Broncophen synergus pastilas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Thymi herbae extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0038-01
12-0038
Kwizda Pharma GmbH, Austria
28-OCT-16
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
59,5 mg
Pastila
Ir apstiprināta
Kwizda Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
BRONCOPHEN synergus pastilas
Thymi herbae extractum siccum
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BRONCOPHEN synergus pastilas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN synergus pastilu lietošanas
3. Kā lietot BRONCOPHEN synergus pastilas
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN synergus pastilas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BRONCOPHEN synergus pastilas un kādam nolūkam tās lieto
BRONCOPHEN synergus pastilas ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai. Šī indikācija ir balstīta uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
Kā BRONCOPHEN synergus pastilas darbojas
Timiāna ēteriskā eļļa iedarbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, mitrina krēpas un palīdz tās atklepot.
Sūkājot pastilas dabīgā pamatviela, gumiarābiks no Āfrikas akācijām, lēnām izdala aktīvo vielu, veicina siekalu izdalīšanos un ilgāk uztur gļotādas mitras.
2. Kas Jums jāzina pirms BRONCOPHEN synergus pastilu lietošanas
Nelietojiet BRONCOPHEN synergus pastilas šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo sastāvdaļu timiānu vai kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar ārstu.
Ja parādās elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Bērni
Tā kā pastāv veselas pastilas nejaušas norīšanas risks, BRONCOPHEN synergus pastilas nav ieteicams lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Citas zāles un BRONCOPHEN synergus pastilas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
BRONCOPHEN synergus pastilas kopā ar uzturu un dzērienu
Dati par uztura un dzēriena ietekmi uz šo zāļu iedarbību nav pieejami.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Drošums grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav noteikts.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par BRONCOPHEN synergus pastilu iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
BRONCOPHEN synergus pastilas satur fruktozi un sorbītu (E420).
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot BRONCOPHEN synergus pastilas
Vienmēr lietojiet BRONCOPHEN synergus pastilas tieši tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
Lietot 1 pastilu, ļaujot tai lēni izšķīst mutē, ik pēc 3-4 stundām (4 līdz 6 reizes dienā).
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie
Lietot 1-2 pastilas, ļaujot tām lēni izšķīst mutē, ik pēc 3-4 stundām (4 līdz 6 reizes dienā).
Lietošanas ilgums
Ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas septiņu dienu laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis BRONCOPHEN synergus pastilas vairāk nekā noteikts
Sorbītam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība, ja tā lietošanas deva bija 20 g dienā, kas atbilst vairāk nekā 40 pastilām.
Ja esat aizmirsis lietot BRONCOPHEN synergus pastilas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot BRONCOPHEN synergus pastilas
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, BRONCOPHEN synergus pastilas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā vienu, Kvinkes tūskas gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu) un vienu anafilaktiska šoka gadījumu (alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības un reiboni).
Šīs zāles var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BRONCOPHEN synergus pastilas
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Blisterus uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot BRONCOPHEN synergus pastilas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:” vai “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BRONCOPHEN synergus pastilas satur
Aktīvā viela ir:
1 pastila satur 59,5 mg timiāna (Thymus vulgaris L. un/vai Thymus zygis L.) lakstu sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum, 7-13:1, ekstraģents : ūdens).
Palīgvielas ir:
Gumiarābiks (E414), fruktoze, sorbīta 70 % šķīdums, kristālus neveidojošs (E420), maltodekstrīns, citronskābe (E330), saharīna nātrija sāls (E954), aroniju aromātviela, meža ogu aromātviela, šķidrais parafīns, baltais bišu vasks (E901), attīrīts ūdens.
BRONCOPHEN synergus pastilu ārējais izskats un iepakojums
BRONCOPHEN synergus pastilas ir sūkājamas sešstūrainas brūnas pastilas.
BRONCOPHEN synergus pastilas pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros pa 20 pastilām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Vienna
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BRONCOPHEN synergus pastilas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pastila satur 59,5 mg timiāna (Thymus vulgaris L. un/vai Thymus zygis L.) lakstu sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum, 7-13 : 1, ekstraģents : ūdens).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 pastila satur 300 mg fruktozes un 523 mg kristālus neveidojoša 70% sorbīta šķīduma (E 420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pastilas.
Sūkājamas sešstūrainas brūnas pastilas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
BRONCOPHEN synergus pastilas ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto ar saaukstēšanos saistīta produktīva klepus ārstēšanai. Šī indikācija ir balstīta uz daudzu gadu lietošanas pieredzi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
Lietot 1 pastilu, ļaujot tai lēni izšķīst mutē, ik pēc 3-4 stundām (4 līdz 6 reizes dienā).
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie
Lietot 1-2 pastilas, ļaujot tām lēni izšķīst mutē, ik pēc 3-4 stundām (4 līdz 6 reizes dienā).
Lietošanas ilgums
Ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas septiņu dienu laikā, jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu citu lūpziežu (panātru) dzimtas augu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā pastāv veselas pastilas nejaušas norīšanas risks, BRONCOPHEN synergus pastilas nedrīkst lietot bērni līdz 4 gadu vecumam.
BRONCOPHEN synergus pastilas satur fruktozi un sorbītu (E420). Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Ja parādās elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav noteikts.
Pietiekamu datu trūkuma dēļ lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav ieteicama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par zāļu iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai novērtētu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu turpmāk izmantoti sekojoši kritēriji:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blakusparādību tabula pēc orgānu sistēmas
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska, nieze, izsitumi)
nav zināmi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
kuņģa darbības traucējumi
nav zināmi
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Sorbītam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība, ja tā lietošanas deva bija 20 g dienā, kas atbilst vairāk nekā 40 pastilām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, atkrēpošanas līdzekļi.
ATĶ kods: R05CA.
Timiāna ēteriskā eļļa darbojas kā bronhu spazmolītisks līdzeklis, šķīdina biezās gļotas un palīdz tās izklepot.
Dabiskā balastviela (gumiarābiks no Āfrikas akācijām) sūkāšanas laikā lēnām atbrīvo aktīvās vielas; siekalu izdalīšanās ir palielināta, un gļotādas ilgi tiek uzturētas mitras.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti reproduktīvās toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Gumiarābiks (E414), fruktoze, sorbīta 70% šķīdums, kristālus neveidojošs (E420), maltodekstrīns, citronskābe (E330), saharīna nātrija sāls (E954), aroniju aromātviela, meža ogu aromātviela, šķidrais parafīns, baltais bišu vasks (E901), attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Blisterus uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH/PE/PVDH blisteri ar 20 pastilām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr. LV: 12-0038
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gada 27. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2016
SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
