmaiņas sveķus, piemēram, holestiramīnu vai caurejas līdzekļus, piemēram, parafīneļļu, jo šīs zāles var mazināt D vitamīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā;

tetraciklīnu saturošas zāles (antibiotikas), jo kalcija karbonāts var traucēt to uzsūkšanos. Tādēļ tetraciklīna grupas zāles vajadzētu lietot vismaz divas stundas pirms CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas vai četras līdz sešas stundas pēc to lietošanas;

bisfosfonātu (ko izmanto osteoporozes ārstēšanā) vai nātrija fluorīdu vienlaicīgi ar CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotajām tabletēm; šīs zāles jālieto vismaz trīs stundas pirms CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas;

rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) un barbiturātus (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai vai arī kā miega zāles), jo tās var samazināt D3 vitamīna efektivitāti;

hinolonu grupas antibioskos līdzekļus, jo kalcijs var traucēt to uzsūkšanās. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija lietošanas.

estramustīnu (zāles, ko izmanto ķīmijterapijā), vairogdziedzera hormonus vai zāles, kas satur dzelzi, cinku vai stronciju, jo uzsūktais daudzums var samazināties. Šīs zāles jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas.

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes kopā ar uzturu

Skābeņskābe (ko satur, piemēram, spināti, skābenes un rabarberi) un fitīnskābe (ko satur pilngraudi) var mazināt kalcija uzsūkšanos. Pacientam nevajadzētu lietot CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes divu stundu laikā pēc tādas pārtikas lietošanas, kurā ir daudz skābeņskābes un fitīnskābes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā dienas devai nevajadzētu pārsniegt 1500 mg kalcija un 600 SV (starptautiska vienība) D vitamīna. Grūtniecēm jāizvairās no kalcija un D vitamīna pārdozēšanas, jo ilgstoši paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) nelabvēlīgi ietekmē augļa attīstību. Grūtniecības laikā CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes vajadzētu lietot tikai ieteiktajās devās, ja ir kalcija un D3 vitamīna deficīts. Citos gadījumos CalciviD apvalkoto tablešu dienas devai jābūt ne vairāk kā vienai tabletei dienā.

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes var lietot barošanas ar krūti laikā, taču ārsts par to ir jāinformē, jo kalcijs un D vitamīns nonāk mātes pienā. Tas ir jāņem vērā, bērnam papildus dodot D vitamīnu.

Nav pieejami dati par CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes satur sojas pupiņu eļļu un saharozi

- CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes satur hidrogenētu sojas pupiņu eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

- CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes satur saharozi. Ja ārsts Jums ir konstatējis dažu cukuru nepanesamību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena apvalkotā tablete 2 reizes dienā.

Apvalkoto tableti ieteicams lietot pusotru stundu pēc ēdienreizes, uzdzerot glāzi ūdens vai sulas un tableti nesakošļājot. Ja vajadzīgs, tableti var sadalīt uz pusēm.

Norādīto fizioloģisko stāvokļu vai slimību (osteoporozes) laikā CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes ir ieteicams lietot pastāvīgi. Lūdzam vismaz reizi gadā konsultēties ar savu ārstu par ārstēšanas ilgumu, ja CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes lietojat kā papildlīdzekli osteoporozes parastajai terapijai.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Ja esat lietojis CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts

Pārsniedzot ieteicamo devu, tas var izraisīt kalcija un D vitamīna pārdozēšanu.

Kalcija pārdozēšanas simptomi: apetītes trūkums, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, nogurums, psihiski traucējumi, pārmērīga šķidruma uzņemšana un pastiprināta urinēšana, kaulu sāpes, nierakmeņu veidošanās, kā arī smagos gadījumos sirds aritmija. Ārkārtas gadījumos kalcija pārdozēšana var izraisīt komu vai nāvi. Ilgstoši paaugstināts kalcija līmenis asinīs var radīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu pārkaļķošanos.

Ārstēšana: jāpārtrauc CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo tādējādi Jūs neaizstāsiet trūkstošo devu, bet riskējat pārdozēt.

