Mucopret

Apvalkotā tablete

Mucopret apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N50
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt blisterus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Primulae radicis extractum siccum Thymi herbae extractum siccum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

18-0006-02

Zāļu reģistrācijas numurs

18-0006

Ražotājs

Bionorica SE, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

15-JAN-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

14-JAN-23

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

60 mg/160 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Bionorica SE, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mucopret apvalkotās tabletes

Aktīvās vielas:

Primulae radicis extractum siccum

Thymi herbae extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Mucopret un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Mucopret lietošanas

  3. Kā lietot Mucopret

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Mucopret

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    1. Kas ir Mucopret un kādam nolūkam to lieto

Mucopret ir augu izcelsmes zāles, ko lieto produktīva klepus gadījumā biezo gļotu atkrēpošanas veicināšanai.

Ja pēc 1 nedēļas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Mucopret lietošanas

Nelietojiet Mucopret šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām, citiem panātru (Lamiaceae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

  • ja Jums rodas elpas trūkums, drudzis vai veidojas strutainas krēpas;

  • ja Jums ir gastrīts vai kuņģa čūla;

  • ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās.

    Bērni

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav apstiprināta, jo nav pieejami atbilstoši dati par efektivitāti.

Citas zāles un Mucopret

Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Tā kā nav pieejama pietiekama informācija, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Nav zināms, vai Mucopret aktīvās vielas vai to metabolīti izdalās mātes pienā. Tādēļ Mucopret nevajadzētu lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mucopret neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Mucopret satur glikozi un laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Mucopret

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušie: 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā (maksimālā deva ir 3 apvalkotās tabletes dienā).

Mucopret jālieto (nesakošļājot) pirms ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (ieteicams glāzi ūdens).

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi tiek novēroti ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

Nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem.

Lietošana bērniem

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu).

Ja esat lietojis Mucopret vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas gadījumā iespējami gremošanas traucējumi, vemšana vai caureja. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs esat lietojis lielāku Mucopret devu, nekā noteikts. Jūsu ārsts izlems kādi pasākumi veicami.

Ja esat aizmirsis lietot Mucopret

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet turpiniet lietot kā to nozīmējis ārsts vai atbilstoši šīs lietošanas instrukcijas norādījumiem.

Ja pārtraucat lietot Mucopret

Mucopret lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa nekādas nelabvēlīgas sekas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

  • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, spazmas, slikta dūša, vemšana un caureja.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):

  • paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, elpas trūkums, izsitumi, nātrene, sejas, mutes un/vai rīkles pietūkums.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Mucopret nedrīkst lietot atkārtoti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Mucopret

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt blisterus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mucopret satur

  • Aktīvās vielas ir:

60 mg prīmulas sakņu (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) sausais ekstrakts (6-7:1). Ekstraģents: 47,4 tilp. % etilspirts;

160 mg timiāna lakstu (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) sausais ekstrakts (6–10:1). Ekstraģents: 70 tilp. % etilspirts.

  • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, glikozes sīrups (izsmidzināts, izžāvēts), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, poliakrilāta dispersija 30 %, krospovidons, hipromeloze, talks, povidons K25, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, piparmētru aromātviela, Arabikas sveķi, maltodekstrīns, laktoze, vara hlorofilīns (E141), glikozes sīrups, saharīna nātrija sāls, simetikons, dimetikons un riboflavīns (E101).

Mucopret ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir zaļas, apaļas, abpusēji izliektas ar daļēji matētu virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 10,1‑10,3 mm.

Mucopret ir pieejams PVH/PVDH/alumīnija blisteros.

Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi:

20 apvalkotās tabletes

50 apvalkotās tabletes

100 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: +49 (0)9181 231-90

Fakss: +49 (0)9181 231-265

E-pasts: info@bionorica.de

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Bulgārija, Horvātija, Vācija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Slovēnija Bronchipret TP
Igaunija, Somija, Francija, Dānija, Zviedrija Mucopret
Latvija Mucopret apvalkotās tabletes
Lietuva Bronchipret 60 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės
Polija Bronchitabs
Rumānija Bronchipret TP comprimate filmate
Spānija Bronchipret Tablets 160 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovākija Mucopret filmom obalené tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Mucopret apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur:

60 mg prīmulas sakņu (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) sausā ekstrakta (Primulae radicis extractum siccum) (6–7: 1).

Ekstraģents: 47,4 tilp. % etilspirts.

160 mg timiāna lakstu (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum) (6–10:1).

Ekstraģents: 70 tilp. % etilspirts.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Glikoze (aprēķināta kā bezūdens glikoze): 34,105 mg.

Laktoze (aprēķināta kā bezūdens laktoze): 47,536 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apvalkotās tabletes ir zaļas, apaļas, abpusēji izliektas ar daļēji matētu virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 10,1‑10,3 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles atkrēpošanas veicināšanai produktīva klepus gadījumā.

Mucopret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem jālieto 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā (maksimālā deva ir 3 apvalkotās tabletes dienā.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu: “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Īpašas pacientu grupas

Nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes jālieto (tās nesakošļājot) pirms ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (ieteicams glāzi ūdens).

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi tiek novēroti ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem panātru (Lamiaceae) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai veidojas strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu jāievēro piesardzība.

Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles satur glikozi un laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Informācija pacientiem ar cukura diabētu

Viena Mucopret apvalkotā tablete satur vidēji 0,3 g pieejamo ogļhidrātu.

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav apstiprināta, jo nav pieejami atbilstoši dati par efektivitāti.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Tā kā nav pieejama pietiekama informācija, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Mucopret aktīvās vielas vai to metabolīti izdalās mātes pienā. Tādēļ Mucopret nevajadzētu lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par fertilitāti cilvēkiem.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Mucopret neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10000): paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, elpas trūkums, izsitumi, nātrene, sejas, mutes un/vai rīkles pietūkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, spazmas, slikta dūša, vemšana un caureja.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Mucopret nedrīkst lietot atkārtoti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Pārdozēšanas gadījumā iespējami gremošanas traucējumi, vemšana vai caureja.

Pārdozēšanas ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas sistēma.

ATĶ kods: R05C

Darbības mehānisms

Darbības mehānisms nav zināms.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Dati nav pieejami.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Kancerogenitātēs pētījumi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Glikozes sīrups (izsmidzināts, izžāvēts)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Poliakrilāta dispersija 30 %

Krospovidons

Hipromeloze

Talks

Povidons K25

Magnija stearāts

Titāna dioksīds (E171)

Propilēnglikols

Piparmētru aromātviela

Arabikas sveķi

Maltodekstrīns

Laktoze

Vara hlorofilīns (E141)

Glikozes sīrups

Saharīna nātrija sāls

Simetikons

Dimetikons

Riboflavīns (E101)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt blisterus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija blisteri.

Iepakojumi: 20, 50, 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: +49 (0)9181 231-90

Fakss: +49 (0)9181 231-265

E-pasts: info@bionorica.de

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018