Mucopret apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt blisterus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Primulae radicis extractum siccum Thymi herbae extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.35 €
18-0006-01
18-0006
Bionorica SE, Germany
15-JAN-18
14-JAN-23
Bez receptes
60 mg/160 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mucopret apvalkotās tabletes
Aktīvās vielas:
Primulae radicis extractum siccum
Thymi herbae extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mucopret un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mucopret lietošanas
Kā lietot Mucopret
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mucopret
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mucopret un kādam nolūkam to lieto
Mucopret ir augu izcelsmes zāles, ko lieto produktīva klepus gadījumā biezo gļotu atkrēpošanas veicināšanai.
Ja pēc 1 nedēļas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Mucopret lietošanas
Nelietojiet Mucopret šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām, citiem panātru (Lamiaceae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums rodas elpas trūkums, drudzis vai veidojas strutainas krēpas;
ja Jums ir gastrīts vai kuņģa čūla;
ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās.
Bērni
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav apstiprināta, jo nav pieejami atbilstoši dati par efektivitāti.
Citas zāles un Mucopret
Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Tā kā nav pieejama pietiekama informācija, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Nav zināms, vai Mucopret aktīvās vielas vai to metabolīti izdalās mātes pienā. Tādēļ Mucopret nevajadzētu lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mucopret neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Mucopret satur glikozi un laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Mucopret
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušie: 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā (maksimālā deva ir 3 apvalkotās tabletes dienā).
Mucopret jālieto (nesakošļājot) pirms ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (ieteicams glāzi ūdens).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi tiek novēroti ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem.
Lietošana bērniem
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu).
Ja esat lietojis Mucopret vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas gadījumā iespējami gremošanas traucējumi, vemšana vai caureja. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs esat lietojis lielāku Mucopret devu, nekā noteikts. Jūsu ārsts izlems kādi pasākumi veicami.
Ja esat aizmirsis lietot Mucopret
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet turpiniet lietot kā to nozīmējis ārsts vai atbilstoši šīs lietošanas instrukcijas norādījumiem.
Ja pārtraucat lietot Mucopret
Mucopret lietošanas pārtraukšana parasti neizraisa nekādas nelabvēlīgas sekas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):
kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, spazmas, slikta dūša, vemšana un caureja.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, elpas trūkums, izsitumi, nātrene, sejas, mutes un/vai rīkles pietūkums.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Mucopret nedrīkst lietot atkārtoti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mucopret
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt blisterus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mucopret satur
Aktīvās vielas ir:
60 mg prīmulas sakņu (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) sausais ekstrakts (6-7:1). Ekstraģents: 47,4 tilp. % etilspirts;
160 mg timiāna lakstu (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) sausais ekstrakts (6–10:1). Ekstraģents: 70 tilp. % etilspirts.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, glikozes sīrups (izsmidzināts, izžāvēts), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, poliakrilāta dispersija 30 %, krospovidons, hipromeloze, talks, povidons K25, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, piparmētru aromātviela, Arabikas sveķi, maltodekstrīns, laktoze, vara hlorofilīns (E141), glikozes sīrups, saharīna nātrija sāls, simetikons, dimetikons un riboflavīns (E101).
Mucopret ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes ir zaļas, apaļas, abpusēji izliektas ar daļēji matētu virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 10,1‑10,3 mm.
Mucopret ir pieejams PVH/PVDH/alumīnija blisteros.
Ir pieejami šāda lieluma iepakojumi:
20 apvalkotās tabletes
50 apvalkotās tabletes
100 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49 (0)9181 231-90
Fakss: +49 (0)9181 231-265
E-pasts: info@bionorica.de
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Bulgārija, Horvātija, Vācija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Slovēnija | Bronchipret TP |
---|---|
Igaunija, Somija, Francija, Dānija, Zviedrija | Mucopret |
Latvija | Mucopret apvalkotās tabletes |
Lietuva | Bronchipret 60 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės |
Polija | Bronchitabs |
Rumānija | Bronchipret TP comprimate filmate |
Spānija | Bronchipret Tablets 160 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película |
Slovākija | Mucopret filmom obalené tablety |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mucopret apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotā tablete satur:
60 mg prīmulas sakņu (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) sausā ekstrakta (Primulae radicis extractum siccum) (6–7: 1).
Ekstraģents: 47,4 tilp. % etilspirts.
160 mg timiāna lakstu (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) sausā ekstrakta (Thymi herbae extractum siccum) (6–10:1).
Ekstraģents: 70 tilp. % etilspirts.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Glikoze (aprēķināta kā bezūdens glikoze): 34,105 mg.
Laktoze (aprēķināta kā bezūdens laktoze): 47,536 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apvalkotās tabletes ir zaļas, apaļas, abpusēji izliektas ar daļēji matētu virsmu. Apvalkotās tabletes diametrs ir 10,1‑10,3 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles atkrēpošanas veicināšanai produktīva klepus gadījumā.
Mucopret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem jālieto 1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā (maksimālā deva ir 3 apvalkotās tabletes dienā.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu: “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Īpašas pacientu grupas
Nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par dozēšanu pacientiem ar nieru/aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas veids
Apvalkotās tabletes jālieto (tās nesakošļājot) pirms ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (ieteicams glāzi ūdens).
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi tiek novēroti ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem panātru (Lamiaceae) dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai veidojas strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu jāievēro piesardzība.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles satur glikozi un laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Informācija pacientiem ar cukura diabētu
Viena Mucopret apvalkotā tablete satur vidēji 0,3 g pieejamo ogļhidrātu.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav apstiprināta, jo nav pieejami atbilstoši dati par efektivitāti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Tā kā nav pieejama pietiekama informācija, lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Mucopret aktīvās vielas vai to metabolīti izdalās mātes pienā. Tādēļ Mucopret nevajadzētu lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par fertilitāti cilvēkiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Mucopret neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti (<1/10000): paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, elpas trūkums, izsitumi, nātrene, sejas, mutes un/vai rīkles pietūkums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100): kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, spazmas, slikta dūša, vemšana un caureja.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Mucopret nedrīkst lietot atkārtoti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas gadījumā iespējami gremošanas traucējumi, vemšana vai caureja.
Pārdozēšanas ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: elpošanas sistēma.
ATĶ kods: R05C
Darbības mehānisms
Darbības mehānisms nav zināms.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Kancerogenitātēs pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Glikozes sīrups (izsmidzināts, izžāvēts)
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Poliakrilāta dispersija 30 %
Krospovidons
Hipromeloze
Talks
Povidons K25
Magnija stearāts
Titāna dioksīds (E171)
Propilēnglikols
Piparmētru aromātviela
Arabikas sveķi
Maltodekstrīns
Laktoze
Vara hlorofilīns (E141)
Glikozes sīrups
Saharīna nātrija sāls
Simetikons
Dimetikons
Riboflavīns (E101)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt blisterus kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/alumīnija blisteri.
Iepakojumi: 20, 50, 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49 (0)9181 231-90
Fakss: +49 (0)9181 231-265
E-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018