Turpiniet ārstēšanu saskaņā ar norādījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas kategorijām un sastopamības biežuma. Sastopamības biežumu nosaka šādi:

retāk: (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000);

reti: (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10 000);

ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000).

Retāk: ievērojami paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) — simptomi ietver sliktu dūšu, vemšanu, apetītes trūkumu, aizcietējumu, vēdersāpes, kaulu sāpes, pastiprinātu slāpju sajūtu, vajadzību urinēt biežāk, muskuļu vājumu, miegainību un apjukumu; vai izteikti paaugstināts kalcija saturs urīnā (hiperkalciūrija).

Reti: aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, nieze, izsitumi un nātrene.

Ļoti reti: dispepsija, piena-sārmu sindroms (parasti ir novērots tikai pie pārdozēšanas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa (Derīgs līdz) beigām, kas norādīts uz kastītes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes satur

- Aktīvās vielas:

holekalciferols 400 SV (10 mikrogrami) (pieļaujamais pārsniegums — 10 %) un kalcijs 600 mg (kas atbilst 1500 mg kalcija karbonāta) katrā apvalkotajā tabletē.

- Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols: magnija stearāts, krospovidons (A tips), kopovidons (K vērtība: 25,2–30,8), mikrokristāliskā celuloze, saharoze, želatīns, visu veidu rac-α-tokoferols (E307), hidrogenēta sojas pupiņu eļļa, kukurūzas ciete.

Tabletes apvalks (Sepifilm 4202 dzeltens): dzeltenais dzelzs oksīds (E172), hipromeloze (15 mPa s), titāna dioksīds (E171), makrogols 400, talks.

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums

Ovālas apvalkotās tabletes sarkanbrūnā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē. Lūzuma virsma ir baltā krāsā.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

10 apvalkotās tabletes caurspīdīgā, bezkrāsainā PVH/alumīnija blisterī un 3, 6 vai 9 blisteri kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungārija

Tālr.: +36-1-430-5500
Fakss: +36-1-250-7251
E-pasts: HYPERLINK "mailto:%20info@beres.hu" info@beres.hu

Ražotājs

Béres Pharmaceuticals Ltd.

H-5005 Szolnok, Nagysándor József út 39., Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Polija, Slovākija, Bulgārija, Ungārija: CalciviD

Čehija: Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

Igaunija: CalciviD 600 mg/400 IU

Latvija: CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

Rumānija: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2017

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 600 mg kalcija (Calcium), kas atbilst 1500 mg kalcija karbonāta un 400 SV (10 mikrogrami) holekalciferola (D3 vitamīna) (Cholecalciferolum) (pieļaujamais pārsniegums — 10 %).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 0,3 mg hidrogenētu sojas pupiņu eļļas un 1,52 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Ovālas apvalkotās tabletes sarkanbrūnā krāsā ar dalījuma līniju vienā pusē. Lūzuma virsma ir baltā krāsā.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

D vitamīna un kalcija deficīta profilaksei un ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem.

D vitamīns un kalcijs kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem ir D vitamīna un kalcija deficīta rašanās risks.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem

Pa vienai tabletei divreiz dienā (piemēram, viena tablete no rīta un viena — vakarā). Ja vajadzīgs, saskaņā ar kalcija līmeņa pārbaudes rezultātiem, kā norādīts 4.4. un 4.5. apakšpunktā, var būt jāsamazina deva.

Aknu darbības traucējumi

Deva nav jāmaina.

Nieru darbības traucējumi

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Bērniem un pusaudžiem

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes nav paredzētas bērnu un pusaudžu ārstēšanai.

Lietošanas veids

Apvalkoto tableti ieteicams lietot pusotru stundu pēc ēdienreizes, uzdzerot glāzi ūdens vai sulas un tableti nesakošļājot. Ja vajadzīgs, tableti var sadalīt uz pusēm.

Kontrindikācijas

• Slimības un/vai stāvokļi, kas izraisa hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju (piemēram, mieloma, kaulu metastāzes, primāra hiperparatireoze).

• Nefrolitiāze / nefrokalcinoze.

• Smagi nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja.

• D hipervitaminoze.

• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā (tostarp soju un zemesriekstiem).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstošas ārstēšanas laikā jāuzrauga kalcija līmenis serumā un nieru darbība, mērot seruma kreatinīna līmeni. Šī uzraudzība ir jo īpaši svarīga gados vecākiem pacientiem, kas vienlaikus lieto arī sirds glikozīdus vai diurētiskus līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar noslieci uz akmeņu veidošanos orgānos. Hiperkalciēmijas vai nieru darbības traucējumu gadījumā deva ir jāsamazina vai ārstēšana pilnībā jāpārtrauc. Ieteicams samazināt zāļu devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu, ja kalcija koncentrācija urīnā pārsniedz 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem D vitamīns ir jālieto piesardzīgi un jāuzrauga kalcija un fosfāta līmenis. Jāņem vērā mīksto audu pārkaļķošanās risks. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju D vitamīna holekalciferola formā vielmaiņas procesi organismā nenotiek normāli, tādēļ jālieto D vitamīns citā formā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem, kas cieš no sarkoidozes, CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes ir jānozīmē piesardzīgi, jo ir risks, ka D vitamīns tā aktīvajā formā metabolizējas pastiprināti. Šiem pacientiem ir regulāri jāpārbauda kalcija līmenis serumā un urīnā.

Guļošajiem pacientiem ar osteoporozi CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes ir jālieto piesardzīgi, jo ir paaugstināts hiperkalciēmijas risks.

Jāņem vērā D vitamīna saturs (400 SV) CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotajās tabletēs, izrakstot citas zāles, kuru sastāvā ir D vitamīns. Papildus kalcija un D vitamīna devas vajadzētu lietot stingrā ārsta uzraudzībā. Šajos gadījumos ir regulāri jāuzrauga kalcija līmenis serumā un ar urīnu izvadītā kalcija daudzums. Piena-sārmu sindroms (Bērneta sindroms), t. i., hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi var attīstīties, ja liels daudzums kalcija tiek uzņemts ar absorbējamām sārmainām vielām.

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tiazīda grupas diurētiski līdzekļi samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu. Tā kā ir palielināts hiperkalciēmijas risks, regulāri jāuzrauga kalcija līmenis serumā, ja vienlaicīgi tiek lietoti arī tiazīda grupas diurētiski līdzekļi.

Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana samazina kalcija uzsūkšanos. Lietojot tos vienlaicīgi, iespējams, ir jāpalielina CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu deva.

Vienlaicīga ārstēšana ar jonu apmaiņas sveķiem, piemēram, holestiramīnu vai caurejas līdzekļiem, piemēram, parafīneļļu, var mazināt D vitamīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.

Kalcija karbonāts var kavēt tetraciklīna grupas zāļu uzsūkšanos, ja tās tiek lietotas vienlaicīgi. Tādēļ tetraciklīna grupas zāles vajadzētu lietot vismaz divas stundas pirms kalcija iekšķīgas lietošanas vai četras līdz sešas stundas pēc tā lietošanas.

Kalcija un D vitamīna ārstēšanas kursa laikā hiperkalciēmija var palielināt sirds glikozīdu toksicitāti. Jāuzrauga pacientu elektrokardiogramma un kalcija līmenis serumā.

Ja vienlaicīgi ar CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotajām tabletēm lieto arī bisfosfonātu vai nātrija fluorīdu, šīs zāles jālieto vismaz trīs stundas pirms CalciviD 600 mg/400 SV apvalkoto tablešu lietošanas, jo var būt mazināta to uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā.

Rifampicīns, fenitoīns vai barbiturāti var mazināt D3 vitamīna iedarbību, jo tie paaugstina tā metabolismu.

Hinolonu grupas antibiotiskos līdzekļus lietojot vienlaikus ar kalciju, var pavājināties to uzsūkšanās. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija lietošanas.

Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka vai stroncija uzsūkšanos. Tādēļ dzelzs, cinka vai stroncija preparātus vajadzētu lietot vismaz divas stundas pirms vai pēc kalcija lietošanas.

Kalcija sāļi var samazināt estramustīna vai vairogdziedzera hormonu uzsūkšanos. CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes ieteicams lietot vismaz divas stundas pirms vai pēc šo zāļu lietošanas.

Skābeņskābe (ko satur spināti, skābenes un rabarberi) un fitīnskābe (ko satur pilngraudi) var mazināt kalcija uzsūkšanos, jo veido nešķīstošus savienojumus ar kalcija joniem. Pacientam nevajadzētu lietot kalciju saturošas zāles divu stundu laikā pēc tādas pārtikas lietošanas, kurā ir daudz skābeņskābes un fitīnskābes.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes var lietot grūtniecības laikā, ja ir kalcija un D3 vitamīna deficīts.

Grūtniecības laikā dienas devai nevajadzētu pārsniegt 1500 mg kalcija un 600 SV D vitamīna. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pie lielām D vitamīna devām. Grūtniecēm jāizvairās no kalcija vai D vitamīna pārdozēšanas, jo ilgstoša hiperkalciēmija grūtniecības laikā var aizkavēt bērna fizisko un garīgo attīstību un izraisīt tam supravalvulāru aortas stenozi un retinopātiju. Nav konstatēts, ka D3 vitamīnam terapeitiskās devās būtu teratogēns cilvēkam.

Barošana ar krūti

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes var lietot barošanas ar krūti laikā. Kalcijs un D vitamīns nonāk mātes pienā. Tas ir jāņem vērā, bērnam papildus dodot D vitamīnu.

Fertilitāte

Normālā fertilitātes hormonu rādītāju diapazonā nav zināma endogēno kalcija un D vitamīna līmeņu kaitīgā ietekme. Nav pieejami dati par CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotās tabletes ietekmi uz fertilitāti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr šāda ietekme ir maz ticama.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas kategorijām un sastopamības biežuma. Sastopamības biežumu nosaka šādi:

retāk (no >1/1000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1000) vai ļoti reti ((<1/10000).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.

Ļoti reti: parasti novēroti pie pārdozēšanas (skatīt 4.9. apakšpunktu): piena-sārmu sindroms.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja.

Ļoti reti: dispepsija.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: nieze, izsitumi un nātrene.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV ‑ 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt hipervitaminozi un hiperkalciēmiju. Hiperkalciēmijas simptomi var būt apetītes trūkums, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, vēdersāpes, muskuļu vājums, nogurums, psihiski traucējumi, polidipsija, poliūrija, kaulu sāpes, nefrokalcinoze, nierakmeņi, kā arī smagos gadījumos sirds aritmija. Izteikta hiperkalciēmija var izraisīt komu vai nāvi. Ilgstoši paaugstināts kalcija līmenis var radīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto audu pārkaļķošanos.

Piena-sārmu sindroms var attīstīties pacientiem, kuri uzņem lielu daudzumu kalcija un absorbējamas sārmainās vielas. Simptomi ir bieža vajadzība urinēt, ilgstošas galvassāpes, ilgstošs ēstgribas zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija, alkaloze un nieru darbības traucējumi.

Hiperkalciēmijas ārstēšana. Jāpārtrauc ārstēšana ar kalciju un D vitamīnu. Jāpārtrauc arī ārstēšana ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, litiju, A vitamīnu, D vitamīnu un sirds glikozīdiem. Jāevakuē kuņģa saturs pacientiem ar samaņas traucējumiem. Rehidratācija un (atkarībā no simptomu smaguma) izolēta vai kombinēta terapija ar Henles cilpas diurētiskiem līdzekļiem, bisfosfonātiem, kalcitonīnu un kortikosteroīdiem. Jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos ir jāveic elektrokardiogramma un jāmēra centrālais venozais spiediens.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kalcijs kombinācijā ar D vitamīnu un/vai citām zālēm

ATĶ kods: A12AX

D vitamīns palīdz kalcijam labāk uzsūkties zarnās.

Kalcija un D3 vitamīna (holekalciferola) lietošana novērš paratiroīdā hormona (PTH) līmeņa palielināšanos, ko izraisījis kalcija deficīts un kas palielina kaulu resorbciju.

Klīnisks pētījums ar stacionētiem pacientiem, kas cieš no D vitamīna deficīta, pierādīja, ka, sešus mēnešus lietojot divas 500 mg kalcija/ D vitamīna 400 SV tabletes dienā, normalizējas D3 vitamīna 25-hidroksilētā metabolīta daudzums un samazinās sekundāra hiperparatireoze un sārmainās fosfatāzes līmenis.

18 mēnešu ilgs dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā iekļāva 3270 stacionētas sievietes 84±6 gadu vecumā, kas saņēma D vitamīna (800 SV/dienā) un kalcija fosfāta (kas atbilst 1200 mg/dienā elementārā kalcija) devu, pierādīja, ka ievērojami samazinās PTH sekrēcija. Pēc 18 mēnešiem veica terapiju saņēmušo pacienšu analīzi un konstatēja, ka grupā, kuru ārstēja ar kalciju un D vitamīnu, bija novēroti 80 gūžas kaula lūzuma gadījumi, bet placebo grupā — 110 gūžas kaula lūzuma gadījumi (p=0,004). Pētījuma turpinājumā pēc 36 mēnešiem konstatēja, ka vismaz viens gūžas kaula lūzums ir 137 sievietēm, kuras ārstēja ar kalciju un D vitamīnu (n=1176), un 178 sievietēm, kuras iekļāva placebo grupā (n=1127, p<0,02).

Farmakokinētiskās īpašības

Kalcijs

Uzsūkšanās

Kuņģa-zarnu traktā uzsūcas aptuveni 30% no lietotās kalcija devas.

Izkliede un metabolisms

99% kalcija organismā uzkrājas kaulu un zobu cietajā struktūrā. Atlikušais 1% atrodas intracelulāros un ekstacelulāros šķidrumos. Aptuveni 50% no visa kalcija satura asinīs atrodas fizioloģiski aktīvā jonizētā formā, no kuriem 10% ir citrātu, fosfātu vai citu anjonu veidotos kompleksos, bet pārējie 40% — piesaistīti olbaltumvielām, galvenokārt albumīnam.

Eliminācija

Kalcijs tiek izvadīts ar izkārnījumiem, urīnu un sviedriem. Izvadīšana caur nierēm ir atkarīga no glomerulārās filtrācijas un kalcija tubulāras reabsorbcijas.

D vitamīns

Uzsūkšanās

D3 vitamīns uzsūcas tievajās zarnās.

Izkliede un metabolisms

Holekalciferols un tā metabolīti cirkulē asinīs saistītā veidā ar specifisku globulīnu. Notiekot hidroksilācijai, holekalciferols aknās pārveidojas par 25-hidroksiholekalciferolu. Pēc tam to nierēs pārveido par 1,25 hidroksiholekalciferolu. 1,25 hidroksiholekalciferols ir metabolīts, kas nodrošina lielāku kalcija uzsūkšanās spēju. D vitamīns, kas nav metabolizēts, uzkrājas taukaudos un muskuļu audos.

Eliminācija

D vitamīns tiek izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot devas, kas ievērojami pārsniedz cilvēkiem paredzētās terapeitiskās devas, ir novērota teratogēna ietekme. Nav pieejama sīkāka informācija attiecībā uz drošuma novērtējumu papildus tiem datiem, kas minēti citos zāļu apraksta apakšpunktos.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

magnija stearāts

krospovidons (A tips)

kopovidons (K vērtība: 25,2–30,8)

mikrokristāliskā celuloze

saharoze

želatīns

visu veidu rac-α-tokoferols (E307)

hidrogenēta sojas pupiņu eļļa

kukurūzas ciete

Tabletes apvalks (Sepifilm 4202 dzeltens):

dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

hipromeloze (15 mPa s)

titāna dioksīds (E171)

makrogols 400

talks

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25  C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 apvalkotās tabletes ir iepakotas caurspīdīgā, bezkrāsainā PVH/alumīnija blisterī.

Kārbā ir 3, 6 vai 9 blisteri.

Iepakojuma lielums: 30, 60, 90 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Béres Pharmaceuticals Ltd.,

H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4., Ungārija

Tālr.: +36-1-430-5500
Fakss: +36-1-250-7251
E-pasts: HYPERLINK "mailto:%20info@beres.hu" info@beres.hu

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

09-0456

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 24. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

PAGE 1